19/09/2018

ELEMEN PQS :
CORRECTIVE ACTION/PREVENTIVE ACTION (CA/PA) SYSTEM

Jakarta , 20 September 2018

Sayekti Sulisdiarto

OUTLINE
Pengertian CAPA

Prosedur CAPA

Tantangan implementasi CAPA

Take home message …..

1
 19/09/2018

Temuan hasil verifikasi Kemandirian

 PROSEDUR :
 Tidak ada protap khusus terkait CAPA, termasuk evaluasi terhadap efektivitas CAPA.
 Protap Penyusunan CAPA belum memadai:
 Belum ada ketentuan yang mengatur tindakan perbaikan terhadap temuan minor.
 Prosedur CAPA belum dilakukan secara konsisten.
 Belum ditetapkan target waktu penyelesaian CAPA.
 CAPA hanya bersumber dari hasil audit mutu internal dan eksternal. CAPA tidak mencakup
keterkaitannya dengan Penyimpangan, PMP (Pengkajian Mutu Produk), Keluhan, Usulan perubahan
dan analisis risiko.
 LOGGING / PENCATATAN :
 Tidak tersedia logging dan monitoring CAPA.
 Tidak seluruh CAPA dilakukan logging dan diberikan nomor khusus.
 Tidak tersedia logging sistem CAPA secara komprehensif masih dicatat secara terpisah untuk
masing-masing aspek

Hal yang bersifat administratif belum terlaksana secara memadai…

3
BPOM Investigasi dan RCAnya ???

PENGERTIAN CAPA

2
 19/09/2018

HARUS SELALU DIINGAT

“obat adalah produk yang digunakan oleh konsumen hanya

berdasarkan ASAS PERCAYA karena mutu produk tidak dapat
ditentukan oleh pasien sebelum produk digunakan …..

BERBAHAYA jika terjadi kesalahan”

….the trust is in our hand…

5

Persyaratan Regulasi

ICH Q10 , 2008 - Pharmaceutical Quality System,

3.2.2 Corrective Action and Preventive Action System

Pedoman CPOB Edisi 2012,

Bab I : Manajemen Mutu PIC/S PE 009-14, Guideline for GMP, July 2018

Chapter I : Pharmaceutical Quality System

6

3
 19/09/2018

Persyaratan Regulasi
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018

Draft Pedoman CPOB Edisi 2018

SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI

4
 19/09/2018

CAPA: elemen dalam sistem mutu industri farmasi

ICH Q 10 , 2008 – PQS -3.22.Corrective Action and Preventive Action (CAPA ) System
• CAPA :
— Merupakan salah satu elemen dari Sistem Mutu industri farmasi
— Bagian dari strategi pengendalian ( control strategy design tools) agar secara
konsisten menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan
— Ada sistem untuk menghasilkan CA dan PA
— Tersedia cara / perangkat sistematis untuk investigasi akar masalah dari
ketidaksesuaian ( NCR)
• CAPA akan menghasilkan perbaikan proses dan mutu produk serta menambah
pemahaman atas proses dan produk
• CAPA memfasilitasi perbaikan berkelanjutan (continual improvement) dari kinerja
proses dan mutu produk ( process performance & product quality)
9

CAPA : elemen dalam Sistem mutu industri farmasi

PIC/S PE 009-14 –GMP Guide part 1 ,Chapter 1 Pharmaceutical Quality System

10

5
 19/09/2018

BUTIR 1.4 PQS MEMASTIKAN BAHWA : (Perubahan Penting)

n) analisis akar penyebab masalah yang tepat hendaklah diterapkan selama

investigasi penyimpangan, dugaan kerusakan produk dan masalah lain.
Hal ini dapat ditentukan dengan menggunakan prinsip Manajemen Risiko Mutu.
Dalam kasus di mana akar penyebab masalah sebenarnya tidak dapat ditetapkan,
hendaklah dipertimbangkan mengidentifikasi beberapa akar penyebab masalah
yang paling mungkin terjadi dan mengambil tindakan yang diperlukan.
Apabila faktor kesalahan manusia dicurigai atau diidentifikasi sebagai penyebab masalah, faktor ini
hendaklah dijustifikasi dengan pengambilan tindakan yang memastikan bahwa proses, prosedur atau
sistem yang berpotensi menimbulkan kesalahan atau masalah tidak diabaikan, jika faktor kesalahan manusia
terjadi.
Tindakan korektif - tindakan pencegahan (TKTP=CAPA) yang tepat hendaklah
diidentifikasi dan dilaksanakan sebagai respons terhadap hasil investigasi.
Efektivitas tindakan tersebut hendaklah dipantau dan dinilai, sesuai prinsip
Manajemen Risiko Mutu;

