CPOTB
CPOTB
PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK
(CPOTB)
BADAN POM
RI
Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt.
TREN
DI NEGARA MAJU
MENINGKAT
US $
60 MILYAR
MASA-MASA
KRISIS
SEBAGAI
ALTERNATIF
PENGGUNAAN
TURUN
TEMURUN/
SECARA
EMPIRIS
TERINTEGRASI DENGAN
SISTEM YANKES
PENGEMBANGAN
FITOFARMAKA
PENGGUNAAN OT
MENINGKAT PESAT
SECARA GLOBAL
KASUS KASUS :
ADVERSE EFFECT
MISUSE/ABUSE
PRODUK-PRODUK TMS :
BKO
FARMASETIK
KONTAMINASI
Penggunaan
Konvensional
sampai
Alternatif
JAMINAN MUTU
KEAMANAN DAN
KHASIAT
SANKSI
ADMINISTRATIF
HINGGA
PROSES HUKUM
Tuntutan
Global
Pemenuhan
Persyaratan
Pemenuhan
Standar
Terjamin
Mutu
Penetrasi
Pasar Luar
Berdaya
Saing
Cost
Effective
Produk
Batas antar
Negara
Semakin
tipis
PENGERTIA
N
CPOTB
DASAR HUKUM
SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB).
SOSIALISASI
PENERAPAN
CPOTB
POLA PIKIR
(MINDSET)
PELATIHAN CPOTB
PENGERTIAN
PENERAPAN
CPOTB
PENERAPAN
CPOTB
SERTIFIKASI
1.
PERSONALIA
KESEHATAN PERSONIL
2.
BANGUNAN
3.
PERALATAN
LAIN-LAIN
4.
5.
6.
PENGOLAHAN &
PENGEMASAN
7.
PENGAWASAN MUTU
8.
INSPEKSI DIRI
9.
DOKUMENTASI
PENGGANTIAN FORMULA
PENGGANTIAN PENANDAAN
INVESTIGASI
RECALL
Sistem
Pelaksanaan
PERSONALIA:
Lanjutan personalia
Kepala
BANGUNAN:
Lokasi bangunan:
bebas polusi
bebas banjir
bebas hama/pest
tidak berada di daerah pembuangan limbah
tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)
Persyaratan bangunan:
Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)
Prasarana pendukung lainnya
Konstruksi dan rancang bangun yang memadai
Lanjutan bangunan
Ruangan:
PERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi
peralatan (tidak menimbulkan akibat
yang merugikan terhadap produk)
PEMETAAN PRODUKSI
Penimbangan
Prosesing
Penyimpanan bulk
Pengisian &
pengemasan
Penyerahan Gudang
PENGAWASAN MUTU:
DOKUMENTASI:
Dibuat sistem yang bisa
menggambarkan riwayat
lengkap dari tiap bets produk
Memudahkan
pemantauan
dan penelusuran kembali
Tingkatan
dokumen
Jenis-jenis
dokumen
Dokumen Pembuatan
Induk
Formula Induk
Prosedur
Pengolahan Induk
Procedur
Pengemasan Induk
Spesifikasi/
Metode
Label/
Protokol
Standar
Analisa
Identitas
Kerja
Bahan baku & kemasan
Protokol Validasi
Ruahan
Produk Jadi
Status peralatan
Status Bahan
Status produk
Catatan
Catatan Sampling
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Catatan Uji stabilitas
Catatan:
Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi
& prosedur )
Hijau : Catatan
KESIMPULAN
1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis
2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam
pelaksanaannya
3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/
didokumentasikan
4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai
5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat
6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada
personil
7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga
8. Selalu waspada terhadap mutu
9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan