JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID & SEMISOLID ( STERIL )

PERCOBAAN 6
OBAT TETES TELINGAN KLORAMFENIKOL
Disusun oleh :
1. Rofif Fauziyah ( 10060316117 )
2. Risa Anggiani ( 10060316118 )
3. Nurlaeli Siti Asy’syifa ( 10060316119 )
4. Eka Mutianingsih ( 10060316120 )
5. Delia Nurul Husna ( 10060316121 )
6. Nadiya Yonia Putri ( 10060316122 )

Shift / Kelompok :C /5
Tanggal Praktikum : 20 Desember 2018
Nama Asisten : Rifnie Raisya U., S. Farm

LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
1440 H / 2018 M
 OBAT TETES TELINGA KLORAMFENIKOL
I. Nama Sediaan
Tetes telinga kloramfenikol

II. Kekuatan Sediaan

Tiap 10 ml mengandung :
Kloramfenikol 1gram

III. Preformulasi Zat Aktif

Kloramfenikol (Dirjen POM, 1979, 2014 ; Rowe, et al, 2009)
Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5
Bobot molekul : 323,15
Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau
lempeng memanjang; putih hingga putih
kelabu atau putih kekuningan.
Kelarutan : sukar larut dalam air; mudah larut dalam
etanol, dalam propilennglikol, dalam aseton
dan dalam etil asetat.
Stabilitas : Stabil dalam larutan netral atau larutan
agak asam
pH : antara 4,5 dan 7,5
Titik lebur : 149-153
Inkompatibilitas : endapan segera terbentuk bila
kloramfenikol 500 mg atau tetrasiklin hcl
500 mg dan dicampurkan dalam 1 liter
larutan dekstrosa 5%.
Wadah penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Khasiat dan penggunaan : Antibiotik
IV. Pengembangan Formula
R/ R/ Kloramfenikol 1%
Propilenglikol ad 10 ml
4.1 Alasan Pemilihan Formula
a. Zat aktif yang digunakan adalah kloramfenikol yang berfungsi sebagai
obat untuk membunuh dan menghambat pertumbuhan mikroorganisme.
Sehingga tidak membutuhkan penambahan pengawet pada sediaannya.
b. Ditambahkan Benzalkonium Klorida sebagai pengawet karena sediaan ini
digunakan multidose.
c. Pelarut atau pembawa yang digunakan adalah propilengglikol untuk
meningkatkan kelarutan kloramfenikol sehingga larutan obat tetes telinga
menjadi lebih efektif.

V. Formula Akhir
R/ Kloramfenikol 1%
Benzalkonium Klorida 0,01%
Propilenglikol ad 10 ml

VI. Preformulasi Eksipien

6.1 Propilenglikol ( Rowe, 2006; 592-593)
Rumus Molekul : C3H8O2
Berat Molekul : 76,10
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna; tidak
berbau; rasa agak manis; higroskopik
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%) P
dan Dengan klorofrom P; larut dalam 6 bagian eter
P; tidak dapat campur dengan eter minyak tanah P
dan dengan minyak lemak
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat : Zat tambahan/Pelarut
6.2 Benzalkonium Klorida ( Rowe, 2006; 33-34)
Pemerian : Serbuk amorf berwarna putih atau putih
kekuningan, memiliki bau dan rasa khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut
dalam aseton, etanol (95 %), methanol, propanol
dan air, larut dalam 7 bagian propilenglikol.
Stabilitas : Benzalkonium klorida bersifat higroskopis dan
tidak stabil terhadap cahaya, udara dan logam.
OTT : oksidasi agent, dan asam kuat,sabun dan surfaktan
iodidanitrat pemanganat,salisialat, garam perak,
tartrat dan alkalis.
Konsentrasi : 0,01 – 0,02 %
Kegunaan : Pengawet anti mikroba
Penyimpanan : Tempat terlindung dari cahaya, hindari kontak
dengan logam
Sterilisasi : Autoclaf dan dengan filtrasi.

VII. Perhitungan dan penimbangan

1
Kloramfenikol 1% = 100 × 10 = 0,1 gram
0,01
Benzalkonium Klorida 0,01% = 100 × 10 = 0,001 gram

Propilenglikol ad 10 ml

Nama Bahan Bobot

Untuk 1 Botol Untuk 10 Botol
Kloramfenikol 0,1 gram 1 gram
Propilenglikol ad 10 ml ad 100 ml
VIII. Penentuan Metode Sterilisasi

Alat Metode sterilisasi Alasan metode

sterilisasi

Gelas ukur 10 mL Sterilisasi panas lembab Termasuk alat presisi

yang tidak boleh memuai
jika terkena suhu tinggi
dengan waktu yang cukup
lama

Gelas ukur 100 mL Sterilisasi panas lembab Termasuk alat presisi

yang tidak boleh memuai
jika terkena suhu tinggi
dengan waktu yang cukup
lama

Corong Sterilisasi panas lembab

Kaca arloji Sterilisasi panas lembab Bukan termasuk

alat presisi yang
ukurannya tidak boleh
berubah jika terkena
suhu tinggi dengan waktu
yang cukup lama

Erlenmeyer 250 mL Sterilisasi panas lembab Bukan termasuk

alat presisi yang
ukurannya tidak boleh
berubah jika terkena
suhu tinggi dengan waktu
yang cukup lama

Gelas kimia Sterilisasi panas lembab Bukan termasuk

alat presisi yang
 ukurannya tidak boleh
berubah jika terkena
suhu tinggi dengan waktu
yang cukup lama

Batang pengaduk Sterilisasi panas lembab Bukan termasuk

alat presisi yang
ukurannya tidak boleh
berubah

Pipet tetes Sterilisasi panas lembab Karena tutup karet pada

pipet tetes akan meleleh
jika terkena suhu tinggi
dengan waktu yang lama.