11

CAPA : elemen dalam Sistem mutu industri farmasi

PIC/S PE 009-14 –GMP Guide part 1 ,Chapter 1 Pharmaceutical Quality System

 Investigasi terhadap akar penyebab masalah dengan perangkat yang tepat

dideskripsikan dengan jelas
 Dalam investigasi terhadap penyimpangan juga memperhitungkan hasil pemantauan
kinerja proses dan mutu produk( PP & PQ MS)  elemen SMIF saling berhubungan
 Input CAPA sumbernya lebih luas :
 penyimpangan
 dugaan kerusakan produk
 masalah lain

12

6
 19/09/2018

CAPA : elemen dalam Sistem mutu industri farmasi

PIC/S PE 009-14 –GMP Guide part 1 ,Chapter 1 Pharmaceutical Quality System

 Penggunaan prinsip Manajemen Risiko Mutu

 Bila dicurigai faktor kesalahan manusia diidentifikasi sebagai penyebab
masalah maka hendaklah dijustifikasi bahwa proses , prosedur atau sistem
yang berpotensi menimbulkan kesalahan atau masalah, tidak diabaikan .
 Efektivitas CAPA dipantau dan dinilai sesuai prinsip Manajemen Risiko Mutu
 Diaplikasikan sepanjang siklus hidup produk

13

FENOMENA GUNUNG ES INSIDEN MUTU

•Keluhan
•Recall
•Deviasi Masalah terdeteksi
• dll…

Sistem

Masalah yang tidak

terdeteksi

Personel Proses

Sistem seharusnya dapat

mendeteksi kesalahan pada Insiden Keamanan
Potensi kesalahan yang dan mutu makin
proses dan juga pada personel. tidak terdeteksi akan mengecil
Pengendalian ketiga Sistem kecil
secara efektif mencegah
kesalahan 14

7
 19/09/2018

APAKAH BISA ? BAGAIMANA CARANYA … ?

… Implementasikan SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI ( PQS)

…yang mencakup CPOB , elemen SMIF al. CAPA serta enabler MRM

15

APLIKASI CAPA SEPANJANG SIKLUS HIDUP PRODUK

Pharmaceutical Transfer Technology Commercial Product

Development Manufacturing Discontinuation

Variabilitas produk CAPA dapat CAPA harus CAPA dilanjutkan

atau proses digunakan sebagai digunakan dan sampai produk
dieksplorasi . suatu sistem yang efektifitasnya harus ditetapkan untuk
efektif untuk umpan dievaluasi. tidak diteruskan
Metoda CAPA balik , dan penjualannya .
berguna , dimana CA continual Dampak terhadap
dan PA dimasukkan improvement. sisa produk di pasar
ke dalam desain dan dan produk – produk
proses yang lain yang
pengembangan mungkin terkena
yang berulang dampak juga harus
dipertimbangkan.

ICH Q10 , 2008 ,3.2.2 CAPA System

16

8
 19/09/2018

CAPA DALAM CPOB 2012

Keluhan thd Penyimpa-ngan

produk (1.2k ;
( 1.3 j; 9.7 ) 6.15;6.71;6.77)

Inspeksi
PMP ( Bab 8 ;
8.5)
( 1.5 ; 1.5 d )

Menetapkan :
17 Tindakan Koreksi dan Tindakan Perbaikan yang diperlukan

CAPA

CA PA

18

9
 19/09/2018

Corrective Action

• Corrective action adalah tindakan perbaikan terhadap suatu masalah

• yang
Corrective action adalah tindakan perbaikan terhadap suatu masalah
telah terjadi
yang telah terjadi
• Masalah dilaporkan oleh pihak eksternal atau internal.
• Masalah dilaporkan oleh pihak eksternal atau internal.
•• Tindakan dilakukan dengan
Tindakan dilakukan dengantujuan
tujuan
: :
a)memerbaiki
memerbaiki masalah
masalah (fix
(fix the problem),dan
the problem), dan
b)memodifikasi
memodifikasi sistem
sistem mutu
mutu agar proses yang menyebabkan
menyebabkanmasalah
masalah
dapat
dapatdimonitor dandan
dikendalikan dikendalikan
dimonitoragar
agar tidak
tidakterulang
terulangkembali.
kembali
•• Reaktif
Reaktif

