Sni Iso 9001-2015 PDF
Sni Iso 9001-2015 PDF
BSN
Email: dokinfo@bsn.go.id
www.bsn.go.id
Diterbitkan di Jakarta
SNI ISO 9001:2015
Daftar isi
Daftar isi.....................................................................................................................................i
Prakata ..................................................................................................................................... ii
Pendahuluan............................................................................................................................ iii
1 Ruang lingkup .................................................................................................................... 1
2 Acuan normatif................................................................................................................... 1
3 Istilah dan definisi .............................................................................................................. 2
4 Konteks organisasi ............................................................................................................ 2
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya .................................................................... 2
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan ...................................... 2
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu.......................................................... 3
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya ................................................................. 4
5 Kepemimpinan ................................................................................................................... 5
5.1 Kepemimpinan dan komitmen .................................................................................. 5
5.2 Kebijakan .................................................................................................................. 6
5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi .................................................. 7
6 Perencanaan ..................................................................................................................... 8
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko ............................................................ 8
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran ...................................... 9
6.3 Perubahan perencanaan ........................................................................................ 10
7 Dukungan ........................................................................................................................ 10
7.1 Sumber daya .......................................................................................................... 10
7.2 Kompetensi ............................................................................................................. 13
7.3 Kepedulian .............................................................................................................. 14
7.4 Komunikasi ............................................................................................................. 14
7.5 Informasi terdokumentasi ....................................................................................... 15
8 Operasi ............................................................................................................................ 16
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi ................................................................ 16
8.2 Persyaratan produk dan jasa .................................................................................. 17
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa ......................................................... 20
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal ...................... 203
8.5 Produksi dan penyediaan jasa ................................................................................ 25
9 Evaluasi kinerja................................................................................................................ 30
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi ................................................... 30
9.2 Audit internal ........................................................................................................... 31
9.3 Tinjauan manajemen .............................................................................................. 33
10 Peningkatan ..................................................................................................................... 34
10.1 Umum ................................................................................................................... 34
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif ................................................................. 35
10.3 Peningkatan berkelanjutan ................................................................................... 36
Lampiran A (informatif) Klarifikasi struktur, terminologi dan konsep baru ............................. 37
Lampiran B (informatif) Standar lain dari manajemen mutu dan sistem manajemen yang
dikembangkan oleh ISO/TC 176 ..................................................... 44
Bibliografi ............................................................................................................................... 52
Tabel A.1 – Perbedaan utama dalam terminologi antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO
9001:2015........................................................................................................... 38
Tabel B.1 – Hubungan antara Standar lain dari standar manajemen mutu dan sistem
manajemen mutu dan dari Standar ini ................................................................ 50
© BSN 2015 i
SNI ISO 9001:2015
Prakata
Standar Nasional Indonesia (SNI) ISO 9001:2015 dengan judul Sistem manajemen mutu –
Persyaratan, merupakan adopsi identik dari ISO 9001:2015, Quality management systems –
Requirements, dengan metode terjemahan dua bahasa (bilingual). Standar ini merevisi SNI
ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan.
Standar ini disusun oleh Komite Teknis 03-02, Sistem Manajemen Mutu. Standar ini telah
dibahas dan disetujui dalam rapat konsensus nasional di Jakarta pada tanggal 11 November
2015. Konsensus ini dihadiri oleh para pemangku kepentingan (stakeholder) terkait, yaitu
perwakilan dari produsen, konsumen, pakar dan pemerintah.
Dalam standar ini istilah “this International Standard” diganti dengan “this Standard” dan
diterjemahkan menjadi “Standar ini”.
Terdapat standar ISO/IEC yang digunakan sebagai acuan dalam Standar ini telah diadopsi
menjadi SNI yaitu:
Apabila pengguna menemukan keraguan dalam standar ini maka disarankan untuk melihat
standar aslinya yaitu ISO 9001:2015 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertainya.
Pendahuluan Introduction
Standar ini dapat digunakan oleh pihak This Standard can be used by internal and
internal dan eksternal. external parties.
Hal ini tidak dimaksudkan oleh Standar ini It is not the intent of this Standard to imply the
untuk: need for:
- menggunakan terminologi yang spesifik - the use of the specific terminology of this
dari Standar ini pada organisasi. Standard within the organization.
Standar ini menerapkan pendekatan proses, This Standard employs the process
yang menggabungkan siklus “Rencana – approach, which incorporates the Plan-Do-
Lakukan – Periksa – Tindaki “ (PDCA) dan Check-Act (PDCA) cycle and risk-based
“pemikiran berbasis risiko”. thinking.
Siklus PDCA membantu organisasi untuk The PDCA cycle enables an organization to
memastikan bahwa proses yang dikelola ensure that its processes are adequately
dengan sumber daya yang memadai, dan resourced and managed, and that
peluang untuk peningkatan ditentukan dan opportunities for improvement are determined
dilaksanakan. and acted on
Pada Standar ini, bentuk lisan berikut ini In this Standard, the following verbal forms
digunakan: are used:
Standar ini berdasarkan pada prinsip This Standard is based on the quality
manajemen mutu yang diuraikan dalam SNI management principles described in
ISO 9000. ISO 9000.
Uraian ini mencakup pernyataan setiap The descriptions include a statement of each
prinsip, dasar pemikiran mengapa prinsip ini principle, a rationale of why the principle is
penting untuk organisasi, beberapa contoh important for the organization, some
dari manfaat yang terkait dengan prinsip dan examples of benefits associated with the
contoh tindakan yang umum untuk principle and examples of typical actions to
meningkatkan kinerja organisasi ketika improve the organization’s performance when
menerapkan prinsip ini. fokus pada applying the principle.
pelanggan.
Penerapan pendekatan proses pada sistem The application of the process approach in a
manajemen mutu memungkinkan untuk: quality management system enables:
© BSN 2015 v
SNI ISO 9001:2015
Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua The PDCA cycle can be applied to all
proses dan pada sistem manajemen mutu processes and to the quality management
sebagai keseluruhan. Gambar 2 system as a whole. Figure 2 illustrates how
menjelaskan bagaimana klausul 4 sampai 10 Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to
dapat dikelompokkan dalam kaitannya the PDCA cycle.
dengan siklus PDCA.
Siklus PDCA dapat diuraikan secara ringkas The PDCA cycle can be briefly described as
seperti: follows:
‐ Rencana: tentukan sasaran dari sistem ‐ Plan: establish the objectives of the
dan prosesnya, serta sumber daya yang system and its processes, and the
diperlukan untuk mendapatkan hasil resources needed to deliver results in
sesuai dengan persyaratan pelanggan accordance with customers’ requirements
dan kebijakan organisasi serta and the organization’s policies, and
mengidentifikasi dan ditujukan pada identify and address risks and
peluang dan risiko; opportunities;
‐ Lakukan: terapkan apa yang telah ‐ Do: implement what was planned;
direncanakan;
‐ Periksa: pantau dan (jika sesuai) ukur ‐ Check: monitor and (where applicable)
proses yang menghasilkan produk serta measure processes and the resulting
jasa terhadap kebijakan, sasaran dan products and services against policies,
persyaratan, serta pelaporan hasil; objectives and requirements, and report
the results.
Pemikiran berbasis risiko (lihat klausul A.4) Risk-based thinking (see Clause A.4) is
penting untuk mencapai sistem manajemen essential for achieving an effective quality
mutu yang efektif. Konsep pemikiran berbasis management system. The concept of risk-
risiko telah dinyatakan pada edisi based thinking has been implicit in previous
sebelumnya dari Standar ini termasuk, editions of this Standard including, for
misalnya, melakukan tindakan pencegahan example, carrying out preventive action to
untuk menghilangkan ketidaksesuaian eliminate potential nonconformities, analysing
potensial, menganalisis setiap any nonconformities that do occur, and
ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil taking action to prevent recurrence that is
tindakan untuk mencegah keterulangannya appropriate for the effects of the
yang sesuai terhadap dampak dari nonconformity.
ketidaksesuaian.
Peluang dapat berasal sebagai akibat dari Opportunities can arise as a result of a
situasi yang menguntungkan untuk mencapai situation favourable to achieving an intended
hasil yang dimaksud, misalnya, serangkaian result, for example, a set of circumstances
keadaan yang memungkinkan organisasi that allow the organization to attract
untuk menarik pelanggan, mengembangkan customers, develop new products and
produk dan pejasa baru, mengurangi limbah services, reduce waste or improve
atau meningkatkan produktivitas. Tindakan productivity. Actions to address
untuk mengatasi peluang dapat juga opportunities can also include
mencakup pertimbangan risiko yang terkait. consideration of associated risks. Risk is the
Risiko adalah pengaruh dari ketidakpastian effect of uncertainty and any such
dan setiap ketidakpastian dapat memiliki uncertainty can have positive or negative
pengaruh positif atau negatif. Penyimpangan effects. A positive deviation arising from a risk
positif yang timbul dari risiko dapat can provide an opportunity, but not all positive
memberikan peluang, tapi tidak semua effects of risk result in opportunities.
pengaruh positif dari hasil risiko adalah
peluang.
