(menit ke 30:00) yang sangat luar biasa masalah pencemaran kontaminasi di industri farmasi

yang menjadi legenda ya tanda petik dari sekarang yaitu kontaminasi dari gliserin yang
ternyata dalem adalah eu D-etilen glikol sehingga mengakibatkan eu ratusan orang meninggal
dunia dan ribuan orang cacat seumur hidup jadi eu harus dipastikan bahwa lebel asli dari
pabrik pembuat bahan baku nanti masih ada tertempel didalem wadahnya tadi kalo lebelnya
tidak sesuai mendingan di tolak saja kenapa karna kita tidak bisa menjamin apa terdapat
didalem eu bahan tadi. kemudian eu apakah tercium bau asing apa tidak , apakah basah atau
tidak jadi ini merupakan eu sebelum dilakukan pemeriksaan secara laboratorium maka secara
fisik ini perlu dilakukan pemeriksaan tadi.

Nah kemudian Proses pengambilan sampel eu bila perlu dilakukan identitas suatu bets awal
biasanya hanya dapat dipastikan apabila sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji
ideni identitas terhadap setiap sampel yang kita laku eu ambil jadi eu untuk uji identitas ini
perlu dilakukan setiap wadah sampel bahan awal yang kita gunakan jadi tidak bisa
menggunakan akar n plus 1(√n+1) tidak, yang kita untuk di identifikasi harus semua jadi eu
jadi untuk CPOB edisi tahun 2018 ini maka, sampel harus diperiksa semua tiap wadah tadi
yah

nah kemudian pengambilan sampel nah ini yang digunakan untuk pengujian bisa kita
gunakan beberapa eu metode eu metode misalnya untuk pola n digunakan jika dibahan tadi
diperkirakan homogen dan berasal dari tahap pemasok yang disetujui ini kita gunakan rumus
n, atau jumlah sampel yang kita uji adalah √n+1 nah jadi √n+1ini dari mana yaitu dari bahan
yang diperkirakan homogen misalnya satu jenis atau satu bets atau satu lots dan sebagainya
dan diperoleh dari pemasok yang sudah kita setujui atau oven provendor jiak eu tujuan iden
identitas maka yang digunakan P 0,4√n jadi, inilah yang kita gunakan untuk uji identitas.
Pola r digunakan untuk bahan yang diperkirakan tidak homogen dan atau berasal dari
pemasok yang belum dikualifikasi ini adalah 11/2 x √n jadi jumlahnya pasti lebih banyak
dibandingkan dengan yang sudah homogen dan berasal dari pemasok yang sudah disetujui.
Jadi pola-pola pengambilan sampel ini perlu dilakukan atau perlu dilakukan protab atau SOP.

Nah untuk Bahan Pengemas, pengambilan sampel bisa menggunakan eu British standard
yaitu BS6 sekian sekian atau menggunakan ANSI eu nomer sekian sekian jadi eu kita bisa
gunakan beberapa macam cara untuk melakukan proses pengambilan sampel untuk bahan
pengemas ini.

Penghela nafas

Nah untuk pengujian lagi-lagi bahwa metode analisis hendaklah divalidasi kemudian,
laboratorium yang menggunakan metode analisis tanpa melakukan validasi awal, maka
hendaklah melakukan verifikasi kesesuaian metode dari analisis tersebut eu jadi mungkin
dalam beberapa dianalisis 1 perusahaan terdapat beberapa laboratorium dimana validasi atau
analisa yang dilakukan tidak dilakukan pengujian, maka sebelum dilakukan pengujian
dilakukan verifikasi dulu benda diuji akurasi dan presisinya nah nanti bagaimana cara
melakukan validasi metode analisa ini yang kita akan bahas secara lebih detail di bab tentang
kualifikasi dan divalidasi. Nah semua kegiatan pengujian yang diuraikan dalam izin edar obat
hendaklah dilaksanakan menurut metode yang disetujui. Nah jadi kembali lagi tadi bahwa
apa yang kita janjikan pada saat kita proses registrasi obat maka harus di laksanakan proses
pengujian ini seperti apa misalnya termasuk uji impuritis, jadi biasanya kalo kita di di
dokumen registrasi itu dicantumkan pengujian tentang impuritis nah,padahal ketika
melakukan proses pengujian di industri farmasi dalam proses ke produksi sehari-hari maka
pengujian tersebut juga harus dilaksanakan sesuai dengan izin edar yang sudah disetujui tadi.
