Hirarki Per-UU-An Terkait UU, PP, PMK, PerKaBPOM

Vaksin Kontrak Paten

Nama : Metri Purnama Sari

Npm : 1943700089

FAKULTAS FARMASI

PRODI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945JAKARTA

2019
Peraturan Tata Cara Registrasi dan Izin Edar Vaksin Kontrak Paten
UU UU no. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan
Perpres Peraturan pemerintah no. 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
Permenkes Peraturan menteri kesehatan no. 1010 tahun 2008 Registrasi Obat
Per BPOM Peraturan BPOM no. 24 tahun 2017 tentang kriteria dan tata laksana
registrasi obat

Aspek
Judul Vaksin Kontrak Paten
Kriteria Produk Vaksin yang mendapat registrasi dan izin edar harus memenuhi kriteria
berikut :
 persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan dan keterjangkauan
produk.
Parameter :
 pengujian laboratoris melalui uji klinis atau bukti-bukti lain
sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang
bersangkutan
 mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi
sesuai CPOB
 penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang
dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan
aman.
Peryaratan Produk  registrasi hanya dapat dilakukan oleh pemberi konrak dan
pemegang hak paten atau industri yang dtunjuk oleh pemegang hak
paten
 sesuai dengan kebutuhan masyarakat
 lulus studi klinik yang dilakukan untuk mengevaluasi
farmakokinetika (PK) manusia,farmakodinamika (PD), dan studi in
vitro yang dilakukan dengan sel manusia, jaringan, atau materi
terkait proses PK (biomaterial manusia).
 Terdapat data respon imun yang mendukung pemilihan dosis,
jadwal pemberian dosis, dan formulasi produk akhir.
Dokumen yang  Dokumen praregistrasi dan registrasi
dibutuhkan  Dokumen perjanjian kontrak
 Sertifikat CPOB yang masih berlaku
 Dokumen administratif, Informasi Produk dan Label.
 dokumen mutu.
 dokumen nonklinik dan klinik
 memiliki izin Industri Farmasi
 Khusus untuk vaksin, jenis perubahan, persyaratan dan kelengkapan
 dokumen mengacu pada pedoman WHO, yaitu major, moderate,
minor.

Tahapan proses  Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar

registrasi dan izin secara tertulis kepada Kepala Badan dengan melampirkan dokumen
edar praregistrasi dan dokumen registrasi.
 mengisi Formulir
 biaya harus dibayarkan paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung
sejak tanggal Surat Perintah Bayar-Layanan Publik (SPB-LP)
diterbitkan.
 Pendaftar wajib melakukan konfirmasi pembayaran SPB-LP dan
menyerahkan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi paling
lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak tanggal pembayaran.
 menyerahkan bukti pembayaran biaya praregistrasi
 Hasil Praregistrasi (HPR) diterbitkan dalam jangka waktu paling
lama 40 (empat puluh) Hari terhitung sejak diterimanya
permohonan
 Evaluasi
 Pemberian keputusan, diberitahukan secara tertulis kepada
pendaftar berupa izin edar .

Persyaratan  Registrasi hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin
industri industri farmasi yang dikeluarkan oleh menteri
memproduksi  Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.
produk  memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi
yang telah memenuhi persyaratan CPOB
 memiliki dokumen perjanjian kontrak.

Tahapan proses  Registrasi dilakukan oleh Pendaftar dengan menyerahkan dokumen

perizinan industri registrasi, khusus registrasi obat paten dapat dilakukan oleh
Pendaftar pemilik hak paten atau Pendaftar yang ditunjuk oleh
pemilik hak paten
 registrasi diajukan ke kepala bidang
 mengisi Formulir
 melampirkan dokumen