PBL Industri Kelompok 8

Kasus : Disalah satu lini steril sedang berjalan produksi sediaan aseptis berupa
infus. Saat ditengah-tengah produksi filling tiba-tiba unit LAF yang
berada diatas filling station mati selama 10 detik produk ini harus
segera difilling maksimal 12 jam setelah proses mixing selesai
belakangan diketahui bahwa belt pada motor blower putus karena
tidak begitu lama, SPV produksi memerintahkan agar proses tetap
dilanjutkan.
Learning : - Mahasiswa mampu memahami proses produksi steril
Outcome - Mahasiswa mampu membuat laporan penyimpangan di produksi
Masalah : - LAF mati selama 10 detik menyebabkan udara yang masuk belum
bisa dipastikan kebersihannya dan jumlah partikelnya
- Perlu dilakukan pembuatan laporan penyimpangan dan perbaikan
Analisis : 1. Semua proses produksi sediaan aseptis termasuk pengisian
Masalah dilakukan di ruang kelas A dan background B (CPOB 2012 Aneks
1 Pembuatan Produk Steril Umum Halaman 87). Pada kasus LAF
mati selama 10 detik, yang menjadi titik kritis adalah jumlah
partikel pada ruangan filling sehingga perlu dilakuakn pengecekan
ruangan dan pastikan jumlah partikel memenuhi syarat.
2. Saat ditengah-tengah produksi filling LAF mati selama 10 detik
perlu ada pengklasifikasian dan pelabelan menjadi sediaan steril
yang sudah terisi dan tertutup (saat LAF hidup, sediaan dipastikan
steril), pengisian dalam kondisi LAF mati (kemungkinan terjadi
kontamnasi) dan antri pengisian (saat LAF hidup kembali,
kemungkinan terjadi kontaminasi). Untuk sediaan yang
kemungkinan terjadi kontaminasi perlu dilakukan pengecekan
bebas pyrogen, cek bebas partikel dan cek sterilitas.
3. Perlu membuat deviation report (DVR) yang selanjutnya di acc oleh
QA selanjutnya dibuat CAPA. Tiap penyimpangan dicatat dan
diinvestigasi (Contoh DVR terlampir).
Kesimpulan : Pada produk yang fillingnya dilakukan setelah atau saat LAF mati
maka harus dicek partikel, pyrogen dan sterilitasnya. Supervisor
produksi harus membuat laporan penyimpangan.
 LAPORAN PENYIMPANGAN DAN PERBAIKAN

PENYIMPANGAN NO: 02301

Uraian Penyimpangan:
1. Belt pada motor blower putus sehingga LAF diatas filling station mati
2. Setelah LAF mati tidak dilakukan validasi mediafill
3. Setelah LAF mati tidak dilakukan uji jumlah partikel
4. Supervisor produksi memerintahkan melanjutkan proses filling

Dilaporkan oleh : Risnawan Hartanto Tanggal : 22 September 2016

Jabatan : Supervisor Produksi

TINDAKAN PERBAIKAN

Tindak lanjut perbaikan yang akan dilakukan:

1. Melakukan uji partikel pada LAF pada saat mati
2. Menandai produk yang mungkin tidak steril dan sudah steril
3. Melakukan uji pyrogen dan sterilitas sediaan
4. Melakukan perbaikan alat  kualifikasi performance
5. Melakukan validasi mediafill
6. Harus dilakukan risk management

Dilaporkan oleh : Risnawan Hartanto Tanggal : 22 September 2016

Jabatan : Supervisor Produksi

Disetujui oleh : Arif Wicaksono Tanggal : 23 September 2016

Jabatan : Manager Quality Assurance

(POPP CPOB 2012 Jilid 2 Halaman 714)