PRODUKSI OBAT

TRADISIONAL
MEMPRODUKSI O.T
Izin Pemerintah
Nama dagang
Merek dagang
Nama usaha
-Syarat dan
-Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah

PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976
1. Pabrik Jamu
2. Perusahaan Jamu

1. PABRIK JAMU
PERSYARATAN :
1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma
2. Dipimpin Apoteker WNI
3. Peralatan ;
a. Peralatan persyaratan
b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi
4. Laboratorium dipimpin Apoteker
5. Tempat amdal
6. Bangunan yang sesuai

3. Peralatan ;
a. Persyaratan
- alat / mesin pengering
- alat / mesin penumbuk
- alat / mesin pengaduk
- alat / mesin pengayak
- timbang besar, gram dan miligram
- wadah, agar tidak kotor atau cemar
b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T
- bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbeda 8% / 10 wadah
- bentuk pil : - massa pil homogen
- pemotong, sama
bobot,besar

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat,

Pabrik Farmasi
- bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi
- bentuk cairan : - pengaduk, homogen
- penyaring, jernih
- pengisi, tdk beda >5%/10
- bentuk salep : - pengaduk, homogen
- pengisi, tdk beda >5%/10
- bentuk parem / padat lainnya :
- massa, homogen
- pencetak / pemotong, sesuai ukur,
bentuk
- pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker

Alat :
- timbangan gram, miligram,
analitik
- alat gelas sesuai kebutuhan
- alat pengering, penangas, pemanas
pemusing, pengukur suhu
- alat pengukur daya hancur tablet dan
kapsul
- mikroskop
- pereaksi
- lemari asam
- buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

6. Bangunan
- syarat hygiene, sanitasi
- ruang memadai
- ruang produksi ;
lantai ubin
dinding dilapisi porselin / kaca tinggi
150 cm
langit beton / eternit / papan dilapisi
plastik atau dipolitur

LARANGAN
1.
2.
3.
4.

Tidak produksi, edar OT tidak terdaftar

Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika
Tidak produksi / menyuruh OT, suntik, steril
Tidak guna ruang produksi, simpan, lab atau
keperluan lain
5. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang
ditetapkan Menteri
6. Produk tidak kandung zat asing merugikan
kesehatan
7. Bahan tambah tidak rusak kesehatan

2. PERUSAHAAN JAMU
PERSYARATAN
1. Perorangan, Warga Negara Indonesia
2. Bangunan satu tempat tinggal, ruang
khusus produksi dan penyimpanan
3. Ruang, lantai ubin, dinding tembok,
langit eternit atau kayu
4. Alat, sesuai jenis produksi; serbuk, pil,
kapsul, cairan, salep, parem dan
bentuk padat lain

LARANGAN
SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH
1. Tidak boleh memproduksi O.T bentuk
tablet atau tablet bersalut
2. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi

PERMENKES 246/MenKes/Per/1990
1. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)
2. INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL
(IKOT)
3. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR)
4. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN)

ISTILAH
BATCH, BETS
OBAT TRADISIONAL LISENSI
PRODUK SETENGAH JADI
PRODUK RUAHAN
PRODUK JADI
PILIS
PAREM
TAPEL

I.O.T, izin dari Menteri

I.K.O.T, izin dari PEMDA
UJAR dan UJAGEN, tidak perlu izin
O.T, beredar di Wilayah RI dan O.T ekpor
dan impor harus terdaftar, kecuali
I.K.O.T, produksi pilis, tapel, parem tidak
perlu didaftar
UJAR dan UJAGEN, produk tidak perlu
didaftar, bahan yang disetujui
(ada daftar 50)

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

SYARAT
1. BENTUK BH; PT, KOPERASI
2. MEMILIKI NPWP
3. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL
4. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNGJAWAB
5. MENGIKUTI C.P.O.T.B

LARANGAN IOT DAN IKOT

1. DILARANG PRODUKSI
a. OT, kandung bahan kimia hasil isolasi
murni atau sintetik berkhasiat obat
b. OT, bentuk suppositoria, intravaginal, ED,
sediaan parenteral
c. OT, bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1%
2. OT, tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan
3. DILARANG PROMOSIKAN,
a. Keterangan menyesatkan
b. Informasi beda dgn disetujui, didaftar
4. I.K.O.T, tidak produksi OT lisensi

