KAPSUL

Definisi
Kapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk
sediaan padat, dimana satu macam bahan
obat atau lebih dan/atau bahan inert lainnya
yang dimasukkan ke dalam cangkang atau
wadah kecil yang umumnya dibuat dari
gelatin yang sesuai.

Difinisi F.I. IV
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri
dari obat dalam cangkang keras atau lunak
yang dapat larut

Kapsul (Capsulae)
Berasal dari bahasa latin: kapsula (kotak
kecil)
Kapsul lunak pertama kali diperkenalkan
tahun 1833 oleh Mothes dan Dublanc dari
Perancis
Kapsul keras diperkenalkan oleh Murdock
(Inggris) th 1847

Kapsul (Capsulae)

Sediaan obat terbungkus cangkang kapsul yang

umumnya terbuat dari gelatin
Macam-macam kapsul :

Keras: bahan obat kering

Lunak : bahan obat berupa minyak

Keuntungan :
1.
2.
3.
4.
5.

dapat menutupi rasa,

lebih mudah ditelan,
dapat dilapisi bahan tertentu,
dapat diisi bahan obat tunggal atau campuran dan
bahan obat berupa granul (sustainet release)

Berdasarkan konsistensi cangkang

kapsul
1. Kapsul keras terbuat dari gelatin
berkekuatan gel relatif tinggi, atau dari pati.
Cangkang kapsul mengandung:
Zat warna berbagai oksida besi
Bahan opak/pemburamTiO2
Bahan pendispersi
pengawet

MIKROKAPSUL

2. Kapsul lunak skala besar

Cangkang kapsul mengandung :

Pewarna
Bahan opak/pemburam
Pengharum
Pengawet
Sukrosa 5% sebagai pemanis
Penyalut enterik

CARA PEMAKAIANNYA
Peroral
Per rektal

Bentuk, Ukuran dan Kapasitas kapsul

Ukuran kapsul keras :

000, 00,0,1,2,3,4,5
Kapsul lunak :
kapasitas: 1-480 minims
(1 minim = 0,6 ml)

CONI-SNAP

Ukuran kapsul
Bahan obat

000

00

Na
Karbonat

1430

975

715

510

390

325

260

130

mg

Aspirin

1040

650

520

325

260

195

162

97

mg

Kinin
sulfat

650

390

325

227

195

130

97

65

mg

Perkembangan bentuk sediaan

kapsul

Pelepasan diperpanjang

Kapsul , gelatin lunak yang kulitnya

Enteric Aspirin : Melindungi

iritasi lambung

Bentuk Obat Multi-phase,

menutupi serbuk atau cairan obat.
Multi-compartment

TUJUAN PEMBERIAN SEDIAAN

KAPSUL

Menutupi rasa dan bau bahan obat yang kurang enak

Memudahkan penggunaannya dibanding serbuk
Mempercepat penyerapannya dibanding pil dan tablet
Kapsul gelatin keras cocok untuk peracikan extempaneous,
krn dosis dan kombinasi obat bisa disesuaikan
Dapat dibuat sediaan cair jika diinginkan dengan
konsentrasi tertentu
Dapat utk sediaan lepas lambat

KERUGIAN
Tidak sesuai untuk bahan obat yang mudah
larut (higroskopis) (KCl, KBr, NH4Br,
CaCl2) larutan pekat dapat mengiritasi
lambung
Tidak dapat digunakan untuk bahan
eflorescen (ada air kristalnya) dan
delikuesen (menyerap air sampai menjadi
larutan)

FORMULA UMUM
R/ Bahan obat
Bahan Pembantu
mf da in caps

 Bahan yang dapat diformulasi dalam bentuk

kapsul :
- BO padat
- BO setengah padat
- BO cair

CARA PEMBUATAN
1.
2.
3.
4.
5.

Pencampuran bahan
Pemilihan ukuran kapsul
Pengisian kapsul
Membersihkan kapsul
Wadah dan pemberian etiket + label

A. PENCAMPURAN BAHAN
BO+bahan tambahancampurkan
Proses pencampurannya seperti pada serbuk

B. PEMILIHAN UKURAN
KAPSUL
Untuk bobot bahan obat/campuran bahan serbuk
65 mg- 1g
Bila bobot BO terlalu kecil + pengisi inert (SL,
glukosa, amilum, selulosa mikrokristal)
Pengisian harus penuhmempengaruhi absorbsi.
Bila terlalu penuh jadikan 2 kapsul & seuaikan
aturan pakainya
Sesuaikan usia pasiennya

Cara pemilihan ukuran kapsul

Hitung bobot BO atau campuran BO perkapsul,
misal X g
Pilih cangkang kapsul dengan kapasitas yang
setara/ mendekati bobot BO
Tara isi cangkang kapsul dg bahan inert, misal Y g
X=Y BO langsung masuk kapsul
X<<YBO + pengisi ad Y
X>>Y jadikan 2 kapsul

C. PENGISIAN KAPSUL

a.
-

BO padat
Tanpa alat:
camp BO dibagi dalam jumlah yg sesuai dlm
resep
Masukkan tiap bag ke induk kapsul ad 2/3 bag
vol
Induk kapsul dibalik dan ditekan-tekan pd sisa
serbuk ad masuk semua
Tutup kapsul

b. Dengan alat
- induk kapsul diletakkan berjajar pada alat
- Tuangkan campuran BO ke permukaan alat
& ratakan dg sudip ad seluruh serbuk
masuk ke induk kapsul
- Tutup kapsul

Alat pengisi kapsul manual

 BO CAIR
- induk kapsul kosong ditara dg cara meletakkan
nya di atas kotak karton yg dilubangi tengahnya
bg pijakan
- Teteskan camp BO cair sambil dihitung sesuai
bobot yang diminta (meneteskan dg tegak lurus),
mis n tetes
- Selanjutnya tinggal meneteskan n tetes pd
cangkang yg lain
- Kapsul ditutup + oleskan sedikit mucilago gom
arab di atas induk kapsul, lalu tutup.
Mucilago : 2 gom arab + 3 air

D. MEMBERSIHKAN KAPSUL
Menghilangkan sisa BO di luar dinding
kapsul
Menghilangkan rasa dan bau tidak enak
Mencegah rusaknya dinding kapsul

LATIHAN
R/ Vit C
25 mg
Thiamin B1 2 mg
Nicotinic acid 25 mg
mf da in caps dtd No XXV

R/ Asetosal
0,400
Mfla da in caps dtd No X
S2dd cap I
Pro : Tn Anang

FORMULA KHUSUS
1.
2.
3.
4.

BO higroskopis dan delikuesen

BO merupakan campuran eutektik
BO merusak cangkang kapsul
BO OTT

a. BO higrokopis
BO disekat dengan MgCO3/MgO sebelum
dimasukkan kapsul
Wadah haru tertutup rapat

contoh
R/ Luminal Na 0,015
KI
0,100
Aminofilin 0,200
mf da in caps dtd no XXX

b. BO merupakan campuran
etektik
Menyebabkan lembek dan lengket dalam
penyimpanan
Disekat dengan bahan inert MgCO3,
MgO, kaolin (120 mg/kapsul)
Dibiarkan terjadi etektik lalu dikeringkan
dengan bahan inert

R/ Camphor
65 mg
salol
100 mg
Aspirin
125 mg
kafein sitrat
50 mg
mf da in caps dtd No X

c. BO merusak cangkang
Cairan yg mengandung air dan larutan-larutan
sangat pekat (ichtyol) dibuat massa pil dulu
masukkan kapsul
Cairan yang mengandung etanol < 90% dibuat
massa pil dulu
BO dengan kadar fenol tinggi(kreosot) dibuat
massa pil atau BO diencerkan dengan minyak
lemak sampai kadarnya <40%

 R/ Kreosot
0,500
mfla da in caps No X

d. BO OTT
@ BO disekat dengan bahan inert sebelum
masuk kapsul
BO dibuat pil dalam kapsul
BO dibuat kapsul dalam kapsul

WADAH DAN PENYIMPANAN

Wadah gelas atau plastik
Disimpan :
- di tempat sejuk
- dalam wadah tertutup rapat
- (+) zat pengering
- terlindung dari cahaya langsung

PEMBUATAN
CANGKANG KAPSUL

 Kapsul keras diproduksi secara masal

pertama kali di Amerika Serikat pada
abad ke-19. Kapsul mudah diterima oleh
para konsumen karena penampilannya
yang menarik dan bentuknya yang
didesain sedimikian rupa sehingga mudah
untuk ditelan. Pada prinsipnya kapsul
dapat disi dengan berbagai macam bahan
dari yang berbentuk serbuk sampai
dengan cairan berbahan dasar minyak

 Cangkang kapsul pada umumnya

terbuat dari bahan gelatin. Gelatin
dipilih sebagai bahan pembuatan
cangkang kapsul karena sifatnya
yang stabil ketika berada di luar
tubuh namun dapat mudah larut di
dalam tubuh

 Gelatin merupakan hasil olahan dari

kolagen, sejenis protein, yang umum
terdapat dalam tulang, kulit, atau
jaringan pengikat binatang. Pada
umumnya gelatin dibuat dari tulang
sapi atau dari kulit babi. Gelatin type
A biasa terbuat dari kulit babi
sedangkan gelatin type B biasa
terbuat dari tulang sapi

 Pada prinsipnya gelatin dapat dibuat dari

bahan yang kaya akan kolagen seperti kulit
dan tulang baik dari babi maupun sapi atau
hewan lainnya.
Akan tetapi, apabila dibuat dari kulit dan
tulang sapi atau hewan besar lainnya,
prosesnya lebih lama dan memerlukan air
pencuci/penetral (bahan kimia) yang lebih
banyak, sehingga kurang berkembang karena
perlu investasi besar sehingga harga
gelatinnya menjadi lebih mahal

 Sedangkan gelatin dari babi jauh lebih murah

dibanding bahan tambahan makanan lainnya.
Itu karena babi mudah diternak.
Babi dapat makan apa saja termasuk anaknya
sendiri.
Babi juga bisa hidup dalam kondisi apa saja
sekalipun sangat kotor.
Dari segi pertumbuhan, babi cukup
menjanjikan. Seekor babi bisa melahirkan dua
puluh anak sekaligus.
Karena sangat mudah dikembangkan, produk
turunan dari babi sangat banyak

 Sumber Gelatin
Sumber kolagen umumnya adalah tulang
hewan, kulit babi, dan kulit jangat sapi.
Gelatin yang bersumber dari kulit sapi
biasanya dikategorikan sebagai gelatin
kategori B (proses ekstraksi basa) dengan
titik isoelektrik pada pH 4,7 (asam).
Sedangkan, gelatin yang bersumber dari
kulit babi dikategorikan sebagai gelatin
kategori A dengan titik isoelektrik pH 9
(basa)

