PENGANTAR

“QUALITY CONTROL” LABORATORIUM DAN

KETERTELUSURAN BAHAN KONTROL

Surya Ridwanna

Disampaikan pada:
Workshop “QUALITY CONTROL BASED ON RISK” DPW PATELKI Jawa Timur
Jum’at 12 Juli 2019, Hotel Bumi Surabaya
 BIO DATA
SURYA RIDWANNA
BANDUNG 10 JUNI 1967
0818618438
surya_blk@yahoo.com
NA PATELKI: 32730100022
1. PENDIDIKAN:
1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989
2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF
QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan)
3. SEKOLAH FARMASI PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: Analisis Kimia
Farmasi)
2. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA / IV B
BALAI LABORATORIUM KESEHATAN PROV. JAWA BARAT
3. AKTIFITAS:
1. KETUA LSP PATELKI
2. ASESOR KEPALA (ISO 151893), TENAGA AHLI 17043, LAB MEDIK-KAN-BSN
3. DOSEN MATAKULIAH PENGENDALIAN MUTU, SISTEM MANAJEMEN MUTU
DAN INSTRUMENTASI
 SASARAN POKOK PEMBANGUNAN Meningkatnya
KESEHATAN DALAM RPJMN 2015 -2019 Akses & Mutu
(PERPRES N0. 2 TAHUN 2015) Fasyankes

1. Akses pelayanan kesehatan dasar yang berkualitas belum merata

2. Akses pelayanan kesehatan rujukan yang berkualitas belum merata
3. Mutu pelayanan Fasyankes dasar & lanjutan belum merata

A. PENINGKATAN AKSES
B. KUALITAS FASYANKES
 MUTU, KESELAMATAN PASIEN & AKREDITASI

PROSES: OUTPUT
INPUT: OUTCOME
1. MANAJEMEN PELAYANAN
SUMBER DAYA
Fokus pada kebutuhan pasien dan
 SARANA KEPUASAN PE ↑ STATUS
 PRASARANA keselamatan pasien
2. MANAJEMEN MUTU PELANGGAN KESEHATAN
 ALAT
a. Manaj. Peningkatan Kinerja MASYARAKAT
 TENAGA
b. Manaj. Keselamatan Pasien
 PEMBIAYAAN
3. MANAJEMEN SUMBERDAYA

STANDARISASI

1. KEBIJAKAN PUSAT
1. KERANGKA 1. INDIKATOR
(NSPK) 1. INDEKS
ACUAN MUTU (IND.
2. KEBIJAKAN MANAJ, IND.
2. PROSEDUR KESEHATAN
DAERAH UKP, IND. UKM)
3. KEBUTUHAN 3. MANUAL MASY
2. SPM KAB/KOTA
FASKES

menilai compliance terhadap

STANDAR standar, baik standar input,
AKREDITASI standar proses, dan standar
AKREDITASI output
 PERAN LABORATORIUM

SEMBUH

PASEN DOKTER / RS

MENINGGAL

LABORATORIUM
 TUGAS ATLM BAGAIMANA
ITU DILAKUKAN
Menjamin
KUALITAS/ MUTU
hasil pemeriksaan QC
agar dapat QA
memuaskan
kebutuhan QMS
pengguna jasa AKREDITASI
(ASESMEN PASEN)
 DEFINISI MUTU
Totalitas dari karakteristik suatu
produk [barang / jasa] yang
menunjang kemampuannya untuk
memenuhi kebutuhan yang
dispesifikasikan.
Segala sesuatu yang memuaskan
pelanggan atau konformans
terhadap persyaratan atau
kebutuhan.
[ Vincent Gaspersz ]

[ Vincent Gaspersz ]

MAKNA ESENSIAL MUTU

sesuai dengan standar
[conformance to standard]
dan
memuaskan pelanggan
[satisfying customers]
 PENGERTIAN Quality Assurance is broadly the PREVENTION
JAMINAN MUTU of quality problems through PLANNED and
SYSTEMATIC activities.

Suatu proses pengukuran mutu, This activities will include :

menganalisis kekurangan yang
ditemukan dan membuat 1. the establishment of a good QUALITY
kegiatan untuk meningkatkan MANAGEMENT SYSTEM,
penampilan yang diikuti dengan 2. the ASSESSMENT of its adequacy,
pengukuran mutu kembali untuk
3. the AUDIT of the operations of the system
menentukan apakah peningkatan
telah dicapai 4. the REVIEW of the system itself.

[ Heather Palmer, 1983 ] [ Tenner & DeToro ]

 Kondisi yang dibuat untuk
KONSEP TRILOGI MUTU mencegah kegagalan dalam
[ Joseph M. Juran ] memenuhi kebutuhan dan
harapan pelanggan serta sasaran
organisasi. Perencanaan mutu
Tindakan – tindakan yang merupakan penetapan dan
diambil untuk meningkatkan pengembangan tujuan dan
nilai terhadap pelanggan melalui QUALITY kebutuhan untuk mutu serta
peningkatan efektivitas dan penerapan sistem mutu.
PLANNING
efisiensi dari proses dan [ Juran - Vincent Gaspersz ]
aktivitas serta dinamika
organisasi.
Tehnik – tehnik
[ Juran - Vincent Gaspersz ] dan aktivitas
operasional yang
QUALITY QA digunakan untuk
QUALITY memenuhi
IMPROVEMENT CONTROL persyaratan mutu
yang telah
dispesifikasikan
[ Juran - Vincent
Gaspersz ]
 PRINSIP UTAMA TQM
TQM CUSTOMER SATISFACTION
[ TOTAL QUALITY MANAGEMENT ]
ORIENTED

• Suatu pendekatan
manajemen yang
merupakan suatu sistem CONTINUOUS TOTAL INVOLVEMENT
yang berstruktur untuk IMPROVEMENT & EMPOWERMENT
menciptakan partisipasi
total [ menyeluruh ] pada
jajaran organisasi dalam
merencanakan dan
menerapkan proses
peningkatan mutu yang EVIDENCE BASED
berkesinambungan untuk MANAGEMENT
memenuhi harapan dan
kepuasan pelanggan
MODEL OF PROCESS-BASED QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

CONTINUAL IMPROVEMENT
OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

COSTEMERS COSTEMERS
MANAGEMENT
RESPONSBILITY

RESOURCE MEASUREMENT,
MANAGEMENT ANALYSIS
AND IMPROVEMENT

REQUIRE PRODUCT SATIS

PRODUCT
MENTS REALIZATION FACTION
INPUT
OUTPUT
CONTROL
• Pengendalian (kontrol) adalah salah satu fungsi manajerial
seperti perencanaan, pengorganisasian, pengaturan staff,
dan mengarahkan.
• Mengendalikan merupakan fungsi penting karena membantu
untuk memeriksa kesalahan dan mengambil tindakan
korektif sehingga meminimalkan penyimpangan dari standar
dan mengatakan bahwa tujuan organisasi telah tercapai
dengan cara yang baik.
• Menurut konsep modern kontrol adalah tindakan
meramalkan sedangkan konsep awal pengendalian hanya
digunakan ketika kesalahan terdeteksi.
• Kontrol dalam manajemen berarti menetapkan standar,
mengukur kinerja aktual dan mengambil tindakan korektif.
 MENENTUKAN MENGUKUR
STANDAR KINERJA
EMPAT
LANGKAH
MEMBANDING
PENGENDALIAN TINDAKAN KAN KINERJA
PERBAIKAN DENGAN
STANDAR
 1. Menetapkan Standar
(Establishing Standards)
• Standar adalah sasaran atau target yang harus dicapai dalam
menjalankan fungsi manajemen.
• Standar ini akan digunakan untuk mengukur dan mengevaluasi kinerja
dari suatu unit kerja, departemen ataupun organisasi secara
keseluruhan.
• Standar dapat juga disebut sebagai kriteria untuk menilai kinerja
organisasi atau unit kerja dari organisasi tersebut.
 2. Mengukur Kinerja
(Performance Measurement)

