I.

TUJUAN PRAKTIKUM
Agar mahasiswa dapat membuat cairan tetes mata yang sesuai dengan CPOB
( Cara Pembuatan Obat Yang Baik )

II.

KOMPOSISI SEDIAAN
1. Resep Standard yang dibuat
Menurut ISO vol 41 tahun 2006 hal 454
Komposisi : Tiap ml tetes mata mengandung

II.

Kaliun iodida

Kalium klorida

Na . tiosulfat

0,5

Timesosal

0,002

TEORI
Mata adalah salah satu dari panca indra untuk melihat, dari keadaan normal

dapat berfungsi sesuai tugasnya tapi dalam keadaan sakit tidak dapat berfungsi dengan
baik bahkan kadang memerlukan bahan pembantu seperti kontak lens kemata dll.
Mata merupakan indra yang paling sensitive serta mempunyai jaringan yang
sangat halus disbanding dengan indra lain sehingga sangat mudah terangsan,
terinfeksi dan mengalami iritasi. Oleh karena itu, preparat untuk mata memerlukan
persyaratan tertentu untuk menghindari rangsangan iritasi, infeksi dll.
Absorbsi Obat Melalui Kornea
Obat yang dimasukkan kedalam mata diabsorbsi secara penetrasi melalui
kornea ada juga efek pengobatan dari beberapa obat diabsorbsi dari kelopak mata
sebelah atas dan bawah. Molekul obat yang diabsorbsi secara perlahan masuk

kedalam konjungtiva yang banyak mengandung pembuluh darah dan pembuluh

Limfatik.
Banyak larutan obat yang diformulasi dapat bercampur baik dengan cairan
Lacrimal dan menyebar pada kornea dan konjungtiva.
Berdasarkan study menunjukkan bahwa zat dalam obat mata akan mudah
masuk melalui kornea jika zat tersebut mempunyai daya larut pada satu fase, larut
dalam air dan larut dalam lemak.
Sediaan Obat Untuk Mata
Adalah sediaan steril bebas dari benda asing, merupakan campuran bahan obat
yang cocok dan dikemas untuk pemakaian pada kelopak mata/ meneteskan diantara
kelopak mata dan bola mata, Sediaan dapat berupa larutan suspensi, salap, larutan
kontak lens.
Sediaan Tetes Mata adalah Sediaan steril berupa larutan / suspensi digunakan
untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata, sekitar bola mata
atau kelopak mata. Sebagai pelarut / pembawa umum digunakan air. Untuk bahan
obat yang tidak larut dalam air dibuat dalam bentuk suspensi.
Faktor Yang Harus Diperhatikan
1. Sterilitas
Dalam keadaan normal mata mempunyai pelindung yang baik tetapi dalam
keadaan sakit / baru operasi kornea mudah diserang oleh mikroba, epitelum dari
kornea mata, air mata.
Infeksi bias berkisar pada konjungtiva mukosa membrane dan terus
kepermukaan kelopak mata.
Mikroba yang paling bahaya : Pseudomonas, deruginosa yang sangat baik
tumbuhnya pada media cairan mata, dapat berkembang baik dalam larutan beberapa

tetes mata serta dalam aqua destillata dan cara penyimpanannya kurang baik. Bakteri
ini menyebabkan luka pada kornea dan dapat menyebabkan kebutaan. Oleh karena itu,
sterilitas merupakan sangat mutlak pada tetes mata.
2. Bebas dari partikel asing
Mata sangat sensitive pada benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak
pada mata. Dapat menimbulkan luka pada epitelum kornea sehingga memudahkan
mikroorganisme pathogen menyerang epitelum kornea. Untuk itu obat mata disaring
dengan menggunakan penyaring yang baik antara lain : Membran plasma
mikroporous dengan ukuran pori 0,8 m. Biasa juga dengan penggunaan Sinter Glas
(ini kurang memuaskan). Bias disaring dengan menggunakan kertas saring Workmen
54 yang waktu pemakaian harus dicuci dengan pembawa untuk menghilangkan
seratnya.
Bahan obat dalam suspensi dalam keadaan sangat halus untuk menurangi
iritasi / goresan pada kornea. Serbuk sangat halus max 90% partikel tidak melebihi 5
m dan tidak ada partikel mempunyai ukuran melebihi 50 m.
3. Rasa Sakit / Iritasi.
Dapat terjadi pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosa dan PH
tidak sesuai dengan cairan mata / dapat pula karena zat pengawet yang digunakn pada
obat mata tersebut.
Para ahli sebagian besar berpendapat harus dibuat Isoosmotik dengan cairan
air mata untuk menghindarkan ketdakenakan pemakaian obat tetes mata.
Lacrimal fluid adalah isoosmotik dengan plasma darah 0,9% NaCl= w/v
Oleh karena itu, preparat obat tetes mata dibuat tekanan osmosa = larutan
NaCl 0,9%. pH normal dari cairan mata = 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir
oleh mata= 3,5 10,5. PH < 6 > 8 rasa tidak enak pada mata.

4. Viskositas
Kadang zat pengental ditambahkan pada obat tetes mata yang memperpanjang
waktu kontak antara larutan obat dan mata, dapat memperbesar reaksi pengobatan.
Biasanya sebagai pengental yang sering digunakan : Methyl cellulose dan derivatnya
kadar 0,5% - 2,0%.
5. Pengawet
Larutan tetes mata yang dibuat dengan pelarut air harus mengandung
bakterisid dan fungisid untuk menghentikan pertumbuhan mikroba yang mungkin ada
akibat kontaminasi selama ada pemakaian yang berulang pada pengobatan.
Pengawet yang ideal :
Efektif melawan bakteri dan fungi.
Tidak berbahaya pada mata, tidak mengiritasi.
Tidak bercampur dengan obat dan bahan lain seperti stabilisator dan zat pengental.
Stabil selama proses sterilisasi dan penyimpanan.
Larut baik dalam pelarut, tidak terjadi kristal pada temperature rendah.
Cth:
a) Fenil Merkuri Nitrat 0,002%
b) Fenil Merkuri Asetat 0,002%
c) Benzalkonium klorida 0,01% w/v
d) Chlorhexidinasetat 0,01%
e) Chlorbutanol 0,5%
f) Chlorocresol 0,5%
g) Thiomersal 0,01% w/v.

6. Stabilitas
Diperlukan untuk bahan yang mengalami perubahan selama proses sterilisasi
dan penyimpanan.
Untuk menjaga stabilitas pelarut:
Pengaturan pada larutan obat menjaga stabilitas obat, mengurangi rasa tidak
enak pada mata, memperbaiki klinikal respon. Perubahn PH akan mempengaruhi
stabilitas obat untuk mencegah hal tersebut dapat digunakan larutan dapar.
Penambahan anti oksidan
Cth : Sodium metabisulfit, Sodium Thiosulfat.
7. Tonisitas
Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa yang lebih besar dari
tekanan osmosa cairan mata Hypertonis.
Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa lebih kecil dari tekanan
osmosa cairan mata Hypotonis.
Cairan obat mata adalah isotonis dengan larutan NaCl 0,9% w/v. Tonisitas
larutan obat dapat disesuaikan dengan cairan lacrimal dengan penambahan suatu zat
yang sesuai mis: NaCl.