0.4 Hubungan dengan standar sistem 0.4 Relationship with other management
manajemen lain system standards
Standar ini berlaku untuk kerangka kerja This Standard applies the framework
yang dikembangkan oleh ISO untuk developed by ISO to improve alignment
meningkatkan keselarasan antara Standar ini among its International Standards for
untuk sistem manajemen (lihat Klausul A.1). management systems (see Clause A.1).
© BSN 2015 ix
SNI ISO 9001:2015
Standar ini terkait dengan SNI ISO 9000 dan This Standard relates to ISO 9000 and
SNI ISO 9004 sebagai berikut: ISO 9004 as follows:
‐ SNI ISO 9000 Sistem manajemen mutu – ‐ ISO 9000 Quality management systems
Dasar dan kosakata yang memberikan — Fundamentals and vocabulary
latar belakang yang penting untuk provides essential background for the
mengerti dan menerapkan Standar ini proper understanding and implementation
secara tepat; of this Standard;
‐ SNI ISO 9004 Pengelolaan untuk ‐ ISO 9004 Managing for the sustained
kesuksesan berkelanjutan dari suatu success of an organization — A quality
organisasi – Sebuah pendekatan management approach provides
manajemen mutu yang memberikan guidance for organizations that choose
panduan bagi organisasi untuk memilih to progress beyond the requirements of
kemajuan diatas persyaratan Standar ini. this Standard.
Standar ini tidak memuat persyaratan This Standard does not include requirements
spesifik dari sistem manajemen lainnya, specific to other management systems, such
seperti misalnya manajemen lingkungan, as those for environmental management,
manajemen keselamatan dan kesehatan occupational health and safety management,
kerja, atau manajemen keuangan. or financial management.
Sebuah matrik menunjukkan korelasi antara A matrix showing the correlation between the
klausul dari edisi Standar ini dengan edisi clauses of this edition of this Standard and
sebelumnya (ISO 9001:2008) dapat the previous edition (ISO 9001:2008) can be
ditemukan pada ISO/TC 176/SC2 dengan found on the ISO/TC 176/SC 2 open access
akses terbuka pada web web site at: www.iso.org/tc176/sc02/public.
www.iso.org/tc176/sc02/public.
© BSN 2015 x
SNI ISO 9001:2015
Standar ini menetapkan persyaratan sistem This Standard specifies requirements for a
manajemen mutu bila sebuah organisasi: quality management system when an
organization:
Semua persyaratan Standar ini adalah All requirements of this Standard are generic
generik dengan tujuan dapat dipakai oleh and are intended to be applicable to any
semua organisasi, apapun tipe atau ukuran organizations, regardless of its type or size,
atau produk dan jasa yang dihasilkan. or products and services it provides.
CATATAN 1 Dalam Standar ini istilah “produk” NOTE 1 In this Standard, the terms “product” or
atau “jasa” ini hanya dipakai untuk produk dan “service” only apply to products and services
jasa yang dimaksudkan untuk, atau diminta oleh intended for, or required by, a customer.
pelanggan.
SNI ISO 9000:2015, Sistem manajemen ISO 9000:2015, Quality management systems
mutu – Dasar dan kosa kata — Fundamentals and vocabulary
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi For the purposes of this document, the terms
pada SNI ISO 9000:2015 berlaku. and definitions given in ISO 9000:2015
apply.
Organisasi harus memantau dan meninjau The organization shall monitor and review
informasi tentang isu internal dan eksternal. information about these external and internal
issues.
CATATAN 1 Isu dapat termasuk faktor positif NOTE 1 Issues can include positive and
dan negatif atau kondisi yang dipertimbangkan. negative factors or conditions for consideration.
CATATAN 2 Memahami konteks eksternal NOTE 2 Understanding the external context can
dapat difasilitasi dari isu yang timbul dengan be facilitated by considering issues arising from
mempertimbangkan hukum, teknologi, legal, technological, competitive, market, cultural,
persaingan, pasar, budaya, masyarakat, dan social, and economic environments, whether
lingkungan ekonomi, baik lokal, regional, nasional international, national, regional or local.
maupun internasional.
CATATAN 3 Memahami konteks internal dapat NOTE 3 Understanding the internal context can
difasilitasi dengan mempertimbangkan masalah be facilitated by considering issues related to
yang terkait dengan nilai, pengetahuan budaya, values, culture knowledge and performance of the
dan kinerja organisasi. organization.
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan 4.2 Understanding the needs and
pihak berkepentingan expectations of interested parties
Karena pengaruh atau pengaruh potensial Due to their effect or potential effect on the
pada kemampuan organisasi untuk secara organisation’s ability to consistently provide
konsisten menyediakan produk dan jasa products and services that meet customer
yang memenuhi persyaratan pelanggan and applicable statutory and regulatory
serta peraturan dan perundang-undangan, requirements, the organization shall
organisasi harus menentukan: determine:
a) pihak berkepentingan yang relevan a) the interested parties that are relevant to
dengan sistem manajemen mutu; the quality management system;
Organisasi harus memantau dan meninjau The organization shall monitor and review
informasi tentang pihak berkepentingan ini information about these interested parties
dan persyaratan mereka yang relevan. and their relevant requirements.
4.3 Menentukan lingkup sistem 4.3 Determining the scope of the quality
manajemen mutu management system
Organisasi harus menentukan batas dan The organization shall determine the
aplikasi sistem manajemen mutu untuk boundaries and applicability of the quality
menetapkan lingkupnya. management system to establish its scope.
Ketika menentukan lingkup, organisasi harus When determining this scope, the
mempertimbangkan: organization shall consider:
a) isu internal dan eksternal yang diacu pada a) the external and internal issues referred
4.1; to in 4.1;
Organisasi harus menerapkan seluruh The organization shall apply all the
persyaratan dari Standar ini bila dapat requirements of this Standard if they are
diterapkan dalam lingkup yang ditentukan applicable within the determined scope of its
pada sistem manajemen mutu. quality management system.
Lingkup sistem manajemen mutu organisasi The scope of the organization’s quality
harus tersedia dan dipelihara sebagai management system shall be available and
informasi terdokumentasi. Lingkup ini harus be maintained as documented information.
menyatakan jenis produk dan jasa yang The scope shall state the types of products
dicakup, dan memberikan pembenaran untuk and services covered, and provide
hal apapun jika persyaratan Standar ini tidak justification for any requirement of this
dapat diterapkan diterapkan pada lingkup Standard that the organization determines is
dari sistem manajemen mutu. not applicable to the scope of its quality
management system.
Kesesuaian terhadap Standar ini hanya Conformity to this Standard may only be
boleh diklaim jika persyaratan yang claimed if the requirements determined as
ditentukan tidak dapat diterapkan, tidak not being applicable do not affect the
berpengaruh pada kemampuan atau organization’s ability or responsibility to
tanggung jawab organisasi untuk ensure the conformity of its products and
memastikan kesesuaian produk dan jasa dan services and the enhancement of customer
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. satisfaction.
4.4 Sistem manajemen mutu dan 4.4 Quality management system and its
prosesnya processes
Organisasi harus menentukan proses yang The organization shall determine the
diperlukan bagi sistem manajemen mutu dan processes needed for the quality
penerapannya diseluruh organisasi, dan management system and their application
harus: throughout the organization, and shall:
a) menetapkan masukan yang diperlukan a) determine the inputs required and the
dan keluaran yang diharapkan dari outputs expected from these processes;
proses;
b) menetapkan urutan dan interaksi proses; b) determine the sequence and interaction of
these processes;
c) menetapkan dan menerapkan kriteria, c) determine and apply the criteria and
metode (termasuk pengukuran dan methods (including monitoring,
indikator kinerja terkait) yang diperlukan measurements and related performance
untuk memastikan operasi, dan kendali indicators) needed to ensure the effective
proses yang efektif; operation, and control of these processes;
d) menetapkan sumber daya yang d) determine the resources needed for these
diperlukan dan memastikan ketersediaan; processes and ensure their availability;
f) menangani risiko dan peluang sesuai f) address the risks and opportunities as
dengan persyaratan dari 6.1, determined in accordance with the
merencanakan dan menerapkan tindakan requirements of 6.1;
yang tepat untuk mengatasinya;
h) meningkatkan proses dan sistem h) improve the processes and the quality
manajemen mutu. management system.