Nah, kemudian hasil pengujian terhadap atribut mutu kritis hendaklah dibuat tren dan dicek
untuk memastikan bahan masing-masing konsisten satu dengan yang lainnya jadi untuk
mengujian atribut kritis hanya eu kadar, disolusi, dan sebagainya ini perlu dibuat tren masing-
masing produk yang kita lakukan pengujian semua kalkulasi hendaklah diperiksa dengan
kritis, jadi untuk eu apa perhitungan dan lain-lainnya. Harus ada pengawasan dari eu
atasannya baik itu supervesiornya maupun dari managernya.

(judul slide : Pengawasan selama prose (IPC)

Nah, kemudian yang menjadi perlu tanggung jawab seperti yang disebutkan tadi dari
departemen quality kontrol atau pengawasan mutunya adalah melakukan pengawasan selama
proses produksi yang disebut dengan IPC In proses control.
 Apa itu IPC yaitu pemeriksaan dan pengujian yang dilembagakan dan dilaksanakan
selama proses pembuatan obat, termasuk pemeriksaan dan pengujian terhadap
lingkungan dan pelaratan yang digunakan dalam proses pembuatan obat di industri
farmasi tadi.
 Nah tujuannya apa , tujuannya adalah untuk mencengah terlanjur diproduksinya obat
yang tidak memenuhi spesifikasi yang sudah ditentukan jadi eu in proses control ini kita
gunakan supaya produk tadi tidak bablas gitu ya meskipun dikit, kenapa karna kalo nanti
ini tidak dilakukan pengawasan pada tahap-tahap tertentu bisa jadi pada produk
akhir,produknya harus dirijek padahal sudah menjadi eu sudah dibuat sedemikian rupa
sehingga akan sulit sekali apabila kita lakukan pengolahan ulang maupun eu reworking
proses. Nah, ini sehingga sebelum menjadi terlanjur dicetak atau terlanjur diikuti atau
terlanjur menjadi sirup maka pada tahapan-tahapan tertentu kita lakukan pengujian
sehingga jika terjadi sesuatu bisa kita lakukan eu perbaikan. sebagainya
 Nah, kemudian cara pengawasannya itu pengawasan dilakukan dengan cara pengambilan
sampel atau contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang
dihasilkan pada langkah-langkah tertentu dari proses pengolahan. Nah jadi pada tahapan-
tahapan tertentu kita lakukan proses pengujian eu ini dilakukan untuk eu apa istilahnya
proses produksi yang masih menggunakan sistem betcing ya eu seperti ini yang masih
sistem betcing eu seperti kita tau bahwa ada dua macam sistem produksi yaitu sistem
betcing dan sistem countinuous. kalo sistem countinuous biasanya alat-alat IPC ini
melekat di dalam alat yang disebut dengan PAT (proses analikel teknologi) jadi selama
proses produksi maka terdapat di alat tadi atau di mesin tadi juga terdapat alat IPCnya
sehingga setiap saat bisa melakukan proses pengujian nah, kalau misal alat tadi masih
menggunakan sistem manual atau konvensional maka dilakukanlah In Proses Control
pada tahapan-tahapan dari proses produksi ini yang disebut dengan IPC atau In Proses
Control. Nah bisa juga pengawasan ini dilakukan oleh orang produksi. Nah, tujuannya
apa adalah untuk menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang
digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Dulu diawal saya berkarir di industri farmasi saya adalah merupakan saya mengawali
karir dari sini dari pengawasan selama eu IPC produksi istilahnya tadi IPC produksi atau
In Proses Control produksi. Nah,tugas saya adalah memastikan dan menjamin mesin dan
peralatan nya jadi fokus saya pada mesinnya pada alatnya bahwa mesin tadi bisa
menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Nah,
bedanya IPC oleh QC jadi pengawasan oleh QC ini adalah untuk menyakinkan bahwa
