DISTRIBUSI

OBAT

Apt Hery Prambudi, S.SI, MSi

Standar Kompetensi:

Menerapkan Distribusi Sediaan Obat

Bebas, Bebas Terbatas, dan Obat
Keras, Obat Psikotropika dan
Narkotika
 KOMPETENSI DASAR
 Menjelaskan distribusi obat bebas dab bebas
terbatas dari industri ke PBF dan dari PBF ke
apotek
 Melakukan distribusi obat bebas dan bebas
terbatas dari apotek ke pasien
 Menjelaskan distribusi obat keras dari industri
ke PBF dan dari PBF ke apotek
 Melakukan distribusi obat keras dari apotek ke
pasien
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG
BAIK (CDOB)

Peraturan Kepala Badan POM No.

HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012
tentang Cara Distribusi Obat yang Baik
 DISTRIBUSI OBAT
Demi melindungi masyarakat dari obat yang
beresiko terhadap kesehatan, diperlukan suatu
cara distribusi obat yang baik

Memastikan mutu obat sepanjang jalur

distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya
disingkat CDOB, adalah cara distribusi/penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya.

2. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat

PBF, adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah
memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundangundangan.

4. Instalasi Sediaan Farmasi adalah sarana yang

digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan
Sediaan Farmasi milik pemerintah, pemerintah daerah
provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota.
5. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi, yang digunakan untuk memengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia.

6. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun

tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat
dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi
termasuk baku pembanding.
7. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi
persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat
atau bahan obat
 RUANG LINGKUP CDOB
1. Manajemen Mutu
2. Organisasi, manajemen dan personalia
3. Bangunan dan peralatan
4. Operasional
5. Inspeksi Diri
6. Keluhan obat dan /atau bahan obat
kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali
7. Transportasi
8. Fasilitas distribusi berdasar kontrak
9. Dokumentasi
PEDAGANG BESAR FARMASI

Permenkes RI
No.1148/Menkes/
Per/VI/2011

Diperbarui dengan
Permenkes RI No.34
tahun 2014
 PERIJINAN PBF

• Ijin usaha dikeluarkan oleh

Dirjen POM
PBF

• Ijin PBF cabang dikeluarkan

PBF oleh Dinas Kesehatan Propinsi
CABANG
 PERSYARATAN IJIN PBF
 Berbadan hukum berupa PT atau Koperasi
 Memiliki NPWP
 Memiliki secara tetap apoteker WNI sebagai
penanggung jawab
 Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus
PBF tidak pernah terlibat baik langsung/tidak
dalam pelanggaran UU di bidang farmasi dalam
kurun waktu 2 tahun terakhir
 Memiliki bangunan dan sarana yang memadai
untuk melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
 Memiliki gudang sebagai tempat penyimpanan
dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu
serta keamanan obat yang disimpan
 Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah
dari ruangan lain sesuai CDOB
 MASA BERLAKU IJIN PBF

Ijin PBF berlaku selama 5 tahun, ijin tersebut

dapat diperpanjang selama memenuhi
persyaratan dan akan dinyatakan tidak berlaku
jika :
 Masa berlaku habis dan tidak diperpanjang
 Dikenai sanksi berupa penghentian sementara
kegiatan
 Ijin PBF dicabut
 HAL YANG DILARANG
DILAKUKAN OLEH PBF
 Menjual perbekalan farmasi secara eceran
 Melayani resep dokter
 Melakukan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran narkotika tanpa ijin khusus dari
Menteri Kesehatan
 PELAPORAN PBF
 Setiap PBF dan cabangnya wajib
menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi
penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat setiap 3 bulan sekali
 Pelaporan ditujukan kepada Dirjen POM
dengan tembusan kepada Kepala BPOM RI,
Kepala DinKes Propinsi dan Kepala Balai POM
Propinsi
 APOTEK

Menurut
KepMenKes RI tempat tertentu untuk
No. 1332 tahun melakukan pekerjaan
kefarmasian serta penyaluran
2002 sediaan farmasi dan perbekalan
kesehatan lainnya kepada
masyarakat
 Tugas dan Fungsi Apotek
 Tempat pengabdian profesi seorang apoteker yang
telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker
 Sarana farmasi yang melakukan peracikan,
pengubahan bentuk, pencampuran dan penyerahan
obat atau bahan obat
 Saraba penyaluran perbekalan farmasi yang harus
menyebarkan obat yang diperlukan masyarakat
secara luas dan merata
 Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek

Menurut Permenkes
RI No. 73 tahun
2016

Pengelolaan sediaan
farmasi, alkes dan Pelayanan farmasi
bahan medis habis klinik
pakai
 Pengelolaan Sediaan farmasi,
alkes dan bahan medis habis pakai
 Perencanaan
 Pengadaan
 Penerimaan
 Penyimpanan
 Pemusnahan
 Pengendalian
 Pencatatan dan pelaporan
 Pelayanan farmasi klinik
 Pengkajian resep
 Dispensing
 Pelayanan Informasi Obat (PIO)
 Konseling
 Pelayanan kefarmasian di rumah
 Pemantauan terapi obat (PTO)
 Monitoring efek samping obat (MESO)
 RUMAH SAKIT
• institusi pelayanan kesehatan yang
RUMAH menyelenggarakan pelayanan
kesehatan perorangan secara paripurna
SAKIT yang menyediakan pelayanan rawat
inap, rawat jalan dan gawat darurat