III.

SPESIFIKASI BAHAN
1. Kalium iodida
Menurut FI hal 4

Rumus Molekul

: KI

Berat molekul

: 166,00

Pemerian

: hablur heksahedral , transparan atau tidak berwarna , putih

atau serbuk butiran putih higsoskopik

Kelarutan

: sangat mudah larut dalam air ,lebih mudah larut dalam air
mendidih,larut dalam etanol 95 % mudah larut dalam suhu 105
drajat selama 4 jam.

2. Kalium klorida
Rumus Molekul

: KCl

Berat mlekul

: 74,55

Pemerian

: Hablur bentuk memanjang,prisma atau kubus , tidak berwarna

atau bentuk ganul putih,tidak berbau ,rasa garam ,stabil di
udara , larutan bereaksi netral terhadap lakmus.

Kelarutan

: mudah larut dalam air , lebih mudah larut dalam air mendidih,
tidak larut dalam etanol.

3. Na. tiosulfat
Rumus Molekul

: Na2S2O3-5H2O

Berat molekul

: 248,17

Pemerian

: hablur besar , tidak berwarna atau serbuk hablur

kasar.mengkilap dalam udara lembabdan mekar dalam udara keringpada suhu lebih
dari 3 C. Larutannya netral atau basa lemahterhadap lakmus.
Kelarutan

: sangat larut dalam air , tidak larut dalam etanol.

4. Timesosal
Berfngsi sebagai bahan pengawet.

IV.

SPESIFIKASI WADAH
Wadah yang digunakan dalam tetes mata adalah botol kaca atau botol gelas

yang memiliki tutup karet.

Wadah Yang Ideal Untuk Tetes Mata

a) Dapat menjaga sterilitas dari obat.
b) Tidak mengganggu stabilitas dari obat dan bahan tambahan.
c) Tidak melepaskan zat dari wadah.
d) Tidak bereaksi.
e) Bila diperlukan wadah dapt melindungi bahan obat dari cahaya.
Sifat-sifat Karet yang baik untuk digunakan sebagi Penutup:
Tahan disimpan lama.
Memiliki derajat kekerasan dan elastisitas yang baik.
Tahan terhadap cara-cara sterilisasi yang digunakan.
Semi permeable terhadap uap air dan udara.
Tidak boleh melepaskan bagian yang tidak diinginkan.
Tidak boleh menyerap bahan berkhasiat.
Hal penting yang harus diperhatikan dalam wadah gelas:
Kebasaannya mengingat proses pembuatannya, Gelas dapat membebaskan
basa. Sedikit / banyak basa yang dilepaskan tergantung pada kualitas wadah. Hal ini
dapat menyebabkan pengendapan sediaan obat suntik yang peka terhadap perubahn
PH.
Gelas berwarna perlindungan terhadap cahaya

Wadah gelas untuk obat dalam bentuk gelas jernih tidak berwarna / berwarna
amber Hanya berwarna amber dan merah efektif melindungi isi botol terhadap cahaya
matahari dengnan menyaring sinar UV yang berbahaya
Spesifikasi dalam USP untuk wadah tahan cahaya mengharuskan gelas
memberi perlindungan terhadap, cahaya gelas amber memenuhi spesifikasi ini.
Namun oksida besi yang ditambahkan untuk membuat warna ini dari gelas lepas dan
masuk kesediaan karena itu jika produk mengandung bahan yang cendrung bereaksi
dengan adanya katalisator besi maka gelas amber tidak boleh digunakan.

V.

SPESIFIIKASI OBAT JADI

Tetes mata Chaterlent adalah sediaan steril berupa larutan, digunakan untuk
mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak
mata dan bola mata.
Kejernihan : memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injections
Penyimpanan : Dalam Wadah kaca tertutup kedap, Volume 20 ml dilengkapi
dengan penetes
Penandaan : Pada etiket harus juga tertera Tidak Boleh Digunakan Lebih dari
1 bulan setelah tutup dibuka.

VI.

PEMBUATAN
1. Perencanaan Bahan
R/ Chaterlent
m.f. gtt opth no.III

Obat yang akan dibuat 3 botol

1 botol = 20 ml
3 botol = 3 x 20 ml = 60 ml, dilebihkan 10% untuk mengatasi kehilangan volume
pada penyaringan menjadi :
( 10/100 x 60 ) + 60 ml

= 66 ml
= 70 ml

Perhiungan bahan yang digunakan

Kalium iodida

= 5 x 70

= 350 mg

Kalium klorida

= 5 x 70

= 350 mg

Na. Tiosulfat

= 0,5 x 70

= 35 mg

Timesosal

= 0,14 mg

Maka di lakukan pengenceran :

Ditimbang 50 mg timesosal di encerkan dalam 1000 ml aquadest
0,14mg /50 mg x 1000 ml

= 2,8 ml

Atau
Ditimbang 50 ml timesosal di encerkan dalam 500 ml aquadest
0,14 mg / 50 mg x 500 ml

= 1,4 ml

2. Perhitungan isohidris

V = ( E x W ) + ( E x W ) + (Wx E ) x111.1
= 0,117 + 0,259 + 0, 108 x111.1
= 43,3
Larutan yang belum isihidri = 70 43,2

= 26,8 ml

Untuk membuat isohidri maka dibuat

As. borat = 1,9/ 100 x 9/ 10 x 37.34
= 640 mg
Na-tetraborat = 2,6/ 100 x 1/ 10 x 37.34
= 97 ml
VII.

PENIMBANGAN

Pantocain HCl

1.2 g

Jumlah
Yang
Ditimbang
1.2 g

2.

Natr.TetraBorat

640 mg

700 mg

3.

Asam Borat

97 mg

100 mg

4.

Phenil merkuri nitrat

100 mg

100 mg

No.

Nama Bahan

Jumlah

Paraf
Pengawas

VIII. CARA STERILISASI

1. Sterilisasi Alat
No.

Nama Alat

Cara Sterilisasi

Waktu

Paraf

Paraf

1.

Beker glass

Oven, 150C

1 jam

2.

Erlenmeyer

Oven, 150C

1 jam

3.

Corong + Kertas saring

Autoclaf, 115C

30 mnt

4.

Gelas Arlogi

Oven, 150C

1 jam

5.

Batang Pengaduk

Oven, 150C

1 jam

6.

Spatel

Oven, 150C

1 jam

7.

Gelas Ukur

Oven, 150C

1 jam

8.

Pipet tetes :

Oven, 150C

1 jam

Kaca

Oven, 150C

1 jam

Karet

Autoclaf, 115C

30 mnt

Oven, 150C

1 jam

9.

Botol

2. Sterilisasi Obat Jadi

No.
Nama Bahan
1. Obat Jadi
IX.