produk yang dihasilkan pada tahap tertentu tadi memenuhi spesifikasi jadi, QC fokusnya
pada produknya kalau orang produksi eu fokusnya pada mesin dan peralatan kita
gunakan ya ini bedanya beda cara pandangnya. Jadi kalu mesinnya eu eu terjadi sesuatu
maka kita lakukan ejasmen apakah itu menambah berat dan sebagainya-sebagainya tapi
kalau orang QC ga peduli mesinnya mau kamu mau apain yang penting produknya
memenuhi persyaratan.nah, begitu jadi eu beda antara IPC oleh produksi dan IPC oleh
QC adalah bedanya disitu, jadi pengawasan oleh bagian QC adalah untuk menyakinkan
bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan sebelum dilanjutkan ke proses berikutnya. Jadi kalo IPC dari QC ini fokus nya
adalah pada prodak antara atau produk ruahan yang dihasilkan dalam proses tadi. Nah,
bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap eu lanjutan dari proses pengolahan
dapat dilaksanakan atau tidak berdasarkan dari pengujian yang dilakukan. Nah, jadi
tugasnya QC adalah eu ini bisa dilanjut apa tidak sehingga apa sehingga pada padidi best
requard atau dicatatan pengolahan best nanti ada eu tanda tangan dari orang QC. Apakah
ini bisa diloloskan untuk proses berikutnya apa tidak, jadi seperti tadi sepertikan bahwa
eu hak dari pada QC untuk meloloskan atau menolak dari produk ruahan maupun produk
antara. Sedangkan produk yang terjadi siapa yang bertanggung jawab yang meloloskan
atau menolak kalo produk jadi adalah bagian Quality assurance sedangkan bagian QC
ini adalah tugasnya adalah menolak atau meloloskan produk ruahan atau produk antara
nah, hal inilah contoh bagaimana eu proses In Proses Control yang dilakukan di industri
farmasi, misalnya ini adalah proses pembuatan tablet kita tahu bahwa ada tiga macam
metode cetak langsung, metoda granulasi basah, dan juga metode granulasi kering nah,
ini adalah proses yang dilakukan misalnya apa, eu untuk cetak langsung misalnya
dilakukan cek pemeriksaan kadar pada tahap apa, pada tahap setelah proses
penyampuran akhir nah, yang mencampur siapa? Yang mencampur orang produksi.
Yang meriksa eu keseragaman kadarnya siapa?orang IPC atau QC diambilah sampelnya
setelah dilakukan proses pencampuran akhir. Nah, ini adalah tugas dari pada quality eu
control atau IPC bagian IPC bagian dari quality control,kemudian pada tahap granulasi
kering nah, disitu juga ada proses pencampuran akhir yang dilakukan juga eu cek
pemeriksaan atau keseragaman kadar. Misalnya, untuk granulasi basah eu yang
dilakukan dimana dilakukan proses pengeringan granul kenapa?karena pengeringan
granul adalah merupakan hal yang sangat penting sekali diproses eu pembuatan eu tablet
dengan metode granulasi basah, maka perlu dilakukan cek IPC kadar air disetelah proses
pengeringan granul. Kemudian eu proses eu yang berikutnya adalah yang penting adalah
proses pentabletan nah, kalo tablet dilakukan selama proses tablet yang tadi apa yang
perlu di cek, misalnya bagus keragaman kadar, keragaman bobot,kekerasannya,
kerapuhannya, waktu hancur, disolusi dan sebagainya. Nah, selama proses-prosesi tadi
bagian IPC mengambil sampel diawal ditengah diakhir bisa jadi mungkin sehari tiga kali,
dipagi siang maupun sore. Nah, ini diatur eu berapa frekuensi pengambilan sampel juga
diatur dimana diprotab cara eu In Proses Controlnya yang buat adalah bagian quality
control. Nah, kemudian pada saat pengemasan primer ini juga dilakukan IPC dengan
apanya ? penampilannya, kebocorannya, penandaannya benar apa tidak, dan sebagainya.
