PKPA INDUSTRI

KASUS QA-DEPARTEMENT
Kelompok 9

Andriana Margaritha Gomang 1943700011 Nurul khair 1843700417

Fadlun Duengo 1943700147 Paromaulina Pardede 1943700196
Idil Martha Rinanda 1843700384 Fanny Nurfia Destriani 1943700196
Josep Sidablok 1943700210 Astria Imelda Sirait 1943700226
Maria Calista Inarti Motu Tukan 1943700156 Putri wulandari 1943700135
Metri Purnama Sari 1943700089 Amri Falinda Widiantini 1943700057
Noviana 1943700068 Khoirunnisa 1943700117
Retno Wulandari Lagonah 1943700170 Mardiyati Husna Faizah 1943700029
Sri Lucyanawati 1943700084 Dwi Novi Fuziarti 1943700077
Wahyu Widyantika DSP 1943700094 Irfan Abdul Aziz 1943700105

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945
JAKARTA
2020
 DEFINISI

Sediaan bentuk padat yang mengandung

TABLET substansi obat dengan atau tanpa bahan pengisi

Salah satu jenis vitamin yang memiliki peranan

VITAMIN penting dalam menangkal berbagai penyakit,
C termasuk golongan vitamin antioksidan
 MONOGRAFI Karakteristik fisikokimia

a. Sinonim : Acidum Ascorbicum a. Titik Lebur : Lebih kurang 1900C

b. Pemerian : Serbuk Atau Hablur , Putih b. Sifat air : Baik

Atau Agak Kuning, Tidak Berbau,rasa c. Kompaktibilitas : Baik

Asam. d. Higroskopis : Dalam keadaan kering

c. Kelarutan : Mudah Larut Dalam 3 Bagian stabil di udara, dalam laruta cepat

Air, Larut Dalam 40 Bagian Alkohol. teroksidasi

d. Penyimpanan : Dalam Wadah Tertutup e. Polimorfisme : Bentuk jarum

rapat , Terlindung Dari Cahaya.

 METODE CETAK
Metode kempa
Metode granulasi
langsung
kering
Metode granulasi dilakukan dengan
Untuk kandungan zat
basah cara mengempa
aktif dalam tablet
Untuk zat aktif yang langsung campuran
tinggi , zat aktif susah
tahan pemanasan dan zat aktif dan eksipien
mengalir dan zat aktif
lembab kering tanpa melalui
sensitiv terhadap
perlakuan awal
panas dan lembab
terlebih dahulu.

METODE CETAK PADA VITAMIN C : METODE KEMPA

LANGSUNG
 KASUS

“Sebuah Industri Farmasi memproduksi Tablet

Vitamin C. Terdapat keluhan dari pelanggan melalui
customer care via telepon mengenai kondisi tablet
yang pecah sebelum dibuka dari kemasan.”

a.Bagaimana cara menangani keluhan pelanggan?

b. Apa yang menjadi pertimbangan dalam mengambil keputusan

 PENANGANAN KELUHAN
PELANGGAN
Menerima keluhan pelanggan dengan baik,
dengan menunjukkan empati dan
komunikasi yang baik

Menganalisis masalah dan mencari

solusi dari masalah tersebut
 Menganalisis Penyebab
masalah
Peningkatan suhu dapat mempercepat proses
degradasi asam askorbat dalam sediaan tablet
penyimpanan
vitamin C sehingga pembuatan tablet vitamin C
harus memperhatikan ketangguhan formulasi
tablet vitamin C dalam mempertahankan
kestabilan zat aktifnya dalam berbagai
kemungkinan suhu penyimpanan termasuk pada
suhu berlebih.

Formulasi Kurangnya pengikat, metode granulasi yang

tidak sesuai

Akibat tumpukkan obat sehingga adanya

Distribusi tekanan pada tablet dan menyebabkan tablet
pecah
 Jika hanya 1 tablet yang mengalami kerusakan maka tablet
vitamin C masih dapat digunakan asal tablet tidak digerus, jadi
walaupun kondisi tablet vitamin C pecah tidak ada pengaruh
terhadap indikasinya.

Setiap keluhan akan dicatat dalam formulir keluhan pelanggan

(FKP) kemudian dikirim ke bagian pascapemasaran.
Bagian ini menangani keluhan dengan melihat batch record dan
pengujian terhadap contoh pertinggal. Catatan tertulis
mengenai keluhan ditangani oleh bagian yang terkait, untuk
keluhan menyangkut mutu ditangani oleh bagian pengawasan
mutu.