Edisi Juli 2006 Halaman 1

Edit orial
InfoPOM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Vol. 7, No. 4, Juli 2006 ISSN 1829-9334
BADAN POM RI
Pendahuluan
Status kesehatan masyarakat dipengaruhi oleh
berbagai faktor. Salah satunya dengan pengaruh
yang cukup signifikan adalah faktor gaya hidup ( life
style ) dimana didalamnya termasuk juga pola makan.
Gaya hidup dan pola makan yang tidak benar semakin
hari semakin banyak dituding sebagai penyebab
berbagai penyakit, karena obesitas yang timbul
akibat gaya hidup dan pola makan yang tidak benar
seringkali diikuti dengan timbulnya berbagai penyakit
kronis seperti ateroskelorosis, penyakit jantung
koroner, hipertensi, diabetes mellitus dan sebagainya.
Keadaan ini mendorong masyarakat untuk berusaha
dengan segala daya agar terhindar dari obesitas
Untuk itu diperlukan upaya -upaya agar masyarakat
dapat mencegah atau terhindar dari obesitas melalui
cara yang tepat dengan menanamkan bahwa untuk
menurunkan berat badan, intervensi yang paling
penting adalah perubahan perilaku dan gaya hidup,
termasuk melakukan diet rendah lemak dan olah
raga. Intervensi dengan obat hanya dilakukan bila
memang dianggap perlu oleh dokter. Artikel ini
menyajikan informasi terkait profil khasiat dan
keamanan sibutramin, suatu zat aktif dalam obat
yang disetujui sebagai terapi tambahan untuk
menurunkan berat badan pada pasien dengan
obesitas.
Profil Sibutramin
Sibutramin Hidroklorida adalah golongan obat keras
yang hanya dapat diperoleh dan hanya dapat
digunakan berdasarkan resep dokter. Obat keras
ini merupakan senyawa kimia yang bekerja dengan
cara menghambat ambilan (reuptake) norepinefrin,
serotonin, dan dopamin. Dengan pengawasan dokter,
si butrami n hi drokl ori da di gunakan sebagai
SIBUTRAMIN
Pembaca setia Infopom,
Sejak berkembangnya teknologi DNA rekombinan pada awal tahun 90-an, telah ditemukan beberapa vaksin DNA, antara
lain vaksin DNA yang mengkode hormon pertumbuhan manusia -1 antitripsin manusia, antigen permukaan hepatitis B,
glikoprotein kapsid virus influensa A, antigen 85 mycobacterium tuberculosis dan nukleoprotein virus influensa A , vaksin DNA
HIV dan metastatic renal cell carcinoma yang sedang dalam tahap uji coba. Vaksin DNA memiliki banyak keunggulan.
Vaksin konvensional - karena berupa jasad mikro yang dilemahkan - adakalanya menimbulkan virulensi ulang, sedangkan
vaksin DNA tidak menimbulkan virulensi ulang, karena bukan merupakan jasad mikroba. Vaksin DNA dapat diproduksi dalam
waktu singkat dalam jumlah besar. Aplikasinya pun lebih fleksibel dapat dilakukan melalui intranasal, intramuscular, intra
intravena, dan melalui kulit tergantung efektifitas target sasaran.
Namun demikian, mengingat vaksin DNA merupakan salah satu produk teknologi timggi , maka diperlukan upaya pengawasan
yang lebih cermat.
Terkait dengan pangan iradiasi , masih banyak muncul berbagai kekhawatiran, karena masih banyak yang bertanya-tanya
apakah dengan diiradiasi suatu pangan akan berubah menjadi bersifat radioaktif ?
Untuk itu, pada edisi kali ini ditampilkan artikel Vaksin DNA, Keunggulan , Resiko Dan Upaya Pengawasannya serta artikel
dengan judul Yang Perlu Diketahui Tentang Pangan Iradiasi.
Selain itu masih ada 2 artikel lain yang patut dibaca yaitu Strategi Peningkatan Pelayanan Pelanggan dan artikel tentang
profil khasiat dan keamanan Sibutramin terkait dengan penggunaan obat untuk menurunkan berat badan.
Selamat membaca.
Edisi Juli 2006 Halaman 2
Dosis awal Sibutramin adalah
10 mg perhari pada pagi hari, dapat
di t el an dengan at au t anpa
makanan.
Pada pasien dengan respon yang
tidak memadai (penurunan berat
badan kurang dari 2 kg setelah 4
minggu pemberian obat), dosis
dapat ditingkatkan menjadi 15mg
perhari, dengan catatan dosis
10 mg dapat ditoleransi dengan baik.
Pemberian obat harus dihentikan
jika dengan pemberian dosis 15 mg
respon pasien tetap tidak memadai
(penurunan berat badan kurang dari
2 kg setelah 4 minggu pemberian
obat) . Pasien sepeti ini biasanya
berisiko tinggi terkena efek
samping obat .
Pemberian obat harus dihentikan
jika pasien sudah memberikan
respon yang tidak memadai, yaitu
jika penurunan berat badan tetap
kurang dari 5 % dari berat badan
awal atau penurunan berat badan
selama 3 bulan kurang dari 5%
di bandi ng berat badan awal .
Pengobatan juga harus dihentikan
pada pasien yang berat badan nya
naik kembali 3 kg setelah sempat
turun.
Obat dapat diberikan paling lama
selama 1 tahun. Data penggunaan
dengan waktu lebih dari 1 tahun
masih terbatas.
Wal aupun FDA menyet uj ui
penggunaan sibutramin dan orlistat,
dan NIH (National Institutes of
Health) mendukung penggunaan
si but rami n unt uk mengat asi
obesi tas, namun penggunaan
j angk a panj angny a t i dak
menunjukkan manfaat secara klinis.
