PENARIKAN DAN

PEMUSNAHAN
MANAJEMEN FARMASI
KEPUTUSAN DIREKTUR PELAYANAN KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR HK.02.03/1/708/2021
  Kriteria sediaan yg ditarik dr peredaran atau pasaran  sediaan
yg tak penuhi standar atau ketentuan perataran atau undang –
undang

PENARIKAN  Penarikan sediaan farmasi dilakukan oleh produsen atau pemilik

izin edar berdasar perintah dari BPOM (mandatory recall) atau
PERBEKALAN sukarela dr produsen (voluntary call) utk Tarik sediaan dr pasaran
& tetap berikan laporan kepada Kepala BPOM
FARMASI  Utk sediaan alkes & BHMP  dilakukan penarikan bila izin edar
ditarik oleh Menteri  penarikan harus didokumentasikan dan
dilaporkan kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan.
 Penarikan alat kesehatan :
 tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan
untuk digunakan;
 telah kedaluwarsa;
PENARIKAN  produk ilegal (palsu atau tidak memiliki ijin edar);

PERBEKALAN  izin edar sudah tidak berlaku;

 diproduksi dan/atau diimpor tidak sesuai dengan ketentuan
FARMASI peraturan perundang-undangan;
 diproduksi, diimpor dan didistribusikan mempunyai risiko
menyebabkan penyakit dan cedera; dan/atau
 penandaan yang tidak sesuai dengan izin yang sudah disetujui,
sesuai analisis risiko dampak terhadap kesehatan
  Obat yg terlanjur rusak/ED  harus dilakukan pemusnahan  tak
boleh dibuang sembarangan  utk hindari penyalahgunaan
 Pemusnahan harus ada saksi & buat berita acara

PEMUSNAHAN Pemusnahan merupakan proses kegiatan dalam memusnahkan

PERBEKALAN Perbekalan Farmasi yang tidak terpakai karena:
 Sediaan Farmasi, Alkes, dan BHMP rusak
FARMASI  Sediaan Farmasi, Alkes, dan BHMP kedaluwarsa
 Sediaan Farmasi yg tidak penuhi standar mutu atau syarat utk
dipergunakan dlm pelayanan kesehatan
 Sediaan yg dicabut izin edar
  Menarik Perbekalan farmasi yang tidak memenuhi persyaratan
mutu
 Membuat daftar PF yang akan dimusnahkan yaitu :
 Daftar Sediaan Farmasi,
 Daftar Alat Kesehatan
 Daftar Bahan Medis Habis Pakai
TAHAPAN  Menyiapkan tempat pemusnahan
PEMUSNAHAN  Mengkoordinasikan kepada pihak terkait tentang
DI RS  jadwal,
 metode
 dan tempat pemusnahan
 Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk
sediaan serta peraturan yang berlaku.
 Membuat Berita Acara Pemusnahan
 Melakukan Melakukan
Membuat koordinasi proses
daftar Menyiapkan jadwal, Menyiapkan pemusnahan
perbekalan atau membuat metode dan lokasi atau sesuai dg jenis,
farmasi yg berita acara tempat tempat bentuk
akan pemusnahan pemusnahan pemusnahan sediaan dan
dimusnahkan Bersama pihak peraturan
terkait yang berlaku

Tahapan pemusnahan berdasar Permenkes No 72 tahun 2016

  Pelaksana  apoteker
 Saksi cukup dr apotek seperti asisten apoteker, TTK, atau
Pemusnahan apoteker pendamping yang miliki Surat Ijin Praktek / Surat Ijin
obat biasa Kerja
 Berita acara pemusnahan dilaporkan kepada Dinkes Kabupaten /
Kota
  Pelaksana  apoteker
 Harus ada apoteker pengelola apotek, petugas apotek (TTK/
asisten apoteker), & wakil dari Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota
Pemusnahan  Berita acara pemusnahan narko psiko  sekurang – kurangnya
muat nama (jenis, sifat, jml), keterangan (tempat, jam, hari,
narkotika, tanggal, bulan, tahun dilaksanakan pemusnahan), serta cara
psikotropika pemusnahan
 Berita acara sekurang –kurangnya dibuat rangkap tiga & harus
dikirim kepada BPOM dan Dinkes Provinsi
  Pemusnahan resep  resep disimpan melebihi 5 tahun
 Pelaksana pemusnahan  apoteker
Pemusnahan  Saksi : petugas farmasi lain yang memiliki SIK/SIP
Resep  Berita acara pemusnahan dilaporkan kepada Dinkes Kabupaten /
Kota
 RESEP Resep
DIHITUNG
NARKOTIKA dihancurkan,
RESEP
DISIMPAN dikubur atau
SELAMA 5 SELAIN dibakar
TAHUN RESEP DITIMBANG
NARKOTIKA ATAU

Semua di
Bakar dalam
Incenerator
dalam suhu
1200°C
 PEMUSNAHAN SEDIAAN SOLID

Isi dikeluarkan dan Sediaan kapsul

digerus, lalu Kemasan Primer maka serbuk
diencerkan Dipisahkan dalam cangkang
dengan air kapsul dikeluarkan

Semua di
Bakar
dalam
Incenerator
dalam suhu
1200°C
Diencerkan
Kemasannya kemudian
Masuk Ke IPAL dibakar atau di
Limbah tanam di dalam cangkang
tanah kapsul ditimbun
dalam tanah.
 PEMUSNAHAN SEDIAAN SEMISOLID

MENGELUARKAN ISI Semua di

SEDIAAN DARI
KEMASANNYA Bakar dalam
Incenerator
dalam suhu
1200°C
DIENCERKAN LALU
DIBUANG

KEMASAN
PRIMERNYA
BARULAH DITIMBUN
PEMUSNAHAN SEDIAAN LIQUID (SIRUP EMULSI,
ELIXIR,SUSPENSI,EMULSI, DLL)

Isi dalam Kemasan

Ditimbun
kemasan (botolnya )
dalam tanah
dibuang dipecah

Semua di Bakar dalam Incenerator dalam suhu 1200°C

  Kedaluwarsa  batas kedaluwarsa obat yang ditetapkan
berdasarkan uji stabilitas yang dilakukan pada suhu dan kondisi
sesuai dengan kondisi ideal penyimpanan obat.

OBAT  Lamanya kedaluwarsa  dihitung sejak tanggal obat diproduksi

hingga waktu uji terakhir dimana obat tersebut dinyatakan masih
KEDALUWARSA memenuhi persyaratan mutu atau lamanya uji stabilitas obat yang
datanya tersedia dengan hasil obat memenuhi syarat.
 Dampak menggunakan obat kedaluwarsa adalah penurunan
potensi khasiat obat yang disebabkan oleh penurunan kadar obat

BPOM
 • Ciri – ciri  fisik obat kedaluwarsa dalam bentuk tablet    
• Berubah warna, bau dan rasa
OBAT • Timbul noda bintik-bintik

KEDALUWARSA •
•
Hancur/menjadi bubuk
Hilang/terlepas dari kemasan
, RUSAK • Lembab, lembek, basah, lengket

BPOM
 • Ciri – ciri fisik obat kedaluwarsa dalam bentuk kapsul     
OBAT • Berubah warna, bau dan rasa
• Cangkang kapsul menjadi lembek, terbuka sehingga isinya keluar
KEDALUWARSA • Cangkang kapsul melekat satu sama lain, dapat juga melekat

, RUSAK dengan kemasan 

BPOM
 • Ciri -ciri fisik Obat kedaluwarsa dalam bentuk serbuk/puyer   
OBAT • Berubah warna, bau dan rasa
• Lembab, lembek, basah, lengket
KEDALUWARSA • Timbul noda bintik-bintik
, RUSAK •
•
Kemasan terbuka, terkoyak atau sobek
Kemasan lembab

BPOM
 • Ciri -ciri fisik Obat Kedaluwarsa dalam  bentuk cairan  
• Berubah warna, bau dan rasa
OBAT • Keruh
• Mengental
KEDALUWARSA • Mengendap
, RUSAK •
•
Memisah
Segel pada kemasan rusak/terkoyak
• Kemasan lembab atau berembun

BPOM
 • Ciri -ciri fisik obat kedaluwarsa dalam bentuk  salep, gel, krim
• Berubah warna, bau dan rasa

OBAT •
•
Mengental
Mengendap
KEDALUWARSA •
•
Memisah
Mengeras
, RUSAK • Kemasan lengket
• Kemasan berlubang
• Isi bocor

