PRA FORMULASI

FORMULASI

SEDIAAN SALEP dan KRIM

TIM DOSEN FORMULASI DAN

TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLIDA
TA/ 2017-2018
 Outline :
Contoh R/ salep :
1. Praformulasi
a. spesifikasi sediaan : harus ditetapkan di awal proses formulasi
Spesifikasi harus mencakup : aman,efektif, stabil dan aseptabel
b. jenis komponen dalam salep
c. fungsi masing- masing komponen
d. range konsentrasi @ komponen
2. Formulasi
a. diagram alir
b. metode kerja
c. Peralatan yang digunakan dan parameter kritis
3. Evaluasi : hasil dibandingkan dengan spesifikasi awal
Karakteristik dan stabilitas
a. Fisika
b. Kimia
c. Mikrobiologi
d. sensory atau aseptabilitas
 Praformulasi : R/ 1
• Vanishing Cream atau basis salep tercucikan air sebanyak 50 gram

No. Bahan Fungsi Konsentrasi (%) Penimbangan

1. Asam stearat Basis minyak, 13,0 13/100 x 50 gram = 6,5
emulsyfing agent gram
2. Stearil alkohol Stiffening agent, 1,0 1/100 x 50 gram = 0,5
emolient gram
3. Setil Alkohol Stiffening agent 1,0 1/100 x 50 gram = 0,5
gram
4 metilparaben pengawet 0,10 0,10/100 x 50 gram = 0,05
gram
5. Propilparaben pengawet 0,05 0,05/100 x 50 gram = 0,025
gram
6. Gliserin humectant 10,0 10/100 x 50 gram = 5 gram
7. KOH Alkalizing agent 0,90 0,9/100 x 50 gram = 0,45
gram
8. Aquadest Pembawa /fase Ad 100 50 gram – 13 gram = 37
air gram
Jenis Komponen basis salep tercucikan air :

1. Basis
2. Emulgator
3. Emolient
4. Humectant
5. Pengawet
6. Alkalizing agent (penstabil, untuk emulgator stearat)
7. Pelarut
Sebutkan masing- masing kegunaan bahan tambahan
tersebut? ?
• Dasar pemilihan bahan tambahan :
1.Fungsi bahan
2.Rentang konsentrasi yang dipakai (sesuai
dengan fungsinya)
3.Kompatibilitas dengan bahan lain
4.Efisien dan tidak menimbulkan iritasi atau
efek toksik
• FORMULASI R/1
 Prinsip pembuatan sediaan semisolida
1. Penyiapan fase minyak dan fase air
2. Pencampuran fase
3. Pendinginan emulsi semi solid
 Penyiapan Fase :
1. Penyiapan fase minyak :
- Fase minyak bisa terdiri lebih dari satu bahan dengan
konsistensi yang berbeda : padat, semi padat dan cair
disamakan konsistensi nya dengan cara dilebur
- semua bahan selain basis yang larut bersama minyak,
dilebur bersama fase minyak

2. Penyiapan Fase air :

- Yang termasuk basis fase air : semua bahan yang larut ke
dalam air
- Suhu fase air harus sama dengan leburan fase minyak
 Mekanisme pencampuran :
• Teknik pencampuran fase minyak dan fase air terdiri dari 3 cara :
1. Pencampuran berbagai fase secara bersamaan
2. Penambahan fase diskontinu (fase terdispersi) ke dalam fase
kontinu ( fase pendispers)
3. Penambahan fase kontinu ke dalam fase diskontinu

Catatan, syarat :
1. Penggunaan pompa sebanding dengan pengadukan kontinu
2. Untuk sistem emulsi dengan fase dispersi volume rendah
3. Merupakan inversi dari tipe emulsi selama penambahan fase
kontinu dan menghasilkan tetesan fase terdispers lebih halus
 Pendinginan emulsi semi solid
• Setelah penambahan fase, laju pendinginan umumnya
lambat : untuk memberi kesempatan pecampuran yang
lebih memadai (selama emulsi masih berbentuk cair).

• Bila memakai mesin pencampur dengan selubung ketel

maka temperatur media pendingan harus diturunkan
perlahan beserta penggesakan dinding dalam mesin
untuk mencegah terbentuknya massa salep yang
membeku lebih dulu.

