Teknologi Farmasi Sediaan Solida

Makalah Formulasi Sediaan Tablet

ONDANSETRON

Disusun oleh :

1. ARISYAUADA ( 201
2. DEWI FEBRINA PURBA ( 201651220 )
3. KRISTIWI SUTANTI ( 201
4. ROIKHATUN NOOR ( 201
5. ROSITA RAHMA ( 201

PROGRAM STUDI FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI AL-KAMAL

2019

1
 KATA PENGANTAR

Puji syukur atas kehadirat Allah SWT atas limpahan rahmatnya kepada kita
semua. Rasa syukur itu dapat kita dengan cara memelihara lingkungan dan mengasah
akal budi kita kita untuk memanfaatkan karunia Tuhan itu dengan sebaikbaiknya.
Jadi, rasa syukur itu harus senantiasa kita wujudkan dengan rajin belajar dan
mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan. Dengan cara itu, kita akan menjadi
generasi bangsa yang tangguh dan berbobot serta pintar. Makalah ini yaitu Materi
“Teknlogi Farmasi Sediaan Solida” tentang “ Tablet Ondansetron”.

Segala usaha telah kami lakukan untuk menyelesaikan makalah ini. Namun
dalam usaha yang maksimal itu kami menyadari tentu masih terdapat banyak
kekurangan.untuk itu kami menharap kritik dan saran dari semua pihak yang bisa
kami jadikan sebagai motivasi.

Jakarta, 26 Juni 2019

Penyusun

2
3
4
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam
mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang manufcturing
obat.Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas
obat mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan
terhadap industry farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh
karena itu, semua industry farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat
menghasilkan produk obat yang memenuhi standard kualitas yang dipersyaratkan.

Dalam era globlalisasi sekarang ini, industri farmasi dituntut untuk dapat
bersaing dengan industri farmasi baik dalam maupun luar negeri agar dapat
memperebutkan pangsa pasar dan memenuhi kebutuhan obat bagi masyarakat. Salah
satu caranya adalah dengan meningkatkan pemenuhan kebutuhan obat yang bermutu
bagi masyarakat. Berdasarkan hal tersebut, diperlukan pedoman bagi industri farmasi
untuk dapat menghasilkan produk yang bermutu yaitu dengan CPOB (cara
pembuatan obat yang baik). Pada tahun 2006, pemerintah telah memperbarui cpob
ini, yang kemudian lebih dikenal dengan cpob terkini atau cgmp (current gmp).

Produksi obat di apotik jauh lebih mudah bandingakan dengan produksi

industri, tidak perlu mengadakan kajian preformulasi secara khusus tetapi cukup
dengan menerapkan dan memahi dasar – dasar preformulasi, sehingga di dapatkan
sebuah produk obat yang sesuai. Preduksi obat di apotik dapat meliputi peracikan
obat atas permintaan tertulis dokter dalam sebuah resep atau melakukan pengemasan
ulang sediaan obat dalam skala kecil untuk memenuhi kebutuhan pasar yang tersedia.

5
 Sedian farmasi yang beraneka ragam jenisnya tentulah harus dipertibangkan
dan di perhatikan dalam mendesainnya sehingga di dapat suatu sediaan yang stabil,
efektif dan aman. Tahapan yang tidak kalah pentingnya dari proses sediaan farmasi
adalah preformulasi sediaan farmasi. Pengkajian preformulasi ini berpusat pada sifat
– sifat fisika kimia zat aktif serta ` bahan tambahan obat yang dapat mempengaruhi
penampilan obat dan perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi.

1.2. Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud preformulasi?

2. Apa definisi sediaan tablet?
3. Apa yang dimaksud metode cetak tablet?
4. Apa yang dimaksud proses pembuatan tablet?
5. Apa macam – macam sediaan obat tablet?
6. Apa komponen sediaan tablet?
7. Apa keuntungan dan kerugian sediaan tablet?
8. Apa alat-alat yang digunakan untuk membuat sediaan tablet?
9. Apa yang dimaksud evaluasi sediaan tablet?

1.3 Tujuan Penulisan

1. Untuk mengetahui maksud preformulasi.

2. Untuk mengetahui proses cetak tablet.
3. Untuk mengetahui proses pembuatan tablet
4. Untuk mengetahui definisi sediaan tablet.
5. Untuk mengetahui macam – macam sediaan obat tablet.
6. Untuk mengetahui komponen sediaan tablet.
7. Untuk mengetahui keuntungan dan kerugian sediaan tablet.
8. Untuk mengetahui beberapa alat yang digunakan dalam membuat sediaan
tablet.
9. Untuk mengetahui prose evaluasi sediaan tablet.

6
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Defenisi preformulasi

Studi preformulasi adalah tahap pertama dalam pembentukan tablet atau

aktivitas formulasi dengan pertimbangan yang hati-hati dari data preformulasi.
Preformulasi penting bagi formulator untuk mendapatkan profil fisika-kimia yang
lengkap dari bahan-bahan aktif yang tersedia sebelum memulai suatu aktifitas
perkembangan formulai seluruh informasi ini diketahui sebagai preformulasi
(Lieberman, 1990).

Preformulasi dapat dideskripsikan sebagai tahap perkembangan yang mana

ahli farmasi mengkatagorikan sifat fisika kimia dari bahan obat dalam pertanyaan
yang manadianggap penting dalam formulasi yang stabil, efektif dan bentuk yang
aman. Beberapa parameter seperti ukuran kristal dan bentuk, sifat ph, solubility, sifat
ph stabilitas, polymorphisin, efek pembagian, permaebilitas obat dan disolusi
dievaluasi selamaevaluasi tersebut mungkin saja terjadi. Interaksi dengan berbagai
bahan – bahan inert yang dimaksudkan untuk penggunaan dalam bentuk akhir, yang
mana diketahui.

Data yang didapat dari evaluasi ini berhubungan dengan data yang didapat
dari pendahuluan farmakologi dan studi biokimia dan memberikan ahli farmasi
informasi yang mengizinkan pemilihan dari dosis yangoptimum mengandung bahan –
bahan inert yang paling diminati perkembanganya dalam perkembangan (Gennaro,
1998).

2.2 Definisi Sediaan Tablet

7
 Tablet adalah bentuk sediaan padat yang terdiri dari satu atau lebih bahan obat
yang dibuat dengan pemadatan, kedua permukaannya rata atau cembung.Tablet
memiliki perbedaan dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan. Kebanyakan
tipe atau jenis tablet dimaksudkan untuk ditelan dan kemudian dihancurkan dan
melepaskan bahan obat ke dalam saluran pencernaan.

Tablet dapat diartikan sebagai campuran bahan obat yang dibuat dengan dibantu zat
tambahan yang kemudian dimasukan kedalam mesin untuk dikempa menjadi tablet.

 Menurut FI Edisi IV

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi.

 Menurut USP 26 (hal : 2406)

Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai
tablet atau tablet kompresi.
 Menurut British Pharmacopeae ( BP 2002)
Tablet adalah Sediaan padat yang mengandung satu dosis dari beberapa bahan
aktif dan biasanya dibuat dengan mengempa sejumlah partikel yang seragam.
 Menurut Formularium Nasional Edisi II
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat dengan cara kempa cetakdalam
bentuk umumnya tabung pipih yang kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung obat dengan atau tanpa zat pengisi.
 Menurut ANSEL Edisi IV
Tablet adalah bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan
penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai.
 Menurut Buku Pelajaran Teknologi Farmasi
Tablet adalah sediaan obat padat takaran tunggal. Sediaan ini dicetak dari serbuk
kering, kristal atau granulat,umumnya dengan penambahan bahan pembantu,pada

8
 mesin yang sesuai dengan menggunakan tekanan tinggi. Tablet dapat memiliki
bentuk silinder,kubus, batang dan cakram serta bentuk seperti telur atau peluru.
 Menurut FI edisi III 1979
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa – cetak berbentuk rata atau
cembung rangkap, umumnya bulat mengandung satu jenis obat atau lebih dengan
atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai
zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelican, zat pembasah atau zat lain
yang cocok.

2.3 Kriteria Tablet

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku. (Proceeding Seminar
Validasi, Hal 26)

2.4 Keuntungan Sediaan Tablet

Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu :

1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih;

9
 2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis;
3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga
memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan
penyimpanan;
4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.

Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan,

antara

lain :

1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan
oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan,
penyimpanan, dan pengangkutan;
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang
tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan
oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah;
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil;
4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;
6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet;
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak
memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan
pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul;
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya
tablet tidak segera terjadi;
9. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas
terkendali);
10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau yang
tidak enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik);

10
 11. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya
lebih rendah;
12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;
13. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran
kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik. (The Theory &
Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294 dan Proceeding Seminar
Validasi, Hal 26).