4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi 4.4.2 To the extent necessary, the
harus: organization shall:
5 Kepemimpinan 5 Leadership
b) memastikan kebijakan dan sasaran mutu b) ensuring that the quality policy and quality
ditetapkan untuk sistem manajemen mutu objectives are established for the quality
dan selaras dengan konteks dan arahan management system and are compatible
stratejik organisasi; with the context and the strategic direction
of the organization;
e) memastikan sumber daya yang diperlukan e) ensuring that the resources needed for
untuk sistem manajemen mutu tersedia; the quality management system are
available;
CATATAN Rujukan pada “bisnis” dalam NOTE Reference to “business” in this Standard
Standar ini dapat diartikan secara luas yang can be interpreted broadly to mean those
berarti kegiatan utama dengan tujuan keberadaan activities that are core to the purposes of the
organisasi, baik organisasi publik, swasta untuk organization’s existence, whether the
laba atau nirlaba. organization is public, private, for profit or not for
profit.
b) risiko dan peluang yang mempunyai b) the risks and opportunities that can affect
pengaruh terhadap produk dan jasa serta conformity of products and services and
kemampuan untuk meningkatkan the ability to enhance customer
kepuasan pelanggan ditentukan dan satisfaction are determined and
disampaikan; addressed;
a) sesuai dengan tujuan dan konteks a) is appropriate to the purpose and context
organisasi dan mendukung arah stratejik; of the organization and supports its
strategic direction;
mutu. system.
Manajemen puncak harus memastikan Top management shall ensure that the
bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk responsibilities and authorities for relevant
peran yang relevan ditentukan, roles are assigned, communicated and
dikomunikasikan dan dimengerti dalam understood within the organization.
organisasi.
d) memastikan promosi untuk fokus pada d) ensuring the promotion of customer focus
pelanggan diseluruh organisasi; throughout the organization;
e) Memastikan keutuhan sistem manajemen e) ensuring that the integrity of the quality
mutu dipelihara apabila perubahan pada management system is maintained when
sistem manajemen mutu direncanakan changes to the quality management
dan diterapkan. system are planned and implemented.
6 Perencanaan 6 Planning
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang 6.1 Actions to address risks and
dan risiko opportunities
6.1.1 Ketika merencanakan sistem 6.1.1 When planning for the quality
manajemen mutu, organisasi harus management system, the organization shall
mempertimbangkan isu yang dimaksud pada consider the issues referred to in 4.1 and the
4.1 dan persyaratan yang dimaksud pada 4.2 requirements referred to in 4.2 and determine
dan menentukan risiko dan peluang yang the risks and opportunities that need to be
perlu ditujukan untuk: addressed to:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan a) actions to address these risks and
peluang; opportunities;
Tindakan yang diambil untuk mengatasi Actions taken to address risks and
risiko dan peluang harus proporsional opportunities shall be proportionate to the
terhadap pengaruh potensial kesesuaian potential impact on the conformity of
produk dan jasa. products and services.
CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko NOTE 1 Options to address risks can include
dapat termasuk menghindari risiko, mengambil avoiding risk, taking risk in order to pursue an
risiko untuk mengejar peluang, menghilangkan opportunity, eliminating the risk source, changing
sumber risiko, mengubah kemungkinan atau the likelihood or consequences, sharing the risk,
konsekuensi, atau berbagi risiko, atau or retaining risk by informed decision.
mempertahankan risiko dengan keputusan.
CATATAN 2 Peluang dapat mengarah pada NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption
adopsi praktik baru, peluncuran produk baru, of new practices, launching new products,
pembukaan pasar baru, menangani pelanggan opening new markets, addressing new customers,
© BSN 2015 8 dari 53
SNI ISO 9001:2015
baru, membangun kemitraan, dengan building partnerships, using new technology and
menggunakan teknologi baru dan keinginan lain other desirable and viable possibilities to address
serta kelayakan untuk memenuhi kebutuhan the organization’s or its customers’ needs.
organisasi atau pelanggan.
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan 6.2 Quality objectives and planning to
untuk mencapai sasaran achieve them
b) terukur; b) be measurable;
e) dipantau; e) be monitored;
f) dikomunikasikan; f) be communicated;
6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana 6.2.2 When planning how to achieve its
untuk mencapai sasaran mutu, organisasi quality objectives, the organization shall
harus menetapkan: determine:
Ketika organisasi menentukan kebutuhan Where the organization determines the need
untuk merubah sistem manajemen mutu for changes to the quality management
perubahan harus dilakukan secara terencana system, the changes shall be carried out in a
(lihat 4.4). planned manner (see 4.4).
a) tujuan dari perubahan dan konsekuensi a) the purpose of the changes and their
potensialnya; potential consequences;
b) keutuhan dari sistem manajemen mutu; b) the integrity of the quality management
system;
7 Dukungan 7 Support
Organisasi harus menentukan dan The organization shall determine and provide
menyediakan sumber daya yang diperlukan the resources needed for the establishment,
untuk menetapkan, menerapkan, implementation, maintenance and continual
memelihara dan meningkatkan sistem improvement of the quality management
manajemen mutu berkelanjutan. system.
a) kemampuan dari, dan kendala pada, a) the capabilities of, and constraints on,
sumber daya internal saat ini; existing internal resources;
b) keperluan apa yang akan diperoleh dari b) what needs to be obtained from external
penyedia eksternal. providers.
Organisasi harus menentukan dan The organization shall determine and provide
menyediakan orang yang diperlukan untuk the persons necessary for the effective
penerapan sistem manajemen mutu yang implementation of its quality management
efektif dan untuk operasi serta pengendalian system and for the operation and control of its
prosesnya. processes.
dan memelihara infrastruktur untuk operasi and maintain the infrastructure necessary for
dari proses untuk mencapai kesesuaian the operation of its processes and to achieve
produk dan jasa. conformity of products and services.
b) peralatan, termasuk piranti keras dan lunak; b) equipment, including hardware and software;
7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses 7.1.4 Environment for the operation of
processes
a) sosial (misal; tidak diskriminatif, tenang, tidak a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non-
konfrontatif); confrontational);
c) fisik (misal: temperatur, panas, kelembaban, c) physical (e.g. temperature, heat, humidity,
cahaya, aliran udara, kebersihan, suara). light, airflow, hygiene, noise).
Faktor ini dapat berbeda secara substansial These factors can differ substantially
bergantung pada produk dan jasa yang depending on the products and services
disediakan. provided.
Organisasi harus menentukan dan The organization shall determine and provide
menyediakan sumber daya yang diperlukan the resources needed to ensure valid and
untuk memastikan keabsahan dan reliable results when monitoring or
kehandalan hasil pemantauan dan measuring is used to verify the conformity of
pengukuran yang digunakan untuk products and services to requirements
memverifikasi kesesuaian produk dan jasa
terhadap persyaratan.
Organisasi harus memastikan sumber daya The organization shall ensure that the
yang disediakan: resources provided:
a) sesuai dengan kegiatan untuk jenis a) are suitable for the specific type of
pemantauan dan pengukuran yang monitoring and measurement activities
spesifik yang sedang dilakukan; being undertaken;
Organisasi harus menentukan jika validasi The organization shall determine if the
hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh validity of previous measurement results
ketika peralatan pengukuran ditemukan has been adversely affected when
cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang measuring equipment is found to be unfit
direncanakan, atau selama penggunaannya, for its intended purpose, and shall take
dan diambil tindakan korektif yang sesuai appropriate action as necessary.
kebutuhan.
Pengetahuan harus dipelihara, dan dibuat This knowledge shall be maintained, and be
tersedia sejauh yang diperlukan. made available to the extent necessary.
Ketika menangani perubahan kebutuhan dan When addressing changing needs and
kecenderungannya, organisasi harus trends, the organization shall consider its
mempertimbangkan pengetahuan saat ini current knowledge and determine how to
dan menentukan bagaimana untuk acquire or access the necessary additional
memperoleh atau mengakses pengetahuan knowledge and required updates.
tambahan yang dibutuhkan dan perlu
dimutakhirkan.
a) sumber internal (misal kepemilikan intelektual; a) internal sources (e.g. intellectual property;
pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman, knowledge gained from experience;
proses pembelajaran dari kegagalan dan lessons learned from failures and successful
kesuksesan proyek, perolehan dan berbagi projects; capturing and sharing undocumented
dari pengetahuan dan pengalaman yang tidak knowledge and experience; the results of
terdokumentasi; hasil peningkatan proses, improvements in processes, products and
produk dan jasa); services);
b) sumber eksternal (misal standar, akademisi, b) external sources (e.g. standards, academia,
konferensi, mengumpulkan pengetahuan conferences, gathering knowledge from
dengan pelanggan atau penyedia eksternal). customers or external providers).
b) memastikan orang ini kompeten b) ensure that these persons are competent
berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau on the basis of appropriate education,
pengalaman yang sesuai; training, or experience;
c) jika dapat, mengambil tindakan untuk c) where applicable, take actions to acquire
memperoleh kompetensi yang diperlukan, the necessary competence, and evaluate
dan mengevaluasi keefektifan dari the effectiveness of the actions taken;
tindakan yang diambil;
CATATAN Tindakan yang dilakukan dapat NOTE Applicable actions can include, for
termasuk, sebagai contoh, penyediaan pelatihan, example, the provision of training to, the
mentoring, atau penugasan kembali orang yang mentoring of, or the re-assignment of currently
baru dipekerjakan, atau menyewa atau employed persons; or the hiring or contracting of
mengontrak orang yang kompeten. competent persons.