CA
19

Preventive Action

• Tindakan pencegahan (preventive action) terhadap

potensi masalah
• Tindakan dilakukan dengan tujuan :
 Mengidentifikasi hal hal yang berpotensi
menimbulkan masalah dan
 Mencegah menjadi kenyataan
• Proaktif

PA
20

10
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA

21

PROSES CAPA SUATU “LOOP” SISTEM - sepanjang siklus hidup produk,

- penerapan prinsip MRM
Identifikasi

Tindakan koreksi
(segera),bila perlu Evaluasi &
Investigasi

• Penyimpangan
• Quality Event
MASALAH •Keluhan thd produk
• Produk Kembalian
• Recall
CA-PA
• Masalah lain , al.
• PMP , Hasil PP&PQMS

Tutup masalah
Implementasi
Tindak lanjut
( pengukuran
efektivitas ) Pengendalian perubahan,
bila perlu
22

11
 19/09/2018

SISTEM CAPA

Akar masalah( root Quality

Masalah/problem Improvement
cause)

Corrective Action


Penyebab yang Quality
Potential masalah improvement
potensial

Preventive Action

23

Proses CAPA dimulai dari Input al. …

Keluhan Inspeksi

Kualifikasi/ Pelatihan
Penyimpangan Recalls Validasi
Produk Kembalian Continual
Produk Kembalian PMP Improvement

Management reviews Trending dari PP &PQ MS

Laporan Ketidaksesuaian ( Non Conformance report /NCR)

Usulan perubahan ,
Penanganan CAPA
bila perlu
24

12
 19/09/2018

Proses CAPA

NC

Mengkaji isu

Data Gathering

CAPA
initiate CAPA
Risk Assessment/ diperlukan
Recommended Action

CAPA tidak Penutupan

Correction
diperlukan CAPA
Perlu CAPA ?

25

DESKRIPSI KETIDAKSESUAIAN ( NC ) ?
Ketidaksesuaian (NC) harus dideskripsikan dengan jelas , mencakup :
Who, what , when, where, and how

26

13
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
6 Langkah
1. Identifikasi – clearly define the problem
Identifikasi
2. Evaluasi – appraise the magnitude and
impact
Evaluasi
3. Investigasi – RCA ( Root cause analysis )
– make a plan to research the problem
Investigasi -RCA – perform a thorough assessment
4. Rencana tindakan
Rencana tindakan – create a list of required actions
– Verify compliance toward GMP requirement
and/or regulation
Implementasi
5. Implementasi – execute the action plan
Tindak lanjut
6. Tindak lanjut – verify and assess the
effectiveness
27

PROSEDUR CAPA
6 Langkah

Identifikasi

Evaluasi

Investigasi -RCA
Tiap langkah CAPA harus
didokumentasikan
Rencana tindakan

Implementasi

Tindak lanjut

28

14
 19/09/2018

POLA PIKIR

Open Mind (Tidak Defensif)

Responsif

Logis & Berdasarkan Ilmu Risk Based

Pengetahuan Technique

Terstruktur Mencegah Keberulangan

29
29

Bagaimana
aku harus
memulai ya ..??

30

15
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
1. IDENTIFIKASI

 Identifikasi pemilik proses dan unit atau personil yang terlibat.

 Kumpulkan informasi :
 Data
 Proses Flowcharts / diagram alir proses
 Prosedur /SOP
 Catatan
 Masukan karyawan ( berdasarkan wawancara / interview)
 Apakah masalah sudah pernah terjadi/ muncul pada waktu yang lalu ?

31

Informasi apa yang harus dilaporkan?

4W2H
Who Siapa yang menemukan penyimpangan?
What Apa penyimpangan yang terjadi? Penyimpangan yang terjadi melanggar
spesifikasi/standar apa?
When Kapan ditemukan penyimpangan? Kapan pertama kali penyimpangan
terjadi?
Where Dimana terjadinya penyimpangan?
How Bagaimana penyimpangan bisa terjadi?
How Berapa banyak output yang menyimpang dari suatu proses dan berapa
Much jumlah output yang telah dihasilkan dari suatu proses?