 Pembuatan Gelatin
Proses pembuatan gelatin secara umum
dapat digolongkan menjadi 3 tahap
utama, yaitu:
Tahap persiapan, yang bertujuan
menghilangkan pengotor yang terdapat
di bahan baku.
Tahap ekstraksi utama, dilakukan
dengan bantuan air panas atau larutan
asam yang diencerkan.
Tahap pemurnian

Jenis-Jenis Gelatin
Gelatin Tipe A
Berdasarkan proses perendaman asam
Umumnya berasal dari kulit babi yang
memiliki titik isoelektrik (titik pengendapan
protein) pada PH yang lebih tinggi (7.5 - 9.0)
Kulit dari babi muda tidak memerlukan
penanganan alkalis yang intensif karena
jaringan ikatnya belum kuat terikat. Untuk itu
disini cukup direndam dalam asam lemah
(encer) (HCl) selama sehari, dinetralkan, dan
setelah itu dicuci berulang kali sampai asam
dan garamnya hilang.
Gelatin Tipe B
Gelatin tipe B biasanya bersumber dari kulit
jangat sapi dan tulang sapi.
PH isoelektrik gelatin tipe b adalah 4.8 - 5.0

 Cara alkali dilakukan untuk menghasilkan gelatin tipe

B (Base),
Mula-mula bahan diperlakukan dengan proses
pendahuluan yaitu direndam beberapa minggu/bulan
dalam kalsium hidroksida, maka dengan ini ikatan
jaringan kolagen akan mengembang dan
terpisah/terurai.
Setelah itu bahan dinetralkan dengan asam sampai
bebas alkali, dicuci untuk menghilangkan garam yang
terbentuk. Setelah itu dilakukan proses ekstrasi dan
proses lainnya.
Proses pembuatan gelatin yang berasal dari
tulang dapat dilakukan juga dengan menggunakan
cara asam yang lebih sederhana yang akhirnya juga
menggeser PH isoelektrik pada sekitar 5.5 - 6.0

 Proses Lanjutan
Setelah mengalami perendaman bahan
dinetralkan untuk kemudian diekstraksi
dan dipekatkan (evaporasi).
Bahan yang telah mengalami pemekatan
dikeringkan untuk kemudian mengalami
proses penggilingan atau penghancuran
menjadi partikel yang lebih kecil atau
sesuai dengan standar tertentu.
Secara ekonomis, proses asam lebih
disukai dibandingkan dengan proses basa.
Hal ini karena perendaman yang dilakukan
dalam proses asa relatif lebih singkat yaitu
(3-4 minggu) dibanding dengan proses
basa (sekitar 3 bulan)

 Penggunaan gelatin dalam pembuatan

kapsul biasanya merupakan campuran
gelatin dari tulang dan kulit babi.
Kombinasi ini digunakan karena gelatin
tulang menghasilkan lapisan tipis yang
kuat dan kencang. Sedangkan, gelatin
dari kulit babi memberikan kelenturan
dan kejernihan pada campuran,
sehingga mengurangi kekeruhan pada
kapsul jadi.

 Proses Pembuatan Cangkang Kapsul

Pembuatan larutan gelatin 25-30%, bahan
dasar capule berupa gelatine dilarutkan di
dalam air panas yang telah di demineralisasi.
Bahan tambahan seperti pengawet dan
pewarna dicampurkan kedalam larutan gelatin
sehingga membentuk campuran yang homogen
Bahan dasar ini dimasukkan kedalam mesin
pembuatan kapsul untuk dicetak menjadi
cangkang kapsul yang siap untuk digunakan.
Cangkang kapsul yang sudah jadi akan
diperiksa sesuai dengan standar cGMP. Selain
pemeriksaan itu dimensi kapsul seperti
ketebalan, diameter, dan tinggi kapsul akan
diperiksa untuk memastikan cangkang kapsul
siap digunakan pada proses pengisian kapsul

 Cangkang kapsul mempunyai

standar dimensi fisik tertentu yang
dipakai sebagai acuan pada saat
proses filling kapsul

 Kapsul gelatin memiliki banyak

keunggulan dibanding sediaan obat
lainnya.
Kapsul gelatin tidak berbau, tidak
berasa dan mudah digunakan karena
saat terbasahinya oleh air liur akan
segera diikuti daya bengkak dan
daya larut airnya

 Pengisian ke dalam kapsul disarankan untuk

obat yang memiliki rasa yang tidak enak
atau bau yang tidak enak.
Kapsul yang disimpan dalam lingkungan
yang kering menunjukkan daya tahan dan
kemantapan penyimpanan yang baik dan
dengan teknologi modern, pembuatannya
lebih mudah dan cepat serta ketepatan dosis
lebih tinggi daripada tablet.
Cara pengisian kapsul juga tidak perlu
memperhitungkan adanya perubahan sifat
material asalnya dan pelepasan zat aktifnya.

Capsule polishing
machine

Automatic
capsule
arrangement

 Selain gelatin, cangkang kapsul juga

dapat dibuat dari pati dan tepung
gandum dan digunakan untuk mewadahi
bahan obat berbentuk serbuk.
Kapsul pati ini, memiliki silinder tertutup
satu muka atau mangkuk kecil (garis
tengah 15-25 mm dan tinggi 10 mm).
Walaupun tercantum dalam farmakope,
tapi peranannya sampai saat ini tidak
ada

Produksi Gelatin Dari Tulang Ikan Dan

Pemanfaatannya Sebagai Bahan Pembuatan
Cangkang Kapsul

Pembuatan cangkang kapsul dari gelatin

tulang ikan sangat penting artinya untuk
negara Indonesia yang mayoritas
warganya adalah muslim.
Hal ini berkaitan dengan hukum syariat
Islam yang mewajibkan pengikutnya untuk
mengkonsumsi sesuatu yang jelas
kehalalannya.
Gelatin yang terbuat dari tulang ikan
sangat terjamin kehalalannya sedangkan
gelatin yang terbuat dari tulang hewan
mamalia masih diragukan kehalalannya.

 Isu-isu lain yang dapat mengkwatirkan

pemakaian gelatin dari hewan mamalia adalah
penyakit sapi gila dan antrak.
Tujuan penelitian adalah mengetahui rendemen,
karakteristik proksimat dan fisikokimia gelatin
dari tulang ikan dan kaki Ayam sebagai bahan
farmasi pembuatan cangkang kapsul.
Metode yang digunakan dalam penelitian adalah
eksperimen dengan Rancangan Acak Lenngkap
yang terdiri dari empat perlakuan jenis tulang
dan 6 ulangan.
Keempat perlakuan tersebut adalah tulang ikan
Nila, tulang ikan Tuna, campuran tulang ikan NilaTuna (1 :1 b/b), dan tulang kaki Ayam.
Gelatin hasil ekstraksi dari keempat perlakuan
tersebut diamati rendemen, karakteristik
proksimat (kadar air, abu, protein, dan asam
amino), dan karakteristik fisikokimia (pH,
viskositas, dan kekuatan gel)

 Data dianalisis dengan statistik parametrik

uji F dan uji Jarak Berganda Duncan pada
taraf kepercayaaan 95%.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa
Rendemen gelatin tertinggi diperoleh dari
ekstraksi tulang ikan Nila, kemudian diikuti
tulang campuran ikan Nila-Tuna, tulang ikan
Tuna dan tulang kaki Ayam dengan nilai
masing-masing adalah 11,19; 10,21; 9,43;
dan 6,38 %.
Karakteristik proksimat dan fisikokimia
gelatin yang dihasilkan dari ekstraksi tulang
ikan Nila, tulang ikan Tuna, tulang
campuran ikan Nila-Tuna, dan tulang kaki
Ayam memenuhi standar sebagai bahan
farmasi

KAPSUL GELATIN LUNAK

Kapsul ini terbuat dari gelatin yang
ditambah gliserin atau alkohol
polivalen dan sorbitol supaya gelatin
bersifat elastis seperti plastik.
Umumnya kapsul ini berbentuk
bundar, lonjong, bentuk pipa,
membujur yang dapat diisi cairan,
suspensi, bahan bentuk pasta, atau
serbuk kering.

 Pembuatan kapsul ini, pengisian dan

penyegelan dilakukan secara
berkesinambungan dengan mesin
khusus. Kapsul ini digunakan untuk
diisi obat- obat cair, atau larutan
obat, dan juga bahan- bahan mudah
menguap, atau obat yang mudah
mencair bila terkena udara

SHAPES OF CAPSULES

PEMBUATAN KAPSUL
GELATIN LUNAK
Dibuat dengan cara proses lempeng
menggunakan seperangkat cetakan
untuk membentuk kapsul, atau
dengan cara die process (berputar
bolak-balik) yang lebih efisien dan
produktif.

A. Proses Lempeng
Selembar gelatin hangat yang tidak berwarna
ditempatkan pada permukaan cetakan bagian
bawah dan obat yang cair dituangkan kedalamnya,
baru kemudian selembar gelatin lainnya diletakkan
diatasnya dan ditekan.
Sehingga tekanan ini bertindak sebagai pembuat
kapsul. Pengisian bahan obat dan pemasangan
segelnya dilakukan dalam waktu bersamaan dan
serantak.
Kapsul yang sudah dicetak dipindahkan dan dicuci
dengan pelarut yang tidak mengganggu atau
merusak kapsul.

B. Rotary die process

(Robert P. Scherer)
Cairan gelatin yang dituang kan dari tangki yang
terletak diatas, dibentuk menjadi dua buah pita
yang berurutan oleh mesin rotary die.
Dalam waktu yang bersamaan bahan obat yang
akan diisikan dan telah diukur, dimasukkan
diantara kedua pita secara tepat, ketika itu dies
membentuk kantung- kantung dari pita gelatin.
Kemudian kantung yang sudah terisi disegel
dengan tekanan dan panas, dan akan terlempar
dari pita.

SIFAT KULIT KAPSUL

Cairan
1. Homogen
2. Bebas udara
3. Dapat mengalir dengan gaya berat pada
temperatur kamar
4. Sifat viskositas berkisar dari etil eter sampai
campuran sangat lengket
5. Mempunyai PH antara 2,5 dan 7,5
6. Tidak bercampur dengan air
Padat
Mempunyai ukuran partikel mesh 80 atau lebih halus.

