TUGAS SOAL PILIHAN GANDA
Jajaran Direksi
MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI
1. Keluhan pada produk famasi terbagi
menjadi dua yaitu Pharmaceutical Technical
Complaint dan Pharmacological Complaint.
Diantara berikut merupakan contoh
pharmaceutical technical complaint,
kecuali....
a. Tidak adanya brosur dan kemasan yang
rusak dari sirup Ambroxsol.
b. Perubahan warna larutan pada Injeksi
Carbazochrom.
c. Kelangkaan tablet Bisoprolol karena
terhambatnya proses pendistribusian.
d. Sitaxentan ditarik dari pasaran karena
memiliki resiko hepatotoksisitas.
e. Suspensi Ibuprofen yang mengalami
penurunan kadar.
2. Apa yang dimaksud dengan bahan baku
obat….
a. Bahan berupa vaksin, serta (anti sera)
dan bahan biologik.
b. Semua bahan/material berupa unsur,
senyawa tunggal, dan/atau campuran
yang berwujud padat, cair, atau gas
c. Bahan/material yang berasal dari
sumber daya alam
d. Semua bahan/ materi berupa unsur
berasal dari bahan diagnostik
e. Semua benar
3. Industri Farmasi yang memproduksi
berbagai produk dalam jumlah besar, serta
di pasarkan di Apotek, Rumah Sakit, Toko
Obat, Super Market, dll. Organisasi
pemasaran yang cocok adalah....
A. Organisasi Matriks
B. Organisasi Manajemen Produk
C. Organisasi Fungsional
D. Organisasi Manajemen Pasar
E. Organisasi Manajemen Produk dan
Pasar
4. Industri farmasi bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Personil kunci
pada industri farmasi mencakup :
a. Presiden direktur
b.
c. Kepala bagian Produksi dan Kepala
bagian Quality Assurance.
d. Manajer Pemasaran dan Marketing
e. Manajer Human Resource Development
5. Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan m
utu yang seragam yang dihasilkan dalam sat
u siklus pembuatan atas suatu perintah pemb
uatan tertentu merupakan penjelasan dari?
A. Obat jadi
B. Produk ruahan
C. Lot
D. Bets
E. Produk antara
6. Jika terdapat perubahan yang signifikan terh
adap peralatan, sistem, fasilitas, proses,
prosedur pembersihan, dan metode analisis,
maka harus dilakukan….
a. Kualifikasi ulang
b. Re-validasi
c. Evaluasi
d. Analisis kesalahan
e. Change control
7. Dalam proses suatu obat suatu industri
farmasi perlu menghindari tindakan yang
menyebabkan terjadinya pencemaran silang
yaitu kecuali :
a. Tersedianya ruang penyangga udara dan
penghisap udara
b. Dilakukan produksi di dalam gedung
terpisah kecuali produk speerti penisilin,
hormon seks dan sediaan lain yang
mengandung bakteri hidup)
c. Memperkecil resiko udara yang
disirkulasi ulang
d. Pada are beresiko tinggi memakai
pakaian pelindung yang sesuai
e. Menggunakan self contained
8. Tiap bahan atau campuran bahan yang
masih memerlukan satu atau lebih tahap
pengolahan lanjutan untuk menjadi produk
ruahan,merupakan bagian dari....
a. Produk ruahan
b. Produk antara
c. Produk jadi
 d. Pengemasan primer 13. Produk kembalian (returned goods) yang
e. Pengemasan sekunder dikembalikan kepada industri, antara lain?
a. Produk expired date
9. Dalam industri untuk mengetahui apakah b. Produk jadi
analisa yang kita kerjakan telah valid. Maka c. Produk karantina
perlu dilakukan metode validasi dengan d. Produk evaluasi
pembanding atau metode analisa yang lain. e. Produk produk uji
Metode tersebut meliputi :
A. Uji identifikasi, uji stabilitas dan uji 14. Yang merupakan kegunaan dari kemasan
kemurnian sekunder adalah....
B. Uji kekuatan, uji keseragaman dan uji a. Menambah keamanan identitas produk
kestabilan b. Menurunkan harga jual produk
C. Uji kualitatif dan kuantitatif c. Menaikan harga jual produk
D. Uji kadar, uji kualitatif dan kuantitatif d. a dan b benar
E. Uji identifikasi, uji kemurnian dan uji e. a dan c benar
kadar
15. Proses pengolahan cefotaxime serbuk injeksi
10. Berikut ini bagian dari purified water yang dilakukan pada ruang kelas....
merupakan teknik pembuatan air murni a. Grey area
(purified water) yang dapat menurunkan b. Black area
hingga 95% TDS di dalam air, yaitu.... c. Ruang kelas A
d. Ruang kelas C
a. Looping sistem e. Ruang kelas D
b. Water Softener Filter
c. Electronic De-Ionization 16. Dibawah ini merupakan Hierarki Struktur
d. Reverse Osmosis Dokumentasi, kecuali....
e. Multimedia filter a. Quality manual
b. Standards
c. Procedures
11. Berikut adalah contoh kecacatan dalam d. Form & Records
industri farmasi yang bersifat kritis, kecuali: e. Inspeksi
a. Salah penandaan
b. Pencemaran silang pada bahan atau 17. Proses melengkapi dan mendokumentasi
produk kajian rancangan untuk meyakinkan bahwa
c. Pencemaran air murni atau air untuk seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan
injeksi dan dikaji pada tahap perancangan termasuk
d. Peralatan utama tidak dikalibrasi atau di dalam tahapan validasi?
luar batas kalibrasi a. Installation Qualification
e. Produksi dilakukan menurut prosedur b. Operational Qualification
yang belum disetujui c. Process Qualification
d. Design Qualification
12. Penangan keluhan merupakan tugas dan e. Retrospective Validation
tanggung jawab bagian....
18. Dibawah ini yang bukan merupakan
a. Produksi pemeriksaan yang dilakukan oleh Quality
b. Quality assurance Control (QC) adalah….
c. Quality control a. Pemeriksaan produk setengah jadi dan
d. Validasi stabilitas
e. R&D b. Pemeriksaan mikrobiologi
c. Pemeriksaan sarana dan pra-sarana
d. Pemeriksaan bahan baku
 e. Pemeriksaan bahan pengemas 24. Validasi merupakan suatu tindakan
pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
19. Hierarki struktur dokumensi, terdapat dalam tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan,
susunan manakah objektive serta komitmen system, perlengkapan, atau mekanisme
dalam kualitas produk? yang digunakan dalam produksi dan
a. Standar pengawasan selalu mencapai hasil yang
b. Prosedur diinginkan. Validasi terdiri aas beberapa
c. Kualitas manual bagian, salah satunya validasi metode
d. Bentuk catatan analisis yang harus memenuhi beberapa
e. cGMP parameter. Apabila metode analisis yang
dilakukan tidak memiliki ketahanan yang
20. Di bawah ini merupakan tugas dan tanggung baik saat dilakukan modifikasi, maka
jawab bagian Quality Control, kecuali.... metode tersebut tidak memenuhi parameter
a. Sampling :
b. Testing a. Presisi
c. Spesifikasi b. Robustness
d. Inspeksi c. Repeatabilitas
e. Investigasi d. Akurasi
e. LOD
21. Dokumen produksi induk adalah dokumen
yang menguraikan komposisi kualitatif dan 25. Proses pembuatan larutan yang akan
kuantitatif suatu produk, cara pembuatan, disterilisasi secara filtrasi hendaklah
peralatan yang direkomendasikan dan dilakukan di lingkungan….
riwayat pengembangan formula produk, a. Kelas A
biasanya disusun oleh... b. Kelas B
a. Unit produksi c. Kelas C
b. Pengawasan mutu d. Kelas D
c. R & D e. Kelas E
d. Pemastian mutu
e. QC 26. Dalam pemrosesan Purified water system
terdiri dari salah satu alat yang berfungsi
22. Dibawah ini terdapat beberapa parameter untuk menghilangkan dan/atau menurunkan
kritis dari suatu unit proses granulasi kesadahan air dengan cara mengikat ion
kecuali? Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan
a. Ukuran bets tingginya tingkat kesadahan air yaitu.…
b. Kecepatan pengadukan A. Multimedia filter
c. Waktu proses granulasi B. Active carbon filter
d. Kepadatan zat/bahan C. Water softener filter
e. Volume granulasi D. Reverse Osmosis
E. EDI (Electronic De-Ionization)
23. Memiliki tugas dan tanggung jawab dalam
sampling, testing, spesifikasi, inspeksi, dan 27. Suatu industri farmasi memproduksi
monitoring (STSI-M) merupakan tugas dan sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl.
tanggung jawab dari ? Dalam produksinya dilakukan dikelas
a. R&D tertentu. Dikelas manakah produksi
b. QA dilakukan?
c. Manager a) Kelas A+E
d. QC (jawaban) b) Kelas A+D
e. Teknisi pabrik obat c) Kelas A+B
d) Kelas D+E
e) Kelas C+D

28. Terdapat beberapa tingkatan bahan atau
produk sebelum mencapai produk yang
siap dipasarkan. Salah satunya ialah bahan
atau campuran bahan yang masih
memerlukan satu atau lebih tahap
pengolahan lanjutan untuk menjadi produk
berikutnya, yaitu disebut....
A. Bahan awal
B. Bahan pengemas
C. Produk antara
D. Produk ruahan
E. Produk jadi
29. Suatu industri farmasi akan membuat
produk salep mata, ruangan yang cocok
digunakan untuk proses produksi sediaan
tersebut adalah....
a. white area, class A
b. grey area, class E
c. black area, class F
d. white area, class C
e. grey area, class D
30. Data pengiriman bahan baku ke gudang
adalah sebagai berikut:
Kontainer I berisi : 1000 sack
Kontainer II berisi : 1000 sack
Kontainer III berisi : 1600 sack
Maka jumlah sack yang harus diambil
untuk sampling sebanyak....
a. 51 sack
b. 56 sack
c. 60 sack
d. 61 sack
e. 66 sack
31. Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal
memerlukan kegiatan pengemasan untuk
menjadi obat jadi disebut dengan....
a. Final product
b. Intemediate product
c. Bulk Production
d. Produk setengah jadi
e. Produk ruahan
32. Ruangan dengan kelas grey area yang
memilik jumlah maksimum partikel
berukuran ≥ 0,5 µm yang diperbolehkan
3.520.000/m3 terdapat pada ruang….
a. Penimbangan bahan baku produk steril
b. Produksi produk non steril
c. Pengemasan sekunder produk non steril
d. Pengemasan primer produk steril
e. Produksi produk aseptis
33. Bagian tata udara yang mengatur tekanan
adalah....
a. Ducting
b. Blower
c. Filter
d. Dumper
e. Heating
34. Masa simpan Retained sample di
laboratorium Quality Control adalah….
a. Satu tahun setelah masa kadaluwarsa
produk
b. Enam bulan setalah masa kadaluwarsa
produk
c. Dua tahun setelah masa kadaluwarsa
produk
d. Satu setengah bulan setelah masa
kadaluwarsa produk
e. Tiga bulan setelah masa kadaluwarsa
produk
35. Dalam CPOB bahan-bahan yang digunakan
dalam pembuatan sediaan farmasi haruslah
baik dan bermutu. Terdapat beberapa
tingkatan bahan atau produk sebelum
mencapai produk yang siap untuk
dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atua
campuran bahan yang masih memerlukan
satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan
untuk menjadi produk berikutnya yaitu
disebut....
a. Bahan awal
b. Bahan pengemas
c. Produk antara
d. Produk ruahan
e. Produk jadi
36. Penanganan atau prosedur tetap yang harus
dilakukan jika terdapat produk kembali,
kecuali:
a. Penahanan
b. Produk dibuang (jawaban)
c. Proses ulang atau dimusnahkan
d. Penyelidikan
e. Pengujian kembali produk kembali
37. Testing atau pengujian merupakan
tanggung jawab dari bagian Quality
Control pada sebuah industri. Pengujian
untuk sediaan injeksi steril dapat dilakukan
pada ruangan....
a. White area (kelas A)
b. White area (kelas C)
c. Grey area
d. Black area
e. Dimana saja
38. Produk khusus yang diolah dengan
menggunakan perlengkapan khusus yaitu,
kecuali….
a. Betalaktam
b. Kimia
c. Hormone
d. Sitotoksik
e. Biologi
39. Pada suatu Industri Farmasi organisasi QC
terdiri atas lab pengujian bahan baku,
pengujian produksi jadi, pengujian produk
antara, dll. Bentuk organisasi tersebut
didasarkan atas....
a. Proses produksi
b. Proses Pengujian/Analisa
c. Urgensi pengujian
d. Metode/peralatan
e. Materi yang diuji
40. Standard air yang digunakan dalam Industri
memiliki tingkatan yang berbeda-beda,
yang digunakan untuk produksi air atau
pembuatan tablet yaitu ?
a. Grade II : Purified Water
b. Grade II : Potable Water
c. Grade IV : Water For Injection
d. Grade III : Purified Water
e. Grade III : Water For Injection
41. Standar Distribusi Obat yang baik
diterapkan untuk memastikan kualitas obat
sepanjang proses pendistribusian. Aspek
Penting dalam CDOB (Cara Distribusi
Obat yang Baik) yaitu Prosedur
Operasional yang Mantap dilakukan
dengan tujuan untuk....
a. Memantau pemenuhan terhadap
peraturan dan standar yang ditetapkan
b. Menghindari Kerusakan Obat
c. Menjamin pelaksanaan pengolahan
obat sesuai dengan peraturan
d. Memiliki pengetahuan, keterampilan
dan kemampuan
e. Memberikan perlindungan yang cukup
terhadap obat yang didistribusi
42. Validasi merupakan proses pembuktian
bahwa suatu prosedur, bahan baku, dll
sesuai dengan yang kita harapkan dalam
mencapai tujuan. Berikut ini merupakan
salah satu contoh validasi yang tepat,
yaitu….
a. Kecepatan pengadukan dalam
pencampuran basis dengan zat aktif
dalam membuat salep
b. Suhu dalam melarutkan suatu zat aktif
c. Waktu pengadukan dalam
pencampuran basis dengan zat aktif
dalam membuat krim
d. Kecepatan pengadukan dalam
membuat suspensi
e. Suhu waktu pencampuran fasa air dan
fasa minyak dalam membuat emulsi
43. bagaimana cara menghindari pencemaran
silang , kecuali :
a. Memakai pakaian pelindung yang sesuai
di area produk.
b. Menggunakan system self contained
c. Tersedianya ruang penyangga dan
penghisap udara
d. Produksi di dalam gedung terpisah
e. Produksi barang disatukan didalam
ruang yang sama
44. Dalam keluhan berdasarkan tingkatan
resiko, komplain mengenai produk yang
tidak berdampak pada kualitas produk
tersebut yaitu ?
A. Major
B. Critical
C. Quality complaint
D. Minor
E. Comercial complaint
45. QC merupakan departemen yang dipimpin
oleh seorang Apoteker untuk melakukan
pengawasan mutu. Berikut ini adalah
 pemeriksaan yang dilakukan oleh QC, c. kebersihan pengemasan rapih
kecuali: d. tablet terisi penuh
a. Pemeriksaan bahan baku e. kalibrasi alat
b. Pemeriksaan produk setengah jadi
c. Pemeriksaan produk jadi 50. Komplain mengenai produk yang tidak
d. Pemeriksaan bahan pengemas berdampak pada kualitas produk
e. Pemeriksaan mikrobiologi dikategorikan sebagai keluhan :
a. Minor
46. Fasilitas, sistem, peralatan dan proses b. Major
termasuk proses pembersihan hendaklah c. Critical
dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi d. Benar semua
keabsahannya. Menurut BPOM 2012, hal e. Salah semua
ini termasuk ke dalam bagian....