Ini diperiksa dilakukan proses In Proses Control. Di pengemasan sekunder juga
dilakukan proses proses IPC ini juga ya itu apa yang diperiksa penampilannya eu
kelengkapannya kemudian juga eu penandaannya sudah benar apa tidak. Nah, ini adalah
kegiatan bagaimana melakukan In Proses Control selama proses produksi berlangsung.
Kemudian proses eu coating misalnya penyalutan ada film coating , ada sugar coating eu
nanti kalo ada waktu kita kapan-kapan bicara tentang coating ini menarik sekali ya
bagaimana eu melakukan proses eu sugar coating maupun film coating ini. Nah,
dilakukan pemeriksaan eu IPC itu disitu ada keragaman bobot setelah proses eu apa
namanya eu coating setelah proses coating berlangsung. Jadi pengambilan sampelnya
dilakukan setelah proses eu penyalutan ini sudah selesai dilaksanakan apa yang diperiksa
eu keseragaman kadar, eu kalau kadar adalah keseragaman yah jadi eu conten uniformity
kalau basa inggrisnya. Kalo bobot adalah eu keragaman atau weight eu weight eu weight
eu variaty jadi kalo bobot itu adalah keragaman bobot kenapa, karna yang diperiksa
adalah RSDnya. Sedangkan kalo kadar adalah keseragaman kadar. Karna yang diperiksa
ini adalah rata-rata dari kadar yang kita periksa tadi diawal ditengah akhir kemudian
lakukan pengujian dan diambil rata-ratanya berapa kadar dari eu sampel yang kita uji
tadi. Kalo bobot adalah eu weight variation yaitu keragaman bobot kalau kadar conten
uniformity jadi berbeda disitu. Kemudian kerapuhan eu kerapuhan yang kita lakukan eu
untuk tablet in teblet yang sudah disalut dicek kerapuhannya kemudian waktu hancurnya
dan juga disolusi. Ada yang aneh ga disini eu dicoating kenapa tidak dilakukan test eu
kekerasan nah, jadi kalo dicoating tidak perlu diuji kekerasan kan kenapa? Karna sudah
dicoating sudah disalut sehingga tidak perlu diuji kekerasannya yang diuji apa
friabilitynya nah, jadi kerapuhan yang penting diuji nah, termasuk juga di eu sugar
coating ini diperiksa apanya eu keseragaman kadarnya keragaman bobotnya
kerapuhannya waktu hancur ini penting sekali eu kenapa? Karna untuk tabel coating ini
eu bisa jadi tergantung berapa waktu lama untuk dia bisa larut bisa hancur kalau tablet
biasa eu dia maksimal kalau disesuai dengan difarmakope adalah maksimal 15 menit,
tapi kalau sudah dicoating nah ini bisa sampai satu jam atau tergantung dari tujuan
penambahan tadi. Ya kemudian yang penting ada disolusinya nah, disolusinya ini yang
sesuai eu monografinya berapa Eu persen obat yang bisa terlarut juga bagaimana tujuan
dari penyalutan tadi apakah eu apa salut enterik atau salut eu apa namanya lepas lambat
ada eu salut untuk menutupi rasa, eu menutupi bau dan sebagainya. Jadi tergantung dari
tujuan penyalutan tadi kemudian pada saat pengemasan primer dan sekunder juga sama
tadi di cek juga penampilannya, kebocorannya eu penandaannya. Kalau page sekunder
juga diperiksa bagaimana kelengkapan, penandaannya, atau coatingnya dan sebagainya.
