UNIFORM (U-MDT) FOR PB AND MB PATIENTS, WITH NO NEED FOR CLINICAL OR

LABORATORY CLASSIFICATION FOR TREATMENT PURPOSES

UNIFORM MDT (U-MDT) UNTUK PASIEN PB DAN MB, TANPA PERLU KLASIFIKASI SECARA
KLINIS MAUPUN LABORATORIS UNTUK TUJUAN PENGOBATAN

Terlepas dari kesusksesan MDT, kerumitan untuk mengoperasikan regimen ini di

seluruh system kesehatan, waktu pengobatan yang lebih lama, dan kesulitan untuk
menjaga kepatuhan pasien, membuktikan perlunya suatu regimen yang lebih singkat
dan mudah untuk diimplementasikan di system kesehatan primer. Pada tahun 2002,
WHO’s Technical Advisory Committee Meeting, mendiskusikan penyederhanaan dan
pengurangan waktu pengobatan. Pada diskusi tersebut juga disarankan bahwa
klasifikasi pasien mnejadi beberapa klasifikasi klinis untuk tujuan pengobatan tidak
dibutuhkan. Penelitan untuk meneliti kelayakan dari U-MDT regimen untuk pasien PB
dan MB, dengan durasi waktu 6 bulan, direkomendasikan dalam pertemuan tersebut.

Dari rekomendasi tersebut, Kroger et al, 2008, di India dan Cina, mengembangkan suatu
studi kohort terbuka, tanpa kelompok kontrol, dari tahun 2003 hingga 2007, yng
bertujuan untuk mengevaluasi efikasi dari regimen U-MDT. Total 2912 pasien yang
berpartisipasi dalam studi dan klasifikasi didasarkan dari jumlah lesi pada kulit, terdiri
dari 1777 PB dan 1135 PB. Semua pasien menerima regimen terapi yang sama:
Rifampicin dan Clofaziminine dengan dosis bulanan dan Clofaziminie dan Dapsone
setiap hari selama 6 bulan. Kesimpulannya adalah U-MDT secara klinis memperbaiki
gejala pada kulit, efektif untuk pasien PB maupun MB dan regimen ini bisa
diimplementasikan dalam sistem pelayanan kesehata. Para peneliti mempertimbangkan
bahwa hasil pengobatan regimen ini pada pasien MB terbilang menjanjikan, meskipun
data follow-up untuk prediksi hasil dari tahun 2013 belum diterbitkan.

Suatu studi klinis terkontrol dilakukan di India, pada tahun 2003 hingga 2005,
membandingkan efikasi U-MDT dan MDT/WHO untuk pasien PB dan MB. Pada akhir
studi, 64 pasien dianalisa: 32 PB (18 dalam grup U-MDT dan 14 dalam grup kontrol) dan
32 MB (10 dalam grup U-MDT dan 22 dalam grup kontrol). Follow up dilakukan dalam
18 – 24 bulan. Para peneliti menyimpulkan, dengan waktu follow up yang singkat, U-
MDT dapat terbilang efektif dan berguna untuk mengobati pasien PB. Namun,
ditemukan juga bahwa pada pasien MB, regimen ini tidak seefektif MDT/WHO dengan
durasi pengobatan 12 bulan.

Hasil awal dari suatu percobaan klinis yang dilakukan di Cina dengan 144 pasien MB,
dan followup maksimum 6 tahun, menunjukkan adanya rekurensi 13 bulan setelah
pengobatan. Para penelitin menyimpulka bahwa Uniform Regimen menginduksi
penekanan secara cepat pada aktivitas bacilli, penekanan permanin pada BI, tingkat
rekurensi rendah, dan frekuensi reaksi yang masih dapat diterima. Setal h8 tahun follow-
up, tidak ada perubahan tingkat efikasi.

Sebuah studi yang dilakukan di Bangladesh, membandingkan 2 kohort yang similar – U-

MDT-MB an WHO-MDT-MB, baru saja di terbitkan. Peneliti menyimpulkan reduksi
waktu pengobatan untuk pasien MB, dari 12 bulan menjadi 6 bulan tidak meningkatkan
tingkat rekurensi penyakit.

Dibawah sebuah denominasi “Independent Brazilian study for the Assessment of the
efficacy of the uniform multidrug therapy regimen in the treatment of patents with
Leprosy (U-MDT/CT-BR)”, dilakukan sebuah uji klinis dengan waktu follow-up yang
diperpanjang. Penelitian tersebut dilakukan di 2 tempat pusat penyakit Leprae (National
Reference Centers): Fortaleza (CDERM), dan Manaus (FUAM). Hingga saat ini,
penelitian ini merupakan satu-satinya randomized-controlled-clinical trial. 4 kelompok
pasien dimasukkan dalam penelitian ini, dimana 2 diantaranya amerupakan grup
eksperimental—U-MDT/PB dan U-MDTM/MB, dan 2 grup kontrol—R-MDT/PB dan
R/MDT/MB. Uji klinis ini dibiayai oleh DECIT/CNPq dan dan terdaftar dalam
Internation Clinical Trials Registry of the Nation—al Institute of Health
(ClinicalTrials.gov). Rekrutment untuk grup U-MDT dimulai Maret 2007. Secara
keseluruhan, 858 pasien memenuhi kriteria inklusi penelitian, bersedia untuk
berpartisipasi, dan terekrut.

Sebagian dari hasil U-MDT/CT-BR pada tahun 2012 menunjukan bahwa tidak ada
perbedaan yang signifikan secara statistik pada frekuensi dari reaksi antar grup
pengobatan. Pada penelitian ini juga ditemukan bahwa kejadian dari reaksi pertama,
setelah 2 tahun dari awal mulai pengobatan, secara statistis tidak ditemukan perbedaan
yang signifikan antara grup yang menerima regimen pengobatan R-MDT dan U-MDT.
Tidak ada tipe reaksi spesifik yang berhubungan dengan lama durasi pengobatan.

Analisis dari frekuensi reaksi diantara pasien MB tidak terlalu berbeda antar grup yang
menerima pengobatan regular selama 12 atau 6 bulan (Graph 2). Tidak ada perbedaan
yang signifikan secara statistic saat 4 grup tersebut dibandingkan, U dan R-MDT, dengan
BI yang lebih rendah dan lebih dari 3 (Graph 3). Analisis dari BI Reduction juga
dilakukan melalui estimasi dari rata-rata MI Reduction sebagai fungsi waktu dan bukan
sebagai mean reduction dari BI untuk semua pasien dalam analisis regresi tradisional,
yang cenderung mnghasilkan hasil yang berlebihan (overestimate result). Analisis ini
menunjukkan adanya reduksi yang lebih tinggi pada BI pasien yang ditatalaksana
dengan regimen regular, namun perbedaan tingkat reduksi tidak terlalu tinggi
dibandingkan dengan pasien yang ditatalaksana dengan U-MDT (Graph 4 dan 5).

Sebuah studi epidemiologi deskriptid berdasarkan U-MDT/CT-BR untuk memverifikasi

tingkat kepuasan pasien PB dalam penggunaan Clofazimine, mengidentifikasi bahwa
6.9% (15/217) pasien menyatakan ingin memberhnetikan pengobatan karena obat
tersebut menyebabkan perubahan warna kulit. Hasil ini menunjukkan bahwa
pengenalan Clofazimine dalam tatalaksana pasien PB tidak membuat impact negative
terhadap tingkat kepuasan pasien. Hasil akhir dari penelitian ini telah di terbitkan untuk
publikasi.