HVAC

- udara di ruangan produksi antibiotik dibuat lebih rendah dari area luar karena jika ada cemaran
mikroba atau yg lainnya di ruangan produksi tida keluar untuk mencemari lingkungan luar (krn udara
keluar dai tekanan tinggi ke tekanan rendah)
- udara kontak dengan evaporator menghasilkan suhu (suhu dari luar harus diturunkan), dan juga
dapat memodifikasi kandungan kelembapan sehingga dengan evaporator bisa disesuakan. Jadi
evaporator untuk mengatur suhu dan kelembapan
- blower menggerakkan satu bagian ke bagian yg lainnya
- filter dipasang sebelum udara dipasang di ruangan tujuan, filter hal yg plang CRITICAL. Dibai menjadi
3 filter karena untuk memudahkan kerja filternya. Bagian filter ada 3 : pre-filter, medium filter
(menyaring udara sebelum masuk ke HEPA filter), Hepa filter (penyaringan terakhir, kinerja nya dan
sertifikasi nya ada ketentuan khususunya)
- untuk produk steril dilaukan pengecekan udara untuk mengetahui jumlah partikel yg ada di ruangan
tersebut itu dilakukan sebelum dan sesudah produksi, dan untuk produk non-steril hanya dilakukan
sebelum produksi untuk mengetahui kualifikasi nya.

VALIDASI STERILISASI --> FOKUSNYA METODE STERILISASI PANAS BASAH DENGAN AUTOKLAF
- Produk steril itu bebas dari mikroorganisme, tingkat sterilitas nya ditunjukkan dari hasil yg
menunjukkan bisa menghilangkan mikrooganisme berapa banyak ?
- Validasi sterilisasi adalah konfirmasi produk itu telah diproduksi dengan metode sterilisasi yg sesuai.
- Keterbatasan untuk membuktikkan produk steril hanya pada jumlah produknya ---> karena deteksi
hanya pada produk akhir ---> sehingga harus dilakukan proses validasi sterilisasi untuk menjamin
keterbatasan kita bahwa produk itu benar2 steril atau tida dan sterilisasi nya seberapa besar?
- 3 prinsip proses validasi steril : untuk membuat proses sterilitas menjadi sebuah produk, untuk
menunjukkan bahwa tingkat maksimum proses sterilisasi telah mensterilkan semua produk
(menghasilkan uji sterilitas yg valid), to provide greater assuranse….
- berkurangnya jumlah mikroba mengikuti jumlah limit (sejumlah mikroba hidup telah tereliminasi dr
permukaan sebuah produk atau alat = D value--> dosis yg dibuthkan untuk mengeliminasi one log
reduction (1 log itu sepuluh kali lipatnya)/ satu populasi mikroba)
- D value biasanya diuji menggunakan mikroba yg palig tahan terhadap proses sterilisasi (tergantung
metode sterilisasinya) karena diharapkan jika mikroba yg paling kuat saja bisa disterilkan aka
mikroba2 yg lan juga bisa disterilkan.
- F0 adalah pada suhu autoklaf 121,1 derajat celcius akan membunuh mikroba sebanyak 10% (ini
adalah kondisi standart akan terjadi pengurangan satu reduksi atau turun 1 log), jika suhunya berubah
kita buuth watu berapa menit untuk sama seperti kondisi standrat suhu 121,1 derajat celcius ? waktu
yg diperlukan utuk meneliminasi mikorba sama seperti kondisi standart.
- Output hasil sterilisasi nya : berapa waktu paparannya dan berapa suhu nya untuk memastikan
produk kita steril dari mikroba2 (yaitu dengan menggunakan produk biologis atau mikroba sebagai
parameternya --> ditentukan metode steril apa yg kita pakai)
- 5 tahap uatama untuk proses validari produk steril :
1. tentukan kualitas produk yg ditargetkan seperti apa (menentukan target akhirnya apa),
2. Tentukan spesifikasi deteksi atributnya itu berapa ? memastikan produk yg tidak steril itu hanya
satu dari satu juta atau 10 pangkat -6,
3. Tentukan metode dan peralatan produk yg sesua karakteristik produk, ex : memilih peralatan dna
wadah yg digunakan untuk sterilisasi, memelih autoklaf yang valid dan juga memilih alat pendukung
lainnya menggunakan indikator suhu (panas yg dipakai harus benar2 terpantau dan valid
menggunakan alat ukur thermocouples)
4. Pengujian untuk memonitor proses, peralatan dan pengujinya.
5. Proses mengevaluais atau menila hasil produknya (lihat akurasi dan reliabilitasnya)
- Proses valiadais tadi dikempulkan dalam bentuk dokumen yang berisi :
1. Pertimbangan umum --> terkat kondisi sterilisasi yg akan digunakan
2. Kualifikasi dna kalibrasi alat yg dipakai--> kualifikasi kerja unit persteril ex, : autoklaf, kualifikasi dan
seleksi alat thermocouples/ monitoring suhu, memilih dan kalibrasi indikator biologi
3. Studi distribusi panas --> memastikan di setiap bagian autoklaf itu merata (meletakkna
tehrmocouples di autoklaf itu biasanya 20 bagian) penyimpangan nya tida boleh lebih dari plus minus
2,5 derajat celcius. --> bagina yg lebih rendah suhunya adalah coolest spot, dari semua bagian yg
dilihat suhunya maka kemudian nanti dirata rata. Studi distribusi panas juga bisa dilakukan pada
sehari hari untuk monitoring dan memastikan produknya masih layak dipakai
4. Studi penetrasi panas ---> menentukan pada spot terdingin pada chamber itu hasil proses sterilisasi
itu sebarapa efektif (penetrasi panas pada produk yg ditempatkan di bagian terdingin itu seberapa
efektif?), --> outputnya itu hasil mikroba nya itu dampak nya terhadap produk seperti apa?

- Untuk produk yg tida tahan panas standat (121,1 derajat), maka untuk memilih suhu yg sesua
dengan produk yaitu dengan studi literatur dilihat sifat fisika kimia dari suatu zat aktifnya.