2.5 Kerugian Sediaan Tablet

Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa

kerugian, antara

lain :

1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan);

2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :

 Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat
amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis;
 Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup
besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau
kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi
sedemikian rupa);
 Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau
zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara,
memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul
menjadi lebih baik daripada tablet. (The Theory & Practice of Industrial
Pharmacy, Lachman Hal 294)

11
Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh lebih
sedikit sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak dijumpai di
perdagangan.

2.6 Metode dan Bahan Pembuatan Tablet

1. Metode Pembuatan Tablet

Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu granulasi
basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Pemilihan metode pembuatan sediaan
tablet ini biasanya disesuaikan dengan karakteristik zat aktif yang akan dibuat tablet,
apakah zat tersebut tahan terhadap panas atau lembab, kestabilannya, besar kecilnya
dosis, dan lain sebagainya.

Berikut merupakan penjelasan singkat dari ketiga macam metode tersebut :

a. Granulasi Basah.

Granulasi basah memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi
partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang
tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi.Metode ini biasanya
digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas.Umumnya untuk zat
aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik.
Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi masa tablet dengan larutan
pengikat teretentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian masa
basah tersebut digranulasi.

Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu
perekat sebagai pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan, suspensi
atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran
serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk
dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan memiliki peranan yang

12
cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan
ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang ditambahkan meningkat, gaya
tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan
granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai tercapai
dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh
massa basah atau lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan
dengan alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul
sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat,
setelah pengeringan granul diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat
penghancur yang dugunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat.

Keuntungan metode granulasi basah :

 Memperoleh aliran yang baik

 Meningkatkan kompresibilitas
 Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
 Mengontrol pelepasan
 Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses
 Distribusi keseragaman kandungan
 Meningkatkan kecepatan disolusi

Kekurangan metode granulasi basah:

 Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi

 Biaya cukup tinggi
 Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan
dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut non air.

b. Granulasi Kering disebut juga slugging,

Granulasi kering memproses partikel zat aktif dan eksipien dengan mengempa
campuran bahan kering menjadi massa padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk

13
menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul).
Prinsip dari metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan
pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik ini yang cukup baik,
digunakan untuk zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk
dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan dan kelembaban.

Pada proses ini komponen–komponen tablet dikompakan dengan mesin cetak

tablet lalu ditekan ke dalam die dan dikompakan dengan punch sehingga diperoleh
massa yang disebut slug, prosesnya disebut slugging, pada proses selanjutnya slug
kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan granul yang daya mengalirnya lebih
baik dari campuran awal bila slug yang didapat belum memuaskan maka proses
diatas dapat diulang. Dalam jumlah besar granulasi kering dapat juga dilakukan pada
mesin khusus yang disebut roller compactor yang memiliki kemampuan memuat
bahan sekitar 500 kg, roller compactor memakai dua penggiling yang putarannya
saling berlawanan satu dengan yang lainnya, dan dengan bantuan tehnik hidrolik pada
salah satu penggiling mesin ini mampu menghasilkan tekanan tertentu pada bahan
serbuk yang mengalir dintara penggiling.

Metode ini digunakan dalam kondisi-kondisi sebagai berikut :

 Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi

 Zat aktif susah mengalir
 Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab

Keuntungan cara granulasi kering adalah:

 Peralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan pengikat, mesin

pengaduk berat dan pengeringan yang memakan waktu
 Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab
 Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh pengikat

Kekurangan cara granulasi kering adalah:

14
  Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug
 Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam
 Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya
kontaminasi silang

c. Metode Kempa Langsung

Kempa langsung pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuran zat

aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu.

Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat
pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil
dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Ada
beberapa zat berbentuk Kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin langsung
dikempa, tetapi sebagian besar zat aktik tidak mudah untuk langsung dikempa, selain
itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk dijadikan tablet kebanyakan sulit
untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh). secara umum sifat zat aktif yang cocok
untuk metode kempa langsung adalah; alirannya baik, kompresibilitasnya baik,
bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa
tablet. Sedangkan keuntungan metode kempa langsung yaitu :

 Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit

 Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka
waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat, tenaga
dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit.
 Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan
lembab
 Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul,
tetapi langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi partikel halus,
sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu.

15
Kerugian metode kempa langsung :

 Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan pengisi
dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul yang selanjutnya dapat
menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam tablet.
 Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung
karena itu biasanya digunakan 30% dari formula agar memudahkan proses
pengempaan sehingga pengisi yang dibutuhkanpun makin banyak dan mahal.
Dalam beberapa kondisi pengisi dapat berinteraksi dengan obat seperti
senyawa amin dan laktosa spray dried dan menghasilkan warna kuning. Pada
kempa langsung mungkin terjadi aliran statik yang terjadi selama
pencampuran dan pemeriksaan rutin sehingga keseragaman zat aktif dalam
granul terganggu.
 Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang digunakan harus
bersifat; mudah mengalir; kompresibilitas yang baik; kohesifitas dan
adhesifitas yang baik.

Macam – Macam Kerusakan Pada Pembuatan Tablet

1. Binding adalah kerusakan tablet akibat massa yang akan di cetak melekat pada
dinding ruang cetakan.Ini terjadi ketika pelepasan dari tablet sulit dan sering diikuti
bunyi rebut/menderik yang karakteristik, tepi tablet tergores atau kasar.

2. Sticking/picking ialah perlekatan yang terjadi pada punch atas dan bawah akibat
permukaan punch tidak licin.Sticking adalah keadaan granul menempel pada dinding
die. Penyebabanya yaitu punch kurang bersih.

3. Whiskering ialah percetakan tidak pas dengan ruangan cetakan terjadi pelelehan
zat aktif saat pencetakan pada tekanan tinggi.

4. Splitting/capping ialah lepasnya lapisan tipis dari permukaan tablet terutama pada
bagian tengah.Capping adalah keadaan yang menggambarkan bagian atas atau bawah
tablet terpisah sebagian atau seluruhnya.

16
5. Motling adalah terjadinya warna yang tidak merata pada permukaan tablet,
disebabkan perbedaan obat atau hasil uraianya dengan bahan tambahan, juga karena
terjadinya migrasi obat selama pengeringan atau adanya bahan tambahan berupa
larutan berwarna yang tidak terbagi merata.

6. Crumbling ialah tambet menjadi retak dan rapuh. Disebabkan kurangnya

tekananpada pencetakan tablet dan zat pengikatnya kurang.

2.7 Komponen bahan sediaan tablet

A. Pengisi

Adalah zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang ditujukan untuk
membuat bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan. Biasanya tablet yang
mengandung zat aktif dengan dosis kecil memerlukan zat pengisi yang banyak. Jika
dosis besar maka pengisi sedikit atau tidak sama sekali.

1. Avicel (mikrokristalin selulosa)

– Bentuk 103 memiliki keunggulan dibandingkan dengan 101, 102 karena

volume spesifiknya kecil, aliran lebih baik dan waktu hancur lebih singkat.
– Insoluble, non-reaktif, aliran kurang baik, kapasitas pegang 50%.
– Menghasilkan tablet yang keras dengan tekanan kecil (kompresibilitas baik)
dan friabilitas tablet rendah, waktu stabilitas panjang.
– Menghasilkan pembasahan yang cepat dan rata sehingga mendistribusikan
cairan penggranul ke seluruh massa serbuk; menghasilkan distribusi warna
dan obat yang merata.
– Bertindak sebagai pembantu mengikat, menghasilkan granul yang keras
dengan sedikit fines.
– Bisa bersifat pengikat kering, disintegran, lubrikan dan glidan.
– Penggunaannya membutuhkan lubrikan; penggunaannya dapat dikombinasi
dengan laktosa, manitol, starch, kalsium sulfat.

17
 – Membantu mengatasi zat-zat yang jika overwetting (terlalu basah) menjadi
seperti “clay” yang sukar digranulasi dan ketika kering granulnya menjadi
keras dan resisten terhadap disintegrasi. Contoh: kaolin, kalsium karbonat.
– Avicel dalam GB memperbaiki ikatan pada pengempaan, mengurangi capping
dan friabilitas tablet.
– Avicel membantu obat larut dengan air agar homogen, mencegah migrasi
pewarna larut air dan membantu agar evaporasi cepat dan seragam.
– Untuk obat dengan dosis kecil, Avicel digunakan sebagai pengisi dan
pengikat tambahan.
– 60% avicel PH 101 dan 40% amilum sebagai pasta 10% membuat massa
lembab mudah digranulasi, membentuk granul yang kuat pada pengeringan
dengan sedikit fine daripada pasta yang hanya terbuat dari amilum.
– Bentuk PH 101: serbuk, PH 102: granul, PH 103: serbuk sebagai disintegran :
– Merupakan disintegran yang sangat baik terutama pada konsentrasi 10% atau
lebih tinggi.
– Pada GB Avicel tidak bersifat disintegran.
– Perhatian: pada konsentrasi tinggi, Avicel dapat menyebabkan tablet lengket
pada lidah saat akan digunakan.

2. Kalsium sulfat trihidrat

– Digunakan sebagai pengisi untuk granulasi dengan jumlah zat aktif 20-30%.
– Sinonim: terra alba, snow white filler.
– Insoluble, non-higroskopis.
– Semakin tinggi grade-nya semakin putih, pengisi paling murah, bisa dipakai
untuk zat aktif asam, netral, basa; punya kapasitas (Lachman Industri).
– Untuk pengisi kempa langsung, umumnya digabung dengan Avicel. Jika
tunggal digunakan dalam konsentrasi 40-50% sebagai pembawa
– Sifat direct compression-nya berkurang jika kadar air < 3%; dapat dicampur
dengan 20-25% zat aktif tanpa kehilangan sifat direct compression-nya

18
 – Kapasitas pegang 20-25% terhadap zat aktif; punya aliran baik dan
karakteristik pengikatan yang lebih baik dibandingkan laktosa biasa
– Kelemahan: dapat menghitam dengan adanya lembab, amin, atau senyawa
lain yang mengandung furaldehid
– Gunakan lubrikan netral atau asam

5. Sukrosa

– Bisa berfungsi sebagai pengisi/pengikat

– Jika digunakan sebagai pengikat tunggal, sukrosa membentuk granul yang
keras dan tablet lebih cenderung terdisolusi daripada terdisintegrasi. Oleh
karena itu banyak dikombinasi dengan pengisi insoluble lain
– Jika digunakan sebagai pengisi kering, biasanya digranulasi dengan pengikat
larut air atau hidroalkohol. Kekerasan granul tergantung jumlah pengikat yang
digunakan. Campuran air dan alkohol akan menghasilkan granul yang lebih
lunak.
– Memiliki banyak bentuk, paling sering digunakan bentuk “confectioner”
untuk GB yang mengandung 3% pati jagung untuk mencegah caking
– Sukrosa digunakan sebagai pemanis dalam tablet kunyah dan digunakan
sebagai pengikat untuk memperbaiki kekerasan tablet
– Kelemahan: tablet yang dibuat dengan komposisi sebagian besar sukrosa akan
mengeras pada penyimpanan. Sukrosa bukan gula pereduksi tetapi menjadi
coklat pada penyimpanan dan higroskopis
– Turunan sukrosa yang dapat digunakan untuk kempa langsung:
a. Sugartab : 90-93% sukrosa, 7-10% invert sugar
b. Di Pac : 97% sukrosa, 3% modified dekstrin
c. Nu Tab : 95% sukrosa, 4% gula invert, 1% corn starch, Mg stearate

6. Dekstrosa

– Penggunannya terbatas pada GB sebagai pengisi dan pengikat

19
 – Digunakan mirip dengan sukrosa, cenderung menghasilkan tablet yang keras
terutama jika menggunakan dekstrosa anhidrat
– Menjadi coklat pada penyimpanan

7. Manitol

– Pengisi yang baik untuk tablet kunyah karena rasanya enak, sedikit manis,
halus, dingin (negatif heat solution)
– Non-higroskopis, aliran jelek, membutuhkan lebih banyak cairan pengikat
– Dapat digunakan untuk formulasi vitamin, menghasilkan granul yang lebih
halus dari sukrosa atau dekstrosa
– Kadar lembab granul yang dibuat dari sukrosa, dekstrosa, dan manitol setelah
pengeringan semalam pada 140-150 F adalah 0,2%
– Hanya sedikit yang terabisaorbisai di saluran cerna, jika digunakan banyak
dapat bersifat laksatif

8. Emdex dan Celutab (Lachman Industri).

– Dapat bereaksi dengan amin pada suhu dan kelembaban tinggi

– Bebas mengalir dan dapat dikempa langsung, mengandung 8-10% lembab,
kekerasan tablet dapat meningkat setelah pengempaan
– Starch terhidrolisa mengandung 90-92% dekstrosa dan 3-5% maltosa
– Dapat digunakan sebagai pengganti manitol pada talbet kunyah karena manis
dan berasa halus.

9. Starch 1500 (penjelasan ada di bagian Pengikat)

B. Adsorben
– Adsorben harus memiliki titik leleh yang tinggi. Dengan titik leleh tinggi setelah
terjadi lelehan pertama akan terbentuk massa yang bertitik leleh lebih tinggi.
– Manfaat adsorben: mencegah tablet basah oleh lelehan zat aktif, jika tablet basah
maka tablet akan lengket dalam cetakan.

20
 Bekerja menyerap lelehan zat aktif.

Contoh:

o Avicel
o Bolus alba
o Kaolin, bentonit, Mg silikat, MgO, trikalsium fosfat
o Aerosil
C. Pengikat

– Pengikat bisa berupa gula dan polimer.

– Pengikat yang berupa polimer alam: starch, gum (acacia, tragacanth, gelatin)

– Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP, metilselulosa, etilselulosa,

hidroksipropilselulosa

– Bisa dengan cara kering/basah. Cara basah lebih sedikit membutuhkan bahan.

– Jumlah larutan pengikat yang dibutuhkan untuk 3 kg pengisi tercantum pada table
(Lachman Tablet halaman 161).

1. Starch (amylum) (Lachman Tablet)

o Dapat digunakan sebagai pengisi, pengikat, dan penghancur

o Dalam bentuk musilago amili 5-10%
o Cara: suspensikan starch 1:1/2-1 dalam air dingin, tambahkan 2-4 kali air
mendidih dengan pengadukan konstan sampai starch mengembang menjadi
transparan yang dapat diencerkan
o Cara lain: suspensi starch dalam air dipanaskan
o Mengandung kadar air 11-14%; akan menyebabkan tablet terdisintegrasi
dengan cepat (hal 161)
o Pembuatannya harus hati-hati agar diperoleh musilago yang baik, tidak
terhidrolisis, dan tidak mengarang

21
 o Pemakaian terbaik maksimal 30%. Jika dosis zat aktif besar, starch diganti
dengan penghacur yang lebih baik, yaitu avicel.
o Tablet yang mengandung amilum dengan konsentrasi tinggi menunjukkan
tablet yang rapuh dan sukar dikeringkan
o Amilum yang tidak dimodifikasi tidak mempunyai sifat kompresibilitas yang
baik dan mempunyai friabilitas yang besar, dan akan terjadinya capping pada
tablet jika digunakan dalam jumlah besar
o Sebagai disintegran:
o Pemakaian: 1-20%, merupakan disintegran yang paling umum digunakan
o Mekanisme kerja dengan membentuk ikatan hidrogen saat pengempaan dan
pecah atau mengembang saat air masuk mell pori (kapiler)
o Pemakaiannya disesuaikan dengan jenis starch, tekanan pengempaan, dan
kandungan air massa cetak
o Perhatian: sebelum digunakan, starch harus dikeringkan pada suhu 80-90 oC
untuk menghilangkan air yang terabisaorpsi.

2. Starch 1500 (Lachman Tablet)

o Dapat digunakan sebagai pengikat basah, kering, dan disintegran

o Starch 1500 maksimal mengandung 20% fraksi larut air yang berfungsi
sebagai pengikat sedangkan sisanya bersifat sebagai disintegran
o Starch 1500 dibutuhkan ± 3-4 kali lebih banyak daripada musilago amili
untuk menghasilkan tablet dengan kekerasan yang sama
o Sebaiknya tidak digunakan sebagai pengisi pada GB karena akan
menghasilkan gel yang berfungsi sebagai pengikat yang sangat kuat
o Sebagai disintegran dapat ditambahkan kering, pada fasa luar. (Lachman
Industri)
o Aliran bagus, merupakan directly compressible starch
o Dapat dikempa sendiri, tetapi jika dicampur dengan 5-10% obat
membutuhkan lubrikan tambahan (misalnya 0,25% colloidal silicon dioxide)

22
 o Mengandung 10% lembab dan menyebabkan tablet menjadi lunak jika
dikombinasi dengan Mg stearat > 0,5%, sebagai pengganti digunakan asam
stearate
o Sebagai disintegran:
o Merupakan disintegran yang baik dan ditambahkan dalam campuran kering
(dalam fasa dalam dan atau fasa luar pada metoda granulasi kering atau kempa
langsung, atau dalam fasa luar pada metoda granulasi basah)
o Perhatian: tidak boleh diberikan pada massa basah

3. Amilum pragelatinasi

– Merupakan pati yang sudah dimasak dan dikeringkan lagi. Dapat digunakan
sebagai pengganti starch paste karena lebih mudah larut dalam air hangat
tanpa pemanasan
– Dapat ditambahkan kering ke dalam serbuk kemudian dibasahkan dengan air
membentuk massa lembab

4. Gelatin

– Digunakan pada konsentrasi 5-10% sebanyak 1-5% dari formula

– Sudah jarang digunakan, digantikan PVP, MC. Cenderung menghasilkan
tablet yang keras dan memerlukan disintegran yang aktif
– Dapat digunakan untuk senyawa yang sulit diikat
– Kelemahan: rentan bakteri dan jamur
– Jika masih diperlukan pengikat yang lebih kuat, dapat digunakan larutan
gelatin dalam air 2-10%, yang dibuat dengan menghidrasi gelatin dalam air
dingin selama beberapa jam/semalam kemudian dipanaskan sampai mendidih,
larutan gelatin harus dipertahankan hangat sampai digunakan karena akan
menjadi gel pada pendinginan.

