QUALITY ASSURANCE (QA) dan QUALITY CONTROL (QC)

Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung

jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu

setiap produksi Sediaan Farmasi Selain produksi Apoteker penanggung jawab dalam

industri farmasi adalah pada bagian pemastian mutu (QA) dan pengawasan mutu

(QC).

QC terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu (produk/service) sedangkan

QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat

dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC

memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu.

QA = Quality Assurance , to lead and operated by assure of an organization

successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent

manner. Maksudnya adalah meyakinkan/menjamin secara kualitas dengan suatu

sistematis kerja dan keterbukaan untuk keberhasilan suatu pekerjaan secara

keseluruhan organisasi di setiap lini dengan melalui sistem control.

QC = Quality Control, to take control of quality by procedural and applicable

reference that implemented direct to process system in good and full fill of minimum

requirement as finally results. Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan

prosedur kerja berdasarkan referensi yang dapat diterapkan dan diimplementasikan

langsung di proses pekerjaan tersebut untuk memenuhi persyaratan minimum sebagai

hasil akhir pekerjaan.

Perbedaan quality assurance (QA) dan Quality control (QC) adalah sebagai

berikut:

1. Penyimpangan

QC berfungsi mendeteksi penyimpangan sedangkan QA mencegah adanya

penyimpangan. Contoh: Suatu tablet diperiksa oleh bagian QC dengan HPLC,

hasilnya kadarnya tidak masuk syarat. Ini berarti QC mendeteksi adanya

penyimpangan dalam hal ini penyimpangan kadar.QA dan sistem seharusnya bisa

mencegah hal ini terjadi sehingga tidak terjadi penyimpangan kadar. Melalui apa?

melalui sistem yang ada di industri farmasi, penerapan CPOB, kualifikasi alat,

penerapan SOP? kenapa kadar tablet bisa menyimpang? hampir pasti karena ada

sistem yang dilanggar, misalnya sewaktu penimbangan tidak sesuai (berarti ada

pelanggaran SOP) atau bisa di pemeriksaan dengan HPLC, dimana analis tidak benar

dalam pengoperasian HPLC. Bila terjadi seperti ini maka sistem CPOB melalui

bagian QA akan melakukan inverstigasi penyebab dan melakukan langkah-langkah

supaya kejadian ini teratasi dan tidak berulang. dapat dilihat disini QC mengetahui

penyimpangan setelah terjadi penyimpangan (kuratif) sedangkan QA cenderung

mencegah adanya penyimpangan (preventif)

2. Kualitas Produk

QC dapat mengubah kualitas produk sedangkan QA tidak mengubah kualitas.

3. Aktivitas

QC adalah aktivitas online sedangkan QA offline. Contoh: Dalam pembuatan

tablet ada IPC dengan mengecek berat tablet dan kekerasannya dalam waktu tertentu.

Dapat dilihat disini QC online menyatu pada proses sedangkan QA tidak berperan

langsung menyatu dengan proses.

4. Pemenuhan Kualitas

QC berkonsentrasi ke operasional untuk memenuhi kualitas sedangkan QA

konsentrasi pada menciptakan keyakinan pada stakeholder bahwa kualitas pasti akan

dipenuhi oleh industri farmasi. QC ke operasional contohnya adalah pemenuhan

kualitas, misal kualitas tablet: pengujian kadar, keregasan, kekerasan dan waktu

disolusi. QA lebih ke penciptaan sistem kualitas yang dibuktikan dengan dokumen-

dokumen, protap dan kualitas dalam industri farmasi.

Contoh: Misal tablet yang sudah dipasaran dipastikan memenuhi semua

kualitas tablet (kadar, disolusi dll) akan tetapi auditor BPOM menemukan bahwa

dalam produksi terdapat temuan kritis dimana potensi kontaminasi antar produk

sangat mungkin terjadi. Dalam kasus ini tablet ditarik dari pasaran karena tidak

dipenuhinya sistem CPOB dan pemenuhan kualitasnya oleh QA. Bisa dilihat disini

bahwa QC hanya mendeteksi parameter-parameter kualitas yang ada di tablet tersebut

sedangkan ranah QA lebih luas adanya potensi pelanggaran SOP/Sistem dan lain-
lain. Potensi pelanggaran yang beresiko saja sudah dapat menyebabkan obat ditarik.

QA bertugas dengan sistem dan protapnya untuk mencegah hal-hal seperti ini terjadi.

Stakeholder dalam kasus ini bisa auditor BPOM , pemilik perusahaan dan

masyarakat. Peyakinan pemenuhan kualitas melalui SOP, catatan-catatan yang ada

serta sertifikat.

Adanya QA mencegah adanya pembuatan obat yang sembarangan, misal

industri farmasi membuat tablet diletakkan di lantai atau tablet disimpan di tempat

kotor. Apakah QC dapat mendeteksi ini?pasti tidak. Agar tidak terjadi ini maka ada

peran QA dengan sistem, dokumen dan catatan-catatan, QA dapat mendeteksi adanya

penyimpangan ini dan QA dapat merejek batch tablet yang diperlakukan

sembarangan karena melanggar SOP.

5. Rencana Mutu

QC membuat hasil sesuai dengan rencana mutu sedangkan QA menghasilkan

keyakinan dengan menjamin bahwa QC telah melakukan rencana mutu. Misal: Tablet

diperiksa oleh QC, pemeriksaan pasti sesuai dengan parameter-parameter kualitas

obat maka QA menjamin bahwa pelaksanaan pemeriksaan tersebut benar-benar

sesuai. Jangan sampai QC melakukan pemeriksaan sembarangan atau tanpa

melakukan pemeriksan membuat laporan analisa palsu. Melalui Apa QA bisa

mencegah ini? adanya SOP, pelatihan analis yang teratur adanya catatan-catatan

analisa dan penerapan sistem akan mencegah terjadinya kesalahan. Bila bagian-
bagian dari sistem ini dengan menelusuri catatan-catatan yang ada bisa diketahui

adanya penyimpangan baik dalam produksi, analisis atau di gudang.

TUGAS

MANAJEMEN SUPLAI OBAT

PERBEDAAN QUALITY ASSURANCE (QA) DAN QUALITY

CONTROL (QC)

O L E H:

WADE MARLINDA

F1F113054

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HALU OLEO

KENDARI

2017