Cara Sterilisasi Waktu

Autoclaf, 115C 30 mnt

Paraf

Paraf

PENGOLAHAN CARA KERJA

1. Beker glass dikalibtasi 35 ml
2. Botol tetes mata dikalibrasi 10 ml
3. Alat alat disterilkan dengan cara masing masing.
4. Timbang bahan yang akan dibuat
5. Na-tetrabirat dilarutkan dalam aquadest
6. Asam borat dilarutkan dalam air panas, setelah larut dinginkan dan
tambahakan Pantocain HCl, kocok hingga larut

7. Setelah larut tambahkan Na-tetraborat kedalamnya dan cukupkan volume

ad 55 ml.
8. Cek pH dengan indicator universal ( pH = 7 )
9. Disaring, hasil saringan tetesan 1 3 dibuang lalu dimasukkan dalam botol
masing masing 10 ml.
10. Disterilkan di Autoclaf
11. Uji kejernihan, dan kebocoran
12. diberikan etiket dan masukkan kotak

X.

REKONSILIASI
Hasil teoritis
Hasil teoritis

Diperiksa Oleh

5 Botol
Hasil Nyata
5 Botol

Etiket pada wadah

NICAIN
K

Komposisi
Tiap ml mengandung :
20 mg Pantocain

Tetes mata
Cairan Steril Netto :10 ml
PT. SYAHFARMA
B.ACEH INDONESIA
No.Reg
HARUS DENGAN RESEP No. Batch
DOKTER
Exp. Date

Etiket pada kotak

: 08608607
: 280407
: Jan 2010

Disetujui Oleh

NICAIN

Tetes mata
Cairan Steril Netto: 10 ml

Komposisi
Tiap ml mengandung :
20 mg Pantocain

NICAIN

Tetes mata
Cairan Steril Netto: 10 ml

Kontra indikasi, Efek

samping, dan Indikasi
lengkap
Lihat brosur

Indikasi :
Anastesi lokal
Dosis :
Sehari 2 kali
3 4 tetes pada mata
Peringatan :
Usahakan wadah
tertutup rapat, jangan
sentuh ujung botol
dengan apapun
HARUS DENGAN
RESEP DOKTER
Simpan pada suhu 28C.
Terlindung dari cahaya

PT. SYAHFARMA
B.ACEH INDONESIA
HARUS DENGAN
RESEP DOKTER

No.Reg : 0860868607
No. Batch : 280407
Exp. Date : Jan 2010

PT. SYAHFARMA
B.ACEH INDONESIA
HARUS DENGAN
RESEP DOKTER

Brosur

NICAIN
Tetes mata
Cairan Steril

K
Netto: 10 ml

Komposisi :
Tiap ml mengandung :
20 mg Pantocain
Indikasi :
Anastesi lokal
Kontra indikasi :
Sebaiknya jangan digunakan untuk anastesia
infiltrasi maupun konduksi. Penderita hipersensitif
terhadap anastesi local terutama tipe amida atau
salah satu komponen obat
Efek samping :
Mengantuk, pusing-pusing, sukar bicara hipotensi
dan konvulsi
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Simpan pada suhu 28C.
Terlindung dari cahaya
No.Reg : 0860868607
Diproduksi :
No. Batch : 280407
PT SYAHFARMA
Exp. Date : Januari 2010 B.ACEH INDONESIA

PT. SYAHFARMA
B.ACEH INDONESIA

XI.

DAFTAR PUSTAKA

Farmakope Indonesia Edisi III ;1979 ; Depkes RI ; hal : 403 404

Farmakope Edisi IV ; Depkes RI.
Howard C.Ansel ; Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ; Edisi IV ; 1989 ;
Universitas Indonesia ; Jakarta.
Dra. Lely Sari Lubis Sediaan Obat Mata dan Sediaaqn Topical Steril ;
Fakultas Farmasi UTND ; Medan.

PEMBIMBING

PRAKTIKAN

Dra.Cut Fatimah MSi. Apt

Anna Afriani Harahap

( 044301054 )

XII.

TUJUAN PRAKTIKUM
Agar mahasiswa dapat membuat cairan tetes mata yang sesuai dengan CPOB
( Cara Pembuatan Obat Yang Baik )

XIII.

KOMPOSISI SEDIAAN
1. Resep Standard
a. Menurut Formularium Nasional Edisi II 1978 hal : 65
Tiap 10 ml mengandung :
Chloramphenicol

Natrii TetraBorax

1.9

Asam Borax

11.1

Natrium Klorida

2.2

Air Suling ad

1000

pH 7.4
b. Menurut Martindales The Extra Pharmacopeia
R/

Chloramphenicol

500 mg

Asam Borax

1.5 mg

Borax

200 mg

Phenyl Merkuri Nitrat

Water Pro Injectio

2 mg
100 ml

c. Menurut Formularium Indonesia

R/

Chloramphenicol

Natrii TetraBorax

1.9

Asam Borax

11.1

Natrium Klorida

2.2

Air Suling ad

1000

pH 7.4
2. Resep Yang Dibuat
Resep yang dibuat Menurut Formularium Indonesia :
R/ Chloramphenicol

Natrii TetraBorax

1.9

Asam Borax

11.1

Natrium Klorida

2.2

Air Suling ad

1000

pH 7.4
XIV.

TEORI
Mata adalah salah satu dari panca indra untuk melihat, dari keadaan normal

dapat berfungsi sesuai tugasnya tapi dalam keadaan sakit tidak dapat berfungsi dengan
baik bahkan kadang memerlukan bahan pembantu seperti kontak lens kemata dll.

Mata merupakan indra yang paling sensitive serta mempunyai jaringan yang
sangat halus disbanding dengan indra lain sehingga sangat mudah terangsan,
terinfeksi dan mengalami iritasi. Oleh karena itu, preparat untuk mata memerlukan
persyaratan tertentu untuk menghindari rangsangan iritasi, infeksi dll.
Absorbsi Obat Melalui Kornea
Obat yang dimasukkan kedalam mata diabsorbsi secara penetrasi melalui
kornea ada juga efek pengobatan dari beberapa obat diabsorbsi dari kelopak mata
sebelah atas dan bawah. Molekul obat yang diabsorbsi secara perlahan masuk
kedalam konjungtiva yang banyak mengandung pembuluh darah dan pembuluh
Limfatik.
Banyak larutan obat yang diformulasi dapat bercampur baik dengan cairan
Lacrimal dan menyebar pada kornea dan konjungtiva.
Berdasarkan study menunjukkan bahwa zat dalam obat mata akan mudah
masuk melalui kornea jika zat tersebut mempunyai daya larut pada satu fase, larut
dalam air dan larut dalam lemak.
Sediaan Obat Untuk Mata
Adalah sediaan steril bebas dari benda asing, merupakan campuran bahan obat
yang cocok dan dikemas untuk pemakaian pada kelopak mata/ meneteskan diantara
kelopak mata dan bola mata, Sediaan dapat berupa larutan suspensi, salap, larutan
kontak lens.
Sediaan Tetes Mata adalah Sediaan steril berupa larutan / suspensi digunakan
untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata, sekitar bola mata
atau kelopak mata. Sebagai pelarut / pembawa umum digunakan air. Untuk bahan
obat yang tidak larut dalam air dibuat dalam bentuk suspensi.
Faktor Yang Harus Diperhatikan

8. Sterilitas
Dalam keadaan normal mata mempunyai pelindung yang baik tetapi dalam
keadaan sakit / baru operasi kornea mudah diserang oleh mikroba, epitelum dari
kornea mata, air mata.
Infeksi bias berkisar pada konjungtiva mukosa membrane dan terus
kepermukaan kelopak mata.
Mikroba yang paling bahaya : Pseudomonas, deruginosa yang sangat baik
tumbuhnya pada media cairan mata, dapat berkembang baik dalam larutan beberapa
tetes mata serta dalam aqua destillata dan cara penyimpanannya kurang baik. Bakteri
ini menyebabkan luka pada kornea dan dapat menyebabkan kebutaan. Oleh karena itu,
sterilitas merupakan sangat mutlak pada tetes mata.

