Jika fasilitas atau situs negara terletak dimana tidak akan mampu menampung perminta

yang ada sekarang dalam kerangka program pemantauan dan / atau jadwal dari GLP saat ini,
alternatif ini yang dapat memungkinkan negara untuk melaksanakan pemeriksaan dan / audit itu
sendiri ( sesuai dengan biaya yang di sepakati oleh kedua belah pihak sendiri).
Prosedur Rekomendasi Yang Harus Diikuti Dalam Meminta Dan Melaksanakan Inspeksi
Dan Belajar Audit Di Negara Lain

1. Permintaan untuk pemerikasaan dan / atau belajar audit di negara lain harus dibuat secara
tertulis dan dapat dibenarkan. Kedua negara harus bekerja di luar kesepatakan untuk
mengakomodasi permintaan dan penyediaan bahan tepat pada waktunya.
2. Penghubung dan jalur komunikasi harus antara dua Otoritas Pengawasan GLP nasional
yang bersangkutan.
3. Pemerikasaan / belajar audit biasanya akan dipimpin oleh otoritas pemantauan di mana
fasilitas dan / atua situs berada. Inspektur atau pengawas dari negara yang meminta bisa
hadir pada pemeriksaan inspeksi / belajar. Kewenangan menerima dapat berpartisipasi
jika diperlukan. Negara yang meminta akan menutup biaya yang di perlukan untuk
tenaga sendiri.
4. Pembahasan yang di sepakati oleh kedua negara, dengan di ambil langkah- langkah yang
tepat untuk menutupi kekhawatiran tentang perlindungan kerahasiaan komersial dan
industri seperti yang dipersyaratkan oleh undang-undang nasional.
5. Banyak temuan utama selama inspeksi / belajar audit yang harus ditindak lanjuti dengan
otoritas pemantauan yang tepat (ies).
6. pengaturan keuangan untuk inspeksi dan belajar audit yang dilakukan dalam konteks ini
akan dibuat oleh negara di mana mereka berada. Negara yang meminta tidak dapat
dikenakan biaya untuk pekerjaan ini.
7. Inspeksi dan belajar audit yang dilakukan dalam konteks ini harus muncul dalam
Gambaran Umum tahunan negara yang memimpin pemeriksaan / penelitian audit

DIREKTORAT LINGKUNGAN HIDUP

RAPAT BERSAMA KOMITE KIMIA DAN PIHAK KERJA DI BAHAN KIMIA,
PESTISIDA DAN BIOTEKNOLOGI

SERI OECD TENTANG PRINSIP PRAKTEK LABORATORIUM YANG BAIK DAN

KESESUAIAN MONITORING
Nomor 13
Dokumen Kesepakatan Kelompok Kerja Praktik Laboratorium yang Baik

Penerapan Prinsip-prinsip OECD dari GLP ke dalam pengorganisasian dan Pengelolaan

Kajian Multi-Site

Diterbitkan Juga dalam seri Prinsip Good Laboratory Practice and Compliance
Monitoring
No. 1, OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997)
No. 2, Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice
(1995)
No. 3, Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits (1995)
No. 4, Quality Assurance and GLP (as revised in 1999)
No. 5, Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles (as revised in 1999)
No. 6, The Application of the GLP Principles to Field Studies (as revised in 1999)8
No. 7, The Application of the GLP Principles to Short-term Studies (as revised in 1999)
No. 8, The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies (as revised in 1999)
No. 9, Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports (1995)
No. 10, The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems (1995)
No. 11, The Role and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP
(1998)
No. 12, Requesting and Carrying Out Inspections and Study Audits in Another Country (2000)

TENTANG OECD
Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) adalah organisasi
pemerintah antar 30 negara industri di amerika utara eropa dan pasifik, serta komisi eropa,
bertemu untuk mengkoordinasikan dan menyelaraskan kebijakan, membahas isu-isu yang
menjadi perhatian bersama, dan bekerja sama untuk menanggapi masalah-masalah internasional.
Sebagian besar pekerjaan OECD dilakukan oleh lebih dari 200 Komite khusus dan kelompok
anak yang terdiri dari delegasi negara Anggota. Pengamat dari beberapa negara dengan status
khusus di OECD, dan dari organisasi internasional yang tertarik, menghadiri banyak Lokakarya
OECD dan pertemuan lainnya. Komite dan kelompok anak usaha yang dilayani oleh sekretariat
OECD, yang terletak di Paris, Prancis, yang diatur dalam Direktorat dan Divisi.
Pekerjaan OECD yang terkait dengan pengamanan kimiawi dilakukan divisi
Environment, Health and Safety. divisi Environment, Health and Safety menerbitkan muatan
dokumen gratis dalam delapan seri yang berbeda : Testing and Assessment; Principles on Good
Laboratory Practice and Compliance monitoring; Pesticides; PRTRs; Risk Management;
Chemical Accidents; Emission Scenario and Harmonisation of Regulatory Oversight in
Biotechnology. Semua Informasi tentang publikasi Environment, Health and Safety dan EHS
tersedia di situs World Wide Web OECD (lihat halaman berikutnya).
Publikasi ini diproduksi dalam kerangka Program Inter-Organization for the Sound
Management of Chemicals (IOMC).
Program Inter-Organization for the Sound Management of Chemicals (IOMC)
didirikan pada tahun 1995 oleh UNEP, ILO, FAO, WHO, UNIDO dan OECD
(organisasi yang berpartisipasi), berikut rekomendasi yang dibuat