PEMAKAIAN KAPSUL GELATIN

LUNAK
A. Cairan yang dapat dimasukkan kedalam kapsul
gelatin lunak, antara lain :
1. Yang tidak tersatukan dengan air, cairan yang mudah
menguap dan tidak menguap, misal; minyak menguap,
minyak nabati, hidrokarbon aromatik, hidrokarbin
alifatik, hidrokarbon yang diklorinasi, eter, alkohol, dan
asam organik.
2. Yang tersatukan dengan air, cairan yang tidak
menguap, mis; poli etilenglycol, surfakatan nonionik
seperti polisorbat 80.
3. Yang tersatukan dengan air dan kelompok komponen
yang tidak menguap, mis; propilenglikol dan isopropil
alkohol yang tergantung pada konsentrasi yang
diperlukan dan kemasannya.

B. Cairan yang tidak dapat

dimasukkan kedalam kapsul
gelatin lunak ;
Adalah cairan yang mudah berpindah
ke cangkang kapsul, yaitu air dengan
konsentrasi diatas 5%, senyawa
organik yang larut dalam air dengan
BM rendah, serta senyawa yang
mudah menguap seperti alkohol
keton, asam amino, dan ester- ester.

 Zat padat dapat dimasukkan

kedalam kapsul gelatin lunak dalam
bentuk larutan dengan pelarut yang
cocok sebagai suspensi, serbuk
kering, granul, atau bahan yang
dibentuk pelet.

PENGAWASAN, PERHITUNGAN,
PENGEMASAN, dan PENYIMPANAN
KAPSUL

A). Pengawasan
Semua kapsul yang diproduksi dengan
metode yang sama harus seragam dan
sesuai dengan warna, isi dan bentuknya.
Dalam skala industri, dengan pemakaian
mesin harus diawasi secara visual atau
secara elektronik, setelah kapsul yang
diproduksi meninggalkan mesin dan
masuk kedalam ban berjalan.

B). Perhitungan
Digunakan mesin otomatis yang
dapat menghitung dan mengisi
berlusin- lusin wadah secara
simultan, pemasangan tutup,
menggerakkan botol yang telah diisi
dalam jalur produksi, serta
pengawasan dan pemasangan label
dilakukan sekali tempuh.

C). Pengemasan dan

Penyimpanan
Kapsul keras dikemas dalam wadah plastik,
beberapa berisi kantung pengering untuk
mencegah absorpsi kelebihan uap air oleh
kapsul.
Kapsul lunak mempunyai kecenderungan lebih
besar melekat dan melunak dibanding kapsul
keras.
Kapsul ini harus disimpan pada tempat yang
dingin dan kering, tetapi cukup juga disimpan
pada wadah tertutup dengan segel ditempat
dingin dengan kelembaban rendah.

XII. PENGUJIAN KAPSUL

GELATIN LUNAK (FI ed IV)
Keseragaman sediaan, yang dapat
ditetapkan dengan salah satu atau
dari dua metode, yaitu keragaman
bobot atau keseragaman kandungan.
Persyaratan ini digunakan untuk
sediaan mengadung satu zat aktif
dan sediaan yang mengandung dua
atau lebih zat aktif.

a). Keragaman Bobot

Pesyaratan keragaman bobot dapat
diterapkan pada produk kapsul lunak
berisi cairan atau pasta. Produk yang
mengandung zat aktif 50mg atau
lebih yang merupakan 50%atau lebih
dari bobot sediaan. Keseragaman dari
zat aktif lain, jika jumlahnya lebih
kecil, ditetapkan dengan persyaratan
keseragaman kandungan.

 Timbang seksama 10 kapsul satu persatu

untuk memperoleh bobot kapsul. Kemudian
buka kapsul dengan alat pemotong bersih
dan kering yang sesuai seperti gunting atau
pisau yang tajam, dan keluarkan isi dan cuci
dengan pelarut yang sesuai yang sesuai.
Biarkan sisa pelarut menguap dari cangkang
kapsul pada suhu kamar dalam waktu lebih
kurang 30 menit, lakukan pencegahan
terhadap penarikan atau kehilangan lembab.
Timbang cangkang kapsul dan hitung bobot
netto isi kapsul. Dari hasil penetapan, hitung
zat aktif dalam tiap kapsul dengan anggapan
zat aktif terdistribusi homogen.

b). Uji waktu hancur

Lakukan pengujian dengan prosedur
sama dengan yang tertera pada
kapsul gelatin keras.

ASPEK KEFARMASIAN
Kapsul merupakan bentuk sediaan padat yang
mengandung bahan obat cair dan mempunyai
kelebihan-kelebihan diantaranya;
1. Kapsul gelatin lunak membuat obat-obat cair
menjadi lebih mudah dibawa
2. Kelebihan dan keseragaman takaran,kapsul
ke kapsul dan dari lot ke lot merupakan
keuntungan utama,karena cairan formulasi
dapat disusun,dicampur,dibuat homogen,dan
diukur atau dipergunakan dengan lebih tepat
dan teliti

3. Ketersediaan farmasi dari obat-obat yang

diformulasi dalam bentuk sediaan ini,yang
diukur dengan waktu disintegrasi,atau laju
disolusi,sering mernunjukkan kelebihan
ketimbang bentuk sediaan lain
4. Kemampuan fisiologi obat sering diperbaiki
karena kapsul mengandung obat dalam bentuk
cairan antara lain seperti bahan obat cair,obat
dalam larutan atau obat dalam suspensi
5. Ahli farmasi harus betul-betul
mempertimbangkan potensi bio-avaibilitas dari
kapsul gelatin lunak
6. Obat yang diberikan secara oral,terutama jika
digunakan secara terus menerus (kronis) dapat
merangsang lambung.

MIKROENKAPSULA
SI

Mikrokapsul
Mikrokapsul merupakan proses dimana suatu
partikel kecil atau droplet dikelilingi oleh sebuah
salut pada sebuah kapsul yang kecil. Atau dengan
kata lain mikrokapsul merupakan suatu bentuk kecil
kapsul, dimana bagian dalamnya mengandung
droplet atau bahan solid atau likuid yang dilapisi
bahan polimer.
Bagian dalam mikrokapsul disebut inti atau fase
internal dan bagian terluar atau dindingnya disebut
coating atau membrane atau kulit.
Kebanyakan mikrokapsul memiliki diameter baik itu
micrometer maupun millimeter.
Beberapa mikrokapsul memiliki bentuk yang
sederhana. Intinya bisa berupa sebuah kristal,
partikel adsorben, sebuah emulsi, suspensi solid,
atau suspensi.
Beberapa mikrokapsul memiliki lebih dari satu
lapisan atau salut

 Keuntungan sediaan dengan mikrokapsul

adalah:
dapat merubah likuid menjadi solid,
memisahkan komponen yang reaktif,
sebagai proteksi,
memperbaiki sediaan,
mengisolasi bahan aktif, contohnya
mengisolasi vitamin dari efek deteriosasi dari
oksigen,
memperlambat evaporasi dari inti yang mudah
menguap, pelepasan obat.
Bahan aktif dibuat dalam ukuran micron yang
akan dicampur dengan polimer sebagai
pembawa

Pembuatan Mikrokapsul

1. Metode Fisika
1.1. Pan coating
1.2. Air-suspension coating
1.3. Centrifugal extrusion
1.4. Vibritional Nozzle
1.5. Spray-drying

2. Metode Kimia
2.1. Interfacial polymerization
2.2. In-situ polymerixation
2.3. Matrix polymerization
2.4. Orifice-Ionic Gelation Method

SPESIFIKASI OBAT JADI

REGISTRASI
Gudang
B. AWAL

DOSSIER

Timbang

R&D

SPESIFIKASI

Validasi proses

Stagi ng
Super Granul
Mixing
Granul
mixing basah Drying
Akhir
Kering
Mixing
Akhir
Mixing
Cair

KHASIAT, KEAMANAN & MUTU

Filtering COD/COL Pengisian

Isi
Sachet

Bottling

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

SPESIFIKASI OBAT JADI

REGISTRASI

Gudang
B. AWAL

CAT.PENGOLAHAN BETS
validasi proses

PROS. PENGOLAHAN INDUK

DOK. PRODUK
SI INDUK

DOSSIER

KHASIAT, KEAMANAN & MUTU

R&D

SPESIFIKASI

PROS. PENGEMASAN INDUK

Timbang

Validasi proses

Staging
Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

QUALITY CONTROL & IN PROCESS CONTROL

ADALAH ALAT UNTUK MEMPERTAHANKAN SPESIFIKASI

Gudang
B. AWAL

QC

Timbang

IPC

Staging
Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

JALUR PRODUKSI DAN PERAN QC serta IPC

UNTUK MEMPERTAHANKAN SPESIFIKASI

Gudang
B. AWAL

QC

IPC

Timbang

Staging
Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

UMUM

PROTAP-2 UNTUK
MANAJEMEN MUTU

- SPESIFIKASI GUDANG BAHAN BAKU

- SPESIFIKASI GUDANG DINGIN
- SPESIFIKASI GUDANG SEJUK
- SPESIFIKASI RUANG SAMPLING
-PENANGANAN TERHADAP TIKUS DAN SERANGGA
- PENANGANAN BAHAN YANG BARU DATANG
- SAMPLING
- PENEMPATAN BAHAN YANG TELAH DISETUJUI BAGIAN QC
- PENEMPATAN BAHAN YANG DITOLAK BAGIAN QC
- PEMBERSIHAN LANTAI GUDANG
- PEMBERSIHAN DINDING DAN PERANGKAT TATA UDARA
- PEMBERSIHAN PLAFON GUDANG
- PEMBERSIHAN PALET, TROLI, HAND-PALLET DAN FORKLIFT
- PROSEDUR MEMBAWA BAHAN BAKUPADAT DAN CAIR KE RUANG ANTARA
BARANG
- PROSEDUR MEMBAWA BAHAN BAKU PADAT KE RUANG ANTARA BARANG
- PROSEDUR MEMBAWA BAHAN BAKU CAIR KE RUANG ANTARA BARANG
- PROSEDUR PENANGANAN BAHAN BAKU PADAT DI RUANG ANTARA BARANG
- PROSEDUR PENANGANAN BAHAN BAKU CAIR DI RUANG ANTARA BARANG
- PROSEDUR PENGEMBALIAN BAHAN BAKU PASCA TIMBANG

