FORM B: SPESIFIKASI BAHAN DAN WADAH

NAMA
PERUSAHAAN
YANG
MENDAFTARKA
N
PT. Natural Beauty
Jl. Bajubang No.
3-6 Cipinang Baru,
Jakarta 13240

NAMA KOSMETIK
GOLONGAN

: ALOERA Shampoo
: (diisi oleh petugas )

KATEGORI

: Sediaan rambut

SUB KATEGORI

: Shampo

BENTUK

: Emulsi

WARNA

: Hijau

KEMASAN

: Wadah shampo

NETTO / ISI

: 150 mL

KETERANGAN LAIN

A. SPESIFIKASI BAHAN BAKU

Berikan spesifikasi bahan baku yang digunakan
B. SPESIFIKASI WADAH DAN TUTUP
Berikan spesifikasi wadah dan tutup
C. SPESIFIKASI BAHAN BAKU
(Sertifikat analisa terlampir)
A. SPESIFIKASI BAHAN BAKU
1. Ekstrak Aloe Vera
Kingdom : Plantae
Divisi : Angiosperm
Class : Monocots
Order : Aspargales
Family : Xanthorrhoeaceae
Subfamily : Asphodeloideae
Genus : Aloe
Spesies : Aloe Vera
Mekanisme Kerja:
Ketombe merupakan infeksi fungi pada kulit kepala, Aloe vera
memiliki kandungan fenol yang berfungsi sebagai antimikroba (anti

bakteri dan anti fungi) sehingga dapat mengurangi ketombe.

Pada cairan lidah buaya terdapat beberapa senyawa dan sifat khusus
sehingga lidah buaya sangat berguna pada pengobatan rambut rontok.
Sifat yang paling menonjol dalam pengobatan rambut rontok adalah
keasamannya (pH). pH lidah buaya berada pada kisaran pH 6, asam
lemah dan masih merupakan rentang pH kulit. Sifat ini akan
memfasilitasi penetrasi nutrisi untuk merevitalisasi akar rambut,
menguatkan, dan meningkatkan pertumbuhan. Sehingga kerontokan
rambut dapat dihentikan. Aloe vera mengandung enzim proteolitik
yang membantu dalam memperbaiki kerusakan pada kulit kepala.
.
Ekstraksi:
Ektrak etanol Aloe vera disiapkan dari daun Aloe vera segar. Awalnya,
370 g daun Aloe vera yang telah dipotong dicampurkan dengan 100
mL etanol 70% dan dihancurkan menggunakan blender, diagitasi pada
inkubator selama 12 jam, disaring menggunakan (Albert, Pore 711,
size 185 mm, England) dan kemudian di lyofilisasi pada lyofiliser
(Vacuum Gauge, USA). Ekstrak alkohol yang dihasilkan adalah 1.5%
dari berat awal. Ekstrak kemudian disimpan pada wadah gelap dan
tertutup rapat pada freezer suhu -20C untuk nantinya digunakan.
Bahan kering Aloe vera ditentukan dengan desikasi daun pada suhu
50C selama 7 hari. Kelembaban Aloe vera adalah 92%.
Analisis Aloe vera:
Analisis Aloe vera dilakukan menggunakan Kromatografi Lapis Tipis
dengan parameter sebagai berikut:
Fase gerak

: Etil asetat P-metanol P-air (9:1:0,5)

Fase Diam

: Silika gel 60 F254

Larutan Uji : 40% dalam etanol P. gunakan Larutan uji KLT seperti
yang tertera pada Kromatografi
Larutan Pembanding : Aloin A 0,002% dalam etanol

Volume Penotolan

: Totolkan 20L larutan uji dan 5L larutan

pembanding
Deteksi

: UV366

Aplikasi dalam formulasi:

Kadar ekstrak aloe vera yang digunakan adalah 10%.
Fungsi Ekstrak Aloe vera:
Zat aktif anti ketombe dan penumbuh rambut
Kandungan Kimia Simplisia
Kadar antrakinon total tidak kurang dari 0,20% dihitung sebagai aloin
A
Lakukan penetapan kadar seperti yang tertera pada spektrofotometri
Alasan pemilihan bahan:
Ekstrak Aloe vera dipilih karena bahan ini didapatkan dari tumbuhan
alami, merevitalisasi akar rambut, menguatkan, dan meningkatkan
pertumbuhan, serta memiliki kandungan fenol yang berfungsi sebagai
antimikroba dan dapat mengurangi ketombe.
2. Sodium Lauryl Ether Sulfate