• Pengukuran kinerja harus berada pada unit atau satuan yang sama
dengan kriteria yang telah ditentukan.
• Unit/satuan atau tolak ukur harus terdefinisi dengan baik dan
seragam sepanjang proses pengukuran atau penilaian ini.
• Misalnya, jika kita menentukan standar produktivitas adalah dalam
bentuk satuan persentasi (%), kita harus tetap menggunakan
persentasi (%) untuk mengukurnya dan tidak boleh menggunakan
satuan lain seperti biaya (Rupiah) untuk mengukurnya.
 3. Membandingkan kinerja aktual dengan
Standar yang ditentukan
(Comparison of actual and standard performance)

• Perbandingan ini merupakan langkah aktif yang harus dikerjakan oleh

manajemen
• Penyimpangan dapat didefinisikan sebagai kesenjangan antara kinerja
aktual dengan target atau standar yang ditetapkan. Seorang Manajer
harus mengetahui dua hal dalam langkah ini, yaitu bentuk
penyimpangan yang terjadi dan penyebab terjadinya penyimpangan.
• Manajer juga harus mengetahui dan membedakan yang mana
merupakan penyimpangan minor (kecil) yang dapat diabaikan terlebih
dahulu dan yang mana merupakan penyimpangan utama yang harus
segera mengambil tindakan yang serius.
 4. Mengambil tindakan koreksi/perbaikan
(Taking Corrective Action)
• Begitu penyimpangan dan penyebab penyimpangan diketahui, tahap
selanjutnya adalah mengambil tindakan perbaikan.
• Jika penyimpangan yang terjadi merupakan penyimpangan kecil yang
masih dapat diterima maka tidak perlu melakukan tindakan korektif
• Jika penyimpangan yang terjadi adalah penyimpangan besar yang
telah melampai batas yang dapat diterima maka harus segera
mengambil tindakan perbaikan dan mengambil tindakan-tindakan
pencegahan  supaya tidak terjadi lagi dikemudian hari.
P M
R A
O P
C P
E I
S N
S G
 JAMINAN MUTU HASIL PEMERIKSAAN
ISO 15189
1. KONDISI PEMERIKSAAN YANG SESUAI,
(TERMASUK PRA DAN PASKA)
2. PENGENDALIAN MUTU
3. UJI BANDING
4. KOMPARIBILITAS
 KONDISI PEMERIKSAAN YANG SESUAI
(STABEL OPERATION)
• METODE • DATA VALIDASI
• VALIDASI METODE
• USER VERIFICATION • DATA USER VERIFIKATION
• PERALATAN • DATA PEMELIHARAAN ALAT
• PEMELIHARAAN RUTIN • DATA PERGANTIAN PART
• PERGANTIAN PART
• KALIBRASI • DATA KALIBRASI
• BAHAN DAN MATERIAL • DATA PENGUJIAN REAGEN DAN AIR
• REAGEN • DATA PENYIMPANAN REAGEN
• AIR
• KALIBRATOR • DATA PENYIMPANAN KALIBRATOR
 PRA PEMERIKSAAN
• VERIFIKASI • DATA
• KONDISI PASEN • KONDISI PASEN
• DATA PASEN • DATA PASEN
• PROSES FLEBOTOMI • PROSES FLEBOTOMIS
• PREPARASI SAMPEL • PREPARASI SAMPEL
• PERALATAN FLEBOTOMI • PERALATAN FLEBOTOMI
(tabung, spuit, pengawet dll) (tabung, spuit, pengawet dll)
• PERALATAN PREPARASI • PERALATAN PREPARASI
(sentrifuse, pipet) (sentrifuse, pipet)
• SARANA PENGIRIMAN • SARANA PENGIRIMAN
• dll • dll
 PASKA PEMERIKSAAN