Gudang
B. AWAL

Timbang

Staging

- KELENGKAPAN PETUGAS GUDANG

- PEMBATASAN AKSES PERSONIL

Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

UMUM

- SPESIFIKASI RUANG TIMBANG

- KEBERSIHAN RUANGAN line clearance
- KELENGKAPAN PERALATAN TIMBANG
- KEBERSIHAN ALAT TIMBANG cek kalibtasi dan verifikasi harian
- DUST EXTRACTOR, disain dan pembersihannya.
- DUST COLLECTOR, disain, hubungan dengan AHU, jadwal pembersihan dan prosedur
pembuangan limbah.
- JADWAL PEMERIKSAAN RUTIN ALAT TIMBANG
- KELENGKAPAN WADAH HASIL PENIMBANGAN

Gudang
B. AWAL

- PROSEDUR PENIMBANGAN BAHAN BAKU (termasuk kesiapan jalur)

- KELENGKAPAN PETUGAS GUDANG 2 ORANG, DAN SUDAH MENDAPAT PELATIHAN

Timbang

Staging
Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

SERBUK, TABLET
& KAPSUL

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

Gudang
B. AWAL
- SPESIFIKASI RUANG STAGING
- PROSEDUR PENANGANAN BAHAN PASCA TIMBANG DI RUANG STAGING
- PROSEDUR MEMBAWA MATERIAL DARI R.STAGING KE RUANG SUPER MIXER

Timbang

Staging
Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

SERBUK, TABLET
& KAPSUL

- SPESIFIKASI RUANG SUPER MIXER & JADWAL PERALATAN UKUR

- SPESIFIKASI RUANG GRANULASI & JADWAL PEMELIHARAAN
- SPESIFIKASI MESIN SUPERMIXER, PENGOPERASIAN & PEMBERSIHAN MESIN
- SPESIFIKASI MESIN GRANULATOR, PENGOPERASIAN & PEMBERSIHAN MESIN
- DUST COLLECTOR, disain, hubungan dengan AHU, jadwal pembersihan dan prosedur pembuangan limbah.
- PROSEDUR MENJALANKAN MESIN
- PROSEDUR PENGOLAHAN MATERIAL DI R. SUPERMIXER
- PENANGANAN GRANUL BASAH ( termasuk lama-nya tersimpan dalam keadaan basah)
- PROSEDUR MEMBAWA MATERIAL DARI R.SUPERMIXER KE R.FBD
- PERBERSIHAN RUANGAN SETELAH PRODUKSI SELESAI

Gudang
B. AWAL

Timbang

- PELATIHAN OPERATOR

Staging
Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

SERBUK, TABLET
& KAPSUL

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

- SPESIFIKASI RUANG PENGERINGAN / FBD

- SPESIFIKASI OVEN / FBD & JADWAL PEMERIKSAAN / KALIBRASI
- PROSEDUR PENGOLAHAN MATERIAL DIRUANG PENGERINGAN /
FBD

Gudang
B. AWAL

- PROSEDUR MENJALANKAN OVEN / FBD

- PROSEDUR PEMBERSIHAN OVEN / MESIN FBD
- PROSEDUR PEMBERSIHAN RUANGAN
- PELATIHAN OPERATOR

Timbang

Staging
Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

SERBUK, TABLET
& KAPSUL

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

- SPESIFIKASI RUANG GRANULASI & JADWAL PEMELIHARAAN

- SPESIFIKASI MESIN GRANULATOR, PENGOPERASIAN & PEMBERSIHAN MESIN
- DUST COLLECTOR, disain, hubungan dengan AHU, jadwal pembersihan dan prosedur pembuangan limba
- PROSEDUR MENJALANKAN MESIN
- PROSEDUR PENGOLAHAN MATERIAL DI R. GRANULASI
- PENANGANAN GRANUL KERING ( termasuk lama-nya tersimpan)
- PROSEDUR MEMBAWA MATERIAL KE R.P.RUAHAN ATAU R MIXING AKHIR
- PERBERSIHAN RUANGAN SETELAH PRODUKSI SELESAI

Gudang
B. AWAL

Timbang

- PELATIHAN OPERATOR

Staging

Super
mixing

Ruang
P.Ruahan

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Isi
Sachet

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

SERBUK, TABLET
& KAPSUL

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

- SPESIFIKASI RUANG MIXING AKHIR & JADWAL PEMELIHARAAN

- SPESIFIKASI MIXER, PENGOPERASIAN & PEMBERSIHAN MIXER
- DUST COLLECTOR, disain, hubungan dengan AHU, jadwal pembersihan dan prosedur pembuangan limba
- PROSEDUR MENJALANKAN MIXER
- PROSEDUR PENGOLAHAN MATERIAL DI R. MIXING
- PENANGANAN GRANUL KERING ( termasuk lama-nya tersimpan)
- PROSEDUR MEMBAWA MATERIAL KE R.P.RUAHAN ATAU R ISI SACHET / CETAK / KAPSUL
- PERBERSIHAN RUANGAN SETELAH PRODUKSI SELESAI

Gudang
B. AWAL

Timbang

- PELATIHAN OPERATOR

Staging

Super
mixing

Ruang
P.Ruahan

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Isi
Sachet

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

SERBUK, TABLET
& KAPSUL

Gudang
B. AWAL

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

1.
2.
3.
4.

SPESIFIKASI RUANG PRODUK RUAHAN

BATASAN WAKTU PENYIMPANAN PRODUK RUAHAN
PROSEDUR PENYIMPANAN PRODUK RUAHAN diapakai log book
PROSEDUR PENYERAHAN PRODUK RUAHAN KE RUANG MIXING AKHIR

Timbang

Staging

Super
mixing

Ruang
P.Ruahan

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Isi
Sachet

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

SERBUK, TABLET
& KAPSUL

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

1. SPESIFIKASI RUANG MIXING AKHIR
2. MIXER : - JADWAL PEMERIKSAAN RUTIN
- JADWAL QUALIFIKASI
- SPESIFIKASI DAN PROSEDUR MENJALANKAN MESIN
3. PEMERIKSAAN DUST EXTRACTOR, DUST COLLECTOR ( desain, hubungan dgn AHU, jadwal
pembersihan dan prosedur pembuangan limbah )

Gudang
B. AWAL

1. PROSEDUR MENJALANKAN MESIN

2. PROSEDUR PENGOLAHAN MATERIAL DI R. MIXING AKHIR
3. PENANGANAN GRANUL SIAP DIKEMAS PROMER ( termasuk lama-nya tersimpan dan tindakan
apabila batas
waktu penyimpanan telah dilewati )
4. PROSEDUR MEMBAWA MATERIAL DARI R. MIXING AKHIR KE PRODUK RUAHAN atau KEMAS
PRIMER
5. PROSEDUR PEMBERSIHAN MESIN
6. PROSEDUR PEMBERSIHAN RUANGAN
- PELATIHAN OPERATOR

Timbang

Staging
Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

SERBUK, TABLET
& KAPSUL

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

SPESIFIKASI MESIN PENGISI SACHET :
1. JADWAL RUTIN PEMERIKSAAN MESIN
2. JADWAL QUALIFIKASI

Gudang
B. AWAL

Timbang

Staging

PENGISIAN SACHET
1. PENEMPATAN SACHET STANDAR DAN FILM UNTUK DICETAK ULANG
2. PENEMPATAN SACHET DALAM PENYIMPANAN ( KONDISI )
3. PROSEDUR PERMINTAAN SACHET KE GUDANG PENGEMASAN (Form-form)
4. PROSEDUR MEMBAWA SACHET DARI GUDANG PENGEMAS KE RUANG PENGISIAN (Pembersihan
Intensif
Validasi Pembersihan)
5. PROSEDUR PENGUJIAN TERHADAP MUTU SACHET :
- Lay out - Bahan
- Ketebalan
- Kebocoran - kekenyalan
6. PROSEDUR PENGISIAN SACHET ( Line clearance & kontrol-kontrol selama pengisian)
7. PROSEDUR PEMBERSIHAN MESIN PENGISI SACHET
8. PROSEDUR PEMBERSIHAN RUANGAN
9. PROSEDUR REKONSILIASI ALUFOIL YANG TIDAK TERPAKAI (form-form)
10. PROSEDUR PENYERAHAN PRODUK KEMAS PRIMER KE BAGIAN PENGEMASAN SEKUNDER (formform)
- PELATIHAN
OPERATOR

Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

Kemas
Sekunder

OBAT
JADI

SERBUK, TABLET
& KAPSUL

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Gudang
B. AWAL

8.
9.

PENYIMPANAN FILM RANCANG BANGUN MESIN TABLET DAN PUNCH & DIES
NAMA & ALAMAT PEMBUAT MESIN, PUNCHES & DIES
PROSEDUR PEMERIKSAAN DAN PENYIMPANAN PUNCHES & DIES SAAT DATANG DARI PEMASOK
PROSEDUR PEMERIKSAAN PUNCHES & DIES SEBELUM DIPAKAI
PROSEDUR PEMERIKSAAN & PEMBERSIHAN PUNCHES & DIES SETELAH DIPAKAI DAN
PENYIMPANANNYA
JADWAL PEMERIKSAAN RUTIN MESIN CETAK DAN QUALIFIKASINYA
PROSEDUR PEMERIKSAAN DAN PEMBERSIHAN MESIN CETAK TABLET SEBELUM DAN SETELAH
DIPAKAI
PROSEDUR PEMBERSIHAN DEDAUSTER DAN DUST COLLECTOR
PROSEDUR PEMBERSIHAN RUANG CETAK TABLET

1. SPESIFIKASI RUANG PENCETAKAN TABLET

2. PROSEDUR PEMBERSIHAN RUANG PENCETAKAN
TABLET

Timbang

1. PROSEDUR PENCETAKAN TABLET &

KEKHUSUSANNYA
2. PROSEDUR PENGAMBILAN SAMPEL UNTUK IPC & QC

Staging

Super
mixing

PELATIHAN OPERATOR

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

Kemas
Sekunder

OBAT
JADI

SERBUK, TABLET
& KAPSUL

Gudang
B. AWAL

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

PENGISIAN BOTOL - 1
1. PROSEDUR PERMINTAAN KANTUNG PLASTIK KE GUDANG BAHAN PENGEMAS
2. PROSEDUR PENGHITUNGAN TABLET, CHECKING DAN PENGISIAN KEDALAM KANTUNG PLASTIK
3. PROSEDUR PENYERAHAN KEMASAN PRIMER KE RUANG PENGEMASAN SEKUNDER
4. PROSEDUR REKONSILIASI KANTUNG PLASTIK KE GUDANG BAHAN PENGEMAS

