GMP (/ARTIKEL/GMP/) PERATURAN DAN KETENTUAN (/ARTIKEL/PERATURAN-DAN-KETENTUAN/)

PEMBAHASAN LENGKAP! PERBANDINGAN ANTARA CPOB 2012

DAN CPOB 2018
Ririn Afrianti (http://id.gmp-platform.com/author/ririnafrianti/) | 30 Jan 2019

perbandingan antara cpob 2012 dan cpob 20188

Di Penghujung tahun 2018, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam website resminya telah
mempublikasikan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) edisi tahun 2018 yang kedua, setelah
sebelumnya pada bulan Juli di tahun yang sama BPOM telah mengeluarkan CPOB edisi 2018 dimana
perubahannya hanya terletak pada Aneks 2 (Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk Penggunaan Manusia)
saja.

Pedoman CPOB tahun 2018 ini mengacu pada PIC/s GMP Guideline doc. PE 009-14, July 2018 serta WHO TRS
981 Tahun 2012 (Annex 2); WHO TRS 986 Tahun 2013 (Annex 5); WHO TRS 992 Tahun 2014 (Annex 3 dan
Annex 5); WHO TRS 996 (Annex 5) Tahun 2015; WHO TRS 999 Tahun 2016 (Annex 2).

Jika dibandingkan antara CPOB 2012 dan CPOB 2018 terdapat beberapa perubahan yang mendasar. Tidak hanya
membahas tentang penerapan GMP (Good Manufacturing Practices), tetapi juga adanya aturan – aturan yang
diadopsi dari ICH Q8 mengenai “Pharmaceutical Development”, ICH Q9 mengenai “Quality Risk Management”
dan ICH Q10 mengenai “Pharmaceutical Quality System”. Sebagai akibatnya terdapat beberapa penyesuaian di
Bab-bab berikutnya, tidak hanya perubahan pada istilah, Misalnya pada Bab 1, yang sebelumnya berjudul
“Manajemen Mutu” sekarang berubah menjadi “SIstem Mutu Industri Farmasi”, tetapi juga beberapa perubahan
mendasar yang lainnya.

Semua Bab di dalam CPOB mengalami perubahan, baik sedikit maupun banyak. Bab-bab yang berubah antara
lain: Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan-Fasilitas, Peralatan, Produksi, Pengawasan Mutu,
Keluhan dan Penarikan Produk, Dokumentasi, Kegiatan Alih Daya, Inspeksi Diri, Kualifikasi dan Validasi. Bab
Sanitasi dan Higiene pada CPOB 2012 dihilangkan dan melebur menjadi bagian dari Bab Personalia, Bangunan-
Fasilitas serta Peralatan.

Sedangkan Aneks yang mengalami perubahan diantaranya adalah Aneks Pembuatan Gas Medisinal, Pembuatan
Obat Uji Klinik, Sistem Terkomputerisasi dan Uji Pelulusan Real Time dan Pelulusan Parametris. Sedangkan
Aneks Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang baik dihilangkan dan dijadikan Bab tersendiri.

Untuk dapat mengulasnya dengan lebih rinci maka artikel ini akan dipecah menjadi beberapa bagian. Perbedaan
antara CPOB 2012 dan CPOB 2018 akan dikupas tuntas poin per poin disini, Anda dapat membuka tautan
perbandingan CPOB 2012 vs 2018 di masing-masing Bab di bawah ini .

SISTEMATIKA

Main Body

Bab
No CPOB 2012 CPOB 2018

1 Manajemen Mutu Sistem Mutu Industri Farmasi (http://id.gmp-platform.com/cpob-

 1 Manajemen Mutu Sistem Mutu Industri Farmasi (http://id.gmp-platform.com/cpob-
2012-vs-cpob-2018-bab-sistem-mutu-industri-farmasi/)

2 Personalia Personalia (http://id.gmp-platform.com/cpob-2012-vs-cpob-

2018-bab-2-personalia/)

3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan-Fasilitas (http://id.gmp-platform.com/cpob-2012-vs-

cpob-2018-bab-3-bangunan-dan-fasilitas/)

4 Peralatan Peralatan (http://id.gmp-platform.com/cpob-2012-vs-cpob-

2018-bab-4-peralatan/)

5 Sanitasi dan Higiene Produksi

6 Produksi Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

7 Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu

8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit Inspeksi Diri

& Persetujuan Pemasok

9 Penanganan Keluhan terhadap Keluhan dan Penarikan Produk

Produk dan Penarikan Kembali
Produk

10 Dokumentasi Dokumentasi

11 Pembuatan dan Analisis Kegiatan Alih Daya

Berdasarkan Kontrak

12 Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dan Validasi

Bab khusus yang membahas Sanitasi dan Higiene dihapus, dan sebagai gantinya topik sanitasi dan higiene ada
bab-bab yang berkaitan dengan sanitasi dan higiene, seperti pada bab 2 “Personalia”, Bab 3 “Bangunan-
Fasilitas”, dan Bab 4 “Peralatan”. Sedangkan Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik berubah dari Aneks
menjadi Bab yang berdiri sendiri, dan sebaliknya Manajemen Risiko Mutu menjadi Aneks yang berdiri sendiri.