5. Larutan sukrosa

– Membentuk granul keras, kekerasan diatur dari konsentrasi sukrosa 20-85%

23
 – Sangat baik sebagai pembawa soluble dyes dan menghasilkan warna beragam
– Digunakan untuk menggranulasi tribasic fosfat yang umumnya memerlukan
pengikat yang lebih kohesif dari musilago amili; pada tablet ferro sulfat,
bertindak sebagai pengikat dan pelindung ferrosulfat dr oksidasi
– Senyawa lain yang pengikatnya bisa berupa gula: aminofilin, asetopheretidin,
asetaminofen, meprobamate.

6. Larutan akasia

– Digunakan pada konsentrasi 10-25%; untuk mengurangi mephenesin (dosis

besar dan sukar digranulasi)
– Menghasilkan granul yang keras tetapi tidak mengeras pada penyimpanan
– Kelemahan: dapat terkontaminasi mikroba
– Kadang ditambah lubrikan cair PEG 6000 untuk membantu pencetakan tablet
dan disintegrasi tablet.

7. PVP

– Nama dagang: Kollidon atau Plasdon

– Inert, larut air dan alkohol, digunakan dalam konsentrasi 3-15%, sedikit
higroskopis, tidak mengeras selama penyimpanan (baik untuk tablet kunyah)
– Tablet efervesen bisa dibuat menggunakan PVP dalam etanol anhidrat. Jangan
menggunakan isopropanol anhidrat karena meninggalkan bau pada granul.
– Konsentrasi 5% menghasilkan kompresibilitas yang baik dari serbuk Natrium
bikarbonat dan asam sitrat sehingga tablet bereaksi cepat dan disolusi cepat.
– PVP baik untuk tablet kunyah terutama untuk alumunium hidroksida,
Mg(OH)2.

8. Selulosa

a. Metil selulosa

24
 – 1-5% larutan air; larutan 5% menghasilkan kekerasan yang sama dengan
musilago amili
– Dapat digunakan untuk menggranulasi soluble/insoluble powder; pengikat
yang baik untuk eksipien laktosa, manitol, dan gula
– Keuntungan: dapat dikompres cepat, tidak mengeras pada penyimpanan

b. CMC Na

– 5-15%
– Inkompatibel dengan Mg, Ca, Al, dan garamnya
– Menghasilkan granul yang lebih rapuh dari PVP kecenderungan untuk
mengeras; umumnya tablet mempunyai waktu disintegrasi yang lebih lama

c. Etil selulosa

– Larutan dalam alkohol. Low grades digunakan sebagai pengikat 2-10% dalam
etanol
– Dapat digunakan untuk menggranulasi serbuk yang sukar digranulasi:
asetaminofen, kafein, meprobamat, ferofu, arat, dan dapat digunakan sebagai
pengikat non air untuk serbuk yang tidak tahan air seperti asam askorbat
– Dapat memperlambat disintegrasi

9. Polivinil alkohol

– Larut air, mirip akasia tapi tidak terlalu rentan dengan bakteri
– Membentuk granul yang lebih lunak dari acacia, menghasilkan tablet yang
disintegrasi lebih cepat dan tidak mengeras pada penyimpanan.

10. PEG 6000

– Sebagai pengikat anhidrat, dimana air dan alkohol tidak dapat digunakan
– PEG 6000 merupakan padatan putih yang meleleh pada 70-750C dan
mengeras pada 56-630C

11. N-HPC (Nisso-HPC)

25
 – Larut dalam air dan pelarut organik alkohol, propilen glikol, metilen klorida,
aseton dan kloroform. Jika digunakan sebagai pelarut pada granulasi basah
NHPC dilaruntukan dalam air atau alkohol.
– Cara:

a. Melarutkan dalam air

– N-HPC ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam air sambil diaduk kuat
– 20-30% air dipanaskan sampai 600C dan N-HPC ditambahkan perlahan-lahan
sambil diaduk. Setelah itu ditambahkan sisa air. Dengan cara ini pelarutan
lebih cepat. Melaruntukan dalam pelarut organik

D. Flavour

(Lachman Industri)

– Digunakan untuk tablet kunyah

– Penambahan pewangi dapat dilakukan dalam keadaan kering, biasanya sebagai fasa
luar, sedangkan yang cair ditambahkan dengan menyemprotkan ke dalam massa cetak

– Flavour yang digunakan adalah bentuk flavour oil yang diabsorbsikan ke adsorben

– Jumlah yang digunakan maksimal 0,5-0,75%.

E. Disintegran

Fungsi : untuk memecah tablet

Cara pakai:

– saat granulasi

– sebelum dicetak (paling baik)

1. Starch (amylum)

2. Starch 1500

26
3. Sodium starch glycolate (primogel, explotab)

– Pemakaian: 1-20% dengan konsentrasi optimum 4%

– Explotab tidak dapat sebagai penghancur dalam
– Mekanisme sama dengan starch secara umum, merupakan starch termodifikasi
sehingga mampu menyerap air 200-300%
– Waktu disintegrasi ditentukan pula oleh besarnya tekanan pengempaan
– Perhatian: pada suhu dan kelembaban yang tinggi dapat memperlama waktu
disintegrasi sehingga memperlambat waktu disolusi

4. Selulosa (selulosa, metilselulosa, CMC, CMC-Na, Avicel, Acdisol)

– Acdisol merupakan ikatan silang dari CMC-Na dan sangat baik untuk
digunakan sebagai disintegran karena larut air dan memiliki afinitas yang
besar pada air.
– Acdisol ini digolongkan pada super disintegran. Penggunaan 2-5%.

5. Gums (agar, pectin, tragacant, guar gum)

– Pemakaian: 1-10%
– Bukan merupakan disintegran yang baik, karena kapasitas pengembangannya
yang relatif rendah.

6. Clay

– Pemakaian: 2-10%, sifat hilang jika digranulasi

– Bukan merupakan disintegran yang baik, karena dapat menyebabkan
perubahan warna secara keseluruhan

7. Alginat (asam alginat dan Na-alginat)

– Pemakaian: 1-5% (asam alginat) atau 2,5-10% (Na-alginat)

– Memiliki afinitas yang besar terhadap air

27
F. Lubrikan

– Konsentrasi optimum: 1%
– Fungsi: sebagai eksipien untuk menghilangkan gesekan/friksi saat
pengempaan dan penarikan tablet ke luar cetakan
– Jenis:
a. Water soluble: banyak digunakan untuk tablet larut air seperti tablet/serbuk
effervescent
b. Water insoluble: paling banyak dan digunakan konsentrasi rendah
– Mekanisme:
a. Fluid type lubricant

Membentuk lapisan cair antara massa cetak dengan logam cetakan. Dapat
meninggalkan noda pada tablet

b. Boundary type lubricant

Dengan berinteraksi antara gugus polar lubrikan dengan molekul pada permukaan
logam. Tipe ini memiliki adheren terhadap cetakan lebih baik. Lubrikan dapat
menyebarkan tekanan saat pengempaan dan meningkatkan bobot jenis partikel
secara keseluruhan.