• REKAMAN DATA
• PEMINDAHAN DATA PEMERIKSAAN
PEMERIKSAAN (kesalahan • LAPORAN HASIL
clerical) PEMERIKSAAN
• VERIFIKASI DATA • VERIFIKASI DATA (LOOG
• VALIDASI HASIL BOOK)
• PENYERAHAN HASIL • VALIDASI HASIL
• dll • DATA PENERIMA HASIL
• dll
 PENGENDALIAN PROSES
• ADA PROSEDUR
• BAHAN KONTROL DENGAN
MATRIKS SAMA
• DATA PENGENDALIAN MUTU
• PENCEGAHAN KELUARNYA
HASIL YANG SALAH
• PELANGGARAN RULE
• KECENDERUNGAN
• PROSEDUR PENGENDALIAN MUTU
• DATA PENGOLAHAN BAHAN
KONTROL
• PLOTTING GRAFIK KONTROL
• PENERAPAN WESTGARD RULE
• DATA INVESTIGASI
• DATA PERHITUNGAN DAN
EVALUASI TE ATAU SIGMA
• DATA EVALUASI KECENDERUNGAN
PMI
 UJI BANDING

• HASIL PME
• PARTISIPASI • HASIL INVSTIGASI DAN
PERBAIKAN PME
• ALTERNATIF
• DATA EVALUASI KINERJA
• ANALISIS DATA
• DATA PELAKSANAAN
• EVALUASI KINERJA LAB
METODE ALTERNATIF
(JIKA ADA)
 KOMPARIBILITAS

• ALAT SAMA KONDISI SAMA • HASIL UJI KOMPARIBILITAS

• ALAT SAMA KONDISI BEDA • HASIL EVALUASI
• ALAT BEDA KONDISI BEDA KOMPARIBILITAS
 PENGUKURAN
HARUS ADA INDIKATOR UNTUK MENGUKUR
• Ukuran sejauh mana seperangkat sifat/ karakteristik yang dimiliki
memenuhi persyaratan
CATATAN :
• Ukuran dapat dinyatakan, misalnya, sebagai % hasil (% dalam persyaratan
tertentu), %cacat (% diluar persyaratan yang ditentukan), cacat per juta
kesempatan (DPMO) atau pada skala Six Sigma.
• indikator mutu dapat mengukur seberapa baik sebuah organisasi
memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan dan mutu dari seluruh
proses operasional.
CONTOH
• Jika persyaratan untuk seluruh sampel urin yang diterima di laboratorium
adalah tidak terkontaminasi, jumlah sampel urin terkontaminasi yang
diterima sebagai % dari semua sampel urin yang diterima (spesifikasi
proses) adalah ukuran mutu dari proses.
 INDIKATOR MUTU

• Adalah Ukuran sejauh mana seperangkat sifat/ karakteristik

yang dimiliki memenuhi persyaratan
• Untuk memantau dan menevaluasi kinerja seluruh aspek
penting dalam proses pra pemeriksaan, pemeriksaan dan
paska pemeriksaan
 INDIKATOR MUTU

• Indikator mutu
• Pra Pemeriksaan, Data Evaluasi
• Pemeriksaan dan pengukuran Indikator
• Paska Pemeriksaan
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 129/Menkes/SK/II/2008 TENTANG
STANDAR PELAYANAN MINIMAL RUMAH SAKIT

NO. JENIS INDIKATOR STANDAR

PELAYANAN
1. Waktu tunggu hasil pelayanan
8. Lab. Patologi laboratorium. 1. ≤ 140 menit Kimia
Klinik 2. Pelaksana ekspertisi darah & darah rutin
3. Tidak adanya kesalahan pemberian 2. Dokter Sp.PK
hasil pemeriksa laboratorium 3. 100 %
4. Kepuasan pelanggan
4. ≥ 80 %
 PENGENDALIAN DAN
TINDAKAN
PERBAIKAN PENGENDALIAN PELAPORAN
PENCEGAHAN

