TUGAS ANALISIS FISIKOKIMIA KOSMETIK

PENGUJIAN STABILITAS :
PENGUJIAN FOTOSTABILITAS UNTUK
BAHAN OBAT DAN PRODUK OBAT
Rahmi Iswara 5414220052
Ayu Nuki W 5413221047

PROGRAM MAGISTER ILMU KEFARMASIAN

UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2014

Content
Tujuan Pengujian Fotostabilitas
Peraturan umum : sumber cahaya, prosedur
Prosedur Pengujian Bahan obat dan produk

obat
Menyimpulkan hasil pengujian
Dan lain - lain

Peraturan Umum
Pengujian umumnya 1 batch, atau lebih
Pengujian tidak untuk fotostabilitas setelah

pemberian
Pengujian dilakukan pada : bahan obat,
produk formulasi, dan sediaan obat jadi
kemasan primer dan kemasan yang di
pasarkan

Sumber cahaya
Pilihan 1

Standart emisi D65/ ID65 ( lampu neon yang

menggabungkan output sinar tampak dan uv, xenon,
lampu halida logam )
D65 outdoor daylight , ISO 10977 ( 1993 )
ID65 indoor indirect daylight, 320 nm
Pilihan 2
Lampu neon putih dingin dan neon uv dekat
Neon putih dingin output sesuai ISO 10977 ( 1993 )
Neon UV dekat spektrum 320 400 nm,emisi 350
370 nm

Prosedur
Uji konfirmasi paparan cahaya , min 1,2 jt
jam lux ( 1 lux = 1 luman per square meter ),
UV dekat 200 watt jam / meter
Sampel di uji dengan sistem actinometric
kimia tervalidasi
Pengujian terhadap : bahan obat, produk jadi,

produk bahan kemas primer dan bahan

kemas sekunder / yang di pasarkan.

Pengujian bahan obat dan produk

Uji degradasi paksa dan uji konfirmasi
Uji degradasi paksa :
Utk keperluan pengembangan metoda
atau degradasi jalur elusidasi
Sampel dlm wadah kimia transparan di
degradasi paksa, berbagai kondisi paparan
cahaya hasil lbh ke validasi metode
Uji konfirmasi penanganan, pengemasan dan
pelabelan

Prosedur
Bahan obat dan produk obat
a. Penyajian sampel
b. Analisis sampel

c. Kesimpulan
Prosedur untuk bahan obat dan obat jadi
prinsipnya sama
Tujuan : melihat pengaruh perubahan fisik
yang seminimal mgkn ( sublimasi, penguapan
dan perubahan titik lebur )

Teknik pengujian
Actinometric - standart FDA
Paparan cahaya UV dekat
Cairan larutan Quinin sbg uji kontrol

Cara pilihan 1 :

*10 ml sampel dlm ampul 20 ml, wadah tertutup

*10 ml larutan dlm ampul bertutup aluminium foil
* Paparan cahaya 400 nm , area terpapar minimal
0,9, selama bbrp jam
* Hitung Daya serap pada kedua sample

Teknik pengujian
Cara pilihan 2 :

* 1 cm quart cell, wadah tertutup

* 1 cm quart cell, aluminium foil
* Paparan cahaya 400 nm , area terpapar
minimal 0,5, selama bbrp jam
* Hitung Daya serap pada kedua sample
Rumus hasil : A = AT - Ao

Diameter dan panjang ampul

Japan Industry Standar, R3S 12 ( 1974 )

Kesimpulan
Batas perbedaan hasil uji fotostabilitas harus
sesuai dengan ketentuan pada ICH versi 6
November 1996
Prosedur dan metoda sesuai dengan kondisi
persyaratan pada ICH Fotostabilitas
Hasil yang diperoleh sebagai gambaran

perhitungan stabiltas bahan obat dan obat

jadi pada kondisi penyimpanan yang di
tentukan