KEBIJAKAN dan REGULASI OBAT

TRADISIONAL

Materi Kuliah Regulasi dan Etika Farmas

Program Pasca sarjana Program Studi Kefarmasian
Universitas Pancasila
Tahun Akademik 2019
o UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
o UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
o PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
o Kep MenKesRI No 381/MENKES/SK/III/2007 tentang
Kebijakan Obat Tradisional Nasional
o Peraturan Menkes RI No. 006 TAHUN 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional
o Peraturan Menkes RI No. 007 TAHUN 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional
o Per MENKES RI No 88 /2013 tentang Rencana Induk
Pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional
o Peraturan Presiden No. 32 Tahun 2017 tentangJenis
dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak
o Peraturan Kepala BPOM No. 26 tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik sektor Obat dan Makanan
REGULASI UNTUK JAMINAN KEAMANAN, KUALITAS DAN MANFAAT
Persyaratan teknis registrasi
OT
•PERKA BPOM No. 12 Tahun
2014 tentang Persyaratan
Mutu Obat Tradisional Proses
Revisi
•PERMENKES No. 007 Tahun
2012 tentang Registrasi
Obat Tradisional
•Keputusan Ka BPOM No.
HK.00.05.41.1384 Tahun
2005 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Pendaftaran
Obat Tradisional, OHT dan
Fitofarmaka Proses
Revisi
• Keputusan Ka BPOM No.
HK.00.05.4.2411 tahun
2004 tentang Ketentuan
Pokok Pengelompokan
Dan Penandaan Obat
Bahan Alam Indonesia
Proses
Revisi
Negative List
•PERKA BPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan
Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis sp,
Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium Majus,
Phellodendron Sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix,
dan Cataranthus Roseus
•PERKA BPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012
tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang
Mengandung Tumbuhan Pausinystalia yohimbe
•PERKA BPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang
Larangan Obat Tradisional yang mengandung
Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium
•KEPKA BPOM No. HK.00.05.4.02647 tentang Larangan
Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
yang Mengandung Tanaman Kava-kava
•The Adopted Negative List of Active Ingredients (Animal
or Plant) for Traditional Medicines
 REGULASI DALAM BIDANG OBAT TRADISIO
REGULASI DALAM RANGKA PENGEMBANGAN OBAT
TRADISIONAL
Penerapan CPOTB
•PERKA BPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis
CPOTB
Klasifikasi Ijin Industri
•PERMENKES No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
Pengelompokan Obat Bahan Alam
•KEPKA BPOM No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Proses
Revisi
Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam
•PERKA BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Proses
Revisi
Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
Penelitian Obat Bahan Alam
•PERKA BPOM No. 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik
secara In vivo
•PERKA BPOM No. 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
REGULASI DALAM BIDANG OBAT TRADISIO
REGULASI DALAM BIDANG OBAT TRADISIONAL REGULASI
DALAM RANGKA LAW ENFORCEMENT
Sanksi Administratif :
Peringatan tertulis dan public warning obat tradisional
mengandung BKO
Penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka dari peredaran termasuk penarikan iklan,
sesuai PERKA BPOM No. HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun
2012 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat
Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan
Peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk
dari peredaran, penghentian sementara kegiatan; atau
pencabutan izin industri atau izin usaha sesuai Permenkes
No.006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha OT
KEBIJAKAN dan STRATEGI TENTANG OBAT
TRADISIONAL - WHO
Mencakup 4 (empat) tujuan utama
1. Meningkatkan secara tepat obat tradisional dalam sistem
pelayanan kesehatan nasional dengan mengembangkan dan
melaksanakan kebijakan obat tradisonal dengan berbagai
programnya
2. Meningkatkan keamanan, khasiat, dan mutu dengan
memperkuat obat tradisional dan regulasi bersetandar mutu.
3. Meningkatkan Ketersediaan dan keterjangkauan obat
tradisional terutama untuk masyarakat tidak mampu.
4. Mempromosikan penggunaan obat tradisional secara tepat
oleh tenaga professional medis maupun konsumen.
 KEBIJAKAN OBAT TRADISIONAL
NASIONAL (KOTRANAS)
PEDOMAN yang mengatur pemanfaatan OT mulai dari hulu sampai
hilir, bukan saja pemanfaatan dalam penggunaannya , tetapi juga
aspek bisnisnya

