JURNAL PRAKTIKUM PERBEKALAN STERIL

KELOMPOK :

SHIFT :
SOAL :

I. LatarBelakang
II. PreformulasiZatAktif
Stuktur Kimia
RumusMolekul
Sinonim
Nama Kimia
BeratMolekul
Pemerian
Kelarutan
Titikleleh
Inkompabilitas
Stabilitas
Panas
Hidrolisis/Oksidasi
Cahaya
Kesimpulan :
Bentukzataktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) :
Bentuksediaan (lar/susp/emulsi/serbukrekonstitusi) :
Cara sterilisasisediaan :
Kemasan :
III. PerhitunganTonisitas/ OsmolaritasdanDapar
a. Tonisitas
Metode :
Perhitungan :menggunakanekuivalensiNaClberdasarkanbobotzat (gram/mgram)
Perhitungan nilai E pada Tonisitas :

E=17

Liso
M

Kesimpulan :
Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis :
b. Dapar
Jenisdapar/kombinasi

Target pH
KapasitasDapar
Perhitungan :
pKa =

pH= pKa+ log

[garam]
[asam]

+
Ka+ H

H +
Ka

=2,303 C total
IV.

Pendekatan Formula

No
.
1
2
3
4
5
6
7
8

Bahan

V.

Jumlah (%)

Fungsi / alasanpenambahanbahan

Preformulasi eksipien

Asam Asetat (pKa = 4,76)

(C2H4O2); BM 60,05 (Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009, hal.34-36)

Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Panas

Masa kristal jernih, tidak berwarna, larutan volatil dengan bau

tajam
Bercampur dengan air dan etanol
Menguap pada suhu 1180C.Larutan berair NaCl stabil terhadap
pemanasan. Bentuk padatnya disimpan dalam tempat sejuk.

Hidrolisis

Stabil dalam air. Bentuk padat disimpan dalam tempat kering.

Cahaya

Bersifat higroskopik pada kelembaban di atas 75%

Stabil.
inkompatibel dengan zat kimia yang bersifat basa.
Kesimpulan : Asam asetat glasial berfungsi sebagai pendapar dengan pKa 4.76,
Inkompabilitas

bercampur dengan air

Cara sterilisasi: Pemanasan akhir produk secara autoklaf.
Kemasan : Disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan yang dingin atau sejuk

Natrium Asetat
(C2H3NaO2); BM 82(anhidrat) (Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009,
hal.620-621)

Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Panas
Hidrolisis
Cahaya
pH
Inkompabilitas

Kristal tidak berwarna, transparan atau serbuk Kristal bergranul

dengan bau asam asetat
Larut dalam 1:0,8 di air dan 1:20 di etanol 95%.
_
Bersifat higroskopik
7,5-9

natrium asetat bereaksi baik dengan asam/basa. Akan bereaksi

dengan kuat dengan fluorine, potasium nitrat dan diketene.
Kesimpulan : : Natrium asetat berfungsi sebagai pendapar dengan pKa 4.76, bercampur
dengan air.
Cara sterilisasi: Pemanasan akhir produk secara autoklaf.
Kemasan : Dalam wadah kedap udara

Natrium Klorida

(NaCl); BM 58,44 (Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009, hal.637-639)
Pemerian

Serbuk kristal putih atau kristal tidak berwarna, memiliki rasa

Kelarutan

yang asin
Larut di dalam air 1:2,8 dan larut dengan perbandingan 1:2,6

Stabilitas
Panas

Hidrolisis
Cahaya

untuk air mendidih (1000C)

_
Tempat sejuk dan kering terlindung dari cahaya dan disimpan
dalam

Inkompabilitas
Kesimpulan : Natrium klorida digunakan sebagai pengisotonis

Cara sterilisasi: Pemanasan akhir secara autoklaf

Kemasan : Disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan yang sejuk dan kering

Aqua pro injectio (FI Edisi 4 halaman 112 Handbook of Pharmaceutical Excipients
halaman 547)
Pemerian

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan da dikemas
dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan
tambahan lain.
Cairan jernih,tidak berwarna dan tidak berbau.

