UNIT TRANSFUSI PMI KOTA SUKABUMI SPO-UTD-L1-001

SPO PENGOLAHAN KOMPONEN Versi 001

SPO PENGOLAHAN KOMPONEN

Disiapkan oleh:

Nama : Haidir Nafis Tandatangan :

Jabatan : Ka.Bidang Pelayanan Tanggal : 01 Desember 2016

Di review oleh :

Nama : Tandatangan :

Jabatan : Tanggal :

Disahkan oleh:

Nama : dr. Nurlaela Arsyad Tandatangan :

Jabatan : Kepala UTD PMI Kota Tanggal : 01 Desember 2016

Sukabumi

No.Kendali Salinan : _______

Tanggal pelaksanaan : 01 Januari 2017 Halaman 1 dari 6

Tanggal revisi : -
UNIT TRANSFUSI PMI KOTA SUKABUMI SPO-UTD-L1-001
SPO PENGOLAHAN KOMPONEN Versi 001

A. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk menjamin bahwa semua dokumen sistem mutu digunakan
dan dikendalikan secara efektif.

B. Ruang Lingkup

Prosedur ini diterapkan dalam menerbitkan, mereview, mengesahkan,

mendistribusikan, mengendalikan, mengubah dan memusnahkan dokumen sistem
mutu di Unit Transfusi Darah PMI Kabupaten Jember.

C. Persyaratan Sistem Mutu

1. Persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 klausul 7.5.2 dan 7.5.3
2. Pedoman CPOB untuk Unit Penyedia Darah Bab 3 tentang Dokumentasi

D. Referensi
1. PP Nomor 7 Tahun 2011 Tentang Pelayanan Darah
2. Permenkes No. 91 Tentang Standar Pelayanan Darah

E. Definisi dan Singkatan

1. Dokumen adalah
2. Dokumentasi adalah
3. Salinan Terkendali adalah salinan dokumen yang distribusinya dikendalikan oleh
ISO Sekretariat, artinya dokumen tersebut harus update (terkini) jika ada
perubahan/revisi.
4. Salinan Tidak Terkendali adalah salinan dokumen yang distribusinya tidak
dikendalikan oleh ISO Sekretariat, artinya jika ada perubahan/revisi atas dokumen
tersebut, ISO Sekretariat tidak mengeluarkan salinan terbaru.
5. Tidak berlaku adalah dokumen yang sudah tidak sesuai dan tidak dipergunakan
lagi
6. Revisi
7. Review

Tanggal pelaksanaan : 01 Januari 2017 Halaman 2 dari 6

Tanggal revisi : -
UNIT TRANSFUSI PMI KOTA SUKABUMI SPO-UTD-L1-001
SPO PENGOLAHAN KOMPONEN Versi 001

F. Pelaksana dan Tanggungjawab

Pelaksana Tanggungjawab
Kepala Mengesahkan dokumen
Mereview dokumen

Tim Mutu Menerbitkan

Mereview
Mendistribusikan
Mengendalikan

G. Prosedur

1. Lakukan analisa dokumen

Langkah Tindakan

1 Catatlah kegiatan yang belum memiliki prosedur atau prosedur

yang tidak lagi sesuai dengan peraturan yang berlaku atau
kegiatan yang dilakukan.

2 Analisa persyaratan system mutu dan referensi yang sesuai

dengan kegiatan

3 Teliti pelaksanaan pekerjaan oleh petugas dan siapa yang

bertanggung jawab di bagian tersebut untuk memberikan
kewenangan pembuatan, revisi atau review.

4 Diskusikan dengan Kepala mengenai dokumen yang telah dianalisa

2. Identifikasi Dokumen

Langkah Tindakan
1 Tetapkan dokumen yang akan dibutuhkan di UTD PMI Kabupaten
Jember adalah sebagai berikut :
Level 1 : Manual Mutu, Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu,

Tanggal pelaksanaan : 01 Januari 2017 Halaman 3 dari 6

Tanggal revisi : -
UNIT TRANSFUSI PMI KOTA SUKABUMI SPO-UTD-L1-001
SPO PENGOLAHAN KOMPONEN Versi 001

Perencanaan mutu,
Level 2 : Standard prosedur operasional, Instruksi Kerja
Level 3 : Formulir, Flowchart, checklist, spsesifikasi, laporan,
pelatihan, penilaian
Level 4 : Dokumen eksternal, panduan

2 Tetapkan bagian tempat berlakunya dokumen, petugas yang

bertanggung jawab dalam pembuatan, review, dan pengesahan
dokumen.

