PP No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian serta UU No. 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan menyebutkan bahwa ruang lingkup pekerjaan kefarmasian atau praktik kefarmasian
adalah: pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi; pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluranan obat; pengelolaan obat; pelayanan obat atas
resep dokter; pelayanan informasi obat;serta pengembangan obat, bahan obat dan obat
tradisional. Praktik kefarmasian sesuai dengan Standar Kompetensi Apoteker Indonesia adalah
suatu pekerjaan yang secara holistik dalam pelayanan kesehatan terdiri atas anamnesa
kefarmasian, diagnosis kefarmasian, tindakan kefarmasian dan evaluasi kefarmasian dimaksudkan
untuk penyediaan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian bagi kepentingan pasien dan masyarakat.
Oleh karenanya, untuk mempersiapkan apoteker seperti yang diinginkan di atas, diperlukan suatu
sistem pendidikan profesi apoteker yang lebih terarah dan senantiasa mengacu pada falsafah
praktik kefarmasian baik dari sistem perkuliahan maupun pada praktek kerja profesi (PKP).
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Andalas sebagai salah satu
penyelenggara pendidikan keprofesian ini memiliki sistem pendidikan profesi yang diselesaikan
dalam waktu satu tahun (dua semester) meliputi perkuliahan ditambah dengan PKP di Apotik,
Rumah Sakit dan Industri/Distribusi. Sejalan dengan perkembangan ilmu kefarmasian dan dengan
pertimbangan hal di atas, maka perlu disusun suatu sistem perkuliahan yang lebih terfokus pada
praktek profesi apoteker berdasarkan standar kompetensi yang ada dalam bentuk simulasi peran
langsung (SIMPEL) praktek apoteker yang sebenarnya.
Simulasi peran langsung (SIMPEL) adalah suatu metode pembelajaran dimana mahasiswa
berperan secara langsung sebagai apoteker dan tenaga pendukung lainnya dalam menjalankan
cara berpraktik sebenarnya di sarana kefarmasian seperti di sarana produksi (industri), distribusi
(PBF) dan pelayanan (apotek dan rumah sakit). SIMPEL ini pertama kali digagas dan
dikembangkan oleh Syofyan, S.Si., M.Farm, Apt, dosen Fakultas Farmasi Unand dan sejak 28
Oktober 2014 yang matakuliah pendukung dan mulai semester ganjil tahun akademik 2017/2018,
SIMPEL di Apotek berdasarkan hasil lokakarya kurikulum 2017, ditetapkan sebagai matakuliah
wajib dengan bobot 1 sks dan sekaligus sebagai metode pembelajaran terbaru dan pertama kali
ada di Indonesia. Untuk tahun 2018 ini, dikembangkan SIMPEL di Industri Farmasi.
Dengan demikian, mahasiswa profesi apoteker akan lebih terpacu untuk memperdalam
pengetahuan dan pengalamannya selama perkuliahan dan PKP yang dijalankan sehingga dapat
dihasilkan apoteker yang memiliki kompetensi seperti yang diharapkan.
1. Mahasiswa dibagi dalam kelompok kecil yang terdiri dari 9 orang yang disimulasikan
sebagai suatu industri farmasi sehingga jumlah total kelompok adalah 10 kelompok
2. Tiap 2 kelompok mengerjakan sub topik kegiatan yang sama dalam tiap topik kegiatan
namun berbeda dalam jenis zat aktifnya.
3. Kegiatan utama tiap kelompok untuk tiap topik ini dibagi atas 2 tahap yaitu:
a. Tahap pengembangan obat
b. Tahap pembuatan obat
4. Pada tahap pengembangan obat, organisasi kelompok dalam bentuk sebuah industri
farmasi bagian R&D, memiliki struktur sbb:
a. Manager R&D 1 orang
b. Seksi formulasi 3 orang
1) Bagian preformulasi - 1
2) Bagian preformulasi – 2
3) Bagian trial formula
c. Seksi metode analisis/uji stabilitas/uji ekivalen 3 orang
1) Bagian pengembangan metode analisis
2) Bagian pengembangan uji stabilitas
3) Bagian pengembangan uji ekivalen
d. Seksi kemasan/registrasi 2 orang
1) Bagian pengembangan kemasan
2) Bagian registrasi sediaan
5. Pada tahap pembuatan obat, organisasi kelompok dalam bentuk sebuah industri
farmasi bagian Produksi, QC dan QA, memiliki struktur sbb:
a. Bagian produksi
1) Manager 1 orang
2) Operator 2 orang
Bagian ini berperan dalam melaksanakan proses produksi mulai dari pengolahan
(dari penimbangan hingga menjadi produk ruahan) dan pengemasan (dari produk
ruahan menjadi obat jadi)
b. Bagian QC
1) Manager 1 orang
2) Supervisor uji mutu fisik 1 orang
3) Supervisor uji mutu kimia 1 orang
4) Analis 2 orang
Bagian ini berperan dalam melakukan pengujian produk ruahan dan obat jadi
c. Bagian QA
1) Manager 1 orang
Bagian ini berperan dalam melakukan pemeriksaan setiap proses pembuatan