32
32

16
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
2. EVALUASI -1

Evaluasi mencakup:
a. Dampak potensial dari masalah

o Lakukan kajian kesenjangan ( gap analysis) terhadap persyaratan / ketentuan yang

berlaku dan kemungkinan dampaknya terhadap pasien / pelanggan dan/ atau
perusahaan
o Pertimbangan mencakup:
– Biaya/ investasi yang diperlukan
– Efikasi
– keamanan dan kualitas produk , kehandalan proses , dan/atau
– kepuasan pelanggan

33

PROSEDUR CAPA
2. EVALUASI -2
Evaluasi mencakup :
b. Risiko terhadap perusahaan maupun pelanggan

o Berdasarkan hasil evaluasi dampak dilakukan penilaian tingkat kekritisan masalah

o Tingkat risiko yang dihubungkan dengan masalah akan memengaruhi prioritas
tindakan yang diambil
– Kritikal: defisiensi yang berpotensi merugikan mutu produk dan pelanggan yang
mengonsumsi
– Mayor: defisiensi yang menyimpang secara signifikan terhadap persyaratan GMP
– Minor/other: defisiensi yang tidak bisa diklasifikasikan sebagai kritikal , mayor ,
tetapi menyimpang dari GMP

34

17
 19/09/2018

CAPA dan Manajemen Risiko

 Pengkajian risiko memberi kesempatan industri untuk :

Prinsip MRM:
 Menetapkan prioritas Usaha yang dilakukan
 Alokasi sumber daya sebanding dengan
besarnya risiko
 Menetapkan tingkat keparahan dampak
 Menetapkan seberapa dalam investigasi akan dilakukan
 Perangkat yang umum dipakai :
 Failure Mode Effect Analysis ( FMEA)

35

PROSEDUR CAPA
2.EVALUASI -3
Evaluasi mencakup :
c. Tindakan segera

o Dampak potensial dari masalah dan kajian risiko kemungkinan memberikan indikasi perlu
dilakukan tindakan segera ( correction) untuk memperbaiki keadaan sampai solusi
permanen diterapkan . Contoh : produk ditolak , penarikan kembali produk
o Pada beberapa kasus tindakan KOREKSI / perbaikan segera saja sudah cukup.
Bila demikian maka proses CAPA lebih lanjut tidak diperlukan dan masalah dapat
ditutup dengan :
─ mendokumentasikan alasan keputusan
– menyelesaikan semua tindak lanjut yang perlu dilakukan
– jika kasus minor ini muncul kembali ( recurrence) maka harus ditangani sebagai CAPA

36

18
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
3. INVESTIGASI -1
LANGKAH YANG UMUM
Investigasi mencakup :
o Tujuan investigasi
 Hasil yang ingin dicapai dari CAPA
o Strategi investigasi
 Instruksi spesifik untuk menentukan kontribusi dan akar masalah dari ketidaksesuaian
 Prosedur ini mengarahkan suatu kajian yang komprehensif dari semua hal yang berhubungan
dengan masalah dan harus memertimbangkan , anatara lain peralatan , personil , bahan dan
prosedur  ROOT CAUSE ANALYSIS (RCA)
o Membagikan tanggung jawab dan sumber daya yang diperlukan
 Setiap tambahan sumber daya ( dana, peralatan ,dsb) , diidentifikasi dan didokumentasikan
37

PROSEDUR CAPA
3. INVESTIGASI – 2

Kumpulkan semua data, dapat berasal dari :

Hasil pengujian, catatan proses, catatan perawatan, desain , prosedur dan
lain2 informasi

Temukan penyebab masalah sebenarnya , bukan hanya gejala.