Timbang

- PELATIHAN OPERATOR

Staging

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

Kemas
Sekunder

OBAT
JADI

SERBUK, TABLET
& KAPSUL

Gudang
B. AWAL

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

PENGISIAN BOTOL - 2
1. PROSEDUR PERMINTAAN BOTOL PLASTIK KE GUDANG BAHAN PENGEMAS
2. PROSEDUR PEMBERSIHAN BOTOL PLASTIK
3. PROSEDUR PENGHITUNGAN TABLET, CHECKING DAN PENGISIAN KEDALAM BOTOL PLASTIK
4. PROSEDUR PENYERAHAN KEMASAN PRIMER KE RUANG PENGEMASAN SEKUNDER
5. PROSEDUR REKONSILIASI BOTOL PLASTIK KE GUDANG BAHAN PENGEMAS

Timbang

- PELATIHAN OPERATOR
Pencucian
Botol

Staging

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

Kemas
Sekunder

OBAT
JADI

SERBUK, TABLET
& KAPSUL

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUT

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Gudang
B. AWAL

SPESIFIKASI RUANG STRIPPING

KALIBRASI DAN QUALIFIKASI MESIN STRIPPING
PENYIMPANAN ALUMINIUM FOIL
PERMINTAAN ALU FOIL KE GUDANG BAHAN PENGEMAS
PROSEDUR STRIPPING TABLET / KAPSUL (Termasuk line clearance)
PROSEDUR PEMBERSIHAN DUST COLLECTOR
PROSEDUR PEMBERSIHAN RUANG STRIPPING SETELAH DIPAKAI
PROSEDUR PENYERAHAN PRODUK PRIMER KE RUANG PENGEMASAN SEKUNDER
PROSEDUR REKONSILIASI ALUMINIUM FOIL

Timbang

PELATIHAN
OPERATOR

Staging

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Cetak
Tablet
Mixing
Akhir

Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Pengisian

Isi
Kapsul

Kemas
Sekunder

Strip
ping

OBAT
JADI

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUTU

UMUM

Gudang
B. AWAL

PENGEMASAN SEKUNDER
1. SPESIFIKASI RUANG PENGEMASAN SEKUNDER
2. PROSEDUR PERMINTAAN BAHAN PENGEMAS KE GUDANG BAHAN PENGEMAS (Form Permintaan)
3. PROSEDUR PENGEMASAN (Log book, line clearance,checking,jumlah jadi-hasil nyata/rendemen, sampel)
4. PROSEDUR PEMBERSIHAN RUANG PENGEMASAN SETELAH DIPAKAI.
5. PROSEDUR REKONSILIASI
6. PROSEDUR PENYERAHAN PRODUK JADI KE GUDANG OBAT JADI.

Timbang

PELATIHAN OPERATOR

Staging
Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

Kemas
Sekunder

OBAT
JADI

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUTU

- SPESIFIKASI GUDANG OBAT JADI ( TEMPERATUR BIASA )

- SPESIFIKASI GUDANG ( TEMPERATUR SEJUK )
- SPESIFIKASI RUANG OBAT KEMBALIAN / OBAT RECALL

Gudang
B. AWAL

- KELENGKAPAN ADMINISTRASI
- PENANGANAN TERHADAP TIKUS DAN SERANGGA
- PENEMPATAN OBAT JADI YANG TELAH DISETUJUI BAGIAN QC
- PENEMPATAN OBAT JADI YANG DITOLAK BAGIAN QC
- PEMBERSIHAN LANTAI GUDANG
- PEMBERSIHAN DINDING DAN PERANGKAT TATA UDARA
- PEMBERSIHAN PLAFON GUDANG
- PEMBERSIHAN PALET, TROLI, HAND-PALLET DAN FORKLIFT

Timbang

- KELENGKAPAN PETUGAS GUDANG

- PEMBATASAN AKSES PERSONIL

Staging

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

Kemas
Sekunder

OBAT
JADI

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

PABRIK OBAT PEMBAGIAN KELAS RUANGAN

ADM
LOKER RA
GUDANG
O

R.SAM
PLING

RA
R
B TIMBANG

AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
SUPER
MIXER
& GRAN.
BASAH

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

RAB

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV

R
I.P.C

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
GDG-BB
SEJUK

R
AYAK
SERBUK

AREA
PENYIMPANAN

GDG-KMS
SEJUK

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
PROSES
KRIM

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

R
FILLING
KRIM

R.STRIP
PING

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

R.BLISTE
RING

R
CUCI
ALAT
R
ALAT
BERSIH

RA
OJ

R
JANITOR

R
CODING
RA
ORG

JANITOR

BAJU
KERJA

GUDANG
OBAT JADI

BAJU
RUMAH

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER
R
KARANTINA
OBAT JADI

LOCKER GREY

WC
L
LOBBY
R
SPV
WC

LOCKER BLACK

LAUNDRY
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

LOKER REJECT

BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

16
AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
AYAK
SERBUK

17

19

20

34

35

18

R
DRYING
(FBD)
21

RAB
11

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
I.P.C
15

12
AREA
PENYIMPANAN

GDG-KMS
SEJUK

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
GDG-BB
SEJUK

R
GRANU
LASI
BASAH

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

38
R
KARANTINA
OBAT JADI

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

28

2. PERLENGKAPAN & KELENGKAP29

AN38
R

37

R
FILLING
KRIM

COATING

R
PRODUK
RUAHAN

30

> PERLENGKAPAN
>> Palet
>> Rak
R
32
33
34
BLISTER >> APAR
&
STRIP

R.STRIP
PING

R.BLISTE
RING

R
CUCI
ALAT
39
R
ALAT
BERSIH

RA
OJ

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER 3. PEMBERSIHAN

LAUNDRY
LOKER REJECT

R
CETAK
TABLET

40

> KELENGKAPAN
R
>> Pembawa barang : troli, handJANITOR
41
pallet, forklift
RA
>> Lemari / ruang etiket
ORG
85
BAJU
>> Termometer & monitoring
KERJA
83
>> Pest Control
BAJU
RUMAH
>> Alat timbang

37
R
CODING

87

ADM

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

1. FUNGSI
Tempat menyimpan bahan baku &
23
24
25
27
bahan
pengemas

R
PROSES
KRIM

JANITOR

GUDANG
OBAT JADI

R
GRANU
LASI
KERING

LOCKER GREY 84

WC

Peralatan, jadwal & monitoring

35

36

81

LOBBY

R
SPV

4. LAIN-LAIN
LOCKER
BLACK
Petugas terlatih
dan terbatas.
86
Kelengkapan petugas gudang
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

WC
P
82

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

16
AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
AYAK
SERBUK

17

19

20

34

35

18

R
DRYING
(FBD)

GRANU
1. FUNGSI
LASI
KERING

21

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA
23

24

38

29

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

25

27

28

RAB
11

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
I.P.C
15

12
AREA
PENYIMPANAN

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
GDG-BB
SEJUK

R
GRANU
LASI
BASAH

37
R
PROSES
KRIM

R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

30
R
CUCI
ALAT
39

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

32
R.STRIP
PING

33
R.BLISTE
RING

R
ALAT
BERSIH

34
RA
OJ

40

37

R
JANITOR

PERHATIKAN :
CODING

GDG-KMS
SEJUK

41

JANITOR

GUDANG
OBAT JADI

1. Volume gudang
2. Peletakan barang untuk
kemudahan pembersihan
3. Peletakan bahan padat & AREA
bahan cair
PENGEMASAN
4. Penyimpanan bahan mudah
SEKUNDER
38
terbakar
R
35
KARANTINA
5.OBAT
Batas2
penyimpanan
bahan
JADI
6. FIFO & FEFO
87
7. Penandaan karantina
LAUNDRY

ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

LOKER REJECT

85
83

RA
ORG
BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY 84

WC
81
36

R
Analytical
SPV
86

LOBBY

grade
Pharmaceutical grade
WC
LOCKER
Food BLACK
grade
P
Technical grade
BAJU
COA BAJU
82
KERJA

RUMAH

JANITOR

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

16
AREA
PENERIMAAN

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
AYAK
SERBUK

17

19

18

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
I.P.C
15

12
AREA
PENYIMPANAN

GDG-KMS
SEJUK

35

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
GRANU
LASI
KERING

21

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
GDG-BB
SEJUK

20

R
DRYING
(FBD)

RAB
11
34

AREA
KARAN
TINA

R
GRANU
LASI
BASAH

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

25

27

1. FUNGSI

23

24

1. Bahan baku pharmaceutical

grade
( 29PG ) atau food 37
38
R
grade ( FG ) dgn standar farmaCOATING
R
R
R
30
atau codex
PROSES kope
FILLING
PRODUK resmi, disertai
R
KRIM
KRIM
RUAHAN
Certificate of Analysa (CoA). BB CUCI
ALAT
aktif = API.
39

R
FILLING
C.O.D

37
R
CODING

R
BLISTER
&
STRIP

32

33

34
RA
OJ

2. Bahan
expired
R.BLISTE tidak boleh
R.STRIP
RING
PING
digunakan
3. Penanganan bahan pasca
timbang
RA
85

JANITOR

GUDANG
OBAT JADI

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER

38
R
KARANTINA
OBAT JADI
87
LAUNDRY

ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

LOKER REJECT

28

35

R
ALAT
BERSIH
40
R
JANITOR
41

ORG
BAJU
KERJA

4. Monitoring mutu bahan83 baku

BAJU
yang lama tersimpan RUMAH

LOCKER GREY 84

5. Pemusnahan bahan cetakan &

prosedurnya.
36

WC
81

LOBBY

6. Labelisasi padaSPV
setiap bahan
baku, termasukLOCKER
labelisasi
bahan
BLACK
86
karantina
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

WC
P
82

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

16
AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

R
R
STAGING PERSP
PROD.
17

18

R
GRANU
LASI
BASAH

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

25

27

2. PERLENGKAPAN & PERSYARATANNYA

19

20

34

35

21

23

24

38

29

28

RAB
11

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
I.P.C
15

12

AREA
PENYIMPANAN

GDG-KMS
SEJUK

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
GDG-BB
SEJUK

R
AYAK
SERBUK

37
R
PROSES
KRIM

R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

30
R
CUCI
ALAT
39

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

AREA KARANTINA

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP
PALET

32
R.STRIP
PING

33
R.BLISTE
RING

34
RA
OJ

R
ALAT
BERSIH

POSISI ALAT40

37
R
CODING

R
JANITOR
41

PERHATIKAN :
85

JANITOR

GUDANG
OBAT JADI

1. Jenis bahan palet & program

pembersihan palet
AREA
2. Posisi APAR, validasi &
PENGEMASAN
penempatan
SEKUNDER
383. Keamanan lemari / ruang
R
etiket
35
KARANTINA
JADI
4.OBAT
Kekuatan
rak untuk safety
petugas
87