S PRA
V
T I PEMERIK I P
SAAN E E M EFEKTIVITAS
A N S N E
S R V A SISTEMS
N D T D DATA L U
E M I U A K N
D I A I A L
T U PEMERIK F K L A J
A K SAAN N K P A SUMBER DAYA
I T I U U J E
R A D A O N
N U K R LAPOR A I M
T A T R G
G A S E PENINGKATAN
D O PASKA R O A PELAYANAN
PEMERIK S I N
A R R N
SAAN I
N
DATA
EVALUASI
PELAPORAN
 Corrective And Preventive Action

C
A
P
A
 Root Cause Analysis (RCA)
Problem solving
1. Solusi Harus Berhubungan dengan Akar Penyebab
Masalah
• Define and Measure the Problem – pertanyaannya, apa
yang ingin perusahaan lakukan untuk mencegah masalah
yang sama terjadi lagi di waktu mendatang ? Kapan dan
dimana masalah itu terjadi ? Apa arti penting masalah
bagi perusahaan ? Langkah pertama dalam proses ini
adalah untuk mengidentifikasi dan merumuskan masalah.
• Analyze cause-and Effect Relationship – Ketika
permasalahan yang ada sudah berhasil didefinisikan, maka
penting untuk mencaritahu akar penyebab masalah dan
pahami bagaimana masalah itu saling berhubungan satu
sama lainnya. Kumpulkan sampel data yang terkait dengan
masalah dan lakukan analisa root cause untuk
mengidentifikasi alasan kenapa masalah itu muncul.
Analisis ini akan membentuk dasar untuk menentukan
solusi yang mampu mencegah terulangnya kembali
masalah yang sama.
 Root Cause Analysis (RCA)
Problem solving
2. Terapkan Teknik 5
Whys untuk
Menemukan Akar
Penyebab Masalah
 Root Cause Analysis (RCA)
Problem solving
3. Gunakan Cause & Effect Diagram
• Man (Tenaga Kerja) : hal ini berkaitan
dengan kekurangan pengetahuan dan
Man Machine Methods
keterampilan dari sumber daya manusia
• Mesin/peralatan : tidak adanya sistem qualified calibrated characterised
perawatan preventif terhadap mesin,
kesesuaian mesin dengan spesifikasi,
mesin tidak dikalibrasi, dan beberapa hal
lainnya robust documented
• Metode Kerja : berkaitan dengan skilled qualified suitable
prosedur dan metode kerja yang tidak
benar, tidak jelas, tidak diketahui, tidak Quality of the
transaparan, tidak cocok, dan lain
sebagainya
Reference analytical method
• Material : ketiadaan spesifikasi kualitas Vibrations Time
bahan baku yang digunakan standards Irradi- Analysts´
• Tempat&Lingkungan Kerja : tidak ations support
memerhatikan kebersihan, lingkungan Tempe-
kerja tidak kondusif, kurangnya lampu
penerangan, ventilasi yang buruk, bising, Qualityrature Humidity Supplies
dan lain sebagainya
• Motivasi : sikap kerja yang benar dan
professional, misal sulit bekerja
sama.***RR/RR
Material Milieu Management
CAPA
PERKEMBANGAN PENGENDALIAN MUTU
(Equivalent QC , Individual QC Plan dan Risk management)
PENGENDALIAN MUTU
• Penggunaan : PENGENDALIAN PROSES  STAT QC
• Keuntungan
• Memonitor hasil sebagai produk dari sistem.
• Jika memenuhi nilai target semua proses dianggap stabil ( instrumen,
reagen, operator, sample).

• Kekurangan
• Jika terdeteksi ada kesalahan, pemeriksaan harus diulang.
• Jika hasil sudah dikeluarkan harus dilakukan koreksi.