oleh

Konferensi PBB 1992 tentang pembangunan lingkungan untuk memperkuat

kerjasama dan meningkatkan koordinasi internasional di bidang keselamatan
bahan kimia. UNITAR bergabung dengan IOMC pada tahun 1997 untuk menjadi
Organisasi yang berpartisipasi ketujuh. Tujuan dari IOMC adalah untuk
mempromosikan

koordinasi

kebijakan

dan

kegiatan

yang

diikuti

oleh

Organisasi yang berpartisipasi, bersama-sama atau secara terpisah, untuk

mencapai pengelolaan bahan kimiawi dalam kaitannya dengan kesehatan
lingkungan manusia.

Publikasi ini tersedia secara elektronik, tanpa biaya

Untuk teks lengkap ini dan banyak lainnya tentang publikasi Kesehatan
dan Keselamatan Lingkungan, konsultasikan kepada OECD pada situs
Wide Web (http://www.oecd.org/ehs/)

atau hubungi:
Kantor Direktorat OECD,
Divisi Kesehatan dan Keselamatan Lingkungan

2 rue Andr-Pascal
75775 Paris Cedex 16
France

Fax: (33-1) 45 24 16 75
E-mail: ehscont@oecd.org

Kata Pengantar
Hal ini menjadi semakin umum untuk penelitian kesehatan dan keselamatan lingkungan
non-klinis yang dilakukan lebih dari satu lokasi. Sebagai contoh, perusahaan dapat menggunakan
fasilitas yang mengkhususkan dirinya dalam kegiatan yang berbeda yang terletak pada lokasi di
berbagai negara; atau uji coba lapangan pada agrokimia mungkin harus dilakukan pada tanaman
yang berbeda atau jenis tanah yang terletak di daerah atau negara yang berbeda. Penelitian
toksikologi juga mungkin memiliki fase penelitian yang dilakukan oleh berbagai departemen dari
organisasi yang sama atau perusahaan yang berbeda.
Dalam Kesepakatan kerangka Lokakarya kedua OECD dari Good Laboratory Practice,
diadakan 21-23 Mei 1991, di Vail, Colorado, para ahli telah mendiskusikan dan mencapai
kesepakatan tentang penerapan Prinsip GLP ke lapangan penelitian. Sebuah Dokumen
Kesepakatan OECD "Penerapan Prinsip GLP untuk Bidang penelitian" kemudian diterbitkan
pada tahun 1992 dan direvisi pada tahun 1999 [ENV / JM MONO (99) 23]. Aspek lain dari
dokumen ini adalah memperkenalkan konsep "Prinsip Penyelidik" yang bisa berasumsi
mendelegasikan tanggung jawab untuk fase kajian lapangan yang dilakukan di sebuah situs tes
yang jauh dari Direktur penelitian. Meskipun konsep penyelidik awalnya dikembangkan untuk
membantu dalam melakukan kajian lapangan yang termasuk percobaan yang dilakukan di
beberapa lokasi yang berbeda, konsep yang sama berlaku pada semua jenis kajian dari Beragam
konten.
Prinsip OECD yang direvisi dari Good Laboratory Practice yang diterbitkan pada tahun
1997 sekarang mengacu pada peran Penyelidik dalam melakukan setiap kajian dari Beragam
konten.
Sebuah studi bisa menjadi "Beragam konten" kajian untuk berbagai alasan. Sebuah Situs
yang melakukan penelitian yang tidak mungkin memiliki keahlian teknis atau kemampuan untuk
melakukan tugas tertentu yang diperlukan, sehingga pekerjaan ini dilakukan di situs lain.
Seorang sponsor yang telah menempatkan kontrak kajian di sebuah organisasi penelitian dapat
meminta kegiatan kajian tertentu, seperti bio-analysis, dikontrakkan ke laboratorium tertentu atau
sponsor dapat meminta agar benda yang diuji dikembalikan kepada mereka untuk dianalisis.
Tujuan dari dokumen ini adalah untuk memberikan panduan tentang isu-isu yang terlibat di
dalam perencanaan, kinerja, pemantauan, pencatatan, pelaporan dan pengarsipan studi multisitus. Ini dikembangkan oleh Workshop OECD melalui kesepakatan Keempat di Horley, Inggris
Raya pada bulan Juni 2001. Hal itu didukung oleh Kelompok Kerja GLP pada bulan Desember
2001 dan, kemudian, pada Rapat Gabungan Komite Kimia dan pihak yang Mengerjakan bahan
kimia, pestisida dan bioteknologi pada Februari 2002. Hal itu diklasifikasikan di bawah
kewenangan Sekretaris Jenderal.
Pedoman ini melengkapi yang diberikan dalam dokumen lain di Seri OECD dari GLP dan
monitoring Kesesuaian.

