Larutan Oral

Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma,pemanis atau pewarna yang larut dalam air atau campran kosolven-air. Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi, dinyatakan sebagai sirup. Penggunaaan istilah sirup juga digunakan untuk bentuk sediaan cair lain yang dibuat dengan pengental dan pemanis, termasuk suspensi oral.

Larutan Oral
Sirup Sirup adalah konsenrasi larutan dari gula terdiri dari sukrosa dalam air atau cairan lain. Ketika air murni digunakan dalam pembuatan larutan sukrosa, preparasi itu diketahui sebagai sirup atau sirup simplek. Gargel Gargel adalah larutan murni yang digunakan untuk obat kumur. Kebanyakan gargle harus dilarutkan dengan air sebelum digunakan, atau langsung pakai tidak perlu dilarutkan.

Larutan Topikal
Larutan topikal adalah larutan yang biasanya mengandung air tetapi seringkali mengandung air tetapi seringkali mengandung pelarut lain, sepeti etanol dan poliol, untuk penggunaan topikal pada kulit, atau dalm hal Larutan Lidokain Oral Topikal, untuk penggunaan pada permukaan mukosa mulut.

Larutan Otik
Larutan tetes telinga adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan dalam telinga luar misalnya Larutan Otik Benzokain dan Antipiri, Larutan Otik Neomisindan Polimiksin B Sulfat danLarutan Otik Hidrokortison.

Larutan Optalmik

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata.

ENEMA
Enema adalah suatu sediaan injeksi rektal yang digunakan untuk menguras isi lambung, untuk mempengaruhi sistem absorbsi, atau untuk memberikan efek local pengobatan dari penyakit. Enema bekerja sebagai antiemetik, sedative, atau pemberi stimulan. Jus Jus dibuat dari buah segar yang sudah matang, dan dapat digunakan dalam pembuatan syrup.

Larutan/Solution
berdasarkan pelarut dan zat terlarut dibagi atas 1. Spirit 2. Tinktur 3. Air aromatik 4. Elixir

Spirit
Menurut Farmakope Indonesia IV Spirit adalah larutan mengandung etanol atau hidroalkohol dari zat mudah menguap, umumnya merupakan larutan tunggal atau campuran bahan. Menurut Remington Spirit lebih dikenal dengan sebutan essens adalah larutan alkohol atau hidroalkohol dari senyawa yang mudah menguap.Zat aktifnya dapat berupa padat, cair ataupun gas.

Spirit
Ciri khas Biasanya digunakan sebagai pengaroma Bila kadar etanol berkurang diganti dengan air menyebabkan kekeruhan

Tinktur
Menurut Farmakope Indonesia IV Tinktur adalah larutan mengandung etanol atau hidroalkohol dibuat dari bahan tumbuhan atau senyawa kimia. Menurut Ansel Tinktur adalah larutan yang dibuat dengan menyari-unsur-unsur aktif dari bahan obat alam atau dapat juga berupa larutan-larutan dari zat kimia yang dilarutkan dalam alkohol atau dalam pelarut yang mengandung hidroalkohol

Air Aromatik
Menurut Farmakope Indonesia IV Air aromatik adalah larutan jernih dan jenuh dalam air dari minyak mudah menguap atau senyawa aromatik atau bahan mudah menguap lainnya. Ciri khas Bau dan rasanya mirip dengan obat atau senyawa yang mudah menguap yang ditambahkan, dan bebas dari bau empirematik dan bau asing lain

Elixir
Menurut USP Elixir adalah cairan alkohol yang jernih dan manis yang dibuat untuk penggunaan oral. Mengandung senyawa pewangi, dan untuk sediaan medis mengandung zat aktif.

 Pelarut utama yang digunakan adalah air dan alkohol penambahan gliserin, sorbitol dan terkadang sirup untuk menambah rasa manis.

Komponen larutan berdasarkan jenisnya

ORAL Sirup komponen : -zat aktif -pelarut -eksipien b) Elixir komponen : -zat aktif -etanol

Eksipien

Pensolubilisasi Pengawet Pemanis Perasa

Komponen larutan berdasarkan jenisnya

*. Topikal (Lotio) komponen : - zat aktif - air atau pelarut lain *. Otik (telinga) komponen : - zat aktif - air, gliserin atau pelarut lain - zat pendispersi

Komponen larutan berdasarkan jenisnya

Spirit berupa larutan tunggal atau campuran, digunakan sebagai pemberi aroma. komponen : etanol atau hidroalkohol dari zat yang mudah menguap Tingtur diperoleh dengan cara maserasi atau perklorasi komponen : etanol atau hidroalkohol yang dibuat dari bahan tambahan atau senyawa kimia

Komponen larutan berdasarkan jenisnya

Air aromatik diperoleh dengan cara destilasi atau dari larutan senyawa aromatik dengan atau tanpa menggunakan pendispersi. komponen : minyak mudah menguap atau senyawa aromatik atau bahan mudah menguap lainnya.