Dan meskipun penggunaan obat ini
menghasi l kan penambahan
penurunan berat badan pada uji
klinik yang dilakukan selama 1-2
tahun dan pada beberapa penelitian
menaikkan parameter metabolik
yang terkait dengan obesitas, tetapi
pengaruh pemberian pada gejala
klinik yang terkait dengan obesitas
tidak diketahui.
Efek samping
Sebagai mana obat l ai nnya,
penggunaan Sibutramin bukan
tanpa efek samping. Efek samping
yang dapat timbul dari penggunaan
sibutramin meliputi peningkatan
denyut jantung, palpitasi (jantung
berdebar), peningkatan tekanan
darah, sakit kepala, kegelisahan,
kehi l angan naf su makan,
konstipasi, mulut kering, gangguan
pada alat perasa, vasodilatasi,
insomnia, pusing, paraaesthesia,
berkeringat dan lain-lain.
Kontraindikasi
Sibutramin dikontraindikasikan
untuk pasien yang hipersensitif
terhadap si butrami n, pasi en
obesitas karena kelainan organik
(organi c causes of obesi ty)
misalnya penderita hipotiroidisme,
pasien dengan kelainan pola
makan berat seperti anoreksia
nervosa, penyaki t kej i waan
(psychiatric illness ), Gilles de la
Tourettes syndrome, pasien yang
sedang menggunakan Monoamin
Oxidase Inhibitors (MAOIs) serta
obat penekan nafsu makan lain.
Beberapa peringatan yang penting
untuk diperhatikan adalah potensial
interaksi dengan MAOIs, sehingga
sibutramin tidak dapat digunakan
bersama-sama dengan MAOIs.
Penggunaan sibutramin dapat
dimulai paling tidak 2 minggu
setelah MAOIs dihentikan, dan
demi ki an j uga MAOIs dapat
digunakan setidaknya 2 minggu
setelah pemberian sibutramin
dihentikan. Sibutramin tidak dapat
diberikan pada pasien dengan
riwayat arteri koroner, gagal
jantung kongestif, aritmia, atau
DAFTAR ISI
1 Sibutramin
2. Yang perlu diketahui
tentang pangan iradiasi
3. Vaksin DNA, Keunggulan,
Ri si ko dan Upaya
Pengawasannya
4. Strategi peningkatan
pelayanan (service) kepada
pelanggan
terapi tambahan dalam program
penurunan berat badan pada
nutritional obesity patients dengan
indeks massa tubuh (Body Mass
Index, BMI) lebih dari atau sama
dengan 30 kg/m2, atau pada
nutritional excess weight patients
dengan indeks massa tubuh lebih
dari atau sama dengan 27 kg/m2,
yang memiliki faktor risiko yang
terkait dengan obesitas seperti
diabetes tipe 2 atau dislipidemia.
Obat ini hanya boleh digunakan
pada pasien yang sebelumnya telah
gagal dengan pemberian obat
tunggal lain dan penggunaannya
harus merupakan bagian dari
pendekatan terintegrasi penurunan
berat badan di bawah pengawasan
dokter yang berpengal aman.
Penggunaan obat ini hanya perlu
dipertimbangkan jika upaya diet,
olahraga, dan perubahan gaya
hidup tidak berhasil. Akan tetapi
t et ap har us di i ngat bahwa
penggunaan obat tidak bisa hanya
merupakan satu-satunya usaha,
dan selama menggunakan obat ini
pasien harus tetap melakukan
upaya di et, ol ahraga, dan
perubahan gaya hidup. Hal ini
merupakan dasar pengelolaan
berat badan secara terpadu, karena
jika tidak, berat badan dapat naik
kembal i begi t u si but r ami n
dihentikan.
Reaksi psi ki at ri k yang t el ah
dilaporkan meliputi berbagai macam
diantaranya depresi dan maniak.
Sibutramin adalah satu-satunya obat
yang dicurigai menyebabkan depresi
pada 11 kasus dari 12 kasus yang
terjadi. Waktu onsetnya relatif
singkat, pada rentang 1 hingga 13
hari. Gejala efek samping obat pada
sebagian besar pasien hilang
setelah penghentian penggunaan
sibutramin. Reaksi psikiatrik yang
dilaporkan termasuk juga 2 kasus
keinginan untuk melakukan bunuh
diri dan 2 kasus percobaan bunuh
diri. Pada 2 kasus dari 3 kasus yang
dilaporkan sibutramin merupakan
j uga satu-satunya obat yang
dicurigai menyebabkan kondisi
maniak. Namun, efek samping obat
yang terjadi pada kedua pasien ini
hi l ang set el ah penghent i an
penggunaan sibutramin.
Efek samping kardiovaskular yang
dilaporkan diantaranya gangguan
ritme jantung, palpitasi, dan nyeri
dada. Sibutramin menjadi obat yang
dicurigai menyebabkan ini pada 27
kasus yang terjadi. Dua kasus
stroke, karena berkaitan dengan
efek peningkatan denyut jantung
dan tekanan darah. Penggunaan
sibutramin pada pasien glaukoma
sudut sempit harus berhati-hati
kar ena si but r ami n dapat
menyebabkan midriasis.
Interaksi obat
Sibutramin berinteraksi dengan
obat-obat pemicu susunan saraf
pusat dan seratogenik, obat yang
dapat meningkatkan tekanan darah
atau denyut jantung atau yang
menghambat metabolisme sitokrom
P450.