INSTALA • unit pelaksana fungsional yang

menyelenggarakan seluruh
SI kegiatan pelayanan kefarmasian
FARMASI di rumah sakit
 Standar Pelayanan
Kefarmasian di RS

Menurut Permenkes
RI No. 72 tahun
2016

Pengelolaan sediaan
farmasi, alkes dan Pelayanan farmasi
bahan medis habis klinik
pakai
 Pengelolaan Sediaan farmasi,
alkes dan bahan medis habis pakai
 Pemilihan
 Perencanaan kebutuhan
 Pengadaan
 Penerimaan
 Penyimpanan
 Pendistribusian
 Pemusnahan dan penarikan
 Pengendalian
 Administrasi
 Pelayanan farmasi klinik
 Pengkajian dan pelayanan resep
 Penelusuran riwayat penggunaan obat
 Rekonsiliasi obat
 Pelayanan Informasi Obat (PIO)
 Konseling
 Visite
 Pemantauan terapi obat (PTO)
 Monitoring efek samping obat (MESO)
 Evaluasi penggunaan obat (EPO)
 Dispensing sediaan steril
 Pemantauan kadar obat dalam darah
PEDAGANG ECERAN OBAT (PEO)

Menurut KepMenKes RI No. 1331

tahun 2002

PEO adalah orang/badan hokum Indonesia yang

memiliki ijin untuk menyimpan obat bebas dan
bebas terbatas untuk dijual secara eceran di tempat
tertentu sebagaimana tercantum dalam surat ijin
 PERSYARATAN PEO

1. PEO dapat dikelola oleh perusahaan milik

Negara, swasta/perorangan

2. Mempekerjakan asisten apoteker/TTK sebagai

penanggung jawab

3. Memiliki ijin dari Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota setempat
Setiap penerbitan ijin, Ka Dinkes Kab/Kota
memberikan tembusan kepada :

Menteri
Kesehatan

Kepala DinKes Ka DinKes

Kab/Kota Provinsi

Kepala BPOM
setempat
 KETENTUAN PEO
 PEO harus memesang papan nama dengan tulisan
“Toko Obat Berijin” , tidak menerima resep dokter
dan memasang papan nama di depan tokonya
 Tulisan harus berwarna hitam diatas warna dasar
putih, tinggi huruf 5 cm dan tebalnya paling sedikit
5 mm, ukuran papan paling sedikit 40 cm x 60 cm
 PEO dilarang menerima/melayani resep dokter
 PEO dilarang membuat obat, membungkus atau
membungkus kembali obat
 Obat yang masuk dalam daftar obat bebas terbatas harus
disimpan dalam lemari khusus dan tidak boleh dicampur
dengan obat-obatan/barang lain
 Di depan took, pada iklan dan barang cetakan toko obat
tidak boleh terpasang nama yang sama/menyerupai nama
apotek, pabrik obat/PBF yang dapat menimbulkan kesan
seakan-akan took obat tersebut adalah sebuah apotek/ada
hubungannya dengan apotek, apotek/PBF tertentu
 Setiap PEO harus patuh pada semua peraturan yang
berlaku
 Distribusi Obat Secara Umum

Produsen PBF Pengecer Konsumen

Kesehatan
 Distribusi Obat Narkotika
(Daftar O)

Pasien
Industri PT. Kimia
Apotek/RS dengan resep
Farmasi Farma
dokter

Kesehatan
 Distribusi Obat Keras
(Daftar G)

Pasien
Industri PBF/Agen dgn
Apotek/RS
Farmasi Lain resep
dokter

Kesehatan
 Distribusi Obat Bebas Terbatas
Obat Bebas Terbatas adalah obat daftar W
PBF/Agen Apotek/RS
Pasien
Lain TOB
Industri
Farmasi
PBF/Agen PBF/Agen Apotek/RS
Pasien
Lain Lain TOB

Kesehatan
 Distribusi Obat Bebas

PBF/Agen Apotek/RS
Pasien
Lain TOB/Toko
Industri
Farmasi Apotek/RS
PBF/Agen PBF/Agen
Pasien
Lain Lain TOB/Toko

Kesehatan
 Distribusi Obat Tradisional

PBF/Agen Apotek/RS
Pasien
Lain TOB/Toko
Industri
Farmasi Apotek/RS
PBF/Agen PBF/Agen
Pasien
Lain Lain TOB/Toko

Kesehatan
 Distribusi Alat Kesehatan

PBF/ PBF/
Industri Apotek/R
Farmasi Agen Agen S Pasien
Lain Lain

Kesehatan