S TA N D A R I S A S I

SIMPLISIA
(PARAMETER SPESIFIK & NONSPESIFIK)
 STANDARISASI
• Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-unsur
terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi standar (kimia, biologi dan
farmasi), termasuk jaminan (batas-batas) stabilitas sebagai produk kefarmasian umumnya.
• Proses menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrak atau produk ekstrak) mempunyai nilai
parameter tertentu yang konstan dan ditetapkan (dirancang dalam formula) terlebih dahulu
• Tujuan: agar diperoleh bentuk bahan baku atau produk kefarmasian yang bermutu, aman serta
bermanfaat
 STANDARISASI SIMPLISIA
• Standarisasi Simplisia
Syarat yang harus dipenuhi antara lain kemurnian simplisia, tidak mengandung pestisida
berbahaya, logam berat, dan senyawa toksik dan beberapa persyaratan lain dalam Farmakope
Indonesia.
APA ITU PARAMETER SPESIFIK DAN NON SPESIFIK ?

Parameter spesifik adalah aspek kandungan kimia kualitatif dan aspek kuantitatif
kadar senyawa kimia yang bertanggungjawab langsung terhadap aktivitas
farmakologis tertentu,
Sedangkan Parameter NonSpesifik adalah segala aspek yang tidak terkait dengan
aktivitas farmakologis secara langsung namun mempengaruhi aspek keamanan dan
stabilitas ekstrak dan sediaan yang dihasilkan
 Identitas
Parameter Identitas
Pengertian dan Prinsip
I.Deskripsi tata nama :
1.Nama simplisia PARAMETE
2.Nama latin tumbuhan (sistematika botani)
R SPESIFIK
3.Bagian tumbuhan yang digunakan (rimpang daun dsb.)
4.Nama Indonesia tumbuhan
II.Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas, artinya senyawa tertentu
yang menjadi petunjuk spesifik dengan metode tertentu.
Tujuan
Memberikan identitas obyektif dari nama dan spesifik dari senyawa
identitas
 Makroskopis/Organoleptis
Organoleptik simplisia dinyatakan melalui pengamatan dengan panca indera,
mendeskripsikan bentuk, warna, bau, dan rasa dari ekstrak (Direktorat Pengawasan
Obat Tradisional. 2000). Karakteristik makroskopik dari bagian tertentu tanaman
obat yang telah dikeringkan merupakan data penting dalam proses autentikasi.
Hasil uji organoleptis seperti dapat berupa :
• mikroskopik simplisia kecuali dinyatakan lain mencakup
pengamatan terhadap penampang melintang simplisia atau
bagian simplisia dan terhadap fragmen pengenal (khas)
serbuk simplisia, seperti tipe sel, tipe pembuluh, bentuk
stomata, dan karakter mikroskopik lainnya.
• Uji mikroskopik dilakukan dengan menggunakan mikroskop
yang derajat pembesarannya disesuaikan dengan keperluan,
dapat dilakukan dengan bantuan mikroskop binocular
menggunakan pelarut kloralhidrat dengan perbesaran 100 kali.
 Parameter Bobot Jenis
Pengertian dan Prinsip
Adalah massa per satuan volume pada suhu kamar tertentu (25˚C)
yang ditentukan dengan alat khusus piknometer atau alat lainnya.
Tujuan
Memberikan batasan tentang besarnya masa per satuan volume
yang merupakan parameter khusus ekstrak cair sampai ekstrak
pekat (kental) yang masih dapat dituang.
Nilai
Minimal atau rentang yang diperbolehkan
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi.
Depkes RI tahun 2000
Kadar Minyak Atsiri (FHI Edisi II, 2017)

• Timbang seksama sejumlah bahan yang diperkirakan mengandung

0,3 mL minyak atsiri, masukkan ke dalam labu alas bulat 1 L,
tambahkan 200 sampai 300 mL air suling, hubungkan labu dengan
pendingin dan buret berskala. Untuk minyak atsiri dengan bobot
jenis lebih kecil dari 1, tambahkan 0,2 mL toluene aytau xylen ke
dalam buret. Panaskan dengan tangas udara, sehingga penyulingan
berlangsung dengan lambat tetapi teratur. Setelah penyulingan
selesai, biarkan selama tidak kurang dari 15 menit, catat volume
minyak atsiri pada buret. Kadar minyak atsiri dihitung dalam % v/b.
Kadar Sari Larut Air (FHI Edisi II, 2017)