TUJUAN :
1. Mendorong pemanfaatan SDA dan ramuan tradisional secara
berkelanjutan utk OT dalam peningkatan yankes
2. Menjamin pengelolaan potensi alam Indonesia lintas sektor utk
meningkatkan daya saing sebagai sumber daya ekonomi
3. Tersedianya OT yang terjamin KKMnya, teruji secara ilmiah dan
dimanfaatkan secara luas utk pengobatan
4. Menjadikan OT sebagai komoditi unggul yang memberi multi
manfaat yaitu meningkatkan pertumbuhan ekonomi rakyat,
peluang kerja dan mengurangi kemiskinan
DEFINISI OBAT TRADISIONAL (1)
UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku di masyarakat
Permenkes No. 006/2012 (Ind OT) & 007/2012
(Registrasi OT)
Obat tradisional harus diproduksi sesuai CPOTB dan
memiliki izin edar sebelum diedarkan, yaitu bentuk
persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia
DEFINISI OBAT TRADISIONAL (2)
Peraturan Kepala Badan POM RI Jamu adalah sediaan bahan alam yang
No. HK.00.05.41.1384 Tahun
2005 Tentang Kriteria Dan Tata digunakan berdasarkan pengalaman
Laksana Pendaftaran Obat /data empiris
Tradisional, : Proses Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah
Revisi
sediaan obat bahan alam yg telah
Obat Tradisional adalah: dibuktikan keamanan dan khasiatnya
Bahan atau ramuan bahan yang secara ilmiah dengan uji praklinik
berupa bahan tumbuhan,
dan bhn bakunya tlh di standarisasi.
bahan
hewan, bahan mineral, sediaan Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan
sarian (galenik) atau campuran alam yang dibuktikan keamanan dan
dari bahan tersebut yang khasiatnya secara ilmiah dengan uji
secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan
praklinik dan uji klinik, bahan baku
berdasarkan pengalaman. dan produk jadinya telah di
standarisasi.
 PERATURAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM
INDONESIA
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 Proses
Revisi PERUBAHAN
Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan
PENGELOMPOKAN
dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
OBAT BAHAN ALAM

KELOMPOK I : OBAT BAHAN

ALAM INDONESIA :
Terminologi Harus dimulai Uji praklinik
global: dari Jamu (Uji dan klinik;
 JAMU
Traditional praklinis; Bahan baku  JAMU SAINTIFIK
Bahan baku dan produk
Medicine terstandarisasi)  FITOFARMAKA
jadi;
(di Indonesia  tidak ada terstandarisa
 Jamu  ada si;
KELOMPOK II : OBAT
dalam Terminologi BAHAN ALAM ASING
aspek turun terminologi global:
temurun  global Herbal Medicine
empiris)
 KETENTUAN
KETENTUAN PENANDAAN
PENANDAAN

• Masing-masing kelompok tersebut harus mencantumkan

tulisan sesuai kelompoknya (“JAMU”, “JAMU SAINTIFIK”,
“FITOFARMAKA”, “OBAT BAHAN ALAM ASING”) dengan
warna yang kontras dengan warna dasar kemasan.
• Tulisan "JAMU" “JAMU SAINTIFIK”, “FITOFARMAKA”,
“OBAT BAHAN ALAM ASING” harus jelas dan mudah
terbaca, dicantumkan pada sisi utama sebelah kiri
bagian atas dari kemasan.
• Yang dimaksud sisi utama adalah sisi tempat
dicantumkannya nama produk.
 INDUSTRI dan USAHA OBAT
TRADISIONAL

• Industri terdiri dari

1) IOT : semua tahapan dan atau
sebagian tahapan
2) IEBA
• Usaha terdiri dari
– UKOT
– UMOT
– Usaha Jamu Racikan, dan
– Usaha Jamu Gendong
DEFINISI INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL

• Industri Obat Tradisional (IOT) adalah

industri yang memebuat semua bentuk sediaan
OT
• Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah
industri yang khusus membuat sediaan dalam
bentuk ekstrak produk akhir
• Usaha Kecil OT (UKOT) adalah usaha yang
membuat semua bentuk sediaan OT, kecuali
bentuk tablet dan efervesen
• Usaha Mikro OT (UMOT) adalah usaha yang
hanya membuat sediaan OT dalam bentuk
param, tapel, pilis, cairan obat luar dan
rajangan
 PENGGOLONGAN OBAT TRADISIONAL
(Sumber)
• OT produksi dalam negeri yaitu obat tradisional yang dibuat
dan/atau dikemas di dalam negeri
• OT kontrak yaitu obat tradisional yang seluruh atau sebagian
tahapan pembuatan dilimpahkan kepada industri obat
tradisional (IOT) atau usaha kecil obat tradisional (UKOT)
berdasarkan kontrak
• OT lisensi yaitu obat tradisional yang seluruh tahapan
pembuatan dilakukan oleh industri obat tradisional (IOT) atau
usaha kecil obat tradisional (UKOT) di dalam negeri atas dasar
lisensi
• OT Impor yaitu obat tradisional yang seluruh proses pembuatan
atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan
primer dilakukan oleh industri di luar negeri yang dimasukkan
dan diedarkan di wilayah Indonesia
 OT YANG TIDAK PERLU
DIDAFTARKAN

1. Untuk Penelitian
2. OT impor untuk pemakaian sendiri dlm jumlah
terbatas
3. OT impor yg telah terdaftar dan beredar di negara
asal untuk pameran dlm jumlah terbatas
4. OT tanpa penandaan yg dibuat oleh usaha jamu
racikan dan jamu gendong
5. Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenika
 LARANGAN DALAM OT & SK

• Etil alkohol dengan kadar > 1% , kecuali bentuk tingtur

yang pemakaiannya dengan pengenceran dalam • Intravaginal
bentuk COD . • Tetes mata
• Bahan kimia obat • Parenteral
• Narkotika atau psikotropika; • Supositoria, kecuali untuk
• Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan wasir.
dan/ atau berdasarkan penelitian membahayakan
kesehatan.
• Menggunakan tumbuhan dan atau hewan yang
dilindungi

Bahan yang dilarang digunakan:

1.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005
2.Peraturan Kepala Badan POM No. 10 tahun 2014 tentang Larangan memproduksi dan mengedarkan OT
&SK mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Angelica
flava, Tinosporae radix, Cathrarantus roseus
• UU NO.5 tahun 1990 tentang Konservasi Alam Hayati dan
Ekosistemnya
• PP No. 7 tahun 1999 jenis tumbuhan dan satwa yang
dilindungi
Tumbuhan dan satwa yang dilindungi yang hidup atau mati
termasuk bagian-bagian tubuhnya tidak boleh digunakan
termasuk untuk Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik, termasuk produk Daftar Ulang. Contoh : Biawak,
Penyu, Kura-kura jenis tertentu
• CITES (Convention On International Trade In Endangered
Species Of Wild Fauna And Flora), contoh : Musk deer
(Moschus spp), Hiu (Basking shark, Mackerel sharks), Hiu
paus (Whale shark). Contoh bahan dari hiu yaitu Shark
Cartilage, Shark Liver Oil
https://www.cites.org/eng/app/appendices.php
17
PENGAJUAN REGISTRASI OT/ IMPOR*
Hanya dapat diajukan oleh:
a. Industri Obat Tradisional (IOT)*
b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)* dan
Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
c. Importir Obat Tradisional* yang mendapat
penunjukan keagenan dan hak untuk
melakukan registrasi dari industri di negara
asal dan memenuhi persyaratan memiliki
fasilitas distribusi obat tradisional sesuai
ketentuan yang berlaku; dan memiliki
penanggung jawab Apoteker
PERSYARATAN PENDAFTARAN OT

PERSYARATAN ADMINISTRASI :
1. Tanpa Lisensi
2. Lisensi
3. Kontrak
Pemberi kontrak harus memiliki lab.uji
pemeriksaan mutu
Penerima kontrak : telah CPOTB/CPOB
BEBERAPA KETENTUAN PENDAFTARAN
OBAT TRADISIONAL