– Semakin kecil ukuran granul, dibutuhkan lubrikan yang semakin banyak

– Secara umum lubrikan dapat memperlama waktu hancur tablet dan
menurunkan kecepatan disolusi karena sifatnya yang hidrofob
– Perhatian: aspirin tidak stabil dengan adanya senyawa alkaline, misalnya
lubrikan alkalin stearat. Penggantinya dapat digunakan talk.
– Lubrikan carbowax seringkali diberikan dalam bentuk larutan alkohol
– Ketika lubrikan ditambahkan saat granulasi, mereka akan membentuk lapisan
di sekitar granul sehingga dapat mengurangi kerusakan tablet setelah
dikempa. Pembentukan lapisan ini juga akan menyebabkan tablet menjadi

28
 labih berpori, elastik, mudah melar, dan memberikan hasil tablet yang lebih
besar sehingga tablet mudah pecah
– Lubrikan seringkali ditambahkan secara kering ketika semuanya telah
homogen, dan dicampur pada 2-5 menit akhir dari total waktu pencampuran
10-30 menit
– Metode penambahan lubrikan di akhir (sebagai fasa luar-setelah granul
dibentuk) memberikan hasil yang lebih baik terhadap kekerasan tablet dan
kemudahannya untuk dikeluarkan dibandingkan dengan metode penambahan
lubrikan saat dilakukan granulasi
– Sebagai lubrikan tunggal, Mg-lauril sulfiat pada konsentrasi yang lebih rendah
dapat dikombinasi dengan Mg-stearat

Water soluble lubricant Water insoluble lubricant

Asam borat : 1% Logam (Mg, Ca, Na) stearat : ¼-2%

Sodium chloride : 5% Asam stearat : ¼-2%

DL-Leusine :1-5% Sterofex : ¼-2%

Carbowax 4000/6000 : 1-5% Talk : 1-5%

Sodium oleat : 5% Waxes : 1-5%

Sodium benzoat : 5% Stearowet : 1-5%

Sodium asetat : 5% Gliseril behapte (Compritol 888):

Sodium lauril sulfat : 1-5% dapat pula sebagai pengikat, dapat

Mg-lauril sulfat : 1-2% dikombinasi dengan Mg-stearat

Sodium benzoat + sodium asetat: 1-5%

G. Glidan

– Secara umum, fine silica > Mg stearat > talk murni

29
 – Talk mengandung sejumlah kecil Al silikat dan Fe. Harus hati-hati untuk zat
aktif yang penguraiannya dikatalisis oleh Fe.
a. Cab-O-Sil : 5-10%
b. Corn starch : 5-10%
c. Aerosil : 1-3%
d. Talk : 5%
e. Syloid : 0,1-0,5%

H. Anti Adheren

– Yang paling baik adalah yang larut air, dan yang paling efisien adalah DL-
Leusine
– Biasa digunakan pada produk yang mengandung vitamin E dosis tinggi karena
cenderung terjadi picking.
a. Talk : 1-5%
b. Logam stearat : <1%
c. Cab-O-Sil : 0,1-0,5%
d. Syloid : 0,1-0,5%
e. Corn starch : 3-10%
f. DL-Leusine : 3-10%
g. Na-lauril sulfat: <1%

2.8 Macam – macam sediaan obat tablet

Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas:

1. Tablet Kempa

Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada

serbuk atau granul menggunakan pons atau cetakan baja.

2. Tablet Cetak

30
 Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah
pada lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan krista yang
terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang
diberikan.Berdasarkan tujuan penggunaan, tablet terdiri atas :

1. Tablet Kempa Tujuan Saluran Pencernaan

a) Tablet Konvensional Biasa

Tablet yang dibuat atau dikempa dengan siklus kompresi tunggal yang
biasanya terdiri

dari zat aktif sendiri atau kombinasi dengan bahan eksipien seperti :

 pengisi (memberi bentuk) : laktosa

 pengikat (memberi adhesivitas atau kelekatan saat bertemu saluran cerna):
amylum gelatin, tragakan.
 desintegrator (mempermudah hancurnya tablet)

b) Tablet Kempa Multi atau Kempa Ganda

Tablet konvensional yang dikompresi lebih dari satu siklus kompresi tunggal
sehingga tablet akhir tersebut terdiri atas dua atau lebih lapisan. Disebut juga sebagai
tablet berlapis. Keuntungannya dapat memisahkan zat aktif yang inkompatibel (tidak
tersatukan).

c) Tablet Lepas Lambat

Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga tablet tersebut

melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek terapi yang kemudian disusul dengan
dosis pemeliharaan sehingga jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif dalam darah
cukup untuk beberapa waktu tertentu (misal tablet lepas lambat 6 jam, 12 jam, dsb).

d) Tablet Lepas Tunda (Tablet Salut Enterik)

31
 Tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap
cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus yang pelepasan zat
aktifnya terkendali pada waktu-waktu tertentu.

e) Tablet Salut Gula

Tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna
maupun tidak. Tujuannya untuk melindungi zat aktif terhadap lingkungan udara (O2,
kelembaban), menutup rasa dan bau tidak enak, menaikkan penampilan tablet.

f) Tablet Salut Film

Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari bahan
polimer yang larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna. Penyalutan
tidak perlu berkali-kali.

g) Tablet Effervesen

Tablet kempa jika berkontak dengan air menjadi berbuih karena

mengeluarkan CO2. Tablet ini harus dilarutkan dalam air baru diminum..

h) Tabel Kunyah

Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang harus dikunyah
sebelum ditelan.

2. Tablet Kempa Digunakan dalam Rongga Mulut

a) Tablet Bukal

Tablet kempa biasa berbentuk oval yang ditempatkan diantara gusi dan pipi.
Biasanya keras dan berisis hormon. Bekerja sistemik, tererosi atau terdisolusi di
tempat tersebut dalam waktu yang lama (secara perlahan).

b) Tablet Sublingual

32
 Tablet kempa berbentuk pipih yang diletakkan di bawah lidah, berisi
nitrogliserin. Biasanya untuk obat penyempitan pembuluh darah ke jantung (angina
pectoris) sehingga harus cepat terlarut agar dapat segera memberi efek terapi.
Diabsorbsi oleh selaput lendir di bawah lidah.

c) Tablet Hisap atau Lozenges

Tablet yang mengandung zat aktif dan zat-zat penawar rasa dan bau,
dimaksudkan untuk disolusi lambat dalam mulut untuk tujuan lokal pada selaput
lendir mulut.

d) Dental Cones (Kerucut Gigi)

Yaitu suatu bentuk tablet yang cukup kecil, dirancang untuk ditempatkan di
dalam akar gigi yang kosong setelah pencabutan gigi. Tujuannya biasanya untuk
mencegah berkembangbiaknya bakteri di tempat yang kosong tadi dengan
menggunakan suatu senyawa anti bakteri yang dilepaskan secara perlahan-lahan, atau
untuk mengurangi pendarahan dengan melepaskan suatu astringen atau koagulan.

3. Tablet Kempa Digunakan melalui Liang Tubuh

a. Tablet Rektal

Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan secara rektal
(dubur) yang

tujuannya untuk kerja lokal atau sistemik.

b. Tablet Vaginal

Tablet kempa yang berbentuk telur (ovula) untuk dimasukkan dalam vagina
yang di dalamnya terjadi disolusi dan melepaskan zat aktifnya. Biasanya mengandung
antiseptik, astringen. Digunakan untuk infeksi lokal dalam vagina dan mungkin juga
untuk pemberian steroid dalam pengobatan sistemik.

4. Tablet Kempa untuk Implantasi

33
 Tablet implantasi atau pelet dibuat berdasarkan teknik aseptik, mesin tablet
harus steril. Dimaksudkan untuk implantasi subkutan (untuk KB, mencegah
kehamilan).

5. Tablet Cetak untuk Penggunaan Lain

a. Tablet Triturat untuk Dispensing

Adalah tablet yang dihaluskan dulu atau disiapkan untuk penggunaan tertentu.
Tablet kempa atau cetak berbentuk kecil umumnya silindris digunakan untuk
memberikan jumlah zat aktif terukur yang tepat untuk peracikan obat (FI IV).
Digunakan sebagai tablet sublingual atau dilepaskan di atas lidah dan ditelan dengan
air minum.

b. Tablet Hipodermik

Tablet cetak atau kempa yang dibuat dari bahan mudah larut atau melarut
sempurna dalam air. Umumnya digunakan untuk membuat sediaan injeksi steril
dalam ampul dengan menambahkan pelarut steril (FI IV).

c. Tablet Dispending

Tablet yang digunakan oleh apoteker dalam meracik bentuk sediaan padat
atau cair. Dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air dengan volume tertentu,
oleh ahli farmasi atau konsumen, untuk mendapatkan suatu larutan obat dengan
konsentrasi tertentu.

6. Berdasarkan Distribusi Obat Dalam Tubuh

a. Bekerja local

Misal : tablet hisap untuk pengobatan pada rongga mulut; ovula untuk
pengobatan pada infeksi di di vagina.

b. Bekerja sistemik : per oral.