ISI
PENGANTAR ... 260
PENGELOLAAN DAN PENGENDALIAN KAJIAN MULTI-SITUS .. 260
KUALITAS JAMINAN . 264
MASTER JADWAL ... 265
RENCANA KAJIAN .. 265
KINERJA DARI KAJIAN .. 265
PELAPORAN HASIL KAJIAN ............ 266
PROSEDUR STANDAR OPERASI .. 267
DAYA DAN PENYIMPANAN ARSIP DAN BAHAN ... 268

PENGANTAR
Perencanaan, kinerja, pemantauan, pencatatan, pelaporan dan pengarsipan dari kajian
multi-situs menyajikan sejumlah potensi masalah yang harus ditangani untuk memastikan bahwa
kesesuaian kajian GLP tidak terganggu. Faktanya bahwa kegiatan kajian yang berbeda dilakukan
di lokasi yang berbeda berarti bahwa perencanaan, komunikasi dan kontrol dari penelitian ini
adalah sangat penting.
Meskipun kajian multi-situs terdiri dari pekerjaan yang dilakukan lebih dari satu lokasi
(yang mencakup fasilitas bahan uji dan semua situs tes), itu masih merupakan kajian tunggal
yang harus dilakukan sesuai dengan prinsip-prinsip OECD GLP. Ini berarti bahwa harus ada
rencana kajian tunggal, kajian tunggal, pada akhirnya, laporan akhir tunggal kepada Direktur.
Oleh karena itu penting bahwa, ketika studi pertama direncanakan, kontribusi personil dan
manajemen pada situs dibuat sadar bahwa pekerjaan mereka yang akan tampil adalah bagian
dari kajian di bawah kendali Direktur kajian dan tidak harus dilakukan sebagai kajian terpisah.
Sangat penting bahwa pekerjaan yang harus dilakukan oleh berbagai situs jelas
diidentifikasi pada tahap awal perencanaan, sehingga langkah-langkah pengendalian yang
diperlukan dapat disepakati oleh pihak-pihak terkait sebelum rencana kajian tersebut selesai.
Banyak masalah yang terkait dengan pelaksanaan studi multi-situs dapat dicegah dengan
alokasi yang jelas dari tanggung jawab dan komunikasi yang efektif di antara semua pihak yang
terlibat dalam pelaksanaan penelitian. Ini akan mencakup sponsor, Direktur Kajian, dan
manajemen, Kepala Penyidik (s), Jaminan Mutu dan personil kajian di setiap situs.
Semua pihak ini harus menyadari bahwa ketika kajian multi-situs dilakukan pada lebih dari
satu negara mungkin ada masalah tambahan karena perbedaan budaya nasional, bahasa dan
program pemantauan kesesuaian GLP. Dalam situasi ini mungkin perlu untuk mencari saran dari
otoritas pemantauan kesesuaian GLP nasional dimana situs itu berada.
Pedoman yang terkandung dalam dokumen ini harus dipertimbangkan selama perencanaan,
kinerja, pemantauan, pencatatan, pelaporan dan pengarsipan dari setiap kajian yang akan
dilakukan pada lebih dari satu lokasi. Pedoman berlaku untuk semua jenis kajian mengenai
kesehatan dan keselamatan lingkungan non-klinis.
PENGELOLAAN DAN PENGENDALIAN KAJIAN MULTI-SITUS
Sebuah studi multi-situs berarti setiap kajian memiliki fase yang harus dilakukan pada
lebih dari satu situs. Studi multi-situs menjadi diperlukan jika ada kebutuhan untuk
menggunakan situs yang secara geografis jauh, secara organisasi berbeda atau dipisahkan. Ini
dapat mencakup bagian akting organisasi sebagai situs yang diuji ketika bagian lain dari
organisasi yang sama bertindak sebagai fasilitas yang diuji.