sebelum obat jadi diberi izin untuk dipasarkan
1. Tiap kelompok memberi nama industri masing-masing dan diberi nomor urut (dianggap
terdaftar di Badan POM)
2. Tiap industri melakukan 2 kegiatan utama untuk tiap topik yang masing-masingnya terdiri
dari:
a. Tahap pengembangan oleh bagian R&D
b. Tahap pembuatan oleh bagian produksi
1) Tahap produksi oleh bagian produksi
2) Tahap pengujian/pemastian mutu oleh bagian QC dan QA
3. Topik dan subtopik yang dikerjakan untuk tiap tahap adalah:
a. Sediaan padat
1) Tablet non salut sistemik
2) Tablet non salut lokal
3) Tablet salut film
4) Tablet salut gula
5) Tablet salut enterik
b. Sediaan cair
1) Larutan (sirop)
2) Suspensi oral sistemik
3) Suspensi oral lokal
4) Suspensi for oral
5) Emulsi
c. Sediaan semipadat
1) Krim
2) Gel
3) Emulgel
4) Salep
5) Pasta
d. Sediaan steril
1) Injeksi dosis tunggal
2) Injeksi dosis berganda
3) Infus
4) Tetes mata
5) Salep mata
4. Pelaksana peran untuk tiap tahap kegiatan utama dan tiap topik harus berbeda sehingga
memberi kesempatan kepada masing-masing anggota untuk memahami tiap tahap
pembuatan obat
2. Langkah kerja dari 1 s/d 5 dilakukan secara terurut dan tertib paling lambat
seminggu sebelum hari H pelaksanaan perkuliahan.
3. Saat perkuliahan, hasil kerja tersebut didiskusikan dengan teknis sebagai berikut:
a. Diskusi dalam kelompok, 30 menit
b. Diskusi antar kelompok sebidang (kelompok dengan sub topik yang sama tapi beda
zat aktif), 30 menit
c. Diskusi kelas, 30 menit
d. Pemberian noreg oleh dosen dan evaluasi singkat, 15 menit
4. Semua lembaran tugas tersebut dijilid dengan cover terlampir dan disebut dengan
DOKUMEN yang disebut dengan BULETIN SIMPEL INDUSTRI FARMASI TAHAP
PENGEMBANGAN OBAT
1. Simulasi tahap pembuatan ini, jika memungkinkan dilakukan menggunakan alat atau
bahan yang sebenarnya seperti penimbangan, dll tapi jika tidak memungkinkan
dilakukan secara dry lab menggunakan alat peraga.
2. Tahap pembuatan dimulai dari dikeluarkannya surat perintah produksi oleh bagian PPIC
(diperankan oleh dosen PJ)
3. Bagian produksi melakukan kegiatan penimbangan, pengolahan dan pengemasan
sehingga menghasilkan obat jadi (dilakukan secara simulasi)
4. Bagian QC melakukan uji mutu baik fisik maupun kimia terhadap produk antara atau
produk ruahan atau obat jadi dan memutuskan apakah suatu produk memenuhi
persyaratan atau tidak (Data hasil pengujian disediakan oleh dosen PJ).
5. Bagian QA menerima laporan pemeriksaan hasil uji mutu oleh QC dan melakukan
review secara menyeluruh terhadap semua dokumen pembuatan mulai dari bahan awal
hingga menjadi obat jadi dan memutuskan apakah obat bisa dipasarkan atau tidak
B. PENGETAHUAN
1. Mampu menguasai kode etik yang berlaku dalam praktik profesi dan ketentuan
perundangan bidang kefarmasian dan kesehatan untuk diimplementasikan dalam
praktik profesi (P 1)
2. Mampu menguasai teori farmasetika dan kimia farmasi untuk diaplikasikan dalam
formulasi dan produksi sediaan farmasi (P 4)
3. Mampu menguasai teori manajemen farmasi untuk diaplikasikan dalalm
pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan (P 6)
4. Mampu menguasai teori organisation/management untuk diaplikasikan dalam
keterampilan berorganisasi dan hubungan interpersonal (P 7)
C. KETERAMPILAN UMUM
1. Mampu bekerja di bidang keahlian pokok untuk jenis pekerjaan yang spesifik dan
memiliki kompetensi kerja yang minimal setara dengan standar kompetensi kerja
profesinya (KU 1);
2. Mampu membuat keputusan yang independen dalam menjalankan pekerjaan
profesinya berdasarkan pemikiran logis, kritis, sistematis (KU 2),
3. Mampu mengomunikasikan pemikiran/argumen atau karya inovasi yang bermanfaat
bagi pengembangan profesi dan kewirausahaan, yang dapat
dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan etika profesi, kepada masyarakat
terutama masyarakat profesinya (KU 3);
4. Mampu melakukan evaluasi secara kritis terhadap hasil kerja dan keputusan yang
dibuat dalam melaksanakan pekerjaannya oleh dirinya sendiri dan oleh sejawat (KU
4);
D. KETERAMPILAN KHUSUS
1. Mampu melakukan komunikasi dan dokumentasi (KK 12)
2. Mampu melakukan perancangan sediaan farmasi (KK 18)
3. Mampu melakukan pembuatan sediaan farmasi (KK 19)
4. Mampu melakukan perencanaan dan pengelolaan waktu kerja (KK 20)
5. Mampu bekerja dalam tim (KK 21)
6. Mampu mengelola konflik (KK 23)
7. Mampu melakukan penjaminan mutu (KK 24)
FORM 1
DAFTAR HADIR PELAKSANAAN SIMPEL
A. IDENTITAS KELOMPOK
ANGKATAN
