PEMBUATAN TABLET CTM DENGAN METODE CETAK LANGSUNG

I.

TUJUAN a. Mampu dalam membuat kajian literatur sediaan tablet CTM dengan metode cetak langsung. b. Mampu dalam membuat sediaan padat tablet yang memiliki kualitas baik dan aman digunakan sehingga dapat dikonsumsi oleh masyarakat.

II.

SPESIFIKASI PRODUK a. Nama Produk b. Kandungan Zat Aktif c. Bentuk Sediaan d. Kekuatan Sediaan e. Bahan Pengemas Primer : CHLOPEM : Chlorpheniramine maleate : Tablet : 4 mg : Strip

III.

FORMULA ACUAN Chlorpheniramine maleate Starch 1500 Microcrystalline cellulose (50 um) Stearic acid Fumed silica Magnesium stearate 4.00 mg 75.00 mg 65.62 mg 2.96 mg 1.11 mg 0.37 mg (1)

IV.

FORMULA MODIFIKASI Chlorpheniramine maleate Avicel PH 101 4.00 mg 123.5 mg

Primojel Magnesium Stearate Talcum

12 mg 3 mg 7.5 mg

V.

FUNGSI DAN ALASAN PEMILIHAN BAHAN a. Chlorpheniramine maleate Fungsi Alasan : Zat Aktif : Chlorpheniramine maleate merupakan

suatu bahan aktif yang memiliki efek antihistamin dimana memiliki aksi sebagai antagonis histamin kompetitif pada reseptor H1 b. Avicel PH 101 Fungsi Alasan : Filler dan binder : Avicel PH 101 merupakan mikrokristalin
(2,3)

selulosa yang paling banya digunakan sebagai eksipien pada pembuatan tablet secara kempa langsung. Avicel PH 101 ini memiliki kompaktibilitas yang sangat baik pada tekanan rendah dan juga memiliki kapasitas pengenceran yang tinggi (high dillution) (4). c. Primojel Fungsi Alasan : Disintegrant : Primojel merupakan suatu serbuk yang

memiliki sifat alir bebas (free-flowing) yang mana akan cepat mengembang setelah adanya kontak dengan air . Primojel ini

juga memiliki aktivitas disintegrant yang sangat baik pada konsentrasi rendah dan memiliki sifat kompresi lebih baik daripada starch (4). d. Mg Stearat Fungsi Alasan : Lubrikan : Magnesium stearat merupakan lubrikan

yang paling banyak digunakan, membentuk padat dan memiliki

titik lebur yang tinggi. Kombinasi magnesium stearat dan talcum juga direkomendasikan untuk digunakan sebagai kombinasi anti-adherent yang baik (4). e. Talcum Fungsi Alasan : Glidant : Talcum secara tradisional ialah salah satu

glidant yang paling umum digunakan dan memiliki manfaat tambahan yaitu sebagai anti-adherent yang sangat baik. Kombinasi talcum dengan magnesium strearat sebagai antiadherent juga direkomendasikan
(4)

VI.

SIFAT SENYAWA OBAT DAN EKSIPIEN a. Chlorpheniramine maleate

Sinonim

: 2-Pyridinepropanamine, -(4-chlorophenyl)-N,Ndimethyl-,(Z)-2-butenedioate

Rumus Molekul : C16H19CIN2 . C4H4O4 (5). 1) Sifat Fisika Warna Bau Bentuk Rasa Ukuran partikel Kelarutan : Putih (6). : Tidak berbau : Kristal halus ::: Sangat larut dalam asetic acid; larut dalam
(6) (6)

. .

air dan metanol; tidak larut ethanol (6). Bobot jenis :-

2) Sifat Kimia pH Titik leleh/lebur : 4-5,5 (6). : 130-135 C (6). :: Tidak tahan panas (5). : Di tempat kedap udara dan terhindar dari

3) Inkompatibilitas 4) Stabilitas Panas Penyimpanan cahaya (5).

b. Avicel PH 101 Sinonim : Microcrystalline cellulose, Celex, cellulose gel, Celphere, Emcocel, Ceolus KG, crystalline Fibrocel, cellulose, Pharmacel,

Ethispheres,
(7)

Tabulose, Vivapur (7). Rumus Molekul : (C6H10O5)n 1) Sifat Fisika Warna Bau Bentuk Rasa Ukuran partikel Kelarutan : Putih (7). : Tidak berbau (7). : Serbuk kristal (7). : Tidak berasa
(7)

: 1,06-1,12 m2/g (7). : Agak larut dalam NaOH 5%, tidak larut air, : 0,32 g/cm3 (7).
(7)

dan hampir semua pelarut organik (7). Bobot jenis

2) Sifat Kimia pH Titik leleh : 5-7,5 . : 260-270 C (7). : Agen pengoksidasi kuat (7). : Stabil di tempat sejuk (7). : Di tempat yang tertutup rapat, sejuk, dan
(7)

3) Inkompatibilitas 4) Stabilitas Panas Penyimpanan kering .

c. Primojel

Sinonim Carboxymethylamylum

Sodium natricum,

starch starch

glycollate, glycolate,
(7)

Sodium

Carboxymethyl starch, sodium salt, Explosol, Explotab, Glycolys, starch carboxymethyl ether, sodium salt, Tablo, Vivastar P 1) Sifat Fisika Warna Bau Bentuk Rasa Ukuran partikel Kelarutan larut air
(7)

: Putih atau putih kekuningan (7). : Tidak berbau : Serbuk

(7) (7)

.
(7)

: Tidak berasa : 0,185 m2/g

(7)

: Larut sebagian dalam etanol (95%), tidak . : 0,81 g/cm3 : 3,0-5,0 (7). : 200 C (7). : Asam askorbat (7).
(7) (7)

Bobot jenis

2) Sifat Kimia pH Titik leleh

3) Inkompatibilitas 4) Stabilitas Panas Penyimpanan

: Stabil

: Di tempat tertutup rapat (7).

d. Magnesium Stearat Sinonim : Magnesium octadecanoate, octadecanoic acid, magnesium salt, stearic acid,

magnesium magnesium salt Rumus molekul 1) Sifat Fisika Warna Bau Bentuk Rasa Ukuran partikel Kelarutan (95%) hangat (7). Bobot jenis : 0,159 g/cm3 : Putih terang : Serbuk (7). : Rasa khas : C36H70MgO4

salt,
(7) (7)

Octadecanoic

acid

(7)

: Sedikit berbau asam sitrat (7).