Fase adalah kegiatan yang telah ditentukan atau serangkaian kegiatan dalam melakukan
penelitian.
Keputusan untuk melakukan kajian multi-situs harus dipertimbangkan oleh sponsor untuk
dkonsultasikan dengan pengelola sarana pengujian yang ditugaskan oleh sponsor sebelum mulai
kajian. Penggunaan beberapa lokasi pengujian meningkatkan kompleksitas desain penelitian dan
pengelolaan tugas, sehingga risiko tambahan untuk belajar integritas. Oleh karena itu penting
bahwa semua potensi ancaman untuk mempelajari keutuhan yang akan dievaluasi dan disajikan
oleh konfigurasi multi-situs , tanggung jawabnya jelas bahwa risiko diminimalkan. penuh
pertimbangan harus diberikan untuk teknis keahlian / ilmiah, status kesesuaian GLP, kelayakan
sumber daya dan komersial dari semua situs tes yang dapat digunakan.
Komunikasi
Selama kajian multi-situs yang akan dilakukan berhasil ini merupakan suatu keharusan
bahwa semua pihak yang terlibat menyadari tanggung jawab mereka. Dalam rangka untuk
menjalankan tanggung jawab ini, dan untuk menangani setiap peristiwa yang mungkin perlu
ditangani selama melakukan penelitian, arus informasi dan komunikasi yang efektif antara
sponsor, manajemen pada situs, Direktur Kajian, Kepala Penyidik (s) , Jaminan Mutu dan kajian
pegawai adalah sangat penting.
Mekanisme penyampaian informasi terkait kajian di antara pihak-pihak tersebut harus
disepakati terlebih dahulu dan didokumentasikan.
Direktur Kajian harus selalu diingatkan tentang kemajuan kajian pada semua situs.
Pengelolaan Kajian
Sponsor akan menetapkan kajian untuk fasilitas pengujian. Uji pengelolaan fasilitas akan
menunjuk Direktur kaji yang tidak perlu selalu berada di tempat di mana sebagian besar
pekerjaan eksperimental dilakukan. Keputusan untuk melakukan kegiatan kajian pada situs lain
biasanya akan dilakukan oleh manajemen fasilitas pengujian berdasarkan konsultasi dengan
Direktur kajian dan sponsor, di mana dibutuhkan.
Ketika Direktur Kajian tidak dapat melakukan / tugasnya di situs pengujian karena
pemisahan geografis atau organisasi, kebutuhan untuk menunjuk seorang Kepala Penyidik (s) di
situs pengujian (s) timbul. Pelaksanaan tugas mungkin tidak praktis, misalnya, karena waktu
perjalanan, zona waktu, atau keterlambatan dalam penerjemahan bahasa. pemisahan geografis
mungkin berhubungan dengan jarak atau kebutuhan untuk perhatian secara serentak di lebih dari
satu lokasi.
Uji pengelolaan fasilitas harus memfasilitasi hubungan kerja yang baik dengan manajemen
situs pengujian untuk memastikan integritas kajian. Dengan preferensi dari kelompok yang
berbeda yang terlibat, atau perjanjian komersial dan kerahasiaan, seharusnya tidak menghalangi
pertukaran informasi yang diperlukan untuk memastikan pelaksanaan kajian yang tepat.

Peran dan Tanggung Jawab

Sponsor
Keputusan untuk melakukan kajian multi-situs harus dipertimbangkan oleh sponsor dalam
konsultasi dengan pengelola sarana pengujian sebelum mulai kajian. sponsor harus menentukan
apakah sesuai dengan Prinsip OECD dari GLP dan perundang-undangan nasional yang berlaku
diperlukan. sponsor harus memahami bahwa kajian multi-situs harus menghasilkan satu laporan
akhir.
Sponsor harus menyadari bahwa, jika situs yang bertindak sebagai lokasi pengujian
melakukan fase (s) dari kajian multisite, operasi dan staf yang terlibat dalam penelitian ini
tunduk pada kendali Direktur Kajian. Sesuai dengan situasi tertentu, ini mungkin termasuk
kunjungan dari pengelolaan fasilitas tes, Direktur Studi dan / atau inspeksi oleh timah Jaminan
Mutu. Direktur Kajian telah menunjukkan sejauh mana kajian sesuai dengan GLP, termasuk
pekerjaan yang dilakukan oleh sponsor.
Uji Manajemen Fasilitas
Uji manajemen fasilitas harus menyetujui pemilihan lokasi uji. Akan termasuk masalah
yang harus dipertimbangkan, tetapi tidak terbatas pada kepraktisan komunikasi, kecukupan
pengaturan kualitas jaminan, dan ketersediaan peralatan dan keahlian yang sesuai. Uji
manajemen fasilitas harus menunjuk sebuah keunggulan kualitas jaminan yang memiliki
tanggung jawab keseluruhan untuk jaminan kualitas dari seluruh kajian. Uji manajemen fasilitas
harus menginformasikan semua unit kualitas jaminan lokasi uji, kualitas Jaminan keunggulan
lokasi. Jika diperlukan untuk menggunakan situs tes yang tidak termasuk dalam program
pemantauan kesesuaian GLP, alasan pemilihan lokasi tes ini harus didokumentasikan. Uji
fasilitas manajemen harus membuat manajemen situs uji menyadari bahwa mungkin dilakukan
pemeriksaan oleh pemantauan kesesuaian GLP otoritas nasional dari negara di mana situs uji
berada. Jika tidak ada pemantauan kesesuaian GLP otoritas nasional di negara itu, situs tes dapat
dikenakan pemeriksaan oleh pemantauan kesesuaian GLP otoritas dari negara yang studi telah
disampaikan.
Uji Manajemen Lokasi
Uji manajemen lokasi bertanggung jawab untuk penyediaan lokasi sumber daya yang
memadai dan untuk pemilihan Kepala penyidik yang terampil dengan tepat (s). Jika perlu untuk
mengganti Kepala Penyidik, uji manajemen lokasi akan menunjuk pengganti kepala penyedik
dengan konsultasi kepada sponsor, Direktur Kajian dan uji manajemen fasilitas mana yang
diperlukan. Rincian harus disediakan Direktur Kajian pada waktu yang tepat sehingga perubahan
rencana kajian dapat dikeluarkan. Penggantian Kepala penyelidik harus menilai status kesesuaian
pekerjaan GLP yang dilakukan sampai saat penggantian.