Gunakan penyebab masalah yang sebenarnya untuk menentukan

tindakan yang tepat

38

19
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
RCA-1
Masalah :
di permukaan
( terlihat )

Penyebab masalah :
“ The Root “
dibawah permukaan
( tidak terlihat )

Kata “Root” pada Root cause analysis  mengilustrasikan penyebab – penyebab yang
harus digali (bukan hanya satu penyebab)
39

PROSEDUR CAPA
RCA-2

APA YANG MEMBUAT ROOT CAUSE ANALYSIS YANG BAIK?

o Dokumentasikan penyebab primer dari ketidaksesuaian
 Pahami masalah yang terjadi
– Jangan berasumsi bahwa orang mengetahui masalah dengan baik untuk
menentukan akar masalah
 Pengumpulan data dan analisis
o Libatkan personil yang memahami masalah
o Gunakan RCA Tools
o Fasilitasi Root Cause Analysis
 Berikan pengetahuan tentang RCA tools
o Ketika dapat dipecahkan , maka masalah tidak akan terjadi lagi

40

20
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -1
Brainstorming 5 Why

Fish Bone Diagram

41

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -2

BRAINSTORMING

 Proses pertukaran pikiran untuk mengidentifikasi semua kemungkinan penyebab

 Dilakukan tanpa kritik dan mengadili
 Mendorong ide dan pemikiran

42

21
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -3

FISHBONE DIAGRAM
 Fishbone diagram adalah perangkat visualisasi untuk mengkategorisasikan penyebab
potensial dari masalah dalam mengidentifikasi akar masalah .
 Tahapan umum:
i. Buat diagram tulang ikan
ii. Isu / masalah dideskripsikan pada bagian kepala ikan
iii. Letakkan label kategori pada tiap tulang ikan , bisa sebagai :
a. Proses atau,
b. Atribut sumber daya (mesin, material, man, metoda, measurements, milieu)

43

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN - 4

FISHBONE DIAGRAM
 Tahapan umum:
iv. Brainstorming untuk mengidentifikasi penyebab yang paling mungkin untuk setiap
kategori
v. Jika penyebab kompleks , dapat dipecah menjadi sub-penyebab
vi. Analisis dan tetapkan penyebab sebenarnya
vii. Verifikasi akar masalah yang teridentifikasi

44

22
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN - 5

Verifikasi akar masalah

Kategori Penyebab yang paling mungkin Verifikasi Hasil (Y/N)

Lain-lain:
Kesimpulan akar masalah : :
45

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -6
FISHBONE DIAGRAM

46

23
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -7
Metoda 5 WHYS -1
 Dikenal sebagai ‘Why – why diagram’
 Tujuan utama untuk identifikasi masalah potensial dengan kata ‘why’
 Sederhana , mudah diimplementasikan
 Untuk masalah yang kompleks bisa salah arah
 Bila tidak efektif secara sendirian , gunakan bersama perangkat yang lain , misal
Fishbone diagram

47

Metoda 5 WHYs -2

Masalah : Pada proses cetak tablet ABC , hari Jumat tanggal 14 Okt 2016 , Badu tidak
mengambil sampel dan melaksanakan IPC pada jam 14.00- 15.00

 Mengapa Badu tidak mengambil sampel dan melaksanakan pengawasan dalam proses
pada jam 14.00 – 15.00?
 Karena Badu tidak tahu bahwa harus mengambil sampel tiap jam
 Mengapa Badu tidak tahu bahwa harus mengambil sampel tiap jam
 Karena Badu tidak tahu ada Protap no 1234 yang mengatur tentang pengawasan
dalam-proses

48

24
 19/09/2018

Metoda 5 WHYs -3

 Mengapa Badu tidak tahu ada Protap no 1234

 Karena Badu operator baru, belum dilatih tentang SOP 1234
 Mengapa Badu belum dilatih tentang Protap pengawasan dalam proses no 1234?
 Karena terlewatkan pelatihannya
 Mengapa terlewatkan
 Karena belum ada sistem penanganan kebutuhan pelatihan sesuai tanggung jawab
karyawan

49

Metoda 5 WHYS- 4

Dapat diambil kesimpulan :

• Apa masalahnya (What)
– Badu tidak mengetahui bahwa sampel harus diambil tiap jam selama
pencetakan
• Bagaimana masalah terjadi (How)
– Hasil investigasi menunjukkan bahwa Badu belum mendapat
pelatihan Protap 1234 tentang IPC selama pencetakan
• Mengapa sistem pelatihan gagal (Why)
– Belum ada sistem penanganan kebutuhan pelatihan sesuai tanggung
jawab masing-masing karyawan

50

25
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
4. RENCANA TINDAKAN /ACTION PLAN -1

 Setelah akar masalah , dampak dan risiko bagi pasien dan perusahaan teridentifikasi ,
buat rencana tindakan CA dan PA
 Dokumentasikan keputusan atas mutu produk yang diambil , antara lain :
 Penyimpangan tidak ada dampak terhadap keamanan , khasiat dan mutu produk
 produk bisa diluluskan
 Produk ditolak ( rejected) , karena persyaratan mutu tidak terpenuhi
 Penarikan produk ( recall )
 Buat daftar action plan yang harus dilakukan secara detil dan jelas serta dapat
mengeliminasi masalah atau potensi masalah.