(7)

: 1,6-14,8 m2/g (7). : Praktis tidak larut dalam etanol, etanol

(95%), eter, air; agak larut dalam benzen hangat dan etanol
(7)

2) Sifat Kimia pH Titik Lebur :: 117-150 C

(7)

.
(7)

3) Inkompatibilitas 4) Stabilitas Panas Penyimpanan

: Asam kuat, alkali

(7)

: Stabil

: Di dalam wadah tertutup baik di tempat

yang sejuk dan kering (7).

e. Talcum Sinonim : Altalc, hydrous hydrous Pharma, magnesium magnesium magnesium calcium silicate, hydrogen

silicate, Luzenac

metasilicate, Magsil Osmanthus, Magsil Star, powdered talc, purified

(7)

French

chalk,
(7)

Purtalc, soapstone, steatite, Superiore Rumus Molekul 1) Sifat Fisika Warna : Putih hingga putih keabu-abuan (7). : Mg6(Si2O5)4(OH)4 .

Bau Bentuk Rasa Ukuran partikel Kelarutan dan air

(7)

: Tidak berbau

(7)

.
(7)

: Serbuk kristal halus :: 2,41-2,42 m2/g

(7)

: Tidak larut dalam alkali, pelarut organik, . :(7)

Bobot jenis

2) Sifat Kimia pH Titik lebur : 7-10 :: Quaternary ammonium compounds

(7) (7)

3) Inkompatibilitas 4) Stabilitas Panas Penyimpanan

: Stabil

.
(7)

: Di simpan dalam wadah tertutup baik di .

tempat yang sejuk dan kering

VII.

PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN a. Perhitungan 1. Chlorpheniramine maleate = 4.00 mg 2. Avicel PH 101 3. Primojel 4. Magnesium Stearate 5. Talcum = 150 (4+12+3+7.5) = 123.5 mg = 8% x 150mg = 12 mg = 2% x 150mg = 3 mg = 5% x 150mg = 7,5 mg

Skala Laboratorium (300 tablet)

1. Chlorpheniramine maleate = 4 mg x 300 = 1200 mg = 1.2 gram 2. Avicel PH 101 37.05 gram 3. Primojel 4. Magnesium Stearate 5. Talcum = 12 mg x 300 = 3600 mg = 3.6 gram = 3 mg x 300 = 900 mg = 0.9 gram = 5 mg x 300 = 1500 mg = 1.5 gram = 123.5 mg x 300 = 37050 mg =

b. Penimbangan 1. Chlorpheniramine maleate 2. Avicel PH 101 3. Primojel 4. Magnesium Stearate 5. Talcum = 1.2 gram = 37.05 gram = 3.6 gram = 0.9 gram = 1.5 gram

VIII. CARA KERJA Semua bahan ditimbang

Chlorpheniramine maleate + Avicel PH 101 + Primojel +Magnesium Stearat + Talcum

Dicampur

Dicetak

Tablet

IX.

EVALUASI Uji Disolusi i. ii. iii. iv. v. Pembuatan Medium Disolusi Pembuatan Larutan Zat Aktif Dalam Media Disolusi Penentuan max Pembuatan Kurva Baku Uji Disolusi

X.

DAFTAR PUSTAKA 1. Niazi, Sarfaraz K, 1949,

nd

Handbook

Of

Pharmaceutical

Manufacturing Formulations 2 edition, Informa Healthcare, New York, hal 250 2. Anonim, 2008, AHFS Drug Information 2008, American Society of Health-System Pharmacists Inc, America 3. Anonim, 2003, A to Z Drug Fact, Fact and Comparisons, America 4. Gibson, Mark, 2009, Pharmaceutical Preformulation and

Formulation : A Practical Guide From Candidate Drug Selection to Commercial Dosage Form 2nd edition, Informa Healthcare, New York, hal 371, 373, 389-401 5. Anonim, 2006, United State Pharmacopeia 30 National Formulary 25, The United State Pharmacopeial Convention, Amerika 6. Anonim, 2006, Japanese Pharmacopoeia, Ministry Of Health, Labour, and Welfare, Japan, hal 498-499 7. Rowe, Raymond C., Sheskey, Paul J., 2006, Handbook Of Pharmaceutical Excipients 5th edition, Pharmaceutical Press, London, hal 132-134, 430-431, 701-703, 767-768 8. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, hal 6-7 9. Ansel, Howard C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat, UI Press, Jakarta, hal 244 10. Anonim, 2009, Informasi Spesialite Obat Indonesia Volume 44 2009 s/d 2010, ISFI Penerbitan, Jakarta, hal 64

XI.

LAMPIRAN a. Etiket APOTEK TAFARMA Jl. Kaliurang km 13 Sleman Apoteker : Ranita Rahmaniar S.Farm, Apt No SIP : 11.7/01/SP/2010 No : 11 Tgl : 3-03-2012 Tn. Farhan (21th) Klorfeniramin Maleat 3-4x sehari 1-2 tablet