Ampul Sterilisasi panas lembab Karena ampul tidak tahan

suhu tinggi dengan waktu
yang lumayan lama, maka
dibantu dengan uap air dan
tidak akan mempengaruhi
bentuk sediaan akhirnya

Pipet volume Sterilisasi panas lembab Termasuk alat presisi

yang tidak boleh memuai
jika terkena suhu tinggi
dengan waktu yang cukup
lama.

Bahan Metode sterilisasi Alasan metode sterilisasi

Kloramfenikol Dengan radiasi Karena kloramfenikol

tidak tahan terhadap
pemanasan sehingga
 dilakukannya sterilisasi
dengan radiasi (sinar
UV)

Propilenglikol Dengan autoklaf Karena propilenglikol

bersifat cairan/ larutan
yang tahan terhadap
pemanasan sehingga
dilakukan sterilisasi
panas lembab.

Benzalkonium klorida Dengan oven Karena benzalkonium

klorida tahan terhadap
pemanasan dan bersifat
serbuk.

Bahan Metode sterilisasi Alasan metode

sterilisasi

OTT Kloramfenikol Dengan radiasi Karena OTT

Kloramfenikol tidak
tahan terhadap
pemanasan sehingga
dilakukannya sterilisasi
dengan radiasi (gamma)

IX. Prosedur Pembuatan

Siapkan alat dan bahan, kalibrasi botol 10 mL
↓
Timbang semua bahan yang telah ditentukan.
↓
Larutkan kloramfenikol dalam propilenglikol,
 ↓
Larutkan Benzalkonium Klorida dengan propilengglikol masukan ke
gelas kimia tambahkan propilenglikol hingga tanda batas kalibrasi.
↓
Sterilisasi, masukan kedalam botol, beri etiket.

X. Evaluasi
1. Penetapan pH
Alat : pH meter
Tujuan : Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang
telah ditentukan
Prinsip : Pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang
telah dikalibrasi
Prosedur : Digunakan alat potensiometer (pH meter)
Pengukuran : Dilakukan pada suhu 25°C ± 2°C, kecuali dinyatakan lain
dalam masing-masing monografi. Skala pH ditetapkan
𝐸−𝐸𝑠
dengan persamaan sebagai berikut : pH= pHs 𝑘

(Depkes RI, 1995 : 1039 – 1040).

2. Bahan Partikulat dalam Injeksi

Tujuan : Memastikan larutan injeksi termasuk larutan yang
direkonstitusi dari zat padat steril untuk penggunaan
parenteral, bebas dari partikel yang dapat diamati pada
pemeriksaan secara visual.
Prinsip : Sejumlah tertentu sediaan uji difiltrasi menggunakan
membran, lalu membran tersebut diamati dibawah
mikroskop dengan perbesaran 100x. Jumlah partikel
dengan dimensi linierselektif 10μm atau lebih dan sma atau
lebih besar dari 25μm dihitung.
Prosedur : Larutan disaring dengan penyaring membran lalu diamati
dibawah mikroskop micrometer dan hitung partikel pada
 penyaring untuk melihat jumlah partikel dengan ukuran
lebih dari 1000 /wadah. (Depkes RI, 1995 : 981 – 985).

3. Uji Kejernihan Larutan

Tujuan : Untuk mengetahui kejernihan dari sediaan injeksi yang
dibuat
Prinsip : Mengevaluasi kejernihan sediaan
Prosedur : Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan
oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di
bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap
refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan
putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang
dapat dilihat dengan mata
(Depkes RI, 1995 : 998).
4. Uji Sterilitas
Tujuan : Untuk menguji sterilitas sediaan yang telah dibuat
Prosedur : Pengujian inokulasi langsung ke dalam media uji dan
teknik penyaringan membrane.(Depkes RI, 1995 : 885).
5. Volume terpindahkan
6. Penentuan viskositas
 Wadah dosis tunggal disterilkan terbalik, yaitu dengan cara
ujungnya di bawah, ini digunakan pada pembuatan dalam skala
kecil. Jika terjadi kebocoran, maka larutan ini akan keluar dari
dalam wadah dan wadah menjadi kosong.
 Wadah dosis ganda yang masih panas, setelah selesai disterilkan
dimasukan ke dalam larutan biru metilen 0,1%. Jika wadah-wadah
yang bocor maka larutan metilen biru akan masuk ke dalamnya
karena perbedaan tekanan di luar dan di dalam sehingga cara ini
tidak digunakan untuk larutan yang sudah berwarna.
  Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, bocorannya harus
diperiksa degan memasukan wadahwadah tersebut ke eksikator
yang kemudian divakumkan. JIka terjadi kebocoran, larutan akan
diserap keluar. Oleh karena itu, harus dijaga agar jangan sampai
larutan yang keluar diserap kembali jika vakum dihilangkan.
(Depkes RI, 1995 :1055).
Evaluasi Hasil

Penetapan pH
Uji Kejernihan
Penentuan viskositas
Uji Sterilitas
Volume
Terpindahkan
Uji partikulat

XI. WADAH DAN KEMASAN

XII. DAFTAR PUSTAKA

Dirjen POM. (1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI.
Dirjen POM. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.
Dirjen POM. (2014). Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : Depkes RI.
Logawa, Benny dan Noerono, Soendani.S. (1986). Teknologi farmasi sediaan
steril. Bandung: ITB.
Rowe,R. et al. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition.
London: The Pharmaceutical Press.