DASAR TEORI

Stabilitas obat adalah bahwa obat, bahan obat, sediaan obat jikadisimpan di wadah
penyimpanan - penyimpanan tertentu di dalampengemasannya tertentu untuk penyimpanan dan lalu
lintasnya tidak atau hanyaberubah dalam skala yang diijinkan dalam sifat khas kualitasnya yang
pentingyaitu : kandungan bahan aktifnya, keadaan galeniknya, termasuk sifat yangdilihat secara
sensorik, sifat mikrobiologis dan toksikologisnya, dan aktivitassecara terapetiknya (Voigt, 1995).

Faktor penyebab kestabilan obat, yaitu :

-Labilitas bahan obat dan bahan pembantunya sendiri yang dihasilkan oleh bangun kimia dan sifat
fisika kimianya

-Faktor luar seperti suhu, kelembapan udara, dan cahaya yang dapat mempercepat reaksi dari obat
(Martin, 1993).

Laju atau kecepatan suatu reaksi diberikan sebagai dc/dt artinya terjadipenambahan atau
pengurangan konsentrasi dalam selang waktu dt. Pada masaini, analisis kestabilan obat yang
merupakan kriteria buatan yang tidakdidasarkan pada prinsip prinsip dasar kinetik. Perkiraan waktu
penyimpananharus diikuti dengan analisis yang dirancang hati hati untuk bermacam macam bahan
dalam tiap produk jika hasilnya ingin cukup berarti (Moechtar,1990).

Penstabilan obat dipengaruhi oleh :

a. Perubahan fisika

- Peristiwa perusakan stabilitas; seperti perubahan struktur kristal yangmenunjukkan sifat

polimorfi. Perubahan ini dapat terjadi selamapenyimpanan, tidak terlihat secara organoleptis,
tetapi menyebabkan perubahan dalam pelepasan dan reabsorbsinya.

- Usaha penstabilan; digunakan metode dan stabilisator fisika. Misalnyapecahnya emulsi dapat
diperbaiki melalui homogenisasi danpenambahan emulgator yang cocok dalam konsentrasi
optimal

b. Perubahan kimiaReaksi kimia yang merugikan daya tahan seperti hidrolisis, oksidasi,reduksi,
dekarboksilasi, dan polimerisasi dapat berlangsung dalam sistemhomogen seperti larutan, ataupun
sistem heterogen seperti suspensi(Voigt, 1995).