Griseufulvin Kelompok 5
Griseufulvin Kelompok 5
f. Data Toksisitas :
Oral LD50 (tikus):> 10 gm / kg;
LD50 intrapitoneal (tikus):> 5 gm / kg; LD50 (Mencit):> 50 gm / kg;
LD50 intraperitoneum (tikus): 200 mg / kg;
LD50 subkutan (mencit):> 12 gm / kg;
VI. FORMULA
a. Formula
No Nama bahan Jumlah Total kebutuhan Spesifikasi Fungsi Produsen
bahan (@ 1 batch (1000 /distribut
tablet) tablet) or
1. Griseofulvin 250 mg 250 gram Serbuk putih sampai Zat aktif China
kuning gading
pucat; tidak berbau;
ukuran zarah
maksimum 5 nm,
boleh terdapat
beberapa zarah.
2. PVP (3%) 15 mg 15 gram Serbuk putih atau Pengikat India
putih kekuningan;
berbau lemah atau
tidak berbau;
higroskopik.
3. Pati Jagung (5%) 25 mg 25 gram Tidak berbau, tidak Penghan India
berasa, halus, cur
putih Kecoklatan
4. Tatrazin (0,25%) 1,25 mg 1,25 gram Tepung berwarna Pewarna India
kuning jingga,
serbuk
5. Desktrin (q.s) 157,5 mg 157,5 gram Serbuk amorf, Pengisi India
warna putih tidak
berbau dan tidak
berasa
6. Magnesium 1,25 mg 1,25 gram Serbuk halus; Lubrikan India
Stearat (0,25%) putih; licin dan
mudah melekat
pada kulit; bau
lemah khas
7. Talk (5%) 25 mg 25 gram Serbuk hablur; Glidant India
sangat halus licin, dan
mudah melekat antiadher
pada kulit, bebas en
dari butiran; warna
putih atau putih
kelabu
8. Pati Jagung (5%) 25 mg 25 gram Tidak berbau, tidak Penghan India
berasa, halus, cur luar
putih Kecoklatan
Total 500 mg 500 gram
kekuatan antar granul, larut sempurna dalam air, dan dapat menghasilkan granul
dengan sifat alir yang baik.
b. Pati Jagung / stracth (Penghancur)
Pati jagung merupakan penghancur yang sering digunakan dan harganya
terjangkau. Bahan ini mampu meningkatkan segi, disintegrasi, dan kekerasan
tablet agar memperoleh sifat fisik tablet yang baik. Konsentrasi terbaik dari
stracth adalah 5%.
c. Dekstrin (Pengisi)
Dekstrin berfungsi sebagai bahan pengisi karena dapat meningkatkan kualitas
produk yang dihasilkan. Bahan ini larut air dingin dalam berbagai derajat
tergantung kekuatan hidrolisisnya.
d. Mg. Stearat (Lubrikan)
Mg. Stearat merupakan pelicin yang menjadi lapisan antara konstituen tablet
dengan dinding die dan mencegah melekatnya tablet pada punch atas dan
bawah. Bahan ini merupakan lubrikan yang sering digunakan karena memiliki
efektifitas yang tinggi serta dapat mempercepat aliran granul.
e. Talk (Glidan dan Antiadheren)
Talk memiliki sifat antiadheren dan glidan yang baik. Bahan ini dapat
meningkatkan daya alir granul pada corong pengisis, mencegah melekatnya
massa pada punch dan die, mengurangi gesekan antar butir granul, dan
mempermudah pengeluaran tablet dari die. Talk juga memiliki keunggulan lain
yaitu, bahan pengatur aliran, pelicir, dan bahan pemisah hasil cetakan.
f. Tartazin
Tartazin digunakan sebagai pewarna yang telah teruji keamanannya.
LembarKerjaMahasiswa Blok 4 PSPA
5
4 Keterangan ruangan:
= pintu
1 8
s
LembarKerjaMahasiswa Blok 4 PSPA
Digiling kasar slugg yang telah terbentuk dan diayak dengan ayakan
dengan ayakan nomor mesh 16.
Dilakukan evaluasi
granulasi
LembarKerjaMahasiswa Blok 4 PSPA
Dievaluasi tablet
Spesifikasi Alat :
1. Timbangan
Mesin : Industrial Scales and Load Cell System
Supplier : Mettler Toledo
Spesifikasi :
a. Kapasitas : 0,6-600 kg
b. Kegunaan : menimbang bahan
Griseofulvin tablet
GRIME®
GRIME®
Griseofulvin tablet 250 mg
COMPOSITION: KOMPOSISI:
Each tablet contains Griseofulvin 250 mg Tiap tablet mengandung Griseofulvin 250 mg
INDICAION, CONTRAINDICATION,ADVERSE REACTION, INDIKASI, KONTRA INDIKASI, EFEK SAMPING, INTERAKSI OBAT,
DRUG INTERACTION, WARNING and PRE-CAUTION, DOSAGE PERINGATAN dan PERHATIAN, DOSIS dan CARA PEMBERIAN
and ADMINISTRATION seen close leaflet. tertera dalam brosur.
GRIME®
GRIME®
Griseofulvin
Tablet
GRIME®
GRISEOFULVIN Tablet 250 mg
Harus dengan resep dokter
PT. Fifth Farma
Yogyakarta-Indonesia
GRIME ®
GRISEOFULVIN Tablet 250 mg
Harus dengan resep dokter
PT. Fifth Farma
Yogyakarta-Indonesia
GRIME ®
GRISEOFULVIN Tablet 250 mg
Harus dengan resep dokter
PT. Fifth Farma
Yogyakarta-Indonesia
GRIME ®
GRISEOFULVIN Tablet 250 mg
Harus dengan resep dokter
PT. Fifth Farma
Yogyakarta-Indonesia
GRIME ®
HIDROKLOROTIAZID Tablet 50 mg
LembarKerjaMahasiswa Blok 4 PSPA
untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium
asam, dan harus segera hancur dalam medium basa.
e. Uji penetapan kadar zat berkhasiat
Uji penetapan kadar zat berkhasiat dilakukan untuk mengetahui apakah
tablet tersebut memenuhi syarat sesuai dengan etiket. Bila kadar obat tersebut tidak
memenuhi syarat maka obat tersebut tidak memiliki efek terapi yang baik dan tidak
layak dikonsumsi. Uji penetapan kadar dilakukan dengan menggunakan cara-cara
yang sesuai pada masing-masing monografi antara lain di Farmakope Indonesia
(Dirjen POM, 1995).
Obat yang telah memenuhi persyaratan kekerasan, waktu hancur, keregasan,
keseragaman bobot, dan penetapan kadar, belum dapat menjamin bahwa suatu obat
memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi harus dilakukan pada setiap produksi
tablet. Disolusi adalah proses pemindahan molekul obat dari bentuk padat kedalam
larutan pada suatu medium (Dirjen POM, 1995
f. Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu
pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya
adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam
friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar
dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4
menit.Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari
debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan
ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi
kecepatan putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari
alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung
persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik
bila kerapuhan tidak lebih dari 1% .
g. Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul,
kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang
dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan
alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian alat dilakukan
pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis
diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan disintegrasi. Alat
dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan
seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. Untuk
media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8. Kemudian lakukan
penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat
larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama
pada panjang gelombang maksimum. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak
kurang dari 80 % dari jumlah yang tertera pada etiket.
LembarKerjaMahasiswa Blok 4 PSPA
h. Keseragaman Ukuran
Dilakukan pengukuran terhadap 20 tablet : diameter dan tebal tablet
menggunakan jangka sorong, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 1/3 kali tebalnya tablet (Farmakope V).
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Diterjemahkan Oleh: Ibrahim Farick.
Jakarta: UI Press
Anwar, E. 2012. Excipient Dalam Sediaan Farmasi. Jakarta: Dian Rakyat
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
Dirjen POM. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
Rowe, dkk. 2009. Handbook Of Pharmaceutical Excipient Six Edition. London: Pharmaceutical
Press