Lapor an ef ek sampi ng
Sibutramin di Australia
Sibutramin telah beredar di Australia
sejak Januari 2002, dan hingga
sekarang komite penasehat efek
samping obat Australia (ADRAC,
Adverse Drug Reaction Advisory
Committee) telah menerima 138
laporan yang berkaitan dengan
penggunaan sibutramin dan 404
l aporan efek sampi ng. Efek
samping yang banyak dilaporkan
umumnya sesuai dengan yang
dituliskan pada brosur produk.
Edisi Juli 2006 Halaman 3
kardiovaskular yang paling serius
adalah fibrilasi dengan cardiac arrest
dan infark miokardia. Selain itu juga
dilaporkan terjadinya 8 kasus
hipertensi.
Sindrom serotonin dilaporkan terjadi
sebanyak 5 kasus, dengan waktu
onset bervariasi mulai 1 hingga 22
hari. Pada 2 kasus sibutramin
digunakan bersamaan dengan
tramadol, 1 kasus sibutramin
digunakan bersamaan dengan
sertralin, sedang pada 2 kasus
lainnya sibutramin menjadi obat
yang paling dicurigai.
Kesimpulan
1. Perlu dilakukan upaya KIE agar
dapat di tanamkan kepada
masyarakat luas bahwa untuk
menurunkan berat badan,
intervensi yang paling penting
adalah perubahan perilaku dan
gaya hidup, termasuk melakukan
diet rendah lemak dan olah raga.
Intervensi dengan obat hanya
dilakukan bila memang dianggap
perlu oleh dokter.
2. Penggunaan obat seperti ini
hanya perlu dipertimbangkan jika
upaya di et, ol ahraga, dan
perubahan gaya hidup tidak
berhasil dan harus diingat bahwa
penggunaan obat tidak bisa
hanya merupakan satu-satunya
usaha.
3. Secara umum penggunaan obat
tetap dapat menimbulkan efek
samping yang tidak dinginkan,
oleh karena itu pemberian obat
tetap harus mempertimbang kan
rasio risiko - manfaat bagi pasien.
(Eriana Kartika Asri,SSi ).
Pustaka:
www.pom.go.id
Current Medical Diagnosis and
Treatment, 2004.
Sibutramine Four Years
Experience, article on Australian
Adverse Drug Reaction Bulletin,
vol 25, no 03, June 2006.
Kel as
Si stem Organ
Juml ah
l aporan
Si st em saraf pusat
Pembul uh darah
Jant ung
Saluran cerna
Psi ki at ri k
26
31
33
50
62
Terdi ri dari
20 kasus sakit kepala
14 kasus dizziness / kebingungan
5 kasus sindrom serotonin
12 kasus depresi
11 kasus ansietas
10 kasus insomnia
6 kasus agresivitas
6 kasus agitasi
9 kasus mual
6 kasus konstipasi
6 kasus mulut kering
11 kasus gangguan ritme
9 kasus palpitasi
4 kasus nyeri dada
8 kasus hipertensi
Sal uran napas 15 11 kasus dyspnoea
Tabel 1. Profil Efek samping dari Sibutramin (data dari ADRAC)
PEMERI KSAAN ASAM LEMAK DALAM MAKANAN
MENGGUNAKAN GAS CHROMATOGRAPHY
Pendahuluan
Pangan iradiasi sebagaimana
tercantum dalam Permenkes
826/87 Pasal 1 adalah setiap
pangan yang dengan sengaja
dikenai sinar atau radiasi ionisasi
tanpa memandang sumber atau
jangka waktu iradiasi ataupun sifat
energi yang digunakan.
Sedangkan apa yang dimaksud
dengan iradiasi pangan , mungkin
bel um banyak yang t ahu.
Iradiasi Pangan adalah metode
penyinaran terhadap pangan baik
dengan menggunakan zat
radioaktif maupun akselerator
dengan tujuan untuk mencegah
terj adi nya pembusukan dan
kerusakan serta membebaskan
pangan dari jasad renik pathogen.
Dasar hukum dari pangan iradiasi
mencakup :
l UU No. 7/ 1996 t entang
Pangan Pasal 14
l PP No. 69/1999 tentang Label
dan Iklan Pangan Pasal 34
l PP No. 28/2004 tentang
Keamanan, Mutu dan Gizi
Pangan Pasal 15
l Permenkes Nomor 826 /
Menkes / PER / XII /1987
tentang Makanan Iradiasi
l Kepmenkes Nomor 152
/Menkes/ SK/II/1995 tentang
Perubahan atas Lampiran
Permenkes Nomor 826 /
Menkes / PER / XII /1987
tentang Makanan Iradiasi
Pangan Iradiasi
Pangan diiradiasi dimaksudkan
unt uk membunuh mi kr o-
organisme yang menyebabkan
pembusukan pangan dan
keracunan pangan sehingga
mencegah terjadinya pembusukan
d a n k e r u s a k a n s e r t a
membebaskan pangan dari jasad
renik pathogen. Mikroorganisme
tersebut dapat berupa jamur,
khamir yang merusak pangan
dapat juga yang menimbulkan
penyakit (misalnya: salmonella).
Iradiasi dapat juga digunakan
untuk membunuh hama yang tidak
diinginkan yang terdapat dalam
pangan yang diperdagangkan
secara regional atau diimpor dari
negara lain.
Untuk i radi asi pangan, ada
beberapa sumber radiasi yang
boleh digunakan yaitu :
a. sinar Gamma dari radionuklida
60
Co atau
137
Cs;
b. sinar X yang dihasilkan dari
me s i n s u mb e r y a n g
dioperasikan dengan energi
pada atau dibawah 5 MeV;
c. elektron yang dihasilkan dari
me s i n s u mb e r y a n g
dioperasikan dengan energi
pada atau dibawah 10 MeV.
