T: Berdasarkan pedoman cpob, dokumentasi bisa dalam bentuk berbasis kertas, elektronik, dan

fotografi. Yang ingin saya tanyakan adalah, untuk di kimia farma plant bandung ini
pendokumentasiannya sudah berbasis elektronik atau masih menggunakan kertas?
J: untuk secara keseluruhan, pendokumentasian tiap proses masi menggunakan kertas. Namun
sejak thn 2018 kami sudah memulai membuat dokumentasi menggunakan elektronik untk
beberapa proses saja, belum secara keseluruhan karna pekerja dsini masih membiasakan diri
untuk mendokumentasikan segalanya dalam bentuk soft file

T: dokumentasi yg telah disimpan selama 5 thn lamanya (+1 thn dari ed) akan diserahkan kepada
pihak yg berwajib untuk dimusnahkan secara keseluruhan dengan cara dibakar. Namun untuk
dokumentasi berbasis elektronik, bagaimana kah cara pemusnahannya?
J: setiap dokumentasi berbasis elektronik kami rampungkan jadi satu kesatuan menjadi sebuah
database di harddisk, lalu kami dipindahkan ke website dokumentasi yg kami buat dengan
sebutan e-KFPB (elektronik kimia farma plant bandung). Dan sebisa mungkin data2 tersebut
tidak dimusnahkan agar kami dapat tetap membukanya jika diperlukan suatu saat nanti.

T: dokumentasi yg baik merupakan bagian yg penting dari sistem pemastian mutu dan
merupakan kunci untk pemenuhan persyaratan cpob, pertanyaan saya, apakah sepanjang aktivitas
yg dilakukan di kf plant bandung ini pernah ditemukan ketidaksesuaian terhadap cpob pada saat
pemeriksaan oleh bpom? Khususnya dlm pendokumentasian tiap prosesnya. Dan jika ada,
evaluasi apa yg telah dilakukan untuk memperbaiki hal tersebut?
J: kalau untuk dokumentasi jarang sekali. Bahkan hampir tidak pernah yaa. Tapi klo ditanya
pernah atau tdk nya ya pasti pernah. Semua industri juga pernah kedapatan hal2 seperti
kesalahan2 pada saat pemeriksaan dr bpom. Namun tingkat kesalahannya itu ada yg minor,
mayor, dan observasi. Kalo minor kesalahan yg beberapa saja, mayor yg sering didapati, dan
observasi yg perlu untuk ditinjau kembali semacam pemeriksaan ulang untuk tiap tahapannya
lebih teliti lagi. Nah untk di kf bandung ini biasanya kedapatan yg minor sih alhamdulillaah
seperti adanya alat yg tidak terkalibrasi atau tdk tervalidasi. Biasanya hal2 seperti itu karna
memang lupa untuk di kalibrasi atau sudah dikalibrasi tapi labelnya jatuh atau hilang atau
tercecer. Seperti itu aja sih. Oh iya untuk dokumentasi palingan kyk pernah setelah dibuat dan
dirampungkan ternyata hasilnya tidak sesuai, jadi harus diperbaiki kembali atau di review
kembali, tapi kedapatan dr bpom blm terreview dokumentasinya. Jadi harus lebih teliti aja sih
sebetulnya

Penjaminan mutu :
Validasi terdari dari validasi kebersihan, validasi metode analisis dan validasi on proses
Validasi on proses dilakukan 3 batch berturut-turut untuk batch diatas 10, jika batch kurang dari
10 pertahun maka hanya dilakukan 2 batch berturut-turut.
Proses pemastian mutu dilakukan setiap kali barang datang dan bagian QC berhak memberi label
hijau sedangkan pihak gudang hanya memberi label kuning untuk karantina.
Manajemen Mutu
1) Apakah laporan PQR (product quality review) di Kimia Farma Bandung di buat pertahun atau
perlimit? Misalnya ada produk yang dibuatkan laporan PQR saat telah mencapai 20 batch.
Jawab: semua produk di Kimia Farma Bandung dibuatkan laporan PQR pertahun, jadi untuk
laporan tahun 2018 baru selesai di tahun 2019, karena data-data yang dibulan akhir 2018 baru
terkumpul, jadi baru bisa diolah di tahun berikutnya
2) Hal-hal apa yang perlu diberikan kepada personalia untuk neningkatkan manajemen mutu?
Jawab: untuk requirment orang baru, kita tidak langsung lepas untuk bekerja. Misalnya di
QA, jelas ada masa induksinya dulu. Biasanya dalam satu hari kita akan terangkan dulu ruang
lingkup kerjanya seperti apa saja, hal tersebut dijelaskan dulu pada tahap induksi dan pada
saat orang tersebut sudah lepas atau sudah bekerja, nanti kita akan melakukan pekatihan, Nah
itu akan diadakan oleh bagian personalia. Bisa itu pelatihan mengenai CPOB, pelatihan K3
seperti safety training, itu pasti ada pelatihannya, jadi itu nanti diprogram oleh bagian
personalia

Validasi dan kualifikasi

Pertanyaan

1. bagaimana validasi proses, validasi metode analisa dan validasi pembersihan di kimia farma?

Jawab
Secara umumnya diseluruh industri farmasi itu ada validasi proses, validasi metode analisa dan
validasi pembersihan secara umumnya itu dibagi menjadi 3 bagian. Pengertian Validasi sendiri
itu adalah suatu tindakan untuk membuktikan bahwa baik proses, metode analisa maupun
pembersihan dilakukan oleh industri farmasi itu menghasilkan hasil yang konsisten kemudian
hasilnya itu memenuhi syarat. Dari ketiga validasi tersebut kami melakukan semuanya, pastinya.
kalau misalnya validasi proses itu untuk proses produksi kalau metode analisa itu pengujian
produknya nanti yang memvalidasinya orang validasi dan yang mengaplikasikannya adalah dari
orang Qc nya untuk pemastian mutunya kemudian untuk validasi pembersihan itu untuk
mematikan bahwa proses pencucian yang dilakukan itu konsisten dan menghasilkan hasil yang
memenuhi syarat.

Terkait dengan validasi proses kami mengambil sampel 3 batch kemudian untuk berapa
lamanya itu conditional tergantung produknya seperti apa jadi misalnya produknya itu ada
produk yang memang kita produksi skala besar jadi sekali produksi misalnya 10 batch jadi
untuk mendapatkan 3 batch berturut turut itu langsung bisa dalam waktu yang singkat jadi kita
bisa mengambil sampelnya berturut turut misalnya sampel batch pertama itu bisa hari pertama
kemudian hari kedua bisa untuk sampel kedua dan ketiga . tapi untuk produk memang yang
produksinya sedikit dalam 1 tahun. Jadi misalnya awal tahun kita produksi kemudian ada
produksi lagi di akhir tahun jadi nanti untuk dapat 3 batchnya itu lama. Jadi memang kalau
terkait lamanya waktu validasi itu tiap produk itu beda-beda kemudian untuk samplingnya
sendiri yang jelas itu titik samplingnya pasti lebih banyak dari pada Titik sampling pada saat
IPC(in process control)

Kalau validasi metode analisa itu memang untuk sekarang semua industri farmasi
diarahkan untuk mengacu ke farmakope 5 jadi semua metode analisa yang ada di farmakope 5
kita harus memakai yang ada disana kecuali misalnya tidak ada baru kita boleh mengacu ke
farmakope yang lain misalnya Europe atau usp kalau misalnya tidak ada akhirannya bisa
mengacu ke jurnal international jadi sebenarnya difarmakope 5 itu sudah ada prosedurnya seperti
apa jadi kita tinggal melakukan prosedurnya sama seperti yang ada difarmakope. Kemudian
apabila hasilnya sudah memenuhi persyaratan baru kita bisa memakai untuk dibagian QC nya
nantinya.