34
 – Yang bekerja short-acting (jangka pendek) : dalam satu hari memerlukan
beberapa kali menelan obat.
– Yang bekerja long-acting (jangka panjang) : dalam satu hari cukup menelan
satu tablet.

Tablet jangka panjang dapat dibedakan menjadi :

- Delayed Action Tablet (DAT)

Dalam tablet ini terjadi penundaan pelepasan zat aktif karena pembuatannya
adalah sebagai berikut : sebelum dicetak, granul dibagi dalam beberapa kelompok.
Kelompok pertama tidak diapa-apakan, kelompok kedua disalut dengan bahan
penyalut yang akan pecah setelah beberapa saat, kelompok ketiga disalut dengan
bahan penyalut yang pecah lebih lama dari kelompok kedua, dst. Granul-granul dari
semua kelompok dicampurkan dan baru dicetak.

- Repeat Action Tablet (RAT)

Granul-granul dari kelompok yang paling lama pecahnya dicetak dahulu

menjadi tablet inti (core tablet).

Kemudian granul-granul yang kurang lama pecahnya dimampatkan di sekeliling

kelompok pertama sehingga terbentuk tablet baru.

7. Berdasarkan Jenis Bahan Penyalut

Tujuan penyalutan tablet :

a. Melindungi zat aktif yang bersifat higroskopis atau tidak tahan terhadap
pengaruh udara, kelembaban, atau cahaya.
b. Menutupi rasa dan bau yang tidak enak.
c. Membuat penampilan lebih baik dan menarik.
d. Mengatur tempat pelepasan obat dalam saluran cerna.

Misal : tablet enterik yang pecah di usus

35
Macam-macam tablet salut :

a. Tablet salut biasa/salut gula (dragee)

Disalut dengan gula dari suspensi dalam air mengandung serbuk yang tidak
larut seperti pati, kalsium karbonat, talk atau titanium dioksida yang disuspensikan
dengan gom akasia atau gelatin.

Tahapan pembuatan salut gula :

1. Penyalutan dasar (subcoating)

Jika tablet mengandung zat yang higroskopis, tablet dilapisis dulu dengan
salut penutup (sealing coat) agar air dari sirop salut-dasar tidak masuk ke dalam
tablet.

2. Melicinkan (smooting)

Proses pembasahan berganti-ganti dengan sirop pelicin dan pengeringan dari

salut dasar tablet menjadi bulat dan licin.

3. Pewarnaan (coloring)

Memberi zat warna yang dicampurkan pada sirop pelicin.

4. Penyelesaian (finishing)

Proses pengeringan salut sirop

5. Pengilapan (polishing)

Merupakan tahap akhir, digunakan lapisan tipis lilin yang licin.

b. Tablet salut selaput (film-coated tablet)

Disalut dengan hidroksipropilmetilslulosa, metilselulosa,

hidroksipropilselulosa, Na-CMC, dan campuran selulosa asetat ftalat dengan PEG.

36
c. Tablet salut kempa

Tablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa granulat yang terdiri
atas laktosa, kalsium fosfat, dan zat lain yang cocok. Mula-mula dibuat tablet inti,
kemudian dicetak kembali bersama granulat kelompok lain sehingga terbentuk tablet
berlapis (multi layer tablet).

d. Tablet salut enterik (enteric-coated tablet)/tablet lepas tunda

Jika obat dapat rusak atau menjadi tidak aktif akibat cairan lambung atau
dapat mengiritasi mukosa lambung, maka diperlukan penyalut enterik yang bertujuan
untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung.

e. Tablet lepas lambat (sustained-release tablet)/tablet dengan efek diperanjang

Tablet yang dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tetap tersedia
selama jangka waktu tertentu setelah obat diberikan.

37
 BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Metode Pembuatan Sediaan

Akan dibuat sediaan tablet ondansetron dengan kekuatan 4 mg, dan bobot 4-8
mg per tablet. Dalam 1 batch akan di buat 1.000.000 tablet, dengan metode granulasi
kering karena metode ini memiliki sangat cocok untuk ondansetron yang memiliki
sifat larut dalam air.

3.2 Preformulasi

a. Ondansetron

o Pemerian : berbentuk serbuk berwarna putih atau hampir putih , titik didih
177 oC.
o Berat Molekulnya 365,86.
o Nama kimianya : ondansetron hidroklorida dihidrat 1,2,3,9-Tetrahidro-9-
metil-3-[(2-metil-1H imidazol-1-il)metil]–4H-karbazol-4-on, hidroksida
dihidrat.
o Molekul : C18H19N3O.HCL.2H2O
o Kelarutan : mudah larut dalam air dan alkohol, larut dalam metanol dan larut
sebagian dalam metilenklorida, larut dalam NaCl fisiologis sampai sekitar
8mg/ml.
o Inkompatibilitas : onddansetron hidroklorida dan deksametason sodium fosfat
tidak kompak ketika konsentrasi tinggi di gabung dalam syringe polipropilen.

b. Avicel 102 (HOP, hal 132)

o Sinonim : celex, cellulosa gel,celphere, ceolus KG, crystalline,cellulose,

E460, emcocel, ethispheres, fibrocel, pharmacel, tabulose, vivapur.
o Nama kimia : selulosa (9004-34-6)
o Formula Empiris : C6H10O5

38
 o Pemerian : Mikrokristalin selulosa telah dimurnikan sebagian depolymerize
selulosa yang terjadi berwarna putih, tidak berbau, tidak berasa, kristal bubuk
terdiri dari partikel berpori. Hal ini secara komersial tersedia dalam ukuran
partikel yang berbeda dan nilai kelembaban yang memeiliki perbedaan sifat
dan aplikasi.
o Kelarutan : sedikit larut dalam 5% (b/v) larutan natrium hidroksida, praktis
tidak larut dalam air, asam encer, dan pelarut yang paling organik.
o Inkompatibilitas : inkompatible dengan agen pengoksidasi kuat.
o Stabilitas : mikrokristalin selulosa adalah stabil meskipun higrokopis. Bahan
atau material dalam jumlah besar harus disimpan di wadah tertutup baik di
tempat yang sejuk dan kering.
o Fungsi & konsentrasi :
– Adsorbent 20-90
– antiadherent, 5-20
– capsule binder/diluent, 20-90
– tablet disentegran, 5-15
– tablet binder/diluent. 20-90

c. Laktosa (HOPE, hal 385)

o Sinonim : Anhydrous lactose, NF 60M, Anhydrus lactose NF direct tableting :

lactopress anhydrous, lactosum, lattiso, milk sugar,pharmatose DCL 21,
Pharmatose DCL 22,Saccharum lactis.
o Nama kimia : O-b-D- falactopyranosyl-(114)-b-D-glucopyranose.
o Formula empiris C12H22O11 BM : 342.30
o Pemerian : serbuk putih, tidak berbau, rasa sedikit ahak manis, stabil diudara,
tetapi mudah menyerap bau.
o Kelarutan : paraktis tidak larut dalam kloroform, etanil,dan eter, mudah (dan
pelan-pelan) larut dalam air mendidih.

39
 o Inkompatibilitas :inkompatibel dengan bahan yang bersifatoksidasi kuat.
Inkompatibel terhadap amino acids, aminophylline, amfetamines,dan
lisinopril.
o Satbilitas : laktosa dapat berubah warna dengan adanya amin dan Mg-stearat,
stabil dengan penyimpanan di tempat kering dan tertutup.
o Fungsi dan konsentrasinya.
Fungsi laktosa adalah sebagai bahan pengisi , umumnya digunakan bersama
dengan avicel, namun apabila diformulasi sendiri maka digunakan dalam
konsentrasi 40 hingga 50%.

d. Mg Strearat (HOPE, hal 430)

o Sinonim : Magnesium octadecanote, octadecanoic acid, magnesium salt,

stearic acid, magnesium salt.
o Nama kimia ; Octadecanoic acid magnesium salt (557-04-0)
o Formula empiris : C36H70MgO4
o Pemerian : sangat halus, cahaya putih, dipercepat atau digiling, bubuk teraba
dari bobot isi rendah, memiliki bau samar dari asam stearat dan rasa yang
khas. Serbuk ini berminyak saat disentuh atau mudah melekat pada kulit.
o Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, etanol 95%, eter dan air sedikit
larut dalam benzena hangat dan etanol hangat 95%.
o Inkompitabilitas : tidak kompatibel dengan asam kuat, alkali dan garam besi.
Menghindari pecampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Magnesium
stearate tidak dapat digunakan dalam produk yang mengandung aspirin,
beberapa vitamin dan garam alkaloid berlebih.
o Stabilitas dan penyimpanan : Magnesium strearat stabil dan harus disimpan
dalam wadah tertutup baik. Di tempat yang sejuk dan kering.
o Fungsi & konsentrasi : Magnesium stearat secara luas digunakan dalam
kosmetik, makanan dan formula farmasi. Hai ini terutama digunakan sebagai
lubrikan dalam kapsul dan pembuatan tablet pada konsentrasi antara 0,25%
dan 5,0% b/b. Hal ini juga digunakan dalam barier krim.

