Sediaan Obat Tradisional

Tim Dosen Teknologi Sediaan Obat Bahan Alam 2021

FFS- UHAMKA
 Sediaan Obat Tradisional

Jamu Fitofarmaka

OHT
 Rajangan
Parem Tablet

Salep/krim Bentuk Sachet

Sediaan
OT
Kapsul Serbuk

Cairan Cairan
Pilis obat dalam
obat luar
Per Men kes Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 Pasal 1

OBAT TRADISIONAL adalah bahan atau

ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik
atau campuran dari bahan-bahan tersebut,
yang secara tradisional telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman.
 Permenkes 007 th 2012:
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah
Indonesia wajib memiliki izin edar.

UKOT 1
UMOT: UKOT 2:
Semua
Parem Semua sediaan
sediaan
Tapel dalam umot,
dalam umot
Pilis Sediaan semi
dan ukot 2,
Rajangan padat
kapsul, cairan
Cairan O luar (krim,salep)
obat dalam
Sediaan Obat b a (permenkes 006/2012)
ttg industri & usaha obat tradisional

Pasal 2.
OT hanya dibuat oleh industri dan usaha
dibidang obat tradisional
Skala usaha menengah , kecil dan mikro

UKOT
Semua bentuk sediaan obat UMOT
tradisional, kecuali tablet Param, tapel, pilis, cairan
dan efervesen obat Luar dan rajangan

UJR UJG
Campuran Sediaan Jadi Obat tradisional dibuat dalam
dan/atau sediaan segar obat bentuk cairan segar
tradisional
 Klasifikasi Produsen OT

Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat
semua bentuk sediaan obat tradisional.
Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang
khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional,kecuali bentuk sediaan tablet dan
Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang
efervesen
hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat
luar danJamu
Usaha rajangan
Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya
yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau
sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan
menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan
tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
 Kewenangan pemberian izin

a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;

b. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

c. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota.
Jamu: O T OT impor : OT yg OT lisensi: OHT : produk yang Fitofarmaka: produk
yang dibuat seluruh proses adalah OT mengandung bahan yang mengandung bahan
di pembuatan atau yg seluruh atau ramuan bahan atau ramuan bahan yang
Indonesia. sebagian tahapan yang berupa bahan berupa bahan tumbuhan,
tahapan pembuatan tumbuhan, hewan, hewan, mineral, sediaan
pembuatan dilakukan mineral, sediaan sarian sarian (galenik) atau
sampai dgn oleh IOT (galenik) atau campuran campuran dari bahan
pengemasan atau UKOT dari bahan tersebut tersebut yang telah
primer dilakukan di dalam yang telah dibuktikan dibuktikan keamanan dan
oleh industri di negeri atas keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
luar negeri, yg dasar lisensi khasiatnya secara dengan uji praklinik dan
dimasukkan dan ilmiah dengan uji uji klinik serta bahan
diedarkan di praklinik dan bahan baku dan produk jadinya
wilayah bakunya telah telah distandardisasi.
Indonesia distandardisasi.
 Penandaan Obat Tradisional

▪ Nama Obat tradisional/nama dagang

▪ Komposisi
▪ Bobot, Isi atau jumlah tiap wadah
▪ Dosis pemakaian
▪ Khasiat atau kegunaan
▪ Kontra indikasi
▪ Kadaluwarsa
▪ Nomer pendaftaran
▪ Nomer kode produksi
▪ Nama atau alamat Industri
▪ Obat Trad lisensi harus dicantumkan nama dan alamat industri pemberi
lisensi
Cara Pembuatan Bahan Baku
Sederhana: diparut,
diperas, direbus, Segar, dari pasar
digiling

Obat Tradisional

Khasiat Dosis
Secara empiris, Segenggam,
menjaga daya tahan seruas jari,
tubuh segelas
Contoh produk Jamu Empiris Terdaftar
 Contoh produk OHT

• Diabmeneer, Diapet, Fitogaster,

Fitolac, Glucogarp
• Ho Stimuno, Irex Max, Kiranti
Pegal Linu
• Kiranti Sehat Datang Bulan, Kuat
Segar
• Lelap, Prisidii, Reumakur, Sehat
Tubuh
• Songgolangit, Stop
DiaPlus,Virugon,
• Tolak angin.
 Contoh Produk Fitofarmaka

• Stimuno (Dexa Medica)

• X-Gra (Phapros)
• Tensigard (Phapros)
• Rheumaneer (Nyonya
mener)
• Nodiar (Kimia Farma)
 Sediaan Galenik yang selanjutnya disebut Ekstrak : sediaan
kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati /
hewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya
matahari langsung.