Direktur Kajian
Direktur Kajian harus memastikan bahwa lokasi uji yang dipilih dapat diterima. Ini
mungkin melibatkan kunjungan untuk menguji lokasi dan pertemuan dengan personil uji lokasi.
Jika Direktur Kajian menganggap bahwa pekerjaan yang harus dilakukan di salah satu
lokasi uji dapat secara memadai dikendalikan langsung oleh dia dirinya tanpa perlu mengangkat
kepala penyidik, ia/dia harus memberitahu kemungkinan uji manajemen fasilitas ini. Uji
manajemen fasilitas harus memastikan bahwa pemantauan jaminan kualitas yang sesuai lokasi
yang diatur. Hal ini bisa menjadi jaminan kualitas lokasi uji ini sendiri atau keunggulan kualitas
jaminan.
Direktur kajian bertanggung jawab atas persetujuan rencana kajian, termasuk
penggabungan kontribusi dari kepala penyidik. Direktur kajian akan menyetujui dan menerbitkan
perubahan dan mengakui penyimpangan dari rencana kajian, termasuk yang berkaitan dengan
pekerjaan yang dilakukan di lokasi. Direktur kajian bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
semua staf jelas menyadari persyaratan penelitian dan harus memastikan bahwa rencana kajian
dan perubahan yang tersedia untuk semua personil yang relevan.
Direktur kajian harus mengatur tes dan memelihara sistem komunikasi yang tepat antara
nya (nya) dan masing-masing kepala penyidik. Sebagai contoh, adalah kebijakan untuk
memverifikasi nomor telepon dan alamat surat elektronik dengan transmisi tes, untuk
mempertimbangkan kekuatan sinyal di stasiun lapangan pedesaan, dll. Perbedaan zona waktu
mungkin perlu diperhitungkan. Direktur kajian harus bekerja sama langsung dengan setiap
kepala penyidik dan tidak melalui perantara kecuali ini tidak dapat dihindari (misalnya,
kebutuhan untuk penerjemah bahasa).
Sepanjang pelaksanaan penelitian, Direktur kajian harus sudah tersedia dengan Kepala
Penyidik. Direktur Studi harus memfasilitasi koordinasi dan waktu kejadian dan gerakan sampel,
benda uji atau data antara lokasi, dan memastikan bahwa kepala penyidik memahami rantai
prosedur pemeliharaan.
Direktur kajian harus bertanggung jawab dengan kepala Penyidik tentang lokasi uji
temuan jaminan kualitas yang diperlukan. Semua komunikasi antara Direktur Studi dan kepala
Penyidik atau jaminan kualitas lokasi uji dalam kaitannya dengan temuan ini harus
didokumentasikan.
Direktur Studi harus memastikan bahwa laporan akhir telah dipersiapkan, yang
dilengkapi dengan semua laporan dari kepala penyidik. Direktur kajian harus memastikan bahwa
laporan akhir disampaikan kepada pimpinan Jaminan Mutu untuk pemeriksaan. Direktur kajian
akan menandatangani dari tanggal laporan akhir untuk menunjukkan penerimaan tanggung jawab
atas kebenaran data dan untuk menunjukkan sejauh mana penelitian sesuai dengan Prinsip
OECD Laboratorium yang Baik. Ini mungkin didasarkan pada sebagian jaminan tertulis yang
diberikan oleh kepala penyidik (s).
Pada lokasi di mana tidak ada kepala penyidik yang telah ditunjuk, Direktur kajian harus
bertanggung jawab langsung dengan personil yang melakukan pekerjaan di lokasi tersebut.
personil ini harus diidentifikasi dalam rencana kajian.
Principal Investigator (Kepala Penyidik)