40
e. Strach (HOPE, hal 725)

o Sinonim : Amido , amidon, amilo, amylum, maydis amylum , oryzae amylum,

solani amylum, tritici amylum.
o Nama kimia : Strach
o Formula empiris : ( C6H10O5) n where n = 300-1000
o Pemerian : tidak berbau dan tidak berasa, baik-baik saja, putih sampai serbuk
putih, ini terdiri dari butiran bulat atau bulat telur sangat kecil atau seperti
bijibijian yang ukuran dan bentuk berkarakteristik untuk setiap botani
bervariasi.
o Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol dingin 96% dan air dingin. Pati
menggembang seketika dalam air sekitar 5-10% pada 37 C. Pati menjadi larut
dalam air panas pada suhu dia tas suhu gelatinisasi. Pati yang sebgaian larut
dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamida.
o Inkompatibilitas : pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat.
Senyawa inklusi berwarna yang dibentuk dengan yodium.
o Stabilitas : pati kering stabil jika di lindungi dari kelembaban yang tinggi.
Larutan pati atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudah dimetabolisme oleh
mikroorganisme, karenanya harus baru disiapkan bila digunakan untuk
granulasi basah. Pati harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang
sejuk dan kering.
o Fungsi dan konsentrasi :
– Strach pasta 3-20
– Antiadherent dan lubrikan di tablet 3-10
– Wet granultion binder/ diluent 5-10
– Tablet disentegran 3-25

3.3 Formula

1) Formula umum Tablet Ondansetron :

R/ Zat Aktif 4mg

41
 Zat tambahan (bahan penghancur,pengikat,pengisi,lubrikan, dll)

2) R/ Ondansetron 4 mg

Avicel 102 20%

Strach 10%

Lactose qs

Mg. Stearat 1%

3.4 Pengembangan Formula

a) Pada formula modifikasi ini ditambahkan avicel dikarenakan Savicel PH 102

berbentuk granul dengan sifat alir yang baik sehingga menghasilkan tabet dengan
kekerasan yang memenuhi syarat.

b) Konsentrasi strach yang digunakan 10%. Penggunaan strach dimaksudkan sebagai

pengikat dan juga disintegrant. Dengan menaikkan konsentrasi menjadi 10%
diharapkan tablet tidak rapuh, namun dapat jga membantu disintegrasi tablet dalam
saluran cerna.

c) Pada formula modifikasi ini akan dibuat tablet dengan berat 4 mg karena
ondansetron memiliki dosis yang cukup kecil, sehingga untuk mengefektifkan dan
mendapatkan keseragaman dosis dipilih berat tablet.

3.5 Perhitungan dan Penimbangan

Metode Granulasi Kering

Perhitungan dan penimbangan tablet ondansetron 4 mg yang akan dibuat sebanyak

1.000.000 tablet adalah sebagai berikut :

42
Tiap 4 mg mengandung :

Ondansetron 4 mg

Avicel 102 20%

Strach 10%

Lactose qs

Mg.Stearat 1%

Per Tablet :

Ondansetron = 4 mg

Avicel 102 = 20% x 4 mg = 0.8 mg

Strach = 10% x 4 mg = 0,4 mg

Mg. Stearat = 1% x 4 mg = 0,04 mg

Lactose = 4 mg – (0,8+0,4+0,04) , 4 mg – 1,24 mg = 2, 76 mg

Per Batch @ 1.000.000 Tablet :

Ondansetron = 4 mg x 1.000.000 = 4.000.000 mg

Avicel 102 = 0,8 mg x 1.000.000 = 800.000 mg

Strach = 0,4 mg x 1.000.000 = 400.000 mg

Mg. Stearat = 0,04 mg x 1.000.000 = 40.000 mg

Lactose = 2,76 mg x 1.000.000 = 2.760.000 mg

Perhitungan bahan dengan penambahan 10% pada masing-masing.

Penimbangan bahan untuk per tablet :

43
- Ondansetron = 10% x 4 mg = 4 mg,

jadi ondansetron yang ditimbang = 4 mg + 4 mg = 8 mg

- Avicel 102 = 10% x 0,8 mg =0,08 mg

Jadi avicel 102 yang ditimbang = 0,8 mg + 0,08 mg = 0,88 mg

– Strach = 10% x 0,4 mg = 0,04 mg

Jadi strach yang ditimbang 0,4 mg + 0,04 mg = 0,44 mg

– Mg.stearat = 10% x 0,04 mg =0,004 mg

Jadi mg.stearat yang ditimbang , 0,04 + 0,004 mg = 0,044 mg

– Lactose = 10% x 2,76 mg = 0,276 mg

Jadi lactose yang ditimbang , 2,76 mg + 0,276 mg = 3,036 mg

Penimbangan bahan untuk per batch :

– Ondansetron = 10% x 4000 g = 400 gram

Jadi , ondasetron yang ditimbang 4000 g + 400 g = 4400 gram

– Avicel 102 = 10% x 800 g = 80 gram

Jadi, avicel 102 yang ditimbang 800 g + 80 g = 880 gram

– Strach = 10% x 400 g = 40 gram

Jadi, strach yang ditimbang 400 g + 40 g = 440 gram

– Mg.stearat 10% x 40 g = 4 gram

Jadi , mg,stearat yang ditimbang 40 g + 4 g = 44 gram

– Lactose = 10% x 2760 g = 276 gram

44
Jadi, lactose yang ditimbang 2760 g + 276 g = 3036 gram

3.6 Prosedur kerja

 Di siapkan alat dan bahan

 Ditimbang masing-masing bahan pada neraca analitik : ondansetron 4400 g,
strach 440 g, avicel 102 880 g, mg.stearat 44 g, lactose 3036 g.
 Dimasukan ondansetron ke dalam lumpang, ditambahkan lactose sedikit demi
sedikit sambil di aduk hingga homogen.’
 Dibasahi massa dengan strach dan larutan pembasah sedikit demi sedikit dan
ditambahkan avicel 102 aduk hingga homogen.
 Diayak massa basah dengan pengayak yang cocok
 Dilakukan pengeringan pada granul yang terbentuk di dalam oven pada suhu
40 C -50 C hingga kering.
 Diayak kembali granul yang telah kering dengan pengayak untuk memperoleh
granul dengan ukuran yang cocok.
 Dilakukan evaluasi pada campuran granul
 Ditambahkan mg. Stearat sedikit demi sedikit pada granul
 Dilakukan pengempaan tablet menggunakan mesin tablet
 Dilakukan evaluasi pada tablet.
 Dilakukan pengemasan pada tablet dengan pengemas yang sesuai.

45
3.7 Alat pembuatan Tablet

3.8 Evaluasi Tablet

A. Evaluasi Granul

Evaluasi granul terutama dilakukan untuk formula baru atau pada modifikasi
formula.

Untuk formula yang sama evaluasi granul tidak perlu dilakukan. Evaluasi granul
meliputi:

1. Granulometri

Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul (penyebaran ukuran-

ukuran granul). Dalam melakukan analisis granulometri digunakan susunan pengayak
dengan berbagai ukuran. Mesh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya
disusun pengayak dengan mesh yang makin kecil.

 Timbang 100 gr granul

46
  Letakkan granul pada pengayak paling atas
 Getarkan mesin 5-30 menit, tergantung dari ketahanan granul pada getaran
 Timbang granul yang tertahan pada tiap-tiap pengayak
 Hitung persentase granul pada tiap-tiap pengayak

Tujuan granulometri adalah untuk melihat keseragaman dari ukuran granul.

Diharapkan ukuran granul tidak terlalu berbeda. Granulometri berhubungan dengan
sifat aliran granul. Jika ukuran granul berdekatan, aliran akan lebih baik. Diharapkan
ukuran granul mengikuti kurva distribusi normal.

2. Bobot Jenis

a. Bobot jenis sejati

Bobot jenis sejati diukur dengan piknometer gas Beckman

b. Bobot jenis nyata

Ke dalam gelas takar masukkan 100 g granul . Baca volume.

