SEDIAAN

LIQUIDA
Dwi Mulyaningsih,S.Farm.,Apt.

AKKES ARGA HUSADA PRODI D3 FARMASI

MACAM SEDIAAN FARMASI

SEMISOLI
SOLID AEROSOL LIQUIDA
D
Tablet Gel Larutan
Sediaan
Kapsul Inhalasi
Krim Suspensi
Puyer
Salep/Ointment Sediaan Emulsi
Serbuk
Anastesi
Kaplet Suppositoria Semprot Syrup Kering
LIQUIDA (SEDIAAN CAIR)

BERDASARKAN SISTEM
DISPERSI

LARUTAN SUSPENSI EMULSI

Sistem 1 fase, cair Sistem 2 fase, padat Sistem 2 fase, fase
dalam cair terdispersi dalam cair minyak terdispersi
dalam fase cair
dalam bentuk
dropletemulgator
 DEFINISI LARUTAN

– Larutan sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang
terlarut, terdispersi secara molecular, dalam pelarut yang sesuai atau campuran
pelarut yang saling bercampur (FI ed IV)

Sistem disperse
Fase terdispersi Fase Pendispersi
Homogen
Solut Solven
(1 Fase)
 • Sediaan larutan cocok untuk bayi,
anak, manula, dan beberapa kondisi px
yang tidak dapat menggunakan obat
tablet
• Beberapa produk obat efeknya lebih
bagus dalam bentuk larutan
Alasan formulasi • Bahan obat berbentuk cair sehingga
larutan harus diformulasikan dalam bentuk
larutan
• Bioavabilitas sediaan larutan lebih
bagus daripada sediaan solid
 PENGGUNAAN SEDIAAN
LARUTAN
1. ORAL (ORAL SOLUTIONS)
2. INJEKSI
3. TOPIKAL
 MACAM MACAM ORAL
SOLUTIONS
1. SYRUP 2. Elixir
- Convensional syrup - Alcoholic elixir
- Dry Syrup - Non alcoholic elixir
- Sediaan Drop
DEFINISI SYRUP, DROP, DAN ELIXIR
Oral solutions : sediaan cair utk pemberian per oral, mengandung satu atau lebih zat dengan
atau tanpa bahan pengaroma, pemanis, pewarna yang larut dalam dalam air atau campuran
pelarut (kosolvent-air)

Syrup : larutan oral yang mengadung sukrosa atau gula lain dengan kadar tinggi

Drop/Guttae : sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspensi, untuk obat dalam maupun
luar dengan cara meneteskan mengguakan penetes dengan ukuran yang baku

Elixir : sediaan larutan dengan pelarut utama berupa etanol dengan atau tanpa pelarut lain
(gliserol, sorbitol, propilen glikol), selain mengandung bahan obat juga terdapat pemanis,
pewarna, pewangi, pengawet ditujukan untuk pemakaian dalam
 ASPEK YANG HARUS DIPERHATIKAN

• Stabilitas
• Keamanan
• Efektifitas
• Aseptabilitas
KEUNTUNGAN SEDIAAN LARUTAN
1. Bahan obat dalam keadaan terlarutlangsung diabsorbsi
2. Cara penggunaan lebih mudah untuk anak-anak dan lansia
3. Sediaan homogenkeseragaman dosis terjamin
4. Larutan segera terencerkan dengan cairan dan isi lambung
sehingga aman untuk obat yang bersifat mengiritasi lambung
5. Pengaturan dosis lebih mudah
KERUGIAN SEDIAAN LARUTAN