Tindakan kepala penyidik pada saat dilimpahkan atas nama Direktur kajian harus
bertanggung jawab untuk memastikan kesesuaian dengan Prinsip GLP untuk fase itu. Kerja sama
sepenuhnya, hubungan kerja terbuka antara Kepala Penyidik dan Direktur kajian sangat penting.
Di sana harus didokumentasikan sesuai kesepakatan bahwa Kepala Penyidik akan
melakukan tahap yang dilimpahkan sesuai dengan rencana kajian dan Prinsip GLP. Tanda tangan
dari rencana kajian oleh Kepala Penyidik akan merupakan dokumentasi diterima.
Penyimpangan dari rencana studi atau Standar Operasional Prosedur (SOP) terkait
dengan penelitian harus didokumentasikan di lokasi tes, diakui oleh Kepala Penyidik dan
dilaporkan dan diterima oleh Direktur Studi pada waktu yang tepat.
Kepala Penyidik harus memberi Direktur kajian laporan yang memungkinkan
penyusunan laporan akhir. laporan ini harus mencakup jaminan tertulis dari Kepala Penyidik
mengkonfirmasikan kesesuaian GLP dari pekerjaan yang ia / dia pertanggung jawabkan.
Kepala Penyidik harus memastikan bahwa semua data dan benda uji yang ia / dia
pertanggung jawabkan diserahkan kepada Direktur Kajian atau diarsipkan seperti yang
dijelaskan dalam rencana kajian. Jika ini tidak diserahkan ke Direktur kajian, Kepala Penyidik
harus memberitahukan kepada Direktur Kajian kapan dan di mana laporan tersebut telah
diarsipkan. Selama kajian, Kepala Penyidik tidak harus membuang benda uji apapun tanpa izin
tertulis dari Direktur Kajian.
Personil Kajian
Prinsip GLP mengharuskan semua tenaga profesional dan teknis yang terlibat dalam
pelaksanaan kajian memiliki deskripsi pekerjaan dan catatan pelatihan, kualifikasi dan
pengalaman yang mendukung kemampuan mereka untuk melakukan tugas yang diberikan
kepada mereka. Di mana personil kajian diminta untuk mengikuti SOP dari lokasi tes lain yang
disetujui, pelatihan tambahan yang diperlukan harus didokumentasikan.
Mungkin ada beberapa lokasi di mana karyawan yang dipekerjakan sementara
melaksanakan aspek kajian perilaku. Di mana orang-orang ini telah dibuat atau masuk data
mentah, atau telah melakukan kegiatan yang relevan dengan pelaksanaan penelitian, catatan
kualifikasi mereka, pelatihan dan pengalaman harus dipertahankan. Di mana orang-orang telah
melakukan operasi rutin seperti subjek penanganan ternak untuk pengawasan oleh staf yang lebih
berkualitas tinggi, tidak ada catatan personel tersebut perlu dipertahankan.
QUALITY ASSURANCE (Kualitas Jaminan)
Jaminan kualitas kajian multi-lokasi perlu hati-hati direncanakan dan diatur untuk
memastikan bahwa kesesuaian GLP keseluruhan penelitian terjamin. Karena ada lebih dari satu
lokasi, masalah mungkin timbul dengan beberapa lembaga manajemen dan program kualitas
jaminan.

Tanggung Jawab Pemimpin Jaminan Kualitas

Pemimpin Jaminan Kualitas harus bertanggung jawab dengan jaminan kualitas lokasi tes
untuk memastikan cakupan pemeriksaan jaminan kualitas yang memadai selama penelitian.
Perhatian khusus harus diberikan untuk operasi dan dokumentasi yang berkaitan dengan
komunikasi antara lokasi. Tanggung jawab untuk kegiatan jaminan kualitas di berbagai lokasi
harus ditetapkan sebelum pekerjaan percobaan dimulai di lokasi tersebut.
Pemimpin jaminan kualitas akan memastikan bahwa rencana kajian dibuktikan dan
laporan akhir diperiksa untuk kesesuaian dengan Prinsip GLP. pemeriksaan jaminan kualitas
laporan akhir harus mencakup pembuktian bahwa laporan Kepala Penyidik (termasuk bukti
jaminan kualitas di lokasi test) telah dimasukkan dengan benar. Pemimpin jaminan kualitas akan
memastikan bahwa Pernyataan kualitas jaminan disiapkan berkaitan dengan pekerjaan yang
dilakukan oleh uji fasilitas termasuk atau referensi pernyataan jaminan kualitas dari semua lokasi
tes.
Tanggung Jawab Lokasi pengujian jaminan kualitas
Setiap manajemen lokasi uji biasanya bertanggung jawab untuk memastikan bahwa ada
jaminan kualitas yang sesuai untuk bagian dari kajian yang dilakukan di lokasi mereka. Jaminan
kualitas pada setiap situs uji harus meninjau bagian dari rencana studi yang berkaitan dengan
operasi yang akan dilakukan di lokasi mereka. Mereka harus menyimpan salinan rencana kajian
yang telah disetujui dan mempelajari rencana perubahan.
Jaminan kualitas di lokasi uji harus memeriksa pekerjaan yang berhubungan dengan
kajian di lokasi mereka sesuai dengan SOP mereka sendiri, kecuali diperlukan untuk melakukan
sebaliknya oleh pemimpin kualitas jaminan, melaporkan setiap hasil pemeriksaan segera secara
tertulis kepada Kepala Penyidik, manajemen lokasi tes, Direktur kajian , manajemen fasilitas
pengujian dan Jaminan Kualitas pemimpin.
Jaminan kualitas di lokasi uji harus memeriksa laporan Kepala Penyidik untuk kajian
sesuai dengan SOP lokasi uji mereka sendiri dan memberikan pernyataan yang berkaitan dengan
kegiatan penjaminan mutu di lokasi tes.
MASTER SCHEDULES ( MASTER JADWAL )