BPOM
 • Ciri -ciri fisik obat kedaluwarsa dalam Produk steril (termasuk
injeksi)
OBAT • Injeksi: cairan tidak kembali menjadi suspensi setelah dikocok
• Kemasan terkoyak atau sobek
KEDALUWARSA • Kemasan bernoda
, RUSAK •
•
Kemasan berembun
Ada bagian yang hilang
• Ada bagian yang rusak atau bengkok

BPOM
OBAT • Ciri ciri fisik obat kedaluwarsa Aerosol (termasuk inhaler untuk
asma)
KEDALUWARSA • Isinya sudah habis
, RUSAK • Wadah rusak, berlubang, penyok

BPOM
  Pengelolaan limbah farmasi dapat dilakukan secara mandiri,
bekerjasama dengan Dinas Kesehatan Provinsi/Kab/Kota, atau
pihak ketiga berizin
 Sediaan obat padat (tablet, kaplet, kapsul, supositoria)
 Tablet, kaplet, kapsul, supositoria dikeluarkan dari kemasan
MANAJEMEN aslinya (kemasan primer)
 Sediaan obat padat dihancurkan dan dicampur dengan bahan
LIMBAH DI limbah lainnya  tidak dapat digunakan Kembali  Pastikan
partikel debu tidak dilepaskan ke udara.
APOTEK &  Sediaan obat padat antibiotic  penghancuran harus ditambahkan
TOKO OBAT cairan asam dan/atau basa atau dihancurkan menggunakan
metode enkapsulasi
 Simpan campuran dalam wadah untuk kemudian diikutkan untuk
dihancurkan bersama limbah B3 medis lainnya secara mandiri
atau bekerjasama dengan Pihak Ketiga.
 Seluruh kemasan primer dihancurkan dengan cara disobek atau
dicacah untuk kemudian dibuang ke tempat sampah non-medis.
 Sediaan cair dan semi padat (sirup, cairan obat luar, krim, gel)
 Periksa apakah terdapat endapan di botol, jika ada endapan atau
obat mengental, tambahkan air dan kocok untuk melarutkan.
 Tuang cairan dan sediaan semi padat ke dalam wadah
sehingga bercampur dengan bahan limbah lainnya agar tidak
MANAJEMEN dapat digunakan kembali.

LIMBAH DI  Limbah cair kemudian dapat dibuang melalui wastafel atau WC.
 Sediaan cair yang mengandung antibiotik harus dilarutkan
APOTEK & dalam air terlebih dahulu selama beberapa minggu baru
TOKO OBAT kemudian dibuang menuju WC.
 Untuk hilangkan penyalahgunaan  bekas wadah obat berupa
botol plastik, pot plastik atau kaca (gelas), dan tube 
dibuang dengan cara menghilangkan semua label dari wadah
dan tutup, merusak wadah dengan cara digunting, dicacah,
atau dipecahkan untuk kemudian disimpan dalam wadah yang
dilapisi kantong plastik.
 Obat cair atau padat dalam ampul atau vial
MANAJEMEN  Ampul atau vial dibuka dan isinya dimasukkan dalam wadah.
 Ampul atau harus dibuang di wadah limbah B3 medis.
LIMBAH DI  Obat cair atau padat dalam ampul atau vial yang mengandung
antibiotik  harus dilarutkan dalam air terlebih dahulu selama
APOTEK & beberapa minggu baru kemudian dibuang menuju WC.

TOKO OBAT  Penanganan harus menggunakan APD berupa masker dan

sarung tangan sebagai tindakan keamanan dan mengurangi risiko
cidera dari benda tajam.
 Obat berupa inhaler atau aerosol
 Obat dengan formulasi berbentuk inhaler atau aerosol harus
dikeluarkan atau disemprotkan perlahan ke dalam air untuk
mencegah tetesan obat memasuki udara.
MANAJEMEN  Obat dengan formulasi berbentuk inhaler atau aerosol  harus
dikeluarkan atau disemprotkan perlahan ke dalam air untuk
LIMBAH DI mencegah tetesan obat memasuki udara.
 Cairan atau padatan inhaler yang dihasilkan dilarutkan ke dalam air
APOTEK & lalu dibuang pada saluran pembuangan air (wastafel atau WC).
TOKO OBAT  Pastikan wadah inhaler atau aerosol sudah kosong.
 Wadah inhaler maupun aerosol yang sudah kosong jangan
dilubangi, digepengkan atau dibakar karena mudah meledak.
 Wadah inhaler atau aerosol ini dibuang melalui perusahaan
pengelola limbah B3 medis, berizin.
 Obat rusak dan kedaluwarsa dalam benda tajam (misal pre-filled
insulin)