a. Validasi konkuren 51. Proses pembuktian bahwa sesuatu
b. Validasi retrospektif prosedur, bahan baku, sesuai dengan yang
c. Kualifikasi fasilitas, peralatan dan diharapkan untuk mencapai tujuan
sistem adalah....
d. Kualifikasi operasional a. Kalibrasi
e. Validasi ulang b. Validasi
c. Kualifikasi
47. Komponen sistem utama tata udara dalam d. Verifikasi
ruangan produksi salah satunya adalah e. Spesifikasi
dumper, fungsi dumper yaitu?
a. Mengatur jumlah udara yang masuk ke 52. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
ruang produksi bertujuan untuk:
b. Menghubungkan blower dengan ruang a. Memudahkan produksi dan distribusi
produksi b. Memudahkan QC dalam pengambilan
c. Mengendalikan suhu dan kelembaban sampling
relatif c. Mengurangi biaya produksi
d. Mengendalikan jumlah partikel dan d. Menjamin obat dibuat secara konsisten
mikroorganisme dan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
48. Ada beberapa tingkatan bahan atau produk penggunaannya
sebelum mencapai produk yang akan e. Memudahkan pembuatan sediaan
dipasarkan. Salah satunya adalah bahan farmasi yang aman, berkhasiat, dan
atau campuran bahan yang masih terjamin mutunya
memerlukan satu atau lebih tahapan
pengolahan lebih lanjut untuk menjadi 53. Urutan yang benar dalam pengembangan
produk berikutnya yaitu disebut.... formula suatu sediaan farmasi sampai dapat
a. Bahan pengemas di produksi secara massal adalah....
b. Produk antara a. Uji skala laboratorium, uji skala
c. Produk jadi produksi, uji skala pilot, preformulasi
d. Produk ruahan b. Preformulasi, uji skala laboratorium, uji
e. Bahan awal skala produksi, uji skala pilot
c. Preformulasi, uji skala pilot, uji skala
49. Proses pencampuran dan pengisian harus laboratorium, uji skala produksi
selalu di validasi agar… d. Preformulasi, uji skala laboratorium, uji
a. Tampilan menarik skala pilot, uji skala produksi
b. memastikan produk selalu dalam e. Uji skala produksi, uji skala pilot, uji
keadaan homogen skala laboratorium, preformulasi
54. Definisi protap yang paling tepat dibawah
ini adalah....
a. Instruksi untuk pelaksanaan suatu
pekerjaan spesifik dengan baik
b. Instruksi tertulis yang rinci untuk
mencapai pelaksanaan yang sama atau
seragam dari suatu fungsi pekerjaan
spesifik
c. Instruksi tertulis dari suatu fungsi
pekerjaan spesifik
d. Instruksi untuk mencapai pelaksanaan
yang sama atau seragam dari suatu
fungsi pekerjaan spesifik
e. Instruksi tidak terperinci untuk
mencapai pelaksanaan yang baik
55. Tanggal pembuatan (manufacturing date)
tanggal yang menunjukkan :
a. Awal proses pengolahan
b. Awal proses penimbangan
c. Awal proses produksi
d. Awal proses pembuatan
e. Akhir proses pembuatan
56. Suatu produk obat di duga terkontaminasi
oleh mikroba pada produk nonsteril,
sehingga produk harus di tarik oleh pabrik
tersebut. Berdasarkan keseriusan dan cacat
produk, penarikan kembali obat jadi
(PJKO) termasuk kedalam kelas?
a. Kelas 5 c. Kelas 4
b. Kelas 1 d. Kelas 2
e. Kelas 3
57. Industri farmasi bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang
terkualifikasidalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas. Personil
kunci padaindustri farmasi mencakup :
a. Presiden direktur
b. Jajaran Direksic
c. Kepala bagian Produksi dan Kepala
bagian Quality Assurance
d. Manajer Pemasaran dan Marketing
e. Manajer Human Resource Development
58. Hal yang dilakukan sebagai tindakan
pembuktian pada mesin adalah?