Sebuah studi multi-lokasi di mana satu atau lebih Kepala Penyidik telah ditunjuk harus
memiliki jadwal induk dari semua situs yang bersangkutan. Ini adalah tanggung jawab uji
manajemen fasilitas dan uji manajemen lokasi untuk memastikan bahwa hal ini dilakukan.
Identifikasi unik dari kajian yang harus muncul pada jadwal induk dalam setiap lokasi,
referensi silang yang diperlukan untuk pengidentifikasi lokasi uji. Direktur Kajian harus
diidentifikasi tentang jadwal induk (s), dan Kepala Penyidik relevan ditampilkan pada setiap
jadwal induk lokasi.
Di semua lokasi, mulai dan selesai tanggal tahap kajian (s) yang mereka bertanggung
jawab akan muncul pada jadwal induk mereka.

RENCANA KAJIAN (STUDY PLAN)

Untuk setiap kajian multi-lokasi, rencana kajian tunggal harus dikeluarkan. Rencana
kajian harus secara jelas mengidentifikasi nama dan alamat semua lokasi yang terlibat.
Rencana kajian harus mencakup nama dan alamat dari kepala penyidik dan tahap kajian
dilimpahkan kepada mereka. Disarankan bahwa informasi yang memadai termasuk untuk
mengizinkan langsung hubungi oleh Direktur Kajian, misalnya nomor telepon.
Rencana studi harus mengidentifikasi bagaimana data yang dihasilkan di lokasi akan
diberikan kepada Direktur kajian untuk dimasukkan dalam laporan akhir.
Hal ini berguna, jika diketahui, untuk menjelaskan dalam rencana studi lokasi (s) di mana
data, sampel uji dan referensi item dan bahan uji yang dihasilkan di lokasi yang berbeda untuk
dipertahankan.
Disarankan bahwa rencana kajian rancangan harus dibuat tersedia untuk kepala penyidik
untuk pertimbangan dan pengakuan dari kemampuan mereka untuk melakukan pekerjaan yang
ditugaskan kepada mereka, dan memungkinkan mereka untuk membuat laporan teknis khusus
untuk rencana kajian jika diperlukan.
Rencana kajian biasanya ditulis dalam satu bahasa, biasanya yang dari Direktur kajian.
Untuk kajian multinasional mungkin perlu untuk rencana kajian yang akan diterbitkan dalam
lebih dari satu bahasa; niat ini harus ditunjukkan dalam rencana kajian asli, rencana kajian
diterjemahkan (s) dan bahasa aslinya harus diidentifikasi dalam semua versi. Ada perlu menjadi
mekanisme untuk memverifikasi keakuratan dan kelengkapan rencana kajian yang
diterjemahkan. Tanggung jawab untuk keakuratan terjemahan dapat didelegasikan oleh Direktur
kajian ke seorang ahli bahasa dan harus didokumentasikan.
KINERJA KAJIAN (PERFORMANCE OF THE STUDY)
Bagian ini mengulangi persyaratan yang paling penting dari Prinsip GLP dan
rekomendasi dari Dokumen Kesepakatan tentang Penerapan Prinsip GLP untuk Bidang kajian
dalam rangka memberikan bimbingan yang berguna untuk lembaga kajian multi-lokasi.
Dokumen-dokumen ini harus dikonsultasikan untuk informasi lebih lanjut.
Fasilitas
Lokasi mungkin tidak memiliki kehadiran staf full time selama hari kerja. Dalam situasi
ini mungkin perlu untuk mengambil langkah-langkah tambahan untuk menjaga keamanan fisik
item tes, bahan uji dan data.
Bila diperlukan untuk mentransfer data atau bahan apapun antara lokasi, mekanisme
untuk menjaga integritas mereka perlu untuk dibentuk. Perhatian khusus harus diambil ketika
mentransfer data secara elektronik (e-mail, internet, dll).
Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam kajian harus cocok dengan tujuan. Hal ini juga berlaku
untuk kendaraan mekanik besar atau peralatan yang sangat khusus yang dapat digunakan di
beberapa lokasi.