9. Bebas dari partikel asing

Mata sangat sensitive pada benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak
pada mata. Dapat menimbulkan luka pada epitelum kornea sehingga memudahkan
mikroorganisme pathogen menyerang epitelum kornea. Untuk itu obat mata disaring
dengan menggunakan penyaring yang baik antara lain : Membran plasma
mikroporous dengan ukuran pori 0,8 m. Biasa juga dengan penggunaan Sinter Glas (
ini kurang memuaskan ). Bias disaring dengan menggunakan kertas saring Workmen
54 yang waktu pemakaian harus dicuci dengan pembawa untuk menghilangkan
seratnya.
Bahan obat dalam suspensi dalam keadaan sangat halus untuk menurangi
iritasi / goresan pada kornea. Serbuk sangat halus max 90% partikel tidak melebihi 5
m dan tidak ada partikel mempunyai ukuran melebihi 50 m.
10. Rasa Sakit / Iritasi.

Dapat terjadi pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosa dan PH
tidak sesuai dengan cairan mata / dapat pula karena zat pengawet yang digunakn pada
obat mata tersebut.
Para ahli sebagian besar berpendapat harus dibuat Isoosmotik dengan cairan
air mata untuk menghindarkan ketdakenakan pemakaian obat tetes mata.
Lacrimal fluid adalah isoosmotik dengan plasma darah 0,9% NaCl= w/v
Oleh karena itu, preparat obat tetes mata dibuat tekanan osmosa = larutan
NaCl 0,9%. pH normal dari cairan mata = 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir
oleh mata= 3,5 10,5. PH < 6 > 8 rasa tidak enak pada mata.

11. Viskositas
Kadang zat pengental ditambahkan pada obat tetes mata yang memperpanjang
waktu kontak antara larutan obat dan mata, dapat memperbesar reaksi pengobatan.
Biasanya sebagai pengental yang sering digunakan : Methyl cellulose dan derivatnya
kadar 0,5% - 2,0%.
12. Pengawet
Larutan tetes mata yang dibuat dengan pelarut air harus mengandung
bakterisid dan fungisid untuk menghentikan pertumbuhan mikroba yang mungkin ada
akibat kontaminasi selama ada pemakaian yang berulang pada pengobatan.
Pengawet yang ideal :
Efektif melawan bakteri dan fungi.
Tidak berbahaya pada mata, tidak mengiritasi.
Tidak bercampur dengan obat dan bahan lain seperti stabilisator dan zat pengental.

Stabil selama proses sterilisasi dan penyimpanan.

Larut baik dalam pelarut, tidak terjadi kristal pada temperature rendah.
Cth:
XV. Fenil Merkuri Nitrat 0,002%
XVI. Fenil Merkuri Asetat 0,002%
XVII. Benzalkonium klorida 0,01% w/v
XVIII. Chlorhexidinasetat 0,01%
XIX. Chlorbutanol 0,5%
XX. Chlorocresol 0,5%
XXI. Thiomersal 0,01% w/v.

13. Stabilitas
Diperlukan untuk bahan yang mengalami perubahan selama proses sterilisasi
dan penyimpanan.
Untuk menjaga stabilitas pelarut:
Pengaturan pada larutan obat menjaga stabilitas obat, mengurangi rasa tidak
enak pada mata, memperbaiki klinikal respon. Perubahn PH akan mempengaruhi
stabilitas obat untuk mencegah hal tersebut dapat digunakan larutan dapar.
Penambahan anti oksidan
Cth : Sodium metabisulfit, Sodium Thiosulfat.
14. Tonisitas
Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa yang lebih besar dari
tekanan osmosa cairan mata Hypertonis.

Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa lebih kecil dari tekanan
osmosa cairan mata Hypotonis.
Cairan obat mata adalah isotonis dengan larutan NaCl 0,9% w/v. Tonisitas
larutan obat dapat disesuaikan dengan cairan lacrimal dengan penambahan suatu zat
yang sesuai mis: NaCl.

XXII. SPESIFIKASI BAHAN

1. Chloramphenicol ( FI Edisi III hal 143 dan FI Edisi IV hal 189 )
Rumus Molekul

: C11H12Cl2N2O5

Pemerian

: Hablur halus bebrbentuk hablur atau lempeng memanjang

Putih sampai kelabu atau putih kekuningan, tidak berbau, rasa
Sangat pahit. Dalam larutan asam lemah. ( FI Edisi III ).

Kelarutan

: Larut dalam kurang lebih 400 bagian air, dalam 2.5 bagian
Etanol ( 95% ) P dan dalam 7 bagian Propilenglikol P, sukar
Larut dalam kloroform P dan dalam Eter P. ( FI Edisi III ).
Sukar larut dalam air, mudah larut dalam Etasnol, larut dalam
Propilenglikol, dalam Aseton dan dalam Etil Asetat.
( FI Edisi IV ).

Kestabilan

: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Jarak lebur

: Antara 149 dan 153.

2. Natrium TetraBorat ( FI Edisi III hal : 427 dan FI Edisi IV hal : 605 )
Rumus Molekul

: Na2B4O7.10H2O

Pemerian

: Hablur transparan , tidak berwarna atau serbuk hablur putih,

tidak berbau, rasa asin dan basa. Dalam udara kering merapuh.

Kelarutan

: Larut dalam 20 bagian air, dalam 0.6 bagian air mendidih dan
Dalam lebih kurang 1 bagian gliserol P. Praktis tidak larut
Dalam etanol ( 95% ). ( FI Edisi III ).
Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih dan dalam
Gliserin, tidak larut Etanol.

Kestabilan

: dalam wadah tertutup baik.

3. Natrium Klorida ( FI Edisi III hal 403 dan FI Edisi IV 584 )

NaCl mengandung tidak kurang dari 99.0% NaCl, dihitung terhadap zat yang telah
Kering.
Rumus Molekul

: NaCl

Pemerian

: Hablur Heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih,

Tidak berbau, rasa asin.

Kelarutan

: Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat

: Sumber ion Klorida dan Ion Natrium.

XXIII. SPESIFIKASI WADAH

Wadah yang digunakan dalam tetes mata adalah botol kaca atau botol gelas
yang memiliki tutup karet.