1. Permohonan pendaftaran diajukan kepada Kepala

Badan POM
2. Evaluasi dilakukan oleh KOMNAS Penilai OT dan
Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu
berdasarkan data pendukung
3. Pemegang izin edar wajib memproduksi atau
mengimpor dan mengedarkan OT selambat2nya 1
tahun setelah tanggal persetujuan.
4. Pemegang izin edar wajib melakukan pemantauan
terhadap keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu
OT yang beredar
KETENTUAN REGISTRASI ELEKTRONIK & SEMI ELEKTRONIK
REGISTRASI ELEKTRONIK/ONLINE Pelaksanaan
Registrasi Elektronik diberlakukan untuk Obat Bahan
Alam :
•Kategori 1 (registrasi Jamu low risk)
•Kategori 4 (registrasi Jamu, Jamu Saintifik dan
Fitofarmaka khusus ekspor)
•Kategori 6 (registrasi variasi minor dengan notifikasi)
•Kategori 7 (variasi minor dengan persetujuan)
•Kategori 9 (daftar ulang)
Registrasi Semi Elektronik
•Kategori 2 (registrasi obat bahan alam bukan kategori
low risk)
•Kategori 3 (registrasi jamu saintifik dan fitofarmaka)
•Kategori 5 (registrasi obat bahan alam asing)
•Kategori 8 (variasi mayor)
 TIMELINE PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

a. Kategori 1 : 7 (tujuh) Hari

b. Kategori 2 : 60 (enam puluh) Hari
c. Kategori 3 : 150 (seratus lima puluh) Hari
d. Kategori 4 : 3 (tiga hari) Hari
e. Kategori 5 : 150 (seratus lima puluh) Hari
f. Kategori 6 : 5 (lima) Hari
g. Kategori 7 : 7 (tujuh) Hari
h. Kategori 8 : 45 (empat puluh lima) Hari

i. Kategori 9 : 10 (sepuluh) Hari

 TAHAPAN PROSES REGISTRASI
PRA REGISTRASI
20 HK Perhatikan Masa Berlaku HPR (20 HK)
Prosedur pemeriksaan:
•Kelengkapan dan keabsahan dokumen administrasi obat tradisional;
•Penentuan kategori registrasi dan jalur evaluasi;
•Penentuan biaya evaluasi (sesuai dengan Peraturan Presiden No. 32 tahun
2017 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang
Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan)

REGISTRASI
• Evaluasi dokumen administrasi, mutu, keamanan, khasiat dan penandaan
• Evaluasi dilakukan setelah berkas dinyatakan lengkap
• Timeline pendaftaran baru: 7, 15, 30 , 90 HK sesuai kategori produk
PENDAFTAR DIHIMBAU UTK
PRO AKTIF
 KRITERIA REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL LOKAL/ IMPOR
a. menggunakan bahan yang memenuhi
persyaratan keamanan dan mutu;
b. dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal
Indonesia atau persyaratan lain yang diakui;
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris,
turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan
e. penandaan berisi informasi yang objektif,
lengkap, dan tidak menyesatkan.
 ASPEK PERSYARATAN REGISTRASI
•Indikasi 1.Bahan baku yang dilarang
•Aturan Pakai digunakan (negative list)
•Ukuran Kemasan 2.Tidak boleh mengandung BKO
•Komposisi 3.Pemeriksaan toksisitas atau
•Kadaluarsa, No data ilmiah lain jika
bets KEAMANAN dibutuhkan
•Cara
penyimpanan ADMINISTRASI KEMANFA-
•Logo OT LABEL (Izin Industri, ATAN
•Nomor Izin Edar CPOTB/Rekomen 1. Kadar bahan
•Nama dan alamat dasi berkhasiat
produsen 2. Evaluasi
•Peringatan MUTU berbasis:
perhatian, jika
ada
empiris, Uji pra
klinik, uji klinik
1.Formulasi untuk
menentukan
2.Cara pembuatan klaim umum,
3.Sertifikat analisis bahan baku Perka POM No. 12 tahun
medium, tinggi
4.Sertifikat analisis produk jadi 2014
5.Stabilitas zona IV b min 6 Persyaratan Mutu Obat
bulan, 2 batch Tradisional
 PERSYARATAN MUTU PRODUK OT & SK
No. Parameter Bentuk sediaan
1 Pemerian (bau, warna, rasa) semua
2 Keseragaman bobot/volume semua
3 Kadar Air rajangan, serbuk, kapsul,
tablet, pil
4 Uji waktu hancur kapsul, tablet, pil
5 Uji pH, BJ, kadar alkohol cairan obat dalam
6 Uji cemaran mikroba : semua
ALT, AKK, mikroba patogen (Escherichia coli,
Salmonella sp, Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aures, Shigella sp.)
7 Logam berat (Pb, Hg, Cd, As) semua
8 Cemaran lain, seperti: semua
•Bahan kimia obat, mis : Sildenafil, Tadalafil,
Vardenafil untuk klaim stamina pria
•Jika mengandung madu atau turunannya : uji Perka POM No. 12 tahun 2014
kloramfenikol Persyaratan Mutu Obat
Selama Perka BPOM tentang Persyaratan Mutu SK Tradisional
belum terbit, mengikuti Peraturan Kepala Badan
No. 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu OT
 KEMANFAATAN PRODUK OT
Klaim Indikasi:
• Klaim kegunaan OT: yg diajukan dan dicantumkan pada
penandaan harus sama dan didukung oleh data empirik atau
ilmiah
• Harus memperhatikan rasionalisasi komposisinya
Aturan Pakai :
• Sebelum/ Sesudah makan  hrs ada justifikasi disertai data
dukung
• Untuk Anak-anak  untuk anak-anak dibawah 2 tahun perlu
data keamanan dan kemanfaatan
 KEMANFAATAN
Penggunaan Empiris Herbal
Jenis Penyakit Contoh Tanaman