51

PROSEDUR CAPA
4.RENCANA TINDAKAN /ACTION PLAN -2
 Bila diperlukan perubahan :
 Sebut jenis perubahan  prosedur, proses, dokumen, investasi dan/ atau
sistem lain
 Penanggung jawab
 Usulan perubahan  mengikuti prosedur Pengelolaan perubahan ( Change
management )
 Apa yang diharapkan dari perubahan tersebut  target perubahan
 Approval dari manajemen
 Semua action plan harus dapat memerbaiki masalah dan mencegah terulang kembai
( CA ) , dan / atau mencegah terjadinya suatu masalah ( PA)
 Prioritas , misalnya CAPA yang lahir dari hasil inspeksi , keluhan , recall akan
diprioritaskan
52

26
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
4. RENCANA TINDAKAN /ACTION PLAN -3

Tentukan sumber dayanya , batas waktu pelaksanaan dan penanggung

jawabnya
Pelatihan :
 Sangat penting dan harus merupakan bagian dari action plan
 Terutama agar semua perubahan/modifikasi yang diperlukan dapat
dilaksanakan secara efektif
 Diberikan pada semua bagian, karyawan, dan pemasok, yang terkait bila
diperlukan


53

PROSEDUR CAPA
4.RENCANA TINDAKAN /ACTION PLAN - 4
GOOD CAPA PRINCIPLE: Specific
SMART • Precise action to
eliminate the root
cause
Timely • No ambiguity Measurable
• The action has to be • Responsible person will carry
time bound out the task by when
• Accomplishing • Quantifiable result
date/time

Realistic Attainable
• Action has to be logic and • Capability to implement should
practical be reviewed
• All the resources required • Action should be feasible &
are considered achievable
54

27
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
4.RENCANA TINDAKAN /ACTION PLAN -5

Implementasikan solusi untuk

mengatasi penyebab … bukan
gejalanya

• Implementasi solusi yang tidak

mengatasi penyebab adalah MAHAL

55

PROSEDUR CAPA
5. IMPLEMENTASI

 Laksanakan sesuai rencana dan dalam batas waktu yang ditentukan

 Apakah ada perubahan yang dilakukan ?
 Dokumentasikan semua tindakan yang dilakukan

56

28
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
6. TINDAK LANJUT / FOLLOW UP -1

Merupakan tahap penting pada CAPA :

 Melakukan verifikasi semua tindakan yang dilakukan
 Bukan hanya menutup penyelesaian saja tetapi termasuk mengkaji apakah
tindakan yg dilakukan sudah tepat dan efektif sesuai target yang ditetapkan

57

PROSEDUR CAPA
6. TINDAK LANJUT / FOLLOW UP -2

Kesesuaian dan efektivitas dari tindakan yang diambil dievaluasi :

 Apakah semua usulan perubahan ( change control ) sudah dibuat dan
dilaksanakan?
 Apakah semua target / obyektif sudah terpenuhi ?
 Apakah pelatihan / transfer knowledge sudah dilaksanakan pada
bagian/karyawan yang terkait dan perubahan sudah dimengerti dengan baik
 Apakah sudah dilakukan penilaian bahwa semua tindakan, termasuk
perubahan, yang dilakukan tidak menyebabkan masalah baru pada properti
lain atau pada aspek produk dan proses ?
 Apakah tindakan yang dilakukan memerbaiki masalah dan pengawasan yang
diperlukan telah diimplementasikan agar masalah tidak terulang kembali?
58 CAPA ditutup setelah implementasinya sukses .