Wadah Yang Ideal Untuk Tetes Mata

f) Dapat menjaga sterilitas dari obat.
g) Tidak mengganggu stabilitas dari obat dan bahan tambahan.
h) Tidak melepaskan zat dari wadah.
i) Tidak bereaksi.
j) Bila diperlukan wadah dapt melindungi bahan obat dari cahaya.
Sifat-sifat Karet yang baik untuk digunakan sebagi Penutup:
Tahan disimpan lama.
Memiliki derajat kekerasan dan elastisitas yang baik.
Tahan terhadap cara-cara sterilisasi yang digunakan.
Semi permeable terhadap uap air dan udara.
Tidak boleh melepaskan bagian yang tidak diinginkan.
Tidak boleh menyerap bahan berkhasiat.
Hal penting yang harus diperhatikan dalam wadah gelas:
Kebasaannya mengingat proses pembuatannya, Gelas dapat membebaskan
basa. Sedikit / banyak basa yang dilepaskan tergantung pada kualitas wadah. Hal ini
dapat menyebabkan pengendapan sediaan obat suntik yang peka terhadap perubahn
PH.
Gelas berwarna perlindungan terhadap cahaya
Wadah gelas untuk obat dalam bentuk gelas jernih tidak berwarna / berwarna
amber Hanya berwarna amber dan merah efektif melindungi isi botol terhadap cahaya
matahari dengnan menyaring sinar UV yang berbahaya
Spesifikasi dalam USP untuk wadah tahan cahaya mengharuskan gelas
memberi perlindungan terhadap, cahaya gelas amber memenuhi spesifikasi ini.
Namun oksida besi yang ditambahkan untuk membuat warna ini dari gelas lepas dan

masuk kesediaan karena itu jika produk mengandung bahan yang cendrung bereaksi
dengan adanya katalisator besi maka gelas amber tidak boleh digunakan.

XXIV. SPESIFIIKASI OBAT JADI

Tetes mata Chloramphenicol adalah sediaan steril berupa larutan, digunakan
untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dan bola mata.
Kejernihan : memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injections
Penyimpanan : Dalam Wadah kaca tertutup kedap, Volume 10 ml dilengkapi
dengan penetes
Penandaan : Pada etiket harus juga tertera Tidak Boleh Digunakan Lebih dari
1 bulan setelah tutup dibuka.

XXV. PEMBUATAN
1. Perencanaan Bahan
R/ Chloramphenicol

Natrii TetraBorat

1.9

Asam Borat

11.1

Natrium Klorida

2.2

Air Suling ad

1000

pH 7.4
Obat yang akan dibuat 3 botol
1 botol = 10 ml
3 botol = 3 x 10 ml = 30 ml, dilebihkan 10% untuk mengatasi kehilangan volume
pada penyaringan menjadi :

( 10/100 x 30 ) + 30 ml = 33 ml yang dibuat 35 ml

2. Perhitungan Bahan
Chloramphenicol = 1/0.5 x 5/1000 x 35 ml

= 0.35 g

Natr. TetraBorat

= 1/0.5 x 1.9/1000 x 35 ml = 0.133 g

Asam Borat

= 1/0.5 x 11.1/1000 x 35 ml = 0.777 g

Natrium Klorida = 1/0.5 x 2.2/1000 x 35 ml = 0.154 g

3. Perhitungan Tonisitas
Eqivalen Chloramphenicol

= 0.14 x 0.35 g

= 0.049

g NaCl

Eqivalen Natr.TetraBorat

= 0.42 x 0.133 g

= 0.05586

g NaCl

Eqivalen Asam Borat

= 0.50 x 0.777 g

= 0.3885

g NaCl

Eqivalen Natr.Klorida

= 1 x 0.154 g

= 0.154

g NaCl

= 0.64736

g NaCl

Larutan Isotonis NaCl 0.9% = 0.9/100 x 35 ml

Tetes mata yang dibuat adalah Hypertonis.
% Hypertonis = 0.64736
0.315
= 205.51 %

x 100%

= 0.315 g

XXVI. PENIMBANGAN
Nama Bahan

Jumlah

Chloramphenocol

0.35 g

Jumlah
Yang
Ditimbang
400 mg

2.

Natr.TetraBorat

0.133 g

200 mg

3.

Asam Borat

0.777 g

700 mg

4.

Natrium Klorida

0.154

200 mg

No.

Paraf
Pengawas

XXVII. CARA STERILISASI

1. Sterilisasi Alat
No.
Nama Alat
1. Beker glass

Cara Sterilisasi
Oven, 150C

Waktu
1 jam
1 jam

2.

Erlenmeyer

Oven, 150C

3.

Corong + Kertas saring

Autoclaf, 115C 30 mnt

4.

Gelas Arlogi

Oven, 150C

1 jam

5.

Batang Pengaduk

Oven, 150C

1 jam

6.

Spatel

Oven, 150C

1 jam

7.

Gelas Ukur

Oven, 150C

1 jam

8.

Pipet tetes :

Oven, 150C

1 jam

Kaca

Oven, 150C

1 jam

Karet

Autoclaf, 115C 30 mnt

9.

Botol

Oven, 150C

1 jam

Paraf

Paraf

10.

Perkamen

Autoclaf, 115C 30 mnt

2. Sterilisasi Obat Jadi

No.
Nama Bahan
1. Obat Jadi

XXVIII.

Cara Sterilisasi Waktu

Autoclaf, 115C 30 mnt

Paraf

Paraf

PENGOLAHAN CARA KERJA

1. Beker glass dikalibtasi 35 ml

2. Alat alat disterilkan dengan cara masing masing.
3. Masukkan Asam Borat dan Natrium TetraBorat + Aqua Pro Injeksi
( jangan sampai 35 ml misalnya : 15 ml atau 25 ml saja ). ( Ini merupakan
larutan dapar ).
4. Masukkan

Chloramphenicol

dalam

larutan

dapar

Borat

sampai

Chloramphenicol larut ( ( karena Chloramphenocol sukar larut ).

5. Masukkan NaCl
6. Cukupkan dengan Aquadest sampai garis tanda
7. Disaring, hasil saringan tetesan 1 3 dibuang lalu dimasukkan dalam botol
masing masing 10 ml dengan menggunakan spuit.
8. Disterilkan di Autoclaf
9. Uji kejernihan
10. Uji pH

XXIX. REKONSILIASI
Hasil teoritis
Hasil teoritis

Diperiksa Oleh

Disetujui Oleh

3 Botol
Hasil Nyata
3 Botol

XXX. DAFTAR PUSTAKA

Farmakope Indonesia Edisi III ;1979 ; Depkes RI ; hal : 403 404

METANICOL
Farmakope Edisi IV ; Depkes
RI.
Tetes Mata
Howard C.Ansel ; Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ; Edisi IV ; 1989 ;
Komposisi

: Chloramphenicol 1%
Universitas Indonesia ; Jakarta.