MEMPRODUKSI
MEMBUAT, MENCAMPUR, MENGOLAH,
MENGUBAH BENTUK, MENGISI,
MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI
PENANDAAN OBAT TRADISIONAL
UNTUK DIEDARKAN
PROSES PRODUKSI
1. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT
2. PROSES PRODUKSI
3. PEWADAHAN / LABELISASAI /
PENGEPAKAN

1. PENYIAPAN BAHAN BAKU

SUMBER

PETANI
PEDAGANG

TANAMAN BUDIDAYA
TUMBUHAN LIAR
- Pem. Makroskopik

- Pem. Mikroskopik
- Pem.Kimia (kalau perlu)
GUDANG KOTOR

PRODUSEN

- Sortir, cuci
- Kering, rajang

sesuai syarat
LAB.FITOKIMIA

Syarat mutu

GUDANG SIAP PAKAI

2. PROSES PRODUKSI
BAHAN BAKU
SIAP PAKAI
- Penimbangan
- Penggilingan

SERBUK
- Ekstraksi

EKSTRAK

- isi wadah
- pemer. Mutu
- labelisasi

PRODUK JADI
- uapkan
- cetak
- isi
- wadah
- pemer. Mutu
- labelisasi

FORMULA DENGAN BAHAN BAKU;

- 3, DISARI SENDIRI-SENDIRI
- > 3, DISARI BERSAMA-SAMA

PENYARIAN ;
- REBUS
- SEDUH
- MASERASI
- PERKOLASI
- CARA SESUAI BAHAN BAKU

CAIRAN PENYARI ;
- AIR
- AIR ETANOL
- CAIRAN PENYARI YANG SESUAI

SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

1B

10

1A

I. Lab. Pemer. Mutu

II. Lab. Penel. Mutu
1a. Petani / pengumpul
1b. Pedagang

11

II

2. Gudang bahan kotor

3. Perajangan
4. Pemilihan BBOT (sortasi basah)
5. Pencucian
6. Pengeringan
7. BBOT bersih
8. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering)
9. BBOT memenuhi standar
10.BBOT siap pakai
11.Peracikan / peramuan (formulasi)

11

14

15

12

13

16

IIIa

IIIb

12. Gudang racikan

13. Penggilingan
14. Pengayakan
15. Pengadukan

17a

18a

IIIb

11

17b

18b

11

11

16. Gudang setengah jadi

17a. Cetak
17b. Pengisian
18a. Pengeringan
18b. Lem dan keringkan
19. Pembungkusan / etiket
20. Gudang jamu jadi
21. Pemasaran

III. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU

- HOMOGENITAS, campuran
- DERAJAT HALUS
- LOGAM BERAT
- TOKSISITAS AKUT
- MIKROBIOLOGIS
IV. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU
- MIKROBIOLOGIS
- KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME
- KEKERASAN
- DAYA HANCUR

3. PEWADAHAN, LABELISASI, PENGEPAKAN

OT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturan
WADAH, barang yang dipergunakan untuk mewadahi, berhubungan langsung, termasuk penutupnya
Karena berhubungan langsung, maka syarat
Harus tidak memperngaruhi, mengotori, melindungi selama penyimpanan, dan pengangkutan / peredaran

PEMBUNGKUS, barang yang dipergunakan

untuk membungkus OT atau
wadah OT
Tahan, melindungi wadah selama penyimpanan
pengakutan dan peredaran
Jika berfungsi WADAH, syarat sama wadah
PENANDAAN, tulisan, gambar atau bentuk pernyataan lain yang dicantumkan pada
pembungkus, wadah, etiket, brosur

PENANDAAN KHUSUS
JAMU

Kata JAMU dalam lingkaran, letak

sebe- lah kiri atas, mudah terbaca,
tinggi 5 mm, tebal 0,5 mm, warna
hitam, dasar putih, pembungkus, wadah, etiket dan brosur

Fitofarmaka

- Lingkaran, proses, aman, garis tengah

7,5 mm
- Hijau dan kuning, kekayaan alam (keaneka
ragaman hayati), sekarang warna kontras
- Stilisasi jari daun, proses sederhana merupakan visualisasi pembuatan jamu
- Word mark, melengkapi nama produk


- OT lisensi lambang kata JAMU diganti
dengan lambang daun, letak sama,tinggi
dan lebar 10 mm, warna hitam
- Golongan fitofarmaka, ditulis di bawah
kata JAMU dan untuk OT lisensi di bawah lambang daun

Ekstrak Tumbuhan Obat

- Bentuk lingkaran, lambang proses dan aman

- Warna hijau dan kuining (kontras), wujud kekayaan
Indonesia (keanekaragaman hayati)
- Stilisasi jari-jari daun (3 pasang), lambang serangkaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat
(uji lab., uji toksisitas dan uji praklinis)

Jamu
- Bentuk lingkaran, lambang sebuah proses dan
aman
- Warna hijau dan kuning (sekarang kontras),
perwujudan kekayaan sumber daya alam
Indonesia (keanekaragaman hayati)
- Stilisasi jari-jari daun, lambang sebuah proses
sederhana, sebagai visualisasi proses pembuatan jamu

PENANDAAN LAIN
1. Nama OT atau nama
dagang
2. Komposisi
3. Bobot, volume / jumlah
obat perwadah
4. Dosis pemakaian
5. Cara pemakaian
6. Khasiat / kegunaan,
yang disetujui MenKes

7. Kontraindikasi, ditetapkan MenKes

8. Tanda peringatan, bunyi
ditetapkan MenKes
9. Nomor Pendaftaran
10. Nomor Kode produksi
11. Merek dagang
12. Nama dan alamat
perusahaan

1. NAMA OBAT TRADISIONAL

Nama umum (generic name)
Galian singset, parem, beras kencur

Nama dagang (trade name), tidak boleh sama

nama obat paten atau nama OT lain, patenkan
Sri Angin, Pil Kita, Sedet Salire

Nama OT tidak boleh

a. menyesatkan :
- Kolesom, dalam ramuan tidak ada kolesom
- Beras Kencur, tidak mengandung pati beras
- Kembali Gadis, Payudara, Sea Horse
Genital Tonic

b. Kurang sopan (kurang etis), mengarah birahi

- Cawat hanoman, Cawikan, Dada Montok,
Amor, Sari Peret
- Penguat Perempuan, Kunci Kejantanan,
Kuat Janoko, Ratu Sex, Senggam Sarana,
Tangkur Kejantan
- Nirwana, Sorga, Mahkotadara, Adam-Eva
c. Tidak berkeperibadian Indonesia
- Rigista, Sex Love, Hindu Magic, Vitanal

d. Tidak beridentitas OT
- nama mirip obat paten, gunakan istilah
medis
- rheumatic, cuci darah, influensa, Maag,
ambeien, impotensi
c. Gunakan nama simplisia
Tidak boleh memakai nama simplisia jika
jumlah < 80%, boleh nama simplisia tapi simplisia lain (simplisia pendukung) dengan guna
tidak sama simplisia pertama

d. Gunakan kata anti (sejenis) dihub. Penyakit

Anti Jerawat, Anti Batuk
e. Terlalu Panjang
Galiansingset Langsing, Galianrapet Singset
f. Gunakan dua nama
Komposisi ramuan patmosari, Selokarang,
Sekalor
g. Gunakan nama generik
Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya

h. Gunakan kata peluntur

Nama peluntur khusus digunakan sebagai
pembersih darah habis bersalin, mencegah
salah guna : nifas
i. Gunakan istilah Tea
- hanya OT Lisensi, OT dalam negeri, Jamu
celup, rajangan
Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain
dan diletakkan tidak di atas gambar

2. KOMPOSISI

Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar

Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang
disetujui)
Atau diganti dan bahan-bahan lain
Komposisi kurang 3, tulis secara lengkap
ditambah kadar
Ditulis tatanama lain sesuai FI, MMI dan
cara lain

3. BOBOT, VOLUME, JUMLAH PERWADAH

BOBOT, merupakan bobot bersih dalam
gram
ISI, isi bersih dalam ml
JUMLAH, dalam angka untuk bentuk padat,
pil, kapsul, tablet, parem, pilis dls

