PHARMACEUTICAL

WATER SYSTEM
Presented by :
Tanya Despita Sari
PKPA Uhamka di PT. Sampharindo Retroviral
 Hal yang Diatur di Dalam Sistem Pengolahan Air
Sistem Penyimpanan dan
Spesifikasi Mutu Air Sistem Pemurnian Air
Secara garis besar, dibagi Kecuali untuk pembuatan
menjadi beberapa Water for Injection, Industri
“grade” Farmasi bebas untuk
menentukan sistem mana
yang paling sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
Distribusi Air
Harus dikonfigurasikan
untuk mencegah
kontaminasi berulang
terhadap air setelah
pengolahan.
PERSYARATAN SPESIFIKASI MUTU AIR
BACK
PENGGUNAAN AIR

Persyaratan Air Murni dan Air Untuk Injeksi, dapat dilihat pada masing-masing
monografi (lihat Farmakope terbaru)
 PURIFIED WATER SYSTEM

Active Carbon Water Softener

Filter
01 Multimedia Filter 02 System 03
Menghilangkan Sebagai pre-treatment Berisi resin anionik
lumpur, endapan sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan atau
dan partikel-partikel untuk menghilangkan
menurunkan kesadahan
chlorine, chloramine,
yang terdapat pada benzene, pestisida, bahan-
air.
raw water. bahan organik, warna, bau
dan rasa dalam air.

Reverse Osmosis EDI (Elektonic De-

04 Dapat menurunkan
05 Ionization) Setelah melewati EDI, purified
water yang dihasilkan ditampung
hingga 95% Total perkembangan dalam tangki penampungan
Dissolve Solids (TDS) dari Ion Exchange yang dilengkapi dengan CIP
(total padatan yang
System (Cleaning in Place) dan looping
tidak larut) di dalam air system dan siap didistribusikan
BACK
ke ruang produksi
Konfigurasi ini harus
Setelah air dimurnikan
menerapkan kombinasi
dengan menggunakan
pemantauan online dan
metode yang sesuai,
offline untuk menjamin
dapat digunakan secara
spesifikasi air yang tepat
langsung
dipertahankan.

Sistem
Penyimpanan dan
Distribusi Air

Atau lebih sering

disalurkan ke dalam Teknik Pengendalian
tangki penyimpanan Biokontaminasi
untuk didistribusikan ke
titik pengguna.
 Teknik Pengendalian Biokontaminasi
● Mempertahankan sirkulasi aliran turbulen secara
kontinu dalam sistem distribusi air untuk
mengurangi kecenderungan pembentukan biofilm
● Desain sistem yang memastikan pipa sependek
mungkin
● Dalam sistem bersuhu ambien, pipa dilindungi
terhadap pengaruh pipa panas yang berdekatan
● Deadlegs pada instalasi pipa lebih kecil dari tiga kali
diameter pipa cabang
● Pengukur tekanan dipisahkan dari sistem dengan
membran
● Penggunaan katup diafragma yang higienis
● Sistem pemipaan dipasang dengan kemiringan
tertentu untuk memungkinkan pengosongan
“drainable”
● Penghambatan pertumbuhan mikroba dengan
cara berikut:
o radiasi ultraviolet dalam sistem pemipaan;
o mempertahankan pemanasan sistem (pada
suhu acuan > 65″C);
o sanitasi sistem secara berkala
menggunakan air panas (pada suhu acuan
>70″C) atau air panas superheated atau
uap murni;
o sanitasi rutin secara kimiawi menggunakan
ozon atau bahan kimia yang cocok.
THANK YOU