Peringatan
: Usahakan wadah harus tertutup rapat
Dra. Lely Sari Lubis Sediaan Obat Mata dan Sediaaqn Topical Steril ;
Jangan sentuh ujung botol dengan apapun
Fakultas Farmasi UTND ; Medan.
Setelah kontaminasi larutan tetes mata
Pemakaian
: Teteskan 2 tetes pada bagian mata yang Sakit.
ETIKET PADA KOTAK
3 4 kali sehari
Simpan pada suhu 2C - 8C dan terlindung dari cahaya

PT. HELMI FARMA

Medan - Indonesia

METANICOL
Tetes Mata

FARMAKOLOGI

Cholamphenicol adalah suatu antibiotic yang mempunyai spectrum luas

dan aktif melawan bakteri gram positif dan gram negative serta pada
konsentrasi tinggi bersifat bakterisif, bekerja dengtan cara menghambat
sintesa protein.
INDIKASI
Iritis, Uvetis, Konjungtivitas, Keritis dan Injeksi lain oleh bakteri Patogen.
KONTRA INDIKASI
Penderita
yang
lewat peka terhadap Chloramphenicol.
ETIKET
PADA
BOTOL
EFEK SAMPING
Indikasi

METANICOL
Komposisi
Iritasi local pada penderita sensitive
terhadap Chloramphenicol.
Bila terjadi

Conjungtivitas, Keratitis dll

Eye Drops

Tiap ml mengandung

Pemakaian

Steril 10 ml

Chloramphenicol

PERINGATAN
Teteskan
2 tetes

PT. YURAI FARMA

Jangan digunakan lebih dari

pemberian harus dihentikan

Peringatan
Pada
mata yang yang
sakit

lama atau pemakaian

berulang 1ulang
MEDAN INDONESIA
bulan untuk
setelah penggunaan
tutup dibuka

3-4Chloramphenicol
kali sehari

kemungkinan

08133536
sebagai HARUS
obat DENGAN
luar RESEP
perlu No.Reg
dihindari: GKL
karena
ada

terjadi

DOKTER
: 6117
Hypersensitif
termasukNo.Batch
penyempitan

( Hipoplasia ).
KEMASAN
Dalam botol tetes mata berisi 10 ml tetes mata
BROSUR
Simpan Pada suhu 2C 8C dan terlindung dari cahaya.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Register : 08133536
No. Batch

: 6117

Exp. Date

: 28 12 2008
Diproduksi Oleh
PT. YURAI FARMA
MEDAN - INDONESIA

tulang

R/ CHLORAMPHENIKOL 1 %
M. f. gtt. opth. 10 ml.no III

I.TUJUAN PRAKTIKUM
Untuk mengetahui dan memahami proses pembuatan obat tetes mata
chloramphenikol dan mengevaluasi sediaan obat tetes mata tersebut dengan
menerapkan teori-teori meliputi aspek tekhnologi formulasi dengan berpedoman pada
cara pembuatan obat yang baik dan benar ( CPOB ).
II.KOMPOSISI SEDIAAN

Resep standart :
1. Menurut Formularium Nasional :
R/ Chloramphenikol

50 mg

Asam borat

150 mg

Natrii tetra borat

30 mg

Phenil mercuri nitrat 200 mikrogram

Air pro injeksi

ad 10 ml

2. Menurut Martindal, Hal : 1141

R/ Chloramphenikol

500 mg

Asam borat

1,5 gram

Natrii tetra borat

300 mg

Phenil mercuri nitrat 2 mg

Air pro injeksi

ad 100 ml

3. Menurut Formularium Indonesia :

R/ Chloramphenikol

5 gram

Natrii tetra borat

1,9 gram

Asam borat

11,1 gram

Nacl

2,2 gram

Air suling steril

ad 1000 ml

Resep yang di gunakan menurut Formularium Indonesia :

R/

Kloramfenikol

5g

Natrii tetraborat

1,9 g

Asam Borat

1,1 g

NaCl

2,2 g

Aqua dest

ad

1000 ml

III.TINJAUAN PUSTAKA
Menurut farmakope Indonesia edisi

larutan obat mata adalah larutan steril.

Bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa
hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan
perhatiaan khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas. Kebutuhan akan
dapar kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan
kemasan yang tepat.

Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap
dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat
yang cepat dan efektif.Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil,
pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisitas
hanya sementara.
Larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk
dimasukkan kedalam mata, selain steril, preparaat tersebut memerlukan pertimbangan
yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi, seperti kebutuhan bahan antibiotika,
dapar, isotonis,viskositas dan pengemasan yang cocok.

a.Farmakologi
Chloramphenikol diisolasi pertama kali pada tahun 1974 dari sterptomyces
venezuelae yang merupakan antibiotika dengan spectrum luas dan memiliki daya
antimikroba yang kuat maka penggunaan obat ini meluas dengan cepat sampai tahun
1950, ketika diketahui bahwa obat ini dapat menimbulkan anemia aplastik yang fatal
karena toksisitasnya. Penggunaan sistemik sebaiknya dicadangkan untuk infeksi berat,
akibat haemophillus infuenzae, demam tiroid, meningitis, abses otak dan infeksi berat
lainnya.

Bentuk

tetes

mata

sangat

bermamfaat

untuk

konjungtivitas

bacterial.Mekanisme kerjanya adalah merintangi sintesis protein bakteri.

Efek samping dari pada chloramphenikol adalah :
Kerusakan sumsum tulang belakang yang mengakibatkan pembuatan
eritrosit,
Terganggu sehingga timbul anemia aplastis,
Cadangan gastrointestinal : mual, muntah, diare,
Pada bayi atau bayi premature dapat menyebabkan gray syndrome.
Penggunaan daripada chloramphenikol ,dimana chloramphenikol merupakan drug
of choice : obat pilihan untuk thypus-abdominalis dan infeksi parah meningitis,
pneumonia, (disebabkan haemophillus influenzae). Sebaiknya tidak diberikan pada
bayi premature untuk menghindari gray syndrome karena enzim perombakan dihati
bayi belum aktif,ibu hamil dan menyusui.
b.Pengawetan

Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin
ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakain.
Larutan untuk mata yang terkena trauma,umumnya tidak mengandung bahan
pengawet, karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata.
Sedangkan obat mata yang dikemas dalam wadah dosis berganda harus mengandung
bahan pengawet yang cocok untuk menjmin sterilitas selam pemakaian. Contoh
pengawet yang cocok untuk obat tetes mata adalah benzalkonium klorida 0,001
%,tiomersal 0,01 %,dan feniletil alkaloid 0,5 %.
c. Nilai Isotonis
Cairan mata isoosmotik dengan plasma darah dan mempunyai tekanan osmotik
yang sesuai dengan larutan natrium klorida 0,9 % . Secara ideal laruta obat mata harus
mempunyai nilai isotonis tersebut, namun demikian mata dapat mentoleransi larutan
yang mempunyai tonisitas yang setara dengan tonisitas larutan Nacl 0,6 %- 2,0 %
tanpa ngangguan nyata (rasa sakit ) pada mata jika volume larutan yang diteteskan
dalam jumlah kecil. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan
daya yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila
larutan ini diteteskan dalam jumlah sedikit, pengenceran dengan airmata cepat terjadi
sehingga rasa perih akibat hipertonis hanya sementara.
d.Pendaparan
Dapar mungkin digunakan dalam suatu larutan untuk mata karena salah satu
atau semua alasan seperti : untuk mengurangi ketidaknyamanan sipasien, untuk
menjamin kestabilan obat dan untuk mengawasi aktivitas terapeutik bahan obat. PH
air mat normal 7,4 memiliki satu kemampuan dapar. Pemakaian suatu larutan yang
mengandung obat pada mata merangsang aliran air mata yang mencoba menetralkan
setiap kelebihan ion hydrogen atau hidroksil yang dikenakan pada mata bersama
larutan. Kebanyakan obat yang digunakan untuk mata seperti garam-garam alkaloid
adalah asam lemah dan kemampuan daparnya juga lemah secara normal kerja
mendapar air mata mampu menetralkan larutan untuk mata dengan demikian ia dapat
mencegah tanda-tanda ketidaknyamanan.
IV.SPESIFIKASI BAHAN
a.Chloramphenikol
Pemerian