Untuk validasi pembersihan itu hampir sama seperti validasi proses. Maksudnya itu pada
saat mesin atau alat dipakai kemudian dibersihkan lalu kita ambil sampelnya,itu sampelnya
biasanya dari sampel hasil pencuciannya. nanti dicek TOC nya kemudian dicek Ph nya kemudian
dicek kadarnya apabila barangkali ada sisa residuzat yang sebelumnya

Tanya Jawab CPOB PKPA Industri PT. Kimia Farma Plant Bandung

Bab 9. Keluhan dan Penarikan Produk

Pertanyaan :
Bagaimana Alur penyampaian keluhan dan penarikan produk pada produk-produk Kimia Farma
Plant Bandung dan bagian-bagian apa saja yang bertanggung jawab didalamnya.
Jawaban :
Pada Kimia Farma Plant Bandung sendiri terdapat beberapa bagian dan salahsatunya adalah
supervisor mengenai keluhan yang bertanggung jawab atas segala komplain yang dilakukan di
plant Bandung. Semua Informasi keluhan masuk kedalam bagian QA melalui Supervisor
penanganan keluhan.
Sistemnya ada 2 yaitu
1. BPOM, jika ada produk yang tidak sesuai/tidak memenuhi syarat maka otomatis
langsung dilakukan penarikan. Akan tetapi sebelum dilakukan penarikan dilakukan
terlebih dahulu pengecekan individu dan pemeriksaan dokumentasi terhadap produk yang
akan ditarik.
2. Melalui outlet dan layanan telfon yang tersedia pada setiap outlet-outlet kimia Farma.
Alurnya yakni : Keluhan disampaikan pada distributor kemudian ke pusat lalu
disampaikan pada outlet/plan yang terkait/ plant yang memproduksi produk tersebut dan
kemudian dilakukan pengkajian terhadap keluhan tersebut.
Adapun bagian-bagian yang bertanggung jawab terhadap keluhan tersebut harus dilakukan
pengkajian terlebih dahulu untuk melihat pada bagian mana yang bermasalah misalnya jika dari
formula maka harus dilakukan reformulasi maka yang bertanggung jawab adalah bagian RnD
dan Produksi. Jika dari pengujian misalnya salah dalam pengujiannya maka yang bertanggung
jawab adalah bagian QC dan QA.

Gudang bahan baku :

1. Penyimpanan pada KF.PLANE BANDUNG tidak di pisah antara aktif dan exipien
namun dibedakan memalui suhu dan kestabilan masing-masing bahan
2. Ada 3 tempat penyimpanan pada gudang bahan baku suhu normal 25-27, suhu ruang 20-
25, suhu dingin 2-8 (lactobacillus dan clopidogrel).
3. Label pada gudang bahan baku ada 2 macam besar (keterangan bahan lebih rinci) dan
kecil (informasi standar).
4. Label pada gudang bahan baku ada 2 warna hijau dan kuning . kuning (karantina) untuk
di proses oleh QC kemudian di dobel temple label hijau (lolos uji).
5. Penyimpanan pada gudang bahan baku berdasarkan VEVO dan VIVO
 6. Alat pengukur suhu pada gudang penyimpanan bahan baku adalah TERMOHIGRO yang
tiap hari di cek oleh petugas gudang
7. Gudang bahan baku masuk dalam kategorii ruangan hitam dengan di kepalai oleh seorang
supervisor dan 4 anggota yang kerjanya saling koordinasi demi terlaksananya suatu
pekerjaan dengan maksimal.
8. Stok offname pada gudang penyimpanan bahan baku tiap 6 bulan.

Gudang bahan kemas

1. Pada gudang bahan kemas disimpan berdasarkan bahan. Leafleat, (26-28), pollycell (20-
25), tutup botol,botol, kapas (36-37).
2. Sumber bahan kemas dari berbagai supplier
3. Alur penerimaan barang sama seperti pada gudang bahan baku.