29
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
6. TINDAK LANJUT /FOLLOW UP -3

Effectiveness Checks-1
 Indikator kinerja utama ( Key Performance Indicator) ditetapkan sesuai kasus
atau sifat CAPA
 Rencana ( termasuk timeline) pengecekan efektifitas adalah spesifik untuk tiap
CAPA
 Titik deteksi awal diidentifikasi dan dimonitor untuk melihat apakah terjadi
keterulangan masalah ( recurrence)

59

PROSEDUR CAPA
6. TINDAK LANJUT /FOLLOW UP -4

Effectiveness Checks-2
 Apa yang harus dilakukan bila efektifitas CAPA tidak terpenuhi ( gagal) , dan apa
konsekwensinya ?
 Close CAPA dan buka CAPA yang baru ?
 Waktunya diperpanjang ?
 CAPA dibiarkan tetap terbuka dan dilakukan investigasi kembali?

60

30
 19/09/2018

PROSEDUR CAPA
6, TINDAK LANJUT/FOLLOW UP - KESIMPULAN

Effectiveness
Checks yang
efektif

Investigasi akar Efektif

masalah yang Knowledge
efektif Transfer

Akan
mengurangi
Penyimpangan
yang berulang
( recurrence)
61

TANTANGAN
IMPLEMENTASI CAPA

62

31
 19/09/2018

Tantangan Implementasi CAPA

 Prosedur Penanganan CAPA tidak komprehensif

 Tidak mampu mendefinisikan masalah
 Kurangnya pemahaman dan implementasi sistem mutu
 Pengkajian antara persyaratan vs As Is , tidak detil
 Investigasi tidak konsisten, tidak tuntas, tidak bisa mencari akar masalah
 Tidak mencakup tindakan pencegahan
 Proses persetujuan yang berkepanjangan
 Menganggap ringan permasalahan
 Komunikasi / pelatihan / transfer knowledge ke semua pihak terkait tidak efektif

63

TAKE HOME MESSAGE

64

32
 19/09/2018

PENTING DIPERHATIKAN

 Prosedur CAPA
 Ruang lingkup
 Sumber informasi
 Korelasi dengan prosedur lain
 Tools / perangkat RCA
 Aplikasi analisis risiko
 Penanganan
 Koordinator / fasilitator  QA
 Sistim sentralisasi vs desentralisasi
 Logging
teknis  manual ??? , computerized
 Pengendalian
 Keterkaitan dengan pelulusan produk akhir

65

PENTING DIPERHATIKAN

 Investigasi dan RCA

 Penting untuk memilih anggota tim yang tepat, yang memahami proses terkait
dan dapat membantu menentukan Why, What dan How ,
 Jangan langsung mengambil kesimpulan, atau mempunyai prejudice,
 Jangan berhenti pada satu penyebab ,
 Memilih fasilitator yang berpengalaman tentang proses terkait,
 Penggunaan perangkat RCA  is a must
 Mempraktekkan teknik RCA akan meningkatkan keterampilan

66
BPOM

33
 19/09/2018

PENTING DIPERHATIKAN

 Verifikasi hasil
 Penentuan indikator keberhasilan  KPI
 Waktu yang diperlukan

 Continual improvement
 Rekomendasi dan tindak lanjut dari kajian efektivitas hasil tindakan CAPA

67

Hot topics among inspectorate

( ECA Academy news letter -May 2017)

As in the previous years, appropriate handling of deviations, investigations and CAPA ,again
causes a lot of concerns.
Taking a closer look at the examples of the findings it becomes obvious that root cause
analysis, impact assessment and associated actions are still challenging for many
companies:
 Deviations were not fully recorded and investigated
 Deviation investigations did not include an appropriate level of investigation and did not
capture all relevant information
 Significant lack of detail in investigations
 Root cause was not always adequately considered
 Appropriate CAPAs were not implemented

68

34
 19/09/2018

Hot topics among inspectorate

( ECA Academy news letter -May 2017)

 The quality impact of the deviation and CAPAs implemented were not appropriately
assessed
 Appropriate measures may not have been taken to prevent reoccurrence
 No recorded measures to consider prevention
 No process for assessing the effectiveness of CAPA in line with Quality Risk Management
principles

Yang belum memadai terkait dengan evaluasi dampak (impact assessment ),

investigasi root cause , mencegah keberulangan , mengkaji efektifitas CAPA

69

Pertanyaan ?

70

35