CH3(CH2)10CH2(OCH2CH2)2OSO3Na

BM : 420

Pemerian : Cairan berwarna kuning terang

Kelarutan : Larut dalam air
Fungsi : Surfaktan primer
pH : 7,0 9,0 (3% larutan) (dengan pH-meter).
Identifikasi

Larutan zat (1 dalam 10) menunjukkan reaksi natrium cara A dan B

seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum FI IV <291>, dan
setelah diasamkan dengan asam klorida didihkan perlahan-lahan
selama 20 menit menunjukkan reaksi sulfat cara A, B, dan C seperti
yang tertera pada Uji Identifikasi Umum FI IV <291>.
Prosedur
Timbang seksama lebih kurang 200 mg zat, masukkan ke dalam gelas
piala 50 ml, tambahkan 7 ml air, hangatkan hingga larut. Ke dalam
larutan yang hangat tambahkan 0,5 ml asam nitrat 1N, campur dan
tambahkan 10,0 ml etanol. Panaskan larutan hingga mendidih dan
dengan perlahan-lahan tambahkan 2 ml larutan timbal nitrat 3,31%
dengan diaduk-aduk. Tutup gelas piala, didihkan perlahan-lahan
selama 3 menit, dan biarkan. Jika cairan beningan berkabut, biarkan
selama 4 menit, panaskan hingga mendidih dan biarkan. Pada saat
larutan hampir mendidih dekantasi cairan sebanyak-banyaknya, saring
dengan kertas saring 9 cm (Whatman no.41 atau yang setara). Cuci 4
kali dengan cara dekantasi, tiap kali dengan 10 ml etanol 50% dan
didihkan campuran. Pindahkan kertas saring ke dalam gelas piala
semula dan segera tambahkan 6 ml air, 4 ml dinatrium edetat 0,05 M,
dan 0,2 ml dapar ammonia-ammonium klorida. Hangatkan hingga
endapan larut, tambahkan 0,05 ml hitam eriokrom dan titrasi dengan
zink sulfat 0,05 M. (1 ml dinatrium edetat 0,05 M setara dengan 7,102
mg Na sulfat).
Sodium lauryl eter sulfat termasuk surfaktan anionik dalam kelas alkil
eter sulfat.
Konsentrasi yang biasa digunakan dalam sediaan shampoo 25 - 40%.
Konsentrasi yang digunakan pada formula shampo kami sebesar 33 %.
Alasan Pemilihan Bahan:

Sodium lauryl eter sulfat bersifat aman atau tidak mengiritasi

dibandingkan dengan natrium lauril sulfat dan mempunyai daya bersih
yang sangat baik. Sodium lauryl eter sulfat berfungsi sebagai
pembentuk busa dan pembersih. Surfaktan ini bersifat kompatibel
dengan jenis surfaktan yang lain. Surfaktan ini sangat sering
digunakan dalam sediaan shampo.
3. Cocamide DEA

Sinonim : N,N-Bis(2-hydroxyethyl) coco amides; Coco DEA;

Coconut acid diethanolamide, cocoyl diethanolamide
Rumus Struktur : C22H45NO
CAS No. : 8051-30-7; 61791-31-9
Pemerian : Cairan kental berwarna kuning Kelarutan : Larut dalam
air
Fungsi : Penstabil busa, peningkat viskositas.
pH : 10,2 (larutan 1% b/v) Inkompatibilitas : Agen pengoksidasi kuat
Alasan Pemilihan Bahan :
Cocamide DEA dipilih karena bahan ini memiliki beberapa fungsi
yang beragam dalam satu sediaan. Dengan menggunakan zat ini, akan
diperoleh dua macam manfaat, yaitu sebagai penstabil busa sekaligus
pengental.
4. Cocamidopropyl Betaine

Sinonim : N-Cocamidopropyl-N,N dimethylglycine inner salt;

N-(3- Cocoamidopropyl)-betaine
Rumus struktur : C19H38N2O3
CAS No. : 86438-79-1
Berat molekul : 342.52
Fungsi : Surfaktan sekunder
Pemerian : Cairan kuning jernih, tidak berbau atau berbau
lemah
Kelarutan : Larut dalam air
pH : 5-6 (larutan 10%)
o
Bobot jenis : 1,043 g/ml pada 25 C
NaCl : 4,5 5,5%
o
Titik didih : 212 C
Stabilitas : Stabil pada kondisi normal (suhu kamar) Konsentrasi
yang digunakan : 0,0315%
Alasan Pemilihan Bahan:
Cocamidopropyl betaine ditambahkan untuk meningkatkan aksi
membersihkan dari produk sampo. Selain itu, ia dapat mengurangi
efek kering dan iritatif dari SLES serta sebagai anti-statis bagi
rambut. Cocamidopropyl betaine merupakan eksipien yang aman dan
juga dapat melembabkan rambut.
5. NaCl

BM NaCl : 58,44
Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur
putih; rasa asin
Kelarutan
Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih;
larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.

