UJIAN TENGAH SEMESTER ( UTS ) TAKE HOME

ANALISIS HAYATI

Dosen Pengampu:

Aji Humaedi, S.Si.,M.Farm

Disusun Oleh:

Nensy Kumalasari

FAKULTAS SAINS DAN FARMASI

UNIVERSITAS MATHLA’UL ANWAR

BANTEN

2018

1
 Soal Dan Jawaban

Uts Take Home

1. Jelaskan tentang definisi, ruang lingkup, jenis analisis, prinsip analisis, kelebihan
dan kelemahan dalam analisis hayati!
a. Defiinisi :
Analisis hayati : analisa kualitatif atau kuantitatif suatu senyawa (obat),
sediaan obat maupun sediaan lainnya yang melibatkan sistem hayati
b. Ruang lingkup :
- Farmakologi & mikrobiologi (menentukan potensi dan efikasi obat;
menentukan efective dose (ED) suatu obat; dan keperluan diagnose.
- Farmakokinetika (menetapkan nilai MEC, MTC suatu obat, MIC
(antibiotika); analisis obat di dalam material biologis.
- Toksisitas (mencari toksisitas obat; menetapkan dosis toksik (TD-50,
LD-50, IC-50).
- Rancangan Obat
c. Jenis analisis hayati
- Analisis Logika: Adalah sebuah analisis yang mendasarkan pada suatu
prinsip tertentu dan berdasarkan pada logika dan pembelahan yang
jelas antara satu dengan yang lain.
- Analisis realis: Sebuah analisis yang dalam melakukan proses analisis
akan menggunakan urutan benda sebagai dasar pemikiran. Urutan
benda ini didasarkan pada kesatuan atau sifat dasar dari benda itu
sendiri.
d. Prinsip analisis

2
 Masing-masing metode analisis memiliki titik pandang yang unik.
Tetapi semua metode analisis dihubungkan oleh serangkaian prinsip
operasional:
- Domain informasi dari suatu masalah harus direpresentasikan
dan dipahami.
- Fungsi-fungsi yang akan dilakukan oleh perangkat lunak harus
didefinisikan.
- Tingkah laku perangkat lunak (sebagai suatu urutan kejadian
eksternal) harus diwakilkan.
- Model-model yang menggambarkan informasi, fungsi, dan
tingkah laku harus dipecah-pecah dalam suatu cara yang
membongkar suatu detail dalam bentuk lapisan.
- Proses analisis harus bergerak dari informasi dasar ke detail
implementasi.

e. Kelebihan dan kelemahan analisis hayati :

Kelemahan :
- Presisi dan akurasi lebih rendah
- Teknik pelaksanaan lebih rumit dan perlu keahlian tertentu
- Biaya biasanya lebih mahal
- Waktu pelaksanaan lebih lama
Kelebihan :
- Tidak digunakannya manusia sebagai objek penelitian.
- Penelitian relatif lebih mudah
- Tidak ada reaksi dari populasi ataupun sampel yang diteliti
- Relatif lebih murah
- Tidak terbentur masalah perizinan penelitian.
- Bahan-bahan penelitian mudah didapat

3
2. Jelaskan tentang definisi, ruang lingkup, jenis metode dan prosedur kerja, sediaan
yang diuji, kelebihan dan kelemahan untuk uji endotoksin !
a. Definisi:
Endotoksin adalah toksin pada bakteri gram positif dan negatif Lipo Poli
Sakarida (LPS) pada membran luar dari dinding sel yang pada keadaan
tertentu bersifat toksik pada inang tertentu.
b. Ruang lingkup :
Endoktosin mempelajari toksin yang dihasilkan oleh bakteri gram negatif
berupa lipopolisakarida pada membran luar dari dinding sel yang pada
keadaan tertentu bersifat toksik pada inang terntentu.
c. Jenis metode dan prosedur kerja :
Prosedurnya menggunakan metode kromogenik yang merupakan metode
LAL test yang paling banyak digunakan saat ini karena lebih mudah dan
murah, sesuai untuk jumlah produk yang diuji dan tidak banyak dan tidak
sering, digunakan untuk uji sampel, serum dan uji klinis.
d. Sediaan yang diuji : uji endotoksin sediaan injeksi intravena natrium
klorida, pembuatan injeksi natrium klorida yang dibuat dua sediaan yaitu
menggunakan karbon aktif
Kelebihan :
- Menggunakan metode kromatogenik
Kekurangan:
- Menghasilkan toksin yang berbahaya