Organisasi harus memastikan orang yang The organization shall ensure that persons
melakukan pekerjaan dibawah kendali doing work under the organization’s control
organisasi peduli terhadap: are aware of:
d) pengaruh bila tidak mentaati persyaratan d) the implications of not conforming with the
sistem manajemen mutu. quality management system
requirements.
Organisasi harus menentukan komunikasi The organization shall determine the internal
internal dan eksternal yang relevan dengan and external communications relevant to the
sistem manajemen mutu, termasuk: quality management system, including:
‐ ukuran dan jenis kegiatan, proses, produk dan ‐ the size of organization and its type of
jasa dari organisasi; activities, processes, products and services;
a) identifikasi dan deskripsi (misal judul, a) identification and description (e.g. a title,
tanggal, penulis, atau nomor referensi); date, author, or reference number);
b) format (misal bahasa, edisi piranti lunak, b) format (e.g. language, software version,
grafik) dan media (misal kertas, graphics) and media (e.g. paper,
elektronik); electronic);
c) tinjauan dan persetujuan untuk kecukupan c) review and approval for suitability and
dan kesesuaian. adequacy.
b) dilindungi secara cukup (misal kehilangan b) it is adequately protected (e.g. from loss
© BSN 2015 15 dari 53
SNI ISO 9001:2015
CATATAN Akses dapat berarti keputusan NOTE Access can imply a decision regarding
tentang izin hanya melihat informasi the permission to view the documented
terdokumentasi, atau izin dan wewenang untuk information only, or the permission and authority
melihat dan merubah informasi terdokumentasi. to view and change the documented information.
8 Operasi 8 Operation
a) menentukan persyaratan bagi produk dan a) determining requirements for the product
jasa; and services;
1) agar ada keyakinan terhadap proses 1) to have confidence that the processes
yang telah dilaksanakan seperti yang have been carried out as planned;
direncanakan;
Keluaran dari perencanaan harus sesuai The output of this planning shall be suitable
dengan operasi organisasi. for the organization's operations.
Organisasi harus memastikan bahwa proses The organization shall ensure that
yang dialih daya dikendalikan (lihat 8.4). outsourced processes are controlled in (see
8.4).
8.2 Persyaratan produk dan jasa 8.2 Requirements for products and
services
8.2.2 Penentuan persyaratan produk dan 8.2.2 Determining the requirements for
jasa products and services
Ketika menentukan persyaratan produk dan When determining the requirements for the
jasa yang ditawarkan pada pelanggan, products and services to be offered to
organisasi harus memastikan bahwa: customers, the organization shall ensure
that:
a) persyaratan produk dan jasa ditetapkan, a) the requirements for the products and
termasuk: services are defined, including:
b) organisasi dapat memenuhi klaim produk b) the organization can meet the claims for
dan jasa yang ditawarkan. the products and services it offers.
8.2.3.1 Organisasi harus memastikan 8.2.3.1 The organization shall ensure that it
kemampuannya untuk dapat memenuhi has the ability to meet the requirements for
persyaratan produk dan jasa yang products and services to be offered to
ditawarkan pada pelanggan. Organisasi customers. The organization shall conduct a
harus melakukan tinjauan sebelum review before committing to supply products
menyatakan akan memasok produk dan jasa and services to a customer, to include:
pada pelanggan, termasuk:
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh b) requirements not stated by the customer,
pelanggan, tetapi perlu untuk but necessary for the specified or
penggunaan yang dimaksudkan, jika intended use, when known;
diketahui;
Organisasi harus memastikan perbedaan The organization shall ensure that contract
antara kontrak atau persyaratan pesanan or order requirements differing from those
yang telah ditentukan sebelumnya previously defined are resolved.
diselesaikan.
CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti NOTE In some situations, such as internet
penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak sales, a formal review is impractical for each
praktis untuk setiap pesanan. Sebaliknya, order. Instead, the review can cover relevant
tinjauan dapat mencakup informasi produk yang product information, such as catalogues.
relevan, seperti katalog.
b) persyaratan baru apapun untuk produk b) on any new requirements for the products
dan jasa. and services.
Organisasi harus memastikan bahwa The organization shall ensure that relevant
informasi terdokumentasi yang relevan documented information is amended, and that
diubah dan personil yang terkait diberitahu relevant persons are made aware of the
akan perubahan persyaratan tersebut, changed requirements, when the requirements
bilamana persyaratan produk dan jasa for products and services are changed.
diubah.
8.3 Desain dan pengembangan produk 8.3 Design and development of products
dan jasa and services
Dalam menentukan tahapan dan kendali In determining the stages and controls for
untuk desain dan pengembangan, organisasi design and development, the organization
harus mempertimbangkan: shall consider:
a) sifat, lamanya dan kerumitan kegiatan dari a) the nature, duration and complexity of the
desain dan pengembangan; design and development activities;
c) keperluan kegiatan verifikasi dan validasi c) the required design and development
desain dan pengembangan; verification and validation activities;
e) sumber daya internal dan eksternal yang e) the internal and external resource needs
diperlukan untuk desain dan for the design and development of
pengembangan produk dan jasa; products and services;
i) tingkat pengendalian yang diharapkan i) the level of control expected for the
dari proses desain dan pengembangan design and development process by
oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya customers and other relevant interested
yang relevan; parties;
b) informasi yang diperoleh dari kegiatan b) information derived from previous similar
desain dan pengembangan yang sama design and development activities;
sebelumnya;
d) standar atau kode praktik bahwa d) standards or codes of practice that the
organisasi mempunyai komitmen untuk organization has committed to implement;
menerapkan;
Masukan harus cukup untuk tujuan desain Inputs shall be adequate for design and
dan pengembangan, lengkap, dan tidak development purposes, complete, and
bermakna ganda. unambiguous.
Perselisihan yang ada pada masukan harus Conflicting design and development inputs
diselesaikan. shall be resolved.
Organisasi harus menerapkan pengendalian The organization shall apply controls to the
proses desain dan pengembangan untuk design and development process to ensure
memastikan bahwa: that:
e) diambil tindakan lain yang diperlukan e) any necessary actions are taken on
pada masalah yang ditemukan selama problems determined during the reviews,
kegiatan tinjauan, atau verifikasi dan or verification and validation activities;
validasi;
Organisasi harus memastikan bahwa The organization shall ensure that design
keluaran desain dan pengembangan: and development outputs:
b) cukup untuk proses selanjutnya bagi b) are adequate for the subsequent
penyediaan produk dan jasa; processes for the provision of products
and services;
d) menentukan karakteristik produk dan jasa d) specify the characteristics of the products
yang penting untuk tujuan yang dimaksud and services that are essential for their
dan penyediaan yang aman dan tepat. intended purpose and their safe and
proper provision.
Organisasi harus menyimpan informasi The organization shall retain the documented
terdokumentasi dari keluaran desain dan information on design and development
pengembangan. outputs.
Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau The organization shall identify, review and
dan mengendalikan perubahan yang dibuat, control changes made during, or subsequent
atau selanjutnya pada, desain dan to, the design and development of products
pengembangan produk dan jasa, sejauh and services, to the extent necessary to
mana diperlukan untuk memastikan tidak ensure that there is no adverse impact on
berdampak negatif pada persyaratan conformity to requirements.
kesesuaian.
d) tindakan yang diambil untuk mencegah d) the actions taken to prevent adverse
dampak negatif. impacts.
Organisasi harus memastikan bahwa proses, The organization shall ensure that externally
produk dan jasa yang disediakan secara provided processes, products, and services
eksternal sesuai dengan persyaratan. conform to requirements.