Identifikasi
Larutan (1 dalam 20) menunjukkan reaksi Natrium cara A dan B, dan
Klorida cara A, B, dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum
Keasaman atau Kebasaan :
Larutkan 50,0 g dalam 200 ml air bebas karbon dioksida P,
tambahkan 10 tetes indikator pH biru bromotimol LP. Jika larutan
berwarna kuning, membutuhkan tidak lebih dari 1,0 ml natrium
hidroksida 0,020 N untuk menghasilkan warna biru. Jika larutan
berwarna biru atau hijau, membutuhkan tidak lebih dari 3,12 ml asam
klorida 0,020 N untuk menghasilkan warna kuning.
Susut pengeringan:<1121>
Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 2
jam
Penetapan kadar
Timbang saksama lebih kurang 250 mg, masukkan ke dalam wadah
porselen, tambahkan 140 ml air dan 1 ml diklorofluoresein LP,
campur. Titrasi dengan perak nitrat0,1 N LV, sampai perak klorida
menggumpal dan campuran berwarna merah muda lemah.
Tiap ml perak nitrat 0,1 N
setara dengan 5,844 mg NaCl
Alasan Pemilihan Bahan:
Natrium klorida digunakan untuk mengontrol ukuran misel dan
mengadjust viskositas dari suatu disperse polimer dengan mebgubah
sifat ionic formulasi. Natrium klorida dapat digunakan sebagai
pengental jika surfaktan utamanya adalah Sodium Laureth Sulfat.
Dapat berfungsi untuk mengurangi terbentuknya busa yang berlebihan
pada sediaan.

6. Disodium EDTA (HOPE 6th Edition)

Sinonim

Dinatri

edetas,

disodium

EDTA,

disodium

ethylendiaminetetra-acetate, edathamil disodium, edetate disodium,

edetic acid, disodium salt.
No CAS : 6381-92-6
Kategori fungsi: Agen pengkelat
Aplikasi dalam formulasi: merupakan agen pengkelat, konsentrasi
yang digunakan dalam rentang 0,005 0,1% b/v. Fungsi agen
pengkelat adalah menghilangkan ion dari larutan, prosesnya
dinamakan sequestering.
Pemerian: kristal putih, tidak berbau, rasa sedikit asam
pH: 4,3-4,7 (dalam 1% larutan air bebas CO2)
Kelarutan: praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sukar larut
dalam etanol 95%, larut dalam 11 bagian air.
Susut pengeringan: 8,7-11,4%
Penetapan kadar (BP 2013):
Larutakan 0,300 g dalam air dan cairkan hingga 300 mL dengan
pelarut yang sama. Tambahkan 2 gram hexamethylenetetramine dan 2
ml dari cairan asam klorida. Titrasi dengan 0,1 timbal nitrat, gunakan
xylenol orange triturate sebagai indikator. 1 mL dari 0,1 M timbal
nitrat ekivalen dengan 37,22 mg C10H14N2Na2O8,2H2O.
Inkompatibilitas: inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat, basa
kuat, ion logam.
Penyimpanan: Disimpan dalam wadah bebas alkali
Alasan Pemilihan Bahan :
Disodium edetate merupakan agen pengkelat yang sering digunakan.

Disodium EDTA akan membentuk kompleks (kelat) larut air yang

stabil dengan basa dan ion logam berat. Sehingga chelating agent ini
berfungsi sebagai penghilang ion. Kuat ikatan dari logam-edetate
tergantung dari ion logam yang terikat dan pH. pH optimum dari
Disodium EDTA adalah 4,0 6,0
7. Asam Sitrat

C6H8O7.H2O

BM : 210,14

Pemerian : Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur granul

sampai halus; putih; tidak berbau atau praktis tidak berbau; rasa
sangat asam. Bentuk hidrat mekar dalam udara kering
Kelarutan :

Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam

etanol; agak sukar larut dalam eter

Identifikasi : Menunjukkan reaksi Sitrat seperti tertera pada Uji
Identifikasi Umum <291>
Air : <1031> Metode I Bentuk hidrat tidak lebih dari 8.8%
Sisa pemijaran : <301> Tidak lebih dari 0,05%
Penetapan kadar : Timbang saksama lebih kurang 3 g zat di dalam
labu yang telah ditara. Larutkan dalam 40 mL air, tambahkan
indikator Fenolftalein LP dan titrasi dengan natrium hidroksida 1 N
LV
Tiap mL natrium hidroksida 1 N
Setara dengan 64,04 mg C6H8O7
Alasan Pemilihan Bahan:
pH sampo sebaiknya sama dengan pH rambut yaitu 5.6-6.2. Untuk
memperoleh pH tersebut biasanya digunakan asam sitrat yang

mengurangi kebasaan rambut dan mencegah kerusakan rambut.

