REGULASI PEREDARAN

KOSMETIKA di INDONESIA

Disampaikan pada :

Oleh :
Dra. Rossy Hertati Apt., MP

Yogyakarta, 6 Oktober 2018

 VISI & MISI BPOM
Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan
VISI masyarakat dan daya saing bangsa

MISI 1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan

berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2. Mendorong kapasitas dan komitmen pelaku usaha dalam

memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta
memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

3
 Misi:
Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan
berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

Strategi pengawasan • Kosmetika mengandung

berdasarkan bobot BB
risiko • Kosmetika ilegal

Penguatan sistem
Perlindungan terhadap • Intensifikasi pengawasan
pengawasan kosmetika
industri lokal kosmetika impor
berbasis risiko

Kerja sama dg lintas sektor

• Pemda
Penguatan kemitraan
• Kepolisian
• Kominfo & KPI
 Misi:
Mendorong kapasitas dan komitmen pelaku usaha dalam
memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta
memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

Watch dog control Pro – Active Risk Management

Control oleh Industri

• Pengawasan • BPOM membina & • Pelaku usaha

Obat dan mendorong pelaku melakukan self
Makanan usaha compliance
 Law terhadap
• diharapkan pelaku
enforcement
usaha mandiri dlm ketentuan dan
memberikan diverifikasi
jaminan keamanan oleh Badan
OT, Kos, dan SK POM
 3 PILAR PENGAWASAN
untuk dapat
melindungi
untuk MASYARAK diri dari
menegakkan AT mengkonsumsi
peraturan produk yg
dan ketentuan PEMERINTA
H berisiko thd
yg berlaku kesehatan

PRODUSE
N untuk
senantiasa
memproduksi
sesuai dg
persyaratan
 DEFINISI KOSMETIKA

Bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan

pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,
bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa
mulut

 Untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan

dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh
 Pada kondisi baik

(Permenkes nomor 1176 tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika)

 PERATURAN KOSMETIK
IADAN (jdih.pom.go.id)
• PERMENKES Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman
Dokumen Informasi Produk
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan
Teknis Bahan Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 tahun 2015 tentang Persyaratan
Teknis Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 26 tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
 BADAHPO
M

lanjutan....

Peraturan Kepala Badan POM Nomor 17 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Kepala Badan POM No.HK.03.1.23.07.11.6668 Tahun 2011 Tentang
Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika

Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010
tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011

tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika

Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang

Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat diproduksi
olehIndustri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B
 Kriteria Kosmetika
Kosmetika yang diedarkan harus memenuhi kriteria:

a. Keamanan

b. Kemanfaatan
 Tujuan penggunaan kosmetika harus sesuai dengan
klaim yg dicantumkan.
 Klaim yg dicantumkan harus sesuai dengan ketentuan
Peraturan
31
 Kriteria Kosmetika
c. Mutu
 Pemenuhan persyaratan CPKB
 Bahan kosmetika yg digunakan sesuai dengan
Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yg diakui, dan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 SISTEM PENGAWASAN
KOSMETIKA
PRE MARKET POST MARKET
SANKSI
EVALUATION SURVEILANCE
SAMPLING
NOTIFIKASI PENGUJIAN
ADMINISTRATIF
SURAT PEMERIKSAAN
SARANA PROD / DIST PRO-JUSTITIA
KETERANGAN
IMPOR PENGAWASAN
PENANDAAN
PENGAWASAN IKLAN
MONITORING EFEK
SAMPING

FUNGSI BADAN POM

 PENGUATAN SISTEM POST MARKET SURVEILANCE
Kelengkapan Administrasi
Sarana Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran Produksi
Evaluasi Kosmetika

Sarana Kelengkapan
Sarana Adm, Importasi
penjualan
scr Importir Kosmetik
Cara Distribusi
elektronik
 Distributor
 Agen
 Klinik Kecantikan, Kelengkapan
Sarana Sarana administrasi a.l.
Salon & Spa Distributor
Pengecer Perjanjian kontrak
 Swalayan, apotik, (usaha
toko obat, toko / Retail perorangan/bad Evaluasi Kosmetika
an usaha yang
kosmetika
melakukan Cara Distribusi
 Stokist MLM Adm pembelian dan kontrak
produksi)
 Pengecer penjualan
Evaluasi Kosmetika
 PENGGOLONGAN INDUSTRI KOSMETIKA
• PERSYARATAN :
INDUSTRI KOSMETIKA
GOLONGAN A • memiliki apoteker sebagai penanggung
jawab
dapat memproduksi semua • memiliki fasilitas produksi sesuai dengan
bentuk sediaan sesuai produk yang akan dibuat
fasilitas yang dimiliki
• memiliki fasilitas laboratorium
• wajib menerapkan CPKB

