Jurnal FTS Steril Salbutamol Sulfat Kel 5
Jurnal FTS Steril Salbutamol Sulfat Kel 5
KELOMPOK :5 SHIFT : 1
ANGGOTA : Asisten :
1. Narimo I1021141005 Dicky Juniawan Putra
2. Nesha Ovira I1021141011
3. Annisa I1021141020
4. Paskalis K. D. A I1021141022
5. Rivai Gowtama I1021141023
6. Trie Farica I1021141026
SOAL :
Injeksi Salbutamol Sulfat
I. Latar Belakang
Asma merupakan penyakit yang membutuhkan terapi jangka panjang. Obat-obat
yang paling sering digunakan dalam penanganan asma akut adalah obat-obatan jenis beta agonis.
Obat-obat jenis beta agonis adalah yang paling sering diberikan karena tidak meningkatkan
kelainan kongenital dan kelainan lainnya. Salbutamol adalah beta agonis yang paling banyak
digunakan.Beta agonis aksi pendek seperti salbutamol direkomendasikan sebagai pengobatan
untuk semua pasien asma dalam terapi asma akut.
Sediaan injeksi merupakan sediaan yang paling cepat menimbulkan efek karena
langsung disuntikan kedalam pembuluh darah, namun kurang nyaman digunakan. Sediaan
injeksi biasanya diberikan pada keadaan pasien yang tidak sadar, pasien yang tidak bisa menelan,
ataupun untuk memperoleh onset yang sepi. Keuntungan dari sediaan ini antara lain respon
fisiologis cepat tercapai, untuk obat yang tidak efektif secara oral, mempermudah pasien
mengontrol pengobatan dan lain sebagainya.
Salbutamol merupakan agen beta adrenergik yang digunakan sebagai bronkodilator
yang efektif untuk meringankan gejala asma akut dan bronkokonstriksi. Salbutamol juga
merupakan salah satu bronkodilator yang paling aman dan paling efektif. Tidak salah jika obat
ini banyak digunakan untuk pengobatan asma. Selain untuk membuka saluran pernafasan yang
menyempit, obat ini juga efektif untuk mencegah timbulnya exercise- induced broncospasm
(penyempitan saluran pernafasan akibat olahraga).
Dosis, cara pemberian, dan lama Salbutamol yaitu, Pertama oral (Lebih dipilih
dengan inhalasi) : Dewasa : dosis 4mg (orang lanjut usia dan penderita yang peka awali dengan
dosis awal 2 mg) 3-4 kali sehari; dosis maksimal 8mg dalam dosis tunggal ( tetapi jarang
memberikan keuntungan ekstra atau dapat ditoleransi dengan baik). Anak-anak dibawah 2 tahun
: 100 mcg/kg 4 kali sehari (unlicensed); 2-6 tahun 1-2 mg 3-4 kali sehari; 6-12 tahun 2 mg 3-4
kali sehari. Injeksi s.c / i.m 500mcg ulangi tiap 4 jam bila perlu. Kedua injeksi : injeksi IV bolus
pelan 250 mcg diulangi bila perlu. IV infus, dosis awal 5mcg/menit, disesuaikan dengan respon
dan nadi, biasanya dalam interval 3-20 mcg/menit, atau lebih bila perlu. Anak-anak 1-12 bulan
0,1-1 mcg/kg/menit (unlicensed). Ketiga inhalasi : Dewasa : 100-200 mcg (1-2 semprot); untuk
gejala yang menetap boleh diberikan sampai 4 kali sehari. Anak-anak : 100mcg (1 semprot),
dapat ditingkatkan sampai 200 mcg (2 semprot) bila perlu; untuk gejala menetap boleh diberikan
sampai 4 kali sehari. Profilaksis pada exercise- induced bronchospasm, Dewasa 200mcg (2
semprot); anak-anak 100mcg (1 semprot), ditingkatkan sampai 200mcg (2 semprot) bila perlu.
Serbuk inhalasi : Dewasa 200-400 mcg; untuk gejala yang menetap boleh diberikan sampai 4
kali sehari; anak-anak 200mcg. Profilaksis untuk exercise-induced bronchospasm Dewasa
400mcg; anak-anak 200 mcg.
Syarat utama dari sediaan injeksi adalah harus steril, harus bebas dari mikroba,
partikulat ataupun partikel lain karena obat langsung masuk kedalam sirkulasi darah. Selain
steril, pH sediaan juga harus sesuai dengan pH tubuh agar aman bagi pasien. Untuk itu,
dilakukanlah percobaan pembuatan salbutamol sulfat injeksi agar praktikan mengetahui cara
pembuatan sediaan steril.
= 17
TOTAL 0,087238
b. Dapar
Jenisdapar/kombinasi Asam asetat (C2H4O2) dan Na asetat (C2H3NaO2)
Target pH 4,5
Kapasitas Dapar 0,01123456789
Perhitungan:
pKa = 4,76
[]
= + log
[]
[]
4,5 = 4,76 + log
[]
[]
= + log
[]
[]
log = -0,26
[]
[] = 0,55 []
+
= 2,303
( + + )2
104,76 104,5
0,01 = 2,303
(104,76 + 104,5 )2
5,4954 1010
0,01 = 2,303
2,401 109
0,01 = 2,303 0,228873
Ctotal= 0,019
Garam+asam= 0,019
0,55 asam+asam= 0,019
1,55 asam= 0,019
Asam= 0,0123 M
Garam= 6,765 x 103M
Dalam 10 ml sediaan
Massa asam asetat= 0,0123 M x 10 ml x 60,05 mg/mmol = 7,38 mg
assa Na asetat= 6,765 x 103 x 10 ml x 82 mg/mmol = 5,5473 mg
V. Preformulasi Eksipien
1. Asam Asetat
Pemerian Massa kristal jernih, tak berwarna, larutan volatil berbau tajam.