Aneks

Aneks
No CPOB 2012 CPOB 2018

1 Pembuatan Produk Steril Pembuatan Produk Steril

2 Produksi Obat Produk Biologi Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk
Penggunaan Manusia

3 Pembuatan Gas Medisinal Pembuatan Gas Medisinal

4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan

Bertekanan (Aerosol)

5 Pembuatan Produk Dari Darah atau Plasma Pembuatan Produk Dari Darah atau Plasma Manusia
 Manusia

6 Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis Pembuatan Obat Uji Klinik

7 Sistem Komputerisasi Sistem Komputerisasi

8 Cara Pembuatan Bahan Baku AKtif Obat Cara Pembuatan Bahan Baku AKtif Obat yang Baik
yang Baik

9 Pembuatan Radiofarmaka Pembuatan Radiofarmaka

10 Pengunaan Radiasi Pengion dalam Pengunaan Radiasi Pengion dalam Pembuatan Obat
Pembuatan Obat

11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

12 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Uji Pelulusan Real Time dan Pelulusan Parametris
yang Baik

13 Pelulusan Parametris Manajemen Risiko Mutu

CPOB 2018 versi terbaru dapat Anda unduh disini (http://jdih.pom.go.id/showpdf.php?

u=kHfYTTI4aZeQTAColoYpBFlo6PDjUBsVnBMdYtBsuNE%3D)

Profil Penulis
Ririn Afrianti (http://id.gmp-platform.com/author/ririnafrianti/)
Assistant GMP Consultant. Memiliki Pengalaman dalam Proyek Pembangunan
Pabrik Farmasi, Production Planning, Inventory Control, Warehouse Management
dan Quality Assurance, terutama di Fasilitas Pembuatan Produk Steril Onkologi.
Bergabung dengan CMPlus Consulting Indonesia pada tahun 2017 sebagai
Assistant GMP Consultant dan berperan sebagai kontributor Website GMP Platform
(http://id.gmp- Indonesia.
platform.com/author/ririnafrianti/)

LIHAT SEMUA ARTIKEL DARI PENULIS (HTTP://ID.GMP-PLATFORM.COM/AUTHOR/RIRINAFRIANTI/)

Leave a Reply
Comment
 POST COMMENT

ALL CATEGORIES (/ARTIKEL)

PERSONALIA (/ARTIKEL/PERSONALIA/)

COMPLIANCE (/ARTIKEL/COMPLIANCE-ARTIKEL/)

GMP (/ARTIKEL/GMP/)

HALAL (/ARTIKEL/HALAL-ARTIKEL/)

MANAJEMEN RISIKO MUTU (/ARTIKEL/MANAJEMEN-RISIKO-MUTU/)

SISTEM MUTU (QMS) (/ARTIKEL/SISTEM-MUTU-QMS/)

BANGUNAN, FASILITAS, DAN PERALATAN (/ARTIKEL/BANGUNAN-FASILITAS-DAN-PERALATAN/)

SANITASI DAN HYGIENE (/ARTIKEL/SANITASI-DAN-HYGIENE/)

PRODUKSI (/ARTIKEL/PRODUKSI/)

PENGAWASAN MUTU (QC) (/ARTIKEL/PENGAWASAN-MUTU-QC/)

INSPEKSI DIRI DAN AUDIT (/ARTIKEL/INSPEKSI-DIRI-DAN-AUDIT/)

KELUHAN, PENARIKAN, DAN PENGEMBALIAN PRODUK (/ARTIKEL/KELUHAN-PENARIKAN-DAN-

PENGEMBALIAN-PRODUK/)

DOKUMENTASI (/ARTIKEL/DOKUMENTASI/)

PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK (/ARTIKEL/PEMBUATAN-DAN-ANALISIS-

BERDASARKAN-KONTRAK/)

KUALIFIKASI DAN VALIDASI (/ARTIKEL/KUALIFIKASI-DAN-VALIDASI/)

PERATURAN DAN KETENTUAN (/ARTIKEL/PERATURAN-DAN-KETENTUAN/)

REGISTRASI (/ARTIKEL/REGISTRASI/)

Copyright © 2019 GMP Platform. All Rights Reserved.