: Hablur halus membentuk jarum atau lempeng memanjang putih

sampai kelabu atau putih kekuningan,tidak berbau,rasa sangat

pahit.
Kelarutan : Larut dalm kurang lebih 400 bagian air,dalm 2,5 bagian etanol
95 % dan dalm 7 bagian propilengklikol, sukar larut dalam
kloroform dan eter
Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya
b.Asam borax
Pemerian : Hablur,serbuk hablur putih atau sisik, tidak berwarna, kasar, tidak
berbau, rasa agak asam dan pahit kemudian manis
Kelaruatn : Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 10
bagian etanol 95 % dan dalam 5 bagian gliserol
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik
c.Natrium tetraborax
Pemerian : Hablur transparantidak berwana atau serbuk hablur putih, tidak
berbau, rasa asin dan basa dalam udara kering dan tidak mudah
merapuh.
Kelarutan : Larut dalmam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air mendidih dan
dalam bagian gliserol,praktis tidak larut dalam etanol 95 %
Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik
d.Natrium chlorida.
Pemerian

: Hablur heksahedral, tidak berwarna, hablur putih, tidakberbau,

rasa asin

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air dalam 2,7 bagian air mendidih dan
dalam 1 buah kurang 10 bagian gliserol,sukar larut dalam etanol
95 %
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik
V.SPESIFIKASI KEMASAN
Dikemas dalam wadah botol kaca yang memiliki penetes dan dengan
volume 10 ml.

VI.SPESIFIKASI SEDIAAN JADI

Bentuk sediaan

: Larutan

Pemerian

: Larutan Jernih,tidak berwarna

pH Larutan

: 7,4

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya

VII.PEMBUATAN
.1.Perencanaan volume
volume sediaan yang diminta untuk 1 botol : 10 ml
maka,untuk 3 botol : 10 ml x 3 = 30 ml
dilebihkan 10

x 30 ml = 3 ml

100
jadi 30 + 3 = 33 ml 35 ml
2.Perhitungan Bahan
- Chloramphenikol

: 1

0,5
- Na.tetraborax

: 1
:

1,9

35 ml = 0,133

35 ml = 0,777

1000
x

0,5
- Nacl

35 ml = 0,35

1000

0,5
- As.borax

11,1
1000

0,5

2,2

35 ml = 0,154

1000

3.Perhitungan isotonis
Ekivalen : Chloramphenikol 0,14 x 0,35 = 0,049 gr
Na.tetraborax

0,42 x 0,133 = 0,0558 gr

As. Borax

0,50 x 0,777 = 0,3885 gr

Nacl

x 0,154 = 0,154 gr
= 0,6473 gr

Larutan isotonis Nacl 0,9 % : 0,9

x 35 = 0,315

100

% hipertonis

: 0,6473

100 %

0,315
= 205,49 %

4.Cara sterilisasi alat

No
1
2
3
4
5
6
7
8
9

Nama alat
Beker glass
Corong + krt srg
Erlenmeyer
Gelas arloji
Batang pengaduk
Spatel
Pipet tetes
- Karet
- Kaca
Botol kemasan
- Botol
- Tutup
Gelas ukur

Tempat
Oven ( 150oc )
Autoklaf ( 115oc )
Oven ( 150 0c )
Oven ( 1500 c )
Oven ( 150 0c )
Autoklaf ( 115 0c )
Oven ( 150 0c )
Autoklaf ( 115 0c )
Autoklaf ( 115 0 c )
Autoklaf ( 115 0c )
Oven ( 150 0 c )
Autoklaf ( 115 0 c )
Oven ( 150 0c )

Waktu
1 jam
30 menit
1 jam
1 jam
1 jam
30 menit
1 jam
30 menit
30 menit
30 menit
1 jam
30 menit
1 jam

VIII.PENGOLAHAN
1.Erlenmeyer atau beker glas dikalibrasi 35 ml
2.Alat-alat disterilkan dengan caranya masing-masing
3.Dibuat larutan dapar borax asam borax 20 ml
4.Nacl dilarutkan dalam air dingin
5.Dalam beker glas,dimasukkan kloramphenikol,lalu dilarutkan dalam
larutan dapar,diaduk hingga larut,ditambahkan larutan Nacl,lalu
diaduk-aduk,lalu dicukupkan dengan aqua pro injection sampai garis
tanda kalibrasi.
6.Dicek PH dengan indicator universal ( pH = 7,4 )
7.Larutan disaring dengan kertas saring
8.Hasil saringan dimasukkan kedalam wadah masing-masing 10 ml dengan

menggunakan spuit
9. hasil obat jadi kemudian disteril akhir kan dalam autoclave pada suhu 121 C
selama 15 menit
10.Lalu diberi etiket dan dimasukkan kedalam kotak yang telah
berisi brosur.l

.IX.PENANDAAN

Etiket
LACOL
Eye Drop
Komposisi:
Tiap ml
Mengandung
Kloramfenikol
1%
Kontra Indikasi, Efek
Samping, Perhatian
lihat brosur.

PT.LAILA FARMA
Medan-Indonesia

Indikasi:
Konjuktivitas,
Keratitis, dll.
Dosis :
Sehari 2 kali 3-4
tetes pada mata

No. Reg : GKL

0001234567 A2
No. Batch: 090606
Exp. Date: juni 09

LACOL
Eye Drop
Komposisi:
Tiap ml
Mengandung
Kloramfenikol
1%
Kontra Indikasi, Efek
Samping, Perhatian
lihat brosur.

Peringatan :
Usahakan wadah
harus tertutup rapat,
jangan sentuh ujung
botol dengan apapun
setelah
terkontaminasi
larutan tetes mata.
Pemakaian :
Teteskan 2 kali
sehari 3-4 tetes pada
mata.

Simpan pada suhu

PT. LAILA FARMA
28C dan terlindung
Medan-Indonesia
dari cahaya.