Dosis iradiasi yang berbeda
menimbulkan efek yang berbeda
pula. Pada dosis rendah, iradiasi
akan memperpanj ang masa
simpan buah seperti strawbery
dengan membunuh jamur, dan
akan mencegah pertunasan pada
kentang, ubi jalar atau mengurangi
atau membunuh hama yang tidak
diinginkan sebagai salah satu
persyaratan karantina. Pada dosis
tinggi iradiasi akan membunuh
bakt eri dan pat ogen yang
menyebabkan keracunan pangan.
Sifat Radioaktif
Dengan diiradiasi apakah suatu
pangan berubah menj adi
bersifat radioaktif ?
Pertanyaan seperti i ni pasti
banyak muncul terkait dengan
k e k h a w a t i r a n u n t u k
mengkonsumsi pangan iradiasi
Ket i ka per l akuan i r adi asi
dihentikan, tidak ada energi yang
tersisa dalam pangan. Misalnya
jika menggunakan
60
Co, sinar
gamma tidak mempunyai energi
yang cukup untuk membuat
pangan menjadi radioaktif. Pangan
juga tidak berhubungan langsung
(kontak) dengan sumber energi
sehingga tidak terkontaminasi oleh
zat radioaktif. Jadi jelas bahwa
pangan iradiasi tidak bersifat
radioaktif.
Apa yang terjadi ketika pangan
diiradiasi ?
Setiap pangan yang mendapatkan
perlakuan teknik pengawetan akan
mengalami perubahan komposisi
pangan ( per ubahan r asa,
penampilan, tekstur, kompoisisi
dan nilai gizi pangan) baik itu
mel al ui t ekni k pengawetan
pemanasan, mi cr owavi ng,
pembekuan, pengalengan ataupun
pengasinan dll.
Akan tetapi berbagai penelitian
menunjukkan bahwa perubahan
komposisi pangan pada proses
i radi asi yang terj adi adal ah
minimal.
Beberapa senyawa yang diiradiasi
mempunyai komposisi yang sama
dengan pangan yang dimasak
atau diawetkan dengan cara-cara
tradisional. Dari analisa secara
Edisi Juli 2006 Halaman 5
YANG PERLU DIKETAHUI
TENTANG PANGAN IRADIASI
Bersambung ke halaman 9
Edisi Juli 2006
Halaman 6
Pendahuluan
Sejak berkembangnya teknologi DNA
rekombinan pada awal tahun 90-an,
telah ditemukan beberapa vaksin
DNA antara lain vaksin DNA, antigen
permukaan hepatitis B (David et al.,
1993), glikoprotein kapsid virus
influensa A (Ulmer et al., 1994),
ant i gen 85 mycobact er i um
tuberculosis dan nukleoprotein virus
influensa A (Donelly et al., 1997),
Vaksin DNA HIV metastatic renal cell
carcinoma yang sedang dalam tahap
uji coba (Plotkin et.al.,2000). Vaksin
DNA tersebut terbukti meningkatkan
respon imunitas. Seiring dengan
perkembangan teknol ogi DNA
rekombinan, vaksin DNA telah
dilengkapi dengan efek adjuvan
(Gurunathan, 2000).
Vaksin DNA (Deoxyribonucleic Acid)
merupakan salah satu vaksin yang
menggunakan t eknol ogi DNA
rekombinan. Vaksin ini berbentuk
DNA sirkuler, mengandung promoter
kuat (gen yang menyandi antigen),
termiator, marker antibiotik, origin
replication (ori prokariot) dan dengan
at au t anpa ef ek adj uvan.
Rekombi nasi DNA t er sebut
dimaksudkan untuk mengekspresikan
antigen yang disandi secara invivo
sehingga menimbulkan respon imun,
bai k humoral maupun sel ul er.
VaksinDNA dikonstruksi melalui
mekani sme kl oni ng gen, yang
mengkode bagian protein atau sub
bagian dari organel mikroorganisme
(Donelly et al., 1997).
Keunggulan Vaksin DNA
Bentuk fisik vaksin DNA berbeda
dengan vaksin konvensional. Vaksin
konvensional pada umumnya berupa
jasad mikroorganisme baik bakteri
maupun virus yang dimatikan atau
dilemahkan tanpa atau dengan
adjuvan. Wujud fisik vaksin DNA
berupa untaian DNA sirkuler ( DNA
plasmid yang telah direkayasa), jadi
ukuranya jauh lebih kecil dan lebih
sederhana karena hanya berupa
DNA. Vaksin konvensional yang
berupa jasad mikro yang dilemahkan
adakalanya menimbulkan virulensi
ulang, sedangkan vaksin DNA tidak
menimbulkan virulensi ulang, karena
bukan merupakan jasad mikroba.
Vaksin DNA dapat diproduksi dalam
waktu singkat dalam jumlah besar.
Aplikasinya pun lebih fleksibel dapat
di l akukan mel al ui i nt ranasal ,
intramuscular, intravena, dan melalui
kulit tergantung efektifitas target
sasaran.
Risiko yang Perlu Diwaspadai
Vaksi n DNA di konstruksi dari
komponen utama plasmid DNA,
VAKSIN DNA, KEUNGGULAN, RISIKO
dan UPAYA PENGAWASANNYA
dimana di dalamnya terdapat
segmen-segmen gen : promoter
virus yang terekspresi secara kuat
mi sal dari cyt omegal ovi rus,
penyandi antigen, terminasi atau
poliadenilasi, marker antibiotik
prokariot, origin replication atau ori
yang berfungsi untuk produksi
vaksin di dalam bakteri. Jika vaksin
DNA diinjeksikan ke tubuh manusia,
konsekuensi nya sel manusi a
tersebut dimasuki serangkaian gen
yang ber macam- macam.
Terjadinya ketidakefektifan gen
misal karena mutasi pada beberapa
basa nitrogen atau sekuen gen
yang di kl on t i dak i nf r ame,
meni mbul kan ef ek negat i f
berupa :
a. Gen penyandi antigen, tidak
terekspresi, sehingga tidak
menimbulkan respon antibodi.
Gambar 1
Potongan molekul DNA plasmid rekombinan sebagai vaksin DNA, terdiri
atas basa-basa nitrogen. Basa-basa nitrogen tersebut membentuk kodon
yang menyandi informasi, yang selanjutnya disebut gen.
Edisi Juli 2006 Halaman 7
b. Beberpa gen dapat mengalami
rekombinasi dengan kromosom
sel manusia, sehingga dapat
menimbulkan perubahan sifat,
mi sal resi stensi anti bi oti k.
c. Ekspresi antigen terjadi secara
berlebihan, sehingga dapat
menimbulkan respon alergi.
Keamanan dan fungsi mendasar
yaitu, gen penyandi antigen harus
terekspresi, mampu menimbulkan
respon anti bodi dan mampu
melawan jasad tantangan. Tidak
satupun dari keseluruhan gen
tersebut, boleh terintegrasi dalam
kromosom manusia, karena dapat
dibayangkan mutasi yang terjadi.
Oleh karena itu gen RecA
-
, yang
berf ungsi mengurangi ri si ko
integrasi harus benar-benar efektif.
Vaksi n DNA t i dak bol eh
mengandung ori mamalia, agar
tidak bereplikasi pada manusia.
Produksi vaksi n DNA bi asa
dilakukan dalam sel prokariot, misal
E. Coli, dimana isolasi vaksin DNA
dilakukan dengan cara melisis sel
E. Coli dan mempurifikasinya,
karena sediaan vaksin DNA harus
benar-benar murni. Vaksin harus
terbebas dari bahan ikutan seperti
debris sel, RNA (Ribonucleic Acid),
dinding sel, protein ataupun bagian
lain dari bakteri karena bagian-
bagian ini bersifat toksik bagi
manusia.Proses panen vaksin DNA
tidak terlepas dari penggunaan
berbagai bahan kimia. Bahan-bahan
kimia tersebut dalam jumlah sekecil
apapun , tidak boleh mengotori,
karena tidak hanya bersifat toksik
tetapi juga karsinogenik terhadap
manusi a yang di beri vaksi n.
Upaya Pengawasan
Vaksin DNA merupakan salah satu
produk teknol ogi ti nggi yang
memerlukan pengawasan yang
l ebi h c er mat , ut amany a
menghadapi harmonisasi ASEAN
2010, dimana dibutuhkan upaya
yang lebih kritis dalam menyikapi
produk vaksi n yang beredar.
Di Indonesia, pengawasan vaksin
adalah sebagaimana tercantum
dalam Keputusan Kepala Badan
POM No. HK.00.05.3.1950 tanggal
14 Mei 2003 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat.
Dalam pasal 2 keputusan tersebut
diatas disebutkan bahwa produk
terapetik yang diedarkan di wilayah
Indonesia dan / atau untuk tujuan
ekspor, wajib memiliki ijin edar, dan
untuk memperoleh ijin edar tersebut
harus dilakukan registrasi. Dalam
hal ini, karena vaksin termasuk
produk terapetik maka peraturan
tersebut di atas berlaku juga untuk
vaksin DNA.
Lebih lanjut pada pasal 3 peraturan
yang sama disebutkan bahwa obat
yang dapat memiliki ijin edar harus
memenuhi kriteria utama yaitu :
1. Efi kasi atau khasi at yang
meyakinkan dan keamanan yang
memadai yang dibuktikan dengan
uj i kl i ni k atau bukt i l ai n
sesuai perkembangan ilmu
p e n g e t a h u a n y a n g
bersangkutan.
2. Mutu yang memenuhi syarat
yang mencakup proses produksi
yang memenuhi CPOB,
spesi f i kasi dan met oda
pengujian terhadap semua
bahan yang digunakan serta
produk jadi dengan bukti yang
sahih.
3. Penandaan yang berisi informasi
yang lengkap dan objektif yang
dapat menjamin penggunaan
obat secara tepat, rasional dan
aman.
Dalam kaitannya dengan vaksin
DNA, WHO melalui WHO Expert
Commi t t ee on Bi ol ogi cal
Standardization mengeluarkan
panduan berjudul Guideline for
Assuring the Quality of DNA
Vaccines. Dalam panduan ini
disebutkan antara lain perlunya
bukti yang menunjukkan stabilitas
plasmid di dalam sel bakteri dan
viabilitas sistem sel bakteri plasmid
Gambar 2.
Salah satu peta plasmid jenis vektor ekspresi eukaryot yang digunakan sebagai vektor
kloning untuk menghasilkan vaksin DNA. Vektor plasmid tersebut terdiri atas beberapa
gen; Pcmv: gen penyandi promoter cytomegalovirus, Tsv40: gen terminator dari simian
virus, Pbla: gen penyandi promoter beta laktamase, ori Psv40: gen penyandi promoter
simian virus, Neo
r
: gen resistensi neomisin, TK poly (A): gen terminasi poliadenilasi,
ColE1 origin: gen penyandi ori prokaryot untuk produksi plasmid dalam bakteri
Edisi Juli 2006 Halaman 8
selama penyimpanan bank sel untuk
produksi. Secara rinci pengujian
vaksin DNA harus menyangkut hal
hal sebagai berikut :
a. Khasiat / efikasi
Seperti hal nya produk
terapeutik, vaksin DNA juga
harus diuji efikasinya, dosis
optimal, pengujian terhadap
tantangan.
b. Kemurnian
Pengujian terhadap tingkat
kemurnian dilakukan untuk
mengetahui kadar vaksin
DNA mu r n i s e r t a
mengetahui protein dan
RNA pencemar.
c. Mutasi sekuen gen
Pengujian ada tidaknya
mutasi sekuen gen sangat
penting dilakukan, karena
ber hubungan dengan
penurunan efikasi vaksin.
