Sediaan Injeksi PDF
Sediaan Injeksi PDF
II
PENDAHULUAN
Setelah mahasiswa mengikuti kuliah bab II yang diberikan pada pertemuan
kedua dan ketiga, diharapkan mahasiswa mampu menjelaskan komponen, prinsip
pembuatan, serta kontrol kualitas pada sediaan injeksi. Pada bab II ini akan
dibicarakan mengenai :
1. Indikasi umum, keuntvmgan dan kerugian penggunaan sediaan injeksi
(parenteral).
2. Faktor-faktor farmasi yang dapat mempengaruhi penggunaan parenteral.
3. Syarat dan jenis air untuk injeksi
4. Sumber air dan proses pemurnian air untuk injeksi :
5. Komponen formula sediaan injeksi (parenteral)
6. Persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan sediaan injeksi
7. Cara pembuatan sediaan injeksi
8. Metoda sterilisasi dan kontrol kualitas.
MATERI
1. Pengertian sediaan injeksi
Menurut FI edisi III, Secara umum sediaan injeksi diberikan kepada pasien
yang tidak kooperatif, misalnya penderita tidak bisa menelan obat, diperlukan efek
yang cepat. Indikasi penggunaan injeksi yang lain dapat anda lihat pada chapter 2
Pharmaceutical dosage form.
1. Pemberian obat secara parenteral memberikan beberapa keuntungan :
Aksi obat biasanya lebih cepat.
2. Untuk obat-obat yang tidak efektif bila digunakan peroral atau obat-obat
yang dirusak oleh cairan pencernaan .
3. Untuk
pasien
yang
tidak
sadar,
atau
tidak
bisa
minum
obat
(non-cooperative).
4. Untuk mendapatkan efek local.
5. Untuk pembenan elektralit dan cairan bila terjadi gangguan kesetimbangan
yang serius.
adalah :
1. Kelarutan obat dan volume injeksi
2. Karakteristik bahan pembawa
3. pH dan osmolalitas larutan injeksi
4. Tipe bentuk sediaan
5. Formulation ingedients
Keterangan masing-masing factor tersebut diatas dapat anda lihat pada chapter 2
pharmaceutical dosage form.
2. Air untuk injeksi
Air yang digunakan untuk injeksi harus memenuhi syarat kimia dan fisika
yaitu :
1. Bebas mikroba
2. Bebas pirogen
3. pH =5,0 - 7,0
4. Jernih
5. Tidak berwarna
6. Tidak berbau
7. Bebas partikel
Jenis air yang digunakan untuk injeksi adalah water for injection dan
purified water. Definisi kedua jenis air ini dapat anda lihat pada chapter 7
Pharmaceutical dosage form. Sumber air yang digunakan untuk injeksi biasanya
berasal dan air tanah dan air permukaan. Metode pemurnian air serta kontrol
kualitas air untuk injeksi juga dapat anda lihat pada chapter yang sama.
3. Formulasi Injeksi
Bahan-bahan yang diperlukan pada pembuatan sediaan injeksi terdiri dari:
1. Bahan aktif (obat)
2. Bahan tambahan, terdapat dua macam yaitu esensial dan non esensial
3. Bahan pembawa / pelarut
Untuk membuat suatu formula, hal lain yang perlu dipertimbangkan adalah :
1. Aspek terapi (dosis, data farmakokinetika, interaksi obat dengan badan.
2. Sifat fisika kimia obat
Sifat fisika kimia obat meliputi aspek ;
1. Struktur molekul dan berat molekul
2. Organoleptis yang meliputi warna dan bau
3. Titik lebur
4. Profil thermal
5. Ukuran partikel dan bentuk partikel
6. Higroskopisitas
7. Konstanta ionisasi
8. Stabilitas terhadap sinar
9. Aktivitas oprik
10. Kelamtan
11. pH solubility dan stability profile
12. Polimorf
13. Solvate formation
Adapun keterangan dari tiap butir diatas dapat dilihat pada chapter 4
pharmaceutical dosage form. Persyaratan bahan aktif lainnya adalah kemurnian,
keamanan, inert dan non toksik.
Bahan tambahan dalam formulasi sediaan injeksi mempunyai beberapa manfaat:
1. Mempertahankan kelarutan obat
2. Mempertahankan stabilitas kimia fisika larutan
3. Mempertahankan sterilitas larutan (pada multiple dose)
Propylene glikol
Glyserin
Ethyl oleat
Benzyl benzoate
Peralatan utama yang diperlukan pada pembuatan sediaan injeksi antara
lain :
1. Peralatan mixing
2. Mat sterilisasi
3. Laminar air flow
4. Peralatan pengemas