Organisasi harus menentukan pengendalian The organization shall determine the controls
yang dapat diterapkan pada proses, produk to be applied to externally provided
dan jasa yang disediakan secara eksternal processes, products and services when:
bila:
a) produk dan jasa dari penyedia eksternal a) products and services from external
yang dimaksudkan untuk dimasukkan providers are intended for incorporation
pada produk dan jasa organisasi; into the organization’s own products and
services;
b) produk dan jasa yang disediakan b) products and services are provided
Organisasi harus menetapkan dan The organization shall determine and apply
menerapkan kriteria untuk mengevaluasi, criteria for the evaluation, selection,
memilih, memantau kinerja dan monitoring of performance, and re-evaluation
mengevaluasi ulang penyedia eksternal of external providers, based on their ability to
berdasarkan kemampuannya menyediakan provide processes or products and services
proses atau produk dan jasa sesuai dengan in accordance with requirements. The
persyaratan yang ditentukan. Organisasi organization shall retain documented
harus menyimpan informasi terdokumentasi information of these activities and any
kegiatan ini dan tindakan apapun yang necessary actions arising from the
diperlukan yang timbul dari evaluasi. evaluations.
8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian 8.4.2 Type and extent of control
a) memastikan proses yang disediakan oleh a) ensure that externally provided processes
penyedia eksternal tetap dalam remain within the control of its quality
pengendalian sistem manajemen mutu; management system;
b) menentukan kendali yang ditujukan untuk b) define both the controls that it intends to
diterapkan pada penyedia eksternal dan apply to an external provider and those it
juga untuk diterapkan pada keluaran yang intends to apply to the resulting output;
dihasilkan;
1) dampak potensial dari proses, produk 1) the potential impact of the externally
dan jasa yang disediakan oleh provided processes, products and
penyedia eksternal terhadap services on the organization’s ability to
kemampuan organisasi untuk secara consistently meet customer and
konsisten memenuhi persyaratan applicable statutory and regulatory
pelanggan serta peraturan perundang- requirements;
undangan;
persyaratan.
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal 8.4.3 Information for external providers
Organisasi harus memastikan kecukupan The organization shall ensure the adequacy
persyaratan sebelum berkomunikasi dengan of requirements prior to their communication
penyedia eksternal. to the external provider.
a) proses, produk dan jasa yang disediakan; a) the processes, products and services to
be provided;
f) kegiatan verifikasi atau validasi oleh f) verification or validation activities that the
organisasi, atau pelanggannya, organization, or its customer, intends to
dimaksudkan untuk dilakukan ditempat perform at the external provider’s
penyedia eksternal. premises.
8.5 Produksi dan penyediaan jasa 8.5 Production and service provision
f) validasi, validasi ulang secara periodik, f) the validation, and periodic revalidation, of
kemampuan untuk mencapai hasil yang the ability to achieve planned results of
direncanakan pada setiap proses untuk the process for production and service
penyediaan produksi dan jasa yang provision, where the resulting output
menghasilkan keluaran yang tidak dapat cannot be verified by subsequent
diverifikasi dengan pemantauan atau monitoring or measurement;
pengukuran berikutnya;
Organisasi harus menggunakan cara yang The organization shall use suitable means to
sesuai untuk mengidentifikasi keluaran identify outputs when it is necessary to
proses, bila diperlukan untuk memastikan ensure the conformity of products and
kesesuaian produk dan jasa, services.
Organisasi harus mengidentifikasi status The organization shall identify the status of
keluaran proses sehubungan dengan outputs with respect to monitoring and
persyaratan pemantauan dan pengukuran measurement requirements throughout
sepanjang penyediaan produksi dan jasa. production and service provision.
Organisasi harus mengendalikan identifikasi The organization shall control the unique
unik dari keluaran proses ketika mampu identification of the outputs when traceability
telusur dipersyaratkan dan menyimpan is a requirement, and shall retain the
informasi terdokumentasi yang diperlukan documented information necessary to enable
untuk memelihara ketertelusuran. traceability
Organisasi harus memelihara dengan baik The organization shall exercise care with
properti milik pelanggan atau penyedia property belonging to customers or external
eksternal selama dalam pengendalian providers while it is under the organization's
organisasi atau digunakan oleh organisasi. control or being used by the organization.
Bila properti milik pelanggan atau penyedia When the property of the customer or
eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak external provider is lost, damaged or
sesuai untuk digunakan, organisasi harus otherwise found to be unsuitable for use, the
melaporkannya pada pelanggan atau organization shall report this to the customer
penyedia eksternal dan menyimpan or external provider and retain documented
informasi terdokumentasi saat terjadi. information on what has occurred.
Organisasi harus menjaga keluaran selama The organization shall preserve the outputs
penyediaan produksi dan jasa, sejauh yang during production and service provision, to
diperlukan untuk memastikan kesesuaian the extent necessary to ensure conformity to
terhadap persyaratan requirements.
Organisasi harus memenuhi persyaratan The organization shall meet requirements for
kegiatan pasca penyerahan yang terkait post-delivery activities associated with the
dengan produk dan jasa. products and services.
c) sifat, penggunaan dan masa pakai yang c) the nature, use and intended lifetime of its
dimaksudkan dari produk dan jasa; products and services;
CATATAN Kegiatan pasca penyerahan dapat NOTE Post-delivery activities can include
termasuk tindakan dari ketentuan garansi, actions under warranty provisions, contractual
kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, jasa obligations such as maintenance services, and
tambahan seperti daur ulang atau pembuangan supplementary services such as recycling or final
akhir. disposal.
Organisasi harus meninjau dan The organization shall review and control
mengendalikan perubahan untuk penyediaan changes for production or service provision,
produksi atau jasa sejauh yang diperlukan to the extent necessary to ensure continuing
untuk memastikan kesesuaian berlanjut conformity with requirements.
dengan persyaratan.
8.6 Pelepasan produk dan jasa 8.6 Release of products and services
Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan The release of products and services to the
harus tidak dapat diteruskan sampai customer shall not proceed until the planned
pengaturan terencana telah lengkap dengan arrangements have been satisfactorily
memuaskan, kecuali disetujui oleh otoritas completed, unless otherwise approved by a
yang relevan dan, jika berlaku, oleh relevant authority and, as applicable, by the
pelanggan. customer.
8.7.1 Organisasi harus memastikan 8.7.1 The organization shall ensure that
keluaran yang tidak sesuai dengan outputs that do not conform to their
persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan requirements are identified and controlled to
untuk mencegah dari penggunaan dan prevent their unintended use or delivery.
penyerahan yang tidak dimaksudkan.
Organisasi harus mengambil tindakan yang The organization shall take appropriate
sesuai berdasarkan sifat ketidaksesuaian action based on the nature of the
dan pengaruh terhadap kesesuaian produk nonconformity and its effect on the
dan jasa. Harus berlaku juga untuk conformity of products and services. This
ketidaksesuaian produk dan jasa yang shall also apply to nonconforming products
terdeteksi setelah penyerahan produk, and services detected after delivery of
selama atau sesudah penyediaan jasa. products, during or after the provision of
services.
a) koreksi; a) correction;
a) apa yang diperlukan untuk dipantau dan a) what needs to be monitored and
diukur; measured;
c) kapan pemantauan dan pengukuran c) when the monitoring and measuring shall
harus dilakukan; be performed;
d) kapan hasil pemantauan dan d) when the results from monitoring and
pengukuran harus dianalisis dan measurement shall be analysed and
dievaluasi. evaluated.
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan The organization shall evaluate the
keefektifan sistem manajemen mutu. performance and the effectiveness of the
quality management system.
Organisasi harus mengevaluasi dan The organization shall analyse and evaluate
menganalisis data dan informasi yang sesuai appropriate data and information arising from
c) kinerja dan keefektifan sistem manajemen c) the performance and effectiveness of the
mutu; quality management system;
g) keperluan untuk peningkatan pada sistem g) the need for improvements to the quality
manajemen mutu. management system.
CATATAN Metode untuk menganalisa data NOTE Methods to analyse data can include
dapat menggunakan teknik statistik statistical techniques
9.2.1 Organisasi harus melaksanakan audit 9.2.1 The organization shall conduct
internal pada waktu terencana untuk internal audits at planned intervals to provide
menyediakan informasi apakah sistem information on whether the quality
manajemen mutu: management system:
b) menentukan lingkup dan kriteria audit b) define the audit criteria and scope for each
untuk setiap audit; audit;
c) memilih auditor dan melaksanakan audit c) select auditors and conduct audits to
untuk memastikan objektivitas dan ensure objectivity and the impartiality of
ketidakberpihakan dari proses audit; the audit process;
d) memastikan hasil audit dilaporkan pada d) ensure that the results of the audits are
manajemen yang relevan; reported to relevant management;
e) melakukan koreksi dan tindakan korektif e) take appropriate correction and corrective
yang sesuai tanpa ditunda; actions without undue delay;
CATATAN Lihat ISO 19011 sebagai pedoman. NOTE See ISO 19011 for guidance.