Harus ada pemeliharaan dan kalibrasi catatan untuk peralatan seperti yang berfungsi
untuk menunjukkan "kebugaran dengan tujuan yang dimaksudkan" mereka pada saat digunakan.
Beberapa aparat (misalnya, disewakan atau menyewa peralatan seperti besar skala hewani dan
peralatan analisis) mungkin tidak memiliki catatan inspeksi berkala, pembersihan, pemeliharaan
dan kalibrasi. Dalam kasus tersebut, informasi harus dicatat dalam data mentah kajian khusus
untuk menunjukkan "kebugaran untuk tujuan dimaksud" peralatan.
Kontrol dan Tanggung Jawab Bahan Kajian
Prosedur harus di tempat yang akan memastikan pengiriman tepat waktu dari bahan
kajian yang berkaitan dengan lokasi. Menjaga integritas / stabilitas selama transportasi sangat
penting, sehingga penggunaan sarana yang dapat diandalkan transportasi dan rantai dokumentasi
pengamanan sangat penting. Yang penting Jelas prosedur untuk transportasi, dan tanggung jawab
untuk siapa melakukan apa.
Dokumentasi yang memadai harus menemani setiap pengiriman bahan kajian untuk
memenuhi ketentuan hukum yang berlaku, misalnya, adat istiadat, kesehatan dan undang-undang
keselamatan. Dokumentasi ini juga harus memberikan informasi yang relevan yang memadai
untuk memastikan bahwa itu cocok untuk tujuan Setibanya di setiap aspek lokasi. Ini harus
terselesaikan sebelum pengiriman.
Ketika bahan studi dibawa antar lokasi di muatan yang sama adalah penting bahwa ada
pemisahan yang memadai dan identifikasi untuk menghindari campur-baur atau kontaminasi
silang. Ini sangat penting terutama jika bahan dari lebih dari satu kajian dibawa bersama-sama.
Jika bahan yang diangkut mungkin terpengaruh oleh kondisi lingkungan yang dihadapi
selama pengiriman, prosedur harus ditetapkan untuk menjaga integritas mereka. Mungkin tepat
untuk pemantauan harus dilakukan untuk memastikan bahwa kondisi yang dibutuhkan tetap
dipertahankan.
Perhatian harus diberikan untuk penyimpanan kembali atau pembuangan kelebihan uji
dan referensi item yang digunakan di lokasi.
PELAPORAN HASIL KAJIAN (REPORTING OF STUDY RESULTS)
Laporan akhir tunggal harus dikeluarkan untuk setiap kajian multi-lokasi. Laporan akhir
harus mencakup data dari semua fase penelitian. Ini mungkin berguna bagi Kepala Penyidik
untuk menghasilkan laporan yang ditandatangani dan diberi tanggal dari fase yang didelegasikan
kepada mereka, untuk dimasukkan ke dalam laporan akhir. Jika siap, laporan tersebut harus
mencakup bukti bahwa pemantauan jaminan kualitas yang sesuai dilakukan pada saat itu lokasi
penelitian dan berisi komentar yang cukup untuk memungkinkan Direktur Kajian untuk menulis
laporan akhir valid meliputi seluruh kajian. Atau, data mentah dapat ditransfer dari Kepala
Penyidik untuk Direktur Kajian, yang harus memastikan bahwa data yang disajikan dalam
laporan akhir. Laporan akhir yang dihasilkan dengan cara ini harus mengidentifikasi Kepala
Penyidik (s) dan tahap (s) yang mereka yang harus di pertanggung jawabkan.
Kepala Penyidik harus menunjukkan sejauh mana dipatuhi pekerjaan yang mereka
pertanggung jawabkan dengan Prinsip GLP, dan memberikan bukti jaminan kualitas inspeksi

dilakukan pada lokasi tes. Ini dapat dimasukkan langsung ke dalam laporan akhir, atau rincian
yang dibutuhkan dapat diekstraksi dan dimasukkan dalam tuntutan kepatuhan Direktur Kajian
dan pernyataan Jaminan kualitas dalam laporan akhir. Ketika rincian telah diekstrak sumber
harus dirujuk dan dipertahankan.
Direktur Kajian harus menandatangani dan cantumkan tanggal laporan akhir untuk
menunjukkan penerimaan tanggung jawab atas kebenaran semua data. Luasnya pemenuhan
Prinsip GLP harus ditunjukkan referensi khusus untuk Prinsip OECD dari GLP dan Peraturan
yang pemenuhannya sedang dituntut. Tuntutan ini kesesuaian akan mencakup semua tahap
penelitian dan harus konsisten dengan informasi yang disajikan dalam tuntutan Kepala Penyidik.
Apa lokasi yang tidak sesuai dengan prinsip-prinsip OECD dari GLP harus ditunjukkan dalam
laporan akhir.
Laporan akhir perlu mengidentifikasi lokasi penyimpanan (s) dari rencana kajian, sampel
uji dan referensi item, benda uji, data mentah dan laporan akhir. Laporan yang dihasilkan oleh
Kepala Penyidik harus menyediakan informasi mengenai penyimpanan bahan yang mereka
pertanggung jawabkan.
Koreksi terhadap laporan akhir hanya dapat dilakukan oleh Direktur Kajian. Di mana
perubahan yang diperlukan berkaitan dengan tahap yang dilakukan di situs tes Direktur kajian
harus menghubungi PrincipalInvestigator setuju tindakan koreksi yang tepat. Tindakan korektif
harus didokumentasikan sepenuhnya.
Jika Kepala Penyidik mempersiapkan laporan, laporan yang dimana sesuai memenuhi
persyaratan yang sama yang berlaku untuk laporan akhir.