• Perlu otomatisasi untuk mengurangi eror (errors up front)

• Perlu QC Plan yang handal
 DASAR
INTERPRETASI SYARAT

S • KONDISI OPERASI STABIL

• BAHAN KONTROL
T HOMOGEN
A • BAHAN KONTROL STABIL
T • PEMERIKSAAN BAHAN
KONTROL BERSAMAAN
Q DENGAN SAMPEL (Proses)
C
• Grafik kontrol tidak mengendalikan proses,
hanya memberikan informasi kritis:
• Karakteristik operasi proses terhadap waktu
• Variasi biasa yang diprediksi terjadi dalam
proses
• Apakah variasi memenuhi persyaratan
• Terjadi variasi khusus

• Informasi digunakan untuk membuat

keputusan, mengambil tindakan, memelihara
proses kontrol proses statistik
 KESIMPULAN
• KEPUTUSAN PENGENDALIAN • HOMOGEN
AKAN BERMAKNA JIKA ALAT • Mempunyai nilai atau karakteristik
yang sama antar tabung/ vial
UKUR (BAHAN KONTROL) BENAR
• STABIL
• Tidak mengalami perubahan
kualitas dan kuantitas selam proses
• ARTINYA BAHAN KONTROL kontrol
HARUS • Nilai atau kadar tidak berubah
• ……………STABIL ?????? karena waktu dan perlakuan
• …………….HOMOGEN ??????? • NON INFEKSIUS
• Tidak mengandung bahan bahan
yang dapat membahayakan
pengguna dan lingkungan
 BAHAN KONTROL
Istilah dan Penggunaan
• BAHAN KONTROL
• Kontrol Proses / Prosedur
• Untuk kontrol akurasi dan presisi