• Timbang seksama lebih kurang 5 g serbuk (4/18)

yang telah dikeringkan di udara. Masukkan ke
dalam labu bersumbat, tambahkan 100 mL air
jenuh kloroform, kocok berkali-kali selama 6 jam
pertama, biarkan selama 18 jam. Saring, uapkan
20,00 mL filtrat hingga kering dalam cawan
dangkal beralas datar yang telah dipanaskan 105
o
C dan ditara, panaskan sisa pada suhu 105 oC
hingga bobot tetap. Hitung kadar dalam % sari
larut air.
Kadar Sari Larut Etanol (FHI Edisi II, 2017)

• Timbang seksama lebih kurang 5 g serbuk (4/18)

yang telah dikeringkan di udara. Masukkan ke
dalam labu bersumbat, tambahkan 100 mL etanol
p.a, kocok berkali-kali selama 6 jam pertama,
biarkan selama 18 jam. Saring cepat untuk
menghindarkan penguapan etanol, uapkan 20,00 mL
filtrat hingga kering dalam cawan dangkal beralas
datar yang telah dipanaskan 105 oC dan ditara,
panaskan sisa pada suhu 105 oC hingga bobot tetap.
Hitung kadar dalam % sari larut etanol.
Parameter Non Spesifik
 Susut Pengeringan
Parameter susut pengeringan
Pengertian dan Prinsip
Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur 105oC selama
30 menit atau sampai berat konstan, yang dinyatakan sebagai nilai prosen.
Tujuan
Memberikan batasan maksimal (rentang) tentang besarnya senyawa yang
hilang pada proses pengeringan.
Nilai
Minimal atau rentang yang diperbolehkan.
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi.
 Kadar Air
Parameter Kadar Air
Pengertian dan Prinsip
Pengukuran kandungan air yang berada di dalam bahan, dilakukan
dengan cara yang tepat diantara cara titrasi, destilasi atau gravimetri.
Tujuan
Memberikan batasan minimal atau rentang tentang besarnya
kandungan air di dalam bahan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi
 Kadar Abu
Parameter Kadar Abu
Pengertian dan Prinsip
Bahan dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organik dan
turunannya terdestruksi dan menguap, sehingga tinggal unsur mineral
dan anorganik.
Tujuan
Memberikan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal yang
berasal dari proses awal sampai terbentuknya ekstrak.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi
 Residu Pestisida

Parameter Sisa Pestisida

Pengertian dan Prinsip
Menentukan kandungan sisa pestisida yang mungkin saja pernah
ditambahkan atau mengkotaminasi pada bahan simplisia
pembuatan eksrak.
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung pestisida
melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya bagi kesehatan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi
 Cemaran Logam Berat
Parameter Cemaran Logam Berat
Pengertian dan Prinsip
Menentukan kandungan logam berat secara spektroskopi
serapan atom atau lainnya yang lebih valid.
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung
logam berat tertentu (Hg, Pb, Cd dll.) melebihi nilai yang
telah ditetapkan karena berbahay bagi kesehatan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
 Cemaran Mikroba

Parameter Cemaran Mikroba

Pengertian dan Prinsip
Menentukan adanya mikroba yang patogen secara analisis
mikrobiologis
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak boleh mengandung
mikroba patogen dan tidak mengandung mikroba non patogen
melebihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada stabiitas
ekstrak dan berbahaya bagi kesehatan
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
 Cemaran Kapang, Khamir dan Aflatoksin

Parameter Cemaran Kapang, Khamir dan Aflatoksin

Pengertian dan Prinsip
Menentukan adanya jamur secara mikrobilogis dan adanya
aflatoksin denga KLT
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung
cemaran jamur melebihi batas yang ditetapkan karena
berpengaruh pada stabilitas ekstrak dan aflatoksin yang
berbahaya bagi kesehatan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
TERIMA KASIH