PEMBUATAN INHALASI DOSIS

TERUKUR BERTEKANAN
(AEROSOL)
 
 KELOMPOK 4
Ahmad Sanuri 2013017033
Nurul Yasmin 2013017041
Apridaya Manullang 2013017022
Invitha Robayani Safira 2013017015
Mitha Franskiska 2013017043
Seftya Ayu Lestari 201307047
 LANDASAN TEORI

Badan POM RI tahun 2006, 2012 dan 2018 Tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
A. Prinsip

Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami dari bentuk
sediaan ini. Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat menjamin
terhindarnya ledakan atau kebakaran
Lanjutan….

Ada 2 jenis metode pembuatan dan pengisian yang umum dilakukan pada saat ini
1. Proses pengisian-ganda (pengisian dengan tekanan)
Untuk produksi bentuk ini, bahan berkhasiat disuspensikan dalam propelan bertitik didih tinggi,
kemudian diisikan ke dalam wadah, ditutup dengan katup, kemudian melalui katup diisikan
propelan lain yang bertitik didih rendah. Suspensi bahan berkhasiat dalam propelan dijaga pada
suhu rendah untuk mengurangi kehilangan akibat penguapan
2. Proses pengisian–tunggal (pengisian dingin)
Bahan berkhasiat disuspensikan dalam suatu campuran propelan, kemudian dijaga pada tekanan
tinggi atau pada suhu rendah atau kedua-duanya. Suspensi ini kemudian diisikan langsung ke
dalam wadah dengan satu kali pengisian.
B. Bangunan, Fasilitas, Dan Peralatan

1. Pembuatan dan pengisian hendaklah sedapat mungkin dilakukan dengan sistem tertutup.
2. Jika produk atau komponen yang bersih terpapar udara, maka udara yang masuk ke dalam
ruangan hendaklah disaring serta memenuhi persyaratan kelas kebersihan D dan jalan masuk ke
ruangan hendaklah melalui ruang penyangga.
3. Suhu dan kelembaban ruang pembuatan dan pengisian hendaklah dikendalikan sedemikian rupa
untuk mencegah kondensasi dan penguapan propelan.
4. Jika berat jenis propelan yang digunakan lebih besar dari udara, hendaklah disediakan penghisap
udara di dekat lantai. Tujuan penghisap udara yang diletakkan di dekat lantai adalah untuk
menghilangkan atau mengurangi akumulasi propelan di dalam ruangan.
5. Hendaklah berhati-hati jika menggunakan propelan yang mudah terbakar. Untuk mencegah
ledakan api, hendaklah tersedia ruangan dan peralatan yang tahan ledakan
6. Tujuan penghisap udara yang diletakkan di dekat lantai adalah untuk menghilangkan atau
mengurangi akumulasi propelan di dalam ruangan. 5.
7. Propelan yang mudah terbakar misal: gas butana.
Rekomendasi Sistem Tata Udara untuk Kelas Kebersihan D

Batas Mikroba yang Disarankan untuk Pemantauan

Area Bersih Selama kegiatan Berlangsung
C. Produksi Dan Pengawasan Mutu
1. Katup aerosol terukur merupakan suatu konstruksi
yang lebih kompleks dibandingkan dengan
kebanyakan komponen farmasi lain. Spesifikasi,
pengambilan sampel dan pengujian hendaklah
disesuaikan dengan keadaan ini. Oleh karena itu
sangatlah penting dilakukan audit sistem pemastian
mutu terhadap produsen katup.
2. Katup aerosol berperan penting untuk mendapatkan
bentuk aerosol dan dosis yang tepat oleh karena itu
hendaklah divalidasi.
3. Wadah dan katup hendaklah dibersihkan untuk
memastikan tidak ada sisa cemaran seperti bahan
pembantu operasional (misal: pelumas) atau
cemaran mikroba.
4. Wadah dan katup yang telah dibersihkan hendaklah selalu
disimpan di dalam wadah yang bersih dan tertutup dan
selalu dicegah terhadap pencemaran selama penanganan
selanjutnya. Wadah hendaklah disediakan di jalur
pengisian dalam keadaan bersih atau dibersihkan di tempat
(on-line) segera sebelum dilakukan proses pengisian.
5. Seluruh propelan (bentuk cair atau gas) hendaklah disaring
untuk menghilangkan partikel yang lebih besar dari 0,2
mikron.
6. Hendaklah dijaga agar suspensi selalu homogen sejak dari
awal hingga selesai proses pengisian. 12. Untuk mencegah
kebasahan masuk ke dalam produk, ujung saluran
pengisian hendaklah selalu dibilas (purged) dengan gas
nitrogen kering atau udara kering atau tindakan lain.
Lanjutan…..
7. Tangki dan alat lain hendaklah 10.
dibersihkan sesuai prosedur
pembersihan yang telah divalidasi untuk
memastikan bebas dari cemaran. 11.
8. Hanya tangki serta alat yang bersih dan
kering saja yang boleh digunakan.
9. Jika dilakukan proses pengisian ganda,
perlu dipastikan bahwa kedua pengisian 12.
menghasilkan berat yang benar untuk
memperoleh komposisi yang benar.
Untuk tujuan ini pemeriksaan berat 100
% pada tiap tahap sangat dianjurkan.
Tiap wadah terisi hendaklah diperiksa
terhadap kebocoran.
Uji kebocoran hendaklah dilakukan
sedemikian rupa untuk mencegah
cemaran mikroba atau sisa
kelembaban.
Uji fungsi katup hendaklah dilakukan
terhadap tiap wadah terisi setelah
disimpan dalam waktu tertentu.
 Pengujian Pengawasan Mutu

Derajat semprotan Uji Kebocoran

1. Pilih tidak kurang dari 4 wadah Salah satu metode uji kebocoran yang
2. Tekan akuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 dapat digunakan adalah dengan cara
detik
mencelupkan tiap wadah ke dalam
3. Timbang seksama wadah masing-masing wadah,
celupkan kedalam penangas air pada suhu 25° C sampai penangas air yang berisi Air Murni pada
tekanan tetap suhu 50o – 55°C selama 3 – 5 menit (untuk
4. Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan. menaikkan tekanan di dalam wadah) untuk
5. Tekan akuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, mendeteksi kebocoran dengan
lalu timbang masing-masing wadah.
pembentukan gelembung udara.
Masukan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan
6.
ulangi percobaan hingga 3x untuk masing-masing wadah.
Penggunaan Air Murni adalah untuk
7. Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah
menghindari noda terbentuk pada
dalam gram per detik. permukaan wadah aluminium
Lanjutan…..

Pengujian Tekanan
1. Pilih tidak kurang dari 4 wadah.
2. Lepaskan tutup, celupkan dalam
penangas air pada suhu tetap 25° C
sampai tekanan tetap.
3. Keluarkan wadah dari penangas, kocok
baik-baik.
4. Lepaskan actuator dan keringkan.
5. Ukur tekanan dengan memasang alat
pegukur tekanan pada tangkai katup.
6. Baca tekanan dalam wadah pada alat
pengukur tekanan
SEKIAN DAN TERIMAKSIH