Kemudian untuk proses pembuatan krim dan ointment karna ini ada dua Fase maka,
perlu dilakukan pengecekkan dimana pada saat proses homogenisasi eu pendinginan dan
juga proses pemakuman ya ini setelah menjadi sediaan produk ruahan maka, baru lah
IPC ini melakukan proses pengambilan sampel. Yang diperiksa apa organoleptisnya
bagaimana keadaan zat aktifnya pHnya berapa kemudian bagaimana Bjnya, Visikositas
dan sebagainya. Ini adalah eu parameter yang diuji pada saat kita melakukan proses In
Proses Control untuk sedian krim atau ointment. Kemudian untuk pengisian eu dalam
kap misalnya dilihat bagaimana penampilannya eu control bobotnya, dan juga bagaimana
penandaannya dimasing-masing cup tadi. Kemudian di pengemasan sekunder tadi juga
ada di cek penampilannya kelengkapannya dan sebagainya. Untuk sirup nah disirup ini
dilakukan proses In Proses Control yaitu dilakukan setelah proses penyaringan atau
filtrasi. Jadi eu sirup ini adalah di ada proses pencampuran kemudian proses eu
penyaringan eu mixsing atau penyampuran kemudian ada proses filtrasi eu kemudian ada
proses pengisian dan sebagainya, nah pada saat proses penyaringan ini dilakukan proses
eu IPC yaitu organoleptisnya bagaimana keadaan zat aktifnya, berapa pH nya eu BJ dan
juga viskositasnya. Kemudian pada saat pengisian atau penutupan botol filling dan eu
cropping eu atau capping ini juga dilakukan memeriksaan yaitu penampilannya eu uji
kebocoran dan juga volumenya atau volume terpindahkannya berapa, jadi ini adalah saat-
saat yang diuji pada saat kita melaksanakan In Proses Control. Nah, untuk suspensi ini
sangat penting sekali diuji apa eu karna ini adalah dua fase yaitu ada fase dispersi dan
juga fase eu sebagai pembawa yaitu sirupus simplex pada saat kita melakukan proses
penghalusan dengan melakukan colloid mill maka kita periksa apa ukuran partikelnya
nah, biasanya di di best record itu tercantum berapa persyarattan dari ukuran partikel
yang diperbolehkan agar suspensinya tidak mudah mengendap. Yah jadi suspensi yang
baik adalah eu tidak mudah mengendap dan jika mengendap mudah untuk dikocok
kembali. Mudah terdispersi kembali jadi, ini sangat terkait dengan apa ukuran partikel
sehingga ini menjadi parameter yang sangat penting untuk diperiksa di In Proses Control
ini. Nah, termasuk disitu dipencampuran akhir apa organoleptisnya seperti apa kadar zat
aktifnya di setiap takaran kemudian pH, BJ, dan sebagainya. Nah ini adalah untuk proses
pembuatan di suspensi. Nah,kemudian eu QC juga memiliki tugas untuk melaksanakan
program stabilitas. Nah program stabilitas yaitu ada 2 yaitu program stabilitas sebelum
pemasaran dan program stabilitas pasca pemasaran. Kalu program stabilitas sebelum
pemasaran ini adalah tugas dari RND nya tugas dari RND untuk melakukan uji stabilitas
untuk dilakukan eu sebelum pemasaran atau sebelum mendapatkan nomor izin atau no
reg dari eu badan pom. Eu uji stabilitas sebelum pemasaran ini kita lakukan untuk
mendapatkan eu data tentang expire date jadi expire date ini ditentukan pada saat kita
melakukan uji stabilitas sebelum obat tadi disetujui atau di mendapatkan nomor izin edar
dari badan pom. Nah eu bisa bisa untuk memberikan bukti mengenai bagaimana bahan
baku atau prodak tadi berubah sepanjang waktu karena adanya berbagai faktor
lingkungan seperti suhu,kelembaban,udara maupun cahaya. Nah program eu dengan
program atau pun status ini maka di mungkinkan itu tadi karna cara penyimpanan produk
yang dikemas menjadi pada saat kita u lakukan uji stabilitas sebelum pemasaran maka
kita bisa sarankan bagaimana cara penyimpananya, misalnya apa wadahnya seperti apa,