3. Jelaskan tentang definisi, ruang lingkup, jenis metode dan prosedur kerja, sediaan
yang diuji, kelebihan dan kelemahan untuk uji sterilitas ! ruang lingkup
a. Definisi :
Uji sterilitas merupakan suatu cara pengujian untuk mengetahui suatu
sediaan atau bahan farmasi atau alat alat kesehatan yang dipersyaratkan
harus dalam keadaan steril
b. ruang lingkup :

4
 Buku pelayanan sterilisasi ini hanya digunakan terbatas di lingkungan unit
pelayanan penyehatan lingkungan
c. sediaan yang diuji :
Volume Volume
No Jenis sediaan Nama sediaan
sediaan sampel
1 Infus dextora 5% REDTROSA 100 mL 10 mL
2 Injeksi fenitoin EINSTOIN 5 mL 3 mL
Salep mata
3 AMIRUKOL 3,5 g 100 mL
kloramfenikol 1%

d. Jenis metode dan prosedur kerja

- Metode :
Pengujian dilakukan dengan teknik aseptis yang cocok
- Prosedur kerja :
Terdiri dari inokulasi langsung kedalam media uji dan teknik
penyaringan membrane.
e. Kelebihan dan kekurangan
- Kelebihan :
Paling efektif, waktu sterilitas lebih pendek daripada panas kering
atau siklus kimia
- Kekurangan :
Membutuhkan sumber panas yang terus menerus, membutuhkan
peralatan yang butuh perawatan seriu, bahan plastik tidaktahan
suhu tinggi
4. Buatlah ringkasan dari topik presentasi kelompok masing-masing !
- Judul
Kualitas Mikrobiologi Produk Farmasi Yang Tidak Steril
- Perkenalan
Untuk mencapai tujuan kualitas, perlu untuk mengontrol semua
tahap obat-obatan, yang mencakup semua hal, yang secara

5
 individu atau kolektif pengaruh kualitas produk, termasuk bahan
baku, proses pembuatan dan evaluasi produk akhir. Salah satu
tahapan kontrol adalah penilaian kualitas mikrobiologis produk
obat. Metode yang digunakan dan hasil yang diperoleh harus
sesuai dengan spesifikasi-spesifikasi andcriteriaoutlined di
farmakope yang sesuai. Pengujian, yang dilakukan pada kedua
bahan baku dan produk setengah jadi fi, melibatkan tes mikroba
pencacahan untuk jumlah total aerobik mikroba (TAMC) dan
jumlah ragi dan jumlah cetakan (TYMC). Mikroba yang disajikan
dalam obat tidak hanya membuat mereka berbahaya dari sudut
pandang menular, selain dapat mengubah kimia, sifat fisik dan
organoleptik obat atau mengubah isi bahan aktif.
- Bahan dan metode
Berikut tes mikroba dilakukan: Jumlah mikroba aerobik
(TAMC), jumlah cetakan dan jumlah ragi (TYMC), kehadiran dan
jumlah bakteri Gram-negatif toleran empedu. Metode dan media
yang dijelaskan dalam EP digunakan. Bakteri mesofil aerob layak
menghitung dilakukan oleh plating 1 ml pengenceran desimal pada
agar kasein kedelai. Pelat diinkubasi pada 30 C selama 5 hari.
Hasilnya ditampilkan sebagai koloni membentuk unit per gram
sampel (CFU / g). Cetakan dan ragi count dilakukan dengan
plating 1 ml pengenceran desimal pada Sabouraud dextrose agar.
Pelat diinkubasi pada 25 C selama 5-7 hari. Untuk pemeriksaan
kualitatif, 10 mL sampel siap ditambahkan ke 100 mL kasein
kacang kedelai mencerna kaldu.
- Hasil
Bakteri aerobik, yang merupakan kontaminasi dari obat-obatan
yang diteliti berasal dari genus: Bacillus, Microccocus,
Enterococcus, sementara jamur yang teridentifikasi: Aspergillus,
Rhizopus, Alternaria, Mucor. Bacteri: Staphylococcus aureus, P.

6
 aeruginosa, Salmonella spp., dan yeast C. albicans tidak terdeteksi
pada kelompok obat yang teruji.
- Kesimpulan
Pengendalian produk obat adalah mekanisme pencegahan yang
bertujuan untuk mencegah peluncuran produk berbahaya di pasar
konsumen.
- Referensi
 UU Hukum Farmasi, 6 September 2001.Berkelman, RL,
Anderson, RL, Davis, BJ, Highsmith, AK, Petersen,NJ,
Bono, WW, Cook, EH, Mackel, MS, Favero, M., Martone,
WJ, 1984. kontaminasibakteri intrinsik dari solusi iodophor
komersial. Appl. Mengepung. Microbiol. 47, 752-756 .
5. Buatlah satu topik rencana penelitian yang terkait dengan analisis hayati,
mencakup : judul penelitian, latar belakang, tinjauan pustaka, metode penelitian
(lengkapi dengan diagram alir penelitian), dan daftar pustaka.

