PENGEMASAN KEMBALI

(REPACKING)
 PENDAHULUAN
 Kualitas obat  stabilitas obat
 Apakah obat bisa dikemas kembali tanpa mempengaruhi
stabilitasnya
(penyiapan unit dose tablet, sirup, injeksi, kapsul)
 Pentingnya pemahaman stabilitas obat bagi praktisi farmasi
untuk membuat keputusan klinik dan operasional.
 Definisi pengemasan kembali obat
 Kegiatan mengganti kemasan obat dari kemasan asli dari pabrik.
- pengetapan (jumlah besar, tuntutan tehnis)
- unit dose (tablet, sirup, injeksi)

 Kenyataan
Pabrik obat tidak mendukung pengemasan kembali obat sehingga
data pendukung sedikit.

 Peran tenaga kesehatan

memberi informasi tentang kualitas dan keamanan dari proses
pengemasan kembali.
 Unit Dose
• Adalah obat yang dikemas kembali sesuai dengan dosis individual
untuk pemakaian sehari.

• Tujuan : untuk mengefisienkan penggunaan obat selama pasien

di rawat di rumah sakit dan mencegah kesalahan obat.

• Hasilnya : dapat meningkatkan kualitas hidup dan mengurangi

biaya
 Hal yang diperhatikan

• Bentuk sediaan
• Sifat bahan aktif
• Kemasan yang akan dipakai
• Penandaan
• Masa kadaluwarsa sediaan setelah dikemas kembali
 Bentuk sediaan
• Tablet
- salut atau tidak
- kehilangan bobot / jumlah
- pengaruh dengan udara
- pengaruh dengan cahaya
• Larutan
- titik didih
- pengaruh dengan udara
- pengaruh dengan cahaya
- pengaruh dengan wadah
 Lanjut..
• Cream / pasta
- komposisi sediaan
- pengaruh dengan udara
- pengaruh dengan cahaya
- pengaruh dengan wadah
 Pedoman pengemasan kembali obat
• Pilih bahan pengemas yang sesuai
Dapat disegel, terlindung udara dan kelembaban
• Pilih Obat yang sesuai
Konsultasi pada pabrik obat
Sitostatika, eferfesent, hygroskopik,sublingual atau
bucal tidak
direkomnedasi
• Konseling pasien
Simpan ditempat yang terlindung cahaya,panas dan
kelembaban
Monitor ketahanan bahan kemas
Kemasan tidak mudah robek/rusak
 Prinsip Umum Pengemasan Kembali Obat
 Pilih bahan pengemas yang tahan terhadap udara dan
kelembaban
 Melindungi kemasan obat dari photodegradasi pada
saat disimpan
 Monitoring kekuatan bahan kemas selama proses
pengemasan, dispensing dan penggunaan
 Perhatikan lokasi penyimpanan untuk menghindari
cahaya,panas kelembaban dan jauhi jangkauan anak
 Konseling obat
Stabilitas Pengemasan Kembali Obat
• Stabilitas obat dalam adalah tidak ada perubahan
obat secara fisik, kimia, mikrobiologi, terapi dan
toksisitasnya
• Stabilitas produk obat dipengaruhi oleh zat aktif,
zat penambah, potensi interaksi diantara zat yang
dikandung, proses pembuatan, sediaan obat,
kemasan dan kondisi lingkungan selama dalam
transportasi, penyimpanan dan pemakaian
• Secara Farmasetikal diharapkan memenuhi
spesifikasi identitas, kemurnian, kualitas dan
kekuatan selama dalam penyimpanan
 Kondisi Penyimpanan Obat Pengemasan Kembali

 Disimpan pada suhu spesifik dan kelembaban

relatif
 Wadah/kemasan harus dapat melindungi
produk dari cahaya,udara ( oksigen, CO2 dan
gas lain
 Tidak ada interaksi antara wadah/kemasan
dengan zat yang dikandungnya
 Pengemasan Kembali Obat yang Sensitive
Terhadap Kelembaban

 Pengawasan terhadap kondisi suhu ruangan

dan kelembaban
 Obat dikemas dalam wadah kedap yang disegel
contoh : WebstarPak ( biasa digunakan di
apotik/klinik/RS)
 Apakah tablet yang dipotong kemudian
dikemas kembali akan mempengaruhi terhadap
kualitas dan stabilitas obat?
 Pengemasan Kembali Parasetamol
 Penelitian Haywood et al.,2006 terhadap
pengemasan kembali tablet parasetamol 500
mg : mempunyai potensi terjadinya hidrolisis
dan memerlukan perlindungan dari
kelembaban
 Pengemasan kembali parasetamol stabil
selama periode 6 minggu
 Pengemasan Kembali Aspirin
 Asetosal tablet dosis rendah umumnya dikemas
kembali dari aspirin dosis besar
 Asetosal tablet yang tidak dikemas perlu perhatikan
faktor stabilitas
 Pasien dan keluarga perlu disarankan untuk
membuang setengah tablet sisanya bila obat tidak
stabil ketika kena cahaya dan udara
 Asetosal tablet yang dibagi akan cepat dihidrolisa
menjadi asam salisilat dibandingkan asetosal dalam
keadaan utuh
 Sodium Valproat
 Antikonvulsi
 Tidak stabil karena hygroskopis
 Pengemasan kembali sodium valproat
tergantung iklim masing-masing negara
 Di negara beriklim dingin cocok untuk dikemas
kembali
 Negara beriklim tropik, tidak sesuai untuk di
kemas kembali
 Pengemasan Kembali Obat yang
Sensitif terhadap Oksidasi
 Clozapin : antipsikotik
 Terjadi perubahan warna obat yang dikemas kembali
 Berdasarkan laporan setelah 6 minggu terjadi perubahan
warna
 Pengemasan Kembali Obat di Negara
Berkembang
 Menghemat biaya obat
 Mengganti kemasan obat asli dengan kemasan obat yang
lebih kecil
 Pedoman Penggunaan Test Stabilitas

• Apakah obat stabil bila terekpos cahaya

• Apakah obat stabil bila terekspos cahaya pada
kemasan utama?
• Apakah obat stabil bila terekpos cahaya pada
kemasan kedua?
• Jangan memindahkan ke kemasan yang kurang
terlindung
 Penandaan
• Nama sediaan
• Kode produksi
• Tanggal pembuatan
• Tanggal kadaluwarsa
• pengecek