83

RA
ORG
BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY 84

WC
81
36
R
SPV
86

WC

LOCKER BLACK

LAUNDRY
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

LOKER REJECT

LOBBY

BAJU
BAJU
RAK & PERSIAPAN PEMBERSIHAN
KERJA

RUMAH

JANITOR

82

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

16
AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
AYAK
SERBUK

17

19

20

34

35

18

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

2. KELENGKAPAN
21

23

24

38

29

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

25

27

28

RAB
11

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
I.P.C
15

12
AREA
PENYIMPANAN

GDG-KMS
SEJUK

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
GDG-BB
SEJUK

R
GRANU
LASI
BASAH

37
R
PROSES
KRIM

R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

30
R
CUCI
ALAT
39

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

32
R.STRIP
PING

33
R.BLISTE
RING

R
ALAT
BERSIH

34
RA
OJ

40

37
R
CODING

R
JANITOR
41

85

JANITOR

83

GUDANG
OBAT JADI

ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

LOKER REJECT

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER

38
R
KARANTINA
OBAT JADI

35

RA
ORG
BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY 84

WC
81
36

LOBBY

SPV
PERHATIKAN :
WC
1. Forklift harus di-charge. Stasiun forklift ditetapkan.
87
LOCKER BLACK
86
P
2.LAUNDRY
Prosedur kerja pest control
3. Monitoring temperatur dan usaha pemenuhan ketentuan BAJU
temperature
chart 82
BAJU
KERJA

RUMAH

JANITOR

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

16
AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
AYAK
SERBUK

17

19

20

34

35

18

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

3. PEMBERSIHAN
21

23

24

38

29

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

25

27

28

RAB
11

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
I.P.C
15

12
AREA
PENYIMPANAN

GDG-KMS
SEJUK

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
GDG-BB
SEJUK

R
GRANU
LASI
BASAH

37
R
PROSES
KRIM

R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

30
R
CUCI
ALAT
39

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

32
R.STRIP
PING

33
R.BLISTE
RING

R
ALAT
BERSIH

34
RA
OJ

40

37
R
CODING

R
JANITOR
41

85

JANITOR

TANGGA PERMANEN

PERHATIKAN :
GUDANG
OBAT JADI

38

RA
ORG
BAJU
KERJA

TANGGA LIPAT - MOBIL

83

BAJU
RUMAH

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER

LOCKER GREY 84

WC

1. Peralatan pembersihan harus memadai

R
KARANTINA
OBAT JADI

81
36

35

R
2. Jadwal pembersihan, cara pembersihan & monitoring
pembersihan
SPV

87

3. Penempatan peralatan pembersihan

86

WC

LOCKER BLACK

LAUNDRY
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

LOKER REJECT

LOBBY

BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

82

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

16
AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
AYAK
SERBUK

17

19

20

34

35

18

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

3. RUANG SAMPLING
21

23

24

38

29

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

25

27

28

RAB
11

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
I.P.C
15

12
AREA
PENYIMPANAN

GDG-KMS
SEJUK

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
GDG-BB
SEJUK

R
GRANU
LASI
BASAH

37
R
PROSES
KRIM

R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

30
R
CUCI
ALAT
39

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

32
R.STRIP
PING

33
R.BLISTE
RING

R
ALAT
BERSIH

34
RA
OJ

40

37
R
CODING

R
JANITOR
41

85

JANITOR

83

GUDANG
OBAT JADI

ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

LOKER REJECT

AREA
PERHATIKAN :
PENGEMASAN
1. Kelas ruangan
SEKUNDER
382. Peralatan sampling, pencucian
R
35
dan penyimpanan
KARANTINA
JADI
3.OBAT
Prosedur
harus sesuai dengan
ketentuan CPOB
87
4.LAUNDRY
Metode sampling

RA
ORG
BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY 84

WC
81
36

LOBBY

R
SPV
86

WC

LOCKER BLACK

P
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

82

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
AYAK
SERBUK

R
SUPER
MIXER
& GRAN.
BASAH

34

35

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

4
AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA
6

RAB

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

36

RUANG RANTARA

R
I.P.C

R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

15

37
R
PROSES
KRIM

38

29

R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

30

> Adalah ruangan dengan

ukuran kecil atau besar, dengan atau tanpa fasilitas39
R

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK
8
GDG-KMS
SEJUK

PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

R
R
R
R
32
33
pengkondisian tekanan udara, yang
berfungsiFILLING
membatasi
hubungan
langsung
satu ALAT
34
BTL / TUBE
BLISTER
BERSIH

C.O.D

&
STRIP

R.STRIP
PING

R.BLISTE
RING

13

BERSIH

RA
OJ

ruangan dengan ruangan yang lain dengan kondisi yang berbeda.

12

9
AREA
PENYIMPANAN

40

37
R
Kondisi tersebut CODING
: kebersihan
atau polusi atau kelembaban udara.

R
JANITOR
41

> Ruang Antara untuk orang (RAO), tidak boleh digunakan untuk barang.

85

JANITOR
10

R
CUCI
ALAT

83

Ruang Antara untuk barang (RAB), tidak boleh digunakan untuk orang.
> Sesuai
(mencegah
GUDANG dengan tujuannya
38
OBAT
JADIpada
terbuka

saat yang bersamaan.

R
KARANTINA
OBAT JADI

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER
hubungan
langsung)

40
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

41

42

LOKER REJECT

BAJU
RUMAH

, ke 2 pintu tidak boleh

36

35

WC
81

LOBBY

R
SPV
86

LAUNDRY

BAJU
KERJA

LOCKER GREY 84

39
Pencegahan
bisa dilakukan secara : >> Manual
87

RA
ORG

WC

LOCKER BLACK

>> Interlock Control / Interlock System

BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

P
JANITOR

82

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

R
AYAK
SERBUK

R
SUPER
MIXER
& GRAN.
BASAH

34

35

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

RAB

GUDANG
BAHAN AWAL

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
SPV
14

R
I.P.C

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

37
R
PROSES
KRIM

38

29

R
FILLING
KRIM

RUANG ANTARA BARANG = RAB

15

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED

36

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

30
R
CUCI
ALAT
39

32 atau
33 tanpa fasilitas
> Adalah ruangan dengan ukuran kecil atau besar, dengan
34

7
GDG-BB
SEJUK

13

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

R.STRIP
PING

R.BLISTE
RING

RA

37

R
JANITOR

ruangan denganCODING
ruangan yang lain.
41

> Harus dapat dimuati oleh 2 troli barang

85

JANITOR
10

R
ALAT
BERSIH

OJ
40
pengkondisian tekanan udara, yang berfungsi membatasi hubungan langsung
satu
9
AREA
PENYIMPANAN

8
GDG-KMS
SEJUK

12

R
BTL / TUBE
BERSIH

RA
ORG

> Sesuai dengan tujuannya (mencegah hubungan langsung) , ke 2 pintu tidak 83boleh
terbuka pada saat yang bersamaan.
Pencegahan bisa dilakukan secara :

GUDANG
OBAT JADI

38
R
KARANTINA
OBAT JADI

39
87
40
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

41

42

LOKER REJECT

BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

AREA
PENGEMASAN
>> SEKUNDER
Manual

LOCKER GREY 84

WC
81

>> Interlock
Control / Interlock System
35
R
36

LOBBY

SPV
86

WC

LOCKER BLACK

LAUNDRY
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

82

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

R
SPV

R
I.P.C

9
AREAO
PENYIMPANAN

34

35

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

36

37

14

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

15

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED

R
SUPER
MIXER
& GRAN.
BASAH

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

38

29

R
COATING

R
R
R
HUBUNGAN ANTARA RUANG ANTARA & TEKANAN
UDARA

GUDANG
BAHAN AWAL

7
GDG-BB
SEJUK
BLACK

R
AYAK
SERBUK

RAB
11

R
R
STAGING PERSP
PROD.

GREY

12

++

37
R
CODING

GDG-KMS
SEJUK

PROSES
KRIM

FILLING
KRIM

30

PRODUK
RUAHAN

R
CUCI
ALAT
39

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

++

R
BLISTER
&
STRIP

32
R.STRIP
PING
B

R
ALAT
BERSIH

33

34
R.BLISTE
RA
RING
OOJ

G40

++

R
JANITOR

41

85

JANITOR
10

BLACK

GREY

++

GUDANG
OBAT JADI
BLACK

39

ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

38
R
KARANTINA
OBAT JADI

+++
41

42

LOKER REJECT

++
AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER

++

+++

83

++

BAJU G
RUMAH++

WC
81
36

BAJU
KERJA

LOCKER GREY 84

35

GREY
87

40

RA
ORG

R
SPV

+++

86

LOBBY

LOCKER BLACK

++

WC
P

LAUNDRY
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

82

DISKUSI
TENTANG RUANG ANTARA

1.

1. RUANG ANTARA BERDASARKAN PERBEDAAN TEKANAN / KELAS RUANGAN

PPPP
BLACK AREA

RUANG ANTARA

GREY AREA
Tekanan
++

Tekanan
+

2. RUANG ANTARA BERDASARKAN PERBEDAAN KONDISI RUANGAN

Black area
REKANAN
+
GREY AREA
Kelembaban
50 %

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

RUANG ANTARA
Humidity
20 %

GREY AREA
Humidity
20 %

RUANG ANTARA / AIR LOCK / BUFFER ROOM

TERGANTUNG DARI TUJUAN RUANG ANTARA, MAKA PADA RUANG ANTARA :
>

TIDAK DIBERI KONDISI TERTENTU

>>

DIBERI KONDISI (tekanan udara atau kelembaban) YANG SAMA DENGAN KONDISI
RUANGAN YANG LEBIH BERSIH ATAU LEBIH KERING

>>> DIBERI KONDISI (tekanan udara) YANG LEBIH TINGGI DARI RUANGAN -RUANGAN
YANG DIPISAHKAN.