Pembuatan Sirup
Pembuatan sirup secara umum: 1. 1. Larutkan bahan-bahan tambahan dengan bantuan panas 2. 2. Larutkan bahan-bahan obat dengan pengadukan tanpa penggunaan panas 3. 3. Penambahan sukrosa pada cairan obat yang dibuat atau pada cairan yang diberi rasa 4. 4. Dengan perkolasi dari simplisia obat alami

Pembuatan sirup secara umum:

1. 1. Terhadap Bahan obat dari tanaman dilakukan ekstraksi dengan maserasi atau perkolasi 2. 2. Lakukan pelarutan dingin terhadap bahan obat yang tidak tahan panas 3. 3. Lakukan pengembangan bahan pengental bcampur dengan sukrosa

Pembuatan Sirup dengan Bantuan Panas

1. 1. Gula ditambahkan dalam air bersama bahan pengental selulosa dipanaskan dan diaduk sampai terbentuk campuran homogen 2. 2. Komponen lain yang tidak tahan panas (minyak atsiri, penambah rasa, alkohol) dimasukkan dalam sirup saat hangat kmudian campuran diaduk hingga dingin Contoh sirup yang dibuat dengan metode ini: Sirup akasia, sirup cokelat.

Pembuatan Sirup dengan Pengadukan tanpa Penggunaan Panas

1. 2. 1. Bila digunakan bahan padat, terlebih dulu melarutkannya dalam sejumlah kecil air murni 2. Bila akan digunakan bahan yang larut dalam sirup atau bercampur dengannya, bahan tersebut dicampur terlebih dulu dalam sirup sebelum sirup dimasukkan dalam air murni 3. Sirup gula dimasukkan dalam air murni Contoh sirup yang dibuat dengan metode ini adalah sirup aferro sulfat.

3.

Penambahan Sukrosa dalam Cairan Obat atau dalam Cairan Pemberi Rasa
1. 1. Bahan obat yang digunakan merupakan bahan obat yang larut dalam alkohol (tinktur, ekstrak kental) 2. 2. Tinktur dicampurkan dengan air 3. 3. Biarkan sampai zat yang tak larut air terpisah sempurna 4. 4. Saring campuran 5. 5. Filtrat ditambah sirup gula Contoh sirup yang dibuat dengan metode ini adalah sirup senna.

Pembuatan Sirup dengan perkolasi dari ekstrak padat bahan alam obat
1. Pembuatan ekstrak obat dengan perkolasi 2. Pembuatan sirup dengan perkolasi a. air murni atau bagian air dalam cairan obat, atau cairan pemberi rasa dilewatkan dalam kolom kristal ekstrak padat dengan lambat untuk melarutkan bahan ekstrak b. perkolat ditampung c. perkolat dialirkan kembali kedalam alat sampai semua ekstrak melarut Contoh sirup yang dibuat dengan menggunakan metode ini adalah sirup ipecac.

1.

Pembuatan Sirup Sederhana

Sakarosa dilarutkan dalam air, sari jamu, atau sari buah Dipanaskan sambil diaduk Larutan dibiarkan tetap mendidih selama 120 detik Larutan dibebaskan dari busa

Sirup panas dimasukkan dalam wadah

Wadah diisi penuh, segera ditutup, setelah dingin, dikocok

Jika sirup tidak jernih, cairan panas diperas dengan kain flanel atau disaring dengan kertas saring spesial

Penyaringan untuk menghindari kristalisasi gula

Sirup diperbolehkan menunjukkan warna kuning lemah yang disebabkan oleh panas Sirup yang diperoleh dengan cara dingin menggunakan alat pencampur & tidak berwarna

Bahan obat dilarutkan atau dicampurkan dalam sirup sederhana

Pembuatan Sirup dengan Sari Simplisia

Sari simplisia diperoleh dari
maserasi atau perkolasi

menggunakan air, anggur, atau campuran alkohol-air

Ditambahkan Sejumlah gula

Larutan dimasak agar terjadi penjernihan lebih lanjut

Menyebabkan koloid yang berasal dari bahan tumbuhan terflokulasi

tambahkan sirupus simplex (sirup sederhana)

Bahan obat dilarutkan atau dicampurkan dalam sirup

Pembuatan Sirup dengan Sari Buah

Buah segar dibuat sari perasannya Sari buah dibiarkan jernih Sari buah disaring
Tambahkan sejumlah gula