Manajemen puncak harus meninjau sistem Top management shall review the
manajemen mutu organisasi, pada waktu organization's quality management system,
terencana, untuk memastikan kesesuaian, at planned intervals, to ensure its continuing
kecukupan, keefektifannya, dan diselaraskan suitability, adequacy, effectiveness and
dengan arah stratejik organisasi. alignment with the strategic direction of the
organization.
a) status tindakan dari tinjauan manajemen a) the status of actions from previous
terdahulu; management reviews;
b) perubahan isu internal dan eksternal yang b) changes in external and internal issues
relevan pada sistem manajemen mutu; that are relevant to the quality
management system;
2) sejauh mana sasaran mutu telah 2) the extent to which quality objectives
dipenuhi; have been met;
Keluaran tinjauan manajemen harus meliputi The outputs of the management review shall
keputusan dan tindakan terkait dengan: include decisions and actions related to:
b) keperluan perubahan apapun terhadap b) any need for changes to the quality
sistem manajemen mutu; management system;
10 Peningkatan 10 Improvement
Organisasi harus menentukan dan memilih The organization shall determine and select
peluang untuk tindakan peningkatan dan opportunities for improvement and implement
penerapan seperlunya untuk memenuhi any necessary actions to meet customer
persyaratan pelanggan dan meningkatkan requirements and enhance customer
kepuasan pelanggan. satisfaction.
a) meningkatkan produk dan jasa untuk a) improving products and services to meet
memenuhi persyaratan seperti juga untuk requirements as well as to address future
kebutuhan dan harapan masa depan; needs and expectations;
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk b) evaluate the need for action to eliminate
menghilangkan penyebab the cause(s) of the nonconformity, in
ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau order that it does not recur or occur
terjadi ditempat lain, dengan: elsewhere, by:
e) memutakhirkan risiko dan peluang yang e) update risks and opportunities determined
ditetapkan saat perencanaan, bila perlu; during planning, if necessary;
Tindakan korektif harus sesuai dengan Corrective actions shall be appropriate to the
pengaruh dari ketidaksesuaian yang ditemui. effects of the nonconformities encountered.
a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang a) the nature of the nonconformities and any
diambil berikutnya; subsequent actions taken;
b) hasil dari setiap tindakan korektif. b) the results of any corrective action.
Organisasi harus mempertimbangkan hasil The organization shall consider the results of
dari analisis dan evaluasi, serta keluaran analysis and evaluation, and the outputs
tinjauan manajamen, untuk menentukan jika from management review, to determine if
ada keperluan atau peluang yang harus there are needs or opportunities that shall be
ditangani sebagai bagian dari peningkatan addressed as part of continual improvement.
berkelanjutan.
Lampiran A Annex A
(informatif) (informative)
Klarifikasi struktur, terminologi dan Clarification of new structure,
konsep baru terminology and concepts
Struktur klausul (misal: urutan klausul) dan The clause structure (i.e. clause sequence)
beberapa terminologi dari terbitan Standar and some of the terminology of this edition of
ini, dibandingkan dengan terbitan this Standard, in comparison with the
sebelumnya (SNI ISO 9001:2008), telah previous edition (ISO 9001:2008), have been
berubah untuk meningkatkan keselarasan changed to improve alignment with other
dengan standar sistem manajemen lain. management systems standards.
Tidak ada persyaratan dari Standar ini There is no requirement in this Standard for
terhadap struktur dan terminologi untuk its structure and terminology to be applied to
diterapkan pada informasi terdokumentasi the documented information of an
sistem manajemen mutu organisasi. organization’s quality management system.
Tidak ada persyaratan untuk istilah yang There is no requirement for the terms used
digunakan oleh organisasi untuk digantikan by an organization to be replaced by the
oleh istilah yang digunakan dalam Standar terms used in this Standard to specify quality
ini pada persyaratan sistem manajemen management system requirements.
mutu yang ditentukan. Organisasi dapat Organizations can choose to use terms
memilih untuk menggunakan istilah yang which suit their operations (e.g. using
cocok untuk operasi (contoh penggunaan “records”, “documentation” or “protocols”
“rekaman”, “dokumentasi”, atau “protokol”, rather than “documented information”; or
daripada “informasi terdokumentasi”, atau “supplier”, “partner”, or “vendor” rather than
“pemasok”, “mitra”, atau “vendor” daripada “external provider”). Table A.1 shows the
“penyedia eksternal”). Tabel A.1 major differences in terminology between this
menunjukkan perbedaan utama dalam edition of this Standard and the previous
terminology antara terbitan Standar ini edition.
dengan terbitan sebelumnya.
Tabel A.1 – Perbedaan utama dalam terminologi antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO
9001:2015
SNI ISO 9001:2008 menggunakan istilah ISO 9001:2008 used the term “product” to
“produk” untuk mencakup seluruh kategori include all output categories. This edition of
keluaran. Pada terbitan dari Standar ini this Standard uses “products and services”.
menggunakan “produk dan jasa”. “Produk “Products and services” includes all output
dan jasa” mencakup seluruh kategori categories (hardware, services, software and
keluaran (piranti keras, jasa, piranti lunak processed materials).
dan material yang diproses).
menonjolkan perbedaan diantara produk dan intended to highlight the differences between
jasa dalam penerapan beberapa products and services in the application of
persyaratan. Karakteristik jasa sedikitnya some requirements. The characteristic of
merupakan keluaran yang direalisasikan services is that at least part of the output is
pada bidang temu dengan pelanggan. Hal ini realized at the interface with the customer.
berarti, sebagai contoh, kesesuaian pada This means, for example, that conformity to
persyaratan yang tidak perlu dikonfirmasikan requirements cannot necessarily be
sebelum jasa diserahkan. confirmed before service delivery.
Dalam banyak kasus, produk dan jasa In most cases, products and services are
digunakan secara bersamaan. Kebanyakan used together. Most outputs that
keluaran organisasi yang disediakan bagi organizations provide to customers, or are
pelanggan, atau dipasok pada mereka oleh supplied to them by external providers,
penyedia eksternal, termasuk produk include both products and services. For
maupun jasa. Sebagai contoh, produk yang example, a tangible or intangible product can
berwujud atau tidak berwujud bergabung have some associated service or a service
dengan jasa atau jasa bergabung bersama can have some associated tangible or
dengan produk yang berwujud atau tidak intangible product.
berwujud.
Sub-klausul 4.2 menetapkan persyaratan Subclause 4.2 specifies requirements for the
bagi organisasi untuk menentukan pihak organization to determine the interested
berkepentingan yang relevan terhadap parties that are relevant to the quality
sistem manajemen mutu dan persyaratan management system and the requirements
dari pihak berkepentingan tersebut. Akan of those interested parties. However, 4.2
tetapi, 4.2 tidak berarti pada perluasan does not imply extension of quality
persyaratan sistem manajemen mutu diluar management system requirements beyond
lingkup dari Standar ini. Seperti yang the scope of this Standard. As stated in the
dinyatakan dalam lingkup, Standar ini scope, this Standard is applicable where an
berlaku bagi keperluan organisasi untuk organization needs to demonstrate its ability
memperagakan kemampuannya secara to consistently provide products and services
konsisten menyediakan produk dan jasa that meet customer and applicable statutory
yang memenuhi pelanggan dan persyaratan and regulatory requirements, and aims to
peraturan perundang-undangan, dan enhance customer satisfaction.
ditujukan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan.
There is no requirement in this Standard for
Tidak ada persyaratan dalam Standar ini the organization to consider interested
bagi organisasi untuk mempertimbangkan parties where it has decided that those
pihak berkepentingan yang telah ditentukan parties are not relevant to its quality
tidak relevan dengan sistem manajemen management system. It is for the
mutu. Organisasi dapat memutuskan apakah organization to decide if a particular
persyaratan tertentu dari pihak requirement of a relevant interested party is
berkepentingan adalah relevan pada sistem relevant to its quality management system.
manajemen mutu
Konsep pemikiran berbasis risiko telah The concept of risk-based thinking has been
dijelaskan dalam edisi sebelumnya dari implicit in previous editions of this Standard,
Standar ini, misalnya melalui persyaratan e.g. through requirements for planning,
untuk perencanaan, peninjauan dan review and improvement. This Standard
peningkatan. Standar ini menetapkan specifies requirements for the organization to
persyaratan bagi organisasi untuk understand its context (see 4.1) and
memahami konteksnya (lihat 4.1) dan determine risks as a basis for planning (see
menentukan risiko sebagai dasar untuk 6.1). This represents the application of risk-
perencanaan (lihat 6.1). Hal ini menunjukkan based thinking to planning and implementing
penerapan pemikiran berbasis risiko untuk quality management system processes (see
merencanakan dan menerapkan proses 4.4) and will assist in determining the extent
sistem manajemen mutu (lihat 4.4) dan akan of documented information.
membantu untuk menentukan banyaknya
informasi terdokumentasi.
Satu tujuan utama dari sistem manajemen One of the key purposes of a quality
mutu adalah bertindak sebagai alat management system is to act as a
pencegahan. Konsekuensinya, Standar ini preventive tool. Consequently, this Standard
tidak memiliki klausul yang terpisah atau does not have a separate clause or
sub-klausul pada tindakan pencegahan. subclause on preventive action. The concept
Konsep tindakan pencegahan diungkapkan of preventive action is expressed through the
melalui pendekatan pemikiran berbasis risiko use of risk-based thinking in formulating
untuk memformulasikan persyaratan sistem quality management system requirements.
manajemen mutu.
Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan The risk-based thinking applied in this
dalam Standar ini telah dapat mengurangi Standard has enabled some reduction in
persyaratan yang menentukan dan prescriptive requirements and their
penggantian nya dengan persyaratan replacement by performance-based
berbasis kinerja. Ada fleksibilitas yang lebih requirements. There is greater flexibility than
besar dari pada SNI ISO 9001:2008 dalam in ISO 9001:2008 in the requirements for
persyaratan untuk proses, informasi processes, documented information and
terdokumentasi dan tanggung jawab organizational responsibilities.
organisasi.
Meskipun 6.1 menetapkan bahwa organisasi Although 6.1 specifies that the organization
harus merencanakan tindakan untuk shall plan actions to address risks, there is
mengatasi risiko, tidak ada persyaratan no requirement for formal methods for risk
manajemen risiko yang formal atau proses management or a documented risk
manajemen risiko terdokumentasi. management process. Organizations can
Organisasi dapat memutuskan untuk decide whether or not to develop a more
mengembangkan atau tidak metodologi extensive risk management methodology
manajemen risiko yang lebih luas dari yang than is required by this Standard, e.g.
dibutuhkan oleh Standar ini, misalnya melalui through the application of other guidance or
penerapan pedoman atau standar lainnya. standards.
Tidak semua proses dari sistem manajemen Not all the processes of a quality
mutu mewakili tingkat risiko yang sama management system represent the same
dalam hal kemampuan organisasi untuk level of risk in terms of the organization’s
memenuhi sasaran, dan pengaruh dari ability to meet its objectives, and the effects
ketidakpastian yang tidak sama untuk semua of uncertainty are not the same for all
organisasi. Dari persyaratan 6.1, organisasi organizations. Under the requirements of 6.1,
bertanggung jawab untuk menerapkan the organization is responsible for its
pemikiran berbasis risiko dan tindakan yang application of risk-based thinking and the
diperlukan untuk mengatasi risiko, termasuk actions it takes to address risk, including
apakah atau tidak untuk menyimpan whether or not to retain documented
informasi terdokumentasi sebagai bukti dari information as evidence of its determination
penentuan risiko. of risks.
Standar ini tidak lagi mengacu pada This Standard does not refer to “exclusions”
“pengecualian” dalam kaitannya terhadap in relation to the applicability of its
penerapan dari persyaratan sistem requirements to the organization’s quality
manajemen mutu organisasi. Namun management system. However, an
demikian, organisasi dapat meninjau organization can review the applicability of
penerapan persyaratan karena ukuran dari requirements due to the size or complexity of
organisasi, model manajemen yang dipakai, the organization, the management model it
jangkauan kegiatan organisasi, dan sifat dari adopts, the range of the organization’s
risiko serta peluang yang diperhitungkan. activities and the nature of the risks and
opportunities it encounters.
Sebagai bagian dari penyelarasan terhadap As part of the alignment with other
standar sistem manajemen lainnya pada management system standards, a common
klausul yang umum “informasi clause on “documented information” has
terdokumentasi” telah digunakan tanpa been adopted without significant change or
perubahan penting atau penambahan (lihat addition (see 7.5). Where appropriate, text
7.5). Jika sesuai, teks pada Standar ini telah elsewhere in this Standard has been aligned
diselaraskan dengan persyaratannya. with its requirements. Consequently,
Akibatnya, “informasi terdokumentasi” “documented information” is used for all
digunakan untuk semua persyaratan document requirements.
dokumen.
Bila pada SNI ISO 9001:2008 menggunakan Where ISO 9001:2008 used specific
terminologi spesifik seperti “dokumen” atau terminology such as “document” or
“prosedur terdokumentasi”, “panduan mutu” “documented procedures”, “quality manual”
atau “rencana mutu”, pada terbitan Standar or “quality plan”, this edition of this Standard
ini menetapkan persyaratan sebagai defines requirements to “maintain
Bila pada SNI ISO 9001:2008 menggunakan Where ISO 9001:2008 used the term
istilah “rekaman” untuk menunjukkan “records” to denote documents needed to
dokumen yang diperlukan untuk provide evidence of conformity with
menyediakan bukti kesesuaian terhadap requirements, this is now expressed as a
persyaratan, sekarang di jelaskan sebagai requirement to “retain documented
persyaratan untuk “menyimpan informasi information”. The organization is responsible
terdokumentasi”. Organisasi bertanggung for determining what documented information
jawab untuk menetapkan informasi needs to be retained, the period of time for
terdokumentasi yang diperlukan untuk which it is to be retained and the media to be
disimpan, masa simpan untuk yang akan used for its retention.
disimpan dan media yang digunakan untuk
masa simpan.
Dimana Standar ini mengacu pada Where this Standard refers to “information”
"informasi" daripada "Informasi rather than “documented information” (e.g. in
terdokumentasi" (misalnya pada 4.1: 4.1: “The organization shall monitor and
"Organisasi harus memantau dan meninjau review the information about these external
informasi tentang masalah eksternal dan and internal issues”), there is no requirement
internal"), tidak ada persyaratan bahwa that this information is to be documented. In
informasi ini harus didokumentasikan. Dalam such situations, the organization can decide
situasi seperti itu, organisasi dapat whether or not it is necessary or appropriate
memutuskan apakah perlu atau tidak atau to maintain documented information.
sesuai untuk memelihara informasi
terdokumentasi.
Di 7.1.6, Standar ini menunjukkan kebutuhan In 7.1.6, this Standard addresses the need to
untuk menentukan dan memelihara determine and manage the knowledge
pengetahuan yang dikelola oleh organisasi, maintained by the organization, to ensure the
untuk memastikan operasi dari proses dan operation of its processes and that it can
bahwa hal itu dapat mencapai kesesuaian achieve conformity of products and services.
produk dan jasa.
‒ pendampingan; ‒ mentoring;
‒ pembandingan. ‒ benchmarking.
Semua bentuk proses, produk dan jasa All forms of externally provided processes,
eksternal yang tersedia ditujukan dalam 8.4, products and services are addressed in 8.4,
misalnya melalui: e.g. whether through:
Alih daya selalu mempunyai karakteristik Outsourcing always has the essential
penting dari jasa, sedikitnya satu kegiatan characteristic of a service, since it will have
perlu dilakukan pada bidang temu antara at least one activity necessarily performed at
penyedia dan organisasi. the interface between the provider and the
organization.
Pengendalian yang diperlukan untuk The controls required for external provision
penyedia eksternal dapat bervariasi can vary widely depending on the nature of
tergantung pada sifat proses, produk dan the processes, products and services. The
jasa. Organisasi dapat menerapkan organization can apply risk-based thinking to
pemikiran berbasis risiko untuk menentukan determine the type and extent of controls
jenis dan jangkauan pengendalian yang appropriate to particular external providers
tepat terhadap penyedia eksternal tertentu and externally provided processes, products
dan penyediaan proses, produk dan jasa, and services.
yang disediakan secara eksternal.
Lampiran B Annex B
(informatif) (informative)
Standar lain dari manajemen mutu Other International Standards on
dan sistem manajemen yang quality management and quality
dikembangkan oleh ISO/TC 176 management systems developed by
ISO/TC 176
Standar ini dijelaskan pada lampiran ini telah The International Standards described in this
dikembangkan oleh ISO/TC 176 untuk annex have been developed by ISO/TC 176
menyediakan informasi pendukung bagi to provide supporting information for
organisasi yang dapat diterapkan pada organizations that apply this Standard, and to
Standar ini, dan untuk menyediakan provide guidance for organizations that
panduan bagi organisasi untuk memilih choose to progress beyond its requirements.
kemajuan diatas persyaratan. Panduan atau Guidance or requirements contained in the
persyaratan terdapat pada daftar dokumen di documents listed in this annex do not add to,
lampiran tidak untuk menambahkan, atau or modify, the requirements of this Standard.
memodifikasi, persyaratan dari Standar ini.
Tabel B.1 menunjukkan hubungan antara Table B.1 shows the relationship between
standar dan klausul yang relevan dari these standards and the relevant clauses of
Standar ini. this Standard.
Lampiran ini tidak mencakup acuan untuk This Annex does not include reference to the
sektor spesifik standar sistem manajemen sector-specific quality management system
mutu yang dikembangkan oleh ISO/TC 176. standards developed by ISO/TC 176.
Standar ini merupakan satu dari 3 standar This Standard is one of the three core
inti dikembangkan oleh ISO/TC 176: standards developed by ISO/TC 176:
‒ ISO 9000 Sistem manajemen mutu – ‒ ISO 9000 Quality management systems
Dasar dan kosakata yang memberikan — Fundamentals and vocabulary
latar belakang (yang) penting untuk provides an essential background for the
mengerti dan menerapkan Standar secara proper understanding and implementation
tepat. Prinsip manajemen mutu dijelaskan of this Standard. The quality management
secara rinci dalam ISO 9000 dan telah principles described in detail in ISO 9000
dipertimbangkan selama pengembangan and have been taken into consideration
Standar ini. Prinsip ini bukan merupakan during the development of this Standard.
persyaratan dalam dirinya, tetapi These principles are not requirements in
membentuk dasar dari persyaratan yang themselves, but they form the foundation
ditentukan oleh Standar ini. ISO 9000 juga of the requirements specified by this
menetapkan istilah, definisi dan konsep Standard. ISO 9000 also defines the
yang digunakan dalam Standar ini. terms, definitions and concepts used in
this Standard.
‒ ISO 9001 (Standar ini) menentukan ‒ ISO 9001 (this Standard) specifies
persyaratan yang tujuan utamanya untuk requirements aimed primarily at giving
memberikan keyakinan atas produk dan confidence in the products and services
jasa yang disediakan oleh organisasi dan provided by an organization and thereby
dengan demikian meningkatkan kepuasan enhancing customer satisfaction. Its
pelanggan. Penerapan yang tepat dapat proper implementation can also be
juga diharapkan untuk memberikan expected to bring other organizational
‒ ISO 9004 Pengelolaan untuk kesuksesan ‒ ISO 9004 Managing for the sustained
berkelanjutan dari suatu organisasi – success of an organization - A quality
Sebuah pendekanan manajemen mutu management approach provides guidance
yang memberikan panduan bagi for organizations that choose to progress
organisasi yang memilih kemajuan diatas beyond the requirements of this Standard,
persyaratan Standar ini yang ditujukan to address a broader range of topics that
untuk memperluas cakupan topik yang can lead to improvement of the
dapat mengarah pada peningkatan kinerja organization's overall performance. ISO
keseluruhan organisasi. ISO 9004 9004 includes guidance on a self-
termasuk panduan metodologi evaluasi assessment methodology for an
diri bagi suatu organisasi agar dapat organization to be able to evaluate the
mengevaluasi tingkat kematangan dari level of maturity of its quality management
sistem manajemen mutunya. system.
Standar yang diuraikan di bawah ini dapat The International Standards outlined below
memberikan bantuan kepada organisasi can provide assistance to organizations
ketika menetapkan atau mencari untuk when they are establishing or seeking to
meningkatkan sistem manajemen mutu, improve their quality management systems,
proses atau kegiatannya. their processes or their activities.
‒ ISO 10005 Sistem manajemen mutu - ‒ ISO 10005 Quality management systems
Pedoman untuk rencana mutu - Guidelines for quality plans provides
memberikan panduan untuk menetapkan guidance on establishing and using
dan menggunakan rencana mutu sebagai quality plans as a means of relating
sarana yang terkait dengan persyaratan requirements of the process, product,
proses, produk, proyek atau kontrak, project or contract, to work methods and
metode kerja dan praktik yang practices that support product realization.
mendukung realisasi produk. Manfaat Benefits of establishing a quality plan are
penetapan rencana mutu menambah increased confidence that requirements
keyakinan bahwa persyaratan akan will be met, that processes are in control,
dipenuhi, proses dalam kondisi terkendali, and the motivation that this can give to
dan memberikan motivasi pada yang those involved.
terlibat.
‒ ISO 10006 Sistem manajemen mutu - ‒ ISO 10006 Quality management systems
Pedoman untuk manajemen mutu pada - Guidelines for quality management in
proyek berlaku untuk proyek dari kecil ke projects is applicable to projects from the
besar, dari sederhana ke kompleks, dari small to large, from simple to complex,
proyek individu yang menjadi bagian dari from an individual project to being part of
portfolio proyek. ISO 10006 ini digunakan a portfolio of projects. ISO 10006 is to be
oleh personil yang mengelola proyek dan used by personnel managing projects and
siapapun yang memerlukan untuk who need to ensure that their organization
memastikan bahwa organisasinya is applying the practices contained in the
menerapkan praktik yang ada dalam ISO ISO quality management system
standar sistem manajemen mutu. standards.
‒ ISO 10007 Sistem manajemen mutu - ‒ ISO 10007 Quality management systems
Pedoman untuk manajemen konfigurasi - Guidelines for configuration
untuk membantu organisasi menerapkan management is to assist organizations
manajemen konfigurasi untuk arahan applying configuration management for
teknis dan administrasi pada siklus hidup the technical and administrative direction
dari produk. Manajemen konfigurasi dapat over the life cycle of a product.
digunakan untuk memenuhi persyaratan Configuration management can be used
produk identifikasi dan mampu telusur to meet the product identification and
seperti yang ditentukan dalam Standar ini. traceability requirements specified in this
Standard.
‒ ISO /TR 10017 Pedoman teknik statistik ‒ ISO/TR 10017 Guidance on statistical
untuk ISO 9001:2000 menjelaskan teknik techniques for ISO 9001:2000 explains
statistik yang mengikuti variability yang statistical techniques which follow from
dapat diamati dari sifat dan hasil proses, the variability that can be observed in the
meskipun dibawah kondisi yang behaviour and results of processes, even
kelihatannya stabil. Teknik statistik under conditions of apparent stability.
membuat data yang tersedia dapat Statistical techniques allow better use of
digunakan lebih baik untuk membantu available data to assist in decision
membuat keputusan dan membantu making, and thereby help to continually
meningkatkan mutu produk dan proses improve the quality of products and
secara berkelanjutan untuk mencapai processes to achieve customer
kepuasan pelanggan. satisfaction.
‒ ISO 10019 Pedoman untuk memilih ‒ ISO 10019 Guidelines for the selection of
konsultan sistem manajemen mutu dan quality management system consultants
menggunakan jasanya memberikan and use of their services provides
panduan untuk memilih konsultan sistem guidance for the selection of quality
manajemen mutu dan menggunakan management system consultants and the
jasanya. Hal ini memberikan panduan use of their services. It gives guidance on
pada proses mengevaluasi kompetensi the process for evaluating the
konsultan sistem manajemen mutu dan competence of a quality management
memberikan keyakinan dari keperluan dan system consultant and provides
harapan organisasi pada jasa konsultan confidence that the organization's needs
terpenuhi. and expectations for the consultant's
services will be met.
‒ ISO 19011 Pedoman untuk sistem ‒ ISO 19011 Guidelines for auditing
manajemen audit memberikan panduan management systems provides guidance
pada manajemen program audit, dalam on the management of an audit
Tabel B.1 – Hubungan antara Standar lain dari standar manajemen mutu dan
sistem manajemen mutu dan dari Standar ini
Standar lain 4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua
ISO 9004 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua
ISO 10001 8.2.2, 9.1.2
8.5.1
ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2,
9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1, Semua Semua 9.1 10.2
6.2
ISO 10006 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua
ISO 10007 8.5.2
ISO 10008 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5.
ISO 10014 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10018 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
CATATAN “Semua” hal ini mengindikasikan bahwa seluruh sub-pasal Standar ini
terkait dengan Standar lain.
Other 4 5 6 7 8 9 10
International
Standards
ISO 9000 All All All All All All All
ISO 9004 All All All All All All All
ISO 10001 8.2.2, 9.1.2
8.5.1
ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2,
9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1, All All 9.1 10.2
6.2
ISO 10006 All All All All All All All
ISO 10007 8.5.2
ISO 10008 All All All All All All All
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5
ISO 10014 All All All All All All All
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10018 All All All All All All All
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
NOTE "All" indicates that all the subclauses in the specific clause of this Standard
are related to the other International Standard.
Bibliografi
[23] ISO/IEC 90003, Software engineering - Guidelines for the application of ISO
9001:2000 to computer software
[24] Quality management principles, ISO
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards1 , ISO
[26] ISO 9001 for Small Businesses - What to do, ISO
1)
[27] Integrated use of management system standards, ISO
[28] www.iso.org/tc176/sc02/public
[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
1 Available from website: http://www.iso.org.