INDUSTRI KOSMETIKA • PERSYARATAN :

GOLONGAN B
• memiliki sekurang2nya Tenaga Teknis
Hanya dapat memproduksi Kefarmasian (TTK) sbg penanggung jawab
bentuk dan jenis sediaan
tertentu sesuai PerKaBPOM
• memiliki fasilitas produksi dengan
NO. HK.03.1.23.12.11.10689 teknologi sederhana sesuai produk yang
tahun 2011 akan dibuat
• menerapkan higiene sanitasi dan
dokumentasi sesuai CPKB
 BENTUK SEDIAAN YANG DAPAT DIPRODUKSI OLEH
INDUSTRI KOSMETIK GOL. B

CAIRAN
CAIR SUSPENSI
KENTAL
EAU DE COLOGNE, SABUN MANDI, MINYAK
MANDI, PERAWATAN KAKI
PEWANGI BADAN,
LULUR, MANGIR
SAMPO, KONDISIONER,
MINYAK RAMBUT, HAIR
AND BODY WASH
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA,
PERAWATAN KULIT,
BADAN DAN TANGAN

, PEMBERSIH KULIT MUKA,

LULUR, MASSAGE OIL
BEDAK
PENYEGAR KULIT MUKA,
ASTRINGENT, PENYEGAR TERMASUK REMPAH-
REMPAH
BENTUK SEDIAAN YANG DAPAT DIPRODUKSI OLEH
INDUSTRI KOSMETIK GOL. B

SETENGAH
KRIM PADAT SERBUK
PADAT

LULUR SABUN MANDI,

GARAM MANDI,
BATH POWDER
REMPAH-
REMPAH

KRIM LULUR, MANGIR,

POMADE BEDAK DINGIN
PIJAT
LULUR, MANGIR,
HAIR BEDAK DINGIN DEODORANT -
ANTIPERSPIRANT
CREAM
PerKaBPOM NO. HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011

Ketentuan Industri Kosmetik Gol. B :

Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B, dilarang
memproduksi kosmetika:
Jenis sediaan untuk bayi dan sediaan yang
mengandung bahan antiseptik, anti
ketombe, pencerah kulit, dan tabir surya.
 Alur Rekomendasi Izin Produksi Kosmetik
Kepala 14 HK
Rekomendasi
Badan POM RI
Analisis hasil
pemeriksaan

pemeriksaan kesiapan/ pemenuhan

CPKB utk Gol A, & kesiapan
Pemenuhan higiene sanitasi/
& dok utk Gol B
7 HK
7 HK Kepala Kepala
Industri
Dinas Kesehatan Balai Besar/Balai
Propinsi Kosmetik POM
7 HK

Evaluasi thd
Persyaratan administratif

Rekomendasi

14 HK Dir. Jen Bina

Izin Produksi
Kefarmasian dan
Alkes Kemkes Kosmetik
 PENGURUSAN IJIN EDAR PRODUK KOSMETIK
(NOTIFIKASI)

PERATURAN MENTERI KESEHATAN No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010

Tentang NOTIFIKASI KOSMETIKA

 Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada

Industri/Importir tentang Quality (Mutu), Safety
(Keamanan) dan Efficacy (Manfaat) dari kosmetika
 Pimpinan Industri/Importir harus menandatangani
pernyataan (declaration) mengenai jaminan mutu,
keamanan dan manfaat produk
Website Badan POM : www.pom.go.id

Notifikasi
Kosmetika
Online
Dilakukan dalam 2 tahap:

I. Pendaftaran Pemohon Notifikasi kosmetika

II. Pendaftaran Notifikasi produk kosmetika (dilakukan oleh
Pemohon yang telah terdaftar)
a. Industri kosmetika
b. Importir
c. Usaha perorangan/badan
usaha yang melakukan
kontrak produksi
 Prosedur Pendaftaran
Pemohon Notifikasi Kosmetik

Pendaftaran Pemohon

Mengisi formulir registrasi

Pemohon pemohon via
www.pom.go.id

Verifikasi data *

Catatan : User ID and Password**

*Badan POM akan melakukan verifikasi
kebenaran keberadaan produsen luar negeri
** User ID and password digunakan untuk
prosedur selanjutnya (notifikasi kosmetik)

9
 Prosedur Notifikasi Kosmetika

Notifikasi Kosmetika

Pemohon

Mengisi formulir
(www.pom.go.id)
Ditolak Nomor Notifikasi
Kirim (on the web) (on the web)

Perintah Bayar (on TIDAK YA

website)  cetak dan
bayar Verifikasi Template dan Formula
/ Komposisi
14
Surat Perintah Bayar dikirim ke BPOM