KELOMPOK
BAGIAN
TAHAP
PENGESAHAN
Tanda Tangan
A. TOPIK
Pertemuan Ke
Tahap Pengembangan Obat
Topik Sediaan Padat
Sub Topik Tablet non salut sistemik
Tablet non salut lokal
Tablet salut film
Tablet salut gula
Tablet salut enteric
B. PEMBAGIAN PERAN
Nomor Jabatan Nama No. BP
1 Manager R&D
2 Formulasi
(Preformulasi - 1)
3 Formulasi
(Preformulasi – 2)
4 Formulasi
(Trial Formula)
5 Metode Analisis
6 Uji stabilitas
7 Uji Ekivalen
8 Pengembangan
kemasan
9 Registrasi
1. TAHAP PERSIAPAN
a. Paling lambat H-7 perkuliahan, bagian formulasi telah melakukan kajian preformulasi
berupa studi pustaka terhadap bahan aktif yang telah ditentukan dan kemudian
menetapkan bentuk sediaan yang tepat serta menyusun formula serta prosedur
formulasinya sesuai form A1 dan A2
b. Paling lambat H-5 perkuliahan, bagian pengembangan metode analisis telah
melakukan kajian metode analisis sesuai form A3 dan bagian pengembangan kemasan
telah merancang disain kemasan serta penandaan yang terdapat pada kemasan
tersebut, sesuai form A4
c. Paling lambat H-3 perkuliahan, bagian uji stabilitas dan uji ekivalen telah melakukan
kajian stabilitas dan ekivalen sediaan, sesuai form A5 dan A6.
d. Paling lambat H-2 perkuliahan, bagian registasi telah melengkapi dokumen registrasi
sesuai form A7.
2. TAHAP PELAKSANAAN
3. TAHAP EVALUASI
1) Dosen melakukan evaluasi singkat selama 15 menit
2) Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok
A1
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
STUDI PUSTAKA
A. IDENTITAS OBAT
1 Nama kimia
2 Nama generik
3 Struktur molekul
4 Bobot molekul
5 Rumus molekul
6 Pemeriaan
B. SIFAT FISIKOKIMIA
7 Titik lebur
8 Pka
9 Koefisien partisi
10 Kelarutan
11 Stabilitas
12 Bentuk kristal/amorf
13 Lain-lain
15 Distribusi
16 Metabolisme
17 Ekskresi
D. DATA FARMAKODINAMIK
18 Indikasi
19 Mekanisme kerja
20 Efek samping
21 Kontraindikasi
22 Interaksi
23 Posologi
29 Aturan pakai
30 Kemasan
31 Golongan obat
32 Harga
KESIMPULAN
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
Kemasan
Kategori obat
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A2
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
TRIAL FORMULA
A. KOMPOSISI
B. FORMULA
Keterangan:
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A3
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMBANGAN METODE ANALISIS
Uraikan alat yang digunakan, pelarut yang dipakai, kondisi pengujian, dan
lain-lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Metode Analisis
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A4
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMBANGAN KEMASAN
A. KEMASAN
A5
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI STABILITAS
Jenis Uraian
Nama Alat
Jumlah sampel
Sumber sampel
B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Zona Uji
Kapan uji dilakukan
Lama uji
Interval waktu uji
Suhu
Kelembaban
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Stabiitas
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A6
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI EKIVALEN
Jenis Uraian
Nama Alat
Sampel uji
Sampel pembanding
Sukarelawan
(jumlah dan kriteria)
B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Rancangan uji
Jarak minum obat uji
dan obat pembanding
Titik pengambilan
sampel
Lain – lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Ekivalen
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A7
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
REGISTRASI OBAT
A. IDENTITAS OBAT
Jenis Uraian
Jenis registrasi
Kategori obat
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
B. DOKUMEN REGISTRASI
Jenis Uraian
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Registrasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A. TOPIK
Pertemuan Ke
Tahap Pembuatan Obat
Topik Sediaan Padat
Sub Topik Tablet non salut sistemik
Tablet non salut lokal
Tablet salut film
Tablet salut gula
Tablet salut enterik
B. PEMBAGIAN PERAN
Nomor Jabatan Nama No. BP
1 Manager Produksi
2 Operator produksi 1
3 Operator produksi 2
4 Manager QC
5 Supervisor uji mutu
fisik
6 Analis uji mutu fisik
7 Supervisor uji mutu
kimia
8 Analis uji mutu kimia
9 Manager QA
1. TAHAP PERSIAPAN
a. Semua kelompok telah mempersiapkan alat dan bahan atau alat peraga serta
dokumen produksi atau dokumen mutu yang dibutuhkan untuk pelaksanaan SIMPEL
b. Kelompok yang tidak membawa perlengkapan tidak diizinkan untuk mengikuti tahap
pelaksanaan SIMPEL