apakah di plester apakah distrip. Kalau misalnya untuk syrup apakah syrup botolnya
harus botol yang eu coklat apa apakah eu boleh menggunakan botol yang bening dan
sebagainya. Ini adalah eu yang di sarankan hasil dari eu pengujian stabilitas
tadi.kemudian periode uji ulang untuk bahan nah ini masa edar bahan baku aktif ataupun
jadi tadi untuk menentukan expire datenya jadi kalau menggunakan expire date kita bisa
gunakan dengan mengunakan hasil dari tes atau tes yang dipercepat. Yang kita sudah
pelajari pada eu pengembangan prodak kemarin di RND kamarin. Seperti beberapa
episode yang lalu tentang eu proses pengembangan prodak baru ya. Kemudian juga ini
ada eu juga untuk melakukan kelebihan jumlah yang perlu dilakukan ke dalam satu
formulasi produksi dengan suatu obat ada faktor perkalian ada atau penambahan dari eu
dioverdosis istilahnya nah,kemarin kita sudah belajar tentang QbD ya bagaimana eu
langkah-langkah agar kita bisa melakukan overdosis eu dari zat berkhasiat yang kita
lakukan dari overdosis tadi. Nah cara pengujianya apa bagaimana ya sudah kita bahas
dari kemarin pada saat kita eu belajar tentang bagaimana pengembangan prodak ada
pengujian jangka panjang eu dengan jangka dari kondisi normal yaitu pada suhu 30 ± 2 o
C dan pada kelembaban 60± 5 % nah pengujian terbagi menjadi beberapa interpal eu
minimum 3 bulan eu dari tahun pertama kemudian setiap 6 bulan pada tahu ke 2 dan
selanjutnya adalah setiap tahun sekali sampai masa expire datenya. Nah lama periode
pengujian ditentukan oleh masa edar yang diperkirakan bagi produk tersebut.
Selanjutnya adalah pengujian yang di percepat nah pengujian ini dilakukan dalam
kondisi penyimpanan yang tidak normal atau ekstrim yaitu pada suhu 40± 2 oc dan
kelembaban 75± 5%. Lama periode pengujian adalah 3 sampai 6 bulan ini digunakan
pembagian pengujian terbagi dalam sedikitnya 4 interval waktu dengan kondisi yang di
perberat seperti temperatur, kelembaban, dan juga paparan cahaya. Nah, hasil pengujian
kemudian di ekstrapolasi ke dalam kondisi penyimpanan normal dan didapatlah data
tentang stabilitas prodak. Nah ini digunakan untuk sebelum dipasarkan yah eu pengujian
ini nah setelah dipasarkan nah ada yang namanya dengan eu stabilitas pasar pemasaran
atau pos market stability. Jadi setelah dipasarkan stabilitas dapat dipantau menurut
program berkesinambungan yang sesuai yang memungkinkan pendeteksian semua
masalah stabilitas. Misal perubahan pada tingkat impuritis disolusi dan sebagainya. Yang
berkaitan dengan formula dalam kemasan yang telah dipasarkan tadi. Jadi eu CPOB
2018 ini mengatur bagaimana program stabilitas dari paska pemasaran ini. Nah tujuan
dari program stabilitas pemasaran ini adalah untuk memantau prodak selama masa
edarnya ya jadi sebelum ditangkep oleh badan pom diluaran jika terjadi eu penyimpanan
dari spesifikasinya maka kita lakukan dulu kita lakukan bagaimana pengujian dilakukan
tadi. Kenapa kalau sudah ditangkap pom diluar oleh badan pom di luar maka akan
tersebar ke seluruh Indonesia bahwa produk ini nomor bets sekian hasil produksi PT ini
yang beralamat disini tidak memenuhi persyaratan bahwa nama kita jadi tercemarkan
terkenal jadi produknya eu apa namanya eu direct call oleh badan pom. Nah sebelum di
rekol maka kita punya yang disebut denagan distabilitas ini, bila tau bagaimana kita
pantau berdasarkan dari uji stabilitas paska pemasaran ini, nah ini juga menentukan
bahwa produk tetap dan dapat diperkirakan akan tetap memenuhi spesifikasi selama
dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada lebel. Jadi selama obat tadi di