> RA TIDAK DIBERI KONDISI TERTENTU

+
BLACK AREA

++

RA

GREY AREA

>> RA DGN KONDISI = DAERAH LEBIH KERING

Rh - 1

Rh - 2

RA
PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

Rh - 2

>> RA DGN KONDISI = DAERAH LEBIH BERSIH

+
BLACK AREA

++

RA

++
GREY AREA

>>> RA DGN TEK. UDARA > 2 DAERAH YG DIPISAHKAN

+
BLACK AREA

+++

RA

++
GREY AREA

RIP
Ruang Antara : tingkat kebersihan tingkat kelembaban potensi bau/panas

M
R. MIXING
LAB. QC

R.
PENGERINGAN
GRANUL
IPC

RA
O

R.SAM
PLING

RA
B

RA

+
GUDANG
BAHAN
AWAL

Rh = 50%

++

R.
STAGING

R.
PRODUK
ANTARA

RM

RA

Rh = 50%

RA

R.
PRODUK
RUAHAN

RA

R.STRIP PING

Rh = 30%
+

KORIDOR BLACK

LAUNDRY

JANITOR

R. PROSES
EFFERVESCENT
T

R.
R
CAIRAN
CUCI ALAT
SALISILAT
RA

KORIDOR GREY

OV
R.
TIMBANG

R.
CETAK
TABLET

LOKER
GREY

R. PENGEMASAN
SEKUNDER

WC JAN
GUDANG
OBAT
JADI

LOKER BLACK

R. CODING
PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

GUDANG
BAHAN AWAL

14

34

35

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

36

R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

15

12

9
AREA
PENYIMPANAN

R
SUPER
MIXER
& GRAN.
BASAH

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

37

38

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

29

R
R
BENTUK
RUANG ANTARA
& MATERIALNYA
R
R
R
SPV
I.P.C

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK

R
AYAK
SERBUK

RAB

R
R
STAGING PERSP
PROD.

PROSES
KRIM

FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

30
R
CUCI
ALAT
39

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

32
R.STRIP
PING

33
R.BLISTE
RING

R
ALAT
BERSIH

34
RA
OJ

40

37
R
CODING

GDG-KMS
SEJUK

R
JANITOR
41

JANITOR

Air shower

Kamar / ruangan

85

Passthrough

10

83

GUDANG
OBAT JADI

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER

38
R
KARANTINA
OBAT JADI

39

40

41

42

Passbox
kecil
ADM
LOKER
REJECT
PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY 84

WC
81
36

35

87

RA
ORG

R
SPV
86

LOCKER BLACK

WC
P

LAUNDRY

Passbox besar

LOBBY

BAJU

BAJU

Double door KERJA

(oven or
otoklaf)JANITOR
RUMAH

82

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
AYAK
SERBUK

R
SUPER
MIXER
& GRAN.
BASAH

34

35

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

4
AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

RAB

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

I.P.C
15

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK

12

9
AREA
PENYIMPANAN

36

37

RUANG
TIMBANG & R STAGING
R
R
PROSES
KRIM

38

29

R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

30
R
CUCI
ALAT
39

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

32
R.STRIP
PING

33
R.BLISTE
RING

R
ALAT
BERSIH

34
RA
OJ

40

37
R
CODING

GDG-KMS
SEJUK

R. PEMBERSIHAN WADAH

R
JANITOR

PEMBERSIHAN

41
TIMBANGAN
RA
STANDAR

PERLENGKAPAN & KELENGKAPAN

JANITOR

85

10

83

GUDANG
OBAT JADI

38
R
KARANTINA
OBAT JADI

39

PETUGAS
40
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER

41

42

LOKER REJECT

BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY 84

WC
81
36

35

87

ORG

R
SPV
86

WC

LOCKER BLACK

LAUNDRY

PENIMBANGAN

1 BETS , 1 PALET

LOBBY

BAJU 1 TROLI
BAJU
1 BETS,
KERJA

RUMAH

JANITOR

82

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV

R
I.P.C

9
AREA
PENYIMPANAN

R
SUPER
MIXER
& GRAN.
BASAH

34

35

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

GDG-KMS
SEJUK

36

37

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

38

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

29

R
R
R. PERSIAPAN PRODUKSI & R. AYAK
PROSES SERBUK
FILLING

14

15

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK

R
AYAK
SERBUK

RAB

R
R
STAGING PERSP
PROD.

12

KRIM

KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

30
R
CUCI
ALAT
39

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

32
R.STRIP
PING

33
R.BLISTE
RING

R
ALAT
BERSIH

34
RA
OJ

40

37
R
CODING

R
JANITOR
41

JANITOR

85

10

83

GUDANG
OBAT JADI

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER

38
R
KARANTINA
OBAT JADI

39
87
40
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

TERLALU
LAUNDRY
41
42 SEMPIT
LOKER REJECT

RA
ORG
BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY 84

WC
81
36

35

LOBBY

R
SPV
86

WC

LOCKER BLACK

PENEMPATAN ALAT YANG SALAH

BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

82

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
I.P.C
15

12

9
AREA
PENYIMPANAN

R
SUPER
MIXER
& GRAN.
BASAH

34

35

R
DRYING
(FBD)

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
GRANU
LASI
KERING

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

37
R
PROSES
KRIM

38

29

R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

39

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

32
R.STRIP
PING

33
R.BLISTE
RING

R
ALAT
BERSIH

34
RA
OJ

40
R
JANITOR
41

GRANULASI BASAH 2 TIPE

JANITOR

85

10

83

GUDANG
OBAT JADI

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER

38
R
KARANTINA
OBAT JADI

39

42

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

LOKER REJECT

1 RUANG DGN BEBERAPA

BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY 84

WC
81
36

LOBBY

R
SPV
MESIN
WC
P

LAUNDRY

GRANULATOR & BOWL FBD

ADM

35

RA
ORG

LOCKER BLACK
GRANULATOR FBD SUPERMIXER
86

87
41

R
CUCI
ALAT

37
R
CODING

GDG-KMS
SEJUK

40

30

GRANULASI & PENGERINGAN - FBD

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK

R
AYAK
SERBUK

RAB

R
R
STAGING PERSP
PROD.

BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

82

SUPERMIXER
& alat sejenis

1. Kebocoran seal
pada kneader
2. Pembersihan
ribbon sukar
3. Pencucian bag
pada supermixer

Ribbon kneader

Supermixer

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

AREA
PENERIMAAN

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
AYAK
SERBUK

R
SUPER
MIXER
& GRAN.
BASAH

34

35

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

RAB
11
36

37

38

29

ALUR PRODUKSI
: MIXING
R
R GRAN. BASAH
KERING
R MIXING AKHIR COATING
1
R DRYING GRAN.
R
R

AREA
KARAN
TINA

GUDANG
BAHAN AWAL

SPV

14

I.P.C

R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

15

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK

12

9
AREA
PENYIMPANAN

PROSES
KRIM

FILLING
KRIM

39

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

32
R.STRIP
PING

33
R.BLISTE
RING

SUPERMIXER

40

FBD

41
RA
MILLINGORG
MACHINE
85
BAJU
KERJA
83
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY 84

GRANULATOR

10

GUDANG
OBAT JADI

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER

38
R
KARANTINA
OBAT JADI

39

42

LOKER REJECT

WC
81
36

35

86
LAUNDRY

OVEN

LOBBY

R
SPV

87

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

R
ALAT
BERSIH

34
RA
OJ

R
JANITOR

JANITOR

ADM

R
CUCI
ALAT

37
R
CODING

GDG-KMS
SEJUK

GRANULATOR
40
41

30

PRODUK
RUAHAN

MIXER V TYPE
( BATCH / LOT )

WC

LOCKER BLACK

R. PRODUK ANTARA
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

P
82

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
I.P.C

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

R
COATING

R
R
R
1. PERALATAN
PROSESSUDAH
FILLING DIKUALIFIKASI
PRODUK

15

12

9
AREA
PENYIMPANAN

R
SUPER
MIXER
& GRAN.
BASAH

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

KRIM

KRIM

30
R

RUAHAN

2. KONDISI RUANG (suhu, kelembaban,cahaya) CUCI

ALAT

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK

R
AYAK
SERBUK

RAB

R
R
STAGING PERSP
PROD.

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

39

3. STATUS
BERSIH
MESIN33 & RUANG
R
R
32
FILLING
C.O.D

BLISTER
&
STRIP

R.STRIP
4. LINE CLEARANCE
PING

R.BLISTE
RING

R
ALAT
BERSIH

34
RA
OJ

40

37 RUANG
5 PERSYARATAN PUNCHES & DIES
R
CODINGCETAK TABLET

GDG-KMS
SEJUK

R
JANITOR

6. DEDUSTER

7. PELUMAS FOOD GRADE

JANITOR

85

8. KACA SPION

10

GUDANG
OBAT JADI

AREA
9. PERSYARATAN
cGMP
PENGEMASAN
SEKUNDER

38
R
KARANTINA
OBAT JADI

39
87
40
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

41

42

LOKER REJECT

83

41
RA
ORG
BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY 84

WC
81
36

35

LOBBY

R
SPV
86

WC

LOCKER BLACK

LAUNDRY
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

82

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
I.P.C

34

35

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

36

37

R
RUANG FILLING KAPSUL
PROSES

15

12

9
AREA
PENYIMPANAN

R
SUPER
MIXER
& GRAN.
BASAH

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK

R
AYAK
SERBUK

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

RAB

R
R
STAGING PERSP
PROD.

KRIM

38

29

R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

30
R
CUCI
ALAT
39

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

32
R.STRIP
PING

33
R.BLISTE
RING

R
ALAT
BERSIH

34
RA
OJ

40

37
R
CODING

GDG-KMS
SEJUK

R
JANITOR
41

JANITOR
10

1. PERALATAN SUDAH DIKUALIFIKASI

85

2. STATUS BERSIH MESIN & RUANG

83

3. LINEAREA
CLEARANCE
GUDANG
OBAT JADI

R
KARANTINA
OBAT JADI
87

40
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

41

42

LOKER REJECT

BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY 84

PENGEMASAN
4 KONDISI
RUANGAN (temp,kelembaban,cahaya)
SEKUNDER

38

39

RA
ORG

5. PERSYARATAN
cGMP
35

36

WC
81

LOBBY

R
SPV
86

WC

LOCKER BLACK

LAUNDRY
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

82

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG
2

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

16

GUDANG
BAHAN AWAL

17

19

20

34

35

18

R
SPV
14

R
I.P.C
15

12

9
AREA
PENYIMPANAN

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

21

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK

R
GRANU
LASI
BASAH

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

23

RAB
11

R
AYAK
SERBUK

RUANG PRODUK RUAHAN

AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

R
R
STAGING PERSP
PROD.

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

37
R
PROSES
KRIM

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

38
R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

R
CUCI
ALAT
R
ALAT
BERSIH

32
R.STRIP
PING

R.BLISTE
RING

RA
OJ

37
R
CODING

GDG-KMS
SEJUK

R
JANITOR
RA
ORG

JANITOR

BAJU
KERJA

10
BAJU
RUMAH

AREA

1. Kondisi penyimpanan sesuai dengan spesifikasi

produk jadi
PENGEMASAN
SEKUNDER
2. GUDANG
Semua produk ruahan
tertutup rapat terhindar
kontaminasi
38
R
JADI
3. OBAT
Semua
produk ruahan
yang
tersimpan hrs tercatat 35
KARANTINA
OBAT JADI
39 waktu penyimpanan
4. Batas
87
40
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

41

42

LOKER REJECT

LOCKER GREY

WC
L
LOBBY
R
SPV
WC

LOCKER BLACK

LAUNDRY
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

AREA
PENERIMAAN

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
AYAK
SERBUK

R
SUPER
MIXER
& GRAN.
BASAH

34

35

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

GUDANG
BAHAN AWAL

36

14

R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

15

37

38

29

12

9
AREA
PENYIMPANAN

PROSES
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

FILLING
KRIM

30

1.

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

32
R.STRIP
PING

33
R.BLISTE
RING

34
RA
OJ

3. Line
Bottling hospital packing

JANITOR

R
KARANTINA
OBAT JADI

39

Mesin strip 4 row

ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER

38

41

42

LOKER REJECT

5. PengemasanWC
81

36

35

Bottling pigeon hole

87

JANITOR
41

RA
clearance
ORG
85
BAJU
4. Kondisi ruKERJA
83
BAJU(kelemang
RUMAH
LOCKER GREY 84
baban)

Mesin blister

10

GUDANG
OBAT JADI

R
CUCI
KualifikasiALAT
39
temperaturR
ALAT
nyata BERSIH
40

2. Status bersih
R

37
R
CODING

GDG-KMS
SEJUK

40

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

RAB

R
R
1
RUANG
PENGEMASAN
PRIMER RSEDIAAN RPADATR
SPV
I.P.C

AREA
KARAN
TINA

R
CETAK
TABLET

R
SPV

Blister

86

primer
LOBBY & se-

kunder ?
WC

LOCKER BLACK

LAUNDRY
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

82

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG
2

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

16

AREA
PENERIMAAN

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
AYAK
SERBUK

17

19

18

RAB
11

20

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
I.P.C
15

7
GDG-BB
SEJUK

12

9
AREA
PENYIMPANAN

37
R
CODING

GDG-KMS
SEJUK

JANITOR

R
GRANU
LASI
KERING

21

35

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

23

37
R
PROSES
KRIM

38
R
FILLING
KRIM

13

Pelarut yang dipakai :

> organik
R ?
R
R
32
FILLING
BTL / TUBE
BLISTER
R.STRIP
BERSIH > air ? C.O.D
&
PING
STRIP
2. Steker anti explotion
3. Kondisi filter :
> Udara masuk
> Udara buangan

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

R
CUCI
ALAT

1.

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED

R
DRYING
(FBD)

RUANG COATING

34
AREA
KARAN
TINA

R
GRANU
LASI
BASAH

R.BLISTE
RING

R
ALAT
BERSIH

RA
OJ

R
JANITOR
41

85

10

83

GUDANG
OBAT JADI

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER

38
R
KARANTINA
OBAT JADI

39
87
40
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

41

42

LOKER REJECT

RA
ORG
BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY 84

WC
81
36

35

LOBBY

R
SPV
86

WC

LOCKER BLACK

LAUNDRY
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

82

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG
2

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

AREA
KARAN
TINA

16

GUDANG
BAHAN AWAL

17

19

20

34

35

18

R
SPV
14

R
I.P.C

9
AREA
PENYIMPANAN

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

21

15

GDG-KMS
SEJUK

12

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK

R
GRANU
LASI
BASAH

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

23

RAB
11

R
AYAK
SERBUK

RUANG CUCI ALAT

AREA
PENERIMAAN

R
R
STAGING PERSP
PROD.

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

37
R
PROSES
KRIM

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

38
R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

R
CUCI
ALAT
R
ALAT
BERSIH

32
R.STRIP
PING

R.BLISTE
RING

RA
OJ

37
R
CODING

R
JANITOR
41

1. Prinsip : Pencucian peralatan yang berasal dari daerah grey di

lakukan di ruang cuci di daerah grey juga.
2. Luas ruang cuci & alat bersih sesuai dengan kebutuhan.
AREA
PENGEMASAN
3. Kemiringan dan keamanan lantai
SEKUNDER
GUDANGterbuat dari38bahan yang sesuai
4. Plafond
R
OBAT JADI
35
5. Air yang digunakan KARANTINA
OBAT JADI
39
6. Penandaan pipa2.
87
7. Pipa 40
buangan
leher
angsa
atau sejenisnya
LAUNDRY
41
42

RA
ORG

JANITOR
10

ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

LOKER REJECT

BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY

WC
L
LOBBY
R
SPV
WC

LOCKER BLACK

P
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG
2

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

16

GUDANG
BAHAN AWAL

17

19

20

34

35

18

R
SPV
14

R
I.P.C
15

12

9
AREA
PENYIMPANAN

R
DRYING
(FBD)

R
GRANU
LASI
KERING

21

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK

R
GRANU
LASI
BASAH

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

R
CETAK
TABLET

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

23

RAB
11

R
AYAK
SERBUK

RUANG JANITOR

AREA
PENERIMAAN

AREA
KARAN
TINA

R
R
STAGING PERSP
PROD.

13

R
BTL / TUBE
BERSIH

37
R
PROSES
KRIM

R
FILLING
C.O.D

R
BLISTER
&
STRIP

38
R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

R
CUCI
ALAT
R
ALAT
BERSIH

32
R.STRIP
PING

R.BLISTE
RING

RA
OJ

37
R
CODING

GDG-KMS
SEJUK

R
JANITOR

JANITOR

85

10

83

AREA
PENGEMASAN
SEKUNDER

GUDANG
38
1. Fungsi : penyimpanan
alat2 pembersih ruangan
R
OBAT JADI
35
39

2. Sanitasi.

KARANTINA
OBAT JADI

87
40
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

41

42

LOKER REJECT

RA
ORG
BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
LOCKER GREY

WC
81
36

LOBBY

R
SPV
WC

LOCKER BLACK

LAUNDRY
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

FASILITAS KARYAWAN
MENGAPA HARUS MEMAKAI
BAJU KERJA PABRIK ?

Budaya penumpang pesawat udara

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM
LOKER
GUDANG
2

RA R.SAM
O PLING

RA
R
B TIMBANG

16

AREA
PENERIMAAN

R
R
STAGING PERSP
PROD.

R
R
R
RUANG
LOKER
AYAK
GRANU
DRYING

17

19

18

RAB
11

SERBUK

GUDANG
BAHAN AWAL

R
SPV
14

R
I.P.C
15

R
PEMBERSIHAN
WADAH
OBAT JADI

BAHAN
REJECTED
7
GDG-BB
SEJUK

12

9
AREA
PENYIMPANAN

37
R
CODING

GDG-KMS
SEJUK

(FBD)

20
21
BERSIH,
TERANG
SEGAR, KERING

34
AREA
KARAN
TINA

LASI
BASAH

R
GRANU
LASI
KERING

35

36

R
R
PROD
PROSES RUAHAN
C.O.D
C.O.D

R
R
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA

37

38

KRIM

karyawan (Ideal : 0.75 m2 / org)

2. Dilengkapi
R
R area penyimpanan
R
FILLING
C.O.D

BLISTER
&
STRIP

alas
kaki rumah di luar ruangan.
13

R
FILLING
KRIM

R
COATING

R
PRODUK
RUAHAN

R
CUCI
ALAT
R
ALAT
BERSIH

32
R.STRIP
PING

R.BLISTE
RING

RA
OJ

3. Mempunyai area terpisah untuk

R
JANITOR

baju rumah & baju kerja

RA
ORG

4. Tiap loker mempunyai jalan udara

JANITOR

R
R
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL
PRIMER

23

R
1. Cukup luas untuk seluruh PROSES

BTL / TUBE
BERSIH

R
CETAK
TABLET

BAJU
KERJA

10
BAJU
RUMAH

5. Bersih, terang, segar

dan kering
AREA
GUDANG
OBAT JADI

38
R
KARANTINA
OBAT JADI

39
87
40
ADM

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

41

42

LOKER REJECT

LOCKER GREY

PENGEMASAN
6. Ruang loker grey
dilengkapi dgn
SEKUNDER

LAUNDRY

Ruang Antara Orang

35
7. Baju kerja, sepatu kerja, tutup
kepala & sarung tangan

WC
L
36

LOBBY

R
SPV
WC

LOCKER BLACK

P
BAJU
KERJA

BAJU
RUMAH

JANITOR

FASILITAS KARYAWAN

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

FASILITAS KARYAWAN

PETURASAN

KLOSET TIDAK LANGSUNG TERLIHAT

ADA SEMACAM
RUANG ANTARA

KLOSET TIDAK LANGSUNG TERLIHAT

PERHATIKAN SABUN
DAN ALAT PENGERING

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

SEDIAAN KAPSUL OBAT TRADISIONAL

Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang

terbungkus cangkang keras atau lunak;
bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik
dengan atau tanpa bahan tambahan.

Persyaratan kapsul
Waktu hancur. Tidak lebih dari 15 menit.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada
Farmakope Indonesia.

Keseragaman bobot . (Untuk kapsul yang berisi obat

tradisional kering)
Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot
isinya
menyimpang dari bobot isi rataratanya lebih
besar dari harga
yang ditetapkan dalam kolom A dan
tidak satu kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari
bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan
dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut :

PERSYARATAN KESERAGAMAN BOBOT

Bobot rata-rata isi

kapsul

Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata

A

120 mg atau kurang

10%

20 %

lebih dari 120 mg

7,5 %

15 %

Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang

bagian cangkangnya, hitung bobot isi kapsul. Ulangi
penetapan terhadap 19 kapsul dan hitung bobot ratarata isi 20 kapsul.

KESERAGAMAN BOBOT :
untuk kapsul yang berisi obat tradisional cair :
Tidak lebih dari satu kapsul yang masing masing bobot
isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar
dari 7,5 % dan tidak satu kapsulpun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15
%.
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, cuci
cangkangnya dengan eter P. Buang cairan, biarkan
hingga tidak berbau eter dan ditimbang, hitung bobot
isi kapsul. Ulangi penetapan terhadap 9 kapsul dan
hitung bobot isi rata-rata 10 kapsul.

 Kadar air isi kapsul . Tidak lebih dari 10 % .

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada

Farmakope Indonesia atau Matena Medika
Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada

Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan
Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Departemen Kesehatan Republik ndonesia.

Mikroba patogen . Negatif

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Aflatokin . Tidak lebih dari 30 bpj .

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

 Bahan tambahan .
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang
diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet
yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran
keputusan ini .
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar
ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari