Kak Rio

 
THERMAL VALIDATION DAN QUALIFICATION -> menggunakan thermal validator: KAYE validator
 Storage validation --> ini alat2 yang diguankan untuk menyimpan barang dalam jangka
waktu lama. (freezer, kulkas, inkubator).
 Ada juga storage validation --> untuk ruangan2 seperti di WH masing2 itu di storage
validation.
 Alat yang dikualifikasi -> alat yang menggunakan suhu, namun tidak diguanakn untuk
penyimpanan, water bath, otoklaf, dsb.
 
NON THERMAL VALIDATION DAN QUALIFICATION
 PQ BSC, LAF, dkk.
 
TRANSPORT/DISTRIBUTION VALIDATION:
 Validasi suhu saat shipping.
 
STERILITY ASSURANCE:
 Media fill: dimana kita menggantikan produk dengan media (media TSB). Apa fungsinya?
Untuk mimik proses filling produk, namun digantikan dengan media. Kenapa menggunakan
media? Sebagai gambaran kalau terjadi perbedaan atau ketidaksesuain pada proses aseptis
nya. Krn di KGM kan produk biologis yg gabisa dipanas basah, makany adari awal proses
produknya harus aseptis.
 Dan untuk memastikan proses kita aseptis, sehingga kita tau nanti saat filling produk ini udh
aseptis atau belum.
 Ini kalau udah selesai langsung dibuang.
 
PERSONNEL QUALIFICATION:
 Kualifikasi personel yang akan bekerja di grade B.
 Sebelum masuk, harus bisa ditrainning dulu.
 Parameter: finger dab, swab test (swab dimasukkin ke larutan nacl 0,9%, lalu ke jari tangan),
dan contact plate (10 titik)
 
INSPEKSI:
 Kualifikasi nya ada 2, yang pertama hasil media fill. Hari H itu disebut hari 0, visual inspection
dulu syirnge nya satu2, nah kalo gak bagus langsung reject, kalo gak lolos visual inspection
gausah diinkubasi.
 
 
Ka Karel
PROSES VALIDASI
 Untuk QA mendampingi proses pembuatan produk dari awal sampai akhir, dimana kalau
validasi proses ini berhasil, produk bisa dijual.
 Ini QA melihat proses dari awal sampai akhir, jadi divalidasi.
 
PQR & CPV (Product Quality Review & Continue Process Validation)
 PQR ini biasanya tahunan lewat trending data, nanti datanya direview, bagaimana caranya
mengatasi masalah2 yg ada, dan bagaimana menyempurnakan untuk selanjutnya)
 Proses validasi untuk digunakan kontinyu.
 
KUALIFIKASI SISTEM UTILITAS
 Sistem air yang dikualifikasi -> PW, WFI. Prosesnya sangat panjang, karena setelah adanya IQ
dan OQ, PQ-nya yg dilakukan terdiri dr 3 fase: fase 1 2 minggu, fase 2 1 bulan, fase 3 1 tahun.
 Jika ada penambahan sistem -> berarti rekualifikasi dari awal.
 Setelah kualifikasi -> monitoring.
 Parameter: nilai conductivity, toc, nitrat, endotoksin, dan bioburden (microbial counting)
 
 Compressed air (Sistem udara tekan) -> contohnya untuk otoklaf dan mesin filling untuk
menggerakan beberapa bagian2 mesinnya. Itulah kenapa harus dikualifikasi.
 Kualifikasinya: 1 tahun sekali
 Parameter: bioburden (tergantung kelasnya), partikel, dew point, oil content.
 Memperhitungkan dimana titik terdekat dan terjauh dari setiap compressed air.
 
 Pure steam -> hampir mirip dengan pq sistem air.
 Ada syarat berapa banyak NCG (non condensebel gas) ini gas yg bukan H2O, jd diingtung brp
ncg itu jumlahnya.
 Dry-nes (syarat pure steam, gak boleh terlalu basah) takutnya kalo pas nanti dipake untuk
sterilisasi otoklaf, jadi terlalu basah, dan bisa menyebabkan kontaminan.
 Terlalu basah -> energi yang dibutuhkan untuk proses steriliasi jadi tidak tercapai.
 
 
 HVAC -> HEPA intigrity testing, jadi dari setiap titik supply grill, kalo di clean room dipasang
HEPA filter, tujuannya untuk menyaring udara dengan sangat baik, jadi ini memastikan
disetiap supply grill, hepanya baik dan tidak ada kebocoran.
 DOP test, dulu pake ini.
 Meggunakan aerosol generator, dengan PAO (ini semacam oil), initnya PAO ini
didistribusikan ke sistem HEPA filter tadi, dimana PAO ini disebarkan oleh generator aerosol,
kemudian alat yg dipakai itu photometer (berbasis partikel), saat disebarkan PAO nya tadi ,
kita baca seberapa banyak partikel yang bisa ditangkap saat melakukan penyebaran/yang
bocor aerosol tadi (upstream), lalu ada juga menghitung dari jumlah upstream tadi, apakah
betul persyaratan yang dibawah ini udah masuk belum (downstream).
 Hepa 13, grade c d ->maksimal kebocoran 0,5%
 Hepa 14 grade b -> maks kebocoran 0,05%
 
KALIBERASI
 Untuk alat yang bisa mengukur dan merekam (suhu, pressure).
 Max & min balance limit -> khusus untuk penimbangan. Jadi initinya ada batas minimum dan
maksimum dari suatu timbangan dalam menimbang.
 Analytical method review -> metode analisis yang divalidasi rd, direview dulu sama qa, trus
nanti baru di tech-transfer ke qc.
 
Ka Yosef
CLEANING VALIDATION
 Dilakukan untuk memvalidasi proses untuk metode cleaning yang dilakukan disini.
 GMP Washer
 CIP: bioreaktor, media dan buffer mixing tank.
 
CSV
 Memvalidasi sistem2 yang terkomputerisasi.
 Contoh: TOC analyzer, pH meter
 Setelah validasi -> verifikasi (apakah sistemnya yg berjalan ini masih sesuai atau tdk.