UJI CEMARAN MIKROBA PADA PRODUK PEMUTIH DIPASARAN

Disusun Oleh:
Nensy Kumalasari

A. LATAR BELAKANG
Saat ini penggunaan kosmetika di kalangan masyarakat sudah menjadi salah satu
kebutuhan mendasar. Hal ini dikarenakan penggunaan kosmetika tidak hanya terbatas
untuk mempercantik dan merawat diri saja tetapi juga untuk tujuan kesehatan.
Meningkatnya kebutuhan masyarakat akan kosmetik sehat berbahan dasar alami
memberikan peluang bagi penggunaan rumput laut sebagai bahan baku kosmetika.

7
 Warna kulit kebanyakan penduduk Indonesia adalah coklat atau sawo matang,
yang tingkat gelap terangnya bervariasi antara kuning hingga coklat tua. Adanya
anggapan umum yang beredar di masyarakat, semakin putih kulit seseorang akan
semakin cantik. Golongan wanita terutama sering berusaha memiliki kulit yang
mulus, putih, dan cerah. Mereka mencoba berbagai merek krim wajah yang
menjanjikan kulit menjadi lembut, mulus, dan menghilangkan bintik hitam, noda
jerawat, bahkan kerut sehingga ada kecenderungan masyarakat menggunakan krim
pemutih (Kartodidjojo, 1988).
Kosmetik krim pemutih bersentuhan langsung dengan kulit wajah sehingga zat di
dalam produk tersebut dapat berinteraksi dengan kulit. Interaksi ini bisa saja
merugikan atau menguntungkan tergantung kualitas kosmetik itu sendiri. Kualitas
mikrobiologis sangat penting, karena keberadaan mikroba dalam sediaan kosmetik
tidak saja dapat merusak sediaan namun yang paling penting adalah beberapa di
antara mikroba bersifat patogen sehingga dapat menimbulkan infeksi.
Adanya mikroorganisme tertentu dalam sediaan kosmetika tidak dikehendaki,
karena dapat menyebabkan infeksi kepada konsumen, hal ini disebabkan karena pada
umumnya semua sediaan kosmetika langsung kontak kulit konsumen.
a. Tujuan
Adapun tujuan dari penelitian ini adalah
1. Mengetahui adanya kontaminasi cemaran zat berbahaya yang terkandung
dalam produk pemutih.
2. Mengetahui jumlah kadar pemutih dalam produk kosmetik.

B. TINJAUAN PUSTAKA
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar), atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi dan
memelihara tubuh dalam kondisi baik (Ditjen POM, 2004).
Syarat Mikrobiologis Krim Pemutih

8
 Syarat mikrobiologis krim pemutih berdasarkan Keputusan Direktorat Jederal
Pengawasan Obat dan Makanan No. HK. 00.06.4.02894 tanggal 23 November 1994
yaitu:
1. Jumlah total bakteri syaratnya 105 koloni/gram
2. Staphylococcus aureus syaratnya negative
3. Pseudomonas aeruginosa syaratnya negative
4. Candida albicans syaratnya negatif
Metode Pengujian Mikrobiologis Sediaan Farmasi

Metode pengujian mikrobiologik untuk produk-produk farmasi digunakan uji

angka lempeng total bakteri, uji angka jamur (kapang) dan uji bakteri patogen.
Metode yang sering digunakan untuk angka lempeng total bakteri dan jamur yaitu
metode tetes, metode sebar dan metode tuang dan paling umum digunakan adalah
metode tuang. Metode untuk isolasi bakteri patogen pada prinsipnya adalah
pertumbuhan suspensi dalam media pengaya (penyubur,enrichment media),
pertumbuhan agar selektif dan pemurnian koloni bakteri yang diambil dari lempeng
agar selektif (Djide. Sartini, 2003).

C. METODE PENELITIAN
a. Tempat dan Waktu
Penelitian Uji Cemaran Mikroba Pada Produk Pemutih Yang Beredar
Dipasaran dilakukan di Laboratorium Fakultas Sains dan Farmasi
Universitas Mathla’Ul Anwar Banten. Dilaksanakan pada: Kamis, 11
Oktober 2018 hingga 09 November 2018.
b. Alat dan Bahan
Alat yang dipakai yaitu autoklaf (Smic model YX-280 B), botol
pengencer, cawan petri, gelas erlenmeyer (Pyrex) gelas piala (Pyrex),
gelas ukur (Pyrex), inkubator, laminary air flow, lampu spritus, lumpang
dan alu, ose, oven (Memmert), sendok tanduk, tabung reaksi, dan
timbangan analitik (Precisa).