2. TAHAP PELAKSANAAN
3. TAHAP EVALUASI
a. Dosen melakukan evaluasi setelah semua kelompok melaksanakan kegiatan
b. Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok
Bentuk sediaan
Nama zat aktif
Kekuatan sediaan
Kemasan
Nomor bets
Besar bets
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Dikeluarkan oleh
PPIC
1. Komposisi
2. Spesifikasi
3. Peralatan
4. Penimbangan
5. Prosedur Pengolahan
6. Rekonsiliasi
B1
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENIMBANGAN BAHAN
A. SUSUNAN BAHAN
Keterangan:
B. CATATAN PENIMBANGAN
Lain – lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
B2
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGOLAHAN
A. ALUR PENGOLAHAN
Jenis Uraian
Tempat
Kelas kebersihan
Lain - Lain
C. KARANTINA
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
B3
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGUJIAN MUTU (QC) FISIK
A. JENIS PENGUJIAN
Prosedur ringkas
Persyaratan
Prosedur ringkas
Persyaratan
Prosedur ringkas
Persyaratan
Prosedur ringkas
Persyaratan
Prosedur ringkas
Persyaratan
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Pengujian Mutu
2 Disetujui oleh
Manager QC
B4
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGUJIAN MUTU (QC) KIMIA
A. JENIS PENGUJIAN
Prosedur ringkas
Persyaratan
Prosedur ringkas
Persyaratan
Catatan:
Prosedur ringkas
Persyaratan
Catatan:
Prosedur ringkas
Persyaratan
Catatan:
Prosedur ringkas
Persyaratan
Catatan:
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Pengujian mutu
2 Disetujui oleh
Manager QC
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain
LABEL PRODUK
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disetujui oleh
Manager QC
B5
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMASAN
A. SUSUNAN BAHAN
Keterangan:
Jenis Uraian
Tempat
Kelas Kebersihan
Lain – lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
B6
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENJAMINAN MUTU
Keterangan:
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain
LABEL PRODUK
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disetujui oleh
Manager QA
A. TOPIK
Pertemuan Ke
Tahap Pengembangan Obat
Topik Sediaan Padat
Sub Topik Larutan (Sirop)
Suspensi oral sistemik
Suspensi oral lokal
Suspensi for oral
Emulsi
A. PEMBAGIAN PERAN
Nomor Jabatan Nama No. BP
1 Manager R&D Ike Supriwardi 1841012043
2 Formulasi Hasnah Septia Yanti 1841012042
(Preformulasi - 1)
3 Formulasi
(Preformulasi – 2)
4 Formulasi Ikhwanul Fadli 1841012003
(Trial Formula)
5 Metode Analisis Irma Permatasari 1841013005
6 Uji stabilitas Genia Karolina S
7 Uji Ekivalen Geby Orlance 1841013005
8 Pengembangan
kemasan
9 Registrasi
4. TAHAP PERSIAPAN
a. Paling lambat H-7 perkuliahan, bagian formulasi telah melakukan kajian preformulasi
berupa studi pustaka terhadap bahan aktif yang telah ditentukan dan kemudian
menetapkan bentuk sediaan yang tepat serta menyusun formula serta prosedur
formulasinya sesuai form A1 dan A2
b. Paling lambat H-5 perkuliahan, bagian pengembangan metode analisis telah
melakukan kajian metode analisis sesuai form A3 dan bagian pengembangan kemasan
telah merancang disain kemasan serta penandaan yang terdapat pada kemasan
tersebut, sesuai form A4
c. Paling lambat H-3 perkuliahan, bagian uji stabilitas dan uji ekivalen telah melakukan
kajian stabilitas dan ekivalen sediaan, sesuai form A5 dan A6.
d. Paling lambat H-2 perkuliahan, bagian registasi telah melengkapi dokumen registrasi
sesuai form A7.
5. TAHAP PELAKSANAAN
6. TAHAP EVALUASI
1) Dosen melakukan evaluasi singkat selama 15 menit
2) Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok
A1
Tahap Pengembangan Obat
Topik Sediaan Padat
Sub Topik Suspensi Oral Sistemik
Kegiatan
STUDI PUSTAKA
A. IDENTITAS OBAT
1 Nama kimia (2RS)-2-[4-(2-
Methylpropyl)phenyl]propanoic acid1
2 Nama generik Ibuprofen1
3 Struktur molekul
B. SIFAT FISIKOKIMIA
7 Titik lebur 75-780 C 1
8 PKa
9 Koefisien partisi
10 Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, mudah
larut dalam aseton, metanol, metilen
klorida. Larut dalam larutan encer alkali
hydroxides dan carbonates1
11 Stabilitas
Larutan ibuprofen lysine dalam air untuk
injeksi ditempatkan dalam ruang yang
suhunya stabil dan terlindung dari
cahaya2
12 Bentuk kristal/amorf
1
British Pharmacopoeia 2009
2
Martindale 36
C. DATA FARMAKOKINETIK
14 Absorpsi
Ibuprofen diserap melalui saluran cerna,
konsentarsi plasma maksimal tercapai
sekitar 1-2 jam setelah dimakan.