Kelarutan

Stabilita
Panas

Stabil

Hidrolisis
Cahaya

Kesimpulan : Aqua pro injection sebagai pelarut

Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf 1210C selama 15 menit.
Inkompatibilitas: dengan zat-zat yang mudah terhidrolisis atau terurai oleh keberadaan air. Dapat
bereaksi dengan logam alkali dan logam basa serta bentuk oksidannya, misalnya kalsium oksida.
Dapat bereaksi dengan garam anhidrat dan molekul organik tertentu.

VI.
PersiapanAlat/Wadah/Bahan
a. Alat
No
.
1
2
3
4
5
6
7
8
9

Nama alat
Ball Filler
BatangPengaduk
Erlenmeyer 200mL
Erlenmeyer Kecil
GelasUkur 10mL
Indikator pH
universal
KacaArloji
Gelas Beaker Kecil
KertasPerkamen

Jumlah

Cara Sterilisasi (lengkap)

10
11
12

PipetUkur 10mL
Spatel Stainless
KertasSaring

b. Wadah
No
.
1

Nama Alat

Jumlah

Cara Sterilisasi (lengkap)

Vial

c. Bahan (hanyauntukcara aseptic)

No
.
1
2
3
4
5
6
7
8
VII.

Nama Bahan

Cara Sterilisasi (lengkap)

PenimbanganBahan

No
.
1
2
3
4
5
6
7
8
VIII.

Jumlah

Nama Bahan

Jumlah yang ditimbang

ProsedurPembuatan

RUANG
Grey Area

Grey Area

White Area

PROSEDUR
Permukaanmejadilapmenggunaknetanol 70% sebelumsterilisasiruangan.
Steriliasasiruangandenganoksidasimenggunakanetanol
70%
diikutidenganpenyinaranlampu UV selama 12 jam.
Sterilisasidilakukandimanaalat

alat
yang
akandigunakandisterilkandidalamautoklaf (untukalatpresisi) dan oven
(untukalat non presisi). Catatan: sebelumdimasukkankedalamautoklafatau
oven, terlebihdahulualat alattersebutdibungkusdengankertasperkamen.
Aqua pro injeksi :

Grey Area

White Area
Grey Area
IX.

a. Dimasukkanaquabidestkedalam beaker glass dalam 250 mL yang

telahdistandarisasi
b. Ditambahkankarbonaktif 0,1% laludiaduk
c. Dipanaskanpadasuhu 60-70oC selama 15 menit
d. Disaringmenggunakankertassaring 2 lapis
e. Disterilisasikedalamautoklaf
Ditimbangmasingmasingbahanmenggunakanneracaanalitikdengantepatmenggunakankacaarl
oji yang sebelumnyatelahdisterilkan
Dilakukanevaluasisediaan

EvaluasiSediaan

N JenisEva
o
luasi
.

1
2

4
5
6

Uji pH
sediaan
Ujikejern
ihanlarut
an
Ujikeboc
oranwad
ah
UjiSterili
tas
UjiPartik
ulat
Volume
Terpinda
hkan
Penetapa
n Kadar
zataktif
UjiEndot
oksinBak
teri

PrinsipEvaluasi

Menggunakan pH meter
Wadahsediaanakhirdisinaridarisampingdenganlatarbelakangwarnahitamuntuk
melihatpartikelberwarnaputihdanlatarbelakangputihuntukmelihatpartikelberw
arna.
Wadahsediaandiletakkandenganposisiterbalik.

Sediaandiinokulasipada
medium
agar
dandiamatipertumbuhanmikrobasetelahinkubasi.
Memerlukansistemelektronikpenghitungpartikelpengotorcairan
yang
dilengkapidenganalatuntukmemasukkancontoh yang sesuai.
Sediaandipindahkandariampulkedalamgelasukurdandilakukanpengamatan
volume yang terpindahkan.

Penetapankadarendotoksindilakukandenganseripengenceranspesimendengank
adarmenurun.
Pilihpengenceran
yang
sesuaidenganserigeometriksehinggasetiaptahaplebihbesardaritahapberikutnya
denganperbandingan yang tetap. Termasuk di dalamnyakontrolnegatif,
kontrolpositif, dankontrolsediaanpositif. Dilakukanpenafsiranhasil

Kesimpulan :
Sediaanmemenuhi / tidakmemenuhisyarat

Jumla
hSam
pel

HasilP
engam
atan

S
y
a
r
at

X.

Pembahasan

XI.

DaftarPustaka