MANAJEMEN  Limbah benda tajam dikumpulkan, baik yang telah terkontaminasi

atau tidak.
LIMBAH DI  Isi obat dikeluarkan mengikuti kaidah pengelolaan obat bentuk
APOTEK & padat, setengah padat, maupun cair.
 Limbah benda tajam ditempatkan pada kontainer yang tidak
TOKO OBAT tembus dan dapat dibuang melalui perusahaan pengelola limbah
B3 medis berizin.
 Beri label peringatan pada bagian luar kantong.
Metode pemusnahan obat kedaluwarsa/rusak (1)

 Return to donor or manufacture

Pengembalian kembali kepada pabrik pembuat obat, terutama pada obat-obatan yang menimbulkan
masalah pembuangan seperti obat antineoplastik.
Jika obat-obatan tersebut masih dalam masa kadaluwarsa dan dianggap bermanfaat harus
dipisahkan dan segera digunakan oleh institusi dan dialokasikan sesuai dengan kebutuhan.
 Landfill
 tempat pembuangan dalam tanah tanpa pengolahan sebelumnya
 Imobilisasi limbah: Enkapsulasi
 menghancurkan obat-obatan dalam blok padat di dalam drum plastik atau baja  diisi hingga
75% dari kapasitasnya dengan obat-obatan sediaan padat dan semi padat  ruang yang tersisa diisi
dengan media seperti campuran semen atau kapur, busa plastik atau pasir bitumen. Perbandingan
campuran kapur, semen dan air (15: 15: 5) menurut beratnya.

WHO
Metode pemusnahan obat kedaluwarsa/rusak (2)
 Imobilisasi limbah: inersiasi
 menghilangkan bahan kemasan obat seperti kertas, karton dan plastik  obat digiling dan
dicampur dengan air, semen dan kapur ditambahkan untuk membentuk pasta yang homogen.
Perkiraan rasio berat  limbah farmasi 65%, jeruk nipis 15%, semen 15% dan air 5% atau lebih untuk
membentuk konsistensi cairan yang tepat.
 Sewer
 digunakan untuk beberapa sediaan obat cair, contohnya sirup dan cairan infus yang dapat
diencerkan dengan air dan disiram ke saluran pembuangan dalam jumlah kecil selama jangka waktu
tanpa mengganggu lingkungan sekitar. Aliran air yang mengalir deras juga dapat digunakan untuk
membilas sejumlah kecil obat-obatan atau antiseptik cair yang diencerkan dengan baik.
 Membakar dalam wadah terbuka
 Obat tidak boleh dihancurkan dengan membakar pada suhu rendah dalam wadah terbuka
karena dapat menghasilkan polutan beracun dapat terlepas ke udara.
Kemasan kertas dan karton yang tidak untuk didaur ulang dapat dibakar. Namun, plastik polivinil
klorida (PVC) tidak boleh dibakar.

WHO
Metode pemusnahan obat kedaluwarsa/rusak (3)

 Insenerasi
 proses pembakaran tertutup dengan menggunakan insenerator dua ruang.
Suhu sedang insenerator minimum 850 ⁰C, sedangkan insenerator suhu tinggi mencapai 1200 ⁰C
dengan waktu retensi pembakaran minimal dua detik di ruang kedua.
Metode insenerasi digunakan untuk sediaan padat, setengah padat, serbuk, khusus obat
antineoplastik menggunakan insenerator dengan suhu tinggi .
 Dekomposisi Kimia
 proses penonaktifan bahan kimia sehingga tidak berbahaya
Metode ini digunakan jika insenerator tidak tersedia, metode dekomposisi kimia memakan waktu
yang lama dan tidak praktis sehingga disarankan hanya untuk jumlah yang kecil atau tidak lebih dari 50
kg.

WHO