Ibuprofen juga diserap melalui rektal,
dan kulit.2
15 Distribusi >99% berikatan dengan protein plasam
(AHFS), dalam jumlah yang sedikit ada
di distribusikan ke ASI.2
16 Metabolisme Dimetabolime secara luas.3
17 Ekskresi
Ekresi utama melaui urin dalam bentuk
metabolit dan konjugatnya. 2
D. DATA FARMAKODINAMIK
18 Indikasi Untuk nyeri sedang-moderate,
inflmasi(dismenorm sakit kepala,
migrain, sakit gigi, nyeri setalah
melahirkan, nyeri otot, ankylosing
spondylitis, osteoarthritis, dan
rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic
arthritis, peri-articular disorders). Bisa
digunakan untuk mengurangi demam. 2
19 Mekanisme kerja Menghambat cyclooxygenase-1 (COX-
1) dan COX-23
20 Efek samping Yang mungkin terjadi dengan
penggunaan injeksi ibuprofen pada
prematur neonatus meliputi pendarahan
intraventrikular, pendarahan paru,
perforasi usus, dan retensi cairan. Pada
penggunaan berlebihan dapat
menyebabkan mual, muntah dan
tinnitus.2
3
AHFS
30 Kemasan
31 Golongan obat
32 Harga
KESIMPULAN
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
Kemasan
Kategori obat
4
A to Z
A2
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
TRIAL FORMULA
A. KOMPOSISI
- Ibuprofen
- Sukrosa
- Kollidon CL-M
- Kollidon 90F
- Sodium Citrate
- Air
B. FORMULA
Keterangan:
1. Ambil unit 2 dan unit 4 sampai 6 (40%) dalam sebuah wadah, dan
campurkan
2. Tambahkan unit 3
3. Tambahkan unit 1 dan homogenkan
4. Cukupkan volume dengan unit 6, kemudian kocok.
Penimbangan
Penyaringan Penghalusan
CEK :
Kadar Zat Aktif
Pencampuran Akhir Viskositas
BJ
Organoleptis
Pengemasan Sekunder
CEK:
Penampilan
Kelengkapan
Gudang Obat Jadi
Penandaan
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh Ikhwanul Fadli
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh Ike Supriwardi
Manager R & D
A3
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMBANGAN METODE ANALISIS
Uraikan alat yang digunakan, pelarut yang dipakai, kondisi pengujian, dan
lain-lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Metode Analisis
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A4
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMBANGAN KEMASAN
A. KEMASAN
A5
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI STABILITAS
Jenis Uraian
Nama Alat Seintrifugasi
Jumlah sampel 10 mL
B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Zona Uji
Kapan uji dilakukan
Lama uji
Interval waktu uji
Suhu
Kelembaban
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Stabiitas
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A6
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI EKIVALEN
Jenis Uraian
Nama Alat
Sampel uji
Sampel pembanding
Sukarelawan
(jumlah dan kriteria)
B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Rancangan uji
Jarak minum obat uji
dan obat pembanding
Titik pengambilan
sampel
Lain – lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Ekivalen
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A7
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
REGISTRASI OBAT
A. IDENTITAS OBAT
Jenis Uraian
Jenis registrasi
Kategori obat
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
B. DOKUMEN REGISTRASI
Jenis Uraian
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Ekivalen
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A. TOPIK
Pertemuan Ke
Tahap Pembuatan Obat
Topik Sediaan Cair
Sub Topik Larutan (Sirop)
Suspensi oral sistemik
Suspensi oral lokal
Suspensi for oral
Emulsi
B. PEMBAGIAN PERAN
Nomor Jabatan Nama No. BP
1 Manager Produksi
2 Operator produksi 1
3 Operator produksi 2
4 Manager QC
5 Supervisor uji mutu
fisik
6 Analis uji mutu fisik
7 Supervisor uji mutu
kimia
8 Analis uji mutu kimia
9 Manager QA
1. TAHAP PERSIAPAN
a. Semua kelompok telah mempersiapkan alat dan bahan atau alat peraga serta
dokumen produksi atau dokumen mutu yang dibutuhkan untuk pelaksanaan SIMPEL
b. Kelompok yang tidak membawa perlengkapan tidak diizinkan untuk mengikuti tahap
pelaksanaan SIMPEL
2. TAHAP PELAKSANAAN
3. TAHAP EVALUASI
a. Dosen melakukan evaluasi setelah semua kelompok melaksanakan kegiatan
b. Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok
Bentuk sediaan
Nama zat aktif
Kekuatan sediaan
Kemasan
Nomor bets
Besar bets
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Dikeluarkan oleh
PPIC
1. Komposisi
2. Spesifikasi
3. Peralatan
4. Penimbangan
5. Prosedur Pengolahan
6. Rekonsiliasi
B1
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENIMBANGAN BAHAN
A. SUSUNAN BAHAN
Keterangan:
Jenis Uraian
Tempat
Petugas penimbangan
Lain – lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
B2
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGOLAHAN
A. ALUR PENGOLAHAN
Jenis Uraian
Tempat
Kelas kebersihan
Lain – Lain
C. KARANTINA
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
B3
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGUJIAN MUTU (QC) FISIK
A. JENIS PENGUJIAN
Nama uji 4 pH
Jumlah sampel 20 mL
lengkap
Nama alat pH meter
Kondisi uji Suhu Ruang (27 ± 2 0C)
Prosedur ringkas Pertama-tama elektroda dikalibrasi dengan dapar
standar pH 4 dan pH 7. Proses kalibrasi selesai apabila
pH yang tertera pada layar telah sesuai dengan pH
standar dapar dan stabil. Kemudian elektroda
dicelupkan ke dalam sediaan. Nilai pH yang muncul
dilayar kemudian dicatat.