Menghasilkan senyawa larut air Mencegah pembiakan mikroorganisme

Bahan obat dilarutkan ke dalamnya

Pembuatan Air Aromatis

Penyulingan uap air dari tumbuhan segar atau simplisia Minyak atsiri yang didapat digerus dengan talk Dilarutkan dalam air dengan pemanasan

Dinginkan sampai 40-50oC

Campuran dikocok kuat dalam interval waktu tertentu

Cairan disaring

Disimpan dalam wadah terisi penuh, terlindung cahaya

Cara lain:
Minyak atsiri yang didapat dilarutkan dalam etanol Dikocok bersama dengan air panas

Pemanis
Sukrosa Sorbitol Gliserin Sakarin Siklamat hiFructose CornSyrup * Acesulfam-K * Aspartam-K * Sucralose * Zerase * Isomaltultose * Palatinose Stevia Sugar

Perisa
Garam Pahit Butterscotch, mapel, aprikot, peach, vanili, wintergreen mint Ceri liar, walnut, cokelat, kombinasi mint, passion fruit, rempah mint, anisi Buah dan berry, vanili Rasa jeruk, kayu manis, root bear, raspberry

Manis Asam

Beberapa pengawet farmasi

Asam Fenol Klorokresol O-fenil fenol Ester-ester alkyl dari asam perehidroksibenzoat Asam benzoate dan garam-garamnya Asam borat dan garamgaramnya Asam sorbet dan garamgaramnya Netral
Klorbutanol Benzyl alcohol -feniletil alcohol

Merkuri (dilarang!!)
Thimerosal Fenilmerkuri asetat dan nitrat Nitromersol

ammonium kuartener
Benzalkonium klorida Setilpiridinium klorida

Syarat-syarat pengawet :
Pengawet harus efektif terhadap mikroorganisme spectrum luas. Pengawet harus stabil secara fisik, kimia, dan mikrobiologis selama waktu belaku produk tersebut Pengawet harus tidak toksis, tidak mensensitasi, larut dengan memadai, dapat bercampur dengan komponen-komponen formulasi lain, dan dapat diterima dilihat dari rasa dan bau pada konsentrasi-konsentrasi yang digunakan.

Eliksir biasanya dibuat dengan pelarutan sederhana dengan pengadukan atau dengan pencampuran dua atau lebih bahan-bahan cair. Caranya : Komponen yang larut dalam alkohol dan air yang dimurnikan dilarutkan secara terpisah. Larutan air ditambahkan ke dalam larutan alkohol

Apabila campuran akhir tidak jernih atau keruh yang diakibatkan pemisahan beberapa minyak pemberi rasa sehingga konsentrasi alkohol menurun, maka eliksir dibiarkan selama beberapa jam sampai terjadi penjenuhan pelarut hidroalkohol setelah itu butiran minyak yang bergabung dapat disaring.

 Cara lain adalah dengan menggunakan talk, filter yang mempunyai kemampuan mengabsorpsi kelebihan-kelebihan minyak. Adanya gliserin, sirup, sorbitol, dan propilenglikol dalam eliksir memberi andil pada efek pelarut dari pembawa hidroalkohol, dan membantu kelarutan zat dan meningkatkan kestabilan sediaan. Akan tetapi adanya bahanbahan ini menambah kekentalan eliksir dan memperlambat kecepatan penyaringan.

Quality Control Sediaan Larutan

 Uji ketercampuran dan homogenitas Uji pH dan kesamaan warna Uji densitas dan Index Refraksi
Uji digunakan pada banyak industri pembuatan sediaan obat, parfum maupun perminyakan. Uji ini digunakan juga untuk mengetahui konsentrasi dalam suatu komponen campuran Pada uji dapat menggunakan alat salalh satunya adalah METTLER TOLEDO, yang dapat menditeksi densitas, index refraksi dan viskositas dari sampel larutan dengan temperatur yang telah terkontrol.

Uji dispersibilitas dan volume sedimentasi

dipengaruhi oleh : * Temperatur penyimpanan * Potensial zeta dan kekuatan ion * Wetting properties dan konstanta disolusi partikel

Uji viskositas dan rheologi

 Kualitas air
Air yang digunakan (selain untuk sediaan parental) senantiasa dialirkan terus menerus dalam sistem melalui saringan 0.2 dan lampu UV selama beberapa saat, yang dimaksudkan untuk mencegah dead points dan mengurangi mikrobakteri. Sedangkan Air yang digunakan untuk produk steril adalah air steril yang telah didistilasi, dialirkan secara tetap melalui saringan 0.2 dan lampu UV selama beberapa saat pada suhu 80, yang dimaksudkan untuk mencegah pertumbuhan mikrobakteri

Stabilitas

Stabilitas kimia Stabilitas fisika

Stabilitas kimia
Ketidakstabilan kimia suatu obat selalu diperbesar dalam larutan, berlawanan dengan sistem zat padat atau suspensi. Harus diimbangi oleh ramalan stabilitas yang cepat dan teliti yang mungkin dengan sistem-sistem homogen, tetapi sangat riskan dengan bentuk-bentuk sediaan heterogen.

Stabilitas fisika
Karakteristik harus dievaluasi secara subjektif dan objektif (jika mungkin, selama waktu penaksiran stabilitas): Viskositasnya, Warna, Kejernihan, Rasa dan Bau

Stabilitas fisika
Pengukuran objektif harus dibuat bila uji-uji dipraktekkan. Warna diukur menggunakan spektrofotometer untuk membandingkan absorban panjang gelombang sampel berumur dengan harga awal untuk menentukan besarnya perubahan warna.

Stabilitas fisika
Kejernihan dilakukan dengan memberikan suatu berkas cahaya terfokus melalui larutan tersebut. Partikel-partikel yang tidak terlarut mengacaukan cahaya tersebut, dan dibawah kondisi ini, larutan tampak berkabut.

Stabilitas fisika
Rasa dan bau dikerjakan oleh peneliti farmasi yang sensitif terhadap rasa Diminta untuk merasakan dan membandingkan sampel-sampel yang diberi kode sampel terhadap kode acuan. Antara pembuatan dari suatu sampel yang diberi rasa dan pengujian rasa, harus ada interval waktu

Stabilitas fisika
bagian integral dari tiap pengkajian stabilitas harus mempertimbangan:
Kemasan, Efek kemasan terhadap isi, Juga efek isi terhadap kemasan Isinya pada berbagai kondisi penyimpanan, termasuk pemaparan pada cahaya alami dan buatan dari jumlah-jumlah yang diketahui.

rasa

bau pengemasan produk wadah

Kerusakan kimia

Geometri tutup dan wadah Bahan yang digunakan INTEGRITAS SEGEL Komposisi pelapis tutup Kekuatan tutup

Tenaga putaran

Segel tidak memadai dapat Mengakibatkan produk Menguap dan bocor Tetapi penguatan ekstrem Memecah tutup dan sulit Untuk dibuka

Penggunaan tenaga putar optimum

Ditentukan secara eksperimen Memberikan proteksi produk secara maksimum Dapat dibuka tutup dengan mudah

KEMASAN DAN LABELLING

Wadah
Alat untuk menampung suatu obat, atau mungkin hubungan langsung dengan obat tersebut (USP) Wadah dan tutup harus bersih dan kering sebelum diisi dengan obat tersebut. Wadah tidak boleh berinteraksi secara fisika atau kimia dengan obat yang ditempatkan didalamnya.

Menurut kemampuannya melindungi isi dari kondisi luar

Wadah tertutup baik Wadah tertutup rapat Wadah tertutup kedap Sediaan solutio (larutan) biasanya dikemas dalam wadah dosis berganda agar dapat digunakan berkali-kali tanpa mengurangi kualitas dan kemurniannya

Tingtur umum
Solutio

eliksir

spirit

air aromatis

Umum
Untuk semua larutan, terutama yang mengandung pelarut mudah menguap, harus digunakan wadah tertutup rapat dan terhindar dari panas berlebih. Jika senyawa tidak stabil dan mudah mengalami degradasi secara fitokimia, perlu dipertimbangkan untuk menggunakan wadah yang tahan terhadap cahaya.

Spirit
Untuk spiritus, harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya untuk mencegah penguapan dan memperkecil perubahan karena oksidasi.

Tingtur
tingtur, harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, jauhkan dari cahaya matahari langsung dan panas yang berlebihan.

Air Aromatik
Untuk air aromatik perlu disimpan dalam wadah terlindung cahaya dan panas berlebih.

Kemasan Tamper-Resistant
Sakit dan matinya pemakai

Kejadian Utama
Tindak Kriminal
Kemasan Tamper Resistant

Sianida dimasukkan dalam kapsul

Asetaminofem

Kemasan Tamper Resistant

Kemasan yang mempunyai indikator atau pelindung untuk masuk, yang dapat dilihat untuk pemakai bahwa pemasukkan zat berbahaya telah terjadi

Berlaku
6 Februari 1984

Contoh Kemasan Tamper-Resistant

Tipe Kemasan
Perlindungan Terhadap Masuknya Zat-zat yang Berbahaya

Segel Botol
Segel Pita Tutup yang Dapat Dirusak

Kertas/kertas timah mensegel ke mulut botol di bawah tutup, harus disobek/dirusak untuk mencapai produk Kertas/kertas timah di atas tutup karton/mulut botol; harus disobek/dirusak untuk mencapai produk Tutup plastik/logam, sebagian dari tutup tersebut harus dirusak untuk membukanya.