1. Stabilitas bahan aktif lebih rendah daripada sediaan padat

(adanya media airreaksi kimia)
2. Kandungan air cukup banyakmedia pertumbuhan mikroba
3. Dalam jumlah besar terjadi kesulitan pendistribusian dan
penyimpanan
4. Ketepatan dosis tergantung pada kemampuan pasien
menggunakan penakar
 • Jernih/transparan
• Kadar Bahan aktif sesua
ketentuan
• Warna, bau, rasa yang
asseptable
KARAKTERISTI • Mempunyai kekentalan yang
cukup
K SEDIAAN • Didapar pada pH tertentu, untuk
bahan obat yang stabilitas dan
LARUTAN kelarutan dipengaruhi pH
• Mempunyai berat jenis tertentu
• Bebas dari kontaminasi mikroba
PEMBAWA SEDIAAN LARUTAN (SOLVEN)
• Aquadest : proses destilasi
AQUEOUS • Aquadem: air yang terbebas dari mineral
SOLUTIONS • Purified water: pengolahan air melaui berbai
proses
• Alkohol, gliserol, propilen glikol
• Minyak minyak nabati (olive oil,
NON ol.sesame,dll)
AQUEOUS
• Paraffin cair
SOLUTIONS
• Isopropil miristat & isopropyl palmitat (obat
luar)
 FORMULASI SEDIAAN LARUTAN
– Yang harus diperhatikan :
1. Kelarutan bahan aktif
Bahan aktif berupa asam lemah, basa lemahkelarutan dipengaruhi pH lingkungan)
2. Stabilitas bahan aktif dalam bentuk larutan, dipengaruhi :
- pHkelarutan
- Temperatur dan cahayaperubahan warna , bau, rasa, kekentalan
- Kontaminasi mikroba
 LANGKAH-LANGKAH RANCANGAN FORMULASI

Studi sifat fisika

Penentuan bentuk Penentuan dosis, Penentuan
kimia, farmakologi,
sediaan yang takaran terkecil, rancangan
toksikologi, dan
sesuai dan kemasan spesifikasi sediaan
sifat khusu lainya

Rancangan label, Rancangan

leaflet, evaluasi/control Penyusunan
kemasan/wadah kualitas formula
KELARUTAN
– Faktor mempengaruhi proses pelarutan
1. Interaksi solute-solven “like dissolve like” (pelarut polar, semi polar, non polar)
2. Suhu : semakin tinggi suhu menaikkan kelarutan
3. Pengaruh pH
- Faktor mempengaruhi kelarutan bahan dalam air :
1. Entropi pencampuran : ketidakteraturan ikatan bahan aktif
2. Perbedaan gaya kohesi dan adhesisemakin besar perbedaan kelarutan
semakin kecil
3. Gaya kohesi solute
perlu penambahan surfaktan, kosolven (campuran pelarut), bahan pembentuk
senyawa kompleks,modifikasi kristal untuk meningkatkan gaya adhesi sehingga
kelarutan bahan aktif meningkat
KOSOLVENSI
– Meningkatnya kelarutan suatu bahan obat karena adanya penambahan pelarut lain yang dapat
bercampur dengan air dimana dalam pelarut tersebut bahan obat mempunyai kelarutan yang baik.
Kosolven : pelarut yang dapat meningkatkan kelarutan suatu zat

Biasanya diterpakan pada bahan aktif yang merupakan elektrolit elektrolit lemah dan molekul non polar
yang kelarutannya dalam air kurang baik

Mekanisme : kosolven mengadsorbsi ke zat terlarut (solute) pada antar muka zat pelarut/air sehingga
mengurangi tegangan permukaan solute dan solven (pelarut)
TEKHNIK PEMBUATAN LARUTAN DENGAN
SISTEM PELARUT CAMPURAN

Bahan obat dilarutkan

Bahan obat dilarutkan
berturut turut mulai dari Seluruh komponen pelarut
dalam masing masing
pelarut paling baikpelarut dicampurkan terlebih
pelarut sesuai kelarutan
kurang dahulu baru digunakan
masing masing baru
melarutkanpelarut paling untuk melarutkan solut
dilakukan pencampuran
kecil melarutkan
KOMPOSISI SOLUTIONS
1. Bahan Aktif
2. Solubiliser/cosolvent system
3. Buffering agent
4. Preservatives
5. Thickening agent
6. Antioxidants
7. Anti foaming agent
8. Anti caplocking agent
9. Flavorings
10. Sweeteners
11. Colorings
BUFFERING AGENTS
– Pendaparan dilakukan jika :
1. Kelarutan bahan aktif dipengaruhi pH
2. Bahan aktif stabil pada pH tertentu

- Persyaratan larutan dapar:

1. Kapasitas memadai dalam kisaran pH yang diinginkan
2. Aman secara biologis
3. Tidak mempengaruhi stabilitas produk akhir
4. Warna dan rasa yang asseptable
5. Bahan dapar mempunyai harga pH mendekati harga pH yang diinginkan
PENGAWET
– Sumber kontaminasi : bahan baku, wadah, peralatan, proses, lingkungan, operator,
bahan pengemas, air
– Perubahan fisika kimia : warna, rasa, bau, adanya gas, viskositas, perubahan
pHefektifitas berkurang
– Persyaratan pengawet :
1. Efektif terhadap mikroorganisme spektrum luas
2. Stabil secara fisika kimia, mikrobiologi selama penyimpanan
3. Tidak toksis, tidak mengiritasi, larut, aseptabel, bercampur dengan komponen lain
- Efektifitas Pengawet dipengaruhi oleh :
1. Kelarutan dalam solven
2. Partisinya dalam fase polar/non polar
3. Disosiasi pada pengaruh pH terkait dengan bentuk terion/tak terionkan
4. Interaksi dengan bahan lain
MACAM MACAM PENGAWET
SENYAWA
GOL.ASAM GOL.NETRAL GOL.MERKURI
AMM.KUARTENER
• Asam borat dan • Klorbutanol • Benzalkonium • Fenilmerkuri
garamnya 0,5- 0,5% klorida 0,004- asetat dan nitrat
1% • Benzil alcohol 0,02% 0,002-0,005%
• As.sorbat 1% • Setilpiridinium • Nitromersol
&garamnya • B-fenil etil klorida 0,01- 0,001-0,1%
0,05-0,2% alcohol 0,2-1% 0,02% • Thimerosal
• As.benzoate & 0,001-0,1%
garamnya 0,1-
0,3%
• Ester dari p-
hidroksil
benzoate 0,001-
0,2%
BAHAN TAMBAHAN
• Untuk memperbaiki konsistensi
THICKENING • Propilen glikol, gliserin, polietilen glikol, sirupus simpleks
AGENT

• Ditambahkan jika terdapat sediaan mengandung busa akibat penambahan

surfaktan
ANTIFOAMING
AGENTS • alkohol

• Untuk mencegah oksidasi bahan aktif

ANTIOKSIDAN
• As.askorbat, sodium meta bisulfit
BAHAN TAMBAHAN
• Untuk mencegah pengkristalan gula
ANTICAPLOCKING
• sorbitol
AGENT

• Menunjang asseptabilitas sediaan

• Memberi ciri khas produk
CORRIGENS(COLORIS,
• Konsentrasi sesuai tujuan penggunaan, dan perhatikan ADI
SAPORIS, ODORIS) masing2
TAHAPAN PRODUKSI SEDIAAN LARUTAN

Pencampura Penjernihan/ Filling Pengemasa

penimbangan Pelarutan n penyaringan &sealing n
PERALATA •
•
Timbangan
Compounding tank
N •
•
Filtration unit
Holding tank
PRODUKSI • Filling machine

PERALATA • Instrumen analisa (GC< HPLC,

N Spektrofotometer, dll)
• pH meter, Viskosimeter, Pengukur
KONTROL moister content

KUALITAS
PROSES CONTROL
1.PENIMBANGAN PELARUTAN

Kebenaran bahan yang

ditimbang Tekhnik pelarutan

Ketepatan penimbangan Jenis Pengaduk

Parameter kritis:
jenis/nama bahan dan Kecepatan pengadukan
ketepatan jumlah

Temperatur

Waktu/lamanya
pengadukan

Parameter kritis: kecepatan

pengadukan, temperature,
lamanya
PENCAMPURAN PENYARINGAN

Langsung : semua bahan

Untuk menjamin standar mutu
dimasukkan secara bertahap ke
kejernihan
cairan pembawa

Tidak langsung : masing2 bahan

dilarutkan dahulu dalam Semua bahan sudah terlarut
pelarut yang sesuai baru sempurna
dicampurkan

Parameter kritis : Suhu,

Kecepatan dan lama Bebas dari kontaminan
pengadukan

Saringmasuk holding tank

Evaluasi Produk Jadi
Dilakukan sebelum sediaan di kemas
dalam wadah
FILLING
Tekhnik :
1. Gravimetriberat
2. Volumetrivolume
3. Constant levelketinggian

Meliputi : IPC :
- Organoleptis -Keseragaman Bobot, Volume, Tinggi
- pH - Tes Kebocoran
- Viskositas
- Berat Jenis
- Kadar Bahan Aktif
PENGEMASAN
- Pemberian Etiket dan Label
- Pemberian Brosur/leaflet
- Pengemasan dalam kemasan
sekunder

IPC:
- Kebenaran etiket/label, brosur,
dan wadah
- Kualitas etiket,brosur, dan
wadah
- Ketepatan pemasangan
TERIMA KASIH