Persyaratan pH 3,4 dan 4,6
Keterangan :
Bj air : 1 g/mL
Persyaratan Bobot jenis suspense ibuprofen yaitu >1,00 g/mL karena
pada sediaan suspensi ibuprofen ini pembawa yang
digunakan berupa air.
B. CATATAN KHUSUS
B4 Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGUJIAN MUTU (QC) KIMIA
A. JENIS PENGUJIAN
Persyaratan
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Pengujian mutu
2 Disetujui oleh
Manager QC
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain – Lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disetujui oleh
Manager QC
B5
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 90
PENGEMASAN
A. SUSUNAN BAHAN
Keterangan:
B. CATATAN PENGEMASAN
Jenis Uraian
Tempat
Kelas Kebersihan
Lain – lain
B6
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 92
PENJAMINAN MUTU
Keterangan:
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disetujui oleh
Manager QA
A. TOPIK
Pertemuan Ke
Tahap Pengembangan Obat
Topik Sediaan Padat
A. PEMBAGIAN PERAN
Nomor Jabatan Nama No. BP
1 Manager R&D
2 Formulasi
(Preformulasi - 1)
3 Formulasi
(Preformulasi – 2)
4 Formulasi
(Trial Formula)
5 Metode Analisis
6 Uji stabilitas
7 Uji Ekivalen
8 Pengembangan
kemasan
9 Registrasi
B. PROSEDUR SIMPEL
7. TAHAP PERSIAPAN
a. Paling lambat H-7 perkuliahan, bagian formulasi telah melakukan kajian preformulasi
berupa studi pustaka terhadap bahan aktif yang telah ditentukan dan kemudian
menetapkan bentuk sediaan yang tepat serta menyusun formula serta prosedur
formulasinya sesuai form A1 dan A2
b. Paling lambat H-5 perkuliahan, bagian pengembangan metode analisis telah
melakukan kajian metode analisis sesuai form A3 dan bagian pengembangan kemasan
telah merancang disain kemasan serta penandaan yang terdapat pada kemasan
tersebut, sesuai form A4
c. Paling lambat H-3 perkuliahan, bagian uji stabilitas dan uji ekivalen telah melakukan
MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 96
kajian stabilitas dan ekivalen sediaan, sesuai form A5 dan A6.
d. Paling lambat H-2 perkuliahan, bagian registasi telah melengkapi dokumen registrasi
sesuai form A7.