Pemberian Etiket
Peraturan Federal amrik
Pemberian etiket melibatkan tidak hanya etiket yang ditaruh di wadah dan kemasan, melainkan sisipan kemasan yang menyertai produk tersebut seperti semua literatur perusahaan dan bahan iklan atau promosi mengenai produk obat tersebut

Pemberian Etiket
Informasi penting tentang obat yang hanya diperoleh dengan resep dokter melalui sisipan kemasan produk tersebut. Sisipan harus menyingkap sepenuhnya, berarti sisipan harus mengutarakan aspek positif dan negatif obat secara berimbang sepenuhnya, sehingga memungkinkan peemulis resep memakai obat obat tersebut secara aman dan lebih efektif.

Pemberian Etiket
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Uraian tentang produk tersebut Farmakologis klinis Indikasi dan penggunaan Kontraindikasi Peringatan Himbauan untuk berhati-hati Reaksi-reaksi yang merugikan Penyalahgunaan dan potensi ketergantungan obat 9. Tanda-tanda lewat dosis dan pengobatan 10. Dosis dan cara pemberian 11. Bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran kemasan

Sisipan Kemasan Obat

Pemberian Etiket
1. Nama Obat yang ada dan nama paten produk 2. Nama dan alamat pabrik pembuat/pendistribusi 3. Persyaratan jumlah kuantitatifmasing-masing obat 4. Tipe bentuk sediaan farmasi 5. Jumlah netto produk obat 6. Tulisan federal 7. Dosis lazim 8. Acuan etiket 9. Perintah penyimpanan khusus 10.Nomor identifikasi Kode Obat Nasional 11.Nomor kontrol pabrik 12.Tanggal kadaluarsa 13.Pemberian simbol C untuk obat yang dikontrol

Etiket Pabrik Pembuat dan Distributor

Pemberian Etiket
1. Pernyataan dari semua kondisi, tujuan atau penggunaan untuk mana obat tersebut dimaksudkan atau biasa digunakan Kuantitas dosis Frekuensi pemberian Lama pemberian maksimum Waktu pemberian atau pemakaian Rute pemberian atau pemakaian Pemakaian untuk penggunaan (pengadukkan, pengnceran, penyesuaian temperatur,dll) Peringatan berkenaan dengan efek samping

Informasi Tambahan dalam Etiket yang Berorientasi pada Pasien

2. 3. 4. 5. 6. 7.

8.

Penyimpanan
Untuk menjamin kestabilan preparat farmasi selama periode shelf life-nya yang dimaksud, produk harus disimpan pada kondisi yang tepat. Pemberian etiket dari masing-masing produk umumnya meliputi kondisi penyimpanan yang dikehendaki untuk produk tertentu itu.

Definisi Kondisi Penyimpanan

Kondisi Dingin Keterangan
Tiap temperatur tidak melebihi 8C (46F). Refrigerator tempat dingin dimana temperaturnya dijaga dengan termostat antara 2 dan 8 (36 dan 46F) Freezer tempat dingin dimana temperaturnya dijaga dengan termostat antara -10 dan -20C (14 dan 4 F)

Kondisi
Sejuk

Keterangan
Tiap temperatur antara 8 dan 15C (46 dan 59F). Barang yang disimpan di tempat sejuk jika tidak dikatakan lain pada monografinya bisa langsung disimpan ditempat yang mempunyai temperatur sejuk atau di dalam refrigerator.

Temperatur Ruang

Temperatur yang biasa dalam suatu daerah kerja Temperatur Temperatur yang dijaga dengan kamar termostat antara 15 dan 30C (59 terkontrol dan 86F)

Kondisi Hangat
Panas Berlebihan Perlindungan dan pembekuan

Keterangan
Temperatur antara 30 dan 40 (86 dan 104F) Temperatur di atas 40C (104F) Dimana disamping risiko pecahnya wadah tersebut, pembekuan menyebabkan suatu produk kehilangan kekuatan atau potensi, atau terjadi perubahan destruktif dari bentuk sediaan, etiket wadah mencantumkan suatu perintah yang tepat untuk melindungi produk tersebut dari pembekuan.