TIDAK (on
the web)
YA
Verifikasi Product ID

10
 NOMOR NOTIFIKASI
KOSMETIKA

POM NA 12345678901

POM NB 12345678901

POM N + kode benua ( A sd E) diikuti 11 digit

Kode benua : A (Asia); B (Australia); C(Eropa);
D(Afrika), E(Amerika)
 Isu Strategis
• Banyak ditemukan kosmetika TIE ditemukan di peredaran
• Masih beredarnya kosmetik mengandung bahan dilarang
• Maraknya produk impor yang tidak memenuhi ketentuan
• Semakin maraknya iklan kosmetik dengan klaim berlebihan
dan menyesatkan
• Masih rendahnya kepatuhan industri kosmetik terhadap
penerapan CPKB
• Masih beredarnya kosmetika dengan penandaan tidak
memenuhi syarat
• Semakin maraknya peredaran kosmetika TMS di media
Online
• Semakin marak pelanggaran kosmetika di klinik kecantikan,
salon dan spa
• Sanksi yang tidak menimbulkan efek jera kepada para
pelaku yang melanggar ketentuan
 PEMBERANTASAN
KOSMETIKA ILEGAL

Operasi
Penegakan
Hukum
Penegakan
Hukum
Satgas
Pemberantasan Obat
dan Makanan Ilegal

Cegah GNPOPA
Tangkal (Gerakan Nasional Peduli
Obat dan Pangan Aman)
 PEMBERANTASAN
KOSMETIKA ILEGAL

PEMBERANTASAN KOSMETIKA ILEGAL SECARASINERGIS

 Pengawasan Iklan Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM RI No. 1 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis
Pengawasan Iklan Kosmetika

setiap keterangan/ pernyataan mengenai Kosmetika

Iklan dlm bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yg
Kosmetika dilakukan dg berbagai cara untuk pemasaran dan/atau
perdagangan Kosmetika

Pemilik produk
Iklan
kosmetik/pem
ohon notifikasi Kosmetika
Pengawasan
Bertanggungjawab
Media Penayangan oleh Badan POM
& wajib
memantau serta • Media Cetak (Surat Kabar,
memastikan Iklan majalah, tabloid, koran,
memenuhi syarat leaflet, poster dll)
• Media Elektronik (Televisi,
Internet, Radio)
• Media Luar Ruang
(Billboard, Poster dll)
 Pengawasan Media
Maraknya penggunaan
media online baik untuk Online BPOM
Meningkatkan pengawasan iklan di
beriklan maupun jual beli
media iklan
kosmetik

bekerjasama dengan
Kementrian Komunikasi dan
Informatika RI

 Menutup website
 Menonaktifkan akun di media
sosial
 Kerja Sama Pengawasan
Iklan Kosmetika

MoU MoU

Tindak lanjut Pengawasan rutin Tindak lanjut

terhadap laporan iklan kosmetika terhadap laporan
TMK iklan di media TMK iklan di
TV media online
 Kesimpulan
• Pengawasan kosmetika pada era Notifikasi mengakibatkan
titik berat pengawasan ada di post market.
• Perlunya perubahan paradigma pengawasan dari watch
dog control menjadi proactive control.
• Perlunya perkuatan pengawasan post market dengan
peningkatan kompetensi inspektur serta strategi
pengawasan sehingga dapat menjamin kosmetika yang
beredar aman, bermanfaat dan bermutu.
• Perlu peningkatan dalam pemberian layanan prima bagi
UMKM  perizinan, bimtek, dll  agar kosmetika
Indonesia bermutu, aman dan memiliki daya saing dengan
kosmetika impor.
HASIL AKSI KOSMETIKA ILEGAL
KRIM TANPA IJIN EDAR
KOSMETIKA TANPA IJIN EDAR
KOSMETIKA TANPA IJIN EDAR
MENGANDUNG HIDROKINON DAN
TRETINOIN
KOSMETIKA MENGANDUNG
BAHAN BERBAHAYA
KOSMETIKA MENGANDUNG
BAHAN BERBAHAYA
TERIMAKASIH
B Balai Besar POM Di Yogyakarta
• Alamat : Jl. Tompeyan Tegalrejo
Yogyakarta
• Telp. (0274) 552250
• Fax. (0274) 519052
• Website :bbpom-yogya.pom.go.id
• Email: ulpkjogja@gmail.com
• HP ULPK: 085290057373
• Twitter: @BPOM_Yogya
• Fanpage Facebook: Balai Besar
POM Yogyakarta
• Instagram: bbpom_yogyakarta
• Blog: bpom-yogya.blogspot.co.id