Bobot jenis nyata = bobot/volume

c. Obat jenis nyata setelah pemampatan

Ke dalam gelas takar masukkan 100 g granul. Mampatlkan 500 x dengan alat
volumeter . Lihat volume setelah pemampatan. Bj nyata setelah pemampatan =
bobot/volume setelah pemampatan.

3. Kadar Pemampatan

4. Kompresibilitas

5. Aliran

6. kandungan lembab

47
B. Evaluasi Tablet (Produk Akhir)

1) Visual /Organoleptik

a. Rupa, dengan cara visual menggunakan loop agar permukaan tablet lebih jelas
terlihat
b. Bau
c. Rasa

2) Sifat fisika kimia

1. Keseragaman ukuran

a. Keseragaman tebal
b. Keseragaman diameter

2. Kekerasan

3. Friabilitas

4. Keragaman sediaan

a. Keragaman bobot
b. Keseragaman kandungan

5. Waktu hancur

6. Disolusi

7. Uji kadar zat aktif

3) Uji Keamanan/Toksisitas

Untuk menguji apakah ada bahan-bahan lain yang toksik dalam tablet

4) Uji Mikrobiologi

48
 Terutama dilakukan pada tablet yang mengandung bahan-bahan yang mudah
ditumbuhi oleh mikroorganisme. Sering kali tablet bersalut lebih banyak
dikontaminasi oleh bakteri disbandingkan oleh tablet tidak bersalut karena
kelembaban internal tablet salut merupakan kondisi yang cocok untuk pertumbuhan
bakteri.

Lingkungan produksi yang kurang bersih juga merupakan likungan yang

sesuai untuk pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu beberapa industri memberikan
persyaratan kemurnian yaitu batas angka mikroba.

5) Uji Friabilitas Tablet

Data friabilitas digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap

gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Friabilitas diukur
dengan friabilator (gambar terlampir). Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang
hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu.
Pada proses pengukuran friabilitas, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per
menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran. (USP & NF
1994)

6) Penyimpanan Tablet

Tablet harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan terlindung dari
cahaya, lembab, gesekan dan guncangan mekanik. Kondisi penyimpanan khusus
harus dicantumkan dalam etiket. Tablet harus cukup bertahan selama proses
penanganan, misal pada saat pengemasan dan transportasi, tanpa harus kehilangan
intregitasnya. Untuk tablet efervesen, harus disimpan pada wadah yang tertutup
sangat rapat atau kemasan yang kedap terhadap lembab dan mungkin perlu
ditambahkan zat adsorbent seperti silika gel. Kondisi khusus penyimpanan dan
pengemasan direkomendasikan pada monograpi masing-masing . (The International
Pharmacopoeia 3rd ed Vol.4 hal 28).

7) Uji Disolusi

49
 Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali
pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Persyaratan disolusi tidak
berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing
monografi. Bila pada etiket dinyatakan bahwa sediaan bersalut enterik, sedangkan
dalam masingmasing monografi, uji disolusi atau uji waktu hancur tidak secara
khusus dinyatakan untuk sediaan bersalut enterik, maka digunakan cara pengujian
untuk sediaan lepas lambat seperti yang tertera pada uji Pelepasan Obat <961>,
kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. Dari jenis alat yang
diuraikan disini, pergunakan salah satu sesuai dengan yang tertera dalam masing-
masing monografi.

8) Uji kesesuaian alat Lakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet

Kalibrator Disolusi FI jenis disintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI

jenis bukan disintegrasi sesuai dengan kondisi percobaan yang tertera. Alat dianggap
sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti
yang tertera dalam sertifikat dari kalibrator yang bersangkutan.

9) Media disolusi

Gunakan pelarut seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. Bila

Media disolusi adalah suatu larutan dapar, atur pH larutan sedemikian hingga berada
dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera pada masingmasing monografl. [Catatan Gas
terlarut dapat membentuk gelcmbung yang dapat merubah hasil pengujian. Oleh
karena itu, gas terlarut harus dihilangkan terlebih dahulu sebelum pengujian dimulai].

10) Waktu

Bila dalam spesifikasi hanya terdapat satu waktu, pengujian dapat diakhiri
dalam waktu yang lebih singkat bila persyaratan jumlah minimum yang terlarut telah

50
dipenuhi. Bila dinyatakan dua waktu atau lebih, cuplikan dapat diambil hanya pada
waktu yang ditentukan dengan toleransi ± 2%.

11) Interpretasi

Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan

dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel
penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai tiga tahap kecuali bila hasil pengujian
memenuhi tahap S atau S. Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti yang
tertera dalam masing-masing monografi, dinyatakan dalam persentase kadar pada
etiket, angka 5% dan 15% dalam tabel adalah persentase kadar pada etiket, dengan
demikian mempunyai arti yang sama dengan Q.

12) Uji Waktu Hancur Tablet Dan Kapsul

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet
atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk
pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau
melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas
di antara periode pelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari
etiket serta dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan
atau lebih.

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya
terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang
tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang
jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.

51
 BAB IV

PENUTUP

4.1 Kesimpulan

 Studi Preformulasi

Studi preformulasi adalah tahap pertama dalam pembentukan tablet atau aktivitas
formulasi dengan pertimbangan yang hati-hati dari data preformulasi. Preformulasi
penting bagi formulator untuk mendapatkan profil fisika-kimia yang lengkap dari
bahan-bahan aktif yang tersedia sebelum memulai suatu aktifitas perkembangan
formulai seluruh informasi ini diketahui sebagai preformulas.i

 Desain Formulasi

Tujuan utama dari desain bentuk sediaan adalah untuk mencapai sebuah respon
terapi yang diramalkan dari suatu formulasi yang mana bisa dibuat dalam skala besar
dengan menghasilkan produk yang berkualitas, untuk memastikan kualitas produk,
banyak ciri khas yang diperlukan. Stabilitas kimia dan fisika, dengan pengawetan
yang sesuai untuk melawan kontaminasi mikroba jika diperlukan, keseragaman dosis
obat, penerimaan termasuk pembuat resep dan pasien, kemasan yang cocok dan
pelabelan idealnya, bentuk sediaan harus juga mandiri dari pasien untuk pasien.

 Granulasi

Granulasi adalah suatu proses pembesaran ukuran ketika partikel-partikel kecil

dibentuk menjadi gumpalan (agromelat) yang lebih besar, kuat secara fisik,
sedangkan partikel-partikel orisinil masih dapat di identifikasi. Berdasarkan
pembuatan granulasi terdiri dari granulasi basah dan granulasi kering. Salah satu dari
tiga metode pembuatan tablet adalah metode granulasi kering.

Tujuan metode granulasi kering adalah untuk memperoleh granul yang dapat
mengalir bebas untuk membuatan tablet. Granulasi kering adalah proses
penggranulan tanpa menggunakan eksipien yang berupa cairan. Semua komponen

52
dalam granulasi kering adalah kering. Tujuan utama granulasi kering adalah
memperbaiki sifat aliran serbuk halus dengan cara mengglomerasikan partikel-
partikel kecil dari serbuk halus yang digunan dalam suatu formulasi tablet. Aglomelat
yang memperoleh masih perlu dihaluskan menjadi granul yang dapat di proses lebih
lanjut menjadi tablet jadi.

4.2 Saran

Dengan adanya makalah ini diharapkan pembaca dapat memahami tentang

preformulasi obat sediaan padat (Tablet) dan cara pembuatan tablet dengan berbagai
metode tersebut sehingga dapat menambah pengetahuan mengenai materi tersebut.
Makalah ini masih jauh dari kata sempurna,oleh karena itu kritik dan saran dari
pembaca yang sifatnya membangun sangat kami harapkan.

53
 DAFTAR PUSTAKA

– Siregar , charles , 2010 , teknlogi farmasi sedian tablet, penerbit buku

kedokteran EGC, jakarta .
– Ansel, Howard, 2008, Penghantar Bentuk Sedian Farmasi VI, Press; Jakarta.
– Dirjen Pom, 1997, Farmakope Indonesia Edisi III, Depken RI; Jakarta
– Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia
– Aulton, Michael, E. 1988. ”Pharmaceutics;The Science of Dosage
FormDesign”.
– Curchill Living Stone. Edinburg London Melbourn : NewYork.
– Banker, Gilbert, S. 1995. ”Modern Pharmaceutics”. Marckel Dekker.
NewYork Bassel : Hongkong.
– Gennaro, A.R. 2000. ”Remington’s Pharmaceutical Science 20thEdition”.
Mack Publishing Company : Philadelphia.
– Lachmann, Leon, dkk. 1994. ”Teori dan Praktek Farmasi Industri Jilid II”.
Universitas Indonesia Press, : Jakarta.

54