KONFERENSI INTERNASIONAL PADA HARMONISASI PERSYARATAN TEKNIS

UNTUK PENDAFTARAN FARMASI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA

PEDOMAN PERANGKAT LUNAK YANG TERKENAL

STABILITAS PENGUJIAN UNTUK FORMULIR DOSIS BARU

Lampiran Panduan Tripartit Harmonisasi ICH tentang
Pengujian Stabilitas untuk Obat dan Produk Baru
Q1C

Versi Langkah 4 saat ini

tertanggal 6 November 1996

Panduan ini telah dikembangkan oleh Kelompok Kerja Pakar ICH yang sesuai dan telah
dikonsultasikan oleh pihak pengatur, sesuai dengan Proses ICH. Pada Langkah 4 dari
Proses, draft akhir direkomendasikan untuk diadopsi ke badan pengatur Uni Eropa,
Jepang dan Amerika Serikat.

Q1C
Riwayat Dokumen

Kodifikasi Kodifikasi Baru

Pertama Sejarah Tanggal November
2005
Q1C Persetujuan oleh Komite Pengarah 29 Q1C
pada Langkah 2 dan rilis untuk November
konsultasi publik. 1995

Versi Langkah 4 saat ini

Persetujuan oleh Komite Pengarah 6 Q1C

Q1C berdasarkan Langkah 4 dan November
rekomendasi untuk diadopsi ke tiga 1996
badan pengatur ICH.
 STABILITAS PENGUJIAN UNTUK FORMULIR DOSIS BARU

Lampiran Panduan Tripartit Harmonisasi ICH tentang

Pengujian Stabilitas untuk Obat dan Produk Baru

Panduan Tripartit Harmonisasi ICH

Setelah mencapai Langkah 4 dari Proses ICH pada pertemuan Komite Pengarah ICH
pada 6 November 1996, pedoman ini direkomendasikan untuk diadopsi
ke tiga pihak regulasi untuk ICH

1. UMUM
Panduan Tripartit harmonis ICH tentang Pengujian Stabilitas Zat dan Produk
Obat Baru diterbitkan pada tanggal 27 Oktober 1993. Dokumen ini merupakan
lampiran dari pedoman stabilitas orang tua ICH dan membahas rekomendasi
tentang apa yang harus diserahkan mengenai stabilitas sediaan baru oleh pemilik
aplikasi asli, setelah pengiriman asli untuk zat dan produk obat baru.

2. BENTUK DOSIS BARU

Bentuk sediaan baru didefinisikan sebagai produk obat yang merupakan jenis
produk farmasi yang berbeda, tetapi mengandung zat aktif yang sama seperti
yang termasuk dalam produk obat yang ada yang disetujui oleh otoritas pengatur
yang bersangkutan.

Jenis produk farmasi seperti itu termasuk produk dari rute administrasi yang
berbeda (misalnya, oral ke parenteral), fungsionalitas baru / sistem pengiriman
baru (misalnya, tablet rilis langsung ke tablet rilis yang dimodifikasi) dan bentuk
sediaan yang berbeda dari rute administrasi yang sama (misalnya, kapsul ke
tablet , solusi untuk suspensi).

Protokol stabilitas untuk bentuk sediaan baru harus mengikuti panduan dalam
pedoman stabilitas induk pada prinsipnya. Namun, database stabilitas yang
berkurang pada waktu pengiriman (misalnya, 6 bulan dipercepat dan data jangka
panjang 6 bulan dari studi yang sedang berlangsung) dapat diterima dalam kasus-
kasus tertentu yang dibenarkan.