4. DOSIS PEMAKAIAN
Diuraikan jelas dan terinci
Untuk satu kali pemakaian
Untuk pemakaian sehari

Akumulatif, jangka waktu pemakaian

dibawah cara pemakaian

5. CARA PEMAKAIAN
JELAS UNTUK PEMAKAIAN
- DALAM
- LUAR

6. KHASIAT / KEGUNAAN
Yang dicantum sesuai yang disetujui,
a. Terlalu banyak dan pengulangan
- menyehatkan
- menguatkan
- menyehatkan badan
- manambah tenaga
- melancarkan air seni
- menghilangkan pegal
- sakit pinggang
- melancar air seni
- menghilangkan impoten
- kebahagian suami isteri

c. Khasiat, kegunaan tidak sesuai komposisi

Melancarkan air seni, komposisi tidak mengandung simplisia yang bersifat diuretika
d. Untuk penyakit berat seperti hipertensi, DM,
penyakit infeksi, dapat mencantumkan tapi
sudah ada uji keamanan (LD50), khasiat, dan
secara bertahap uji klinik

7. KONTRA INDIKASI
TULIS DENGAN JELAS, KALAU ADA

8. TANDA PERINGATAN
ISI, BENTUK, UKURAN DITETAPKAN PEM.
- dasar hitam
PERHATIAN
Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter.
- tulisan putih
Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter

PERHATIAN
Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena
Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi

9. NOMOR PENDAFTARAN
Terdiri dari 9 digit, diawali dengan
TR
: Produk dalam negeri
TL : Produk Lisensi
1

- digit 1,2
: tahun produk mulai terdaftar
- digit 3 : bentuk usaha
1. Pabrik Farmasi
2. Pabrik Jamu
3. Perusahaan
Jamu

- digit 4
: bentuk sediaan
1. rajangan
6. cairan
2. serbuk
7. salep, krim
3. kapsul
8. plaster / koyok
4. pil, granul, boli 9. dupa, mangir,permen
pastiles, jenang
5. dodol, majun, tablet / kaplet
- digit 5,6,7,8 : nomor urut jenis produk yang
terdaftar
- digit 9
: jenis / macam kemasan
1. 15 ml
2. 30 ml 3. 45 ml 4. 60 ml, dst

10. NOMOR KODE PRODUKSI

a. ENAM DIGIT
1

- Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran, huruf kecil

a, menunjukkan bulan Januari
b, menunjukkan bulan Feberuari
- Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran,
huruf kapital
A, menunjukkan tahun 2000
B, menunjukkan tahun 2001, dst

- Digit 3 : produk ke- , dalam bulan tsb, angka

- Digit 4 : bulan produksi, huruf kecil
- Digit 5,6 : tahun produksi
Perusahaan Jamu OT, memproduksi jamu
singset, masa berlaku No. Pendaftaran Novem
ber 2004, di[produksi April 2002, ke-4 kalinya
k

b. SEMBILAN DIGIT
- digit 1,2
: bulan berakhir pendaftaran,
angka, 01 Januari, 02 Feberuari
- digit 3,4
: tahun berakhir nomor pendaftar
an, ditulis dua angka
- digit 5
: produksi ke- bulan pada digit 6,7
- digit 8,9
: tahun produksi, dua angka
1

11. MEREK DAGANG

KALAU ADA, dicantumkan
12. NAMA DAN ALAMAT
Nama perusahan harus dicantumkan pada
etiket, wadah, pembungkus dan brosur
Alamat, seyogianya dicantum secara
lengkap, minimal kota tempat perusahaan

Penandaan lain tidak dibenarkan

Gambar sebagai identitas harus sopan dan
sesuai komposisi dan kegunaannya
Dilarang gambar, yang
1. Gambar tidak sopan, menjurus kearah birahi
a. telanjang, kecuali pria boleh telanjang
dada, asal sesuai kegunaan
b. wanita berpakaian bikini
c. pasangan sedang berpelukan/berciuman
d. simbols seks
e. adegan erotis dan f. simbol asmara

2. Gambar tidak sesuai komposisi

Gambar ginseng, padahal komposisi tidak
mengandung ginseng
3. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan
Gambar binaragawan sedang menunjukkan kebolehan ototnya, padahal khasiat
sebagai pelancar air seni (diuretika)