Kencing • Herba Sambiloto (Andrographis paniculata Burm f.

Manis Nees),
• Meniran (Phyllanthus niruri L),
• Daun Kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth),
• Kulit Pule (Alstonia scholaris (L.) R.Br),
• Lidah buaya (Aloe vera L.)
Darah Tinggi • Umbi lapis Bawang putih (Allium sativum L.),
• Akar Pule Pandak (Rauvolia serpentina L.),
• Buah Ketimun (Cucumis sativus L.),
• Daun Tempuyung (Sonchus arvensis L.),
• Herba Seledri (Apium graveolens L.)

Sumber: Buku Cabe Puyang Warisan Nenek Moyang Jilid II

 KEMANFAATAN
Penggunaan Empiris Herbal
Jenis Penyakit Contoh Tanaman
Sendi/ Rematik • Rimpang Jahe (Zingiber officinale Rosc. ),
• Rimpang Lempuyang gajah (Zingiber zerumbet (L.) J.S.E.
Smith),
• Biji Sidowayah,
• Bunga Cengkeh (Syzygium aromaticum (L.) Merr. ),
• Daun Sembung ( Blumea balsamifera L.)

Kanker • Umbi Bidara upas (Merremia mammosa (Lour) Hall.F.),

• Rimpang Kunir putih (Curcuma zedoaria (Christm.)
• Herba Lidah Ular (Hedyotis corymbosa L. (Lamk))

Hati • Herba Lidah Ular (Hedyotis corymbosa L. (Lamk)) ->

Hepatoprotektor
• Rimpang Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.)
Sumber: Buku Cabe Puyang Warisan Nenek Moyang Jilid II
 CONTOH KLAIM TRADISIONAL
• Membantu meredakan pegal linu, nyeri akibat encok, sakit otot pinggang,
nyeri pada persendian
• Membantu mengurangi lemak tubuh
• Membantu meredakan gejala masuk angin seperti meriang, perut kembung
• Membantu mengurangi frekuensi buang air besar
• Membantu meredakan batuk dan melegakan tenggorokan
• Membantu mengurangi lendir yang berlebihan pada daerah kewanitaan
• Membantu meredakan nyeri pada saat haid
• Secara tradisional membantu meringankan gejala tekanan darah tinggi yg
ringan
• Secara tradisional membantu meringankan gejala kencing manis
• Membantu memelihara kesehatan ibu setelah bersalin/ melahirkan
• Membantu memelihara stamina pria
• Membantu memelihara daya tahan tubuh
• Membantu memelihara kondisi kesehatan pada penderita kanker
• Membantu meringankan gangguan lambung seperti mual, perut kembung
• Membantu mengurangi lemak darah
PERKA BPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun
2011 tentang Persyaratan Teknis CPOTB
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik (CPOTB)
meliputi seluruh aspek a.l. :
• Dokumen mutu
• Pasokan bahan baku dan mutu bahan baku,
• Bangunan, prosedur dan pelaksanaan proses
pembuatan,
• Peralatan yang digunakan,
• Pengemasan termasuk bahannya serta
• Personalia yang terlibat.
 Tantangan : Kasus Pelanggaran Obat
Tradisional
1. Mengandung bahan kimia obat keras (BKO), berjenis
fenilbutasen, metampiron, deksametason, CTM,
allupurinol, sildenafil sitrat, parasetamol dan sibutramin
hidroklorida
(diproduksi oleh produsen obat dari Cina serta beberapa
daerah diIndonesia, a.l. Banyumas, Jakarta, Makasar,
Cilacap, Malang, Solo dan Jawa Tengah)

