LEGALITAS

PRODUK DAN
HAKI
RINA MULYANI
Peta konsep
Langkah-langkah legalitas produk

◦ Berbadan usaha apa yang akan didirikan

◦ Berbadan hukum atau tidak
◦ Prosedur pendaftaran produk agar resmi dan diterima
masyarakat
SIUP
◦ Adalah surat ijin yang diberikan oleh mentri atau pejabat yang ditunjuk kepada pengusaha untuk
melaksanakan usaha di bidang perdagangan dan jasa
◦ Diberikan kepada pengusaha baik perorangan, Firma, CV , PT, Koprasi, BUMN atau lain-lain

Kegunaan SIUP
1. Sebagai alat pengesahan yang diberikan oleh pemerintah sehingga dalam kegiatan usaha tidak terjadi masalah
perijinan
2. Dengan memiliki SIUP dapat memperlancar perdagangan ekspor dan impor
3. Sebagai  syarat untuk mengikuti kegiatan lelang yang diselenggarakan oleh pemerintah
Pengecualian kewajiban memiliki SIUP terhadap perusahaan perdagangan mikro dengan kriteria

◦  usaha perorangan atau persekutuan

◦  kegiatan usaha diurus dijalankan atau dikelola oleh pemiliknya atau anggota keluarga terdekat
◦  memiliki kekayaan bersih paling banyak 50 juta tidak termasuk tanah usaha sesuai dengan
hukum yang berlaku di Indonesia
Jenis surat yang harus diurus untuk usaha
Hak atas kekayaan intelektual (Haki)
◦ adalah hak eksklusif  yang diberikan suatu hukum atau peraturan kepada seseorang atau
sekelompok orang atas karya ciptanya

Haki menurut UU yang telah disyahkan oleh DPR RI tgl 21

Maret 1997
◦ adalah hak secara hokum yang berhubungan dengan permasalahan hasil penemuan dan kreativitas
seseorang atau beberapa orang yang berhubungan dengan perlindungan permasalahan reputasi dalam
bidang komersial dan tindakan atau jasa dalam bidang komersial
Prinsip Hak atas kekayaan intelektual
1. Prinsip ekonomi
hak yang bersifat ekonomi yang didapat seseorang atas hasil karya intelektual yang telah diperbuatnya

2. Keadilan
◦  adanya peraturan terkait hak atas kekayaan intelektual Memberikan suatu keadilan  berupa perlindungan  yang menjamin  sang
pemiliki memiliki hak penuh  atas penggunaan hasil karyanya

3. Kebudayaan
 perlindungan negara pada Haki  bertujuan mendorong adanya pengembangan dari sastra seni dan ilmu pengetahuan sehingga dapat
meningkatkan taraf hidup serta menghadirkan keuntungan bagi seluruh masyarakat bangsa dan negara

4. Sosial
Negara bekerja melindungi hak-hak masyarakat dan menjamin keseimbangan antar kepentingan masyarakat sebagai warga negara
Tujuan penerapan Haki
◦ Antisipasi Adanya kemungkinan pelanggaran dari atau Haki orang lain
◦  membantu meningkat kompetensi kompetisi dan  pangsa pasar \kherusnya dalam komersialisasi  kekayaan
intelektual
◦  sebagai  bahan  pertimbangan  untuk menentukan sebuah strategi penelitian industri dan usaha di Indonesia

Sifat Haki
1, mempunyai jangka waktu tertentu atau terbatas
2. Bersifat eksklusif atau mutlak
Haki terbagi dalam 2 kategori
1. Hak cipta
2. Hak kekayaan industry
- Hak paten
- Hak merek
- Hak desain industry
- Hak desain tata letak sirkuit terpadu
- Hak indikasi
Hak cipta
◦ Adalah hak eksklusif bagi pencipta atau penerima hak untuk mengumumkan atau memperbanyak ciptaannya
atau memberikan izin untuk itu dengan mengurangi pembatasan menurut per uu yang berlaku

Hak paten
◦ Adalah hak eksklusif yang diberikan oleh negara kepada investor atas hasil imtervensinya di bidang tehnologi
yang untuk selama waktu tertentu melaksanakan sendiri invensinya tersebut atau memberikan persetujuan
kepada pihak lain untuk melaksanakannya

Hak merek
◦ Adalah tanda yang dapat ditampilkan secara grafis berupa gambar , logo, nama kata huruf, angka susunan warna dalam
bentuk 2 dimensi dan atau 3 dimensi suara, hologram atau kombinasi dari 2 atau lebih unsur tersebut untuk membedakan
barang atau jasa yang diproduksi oleh orang atau badan hokum adalam kegitan perdagangan barang/jasa
Diagram alir permohonan paten
Diagram alir permohonan merek
Hak desain industri
◦ Adalah suatu kreasi tentang bentuk, konfigurasi, atau komposisi garis atau warna atau garis dan warna atau
gabungan daripadanya yang berbentuk3 dimensi atau 2 dimensi yang memberikan kesan estetis dan dapat
diwujudkan dalam pola 3 dimensi atau 2 dimensi serta dapat dipakai untuk menghasilkan suatu produk,
barang, komoditas industry atau kerajinan tangan

Diagram alir
permohonan
desain industri
Sertifikat halal
◦ Adalah suatu fatwa dari MUI yang menyatakan kehalalan suatu produk sesuai dengan
syariat Islam.
◦ Sertifikat halal ini merupakan syarat untuk mendapatkan izin pencatuman Label HALAL
pada kemasan produk dari instansi pemerintah yang berwenang

Tujuan Sertifikat halal

◦ Untuk memberikan kepastian status kehalalan sehingga dapat menentramkan batin
konsumen dalam mengkonsumsinya
Logo sertifikat halal MUI
Proses sertifikasi halal
 CPOB

CPOTB
Regitrasi produk farmasi

CPKB

Ijin Depkes P-IRT

Makanan dan minuman

Ijin POM SP = sertifikat penyuluhan
MD
ML
Obat tradisional yang dibebaskan dari wajib
daftar
◦ Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunkana untuk penelitian
◦ Obat tradisional import yang digunakan sendiri dalam jumlah terbatas
◦ Obat tradisional import yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam
jumlah terbatas
◦ Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong
◦ Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik
Kriteria Obat tradisional yang didaftarkan
◦ Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan atau khasiat
◦ Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku
◦ Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat
tradisional, obat herbal terstandart dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil
evaluasi dalam rangka pendaftaran
Badan/Lembaga yang boleh mendaftarkan produk obat tradisional

◦ Industri obat tradisional

◦ Industri kecil obat tradisional
◦ Badan usaha
Hal-hal yang harus tercantum pada produk
◦ Produk local kata jamu dalam lingkaran (logo jamu)
◦ Produk lisesnsi lambing daun dan nama pemberi lisensi
◦ Produk import nama import / distributor di Indonesia
 Zat berkhasiat baru

indikasi baru
Obat baru
Bentuk sediaan atau cara pemberian baru

Produk biologi
Obat jadi
Obat copy
Obat yang berkhasiat sama dengan obat yang ditransfer
 Obat baru dan obat copy

Preregistrasi
Konsultasi kelengkapan dan
persyaratandokumen registrasi

Prosedur pendaftaran obat

jadi
Mengisi form permintaan disket sesuai hasil
preregistrasi/surat permohonan

Membayar biaya evaluasi

Registrasi
Mengisi disket

Menyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan

registrasi