Sampo biasanya dibuat pada pH 5.5, karena rambut yang memiliki pH
sedikit asam dibanding pH normalnya pada folikel rambut akan
terlihat berkilau dan lembut.
8. Ethylene glycol distearat (USP 29)

Sinonim: Stearic acid glycol ester

INCI name: Glycol Distearate (EGDS)
CAS No.: 627-83-8
Pemerian: serpihan lilin
Nilai asam: 6,0
Titik leleh: 65-70 oC
HLB: 1,6
Penyimpanan: dalam wadah tertutup, dalam tempat yang kering dan
terhindar dari cahaya matahari.
Penetapan kadar:
Fase gerak: tetrahidrofuran
Pereparasi: timbang 200 mg, larutkan dalam 5 ml tetrahidrofuran
Kromatografi: menggunakan kromatografi cair dengan kolom 7,5 mm
x 60 cm. Suhu yang digunakan 40 oC. Laju alir 1 ml/menit. Rekam
hasil, waktu retensi relatifnya, sekitar 1,0 untuk etilen glikol, 0,83
untuk monostearat, dan 0,76 untuk diester; dan standar deviasi relative
untuk replikasi injeksi dari puncak monoester tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur: Injeksikan 40 L preparasi dalam kromatograf, rekam
kromatogram, dan ukur respon puncak mayor. Hitung persentase fatty
acid, E, dalam etilen glikol stearat menggunakan formula:
IA x 270/561,1
IA adalah nilai asam.
Kemudian hitung persentase monoester dalam etilen glikol stearate
menggunakan rumus:
[rM / (rM + rD)](100 - D - E)
rM adalah respon puncak dari monoester; rD adalah respon puncak dari
diester; D adalah persentase dari etilen glikol bebas dalam etilen glikol

stearate.

9. Pigment green 17
BM : 765.89
No CAS : 2353-45-9
Pemerian : Cairan hijau tua, tidak berbau
Kelarutan :Larut dalam air
Peruraian : Tidak menghasilkan uraian yang berbahaya
10. Metil Paraben (FI IV, 1995)

HO

COOCH 3

Rumus molekul : C6H8O3

BM : 52.15
Metilparaben mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih
dari 100,5% C6H8O3, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian: Hablur atau serbuk hablur halus, warna putih atau tidak
berwarna, tidak berbau atau bau khas, lemah; rasa sedikit membakar.
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol (95%) P dan eter P, sukar larut
dalam air, benzene P dan karbon tetra klorida P.
Identifikasi : Spektrum serapan inframerah zat yang telah
dikeringkan

dan

didispersikan

kedalam

minyak

mineral

menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama

seperti pada Metilparaben BPFI.
Baku pembandinG : Metilparaben BPFI; lakukan pengeringan
diatas silika gel P selama 5 jam sebelum dipergunakan.
Jarak lebur : antara 125o dan 128oC
Susut pengeringan : Tidak lebih dari 0,5 %
Sisa pemijaran : Tidak lebih dari 0,1 %

Penetapan kadar : Metil paraben mengandung tidak kurang dari 99,0

% dan tidak lebih dari 100,5 % C 8H8O3 dihitung terhadap zat yang
telah dikeringkan.
Alasan Pemilihan Bahan :
Penggunaan pengawet dalam sediaan sampo bertujuan untuk
melindungi sediaan dari kontaminasi mikroba. Metil parabel
merupakan pengawet yang umum digunakan dalam sediaan kosmetik.
Metil paraben menghambat pertumbuhan mikroba pada pH 4-8.
aktivitas juga meningkat dengan adanya edetic acid. Aktivitas
meningkat secara sinergi dengan kombinasi dari paraben.
11. Propil Paraben (FI IV, 1995)

HO

COOCH 2CH 2CH 3

Rumus kimia : C10H12O3; Berat Molekul = 180.2

Pemerian : Serbuk hablur, warna putih.
Kelarutan :Sangat sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol,
dan dalam eter; sukar larut dalam air mendidih.
Identifikasi : Spektrum serapan inframerah zat yang telah
dikeringkan dan didispersikan dalam minyak mineral P, menunjukkan
maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada
propilparaben BPFI.
Jarak lebur : 95OC dan 98OC
Susut pengeringan : Tidak lebih dari 0,5 %
Sisa pemijaran : Tidak lebih dari 0,1 %
Penetapan kadar: Propil paraben mengandung tidak kurang dari 99,0
% dan tidak lebih dari 101,0 % C10H12O3 dihitung terhadap zat yang
telah dikeringkan.

