PROSES DAN ALUR

PERIZINAN DI
APOTEK DAN RS
Dosen Pengampu : Apt. SIVA FAUZIAH, M.Farm
 KELOMPOK 9

LAURA
Dian eka CHRISTINA Nova yanti
ELISABET
nurmasari BAKKARA PANDIANGAN
sitanggang
201751075 201951052 201951120 201951148
 Peraturan Terkait Perizinan Apotek dan Toko
Obat
SDM: Permenkes No 31 tahun 2016 tentang
perubahan 889/MENKES/PER/V/2011 tentang
Registrasi, izin praktik dan izin kerja tenaga
kefarmasian

Fasyanfar: Terkait dengan Perizinan Dirubah Dengan

1. Permenkes No 9 tahun 2017 tentang Apotek
2. Kepmenkes 1331/MENKES/SK/X/2002
tentang perubahan Permenkes
167/KAB/B.VIII/1972 tentang Pedagang
eceran Obat
Permenkes No 26 tahun 2018 tentang Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor
Kesehatan
Sesuai amanat PP No 24 tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik
Online single submission (OSS)
Peraturan Pemerintah Tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik

• Integrasi perizinan berusaha

• Percepatan penerbitan izin
• Penyederhanaan Persyaratan
• Izin diberikan melalui Lembaga OSS
• Izin dapat lansung terbit, tetapi
persyaratan perizinan menjadi
komitmen yang harus dipenuhi
 Perubahan Perizinan dalam Permenkes No 26
Tahun 2018
 Pasal 30 Persyaratan
Perizinan Apotek
Permenkes No 26 Tahun 2018
Tentang Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik • Pasal 31 Persyaratan
Perizinan Toko Obat

• Pasal 76 Pemenuhan
Komitmen
Tahapan Perizinan Apotek dan toko obat (!)

Pengurusan Nomer Izin Berusaha

Pengurusan Izin Usaha
Termasuk terdaftar
sebagai anggota Jaminan Pemenuhan Komitmen
sosial kesehatan dan Izin usaha lansung terbit,
tenaga kerja serta tetapi belum berlaku
efektif Izin usaha dinyatakan
penerbitan NPWP bagi berlaku setelah komitmen
yang belum memiliki dipenuhi
NPWP

Pemenuhan Komitmen
maksimal 6 bulan
Persyaratan (Komitmen) Perizinan Apotek

 Apotek diselenggarakan oleh Apoteker. (!)

 Jangka waktu pemenuhan komitmen maksimal 6 bulan

Persyaratan
STRA Apoteker
Surat izin praktik apoteker
denah bangunan
daftar sarana dan prasarana
berita acara pemeriksaan.
Keterangan
Pengurusan Bersamaan dengan
Pengurusan Izin Apotek
Pemeriksaan dilaksanakan oleh
Pemerintah Kab/kota paling lambat 6
hari setelah pelaku usaha memenuhi
komitmen lain
Persyaratan (Komitmen) Toko Obat

 Toko Obat diselenggarakan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian (!)

 Jangka waktu pemenuhan komitmen maksimal 6 bulan

Persyaratan
STRTTK Penanggung jawab
SIPTKK sebagai penanggungjawab
denah bangunan
daftar sarana dan prasarana
berita acara pemeriksaan.
Keterangan
Pengurusan Bersamaan dengan
Pengurusan Izin Toko Obat
Pemeriksaan dilaksanakan oleh
Pemerintah Kab/Kota paling lambat 6
hari setelah pelaku usaha memenuhi
komitmen lain
 Pelaksanaan Pemeriksaan Sarana

OSS
Max 3 hari
Memenuhi persyaratan Notifikasi
pemenuhan
komitmen
Komitmen
BAP dipenuhi

Pelaku usaha
Max 6 hari setelah Pemeriksaan Berita acara Perbaikan Pemberitahuan melengkapi
komitmen lain dipenuhi paling lambat 1
sarana pemeriksaan perbaikan
bulan

Tidak memenuhi
syarat
Penolakan
Melibatkan Dinas
Kesehatan Kab/Kota
(Tenaga kefarmasian &
Tenaga yang menangani
sarana)
 Permasalahan terkait OSS
No Permasalahan PMK sebelumnya
terkait OSS
1. Jenis Izin Apotek PMK no 9 Tahun 2018 PMK no 26 Tahun 2018
(Izin    
Usaha/Operasional) Surat Izin Apotek
Pasal 12
1) Setiap pendirian Apotek
wajib memiliki izin dari
Menteri.
2) Menteri melimpahkan
kewenangan pemberian izin
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) kepada Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota.
3) Izin sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) berupa SIA.
4) SIA berlaku 5 (lima) tahun
dan dapat diperpanjang
selama memenuhi
persyaratan
PMK no 26 Tahun 2018 Keterangan Usulan
Rumusan
   
   
Pasal 86 Agar sesuai dengan ketentuan di Sudah berproses surat usulan
  PMK no 9 Tahun 2017 maka perubahan PP no 24
(1) Izin Usaha berlaku diusulkan untuk merevisi PP no
selama Pelaku Usaha 24 Tahun 2018 dan PMK no 26
menjalankan usaha Tahun 2018 terkait dengan jenis
dan/atau kegiatannya. izin apotek  izin operasional
 
(2) Izin Komersial atau
Operasional berlaku untuk
jangka waktu 5 (lima)
tahun dan dapat
diperpanjang selama
memenuhi persyaratan
No Permasalahan PMK sebelumnya PMK no 26 Tahun 2018 Keterangan Usulan
terkait OSS Rumusan
2 Jenis Izin Toko Obat Keputusan Menteri Kesehatan Republik   Di KMK 1331/2002 tidak  
(Izin Indonesia Nomor dicantumkan masa berlaku Izin Sudah berproses surat usulan
Usaha/Operasional) 1331/Menkes/SK/X/2002 tentang Toko Obat, diusulkan menjadi 5 perubahan PP no 24
Perubahan atas Peraturan Menteri tahun karena mengikuti masa
Kesehatan RI Nomor berlaku SIPTTK  menjadi izin
167/Kab/B.VIII/1972 tentang Pedagang operasional
Eceran Obat
 
 
Pasal 5
Pemberian ijin Pedagang Eceran Obat
dilaksanakan oleh Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota setempat
Pasal 6
Setiap penerbitan ijin Pedagang Eceran
Obat, Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota harus menyampaikan
tembusan kepada menteri, Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi serta Kepala Balai
POM setempat.
Pasal 7
Permohonan ijin Pedagang Eceran Obat
harus diajukan secara tertulis dengan
disertai:
a. Alamat dan denah tempat usaha
b. Nama dan alamat pemohon
c. Nama dan alamat Asisten Apoteker d.
Foto copi ijazah, Surat Penugasan, dan
Surat Izin Kerja Asisten Apoteker
e. Surat pernyataan kesediaan bekerja
asisten apoteker sebagai
penanggungjawab teknis.
 
 No Permasalahan PMK sebelumnya
terkait OSS
3. Pelaku Usaha Pasal 3
Apotek  
1) Apoteker dapat mendirikan
Apotek dengan modal
sendiri dan/atau modal dari
pemilik modal baik
perorangan maupun
perusahaan.
 
2) Dalam hal Apoteker yang
mendirikan Apotek
bekerjasama dengan
pemilik modal maka
pekerjaan kefarmasian
harus tetap dilakukan
sepenuhnya oleh Apoteker
yang bersangkutan.
PMK no 26 Tahun 2018 Keterangan Usulan
Rumusan
Pasal 30   Definisi
    Surat Izin Apotek yang selanjutnya disingkat
1) Apotek  Interpretasi di lapangan:Pasal 30 SIA adalah bukti tertulis sebagai izin
diselenggarakan oleh PMK no 26 terkesan tidak operasional kepada apoteker untuk
Pelaku Usaha mengakomodir pelaku usaha menyelenggarakan Apotek
perseorangan. berbentuk badan usaha (berbeda  
  dengan Pasal 3 PMK no 9)  
2) Pelaku Usaha  Konsep yang dibangun oleh PMK  
perseorangan no 9 adalah Apoteker bertanggung  
sebagaimana jawab penuh terhadap pekerjaan Pasal ...
dimaksud pada ayat kefarmasian sehingga izin diberikan  
(1) yaitu apoteker. kepada Apoteker 1) Apotek dapat didirikan oleh Pelaku
   Jika pasal 30 diartikan NIB diajukan Usaha perseorangan maupun non
3) Persyaratan untuk apoteker, maka secara hukum, perseorangan
memperoleh Izin apoteker berkewajiban memenuhi 2) Izin Apotek diberikan kepada Apoteker
Apotek sebagaimana kewajiban pelaku usaha seperti : sebagai penanggung jawab pekerjaan
dimaksud dalam Pasal o Pembayaran pajak kefarmasian di Apotek
3 ayat (1) huruf x o Pemenuhan kewajiban 3) Persyaratan untuk memperoleh Izin
terdiri atas: pelaku usaha dalam hal Apotek sebagaimana dimaksud dalam
a. STRA; ketenagakerjaan (upah, Pasal 3 ayat (1) huruf x terdiri atas:
b. surat izin praktik pajak penghasilan a. STRA;
apoteker; karyawan) b. surat izin praktik apoteker;
c. denah bangunan;   c. denah bangunan;
d. daftar sarana dan Saran: d. daftar sarana dan prasarana; dan
prasarana; dan  Diperlukan uji publik terhadap PMK e. berita acara pemeriksaan.
e. berita acara no 26/2018
pemeriksaan.  Apakah memungkinkan jika NIB
didaftarkan oleh pelaku usaha
perseorangan ataupun badan
usaha, sementara izin operasional
(untuk pekerjaan kefarmasian)
diberikan kepada Apoteker
 No Permasalahan PMK sebelumnya PMK no 26 Tahun 2018 Keterangan Usulan
terkait OSS Rumusan
4. Pelaku Usaha Kepmenkes 1331 /2002     Definisi
Toko Obat    
Pasal 3 Surat Izin Toko Obat yang selanjutnya disingkat
Pedagang Eceran Obat dapat SITO adalah bukti tertulis sebagai izin
diusahakan oleh perusahaan operasional untuk menyelenggarakan Toko
Negara perusahaan Swasta atau Obat
Perorangan.  
  Pasal 31
  (1) Toko Obat didirikan oleh Pelaku Usaha
perseorangan dan non perseorangan .
(2) Persyaratan untuk memperoleh Izin Toko
Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (1) huruf y terdiri atas:
a. STRTTK;
b. surat izin praktik tenaga teknis kefarmasian
sebagai penanggung jawab teknis;
c. denah bangunan;
d. daftar sarana dan prasarana; dan e. berita
acara pemeriksaan.
No Permasalahan PMK sebelumnya PMK no 26 Tahun 2018 Keterangan Usulan
terkait OSS Rumusan
3 Kesiapan     Sosialisasi kepada Pemda bersama-sama  
Pemda untuk dengan Lembaga OSS
melaksanakan
OSS
 
Sebagian
Pemda belum
terintegrasi
dengan OSS
4 Perizinan PSEF     Mempercepat finalisasi draft PMK  
sudah diatur di tentang PSEF
PMK no
26/2018
sementara
Permenkes
PSEF belum
terbit
Masukan/ Pertanyaan terkait OSS
1. Izin usaha menurut PP 24 th 2018 berlaku seterusnya, sedangkan izin apotek menurut Permenkes 9 th
2018 berlaku 5 tahun
2. Agar SIA dapat diperbaharui tanpa merubah NIB. Mengingat bahwa apoteker bisa berpindah dan memiliki
SIA di apotek lain, sedangkan saat ini SIA terikat dengan NIB maka jika apoteker pindah tempat kerja,
NIB harus ikut dirubah.
3. Jenis izin apotek/ toko obat (Izin usaha atau izin operasional?)
4. Penjelasan tentang pelaku usaha yang dapat mendirikan Apotek/Toko Obat. Serta kondisi jika apotek/TO
didirikan dengan bekerjasama dengan pihak lain agar dimasukkan ke PMK oss
5. Kendala satu NIB yang dimiliki sebuah perusahaan hanya dapat digunakan untuk satu izin usaha,
sedangkan perusahaan tersebut memiliki beberapa usaha di tempat berbeda.