a. Design, instalasi, operasional, kinerja
b. Design, operasional, instalasi, kinerja
c. Operasional, design, instalasi, kinerja
d. Kinerja, operasional, design, instalasi
e. Operasional, kinerja, design, instalasi
59. Jika suatu produk steril sediaan infus harus
dikerjakan dalam ruangan kelas A maka
dalam sterilisasi akhir pada sediaan infus
harus dikerjakan dalam ruangan kelas:
a. kelas C
b. kelas B
c. kelas D&E
d. kelas F
e. kelas G
60. Sediaan penisilin diproduksi dengan
system AHU yang tersendiri karena....
a. Baunya tidak enak
b. Penisilin senyawa β-laktam
c. Dapat menyebabkan resistensi
d. Dapat mencemari produk lain
e. Dapat menyebabkan reaksi
hipersensitivitas yang hebat seperti
anafilaksis
61. Kepala bagian produksi dan kepala
bagian QA (Quality Assurance) pada
sebuah industri farmasi dipimpin oleh
seorang apoteker yang terkualifikasi.
Kualifikasi apoteker tersebut antara lain :
a. Terdaftar dan terkualifikasi
b. Memperoleh pelatihan yang sesuai,
c. Memiliki pengalaman praktis yang
memadai dalam bidang pembuatan
obat dan Keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara
professional
d. A dan C benar
e. A, B, dan C benar
62. Di dalam CPOB bahan-bahan yang
digunakan dalam sediaan farmasi haruslah
baik dan bermutu. Terdapat beberapa
tingkatan bahan atau produk sebelum
menjadi produk yang siap untuk
dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atau
campuran bahan yang masih memerlukan
satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan
untuk menjadi produk berikutnya yaitu....
a. Produk antara
b. Bahan pengemas
c. Bahan awal
 d. Produk jadi 67. Manakah yang tidak termasuk dalam tugas
e. Produk ruahan Quality Assurance (QA) ?
a. Melaksanakan pengawasan dan
pengaturan pada setiap tahap
63. Yang termasuk alur produksi adalah.... kegiatan.
a. Alur perorangan/personal flow b. Membuat protokol dan mengawasi
b. Alur barang/material flow pelaksanaan validasi.
c. Alur proses/material unit c. Memastikan bahwa pengemas
d. Jawaban a dan b benar dalam proses telah sesuai
e. Jawaban a, b, dan c benar spesifikasi.
d. Pengendalian dokumen dan change
control.
64. Hal-hal apa saja yang menjadi e. Mengevaluasi secara rutin semua
pertimbangan dalam pengangkutan pada spesifikasi, metode analisis dan unit
CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) ? proses di bagian produksi.
a. Suhu
b. Kelembaban
c. Iklim 68. Air Handling Unit (AHU) merupakan
d. Variasi cuaca seperangkat alat yang dapat mengontrol
e. Semua benar beberapa parameter agar sesuai dengan
persyaratan ruangan yang telah
ditentukan. Pernyataan yang salah
65. Keluhan dapat dibedakan menjadi dua dibawah ini adalah....
yaitu Pharmaceutical Technical Complaint
(PTC) dan pharmacological complaint a. Filter berfungsi untuk mengendalikan
(PC). Yang termasuk kedalam cakupan dan mengkontrol jumlah partikel dan
Pharmaceutical Technical Complaint mikroorganisme
(PTC) adalah? b. Blower berfungsi untuk menggerakan
a. Medical complaint udara sepanjang sistem distribusi udara
b. Quality complaint dan comercial c. Cooling coil berfungsi untuk
complaint mengkontrol suhu dan kelembaban
c. Medical complaint dan quality d. Dumper untuk mengatur pola aliran
complaint udara
d. Commercial complaint dan medical e. Ducting sebagai saluran tertutup tempat
complaint mengalirnya udara
e. Medical complaint, quality
complaint dan comercial complaint
69. Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan
mutu yang seragam yang dihasilkan dalam
66. Industri farmasi bertanggung jawab untuk satu siklus pembuatan atas suatu perintah
menyediakan personil yang terkualifikasi pembuatan tertentu disebut....