Pengujian ada tidaknya
mutasi juga memberikan
rasa aman terhadap bahaya
i n t e g r a s i t e r h a d a p
kr omosom manusi a.
d. I n t e g r a s i t e r h a d a p
kromosom
Perlu dilakukan pengujian
apakah ada bagian gen
yang berintegrasi dalam
kromosom atau t i dak.
Evaluasi ini juga perlu kajian
jangka panjang artinya
pengaruh jangka panjang
terhadap sel, jaringan, dan
pengaruh mutasi dalam
tubuh manusia.
e. Reaksi alergen
Perlu dilakukan pengujian
seberapa jauh reaksi alergen
yang kemungkinan timbul
jika vaksin diintroduksikan
pada tubuh manusia. Jika
keberadaan hasil ekspresi
DNA (anti gen) di kenal i
sebagai benda asing yang
berl ebi han maka dapat
menimbulkan reaksi alergi.
Sel ama i ni dal am upaya
pengawasan vaksin, Badan POM
juga menggunakan panduan atau
rekomendasi yang dikeluarkan oleh
lembaga - lembaga internasional
seperti WHO dan ICH (International
Convent i on Harmoni zat i on).
Selain itu sebagai badan yang
melakukan pengawasan harus
memiliki data - data antara lain:
pemetaan gen secara lengkap
beserta i nformasi fungsi dan
dampak semua gen yang
dikonstruksikan, riwayat pengujian
prototipe, proses produksi, dan
bahan tambahan.
( Suyanto, S.P., M.Si )
Pustaka :
1. Al-Mariri, A., A. Tibor, P. Martens, X.
D. Bolle, P. Michel, J. Godfrid, K.
Walravens and J-J. Letesson. 2001.
Induction Immun Response in Balb/c
Mice with a DNA Vaccine Encoding
Bacterioferritin or P39 of Brucella spp.
I nf ect . I mmun. 69 : 6264-6270
2. Badan POM, Keputusan Kepala Badan
POM No. HK.00.05.3.1950 tanggal 14
Mei 2003 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat.
3. Davis, H. L., M. L. Michel, R. G. Whalen.
1993. DNA Based Immunization Induces
Continuous Secretion of Hepatitis B
Surface Antigen and High Levels of
Circulating Antibody. Human Mol. Genet.
2: 1847-1851.
4. Donnelly, J. J., J. B. Ulmer, J. W. Shiver,
and M. A. Liu. 1997. DNA Vaccine. Annu.
Rev. Immunol. 15: 617-648
5. Donnelly, J. J., M. A. Liu, and J. B.
Ulmer. 2000. Antigen Presentation and
DNA Vaccine. Am J. Respir Crit Care
Med. 162: S 190-S193
6. FDA. 1996. Point of to Consider on
Plasmid DNA Vaccines for Preventive
Infections Disease Indications. 1-26p
7. Gurunathan, S., D. M. Klinmann, and
R. A. Seder. 2000. DNA Vaccine:
I mmunol ogy, Appl i cat i on and
Optimization. Annu. Rev. Immunology.
18:927-974
8. Sammbrook, J., E. F. Fritsch, and T.
Maniatis. 1999. Molecular Cloning.
Second Edition. Cold Springs Harbor
Laboratory. New York.
9. Plotkin et al., Vaccines 4th ed, 2000,
1178 - 1180
10. Ulmer, J. B., R. R. Deck, C. M. Dewitt,
A. Friedman, J. J. Donnelly, M. A. Liu.
1994. Pr ot ect i ve I mmuni t y by
Intramuscular Injection of Low Doses of
InfluenzaVirus DNA Vaccines. Vaccines
12: 1541-1544.
11. WHO Expert Committee on Biological
Standardization, Guideline for Assuring
the Quality of DNA Vaccines
Gambar 3.
Salah satu perangkat isolasi vaksin DNA, yang notabene merupakan
isolasi plasmid DNA rekombinan. Isolasi DNA plasmid harus optimal,
artinya hasil isolasi harus terbebas dari debris, RNA sel bakteri serta
kemikalia yang digunakan.
kimia, secara umum diketahui
bahwa komposisi pangan iradiasi
tersebut terdiri dari senyawa
kimia yang sama pada pangan
yang telah diproses lain seperti
pemanasan, termasuk j uga
proses biokimia yang terjadi
dalam tubuh manusia.
Hal yang patut diingat adalah
bahwa i radi asi ti dak dapat
memperbaiki pangan yang telah
rusak dan iradisi tidak dapat
menggantikan fungsi Good
Hygienic Practices and Good
Manufacturing Practices yang
secar a nor mal mencegah
pertumbuhan bakteri patogen
seperti Clostridium botulinum.
Jenis pangan yang diizinkan
Ti dak semua j eni s pangan
di i zi nkan unt uk di i radi asi .
I ndonesi a sendi r i t el ah
mempunyai at ur an unt uk
pangan iradiasi dan tata cara
pendaf t ar annya sebel um
diedarkan.
Jenis pangan apa saja dan dosis
yang diizinkan serta tujuan iradiasi
untuk jenis pangan tersebut
tercantum dalam Permenkes
Nomor 826 / Menkes / PER / XII
/1987 tentang Makanan Iradiasi
dan Kepmenk es Nomor
152/Menkes/SK/II/1995 tentang
Per ubahan at as Lampi r an
Permenkes Nomor 826 / Menkes
/ PER / XII /1987 tentang Makanan
Iradiasi.