simpan yang sesuai dengan yang tertera pada lebel seperti suhunya,kelembabannya dan
sebagainya. Maka eu, di yakinkan maka dipastikan bahwa spesifikasi akan tetap sesuai
dengan spesifikasi yang sudah ditetapkan. Dan akan memenuhi persyaratan, mutu yang
sudah di tentukan sesuai dengan monografinya. Nah, kemudian eu eu bagian QC atau
pengawasan mutu juga menentukan In Use stability study (BUD=beyond use date) nah
ini biasanya di gunakan untuk produk-produk yang di rekonstitusi misalnya injeksi atau
sirup kering, yang jadi untuk injeksi atau sirup kering ini juga eu pada saat pemakaian
maka diberikan eu apa eu air atau water to injeksi atau air minum digunakan untuk
restitusi biasanya adalah eu injeksi atau sirup kering, nah ini perlu dilakukan juga
pengujian dilaboratorium sendiri bagaimana eu keadaan kondisi jika produk yang kita
buat tadi sudah di rekonstruksi di di di lapangan oleh baik oleh apoteker maupun oleh eu
tenaga kesehatan yang lain yang di rumah sakit dan sebagainya. Jadi kita punya data
bagaimana injustability atau beyond use datenya tadi. Nah ini dilakukan uji stabilitas eu
di periode akhir atau pada waktu masa kadaluarsa obat. Jadi eu di industri juga
melakukan ini apa namanya eu In Use Stability ini jadi misalnya sirup. Sirup itukan
dipake berulang kali kan tidak satu botol langsung diminum habis kan eu paling 15 ml
atau 5 ml setiap kali pemakaian padahal isinya adalah sekitar mungkin bisa 30,60 atau
bahkan mungkin 120ml, jadi bisa jadi bisa dipakai bisa selama seminggu, 2 minggu,
sebulan bahkan mungkin juga disimpen lagi kadang digunakan lagi nah sama juga di
industri farmasi juga dilakukan seperti itu jadi sudah dibuka, kemudian disimpan kita liat
bagaimana apakah masih sesuai pada akhir kadaluarsanya masih sama ga hasilnya sesuai
pada saat kita buka tadi. Jadi obat ini bener-bener kita jamin sampai pada masa
expiredatenya obat tadi sesuai dengan spesifikasi yang sudah kita tentukan asal disimpan
sesuai dengan petunjuk yang terdapat pada lebel obat tadi. Jadi eu tidak sekedar di lepas
kepasaran kemudian di biarkan tapi industri farmasi juga melakukan pengujian yang
sama yang dilakukan dikonsumen. Nah ini disebut denga eu In use stability atau beyond
use date. Nah kemudian QC juga melakukan pengujian terhadap retained sample nah
bisa digunakan untuk study surveillance nah bisa digunakan untuk study surveillance
atau studi stabilitas ini disimpan pada suhu ambient suhu dan juga RH yang dipantau nah
dilakukan uji stabilitas yang eu retained Sampel ini pada periode 12,24,36, eu sebulan ya
sampai masa expire datenya tergantung dari bagaimana masa expire datenya masing-
masing pada prodak tadi. Nah hal yang baru juga diatur didalam CPOB edisi tahun 2018
adalah transfer metode analisis ini terkait dengan eu kewajiban atau implementasi dari
Quality bye desain eu di CPOB edisi 2018 ini, yang ini tidak diatur dalam CPOB
sebelumnya, sebelum melakukan transfer metode analisis pemberi transfer hendaklah
memferifikasi bahwa metode analisis sesuai dengan yang tercantum dalam izin edar atau
dokumen yang relevan, eu metode analisis ini bisa jadi antar perusahaan yaitu misal antar
RND bagian QC misalnya karna biasanya di RND ini yang mengembangkan produk
analisanya karna yang pertama kali tau produknya adalah bagian RND, yang membuat
sistimnya RND yang membuat formulanya RND maka yang analisanya juga bagian
RND. Nah pada basa sehari-hari yang melaksanakan siapa ? bagian QC maka perlu apa
perlu juga adanya metode transfer metode analisis ini. Jadi ditransfer dari bagian QC.