• Penambahan pewangi atau bahan aktif yang tidak tahan

panas, adalah ketika proses pendinginan berlangsung.
 Diagram Alir :
Diagram alir formulasi contoh R/ 1
 Formulasi :
1. Fase minyak : cera alba, cetaceum dan parafin cair =
dipanaskan pada penangas air (70 C)
2. Fase air dipanaskan pada penangas air (70 C)
3. Fase air dimasukkan dalam fase minyak sedikit demi
sedikit dan diaduk konstan menggunakan magnetic stirer
sampai terbentuk massa cream
4. Ekstrak atau bahan aktif (suhu dibuat sama dengan
massa cream) dimasukkan ke dalam massa cream
yang sudah terbentuk dan diaduk konstan.

Note : cara kerja dapat disajikan dengan

diagram alir
 Formulasi salep :
• Macam alat pembuat salep :
1.Mortir dan stamper
2.Plat kaca atau kertas salep dan spatula
3.Unguator
4.Compounding tank
5.Compounding ointment roller mill
Gambar alat
Gambar alat
 Peralatan pendukung lainnya :
1. Alat menimbang
2. Alat untuk melebur : water bath
3. Alat untuk mencampur : hot plate dengan magnetic stirer
 Tampak bagian dalam
Compounding tank

Batch size
Unguator
Compounding Ointment Mill
 Formula 2 : R/ Krim : 150 gram
Nama bahan fungsi Konsentrasi (%) Penimbangan

Setil Alkohol Basis, emolient dan 2 2/100 x 150 gram = 3 gram

stifffening egent
Minyak Basis minyak, emolient 3 3/100 x 150 gram = 4.5 gram
parafin
PEG 100 Basis kombinasi dengan 3 3/100 x 150 gram = 4.5 gram
emulgator (4.5 gram merupakan kombinasi
emulgator yang perlu dicari porsi
bobotnya berdasar HLB)
Glyseril surfaktan atau emulgator
stearate non ionik, penstabil,
pelembut dan pengelastis
Nipasol Pengawet (fase minyak) 0.05 0.05/100 x 150 gram = 0.0075 gram

TEA Emulgator, Alkalizing agent 0,1 0.1/100 x 150 gram = 0.15 gram
(neutralizing agent)
Xanthan gum Penstabil dan thickening 0,2 0.2/100 x 150 gram = 0.3 gram
agent (meningkatkan
viskositas)
Nipagin Pengawet (fase air) 0.1 0.1/100 x 150 gram = 0.15 gram

Ekstrak kulit Bahan aktif 5 5/100 x 150 gram = 7.5 gram

manggis
Aquadest Pembawa fase air Ad 100 150 gram - (20.11gram) = 129,9 gram
 Cara Perhitungan HLB
1. Menentukan HLB komponen minyak dalam formula
2. Menghitung HLB butuh dari fase minyak yang digunaka
dalam formula
3. Menentukan HLB dari emulgator yang digunakan
4. Menghitung kebutuhan emulgator dari HLB butuh fase
minyak dengan metode aligasi
• Fase minyak :
1. Setil alkohol HLB : 15, komposisi dalam formula = 2 %
2. Minyak parafin HLB : 12 , komposisi dalam formula = 3 %
Total kebutuhan fase minyak murni adalah 5 %

Perhitungan HLB butuh L

HLB total dari fase minyak, adalah :
Setil alkohol ```= 2/5 x 15 = 6
Minyak parafin = 3/5 x 12 = 7.2 +
13.2

Emulgator yang digunakan pada formula, total 3 % :

PEG 100 HLB 15
Gliseril stearate HLB 15
 Perhitungan aligasi :

• Jumlah emulgator yang digunakan:

Gliseril sterat HLB 15 1.8
13.2
PEG 100 HLB 15 1.8

3.6
Jadi gliseril stearat yang dipakai : 1.8/3.6 x 3% = 1.5 %
PEG yang dipakai : 1.8/3.6 x 3% = 1.5 %

Gliseril stearate : 1.5/100 x 150 gram = 2.25 gram

PEG 100 : 1.5/100 X 150 gram = 2.25 gram
Total 4.5 gram
Cara pembuatan (skala lab)
penstabil:
Xanthan gum
Triethanolamin (TEA)
Fase minyak:
Minyak Parafin
Setil alkohol
Glyseryl stearat
PEG 100 Fase air:
Nipagin
Diaduk Aquadest
konstan
(700 C) ad melting (700 C) ad homogen
Diaduk konstan ad wb
wb (35 0C)

Cream base
(O/W)
Larutan ekstrak
pada air dengan
Diaduk suhu (35 0C)
Cream konstan
(O/W)