Basitracin 2
Basitracin 2
Tanggal Registrasi
Dibuat Oleh
Praktikan
Asisten PJ
Koor. Gol
Disetujui Oleh
Koor. Asisten
Dosen
Nama
Tangg
al
Nomor Batch: _______________________
I.
Pemerian
Pemeriksaan pemerian salep dilakukan dengan metode sebagai berikut:
1. Ambilsatu tube salep mata
2. Keluarkan seluruh isi salep ke atas cawan petri yang telah dibersihkan
3. Amati pemerian salep mata
Paramater
Spesifikasi
Pemerian
Hasil
Spesifikasi
Partikel Asing
&
Homogenitas
Hasil
dalam oven dengan suhu yang diatur pada 600 + 30C selama 8 jam
4. Amati keadaan tube (Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama
atau setelah pengujian selesai)
Paramater
Spesifikasi
Kebocoran
Tube
Hasil
Spesifikasi
Viskositas
85 cps
Hasil
V. Uji Sterilitas
1. Ambil 20 tube salep mata
2. Secara aseptic pindahkan 100 mg dari tiap wadah/tube kedalam labu
berisi 100 ml pembawa air steril yang dapat mendispersi homogeny
bahan uji dalam seluruh campuran cairan
3. Campur 10 ml alikot dari campuran cairan yang diperoleh dengan 80 ml
tiap media
4. Inkubasi dalam media tertentu seperti yang tertera pada prosedur umum
selama kurang lebih 14 hari
5. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin
sekurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, ke-7 dan ke-8 dan pada
hari terakhir dari massa uji
Paramater
Spesifikasi
Sterilitas
Steril
Hasil
VI. Identifikasi
Identifikasi Test Kromatografi Lapis Tipis
Larutan Uji
Spesifikasi
Hasil
VII.
Penetapan Kadar
Prosedur
Neomycin
Larutan sampel : Digunakan sebagian Salep mata dan kocok dengan sekitar 50
mL eter dalam pemisah dan diekstraksi dengan empat bagian
dari 20-mL Buffer No 3. Gabungkan ekstrak air, dan encerkan
dengan Buffer Nomor 3 sampai volume tepat untuk
mendapatkan larutan stok. Encerkan larutan stok ini secara
kuantitatif dan bertahap dengan Buffer Nomor 3 untuk
mendapatkan pengenceran Sampel yang memiliki konsentrasi
yang diasumsikan sama dengan tingkat dosis median dari
Standard.
Polymixin B
Larutan sampel : Digunakan sebagian Salep mata dan kocok dengan sekitar 50
mL eter dalam pemisah dan diekstraksi dengan empat bagian
dari 20-mL Buffer Nomor 6. Gabungkan ekstrak air, dan
encerkan dengan Buffer Nomor 6 sampai volume yang tepat
untuk mendapatkan stock larutan. Encerkan larutan stok ini
secara kuantitatif dan bertahap dengan Buffer Nomor 6 untuk
mendapatkan pengenceran Sampel yang memiliki konsentrasi
yang diasumsikan sama dengan tingkat dosis median dari
Standard (10 unit polimiksin B / mL). Tambahkan ke masingmasing pengenceran sampel Standard, neomycin Standard
kuantitas, dilarutkan dalam Buffer Nomor 6, untuk
mendapatkan konsentrasi neomisin yang sama dalam
Pengenceran sampel.
Bacitracin
Larutan sampel : Digunakan sebagian Salep mata dan kocok dengan sekitar 50
mL eter dalam pemisah dan diekstraksi dengan empat bagian
dari 20-mL Buffer Nomor 1. Gabungkan ekstrak air, dan
encerkan dengan Buffer Nomor 1 sampai volume yang tepat
untuk mendapatkan stock larutan. Tambah 0,01 asam klorida N
secukupnya ke sebagian larutan stok sehingga jumlah asam
klorida dalam Pengenceran sampel akan sama seperti pada
tingkat dosis median dari Standard, dan encerkan secara
kuantitatif dengan pengenceran sampel yang memiliki
konsentrasi bacitracin yang diasumsikan sama dengan tingkat
dosis median dari Standard.
Analisis
: Antibiotic-Microbial Assay <81>
VIII.
Paramater
Spesifikasi
Kadar
90,0% - 140,0%
Hasil
Bobot Terpindahkan
Untuk wadah yang diberi label menurut beratnya, dipilih sampel 10 wadah
yang dipenuh, dan dilepas setiap etiket yang mungkin dapat mempengaruhi
berat selama pemindahan isi wadah. Bersihkan dan keringkan bagian luar wadah
dengan baik menggunakan sarana yang cocok, dan diperoleh berat secara
individual. Pindahkan isi dari masing-masing wadah secara kuantitatif, potong
Halaman 4 dari 6
menjadi bagian belakang yang terbuka dan cuci dengan pelarut yang sesuai, jika
perlu, berhati-hati untuk mempertahankan penutupan dan bagian lain dari setiap
wadah. Keringkan, dan timbang kembali setiap wadah kosong bersama-sama
dengan bagian-bagian yang sesuai. Perbedaan antara dua bobot adalah berat
bersih isi wadah. Rata-rata isi bersih dari 10 kontainer tidak kurang dari jumlah
pada etiket, dan isi bersih dari wadah tunggal tidak kurang dari 90% dari jumlah
pada etiket dimana jumlah pada etiket adalah 60 g atau kurang, atau tidak
kurang dari 95% dari jumlah pada etiket dimana jumlah pada etiket lebih dari 60
g tetapi tidak lebih dari 150 g. Jika persyaratan ini tidak dipenuhi, uji terhadap 20
wadah tambahan. Rata-rata isi 30 wadah tidak kurang dari jumlah pada etiket,
dan isi bersih tidak lebih dari 1 dari 30 wadah tidak kurang dari 90% dari jumlah
pada etiket dimana jumlah pada etiket adalah 60 g atau kurang, atau kurang dari
95% dari jumlah pada etiket dimana jumlah pada etiket lebih dari 60 g tetapi
tidak lebih dari 150 g.
Paramater
Spesifikasi
Bobot
Hasil
Halaman 5 dari 6
Dilakukan Oleh
Diperiksa Oleh
Disetujui Oleh
_________________
_________________
Asisten PJ/
Koordinator Golongan
_________________
Koordinator Asisten/
Dosen
Praktikan
Halaman 6 dari 6