(Ericha Apritanti)

1. Bagaimana cara meminimalisir kesalahan yang mungkin terjadi, khususnya bagian

proses produksi ?
Jawaban : pada proses produksi, semua kegiatan yang dilakukan berdasarkan instruksi
kerja,batch record, dan harus mengikuti seluruh rangkaian prosedur produksi yang telah
ditetapkan dan juga quality control dalam hal ini IPC juga mempunyai tanggung jawab
mengontrol seluruh rangkaian proses produksi mulai dari bahan baku hingga produk jadi.
2. Apakah proses pembersihan alat dilkakukan secara periodic ?
Jawab : proses pembersihan alat dilakukan dengan 2 cara, yang pertama alat dibersihkan
secara keseluruhann setelah dipakai (total clearance) apabila hendak dilakukan proses
produksi obat lain. Sedangkan metode lain dilakukan secara batch to batch artinya,
pembersihan alat pada bagian luar saja apabila proses produksi obat dan kekuatan obat
yang sama tetapi dengan batch yang berbeda.

Lab (QC)

3. Apakah ada dokumen khusus untuk pembuatan hingga pemusnahan pereaksi yang
digunakan dalam analisis khususnya di QC ?
Jawaban : ya, ada. Dokumen berupa dokumen tertulis mulai dari nama pereaksi, catatan
penimbangan, dilarutkan dengan pelarut apa, bagaimana perhitungannya, kapan dan siapa
yang membuat, kapan ED nya, bagaimana standarisasinya, voumenya berapa jiika
dilakukan titrasi, dan diuji kemurniannya menggunakan instrumen hplc dan spektro.

(Rika Ratih)

Gudang bahan baku:

 1. Bagaimana cara pengelolaan bahan baku khususnya untuk PT, Kimia Farma Plant
bandung dalam menerima bahan dari pemasok?
Jawaban: alur pada bisnis proses bahan baku dari gudang bahan baku dengan 4 aspek
yaitu menerima, menyimpan,mengirim dan stok opname. Bahan yang datang dari
pemasok yang membawa surat jalan di terima oleh administrasi gudang bahan baku
diperiksa identitas, jumlah,origin kalau sudah sesuai barang bias diturunkan dari
mobil, ketika turun juga diperiksa identitasnya, jumlahnya, kemasan, kebersihan dan
originnya kemudian kendaraannya juga diperiksa apakah bersih atau membawa bahan
lain selain bahan baku yang di pesan. kalau semuanya sudah selesai surat jalan
tersebut diterima, ditanda tangani dan diberi dicap kemudian bahan baku disimpan
dalam gudang untuk dikarantina dengan ditandai dengan label kuning. Kemudian
diperiksa oleh QC meliputi identitas, kemurnian dan kadar, kalau sudah sesuai dan
lulus pemeriksaan di pindahkan keruang karantina
2. Bagaimana system penyimpanan bahan baku yang sudah di Acc oleh QC?
Jawaba: penyimpanan bahan baku di PT. Kimia Farma Plan bandung disimpan
berdasarkan stabilitas suhu dari masing-masing bahan baku, ada yang disimpan pada
suhu ruang, dan ada juga bahan baku yang disimpan pada suhu dingin (20-250C) serta
ada bahan baku yang disimpan diruangan khusus sperti psikotropik dan prekusor. Dan
penyaluran bahan baku berdasarkan FIFO dan FEFO.

(QC Mikro)

1. Apakah uji cemaran dilakukan dari awal sampai akhir proses produksi? Jika iya, adakah
pengujiannya sama atau tidak?
Jawaban : Iya, ujia cemaran dilakukan dari awal sampai akhir produk jadi. Mulai dari bahan
baku, produk ruahan, produk antara (in process control) dan produk jadi. Untuk pengujiannya
itu, bahan baku memiliki pengujian yang sama namun untuk yang lainnya tergantung dari
produk yang akan diproduksi, terkadang ada yang sama, ada yang tidak.
Pengujian yang umumnya dilakukan yaitu, AKK (Angka Kapang Khamir), ALT (Angka
Lempeng Total) dan bakteri patogen.