9
 Bahan yang digunakan yaitu Plate Count Agar (PCA), Nutrien Broth
(NB), Potato Dextrose Agar (PDA), Aqua Destilata dan Chloral hydras,
dan sampel produk pemutih.
c. Prosedur kerja
 Pengambilan Sampel
Sampel yang digunakan berupa produk krim pemutih yang diperoleh dari
Apotek yang bertempat di Pandeglang dan toko obat di pasar tradisional dan
diperoleh 5 sampel produk pemutih yang berbeda. Semua sampel dicatat nama,
bentuk sediaan, nama pabrik, komposisi, nomor batch, tanggal kadaluwarsa, nomor
registrasi dan tanda lainnya.
 Pemeriksaan Sampel Mikroskopik
Sampel krim pemutih diletakan di cawan petri, kemudian sampel tersebut
ditetesi dengan kloral hidras lalu diletakkan diatas kaca objek dan permukaan sampel
tadi ditutup dengan objek glass kemudian setelah itu diamati dibawah mikroskop
(Word Health Organizatoin, 1998).
 Petapan Angka Lempeng Total
Sebanyak 2 gram sampel dicampur dengan 18 mL larutan Nutrien Broth
kocok homogen (pengenceran 10-1) kemudian disiapkan 5 buah tabung yang masing-
masing telah diisi dengan 9 mL larutan Nutrien Broth. Dari pengenceran 10-1dipipet
sebanyak 1 mL ke dalam tabung yang berisi pengencer Nutrien Broth pertama hingga
diperoleh pengenceran 10-2 dan dikocok hingga homogen. Dibuat pengenceran
selanjutnya hingga 10-6 atau sesuai yang diperlukan. Dari setiap pengenceran dipipet
1 mL ke dalam cawan petri dan dibuat duplo. Ke dalam cawan petri dituangkan 15mL
media Plate Count Agar (45±10C). Segera digoyang dan diputar sedemikian rupa
sehingga suspensi tersebar merata. Untuk mengetahui sterilitas media dibuat uji
kontrol (blangko) yang berisi media Plate Count Agar. Setelah media memadat,
cawan petri diinkubasi pada suhu 35 - 370C selama 24 - 48 jam dengan posisi
terbalik. Jumlah koloni yang tumbuh diamati dan dihitung (Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia, 2006).

10
 d. Diagram Alir

PROSEDUR
KERJA

Pemeriksaan
Pengambilan Petapan Angka
Sampel
Sampel Lempeng Total
Mikroskopik

produk krim pemutih kemudian

Sampel krim
yang diperoleh dari 2 gram sampel disiapkan 5 buah
pemutih
Apotek yang dicampur tabung yang
diletakan di
bertempat di dengan 18 mL masing-masing
cawan petri,
Pandeglang dan toko larutan Nutrien telah diisi
kemudian
obat di pasar Broth kocok dengan 9 mL
sampel tersebut
tradisional dan homogen. larutan Nutrien
ditetesi dengan
diperoleh 5 sampel Broth.
kloral hidras
produk pemutih yang
berbeda. Untuk mengetahui
sterilitas media dibuat
uji kontrol (blangko)
yang berisi media
Plate Count Agar.
Setelah media
memadat, cawan petri
diinkubasi pada suhu
35 - 370C selama 24 -
48 jam dengan posisi
terbalik. Jumlah koloni
yang tumbuh diamati
dan dihitung

D. DAFTAR PUSTAKA
 Andirisnanti. 2012. Uji manfaat ekstrak kolagen kasar dari teripang Stichopus
hermanni sebagai bahan pelembab kulit. Tesis: Fakultas Matematika dan
Pengetahuan Alam Program Magister Herbal. Universitas Indonesia, Jakarta.
 Hendry, John A., Jeansonne, Billie G., Dummett, Clifton O., dan Burrell,
William. 2005. Comparison of Calcium Hydroxide and Zinc Oxide and
Eugenol Pulpectomies in Primary Teeth of Dogs. Oral Patology Vol 54.
 PERKA BPOM (Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan).
2014. Perka BPOM RI Nomor 17 Tahun 2014 tentang Perubahan Atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

11
Hk.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba
dan Logam Berat dalam Kosmetika. BPOM RI. 1-5.

12