• REFERENCE MATERIAL
• Ketertelusuran
• Untuk validasi atau verifikasi
metode

• CALIBRATOR
• Kalibrasi peralatan
 Control Material (IFCC) Matriks
• Specimen or solution which is analyzed solely for ASTM,
quality control purposes, not for calibration.
• Matrix: “ the principal
• Biasanya tersedia dipasaran dalam bentuk: element or element in
• Liquid sampel”
• Frozen • Matrix interference: “an
• Lyophylized effect due to the presence of
• Dalam wadah kecil untuk penggunaan sehari-hari a constituent or
• Bahan kontrol seharusnya memiliki matrik yang characteristic”
sesuai dengan specimen asli • Komposisi matrik harus
• dibuat dari “bovine” karena alasan resiko infeksi sesuai atau mendekati sifat
dan komposisi bahan uji
• Ada dari human blood
 Kualitas Bahan Kontrol
• Kontrol kualitas bahan kontrol dilakukan dengan melakukan pengujian
homogenitas dan stablitas.
• Penentuan Homogenitas Bahan Kontrol
• Dilakukan dengan menghitung nilai F dan membandingkannya pada nilai F
table dengan tingkat kepercayaan 95 %.
• Penentuan Stabilitas Bahan Kontrol
• Uji ini dilakukan untuk melihat stabilitas bahan kontrol dengan cara
melakukan pengujian pada waktu proses pengepakan, pengiriman, dan
pemeriksaan oleh peserta dan selanjutnya data diuji dengan menghitung nilai
t dan membandingkannya terhadap nilai t table dengan tingkat kepercayaan
95 %.
 Homogenitas & Stabilitas
• Bahan kontrol harus homogen untuk satu periode kontrol, proses
pelarutan bahan kontrol harus dijaga agar tidak terjadi variasi antar
bahan kontrol
• Bahan cair mengurangi efek variasi, tapi biasanya lebih mahal dan
mengandung pengawet (mengakibatkan interferensi)
• Bahan kontroI cair biasanya lebih mahal tapi tahan 14-30 hari setelah
dibuka
• Bahan kontrol harus stabil untuk periode kontrol yang akan dilakukan,
biasanya setahun.
 VIAL TO VIAL PROSEDUR PENANGANAN
VARIABILITY BAHAN KONTROL
• Berkontribusi terhadap pengendalian • Konsistensi dalam melarutkan
mutu
• Volume  pipet
• Bahan kontrol komersial biasanya • Mencampurkan
dalam bentuk beku kering yang harus
di larutkan (SUMBER KESALAHAN) • Penyimpanan bahan kontrol
• 2-8ºC
• Sangat penting untuk membuat SOP • Hindari cahaya matahari
rekonstitusi (standardize the
reconstitution step).
• Gunakan pipet volum klas A
• Air deionisasi (Tipe 1) • Stabilitas setelah pelarutan
• Ikuti prosedur preparasi sesuai
petunjuk pabrik ( cara dan waktunya) • 12-25ºC4 jam
 TRUE VALUE / PENENTUAN TRUE
TARGET VALUE VALUE ????...
• Assayed:
• Lebih mahal
• METODE REFERENCE
• Keperluan akurasi dan presisi
• PABRIKAN
• PEER GROUP
• Unassayed:
• Mean
• memerlukan kemampuan untuk
menentukan nilai sendiri • Median
• Mudah dibuat dan murah
• Biasa digunakan untuk kontrol • …..
harian
 LEVEL ANALITIK Medical Decision Level
• Kadar bahan kontrol sebaiknya Reference
Test Units Decision Levels
dipilih pada level medical decision Interval
atau pada batas liniaritas metode ELECTROLYTES 1 2 3 4 5
(working range)
Calcium mg/dL 9.0-10.6 7.0 11.0 13.5
• Dua atau 3 konsentrasi analit Chloride mmol/L 98-109 90 112
biasanya digunakan dalam
CO2 Content mmol/L 23-30 6.0 20 33
pengendalian kualitas
Magnesium mEq/L 1.2-2.4 1.2 2.0 5.0
• Pemilihan level bahan kontrol akan
mmol/L 0.6-1.2 0.6 1.0 2.5
memungkinkan untuk menganalisa
random error atau critical Phosphorus mg/dL 2.5-5.0 1.5 2.5 5.0
concentration selama berada Potassium mmol/L 3.7-5.1 3.0 5.8 7.5
dalam prosedur yang stabil Sodium mmol/L 138-146 115 135 150
 Pemilihan Bahan Kontrol
• Pemilihan bahan kontrol harus merupakan bagian dari proses
perencanaan pengendalian mutu
• Pemilihan akan semakin komplek saat menentukan kontrol material
untuk analisa multiconstituent
• Petimbangan lain dalam memilih bahan kontrol adalah biaya,
stabilitas, kemudahan penggunaan, pengaruh matrik dan
konsentrasinya
Ketertelusuran
• International Vocabulary of
Basic and General Terms in
Metrology (VIM 1993)
• adalah "sifat dari hasil
pengukuran atau nilai dari
standar acuan yang dapat
dihubungkan ke acuan
tertentu, biasanya berupa
standar nasional atau
internasional melalui rantai
perbandingan yang tidak
terputus dimana dalam
setiap tahap perbandingan
tersebut mempunyai
ketidakpastian tertentu".
 6 elemen dasar
Jalur Ketertelusuran
ketertelusuran
1. Rantai perbandingan yang
tidak terputus
2. Ketidakpastian
pengukuran
•Metode
3. Dokumentasi •Reference
4. Kompetensi Material
5. Mengacu pada SI
6. Rekalibrasi
 SI unit

Primary Reference Measurement Procedure

Hirarki Kalibrasi (EN ISO17511)

Primary
calibrator Secondary Reference
Measurement
Secondary Procedure
calibrator Mf’s Selected
Measurement
Mf’s Working Procedure
(master) Mf’s standing
Calibrator Measurement
Procedure
Mf’s Product End User’s Ruotine
Calibrator Measurement
Procedure
Routine Sample

RESULT
Pemeriksaan Kolesterol
NCCLS mengelompokan berdasar penurunan
akurasi dan kompleksitas pemeriksaan adalah:
1. metode definitif, sebagai metode analitik Metode Definitif
yang mempelajari secara mendalam sumber
inakurasi dan nonspecificity ID MS yang
dikembangkan oleh NIST
2. metode reference adalah metode analitik Metode Referen
yang akurasi dan presisinya mencukupi
seperti yang ditunjukan dengan
perbandingan terhadap metode definitif 
metode “Abbel Kendal” yang dimodifikasi
oleh “Centers for Disease Control” (CDC)
3. metode rutin dipakai untuk pengukuran rutin Metode Rutin
dalam laboratorium klinik yang
dikembangkan oleh pabrikan CHOD PAP
(enzimatik)