Kelarutan Bercampur dengan air dan etanol.
Stabilitas
Panas Menguap pada suhu 118oC. Larutan berair NaCl stabil terhadap
pemanasan. Bentuk padatannya disimpan dalam tempat sejuk.
Hidrolisis Stabil dalam air. Bentuk padat disimpan dalam tempat kering.
Bersifat higroskopik pada kelembaban >75%.
Cahaya Stabil
Inkompabilitas Inkompatibel dengan zat kimia yang bersifat basa.
Kesimpulan: asam asetat glacial berfungsi sebagai pendapar dengan pka 4,76, bercampur
dengan air.
Cara sterilisasi: pemanasan akhir produk dengan autoklaf.
Kemasan: disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan dingin/sejuk.
2. Natrium Asetat
Pemerian Kristal tak berwarna, transparan atau serbuk kristal bergranul
dnegan bau asam asetat.
Kelarutan Larut dalam 1/0,8 di air dan 1/20 di etanol 95%.
Stabilitas
Panas -
Hidrolisis Bersifat higroskopik.
Cahaya -
Inkompabilitas Na asetat bereaksi baik dnegan asam maupun basa. Akan
bereaksi dengan kuat dengan fluorin, KNO3, dan diketene.
Kesimpulan: Na asetat berfungsi sebagai pendapar dengan pKa 4,76, bercampur dengan
air.
Cara sterilisasi: pemanasan akhir produk dengan autoklaf.
Kemasan: disimpan dalam wadah kedap udara.
3. NaCl
Pemerian Serbuk kristal putih/ tak berwarna, memiliki rasa asin.
Kelarutan Di dalam air 1/2,8 dan 1/2,6 untuk air mendidih.
Stabilitas
Panas -
Hidrolisis Tempat sejuk dan kering.
Cahaya Terlindung dari cahaya.
Inkompabilitas -
Kesimpulan: NaCl digunakan sebagai pengisotonis.
Cara sterilisasi: pemanasan akhir produk dengan autoklaf.
Kemasan: disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan dingin/sejuk dan kering.
4. NaOH
Pemerian Massa putih/praktis putih, tersedia dalam bentuk pellet, serpihan
atau batang, atau dalam bentuk lain.
Kelarutan 1/7,2 dalam etanol, tidak larut dalam eter, larut dalam gliserin,
1/4,2 dalam metanol, 1/0,9 dalam air, 1/0,3 dalam air mendidih.
Stabilitas
Panas Stabil terhadap suhu.
Hidrolisis Bersifat higroskopik sehingga dapat mengiikat CO2 dari air dan
udara. Padatan NaOH sebaiknya disimpan dalam tempat kering.
Cahaya -
Inkompabilitas -
Kesimpulan: NaOH digunakan sebagai pengadjust pH.
Cara sterilisasi: pemanasan akhir produk dengan autoklaf.
Kemasan: disimpan dalam wadah nonlogam, kedap udara, dan pada tempat sejuk dan
kering.
5. HCl
Pemerian Larutan jernih, tidak berwarna, berbau tajam.
Kelarutan Bercampur dengan air, larut dalam dietil eter, enaol 95%, dan
metanol.
Stabilitas
Panas Titik diidh 110oC (20,24% w/w). sebaiknya diletakkan pada
Hidrolisis suhu <30oC. Hindari dari alkali pekat, logam, dan sianida.
Cahaya
Inkompabilitas Bereaksi dahsyat dengan alkali dengan produksi panas. Berekasi
dengan banyak logam melepaskan H.
Kesimpulan: sebagai pengadjust pH.
Cara sterilisasi: pemanasan akhir produk dengan autoklaf.
Kemasan:
6. Aqua pi
Pemerian Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan
dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan
antimikroba/ bahan tambahan lain. Cairan jernih, tidak berwarna
dan tak berbau.
Kelarutan -
Stabilitas
Panas Stabil
Hidrolisis -
Cahaya -
Inkompabilitas Inkompatibel dengan zat-zat yang mudah terhidrolisis atau
terurai oleh keberadaan air. Dapat bereaksi dengan logam alkali
dan logam basa serta bentuk oksidannya, misalnya CaO. Dapat
bereaksi dengan garam anhidrat dan molekul organic tertentu.
Kesimpulan: sebagai pelarut.
Cara sterilisasi: pemanasan akhir produk dengan autoklaf.
Kemasan:
b. Wadah
No. Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1 Ampul coklat 1 ml 5 Autoklaf 121oC 15 menit
c. Bahan
No. Nama Bahan Jumlah Cara Sterilisasi
1 Salbutamol sulfat 5 mg Sterilisasi akhir dg Autoklaf 121oC 15 menit
2 Asam asetat 7,38 mg Sterilisasi akhir dg Autoklaf 121oC 15 menit
3 Na Asetat 5,5473 mg Sterilisasi akhir dg Autoklaf 121oC 15 menit
4 NaCl 81,28 mg Sterilisasi akhir dg Autoklaf 121oC 15 menit
5 HCl 0,1 N 10 ml Sterilisasi akhir dg Autoklaf 121oC 15 menit
6 NaOH 40 mg Sterilisasi akhir dg Autoklaf 121oC 15 menit
7 Aqua pi Ad 10 ml Sterilisasi akhir dg Autoklaf 121oC 15 menit
X. Daftar Pustaka
1. Bnf committee. British National Formulary ed 46. London: BMJ Publishing Group Ltd.
2006
5. Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th edition.