Alasan pemilihan bahan :

Penggunaan pengawet dalam sampo bertujuan untuk melindungi
sediaan dari kontaminasi mikroba. Kombinasi metil dan propil
paraben meningkatkan efektivitas dari antimikroba. Menghambat
pada pH 4-8. Aktivitas antimikrobanya berspektrum luas; Paraben
termasuk senyawa non mutagenik, nonteratogenik, non karsinogenik;
sensitisasi terhadap paraben jarang terjadi.
12. Propilen glikol

C3H8O2
BM : 76,09
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, kental, praktis tidak berbau,
dengan rasa manis seperti gliserin
Kelarutan : Bercampur dengan aseton, kloroform, etanol (95%),
gliserin, dan air; larut pada 1:6 bagian eter; tidak bercampur dengan
minyak mineral tapi larut dalam minyak esensial
Titik didih : 188C
Densitas : 1,038 g/cm3 pada 20C
Viskositas : 58,1 mPas (58,1 cP) pada 20C
Alasan Pemilihan Bahan:
Propilen glikol digunakan secara luas sebagai pelarut pada berbagai
formulasi. Pelarut yang lebih baik dibandingkan gliserin dan dapat
melarutkan berbagai jenis bahan. Propilen glikol juga digunakan pada
industri kosmetik dan makanan sebagai pembawa untuk emulsifiers
dan sebagai cosolvent.
13. Pappermint oil

Kelarutan : larut dalam alkohol dan metilen klorida

Penetapan Kadar mint oil : Kromatografi Gas
Larutan uji : 0,20 gram zat yang akan diuji dilarutkan kedalam
heksana hingga 10 ml.
Larutan standar :
(a) larutkan 10L limonen, 20L sineol, 40 L menton, 10 L
mentofuran, 10 L isomenton, 40 L mentil asetat, 20 L isopulegol,
60 mg mentol, 20 L pulegon, 10 L piperiton, dan 10 L carvon
dalam heksana hingga 10 ml.
(b) larutkan 5 L isopulegol dalam heksana hingga 10 mL. Larutkan
0,1 ml dari larutan tersebut kedalam 5 mL heksana.
Kolom
: fused silica (panjang : 60 m, diameter: 0,25 mm)
Fase Diam
: macrogol 20. 000 R
Gas Pembawa : Helium
Laju Alir
: 1,5 mL/menit
Alasan Pemilihan Bahan :
Dapat memberikan bau mint yang segar sehingga cocok dengan
efek yang diharapkan setelah penggunaan shampo. Bau ini juga
cocok dengan warna hijau yang diberikan oleh pewarna FD&C
Green 5.
14. Dimethicone
Dimetikon adalah campuran polimer siloksan rantai lurus yang
termetilasi sempurna mengandung satuan berulang rumus:
[--(CH3)2SiO--]n
yang distabilkan dengan unit pembatas akhir trimetilsiloksi dengan
rumus:
[(CH3)3SiO--]
n adalah nilai rata-rata yang menunjukkan vinskositas nominal dari
tingkatan yang

berbeda, antara 20 dan 12500 sentistok.

Sinonim

Dimethylpolysiloxane;

dimethylsilicone

fluid;

dimethylsilox-ane; dimeticonum; Dow Corning Q7-9120; E900;

methyl poly-siloxane; poly(dimethylsiloxane)
Kelarutan : Tidak larut dalam air, metanol, etanol dan aseton; sangat
sukar larut dalam isopropanol; larut dalam hidrokarbon terklorinasi,
benzena, toluena, xilena, eter, dan heksana.
Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau atau sedikit berbau khas.
Identifikasi : Spektrum serapan inframerah larutan zat dalam sel 0,5
mm yang dibuat seperti tertera dalam penetapan kadar menunjukan
maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama dengan larutan
baku seperti yang tertera dalam penetapan kadar.
Kadar arsen : Tidak lebih dari 3 ppm (metode I FI IV)
Logam berat : Tidak lebih dari 10 bpj (Metode III FI IV)
Susut pengeringan : Tidak lebih dari 1,0%
Nilai keasaman : kurang dari 0.01
Densitas : 0.940.98 g/cm3 pada 250C
Penetapan kadar (FI IV):
a. Larutan baku
larutkan sejumlah Polidimetilsiloksan BPFI larutkan dalam
Karbon tetraklorida hingga diperoleh konsentrasi 10 mg per ml
b. Larutan uji
Timbang seksama lebih kurang 250 mg, masukan ke dalam labu
tentukur 25 ml, dan encerkan dengan Karbon tetraklorida P hingga
tanda
c. Prosedur
Ukur serapan larutan uji dan larutan baku dalam sel 0,1 mm pada
panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 7,9 m
menggunakan spektrofotometer inframerah yang sesuai. Gunakan
Karbon tetraklorida P sebagai blanko. Hitung jumlah Dimetikon
dalam mg dengan rumus

25 C = Au
As
Alasan pemilihan bahan:
Dimethicone merupakan golongan minyak silicon yang dapat
memberi efek kilau dan licin pada rambut. Selain itu juga berfungsi
sebagai conditioner atau pelembut, yang dapat mempertahankan
rambut dalam keadaan halus dan lembut serta mudah diatur
sepanjang hari.
15. Air (FI IV, 1995)

Pemerian : cairan jernih, tidak berasa, tidak berbau.

pH : 5,0 -7,0
Alasan Pemilihan Bahan:
Air digunakan sebagai pelarut karena bersifat jernih, tidak berwarna,
tidak berbau dan tidak berasa. Merupakan bahan yang mana
digunakan untuk formulasi pada sediaan farmasi
B.

SPESIFIKASI WADAH

Wadah berupa botol dan tutupnya, yang terbuat dari plastik jenis
polietilen kerapatan tinggi. Botol dan tutupnya berwarna sama, yaitu
putih.
Polietilen
Polietilen dengan kerapatan tinggi (HDPE) adalah bahan yang paling
banyak digunakan untuk wadah-wadah bagi industri farmasi dan
mungkin berlaku selama beberapa tahun berikutnya. Kerapatan HDPE
sama dengan atau lebih besar dari 0,941 g/cm3. Bahan ini merupakan

penghalang yang terbaik terhadap lembab, tetapi relatifburuk terhadap

oksigen dan gas lainnya. Kebanyakan pelarut tidak merusak polietilen
dan tidak dipengaruhi oleh asam dan alkil kuat.
Persyaratan Wadah dan Tutup (Metode Pengujian Bahan
Kemasan)
Uji Kimia Fisika Plastik
Uji berikut dirancang untuk menetapkan sifat kimia dan fisika plastik
dan ekstraknya berdasarkan ekstraksi bahan plastik, yang terpenting
gunakan jumlah plastik yang ditentukan. Juga luas permukaan yang
harus ada untuk ekstraksi pada suhu yang ditentukan.
Media ekstraksi
Kecuali dinyatakan lain dalam uji yang ditentukan berikut ini,
gunakan air murni sebagai media ekstraksi, pertahankan pada suhu
70C selama ekstraksi bahan uji.
Alat
Gunakan tangas air dan wadah ekstraksi seperti yang tertera pada Uji
Reaktivias secara Biologi in-vivo (88).
Penyiapan alat
Lakukan seperti yang tertera pada paragraf pertama pada Penyiapan
Alat yang tertera pada Uji Reaktivitas secara Biologi in-vivo (88).
Catatan wadah dan alat tidak perlu steril.
Prosedur
Penyiapan contoh
Dari contoh plastik yang homogen, gunakan bagian yang setara
dengan luas total permukaan 120 cm2 (kombinasi kedua sisi) untuk
setiap 20,0 ml media ekstraksi, dan potong menjadi strip lebar lebih
kurang 3mm dan panjang
mendekati 5cm. masukkan potongan contoh ke dalam gelas ukur
250ml bersumbat kaca terbuat dari kaca tipe I dan tambahkan lebih
kurang 150 ml air murni. Kocok kuat selama 30 detik, keringkan dan