Nah metod transfer ini diatur didalam CPOB jadi sebelum melakukan transfer metode
analisis pemberi transfer hendaklah memverifikasi dulu eu bahwa metode analisis yang
tadi sesuai dengan yang tercantum didalam izin edarnya. Nah kalian ga sesuai ngapain
juga ditransferkan nanti pada saat diperiksa oleh badan pom wah ko ga cocok dengan eu
izin yang saya berikan dicatatan tadi ya gitu. Nah euheum perlu diperlukan validasi
metode analisis hendaklah ditinjau untuk memastikan pemenuhan dari pesyaratan
termuktahir tadi. Nah ini metode transfer tadi bis dilakukan pada saat kita melakukan
validasi metode analisa. Baik oleh secara internal dari RND ke bagian Qc maupun jika
kita melakukan tol pengujian atau eu alidaya pengujian ke bagian yang lain atau ke pihak
yang lain. Nah pada saat kita melakukan pengujian tadi maka dilakukanlah validasi
metode analisa dari kedua belah pihak tadi baik yang pemberi eu metode transfer
maupun yang penerima dari metode transfer tadi. Transfer metode analisis ini dari satu
laboratorium nah ini laboratorium memberi transfer ke laboratorium yang lain atau
penerimanya hendaklah dijelaskan dalam protokol yang rinci. Jadi eu metode transfer
tadi harus secara rinci ya tidak jangan prodaknya lakukan analisa dengan metode spektro
nah spektro seperti apa eu bagaimana cara kerjanya, berapa sampel yang ditimbang,
berapa panjang gelombangnya, bagaimana buffernya, bagaimana pHnya, bagaimana dan
sebagainya dan sebagainya. Jadi harus ada protokol yang merinci secara lengkap
bagaimana eu metode tadi harus dilaksanakan dipenerima transfer tadi.
Nah protokol transfer tadi hendaklah mencangkup seperti ini ya namun pada terbatas
pada parameter identitas eu atau identifikasi analisis yang akan dilakukan dan metode uji
yang relevan yang akan ditransfer. Kemudian identifikasi, identifikasi kebutuhan
pelatihan tambahan, identifikasi baku dan sampel yang akan di uji, identifikasi kondisi
pengiriman dan juga penyimpanan khusus dari sampel ujinya, kriteria keberterimaan
juga hendaklah didasarkan dari hasil validasi metode yang terkini.
Nah, demikianlah teman-teman semua yah eu bagaimana pelaksanaan dari eu bab 7
tentang CPOB edisi 2012 tentang pengawasan mutu ya. Pengawasan mutu kita tau semua
adalah merupakan bagian esensial dari cara pembuatan obat yang baik yang eu
memberikan kepastian bahwa produk tadi secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Penerapan CPOB 2012 ini membawa berbagai perubahan
yang sangat luar biasa di dalam proses pengawasan mutu ini terutama terkait dengan
penerapan quality by desien yang merupakan bagian penting dari CPOB edisi tahun 2012
ini dan penjaminan mutu obat ini hanya bisa dicapai jika setiap orang yang terlibat dalam
proses pembuatan obat termasuk personil dengan pengawasan mutu ini memiliki
komitmen yang sama dalam menjaga keamanan, kualitas, identitas potensi dan
kemulyaan obat yang kita produksi. Jangan lupa untuk suscribe like dan share video ini
jika ada pertanyaan saran atau usulan silahkan tulis komen dibawah ini semoga video ini
bermanfaat bagi kita semuanya sampai juga pada episode selanjutnya terimakasih.
Wassalamua’laikum warohmatullohi wabarokatuh.