3. Pembuatan Dokumen
Langkah Tindakan
1 Pembuatan dokumen dilakukan oleh Koordinator yang
bertanggung jawab sesuai job descrition dan job specification
atau pegawai lain yang diberi kuasa untuk melakukan penyiapan
dokumen.

4. Penomoran Dokumen
Langkah Tindakan
1 Dokumen sistem mutu yang diterbitkan diberi kode dan nomor sesuai
dengan Tabel Kode Dokumen dan Tabel Sistem Penomoran Dokumen.
Untuk lebih jelasnya, dapat dilihat di lampiran Tabel I. Kode Dokumen
dan Tabel II. Sistem Penomoran Dokumen.

2 Dokumen sistem mutu yang diterbitkan harus mendapatkan pengesahan

dari pejabat yang berwenang sesuai dengan lampiran Tabel III.
Kewenangan Pengesahan Dokumen.

5. Distribusi Dokumen

Tanggal pelaksanaan : 01 Januari 2017 Halaman 4 dari 6

Tanggal revisi : -
UNIT TRANSFUSI PMI KOTA SUKABUMI SPO-UTD-L1-001
SPO PENGOLAHAN KOMPONEN Versi 001

Langkah Tindakan
1 Dokumen asli disimpan di bagian TIM Mutu

2 Dokumen sistem mutu salinan akan didistribusikan diberi nomor kendali

salinan sesuai dengan Daftar Induk dan Distribusi Dokumen
Terkendali.

3 Dokumen sistem mutu yang terkendali didistribusikan kepada

pihak/bagian terkait yang berkepentingan dengan dokumen tersebut,
dengan menyertakan Daftar Induk dan Distribusi Dokumen Terkendali
sebagai bukti penerimaan.

4 Dokumen sistem mutu yang diberikan kepada pihak lain yang

berkepentingan di UTD PMI Kabupaten Jember distempel
UNCONTROLLED sebagai tanda distribusi Dokumen Tidak Terkendali
dicatat dalam Daftar Distribusi Dokumen Tidak Terkendali dan
ditandatangani penerima dokumen.

5 TIM Mutu bertanggung jawab atas penerbitan dan pengendalian

dokumen sistem mutu.

6. Review

Langkah Tindakan
1 Seluruh dokumen sistem mutu yang terkendali dan digunakan dalam
proses kerja harus mutakhir (terkini). Tinjauan terhadap dokumen
dilakukan minimum sekali dalam setahun, atau sesuai kebutuhan jika
diperlukan revisi.
2 Manual Mutu dan Kebijakan Mutu dapat direvisi atas dasar hasil Rapat
Tinjauan Manajemen dan/atau hasil penilaian audit Badan Sertifikasi
atau karena adanya perubahan pada Struktur Organisasi.
3 Usulan revisi/perubahan terhadap dokumen diajukan oleh penanggung
jawab bagian dengan mengisi formulir Permintaan Perubahan
Dokumen.

Tanggal pelaksanaan : 01 Januari 2017 Halaman 5 dari 6

Tanggal revisi : -
UNIT TRANSFUSI PMI KOTA SUKABUMI SPO-UTD-L1-001
SPO PENGOLAHAN KOMPONEN Versi 001

4 Dari pengajuan tersebut Tim mutu akan melakukan langkah langkah

prosedur sesui SPO pengendalian dokumen.

6. Dokumen kadaluarsa

Langkah Tindakan
1 Apabila dokumen revisi telah diberlakukan, dokumen yang
kadaluarsa/lama harus ditarik dari peredaran (pemegangnya) dan
dinyatakan tidak berlaku.
2 Penarikan dan pengawasan dokumen kadaluarsa dilakukan oleh tim
mutu
3 Dokumen kadaluarsa (asli/induk/master) diberi tanda dengan stempel
OBSOLETE dan disimpan oleh ISO Sekretariat sebagai arsip,
sedangkan dokumen kadaluarsa lain (salinan) akan dimusnahkan.

H. Distribusi
File Master
Semua Pegawai UTD PMI Kota Sukabumi

I. Riwayat perubahan

Nomer Tanggal
Referensi Kesimpulan perubahan
Versi pelaksanaan
001 01 JANUARI 2016

Tanggal pelaksanaan : 01 Januari 2017 Halaman 6 dari 6

Tanggal revisi : -