buang cairan, ulangi pencucian. Masukkan contoh yang telah

disiapkan ke dalam labu ekstraksi yang sesuai dan tambahkan
sejumlah media ekstraksi yang diperlukan. Ekstraksi dengan
memanaskan dalam tangas air pada suhu seperti yang telah diterapkan
untuk media ekstraksi selama 24 jam. Dinginkan, tetapi tidak di bawah
20. Pipet 20 ml ekstrak ke dalam wadah yang sesuai. Gunakan bagian
untuk kapasitas pendaparan. Segera enaptuangkan ekstrak yang
tertinggal ke dalam wadah bersih yang sesuai dan segel.
Blanko
Lakukan penetapan blanko menggunakan air murni bila ditentukan
dalam uji berikut.
Sisa bahan tidak mudah menguap
Pipet sejumlah 50,0 ml ekstrak ke dalam krus yang telah ditara (lebih
baik krus leburan silika yang telah dibersihkan dengan asam), dan
uapkan bahan mudah menguap pada tangas uap.
Dengan cara yang sama uapkan 50,0 ml blanko dalam krus lain
(catatan: jika diharapkan ada sisa berminyak, amati krus berulangulang selama periode penguapan dan pengeringan dan kurangi
pemanasan jika minyak cenderung merambat sepanjang dinding krus).
Keringkan pada suhu 105C selama 1 jam, perbedaan antara jumlah
yang diperoleh dari contoh dan blanko tidak lebih dari 15 mg.
Sisa pemijaran
Lakukan terhadap sisa bahan tidak mudah menguap yang diperoleh
dari contoh dan blanko. Jika perlu tambahkan asam sulfat P volume
sama ke dalam krus, perbedaan antara jumlah sisa pemijaran yang
diperoleh dari contoh dan blanko tidak lebih dari 5 mg.
Logam berat: tidak lebih dari 1 bpj dalam ekstrak.
Pipet 20 ml ekstrak contoh, saring jika perlu ke dalam satu atau dua
tabung pembanding warna berukuran 50 ml yang sesuai. Atur pH
antara 3,0 dan 4,0 dengan menggunakan asam asetat 1N atau amonium
hidroksida 6N menggunakan kertas pH rentang pendek sebagai

indikator luar, encerkan dengan air lebih kurang 35 ml dan campur.

Pipet 2ml larutan baku timbal seperti yang tertera pada uji batas logam
berat ke dalam tabung pembanding warna kedua dan tambahkan 20ml
blanko. Atur pH antara 3,0 dan 4,0 dengan menggunakan asam asetat
1N atau amonium hidroksida 6N menggunakan kertas pH rentang
pendek sebagai indikator luar, encerkan dengan air hingga lebih
kurang 35 ml.
Tambahkan 10 ml hidrogen sulfida LP segar ke dalam tiap tabung,
encerkan dengan air hingga 50ml dan campur.
Warna coklat yang timbul dalam waktu 10 menit dalam

tabung

mengandung ekstrak contoh tidak lebih tua dari tabung yang

mengandung larutan baku timbal, kedua tabung diamati tegak lurus di
atas permukaan warna putih (1bpj) dalam ekstrak.
Kapasitas pendaparan:
Kumpulkan 20ml ekstrak contoh titrasi secara potensiomterik hingga
pH 7,0 menggunakan HCl 0,010 N LV atau NaOH 0,010 LV
tergantung keperluan. Lakukan penetapan menggunakan 20,0ml
blanko dengan cara sama. Jika diperlukan lrutan pentiter yang
samauntuk sample maupun blanko maka perbedaan antara volume
tidak lebih dari 10,0ml; dan jika asam yang diperlukan untuk sample
atau blanko dan alkali untuk yang lain, jumlah kedua volume yang
diperlukan tidak lebih dari 10,0ml.
Wadah Polietilen
Polietilen kerapatan tinggi dan rendah keduanya mempunyai spektrum
serapan inframerah yang khas untuk polietilen dan masing-masing
memiliki sifat termal khusus. Polietilen kerapatan tinggi mempunyai
kerapatan antara 0,941g dan 0,965 g/cm3 dan polietilen kerapatan
rendah antara 0,850g dan 0,940g/cm3. Sifat permeasi wadah polietilen
yang dicetak dapat