dalam jumlah yang memadai untuk
a. Lot
melaksanakan semua tugas. Personil kunci
b. Batch
pada industri farmasi mencakup :
c. Produk antara
a. Presiden direktur
d. Hasil nyata
b. Jajaran Direksi
e. Obat
c. Kepala bagian Produksi dan Kepala
bagian Quality Assurance 70. Yang bertugas menyiapkan master
d. Manajer Pemasaran dan Marketing formula di Industri Farmasi adalah unit
e. Manajer Human Resource Developm A. Pengembangan Produk
B. Perencanaan Produksi
 C. Proses Produksi
D. Pemasaran Produk
E. Pengawasan Mutu
71. Bahan baku yang ditempatkan dalam
status karantina, di bawah pengawasan....
a. Bagian pemasaran
b. Bagian produksi
c. Bagian gudang
d. Bagian pembelian
e. Bagian pengawasan mutu
72. Upaya untuk menghindari kontaminasi
silang adalah, kecuali....
a. Produksi di dalam gedung terpisah
b. Menggunakan system self contained
c. Menggunakan mesin mixing yang
sama
d. Adanya penyangga udara
e. Memiliki penghisap udara
73. Dibawah ini merupakan jenis-jenis
kualifikasi, kecuali….
a. Design Qualification
b. Installation Qualification
c. Operational Qualification
d. Performance Qualification
e. Validation Qualification
74. Contoh Higeine perorangan yang salah
adalah sebagai berikut....
a. Tiap personil yang masuk ke area
pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung
b. Semua personil hendaklah menjalani
pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut
c. Personil hendaklah diinstruksikan
supaya menggunakan sarana
mencuci tangan dan mencuci
tangannya sebelum memasuki area
produksi
d. Segala praktik higienis di area
pembuatan atau area lain yang
dapat berdampak merugikan terhadap
mutu produk.
e. Tiap personil tidak boleh merokok,
membawa makanan, minuman
ketempat area pembuatan
75. Sarana untuk mengganti pakaian kerja,
membersihkan diri dan toilet hendaklah
disediakan dalam jumlah yang cukup dan
mudah diakses. Dibawah ini merupakan
pernyataan yang benar mengenai sarana
pendukung :
a. Ruang istirahat dan kantin
disamping dari area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu
b. Ruang ganti pakaian hendaklah
berhubungan langsung dengan area
produksi namun letaknya terpisah.
c. Sarana pemeliharaan hewan
hendaklah diisolasi dengan baik
terhadap area lain dan dilengkapi
pintu masuk terpisah (akses hewan)
serta unit pengendali udara yang
terhubung dengan area produksi
d. Letak bengkel perbaikan dan
perawatan peralatan terpisah dari
area laboratorium
e. Toilet boleh berhubungan langsung
dengan area produksi atau area
penyimpanan
76. Kewenangan dan tanggung jawab kepala
bagian Quality Assurance antara lain :
a. Memastikan catatan produksi telah
dievaluasi dan ditandatangani oleh
kepala bagian Produksi sebelum
diserahkan kepada kepala bagian
Manajemen Mutu
b. Memberikan persetujuan petunjuk
kerja yang terkait dengan produksi
dan memastikan bahwa petunjuk kerja
diterapkan secara tepat
c. Memastikan obat diproduksi dan
disimpan sesuai prosedur dan
memenuhi persyaratan mutu
d. Memberi persetujuan terhadap
spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan
mutu lain.
