TUGAS MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PENENTUAN PARAMETER KRITIS PADA UNIT PROSES & MANAJEMEN

MUTU

Disusun oleh :
REGITA AYU LESTARI
3311111048

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
2015

Parameter Kritis Pada Unit Produksi

Contoh : Proses Produksi Tablet Parameter Kritis
Langkah Produksi
Penimbangan
I
Pencampuran
II

Peralatan
Timbangan
Mixer

Parameter Kritis
Kebersihan
Pencampuran
- Waktu campuran
- Kecepatan

Parameter Pengujian
Cemaran Mikroba
Keseragaman kadar dalam
pencampuran

pengaduk/
penyetelan
- Kecepetan
pengaduk
potong/
penyetelan
- Volume
Granulasi basah

III

masa

granul
Granulasi :
Waktu pengadukan
berkecepata
Kecepatan
n tinggi
pengaduk/
Pengaduk

- Pemerian
- Perolehan
pengolahan

penyetelan
Kecepetan
pengaduk
potong/
penyetelan

Penyaring/
Oscillating

penghalus
Ukuran Penyaring

Granulator
Pengeringan

IV

Mesh
Alat

- Waktu

- Bilangan kuman

hasil

pengeringan - Suhu

Pengayakan

Granul

aliran - Perolehan

Fluidbed

udara

pengolahan

Dryer
Oscillating

masuk/keluar
- Ukuran

- Susut pengeringan
- Produk degradasi

Granulator

penyaringan

- Ukuran partikel

Mesh

Penyetelan

- Bulk density

Kecepatan

- Tap density

hasil

- Waktu

- Perolehan hasil pengolahan

- Keseragaman kadar dalam

Pencampuran

- Kecepatan

granul

Akhir

pengadukan

- Ukuran partikel

Lubrikasi,

VI

Pengaduk

- Volume

masa - Bulk density

granul

- Tap density
- Perolehan hasil

Pencetakan

VII Mesin

Kecepatan

Pencetak

Pencetakan tablet

Tablet

Gaya

pengolahan
Pemerian
Dimensi tablet

tekanan Keseragaman bobot tablet

pencetakan

Keseragaman kadar tablet

Kekerasan
Keregasan
Kecepatan disolusi
Produk degradasi

Penyortiran

VII Mesin sortir

Kecepatan

Perolehan hasil pencetakan

Bilangan mikroba

Ketelitian

Perolehan hasil sortir

Parameter-Parameter Kritis dan Dimensi Mutu

Dari definisi mutu di atas terlihat tidaklah cukup bila kita memproduksi suatu produk hanya
dengan memenuhi spesifikasi atau memberikan jasa yang memenuhi persyaratan

manajemen, karena mutu didukung oleh 3 parameter penting yaitu mutu desain
(quality of design), mutu kesesuaian (quality of confonformance), dan mutu
penggunaan (quality of use).
a. Quality of design : desain mencerminkan suatu produk atau jasa sesuai dengan
kebutuhan dan harapan pelanggan. Semua karakteristik yang penting sebaiknya
didesain ke dalam produk atau jasa.
b. Quality of conformance : Produk/jasa yang diberikan memenuhi persyaratan/standar
desain.
c. Quality of use : pemakai terus menerus merasa aman menggunakan produk/jasa yang
diberikan.
Sedangkan 3 dimensi mutu yang perlu diperhatikan adalah :
a. Dimensi mutu bisnis ( The business quality dimension) : bahwa bisnis memberi
pelayanan kepada masyarakat. Pelanggan tidak hanya tertarik dengan mutu
produk/jasa, tetapi juga pada keputusan organisasi terhadap tingkat mutu produk,
kepedulian terhadap lingkungan, kesehatan dan lain-lain.
b. Dimensi mutu produk (The product quality dimension): bahwa produk atau jasa yang
diberikan harus memenuhi kebutuhan spesifik pelanggan.
c. Dimensi mutu organisai ( The organization quality dimension) : Organisasi perlu
memaksimalkan efisiensi dan efektivitasnya, mengurangi limbah, dan memiliki
hubungan yang baik dengan manusia
Menyikapi halini di industri, tercipta beberapa sistem pengedalian mutu yang pada
intinya adalah ingi menyesuaikan hasil produk dengan selera konsumen:
1. QC - Pengendalian Mutu.
2. QA - Pemastian Mutu : Pemastian mutu prouk dilaksanakan dengan secara
konsisten proses produksi mulai dari design, pasokan bahan produk, tata cara
proses inspeksi dll harus dilakukan sesuai petunjuk atau manual yang
diberikan yang direncana berdasar design dan spesifikasi produk.
3. TQC - Pengendalian Mutu Secara Total (Total Quality Control): Penerapan
sistem TQC yang dikenal juga sebagai Company Wide Quality Control
mencakup pula bagian lain dari organisasi perusahaan yang dikehendaki ikut
mendukung kegiatan, sebagai contoh: unit Satpam, unit kendaraan karyawan,

Kantin, Perpustakaan dalam perusahaan. Pada dasarnya unit-unit yang

langsung atau tak langsung ada hubungannya dengan konsumen hendaknya
mendapat perhatian atas mutu dan unjuk kerjanya.
4. TQM MENEJEMEN MUTU TOTAL : Bidang penanganan masalah mutu
dari sistem inii juga mencakup hal-hal atau Masalah-masalah diluar organisasi
yang mungkin mempunyai pengaruh negatif terhadap organisasi, sebagai
contoh:
a.
b.
c.
d.

Perlunya pengelolaan limbah yang baik

Iklim investasi awal, perkembangan dll yang baik
Pengelolaan tenaga kerja lepasan dari luar organisasi
Penciptaan lingkungan sosial, pendidikan kesehatan di sekitar

lokasi kegiatan organisasi.

5. Kaizen- Perbaikan Mutu Terus-Menerus: Pada awal pembicaraan telah
dikemukakan hal pergeseran mutu produk yang diinginkan oleh konsumen
akibat naiknya tuntutan seleranya. Mengatasi hal ini maka manajemen mutu
dari orgasnisasi harus selalu mengejar dan enyesuaikan karakteristik
produknya agar selalu sesuai dengan perkembangan

Daftar persyaratan sertifikat ISO 9000 tersebut meliputi:

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)

Management Responsibility
Quality System Documentation
Contract Review
Design Control
Purchasing
Process Control
Inspection and Testing
Calibration
Internal Auditing
Handling of Rejected Products
Corrective Action