2. Metode apa yang digunakan untuk menentukan cemaran mikroba dalam suatu ruang
produksi?
Jawaban : Terdapat beberapa metode untuk menentukan cemaran ruang bersih dalam suatu
industri, yaitu metode air sample, swab, settle plate, contact plates dan glove print 5 fingers.
Untuk kimia farma sendiri hanya menggunakan satu metode yaitu air sample/swab untuk
semua ruang produksi.
Metode swap (apus) merupakan metode pengambilan sample dengan cara menggunakan
bahan apus (swab material) yang dibasahi dengan pelarut (disesuaikan dengan spesifikasi
 bahan yang diperiksa) yang langsung dapat menyerap residu dari permukaan alat/ruangan.
Residu yang diperoleh dianalisis setelah melalui kultur mikroba dan inkubasi.

(Pengemasan)

3. Untuk 1 batch produk, biasanya berapa lama proses pengemasannya?

Jawaban : Lama pengemasan tergantung banyaknya produk dalam 1 batch. Jika banyak
biasanya selesai dalam waktu 2-3 hari. Namun jika sedikit, dapat mengemas beberapa batch
produksi dalam sehari.

Bangunan dan fasilitas industri kimia farma bandung pada dasarnya masih mempertahankan
bentuk aslinya. Lokasinya pun kurang strategis karena letaknya ditengah kota Bandung. Namun
tindakan preventif seperti pengolahan limbah cair telah ditangani dengan cukup baik. Ruangan
dalam gedung telah memenuhi persyaratan CPOB meliputi dinding, lantai, dan langit-langit
terbuat dari epoxy dengan permukaan yang halus, rata dan licin serta pertemuan antara dinding
dengan lantai tidak membentuk sudut sehingga lebih mudah dalam membersihkannya. Dimana
bangunan yang dipersyaratkan dalam CPOB adalah memiliki ukuran, rancangan bangunan,
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja. Pembersihan
dan pemeliharaan yang baik serta memiliki lokasi sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilinnya.

1. Apa saja quality control atau pemeriksaan yang dilakukan selama proses produksi di plan
kimia farma bandung ?

Jawaban : untuk quality control yang dilakukan pada proses produksi di plan kimia farma
bandung yaitu biasanya pemeriksaan kadar, pemeriksaan fisik dan kemurnian.

Pertanyaan dokumentasi

Berdasarkan CPOB ada dua jenis dokumen utama yang yaitu prosedur/intruksi dan
catatan/laporan. Yang ingin saya tanyakan apakah hanya dua dokumen itu yang digunakan pada
industri kimia farma ini atau ada jenis dokumen tambahan yang digunakan ?
Dalam CPOB Bab 10 bagian umum terdapat dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan
dijaga agar selalu mutakhir. Brapa lama dokumen pada industri ini di kaji dan adakah rentang
waktunya ?

Jawaban

Jadi yang digunakan dalam dikumentasi di industri farmasi kimia farma bandung ada dua yaitu
instruksi kerja dan laporan. Intruksi kerja digunakan untuk mencegah kesalahan dalam prosedur
dan catatan biasanya sebaai dokumen setelah melakukan pekerjaan seperti dokumen perbatch
dkk.

Pada industri protap atau dokumen biasanya di lakukan review, dan memang seharusnya ada
review. Jika dilakukan review dan didapatkan bahwa dokumen tersebut masih layak maka masa
berlaku dokumen tersebut diperpanjang 3 tahun kedepan. Dan jika dalam pemeriksaan terdapat
dokumen yang tidak direview itu biasanya masuk dalam temuan kesalahan yang masuk kategori
minor pada saat diaudit BPOM.

Personalia
Dilakukan pelatihan sesuai spesifikasi yang diinginkan yang dikenal dengan masa induksi dan
pelatihan penambahan skill untuk menambah skill individu
Prosedur kerja dihilangkan diganti dengan instruksi kerja dan catatan kerja (Batch Record)
Validasi proses dilakukan 3 batch awal dan lama tergantung banyak batch produksi
Validasi metode analisa sesuai dengan pedoman FI 5, jika tidak ada merujuk USP, British dan
farmakope lainnya
Validasi metode pembersihan dilakukan selama proses pengerjaan, dan digunakan yaitu cairan
hasil pembersihan, yang diuji kadar mikroba, kadar, PH dan POC.