Label pangan iradiasi
- Jika Pangan iradiasi diiradiasi
keseluruhan, maka pada kemasan
tercantum PANGAN IRADIASI
dan tulisan RADURA serta dapat
mencantumkan logo :
- Jika Pangan mengandung bahan
yang diiradiasi, dicantumkan
tulisan diiradiasi setelah nama
bahan tersebut, pada daftar
komposisi.
Kewenangan izin Fasilitas
Iradiator
Sesuai dengan SK Ka BAPETEN
No. 11/KaBAPETEN/VI-99 tentang
Edisi Juli 2006 Halaman 9
Izin Konstruksi dan Operasi
Iradiator, fasilitas iradiator harus
mendapatkan Izin Pemanfaatan
Tenaga Nuklir dari BAPETEN
(Badan Pengawas Tenaga Nuklir).
Kewenangan pengawasan
pangan iradiasi
Sesuai dengan PP no. 28 tahun
2004 tentang Keamanan, Mutu
dan Gizi Pangan ( pasal 15 ),
setiap pangan yang diproduksi
menggunakan teknik iradiasi
harus memenuhi ketentuan yang
ditetapkan oleh Kepala Badan
POM. Kepala Badan POM atau
pejabat yang ditunjuk diberi
wewenang untuk melaksanakan
pengawasan pel aksanaan
ket ent uan pangan i radi asi .
Sebagaimana produk pangan
lainnya, sebelum produk beredar
dilakukan penilaian keamanan
pangan dan setelah produk
beredar dipasaran, Badan POM
secara rutin melakukan sampling
dan pengujian laboratorium dalam
rangka menjamin mutu serta
keamanan pr oduk pangan
tersebut.
(Yusra Egayanti, SSi )
Pustaka
1. UU No. 7/1996 tentang Pangan
Pasal 14
2. PP No. 69/1999 tentang Label dan
Iklan Pangan Pasal 34
3. PP No. 28/2004 tentang Keamanan,
Mutu dan Gizi Pangan Pasal 15
4. Permenkes Nomor 826 / Menkes /
PER / XII /1987 tentang Makanan
Iradiasi
5. Kepmenkes Nomor 152 /Menkes/
SK/II/1995 tentang Perubahan atas
Lampiran Permenkes Nomor 826 /
Menkes / PER / XII /1987 tentang
Makanan Iradiasi
6. SK Ka BAPETEN No. 11/Ka
BAPETEN/VI-99 tentang Izi n
Konstruksi dan Operasi Iradiator
Fasilitas Iradiator
1
2
3
4
5
NO
Jeni s Komodi ti
Tuj uan
Rempah - rempah, daun
daunan & bumbu keri ng
Bi j i - bi j i an
I kan keri ng
Udang beku & paha kodok
beku
Umbi - umbi an (kentang,
bawang merah, bawang
put i h & ri zoma)
Menghi l angkan
serangga & bakt eri
pat ogen
Memperpanj ang daya
si mpan
Menghi l angkan bakt eri
sal monel a
Menghambat
pert unasan
Mencegah atau
menghambat
pert umbuhan serangga
& mi kroba
Batas
Max yg
di i j i nkan
10 kGy
0.15 kGy
7 kGy
5 kGy
5 kGy
Sambungan dari halaman 5
Lampiran KepMenkes Nomor. 152/Menkes/SK/II/1995 tentang Perubahan atas Lampiran
Permenkes Nomor 826/Menkes/PER/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi
Edisi Juli 2006 Halaman 10
Dal am peny el enggar aan
pelayanan kepada pelanggan,
seorang manager pelayanan
harus dapat menjabarkan visi
or gani sasi menj adi t uj uan
organisasi, tujuan divisi, tujuan tim
dan tujuan pribadi. Sekaitan
dengan itu maka tugas seorang
manaj er bukanl ah unt uk
me n g o r e k s i k e s a l a h a n ,
menemukan kesalahan, atau
menyalahkan. Tugas manajer
adal ah mencapai sasar an
produktivitas dengan cara melatih
para staf untuk mencapai puncak
kinerjanya. Seorang manajer
dapat mengerjakan hal hal yang
lebih baik sebagai seorang pelatih
dan mengurangi menjadi Boss.
Seor ang Boss mencoba
memperbaiki masalah; seorang
pelatih mencegah terjadinya
masalah. Seorang Boss memberi
perintah; sedangkan seorang
pel ati h memberi tantangan.
Seorang Boss bekerja di atas
para pekerjanya/staf; sedangkan
pelatih bekerja bersama staf.
Seorang Boss menimpakan
kesalahan; sedangkan pelatih
memi kul t anggung j awab.
Para manajer pelayanan harus
menjabarkan strategi pelayanan
menjadi karya nyata; berikut
adalah Mnemoric SERVICE yang
memberikan gambaran langkah
langkah yang harus diambil dan
dijabarkan menjadi rencana tindak
yang nyata.
Start
Mulailah dengan memberikan
pelayanan yang baik kepada
kolega dan staf anda.
Kemukakan suat u vi si
pel ayanan yang posi t i f .
Bertindaklah sesuai dengan
pesan anda
Tanyailah para staf tentang
dukungan macam apa yang
mereka perlukan, lalu berikan
dukungan tersebut
Bekerjalah agak lebih baik dari
biasanya
Langkah ini merupakan salah satu
upaya untuk membangkitkan
motivasi staf. Ada 3 (tiga) kekuatan
besar yang membangun motivasi
mereka :
1. Kebutuhan untuk mencapai
sesuatu
2. Hasrat untuk belajar
3. Keinginan untuk berkontribusi
Seharusnya ini tidak terlampau
mengejutkan anda, karena ini
adalah tiga hal yang sama dengan
motivasi anda.