8. TAHAP PELAKSANAAN
9. TAHAP EVALUASI
3) Dosen melakukan evaluasi singkat selama 15 menit
4) Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok
A1
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
STUDI PUSTAKA
A. IDENTITAS OBAT
4 Bobot molekul
5 Rumus molekul
6 Pemeriaan
B. SIFAT FISIKOKIMIA
7 Titik lebur
8 PKa
9 Koefisien partisi
10 Kelarutan
11 Stabilitas
12 Bentuk kristal/amorf
13 Lain-lain
C. DATA FARMAKOKINETIK
14 Absorpsi
15 Distribusi
16 Metabolisme
D. DATA FARMAKODINAMIK
18 Indikasi
19 Mekanisme kerja
20 Efek samping
21 Kontraindikasi
22 Interaksi
23 Posologi
E. PRODUK INOVATOR
24 Merek
25 Nama pabrik
26 Bentuk sediaan
27 Kekuatan sediaan
28 Indikasi
29 Aturan pakai
KESIMPULAN
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
Kemasan
Kategori obat
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A2
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
TRIAL FORMULA
A. KOMPOSISI
Keterangan:
C. ALUR PRODUKSI
A3
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMBANGAN METODE ANALISIS
Uraikan alat yang digunakan, pelarut yang dipakai, kondisi pengujian, dan
lain-lain
A4
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMBANGAN KEMASAN
A. KEMASAN
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Kemasan
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A5
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI STABILITAS
Jenis Uraian
Sumber sampel
B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Zona Uji
Kapan uji dilakukan
Lama uji
Interval waktu uji
Suhu
Kelembaban
A6
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI EKIVALEN
Jenis Uraian
Nama Alat
Sampel uji
Sukarelawan
(jumlah dan kriteria)
B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Rancangan uji
Jarak minum obat uji
dan obat pembanding
Titik pengambilan
sampel
Lain – lain
A7
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
REGISTRASI OBAT
A. IDENTITAS OBAT
Jenis Uraian
Jenis registrasi
Kategori obat
Kekuatan sediaan
B. DOKUMEN REGISTRASI
Jenis Uraian
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Ekivalen
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A. TOPIK
Pertemuan Ke
Tahap Pembuatan Obat
Topik Sediaan Semipadat
Sub Topik Krim
Gel
B. PEMBAGIAN PERAN
Nomor Jabatan Nama No. BP
1 Manager Produksi
2 Operator produksi 1
3 Operator produksi 2
4 Manager QC
5 Supervisor uji mutu
fisik
6 Analis uji mutu fisik
7 Supervisor uji mutu
kimia
8 Analis uji mutu kimia
9 Manager QA
C. PROSEDUR SIMPEL
4. TAHAP PERSIAPAN
a. Semua kelompok telah mempersiapkan alat dan bahan atau alat peraga serta
dokumen produksi atau dokumen mutu yang dibutuhkan untuk pelaksanaan SIMPEL
b. Kelompok yang tidak membawa perlengkapan tidak diizinkan untuk mengikuti tahap
pelaksanaan SIMPEL
5. TAHAP PELAKSANAAN
6. TAHAP EVALUASI
c. Dosen melakukan evaluasi setelah semua kelompok melaksanakan kegiatan
d. Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok
Bentuk sediaan
Nama zat aktif
Kekuatan sediaan
Kemasan
Nomor bets
Besar bets
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 115
1 Dikeluarkan oleh
PPIC
No.: ....
PT ...................... CATATAN PENGOLAHAN Tanggal berlaku
BETS ...
Mengganti,
----------------------------- No.: -
Tanggal berlaku
-
Disusun oleh: Disetujui oleh:
Seksi Formulasi Manager Produksi Manager QC
1. Komposisi
2. Spesifikasi
3. Peralatan
4. Penimbangan
5. Prosedur Pengolahan
6. Rekonsiliasi
No.: ....
PT ........................... CATATAN PENGEMASAN Tanggal berlaku
BETS ...
Mengganti,
.................................... No.: -
Tanggal berlaku
-
Disusun oleh: Disetujui oleh:
Seksi Formulasi Manager Produksi Manager QC
B1
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENIMBANGAN BAHAN
A. SUSUNAN BAHAN
Keterangan:
B. CATATAN PENIMBANGAN
Jenis Uraian
Tempat
Petugas penimbangan
Lain – lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 119
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
B2
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGOLAHAN
A. ALUR PENGOLAHAN
Jenis Uraian
Tempat
Kelas kebersihan
Lain - Lain
C. KARANTINA
B3
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGUJIAN MUTU (QC) FISIK
A. JENIS PENGUJIAN
Prosedur ringkas
Persyaratan
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 3 pH
Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Nama uji 4
Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
B. CATATAN KHUSUS
B4
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGUJIAN MUTU (QC) KIMIA
A. JENIS PENGUJIAN
Prosedur ringkas
Persyaratan
Catatan:
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Pengujian mutu
2 Disetujui oleh
Manager QC
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain
LABEL PRODUK
B5
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMASAN
A. SUSUNAN BAHAN
B. CATATAN PENGEMASAN
Jenis Uraian
Tempat
Kelas Kebersihan
Lain – lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 129
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
B6
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENJAMINAN MUTU
Keterangan:
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain
LABEL PRODUK
A. TOPIK
Pertemuan Ke
Tahap Pengembangan Obat
Topik Sediaan Steril
Sub Topik Injeksi Dosis Tunggal
Injeksi Dosis Berganda
Infus
Tets Mata
Salep Mata
A. PEMBAGIAN PERAN
B. PROSEDUR SIMPEL
1. TAHAP PERSIAPAN
a. Paling lambat H-7 perkuliahan, bagian formulasi telah melakukan kajian preformulasi
berupa studi pustaka terhadap bahan aktif yang telah ditentukan dan kemudian
menetapkan bentuk sediaan yang tepat serta menyusun formula serta prosedur
formulasinya sesuai form A1 dan A2
b. Paling lambat H-5 perkuliahan, bagian pengembangan metode analisis telah
melakukan kajian metode analisis sesuai form A3 dan bagian pengembangan kemasan
telah merancang disain kemasan serta penandaan yang terdapat pada kemasan
tersebut, sesuai form A4
c. Paling lambat H-3 perkuliahan, bagian uji stabilitas dan uji ekivalen telah melakukan
kajian stabilitas dan ekivalen sediaan, sesuai form A5 dan A6.
d. Paling lambat H-2 perkuliahan, bagian registasi telah melengkapi dokumen registrasi
sesuai form A7.