berubah jika polimer dengan perlakuan ulang

digabungkan, tergantung pada proporsi bahan perlakuan ulang pada

produk akhir. Sifat lain yang dapat berpengaruh pada kesesuaian

polietilen

yang

digunakan

untuk

pengemasan

obat

adalah

permeabilitas oksigen dan permeabilitas kelembaban, modulus

elastisitas, indeks peleburan, ketahanan hancur akibat pengaruh
lingkungan dan derajat penghabluran setelah pencetakan.
Pantulan Internal Ganda
Alat
Gunakan spektrofotometer IR berkas ganda dilengkapi dengan alat
tambahan pemantulan internal ganda dan lempeng pantulan internal
KRS-5.
Hablur KRS-5 dengan tebal 2 mm mmpunyai sudut insidens 45
memberikan jumlah pantulan yang cukup.
Penyiapan contoh
Potong 2 bagian datar yang mewakili ketebalan rata-rata dinding
wadah dan potong bila perlu untuk memperoleh bagian sesuai yang
diinginkan untuk dipasang dalam alat tambahan pantulan internal
ganda. Lakukan hati-hati untuk menghindari goresan pada permukaan,
usap contoh dengan kertas kering atau jika perlu bersihkan dengan
kain lembut yang dibasahi dengan metanol P dan biarkan mongering.
Pasang dengan erat contoh pada kedua sisi lempeng pantulan internal
KRS-5, pastikan kontak permukaan yang cukup. Sebelum memasang
contoh pada lempeng, dapat dikempa menjadi lapis film tipis dan
merata, dengan pemaparan pada suhu lebih kurang 177 dengan
tekanan tinggi (15.000 psi atau lebih).
Prosedur
Letakkan contoh yang telah dipasang dalam alat tambahan pantulan
internal ganda dan letakkan rakitan tersebut dalam berkas contoh dari
spektrofotometer IR. Atur kedudukan contoh dan cermin di dalam
perlengkapan untuk membiarkan transmisi cahaya maksimum dari
berkas pembanding yang tidak diatenuasi.setelah selesai melakukan

penyesuaian dalam perlengkapan, lemahkan cahaya pembanding

untuk memberikan defleksi skala-penuh selama penatahan contoh.
Ukur spektrum IR dari 3500 cm-1

hingga 600 cm-1. spektrum

contoh
menunjukkan pita serapan utama hanya pada panjang gelombang yang
sama seperti pada spektrum polietilena kerapatan tinggi BPFI atau
polietilena kerapatan rendah BPFI yang ditetapkan dengan cara yang
sama.
Transmisi Cahaya
Wadah polietilen yang bertujuan memberikan perlindungan terhadap
cahaya memenuhi persyaratan seperti yang tertera pada Transmisi
Cahaya.
Permeasi Uap Air
Tutup wadah dengan segel kedap air yang diperoleh dengan
pemanasan segel aluminium berlapis polietilena atau segel alin yang
sesuai. Pelapisan

yang sesuai untuk penyegelan mempunyai lapis

polietilen yang kontak dengan wadah tidak kurang dari 0,025 mm dan
lapisan kedua kertas aluminium tidak kurang dari 0,018mm, dengan
lapisan tambahan dari bahan penunjang yang sesuai. Segel dapat
diperoleh juga dengan menggunakan lempeng kaca malam yang
mengandung 60% serbuk amorf lilin murni dan 40% serbuk hablur
parafin lilin murni. Uji wadah seperti yang tertera pada wadah
permeasi (671).
Wadah polietilen kerapatan tinggi yang diuji memenuhi persyaratan
jika permeabilitas kelembaban melebihi 10mg per hari per liter dalam
tidak lebih dari 1 dari 10 wadah uji dan tidak satupun yang melebihi
25mg per hari per liter. Wadah polietilen kerapatan rendah yang diuji
memenuhi persyaratan jika permeabilitas kelembaban melebihi 20mg
per hari per liter dalam tidak lebih dari 1dari 10 wadah uji dan tidak
satupun yang melebihi 30mg per hari per liter.

Logam berat dan sisa yang tidak mudah menguap

Buat ekstrak contoh seperti yang tertera pada Penyiapan Sampel
dalam Prosedur Uji kimia-fisika plastik, kecuali untuk setiap 20,0ml
bagian

Media

Ekstraksi

digunakan

60

cm2

dengan

tidak

memperhitungkan ketebalan.
Logam Berat: wadah memenuhi peryaratan logam berat seperti yang
tertera pada Uji kimia-fisika plastik.
Sisa Bahan Tidak Mudah Menguap:
Lakukan penetapan seperti pada Sisa bahan tidak muda menguap yang
tertera

pada

Uji kimia-fisika

plastik,

kecuali

untuk

blanko

menggunakan pelarut sama yang digunakan pada tiap pengujian

sebagai berikut. Perbedaan antara jumlah yang diperoleh dari contoh
dan blanko tidak lebih
dari 12,0 mg jika yang digunakan sebagai media ekstraksi adalah
air dijaga pada suhu 70. Tidak lebih dari 75,0mg jika sebagai
media ekstraksi digunakan etanol dijaga pada suhu 70. Tidak lebih
dari 100,0 mg untuk polietilen kerapatan tinggi dan tidak lebih dari
350,0 mg untuk polietilen kerapatan rendah jika yang digunakan
sebagai media ekstraksi adalah heksana dijaga pada suhu 50.
Wadah memenuhi peryaratan terhadap sisa bahan tidak mudah
menguap untuk semua media ekstraksi di atas.
Catatan heksana dan etanol mudah terbakar. Jika menguapkan
pelarut ini, gunakan lairan udara dengan tangas air. Jika
mengeringkan sisa, gunakan oven tahan ledakan.