Di sampi ng i tu l angkah i ni
mer upakan upaya unt uk
memenuhi kepuasan pelanggan
internal. Dengan perkataan lain
kepuasan provider harus terpenuhi
sebelum pemenuhan kepuasan
pelanggan eksternal.
Educate
Di di kl ah st af anda unt uk
menyajikan pelayanan yang baik
kepada pelanggan.
Tunjukkan berbagai alasan
me n g a p a k i t a p e r l u
memberikan pelayanan yang
terbaik.
Tu n j u k k a n l a h b a h wa
pelangganlah yang membayar
gaji kita.
Tunjukkanlah apa yang sedang
terjadi di dunia bisnis ini
Tunjukkanlah penghargaan
yang dapat diperoleh dengan
memberikan pelayanan yang
terbaik.
Mintalah gagasan dari staf
unt uk peni ngkat an dan
perbaikan pelayanan
Dalam salah satu pilar pelayanan,
adal ah staf f empowerment ,
langkah ini merupakan wujud dari
pemberdayaan staf di bidang
pelayanan.
Recognize
Ketahui keinginan dan kebutuhan
para pelanggan, apa yang mereka
sukai dan atau ti dak sukai .
Mintalah para staf untuk mecari
tahu apa yang diinginkan dan
di but uhkan pel anggan.
Mi ntal ah para staf untuk
mencantumkan keinginan dan
kebutuhan pelanggan ke dalam
sistem pelayanan.
Mi ntal ah para staf untuk
mencatat hal hal yang disukai
dan tidak disukai pelanggan.
At url ah pekerj aan, agar
pelanggan mendapatkan apa
yang mer eka i ngi nkan.
Verify
Periksa kembali dan perbaiki 4
P dalam paket pelayanan; yaitu:
people skill, product, practice, dan
packaging.
Perjelaslah 4 P yang anda
t awar kan dal am paket
pelayanan
STRATEGI PENINGKATAN PELAYANAN (SERVICE)
KEPADA PELANGGAN
Edisi Juli 2006 Halaman 11
Temuk an c ar a y ang
konkret untuk memperbaiki
kecakapan kar yawan.
Temukan cara yang konkret
untuk memperbaiki produk
Temukan cara yang konkret
u n t u k me mp e r b a i k i
proses kerja, yang lebih
mengutamakan kepentingan
pelanggan.
Temukan cara yang konkret
u n t u k me mp e r b a i k i
pengemasan
Implement
Laksanakan program pelayanan
serta dapatkan hasil yang nyata.
Mintalah para staf untuk
memiliki program pelayanan
Mi ntal ah mereka untuk
me r e n c a n a k a n c a r a
mener apkan gagasan
konkret mereka dalam bidang
masing masing.
Kejarlah kesuksesan nyata
yang pasti
Lakukan sesuatu yang akan
dapat memperl i hat kan
kepada para staf dan
pelanggan, bahwa sedang
diupayakan pelayanan yang
lebih baik.
Check
Periksalah apakah anda berhasil
memuaskan pelanggan (melalui
survei pelanggan).
Ambilah langkah khusus
untuk mengecek hasil hasil
yang telah dicapai.
Tanyailah para pelanggan,
misalnya: Apakah yang kami
lakukan sudah benar? Apa
yang dapat kami lakukan
agar bisa lebih baik lagi, dan
bagaimana caranya ? dsb.
Padukan semua gagasan
mereka dalam suatu program
per bai kan yang t er us
me n e r u s ( Co n t i n o u s
improvement).
Encourage
Doronglah para staf/tim kerja
dengan member i mer eka
penghargaan serta merayakan
keberhasilan mereka.
Catat semua prestasi yang
berhasil dicapai
Tent ukan wakt u unt uk
merayakan keberhasi l an
Beri staf/tim kerja penghargaan
dalam wujud nyata
Tetap lanjutkan pola ini, yang
membawa kita pada langkah
pertama. Mulailah dengan
memberikan pelayanan yang
baik kepada para staf dan
kolega anda.
Drs. Supriyanto Utomo
Pustaka :
Mike Pegg, Kepemimpinan Positip,
Seri Manajeman no. 157 PPM,
1994
INFOPOM
Penasehat : Drs. H. Sampurno, MBA; Penanggung Jawab: Dra. Mawarwati Djamaluddin; Pimpinan
Redaksi : Dra. Aziza Nuraini MM; Sekretaris Redaksi : Dra. Reri Indriani; Tim Editor : Dra. Rosmulyati
Ilyas, Dra. Srihariyati, MSc, Dra. Dedeh Endawati, Drs. Siam Subagyo, MSi, Dra. Darmawati Malik,
Drs. Bowo Waluyo, MKes, Dra. Endang Susigandhawati, MM, Dra. Yunida Nugrahanti, Judhi Saraswati,
SP, Irhamahayati, SSi; Redaksi Pelaksana : Dra. Yuniar Marpaung, Dra. T. Asti Isnariani M.Pharm,
Wardhono Tirtosudarmo, Ssi, Yulinar, SKM, Indah Widiyaningrum, SSi; Sirkulasi : Surtiningsih, Watinah
Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan,
Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, Telp. 021-4259945, Fax. 021-42889117, e-mail :
informasi@pom.go.id
Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, makanan, kosmetika, obat
tradisonal, komplemen makanan, additif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan
format MS. Word 97 spasi ganda maksimal 2 halaman kuarto. Redaksi berhak mengubah sebagian isi
naskah untuk diterbitkan.
I
S
S
N
1
8
2
9
-
9
3
3
4
7
7
1
8
2
9


9
3
3
4
2
8
9