2. TAHAP PELAKSANAAN
3. TAHAP EVALUASI
1) Dosen melakukan evaluasi singkat selama 15 menit
2) Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok
A1
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
STUDI PUSTAKA
A. IDENTITAS OBAT
1 Nama kimia
2 Nama generik
3 Struktur molekul
B. SIFAT FISIKOKIMIA
7 Titik lebur
8 PKa
9 Koefisien partisi
10 Kelarutan
11 Stabilitas
12 Bentuk kristal/amorf
13 Lain-lain
C. DATA FARMAKOKINETIK
14 Absorpsi
15 Distribusi
16 Metabolisme
17 Ekskresi
19 Mekanisme kerja
20 Efek samping
21 Kontraindikasi
22 Interaksi
23 Posologi
E. PRODUK INOVATOR
24 Merek
25 Nama pabrik
26 Bentuk sediaan
27 Kekuatan sediaan
28 Indikasi
29 Aturan pakai
30 Kemasan
31 Golongan obat
32 Harga
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A2
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
TRIAL FORMULA
A. KOMPOSISI
B. FORMULA
Keterangan:
C. ALUR PRODUKSI
A3
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMBANGAN METODE ANALISIS
Uraikan alat yang digunakan, pelarut yang dipakai, kondisi pengujian, dan
lain-lain
A4
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMBANGAN KEMASAN
A. KEMASAN
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Kemasan
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A5
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI STABILITAS
Jenis Uraian
Nama Alat
Jumlah sampel
Sumber sampel
Jenis Uraian
Zona Uji
Kapan uji dilakukan
Lama uji
Interval waktu uji
Suhu
Kelembaban
A6
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI EKIVALEN
Jenis Uraian
Nama Alat
Sampel uji
Sampel pembanding
B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Rancangan uji
Jarak minum obat uji
dan obat pembanding
Titik pengambilan
sampel
Lain – lain
A7
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
REGISTRASI OBAT
A. IDENTITAS OBAT
Jenis Uraian
Jenis registrasi
Kategori obat
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
B. DOKUMEN REGISTRASI
Jenis Uraian
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Ekivalen
2 Disetujui oleh
Manager R & D
A. TOPIK
Pertemuan Ke
Tahap Pembuatan Obat
Topik Sediaan Padat
Sub Topik Injeksi dosis tunggal
Injeksi dosis berganda
Infus
Tetes mata
Salep mata
C. PROSEDUR SIMPEL
7. TAHAP PERSIAPAN
a. Semua kelompok telah mempersiapkan alat dan bahan atau alat peraga serta
dokumen produksi atau dokumen mutu yang dibutuhkan untuk pelaksanaan SIMPEL
b. Kelompok yang tidak membawa perlengkapan tidak diizinkan untuk mengikuti tahap
pelaksanaan SIMPEL
8. TAHAP PELAKSANAAN
9. TAHAP EVALUASI
e. Dosen melakukan evaluasi setelah semua kelompok melaksanakan kegiatan
f. Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok
Bentuk sediaan
Nama zat aktif
Kekuatan sediaan
Kemasan
Nomor bets
Besar bets
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Dikeluarkan oleh
PPIC
1. Komposisi
2. Spesifikasi
3. Peralatan
4. Penimbangan
5. Prosedur Pengolahan
6. Rekonsiliasi
No.: ....
PT ........................... CATATAN PENGEMASAN Tanggal berlaku
BETS ...
Mengganti,
.................................... No.: -
Tanggal berlaku
-
Disusun oleh: Disetujui oleh:
Seksi Formulasi Manager Produksi Manager QC
B1
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENIMBANGAN BAHAN
A. SUSUNAN BAHAN
B. CATATAN PENIMBANGAN
Jenis Uraian
Tempat
Petugas penimbangan
Lain – lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 157
No. Urut Industri
Form Nama Industri
Bagian
B2
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGOLAHAN
A. ALUR PENGOLAHAN
Jenis Uraian
Tempat
Kelas kebersihan
Lain - Lain
C. KARANTINA
B3
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGUJIAN MUTU (QC) FISIK
A. JENIS PENGUJIAN
Persyaratan
Prosedur ringkas
Persyaratan
Prosedur ringkas
Nama uji 4 pH
Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 5
Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
B. CATATAN KHUSUS
B4
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGUJIAN MUTU (QC) KIMIA/MKIROBIOLOGI
A. JENIS PENGUJIAN
Prosedur ringkas
Persyaratan
Prosedur ringkas
Prosedur ringkas
Catatan:
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Pengujian mutu
2 Disetujui oleh
Manager QC
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain
LABEL PRODUK
B5
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMASAN
A. SUSUNAN BAHAN
B. CATATAN PENGEMASAN
Jenis Uraian
Tempat
Kelas Kebersihan
Lain – lain
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 170
Manager Produksi
B6
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENJAMINAN MUTU
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain
LABEL PRODUK