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan
dan fasilitas serta peralatan di
bagian produksi
77. Suatu proses/metode baru yang akan
digunakan harus melalui proses validasi
 dahulu sebelum dapat digunakan. Validasi c. Comercial Complaint
yang digunakan disebut: d. Critical
a. Kalibrasi e. Comment
b. Kualifikasi
c. Spesifikasi 83. Dibawah ini termasuk 3 pilar, kecuali...
d. Validasi
e. Verifikasi a. Hardware b.Software c.QC
d.Brainware e. QA
78. Suatu industri farmasi memiliki ruang
kelas yang berbeda-beda untuk produksi 84. Dibawah ini termasuk 3 aspek , kecuali...
suatu produk. Kegiatan sterilisasi akhir a. Sosial b. Ekonomi
dilakukan di ruang kelas:
a. Kelas A c. Teknologi d.Software
b. Kelas B
c. Kelas C e. Hardware
d. Kelas D/E
e. Kelas F/G 85. Proses pembuktian bahwa sesuatu
prosedur, bahan baku, sesuai dengan yang
79. Bahan yang telah selesai diolah dan diharapkan untuk mencapai tujuan
tinggal memerlukan kegiatan pengemasan adalah....
untuk menjadi obat jadi disebut: a. Kalibrasi
a. Produk jadi b. Validasi
b. Produk antara c. Kualifikasi
c. Produk ruahan d. Verifikasi
d. Final product e. Spesifikasi
e. Intermediate product
86. Air Handling Unit (AHU) merupakan alat
80. QC merupakan departemen yang dipimpin yang berperan penting dalam ruang
oleh seorang Apoteker untuk melakukan produksi. Ada beberapa alat yang terdapat
pengawasan mutu. Berikut ini adalah pada AHU dengan fungsi yang berbeda.
pemeriksaan yang dilakukan oleh QC, Fungsi dari dumper adalah....
kecuali: a. Mengontrol suhu dan kelembaban
a. Pemeriksaan bahan baku udara yang akan didistribusikan ke
b. Pemeriksaan produk setengah jadi ruang produksi
c. Pemeriksaan produk jadi b. Saluran tertutup tempat mengalirnya
d. Pemeriksaan bahan pengemas udara
e. Pemeriksaan mikrobiologi c. Mengendalikan dan mengontrol
jumlah partikel dan mikroorganisme
81. Yang tidak termasuk dalam hierarki yang mengkontaminasi udara yang
dokumentasi adalah.... masuk kedalam ruang produksi
a. Quality Manual d. Mengatur jumlah udara yang
b. Standards dipindahkan kedalam ruang produksi
c. Prosedur Tetap e. Menggerakkan udara disepanjang
d. Quality Control sistem distribusi udara yang terhubung
e. CPOB dengannya

82. Disebut apakah cacat pada produk yang 87. Berikut ini merupakan pernyataan yang
berdampak pada kualitas produk benar mengenai validasi, kecuali....
tersebut.... a. Validasi memberi bukti bahwa suatu
a. Minor proses telah dibuat dengan baik dan
b. Major terkendali
 b. Validasi membuat suatu proses
menjadi lebih baik
c. Validasi memerlukan beberapa proses
penunjang seperti personalia,
pengendalian perubahan, dan validasi
ulang
d. Kualifikasi adalah bagian dari validasi
e. Setiap proses validasi harus memiliki
protap

88. Berikut ini merupakan aspek yang perlu di

perhatikan dalam cara distribusi obat yang
baik (CDOB), kecuali....
A. Sampling
B. Inspeksi diri
C. Personalia
D. Tempat penyimpanan obat
E. Dokumentasi/Administrasi

89. Melaksanakan pengawasan dan

pengaturan pada setiap tahap kegiatan
antara lain proses produksi, proses analisa,
dan sistem agar sesuai dengan ketentuan
CPOB (GMP Compliance) merupakan
tugas umum yang dilakukan oleh....
A. Marketing
B. Quality Control
C. Research and Development
D. Administrasi
E. Quality Assurance

90. Berikut ini merupakan aktivitas yang

memiliki hubungan berat dengan produksi
kecuali....
A. Personalia
B. Sanitasi dan Higiene
C. Penimbangan
D. Peralatan
E. Dokumentasi