2. Beredarnya produk tidak terdaftar,

3. Beredarnya produk terdaftar tetapi tidak memenuhi

syarat (TMS) farmasetik,

4. Iklan tidak memenuhi syarat: overclaim

 TANTANGAN PENGEMBANGAN OBAT
TRADISIONAL (1) : KEMANDIRIAN
BAHAN BAKU
1  (1)Pemanfaatan SDA tanaman obat lokal
2 masih kurang, (2)Budidaya tanaman obat
belum berkembang/belum menjadi
3 prioritas, (3)Penanganan pasca panen
4 kurang tepat, (4) Terbatasnya dukungan
IPTEK, (5)Kualitas & kuantitas kandungan
5 tanaman obat produksi dalam negeri, (6)
6 Ketersediaan vs kebutuhan bahan baku
tidak seimbang, (7) Harga bahan baku
7 kurang bersaing dengan bahan baku impor
 TANTANGAN PENGEMBANGAN
OBAT TRADISIONAL (2) : RISET &
PENGEMBANGAN
1 (1)Kapasitas dan kompetensi riset, Kemampuan
pengembangan menuju proses penciptaan berbasis
2  iptek; (2)Jaringan kelembagaan dan peneliti di
ranah lokal, regional, dan global. (3) Produktivitas
3 dan relevansi litbang nasional untuk menjawab
kebutuhan teknologi masyarakat.
4 (4)Sosialisasi/publikasi riset masih terbatas:
Pendayagunaan riset dan pengembangan nasional
5 untuk penciptaan nilai tambah pada sumberdaya
alam dan produk inovasi nasional dalam rangka
6 meningkatkan daya saing ekonomi. (5) Intellectual
Property Right kurang dipertimbangkan.
 TANTANGAN PENGEMBANGAN
OBAT TRADISIONAL (3):
KEMAMPUAN & KAPASITAS INDUSTRI
1
(1) Pengetahuan dan kemampuan SDM
2 masih kurang dalam hal : pemahaman
regulasi, kemampuan teknis, penguasanan
3  teknologi, kewirausahaan, manajemen,
kreativitas dan inovasi. (2)Kesadaran SDM
4 dalam mengurus perizinan masih rendah.
(3) Jumlah SDM maupun Kemampuan
5
promosi kurang. (4) Kemampuan akses
6 teknologi informasi masih rendah. (5)
Modal perluasan usaha minim. (6) Akses
pembiayaan kurang.
 TANTANGAN PENGEMBANGAN
OBAT TRADISIONAL (4):
KEAMANAN, MUTU & KHASIAT
1 (1) Hasil pengawasan premarket:
2 penolakan berkas registrasi tidak
memenuhi persyaratan regulasi.
3
(2) Hasil pengawasan post-market
4  obat tradisional menunjukkan
masih masih dijumpai: - Produk
5
TMS - Sarana produksi TMK - Iklan
6 dan Penandaan TMK.
7 (3) Isu keamanan produk terkait efek
samping (pharmacovigillance).
 TANTANGAN PENGEMBANGAN OBAT
TRADISIONAL (5) : PEMANFAATAN PADA YANKES

I. Pemanfaatan produk obat tradisional u/

1 tujuan pengobatan masih menghadapi
tantangan ilmiah terutama dari praktisi
2 klinik dengan pendidikan kedokteran
konvensional: (1) manfaat bagi tubuh, (2)
3 bgmn cara kerja, (3) dosis penggunaan, (4)
Keamanan bagi pasien dan (5) bukti klinik.
4
II. Integrasi pengobatan tradisional berbasis
5  bahan alam ke dalam sistem JKN masih
terkendala akibat: (1) Regulasi Fornas belum
6 memasukkan obat tradisional, (2)
Lambatnya perkembangan fitofarmaka
 TANTANGAN PENGEMBANGAN OBAT
TRADISIONAL (6) : REGULASI & KEBIJAKAN

1
Kebutuhan untuk terobosan yang :
2 1. mendorong pengembangan obat
tradisional
3 2. mendukung iklim usaha yang
kondusif bagi sektor industri,
4 utamanya bagi UMKM
3. senantiasa harmonis dengan
5
perkembangan IPTEK
6  4. senantiasa harmonis dengan
kebijakan internasional.
TERIMA KASIH

39