Simplisia : bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan

untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali
dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60oC.

Rajangan : sediaan O T berupa satu jenis Simplisia atau campuran

beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan
dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.

Serbuk Simplisia : sediaan OT berupa butiran homogen dengan

derajat halus yang sesuai, terbuat dari simplisia atau campuran
dengan Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air
panas
 Serbuk Instan : sediaan
OTberupa butiran homogen
dengan derajat halus yang
sesuai, terbuat dari Ekstrak
yang penggunaannya
diseduh dengan air panas
atau dilarutkan dalam air
dingin.
Kapsul Lunak adalah
sediaan Obat
Tradisional yang
terbungkus cangkang
lunak.
Efervesen adalah sediaan padat OT,
terbuat dari Ekstrak, mengandung
natrium bikarbonat dan asam
organik yang menghasilkan
gelembung gas (karbon dioksida)
saat dimasukkan ke dalam air.
Kapsul adalah sediaan
Obat Tradisional yang
terbungkus cangkang
keras.
Tablet adalah sediaan OT padat kompak, dibuat
secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih,
silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata
atau cembung, terbuat dari Ekstrak kering atau
campuran Ekstrak kental dengan bahan pengering
dengan bahan tambahan yang sesuai.
Granul adalah sediaan O T berupa
butiran terbuat dari Ekstrak yang
telah melalui proses granulasi
yang cara penggunaannya
diseduh dengan air panas atau
dilarutkan dalam air dingin.
 Pil adalah sediaan padat O T berupa masa bulat,
terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
Dodol/Jenang adalah sediaan padat OT dengan konsistensi
lunak tetapi liat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau
Ekstrak.
Pastiles adalah sediaan padat OT berupa lempengan pipih,
umumnya berbentuk segi empat, terbuat dari Serbuk Simplisia
dan/atau Ekstrak.

Cairan Obat Dalam adalah sediaan OT berupa minyak,

larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia
dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat dalam.

Cairan Obat Luar adalah sediaan OT berupa minyak, larutan,

suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak
dan digunakan sebagai obat luar.
Salep dan Krim adalah sediaan OT setengah padat terbuat
dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar
Salep/Krim yang sesuai dan digunakan sebagai obat luar.
 Parem adalah sediaan padat atau cair Obat
Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau
Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.

Pilis dan Tapel adalah sediaan padat OT, terbuat

dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan
digunakan sebagai obat luar
Koyo/Plester: sediaan O T terbuat dari bahan yang dapat
melekat pada kulit dan tahan air yang dapat berisi Serbuk
Simplisia dan/atau Ekstrak, digunakan sebagai obat luar dan
cara penggunaannya ditempelkan pada kulit.

Supositoria untuk wasir :sediaan padat OT, terbuat dari

Ekstrak yang larut/terdispersi homogen dalam dasar
supositoria yang sesuai, umumnya meleleh, melunak atau
melarut pada suhu tubuh, penggunaannya melalui rektal.
Losio adalah sediaan
Cairan OT mengandung
Serbuk Simplisia, Eksudat,
Ekstrak, dan/atau minyak
yang terlarut atau
terdispersi berupa suspensi
atau emulsi dalam bahan
dasar Losio dan ditujukan
untuk pemakaian topikal
pada kulit.
Per. BPOM no 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
Gel adalah sediaan OT Serbuk Obat Luar adalah sediaan
setengah padat OT berupa butiran homogen
mengandung satu atau dengan derajat halus yang sesuai,
lebih Ekstrak dan/atau terbuat dari simplisia atau
minyak yang terlarut atau campuran dengan Ekstrak yang
terdispersi dalam bahan cara penggunaannya dicampur
dasar Gel dan dengan bahan cair (minyak/air)
ditujukan untuk pemakaian yang sesuai dan digunakan
topikal pada kulit. sebagai obat luar kecuali luka
terbuka.
Terima kasih