BROSUR :

LACOL
Eye Drop Steril
Netto 10 ml

Komposisi :
Tiap ml mengandung
kloramfenikol 1 % ml
Farmakologi :
Kloramfenikol adalah suatu antibiotik yang mempunyai spektrum luas dan aktiv
melawan bakteri gram positif dan gram negatif serta terhadap virus.
Indikasi :
Conjugtivitas, keratitis, dan infeksi lain yang disebabkan oleh bakteri patogen.
Kontra Indikasi :
Penderita yang peka terhadap kloramfenikol.
Cara Pemakaian :
Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata.
Efek Samping :
Iritasi lokal pada penderita sensitiv terhadap kloramfenikol. Bila ini terjadi pemberian
harus dihentikan.
Peringatan Dan Perhatian :
Pengobatan yang lama atau pemakaian yang berulang-ulang untuk kloramfenikol
harus dihindari karena kemungkinan terjadi hipersensitif.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Simpan ditempat yang sejuk, dan terlindung dari cahaya.
No. Reg
No. Batch
Exp. Date

: GKL 0001234567 A2
: 090606
: juni 09

PT. LAILA FARMA

Medan-Indonesia

LEBEL
LACOL
Eye Drop Steril
Netto 10 ml
Tiap ml mengandung kloramfenikol 1%
Indikasi :
Konjugtivitas, Keratitis, dll.
Pemakaian :
Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata.
Kontra Indikasi, efek samping, peringatan dan perhatiaan lihat brosur.
No. Reg
No. Batch
Exp. Date

: GKL 0001234567 A2
: 090606
: juni 09

Hanya Untuk Pemakaian Luar

HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PT. LAILA FARMA
Medan-Indonesia

DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia , Edisi IV, Jakarta,
Hal : 12 13, 190 191

Depkes RI, 1978. Formularium Nasional , Edisi II, Jakarta

Hal : 78
Depkes RI, 1978. Formularium Nasional , Edisi II, Jakarta
Hal : 65
Reynold, Martindal, The Extra Pharmacopodia Edisi 29, Volume II,
Hal 1141

R/EFHEDRIN eye drop no.

s.d.d.gtt .1.

1).Tujuan praktikum
Untuk membuat larutan tetes mata steril dengan volume
10 ml.
2)Komposisi sediaan :
Tiap 10 ml mengandung :
Efhedrin hcl

0,2 mg

Dapar fosfat PH 6,05

3,1 ml

Benzil konium klorida

0,001 %

Aqua bidestilata

10 ml

3)Tinjauan pustaka
Mata adalah salah satu dari pada panca indra yang berguna untuk
melihat,dalam keadaan normal ia dapat berfungsi sesuai dengan
tugasnay.Tetapi dalam kedadaan sakit mata tidak dapat
melakukan
tugasnya.Bahkan kadang-kadang memerlukan alat Bantu seperti
konta lensa,kaca mata.Menurut farmakope Indonesia edisi

larutan obat mata adalah larutan steril,bebas partikel asing,

merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa
hingga sesuai digunakan pada mata.Pembuatanlarutan obat,mata
membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas,bahan obat,
nilai isotonisitas.Kebutuhan akan dapar,kebutuhan akan
pengawet
(dan jika perlu pemilihan pengawet)sterilisasidan kemasan yang
tepat.
4)Farmakologi
Efhedrin hcl mempunyai efek medriatik yang digunakan sebagai
obat lokal pada konjungtivitas,medriosis oleh obat ini hanya ber
langsung beberapa jam.Dalam keadaan normal,mata mempunyai
pelindung yang baik,tetapi dalam keadaan sakit atau baru operasi
kornea mudah diserap oleh mikroba.Mata sangat sensitive pada
benda-benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak pada mata.
untuk itu obat tetes mata harus disaring dengan menggunakan
penyaring yang baik misalnya dengan membran plastik mikro
pronus dengan ukuran 0,8 m.Rasa sakit atau iritasi dapat terjadi
pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosanya dan
PH
tidak sesuai dengan cairan mata.Atau dapat pula karena zat
pengawet yang digunakan pada obat mata tersebut.PH normal
pada
cairan mata adalah : 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir
oleh
mata adalah : 3,5 10,5 Phdibawah 6 dan diatas 8 akan
menyebab

kan rasa tidak enak pada mata.

5).Pengawet
Semua larutan obat mata harus dibuat steril jika diberikan dan
bila
mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk men
jamin sterilitas selama pemakaian.Larutan mata yang terkena
trauma,umumnya tidak mengandung bahan pengawet,karena hal
ini akanmenyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata.
sedangkan obat mata yang dikemas dalam wadah dosis ber
ganda harus mengandung bahan pengawet yang cocok untuk
menjamin sterilitas selam pemakaian.

Brosur

NIAFHEDRIN
Tetes Mata Steril

Komposisi :
Tiap ml mengandung :
Efhedrin hcl

0,2 mg

Dapar fosfat PH 6,05

3,1 ml

Benzil konium klorida

0,01 %

Aqua bidestilata

10 ml

Farmakologi
Efhedrin hcl adalah suatu obat yang mempunyai
efek medriosis yang digunakan sebagai obat lokal
pada konjuntivitas midriosis oleh obat ini hanya ber
langsung beberapa jam.
Indikasi
Untuk menghilangkan rasa perih dan kemerahan pada
mata akibat debu dan kurang tidur
Kontra indikasi
Tidak boleh digunakan untuk pemakaian kontak lensa
Aturan pemakaian
Teteskan 2 tetes 3-4 kali kedalam mata atau menurut
petunjuk dokter.
P.NO.3
AWAS!OBAT KERAS

HANYA UNTUK BAGIAN LUAR BADAN

Perhatian
Jauhkan dari jangkauan anak-anak
Kemasan
Botol tetes kaca,isi bersih 10 ml
No.Reg:031605051
No.batch:2019C5
Penyimpanan
Simpan ditempat sejuk danterlindung dari cahaya
PT.NIA FARMA
MEDAN- INDONESIA

Etiket
NIAFHEDRIN HCL 1 %
Tiap gram mengandung chloroform 1 %
Teteskan 2 atau 3 tetes pada tiap mata
3 atau 4 kali sehari
simpan dalam wadah tertutup rapat
ditempat sejuk dan terlindungi dari cahaya
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No.Reg:031605051
No.Batch:2019C5
Exp.Date:Agustus 2007

PT.NIA FARMA
MEDAN - INDONESIA

Kotak
NIAFHEDRIN HCL 1 %
Komposisi : Tiap gr mengandung efhedrin hcl 1%
Simpan Ditempat kering Dibawah Suhu 30 c
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No.Reg:031605051
No.Batch:2019C5
Exp.Date:Agustus 2007

PT.NIA FARMA
MEDAN INDONESIA

Brosur
NIPHENDRYL
Injeksi Steril

Tiap voil mengandung:

Diphenhydramin 10 mg
Indikasi:
Antihistamin pada reaksi alergi,antemetik pada
Vertigo dan motionsikeness,antiparkinsonisme,
Pada orang tua,alergi seperti urtikaria,penyakit
Serum dan anafilaksis
Kontra indikasi :
Pada penderita hipersensitivitas terhadap
Diphenhydramin Hcl,bayi premature atau
Bayi baru lahir,penderita yang mendapat
Terapi monoamineoxidase inhibitor
Efek samping:
Rasa kantuk,pusing,tinitus fatigue,
Penglihatan kabur,mual,muntah diare.
Pemakaian:
Intravena dan Intramaskular
Penyimpanan:
Dalam tempat kering terlindung dari
Cahaya
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No.Reg:DKL.806874217 A1
No.Batch:4201005
Exp.Date:Agustus 2007
PT.NIA FARMA
MEDAN-INDONESIA